Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
19-10-2020
13. oktober 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Buprenorphine "Orion", depotplastre
0.
D.SP.NR.
30090
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buprenorphine "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin.
Areal som indeholder det aktive stof: 6,25 cm
Nominel frigivelseshastighed: 5 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på
7 dage).
10 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin.
Areal som indeholder det aktive stof: 12,5 cm
Nominel frigivelseshastighed: 10 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på
7 dage).
20 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin.
Areal som indeholder det aktive stof: 25 cm
Nominel frigivelseshastighed: 20 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på
7 dage).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplastre
Rektangulært plaster med afrundede hjørner, et beigefarvet dækplaster påtrykt
"Buprenorphin" og henholdsvis "5 μg/h", "10 μg/h" eller "20 μg/h".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
dk_hum_57048_spc.doc
Side 1 af 14
Behandling af non-maligne, moderate smerter, når det er nødvendigt med et opioid for at
opnå tilstrækkelig analgesi.
Buprenorphine "Orion" er ikke velegnet til behandling af akutte smerter.
Buprenorphine "Orion" er indiceret til voksne.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Buprenorphine "Orion" bør administreres hver 7. dag.
Patienter over 18 år
Den laveste styrke bør anvendes som startdosis af Buprenorphine "Orion" (Buprenorphine
"Orion" 5 mikrogram/time depotplaster). Der bør tages hensyn til patientens tidligere brug
af opioider (se pkt. 4.5) og til patientens nuværende almentilstand og medicinske status.
Titrering
Under behandlingsopstarten med Buprenorphine "Orion" kan det være nødvendigt med
korttidsvirkende supplerende analgetika (se pkt. 4.5) efter behov, indtil den analgetiske
virkning af Buprenorphine "Orion" er opnået.
Dosis af Buprenorphine "Orion" kan øges, som indiceret, efter 3 dage, når den maksimale
virkning af en given dosis er blevet klarlagt. Efterfølgende kan der så titreres dosisøgninger
på baggrund af behovet for supplerende smertelindring og patientens analgetiske respons
på depotplastret.
For at øge dosis skal det nuværende plaster udskiftes med et plaster med en højere styrke
eller med en kombination af plastre, der placeres på forskellige steder for at opnå den
ønskede dosis. Det anbefales, at der højst anvendes to plastre på samme tid op til en
maksimal totaldosis på 40 mikrogram/time Buprenorphine "Orion". Et nyt plaster bør ikke
placeres på det samme hudområde i de efterfølgende 3-4 uger (se pkt. 5.2). Patienterne bør
monitoreres omhyggeligt og regelmæssigt for at vurdere den optimale dosis og
behandlingsvarighed.
Skift fra opioider
Buprenorphine "Orion" kan anvendes som et alternativ til behandling med andre opioider.
Sådanne patienter bør starte med den lavest tilgængelige styrke (Buprenorphine "Orion"
5 mikrogram/time depotplaster) og fortsætte med at tage korttidsvirkende supplerende
analgetika (se pkt. 4.5) efter behov, under titreringen.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og effekten af Buprenorphine "Orion" ikke er blevet undersøgt hos patienter
under 18 år. Ingen data er tilgængelige.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Buprenorphine "Orion" hos ældre patienter.
Nedsat nyrefunktion
Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer af Buprenorphine "Orion" hos patienter med
nedsat nyrefunktion.
dk_hum_57048_spc.doc
Side 2 af 14
Nedsat leverfunktion
Buprenorphin metaboliseres i leveren. Virkningskraften og virkningsvarigheden kan være
påvirket hos patienter med nedsat leverfunktion. Derfor bør patienter med leverinsufficiens
monitoreres nøje under behandlingen med Buprenorphine "Orion".
Hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion kan der ses akkumulation af
Buprenorphine "Orion" i løbet af behandlingen. Anvendelse af anden behandling bør
overvejes, og hvis Buprenorphine "Orion" overhovedet skal anvendes hos sådanne
patienter, skal det ske med forsigtighed.
Administration
Administrationsvej
Depotplasteret skal bæres i 7 dage. Depotplasteret må ikke deles, eller skæres i
stykker.
Påsætning af depotplastret
Buprenorphine "Orion" skal placeres på ikke-irriteret, intakt hud på ydersiden af
overarmen, den øverste del af brystet, på siden af brystet eller den øverste del af ryggen,
men ikke på hudområder med store ar. Buprenorphine "Orion" skal placeres på et
hudområde med lidt eller ingen behåring. Hvis sådanne steder ikke er tilgængelige, skal
håret klippes af med saks, ikke barberes.
Hvis applikationsstedet skal renses, må det kun gøres med rent vand. Der må ikke
anvendes sæbe, alkohol, olier, lotions eller slibemidler. Huden skal være tør, inden
depotplastret sættes på. Buprenorphine "Orion" skal påføres umiddelbart efter, at det er
taget ud af det forseglede brev. Efter beskyttelseslaget er fjernet skal depotplastret trykkes
godt på plads med håndfladen i cirka 30 sekunder, så der opnås fuldstændig kontakt, især
ved hjørnerne. Hvis hjørnerne begynder at løsne sig, kan de tapes fast med en egnet
hudtape for at sikre, at det kan side på i 7 dage. Plasteret skal bæres uafbrudt i 7 dage.
Badning, brusning og svømning bør ikke påvirke depotplastret. Hvis et plaster falder af,
skal der sættes et nyt på og som skal bæres i 7 dage.
Plasteret skal ikke anvendes, hvis forseglingen er brudt.
Administrationsvarighed
Buprenorphine "Orion" bør under ingen omstændigheder administreres i længere tid end
højst nødvendigt. Hvis sygdommens karakter og alvorlighedsgrad kræver langvarig
smertebehandling med Buprenorphine "Orion", bør der udføres omhyggelig og
regelmæssig monitorering (om nødvendigt med pauser i behandlingen) for at klarlægge,
hvorvidt og i hvilken udstrækning yderligere behandling er nødvendig.
Seponering
Efter fjernelse af depotplastret falder serumkoncentrationen af buprenorphin gradvist, og
dermed opretholdes den analgetiske virkning i et vist stykke tid. Dette bør tages i
betragtning, når behandlingen med Buprenorphine "Orion" skal efterfølges af andre
opioider. Som en generel regel, bør der ikke administreres opioider i 24 timer efter
fjernelse af depotplastret. På nuværende tidspunkt, foreligger der kun begrænsede
dk_hum_57048_spc.doc
Side 3 af 14
oplysninger om startdosen af andre opioider, der administreres efter seponering af
depotplastret (se pkt. 4.5).
Patienter med feber eller ekstern varmepåvirkning
Patienterne skal advares om, at de bør undgå at udsætte applikationsstedet for eksterne
varmekilder, såsom varmepuder, varmetæpper, varmelamper, sauna, varme karbade og
opvarmede vandsenge mm., når de har depotplastret på, da det kan føre til øget absorption
af buprenorphin. Ved behandling af febrile patienter skal det tages i betragtning, at feber
også kan øge absorptionen og dermed føre til øgede plasmakoncentrationer af
buprenorphin, hvilket øger risikoen for opioidreaktioner.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Opioidafhængige patienter og anvendelse som narkotisk substitutionsbehandling.
Tilstande, hvor vejrtrækningscentret og -funktionen er alvorligt nedsat eller kan blive
det.
Patienter, der får MAO-hæmmere, eller har taget dem inden for de sidste to uger (se pkt.
4.5).
Patienter, der lider af myasthenia gravis.
Patienter, der lider af delirium tremens.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Serotoninsyndrom
Samtidig administration af Buprenorphine "Orion" og andre serotonerge midler, f.eks.
MAO-hæmmere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-
noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller tricykliske antidepressive stoffer kan
medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se pkt. 4.5).
Hvis samtidig behandling med andre serotonerge midler er klinisk indiceret, tilrådes det at
overvåge patienten grundigt, især ved påbegyndelse af behandlingen og øgning af dosis.
Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte ændret mental status, autonom ustabilitet,
neuromuskulære anomalier og/eller gastrointestinale symptomer.
Hvis der er mistanke om serotoninsyndrom, bør dosisreduktion eller behandlingsophør
overvejes, afhængigt af symptomernes sværhedsgrad.
Buprenorphine "Orion" bør anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med akut
alkoholforgiftning, hovedskade, chok, nedsat bevidsthedsniveau af uvisse årsager,
intrakranielle læsioner eller øget intrakranielt tryk eller hos patienter med alvorlig nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.2).
Buprenorphin kan sænke krampetærsklen hos patienter som lider af krampeanfald.
dk_hum_57048_spc.doc
Side 4 af 14
Risiko ved samtidig brug af sederende lægemidler såsom benzodiazepiner eller relaterede
lægemidler:
Samtidig brug af Buprenorphine "Orion" og sederende lægemidler såsom benzodiazepiner
eller lignende lægemidler, kan resultere i sedation, respirationsdepression, koma og død.
På grund af disse risici bør samtidig behandling med disse sedative lægemidler kun
anvendes til patienter, for hvem der ikke er alternative behandlingsmuligheder. Hvis det
besluttes at ordinere Buprenorphine "Orion" samtidig med sedative lægemidler, bør den
laveste effektive dosis anvendes og behandlingsvarigheden være så kort som muligt.
Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og
sedation. I den forbindelse anbefales det kraftigt at informere patienterne og deres
omsorgspersoner om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt. 4.5).
Buprenorphin er blevet forbundet med signifikant respirationsdepression, særligt efter
intravenøs indgivelse. Der er set død som følge af overdosering i tilfælde, hvor misbrugere
har misbrugt buprenorphin intravenøst, oftest i kombination med benzodiazepiner. Der er
rapporteret om yderligere dødsfald som følge af overdosering på grund af brug af ethanol
og benzodiazepiner i kombination med buprenorphin.
Da CYP3A4-hæmmere kan øge koncentrationen af buprenorphin (se pkt. 4.5), bør
patienter, der allerede behandles med CYP3A4-hæmmere, have deres dosis af
buprenorphin titreret omhyggeligt, da en mindre dosis kan være tilstrækkeligt hos disse
patienter.
Buprenorphine "Orion" er ikke anbefalet til analgesi i den tidlige postoperative periode
eller i andre situationer, der er kendetegnet ved et smalt terapeutisk indeks eller et hurtigt
skiftende behov for analgesi.
Kontrollerede studier med mennesker og dyr viser, at risikoen for afhængighed er lavere
med buprenorphin end med rene opioidagonister. Hos mennesker er der set begrænsede
euforiserende virkninger af buprenorphin. Dette kan medføre et vist misbrug af produktet,
og der bør udvises forsigtighed ved ordination til patienter med kendt eller formodet
stofmisbrug, alkoholmisbrug eller alvorlig mental sygdom i anamnesen.
Kronisk brug af buprenorphin kan resultere i udvikling af fysisk afhængighed. Hvis der
opstår abstinenssymptomer, er de som regel milde og indtræder efter 2 dage og kan vare
ved i op til 2 uger. Abstinenssymptomer omfatter agitation, angst, nervøsitet, søvnløshed,
hyperkinesi, tremor og gastrointestinale gener.
Buprenorphine "Orion" bør ikke bruges i højere doser end den anbefalede.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Buprenorphine "Orion" må ikke anvendes samtidig med MAO-hæmmere eller hos
patienter, der har fået MAO-hæmmere inden for de sidste to uger (se pkt. 4.3).
Farmakokinetiske interaktioner
Buprenorphin metaboliseres primært via glukuronidering og i mindre udstrækning (ca.
30 %) via CYP3A4. Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere kan føre til øgede
plasmakoncentrationer med forstærket virkning af buprenorphin.
dk_hum_57048_spc.doc
Side 5 af 14
I et studier med CYP3A4-hæmmeren ketoconazol blev der ikke set klinisk relevante
stigninger i den gennemsnitlige maksimale (C
) eller totale (AUC) eksponering for
buprenorphin efter brug af buprenorphin sammen med ketoconazol i forhold til brug af
buprenorphin alene.
Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktioner mellem buprenorphin og CYP3A4-
enzyminduktorer. Samtidig administration af buprenorphin og enzyminduktorer (f.eks.
phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og rifampicin) kan føre til øget clearance, hvilket
kan resultere i nedsat virkning.
Nedsat blodgennemstrømning i leveren, forårsaget af visse generelle anæstetika (f.eks.
halothan) og andre lægemidler, kan resultere i nedsat eliminationshastighed af
buprenorphin i leveren.
Farmakodynamiske interaktioner
Buprenorphin bør anvendes forsigtighed sammen med:
Serotonerge lægemidler, f.eks. MAO-hæmmere, selektive serotoningenoptagelses-
hæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller
tricykliske antidepressive stoffer, da risikoen for serotoninsyndrom, der er en potentielt
livstruende tilstand, er øget (se pkt. 4.4).
Andre midler, der dæmper centralnervesystemet: Andre opioidderivater (smertestillende
midler og hostemidler indeholdende f.eks. morphin, dextropropoxyphen, codein,
dextromethorphan eller noscapin), visse antidepressive midler, sedative H1-receptor-
antagonister, alkohol, anxiolytika, neuroleptika, clonidin og beslægtede substanser. Disse
kombinationer øger den CNS-dæmpende aktivitet.
Sedative lægemidler såsom benzodiazepiner eller lignende lægemidler:
Samtidig anvendelse af opioider og sedative lægemidler, såsom benzodiazepiner eller
lignende lægemidler, øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død på
grund af den additive CNS-dæmpende effekt. Ved samtidig anvendelse bør dosis og
varighed begrænses (se pkt. 4.4).
Ved brug af typiske analgetiske doser beskrives buprenorphin at virke som en ren my-
receptoragonist. I kliniske studier med buprenorphin-depotplastre, blev forsøgsdeltagerne,
som fik fulde my-agonist-opioider (op til 90 mg oral morphin eller orale morphin-
ækvivalenter om dagen), overført til buprenorphin. Der blev ikke rapporteret om
abstinenssyndrom eller opioid-abstinenser i forbindelse med skiftet fra opioidet til
buprenorphin (se pkt. 4.4).
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der foreligger ingen data vedrørende buprenorphins indvirkning på fertiliteten hos
mennesker. I et studie af fertiliteten og den tidlige embryoudvikling blev der ikke set
nogen virkninger på reproduktionsparametrene hos han- eller hunrotter (se pkt. 5.3).
dk_hum_57048_spc.doc
Side 6 af 14
Graviditet
Der er ingen eller begrænset data for anvendelse af buprenorphin til gravide kvinder.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko hos
mennesker kendes ikke.
Mod slutningen af graviditeten kan høje doser af buprenorphin fremkalde
respirationsdepression hos det nyfødte spædbarn, selv efter en kort administrationsperiode.
Langvarig administration af buprenorphin i de sidste tre måneder af graviditeten kan
forårsage et abstinenssyndrom hos det nyfødte spædbarn.
Derfor bør buprenorphin ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder,
som ikke bruger effektiv kontraception.
Amning
Buprenorphin udskilles i human mælk. Studier i rotter har vist, at buprenorphin kan
hæmme mælkeproduktionen. Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr
har vist, at buprenorphin udskilles i mælk (se pkt. 5.3). Derfor bør det undgås at bruge
buprenorphin under amning.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Mærkning
Buprenorphin påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Selv ved brug i henhold til anvisningerne kan buprenorphin påvirke patientens
reaktionsevne i en sådan grad, at trafiksikkerheden og evnen til at betjene maskiner kan
være nedsat. Dette gælder især i starten af behandlingen og i kombination med andre
centralt virkende stoffer, herunder alkohol, beroligende midler, sedativa og hypnotika.
Lægen bør give en individuel anbefaling. En generel restriktion er ikke nødvendig i
tilfælde, hvor der anvendes en stabil dosis.
Patienter, der er påvirkede og oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed, sløret
syn) i starten af behandlingen eller ved titrering til en højere dosis, bør ikke føre
motorkøretøj og betjene maskiner. Dette gælder i mindst 24 timer efter fjernelse af
depotplastret.
4.8
Bivirkninger
Alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med klinisk brug af buprenorphin er
tilsvarende dem, der ses med andre opioid-analgetika, inklusive respirationsdepression
(særligt ved samtidig brug med andre CNS-hæmmende midler) og hypotension (se pkt.
4.4).
Der er set følgende bivirkninger
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke
estimeres ud fra forhåndenværende data).
dk_hum_57048_spc.doc
Side 7 af 14
System-
organklas
se
Meget
almindelig
Almindeli
g
Ikke almindelig
Sjælden
Meget
sjælden
Ikke
kendt
Immunsyst
emet
Overfølsomhed
Anafylakti
sk reaktion
Anafylakto
id reaktion
Metabolis
me og
ernæring
Anoreksi
Dehydreri
Psykiske
forstyrrels
er
Konfusion
depression
, insomni,
nervøsitet,
angst
Søvnforstyrrelser,
rastløshed,
agitation, euforisk
sindstilstand,
affektlabilitet,
hallucinationer,
mareridt, nedsat
libido, aggression
Psykotisk
sygdom
Lægemidd
elafhængig
hed,
humørsvin
gninger
Deperson-
alisation
Nervesyste
met
Hovedpine,
svimmelhed,
somnolens
Tremor
Sedation,
dysgeusi, dysartri,
hypæstesi, nedsat
hukommelse,
migræne,
synkope, abnorm
koordination,
opmærksom-
hedsforstyrrelser,
paræstesi
Balance-
forstyrrels
er, tale-
forstyrrels
Ufrivillige
muskel-
sammen-
trækninger
Konvulsio
Øjne
Tørre øjne, sløret
Synsforsty
rrelser,
øjenlågs-
ødem,
miosis
Øre og
labyrint
Tinnitus, vertigo
Ørepine
Hjerte
Palpitationer,
takykardi
Angina
pectoris
Vaskulære
sygdomme
Hypotension,
kredsløbskollaps,
hypertension,
rødmen
Vasodilata
tion,
orthostatis
hypotensio
dk_hum_57048_spc.doc
Side 8 af 14
System-
organklas
se
Meget
almindelig
Almindeli
g
Ikke almindelig
Sjælden
Meget
sjælden
Ikke
kendt
Luftveje,
thorax og
mediastin
um
Dyspnø
Hoste, hvæsende
vejrtrækning,
hikke
Respiratio
nsdepressi
respiration
s-svigt,
forværret
astma,
hyperventi
lation,
rhinitis
Mave-
tarm-
kanalen
Forstoppelse,
kvalme,
opkastning
Mave-
smerter,
diarré,
dyspepsi,
mundtørh
Flatulens
Dysfagi,
ileus
Diverticuli
Lever og
galdeveje
Galdestens
-kolik
Hud og
subkutane
væv
Pruritus, erytem
Udslæt,
svedtende
eksantem
Tør hud, urticaria,
kontaktdermatitis
Ansigtsød
Pustler,
blærer
Knogler,
led,
muskler
og
bindevæv
Muskelsv
aghed
Myalgi, muskel-
spasme
Nyrer og
urinveje
Urinretention,
miktionsforstyrrel
Det
reprodukti
ve system
og
mammae
Erektil
dysfunktio
n, seksuel
dysfunktio
Almene
symptome
r og
reaktioner
på
administra
tionsstedet
Reaktioner på
administrationsste
Træthed,
asteniske
tilstande,
perifere
ødemer
Træthed, pyreksi,
stivhed, ødem,
abstinenssyndrom,
dermatitis på
administrationsste
, brystsmerter
Influenza-
lignende
symptome
Undersøg
elser
Øget alanin-
amino-transferase,
vægttab
Traumer,
forgiftning
er og
behandlin
gs-
komplika-
tioner
Skader ved uheld,
fald
dk_hum_57048_spc.doc
Side 9 af 14
Inkluderer erytem på applikationsstedet, ødem på applikationsstedet, pruritus på applikationsstedet, udslæt på
applikationsstedet.
I visse tilfælde er der set forsinkede lokale allergiske reaktioner med tydelige tegn på inflammation. I sådanne tilfælde
bør behandlingen med buprenorphin seponeres.
Buprenorphin indebærer en lille risiko for fysisk afhængighed. Abstinenssymptomer efter
seponering af buprenorphin er usandsynlige. Dette kan skyldes den meget langsomme
dissociation af buprenorphin fra opioid-receptorerne og det gradvise fald i
plasmakoncentrationerne af buprenorphin (som regel over en periode på 30 timer efter
fjernelse af sidste plaster). Efter langvarig brug af buprenorphin kan det dog ikke helt
udelukkes, at der kan opstå de samme abstinenssymptomer, som der ses ved seponering af
opioider. Disse symptomer omfatter agitation, angst, nervøsitet, søvnløshed, hyperkinesi,
tremor og gastrointestinale forstyrrelser.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Symptomer
Der må forventes symptomer svarende til dem, der ses med andre centralt virkende
analgetika. Disse omfatter respirationsdepression, sedation, døsighed, kvalme, opkastning,
kardiovaskulært kollaps og markant miosis.
Behandling
Alle depotplastre skal fjernes fra patientens hud. Der skal etableres og opretholdes frie
luftveje, understøttet eller kontrolleret respiration efter behov og opretholdelse af passende
kropstemperatur og væskebalance. Ilt, intravenøse væsker, vasopressorer og andre
understøttende tiltag bør anvendes efter behov.
En specifik opioid-antagonist, såsom naloxon, kan modvirke buprenorphins virkninger selv
om naloxon kan være mindre effektive til at ophæve buprenorphins virkning end andre
my-opioid agonister. Behandling med kontinuerlig intravenøs naloxon bør begynde med de
sædvanlige doser, men høje doser kan være påkrævet.
4.10
Udlevering
A§4 (kopieringspligtigt)
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: N 02 AE 01. Analgetika, oripavinderivater.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
dk_hum_57048_spc.doc
Side 10 af 14