Buprenorphine "Ethypharm" 8 mg resoribletter, sublinguale

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Ethypharm
ATC-kode:
N07BC01
INN (International Name):
buprenorphine
Dosering:
8 mg
Lægemiddelform:
resoribletter, sublinguale
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
37594

Edition 08/2014

INDLÆGSSEDDEL

Edition 08/2014

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Buprenorphine Ethypharm

0,4 mg, 2 mg eller 8 mg sublinguale resoribletter

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Ethypharm

3. Sådan skal du tage Buprenorphine Ethypharm

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere information

1. Virkning og anvendelse

Buprenorphine Ethypharm bruges som erstatning for medicin, der indeholder morfin. Det

anvendes til personer, der er blevet afhængige af morfin og som derfor skal nedtrappes af

deres afhængighed.

Lægen kan have givet dig Buprenorphin for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Ethypharm

Tag ikke Buprenorphine Ethypharm

hvis du er overfølsom over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Buprenorphine Ethypharm (angivet i punkt 6).

hvis du har alvorlig nedsat åndedrætsfunktion

hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion

hvis du lider af kronisk alkoholisme eller alkoholdelirium

Buprenorphine Ethypharm må ikke anvendes til børn under 15 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

hvis du har astma eller lider af nedsat åndedrætsfunktion

hvis du er afhængig af morfin, og der er gået mindre end 4 timer siden din sidste

morfindosis

hvis du lider af nedsat nyre- eller leverfunktion

hvis du lider af lavt blodtryk

hvis du har forstørret blærehalskirtel (prostata) eller urinrørsforsnævring

hvis du har forhøjet tryk i hjernen (på grund af slag mod kraniet)

Ved pludselig ændring fra liggende/siddende til stående position kan du opleve et

blodtryksfald, hvor du vil føle dig svimmel og utilpas.

Edition 08/2014

Hvis du er aktiv sportsudøver, skal du være opmærksom på, at buprenorphin er optaget på

dopinglisten.

Behandling med Buprenorphine Ethypharm kan, fordi det også virker smertestillende, skjule

anden sygdom, hvor symptomerne viser sig som smerte.

Afbryd ikke selv behandlingen, men aftal med lægen, hvordan behandlingen kan afsluttes.

Pludselig afbrydelse kan give abstinenssymptomer (svedudbrud, uro og rastløshed).

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine Ethypharm

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og

vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager

medicin mod angst og uro (benzodiazepiner)

medicin mod hudinfektioner i hårbunden (ketoconazol, itraconazol)

medicin mod infektion (rifampicin)

medicin mod HIV (ritonavir, indinavir og nelfinavir)

visse typer medicin mod allergi

visse typer medicin mod depression

medicin mod migræne, hedestigninger og abstinenser ved medicinmisbrug (klonidin)

hostestillende medicin (dextromethorpan, noscapin)

smertestillende medicin (morfin og morfinlignede stoffer)

medicin, der indeholder alkohol

medicin mod epilepsi (phenemal, phenytoin, carbamazepin)

Brug af Buprenorphine Ethypharm sammen med mad, drikkevarer og alkohol

Du kan tage Buprenorphine Ethypharm i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt..

Du må ikke drikke alkohol, når du er i behandling med Buprenorphine Ethypharm.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må kun tage Buprenorphine Ethypharm i de første tre måneder af graviditeten efter

aftale med lægen. I de sidste 6 måneder før forventet fødsel må du ikke tage Buprenorphine

Ethypharm.

Du må ikke tage Buprenorphine Ethypharm, når du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine

Ethypharm især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buprenorphine Ethypharm indeholder lactose, hvor advarsel er påkrævet

Buprenorphine Ethypharm indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortal dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Buprenorphine Ethypharm

Edition 08/2014

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Brug til voksne og teenagere (over 15 år):

Der startes med en resoriblet daglig i en styrke, som lægen fastlægger, herefter skal dosis

indstilles gradvist. Den daglige dosis må ikke overstige 24 mg.

Din læge fastsætter dosis individuelt til dig.

Brug til børn og teenagere(under 15 år):

Buprenorphine Ethypharm må ikke anvendes til børn under 15 år.

Brug til ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug ved nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Lægen fastlægger, hvornår og hvordan en nedtrapning og dermed et trinvist

behandlingsstop, skal gennemføres.

Følg altid lægens anvisninger. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændring

eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Resoribletten lægges under tungen, og holdes der indtil den er opløst - hvilket normalt sker

inden for 5 – 10 minutter. Du må ikke synke, knuse eller tygge den.

Hvis du er afhængig af morfin (opioider)

Følg lægens anvisninger.

Hvis du er metadonafhængig

Før behandling med Buprenorphine Ethypharm skal metadondosis nedsættes til højst 30

mg dagligt. Kontakt din læge, hvis du oplever abstinenssymptomer (svedudbrud, uro og

rastløshed).

Hvis du har taget for mange Buprenorphine Ethypharm?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Buprenorphine

Ethypharm, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Tegn på overdosering kan være problemer med at trække vejret, langsom vejrtrækning eller

hjertesymptomer.

Forgiftning er set ved misbrug af medicinen (overdosis eller forkert indtagelse) og kan i

værste tilfælde give vejrtrækningsstop/hjertestop og/eller leverskader.

Hvis du har glemt at tage Buprenorphine Ethypharm?

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 100 behandlede):

Hovedpine, besvimelse, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, søvnbesvær,

døsighed, kraftesløshed, blodtryksfald ved pludselig ændring fra liggende/siddende til stående

stilling, svedeture.

Ved langvarig brug af buprenorphin, vil de almindelige bivirkninger efterhånden mindskes. Dog

vil forstoppelse og svedeture ofte vare ved.

Edition 08/2014

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 10.000 behandlede):

Hallucinationer (alvorlig), vejrtrækningsbesvær (alvorlig), nedbrydning af levervæv (alvorlig),

leverbetændelse (alvorlig), alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok), allergisk reaktion

med væskeophobning i slimhinder og hud især ved læber og hals (alvorlig),

vandladningsbesvær.

Ring 112 eller søg omgående læge eller skadestue ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Bivirkninger som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens nedsted

www.meldenbivirkning.dk

5. Opbevaring

Opbevar Buprenorphine Ethypharm utilgængeligt for børn.

Brug ikke Buprenorphine Ethypharm efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

0,4 mg resoribletter: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

2 mg og 8 mg resoribletter: Kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere information

Buprenorphine Ethypharm resoribletter 0,4 mg, 2 mg eller 8 mg indeholder:

Aktivt stof: Buprenorphin tilsat som buprenorphinhydrochlorid. Hver resoriblet indeholder

henholdsvis 0,4 mg, 2 mg eller 8 mg buprenorphin.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mannitol, majsstivelse, citronsyre, natriumcitrat,

povidon K30, magnesiumstearat, talcum og vandfri kolloid silica.

Udseende og pakningsstørrelser

Buprenorphine Ethypharm 0,4 mg er en rund, buet og hvid resoriblet, mærket med en pil på

den ene side.

Buprenorphine Ethypharm 2 mg er en rund, buet og hvid resoriblet, mærket med ”2” på den

ene side og en pil på den anden side.

Buprenorphine Ethypharm 8 mg er en rund, buet og hvid resoriblet, mærket med ”8” på den

ene side og en pil på den anden side.

Buprenorphine Ethypharm findes i pakningsstørrelser à 7, 28 og 49 stk. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline

Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex

FRANCE

Edition 08/2014

Fremstiller

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

Frankrig

Seneste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Buprenorphine Ethypharm

Sverige: Buprenorphine Ethypharm

Denne indlægsseddel blev senest revideret

1. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Buprenorphine "Ethypharm", sublinguale resoribletter

0.

D.SP.NR.

22762

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buprenorphine "Ethypharm"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

0,4 mg: 0,432 mg buprenorphinhydrochlorid svarende til 0,4 mg buprenorphin base.

2 mg: 2,16 mg buprenorphinhydrochlorid svarende til 2 mg buprenorphin base.

8 mg: 8,64 mg buprenorphinhydrochlorid svarende til 8 mg buprenorphin base.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:

0,4 mg: Lactosemonohydrat 18,76 mg.

2 mg: Lactosemonohydrat 32,11 mg.

8 mg: Lactosemonohydrat 29,93 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Sublinguale resoribletter

0,4 mg: Runde, bikonvekse, hvide resoribletter med en pil præget på den ene side.

2 mg: Runde, bikonvekse, hvide resoribletter præget med "2" på den ene side og en pil på

den anden side.

8 mg: Runde, bikonvekse, hvide resoribletter præget med "8" på den ene side og en pil på

den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Substitutionsbehandling af opioid-afhængighed inden for rammerne af medicinsk, social

og psykologisk behandling.

37594_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn (over 15 år):

Behandling med Buprenorphine "Ethypharm" resoribletter er tiltænkt voksne og børn over

15 år, der er indstillet på at blive behandlet for opioid-afhængighed.

Når behandling med Buprenorphine "Ethypharm" påbegyndes, skal lægen være

opmærksom på buprenorphin-molekylets partielle agonistprofil. Buprenorphin binder til

opioid-receptorer og kan udløse seponeringssymptomer hos opioidafhængige

patienter.

Buprenorphine "Ethypharm" administreres sublingualt. Lægen skal rådgive patienten om,

at sublingual administration er den eneste effektive og sikre administrationsvej.

Resoribletten lægges under tungen, indtil resoribletten er opløst, hvilket sædvanligvis sker

inden for 5 til 10 minutter. Resoribletterne må ikke sluges, knuses eller tygges.

Induktionsbehandling:

Den initiale dosis er fra 0,8 mg til 4 mg givet som én dosis én gang dagligt.

For opioidafhængige, som ikke har gennemført udtrapning: Én dosis Buprenorphine

"Ethypharm" resoriblet(ter) givet sublingualt mindst 4 timer efter den sidste opioiddosis,

eller når de første tegn på abstinenser opstår.

For patienter i metadonbehandling: Før behandling med Buprenorphine "Ethypharm"

indledes, skal metadondosis reduceres til højst 30 mg dagligt. Buprenorphine "Ethypharm"

kan udløse abstinenssymptomer hos metadonbehandlede patienter.

Dosisjustering og vedligeholdelse:

Dosis af Buprenorphine "Ethypharm" skal øges gradvist i forhold til den kliniske effekt for

den enkelte patient. 16 mg daglig er ofte tilstrækkeligt. Den maksimale daglige dosis bør

ikke overskride 24 mg.

Daglig dispensering af buprenorphin anbefales især i starten af behandlingen. Efter

stabilisering kan patienter, der betragtes som værende pålidelige, gives en forsyning af

præparatet, der er tilstrækkelig til flere dages behandling. Med hensyn til dispensering

følges i øvrigt de lokale retningslinier.

Dosisreduktion og behandlingsophør:

Efter der er opnået en periode med tilfredsstillende stabilisering, kan dosis gradvist

reduceres til en lavere vedligeholdelsesdosis. Når det skønnes indiceret, kan behandlingen

seponeres. Muligheden for at få resoribletter i doser på henholdsvis 0,4 mg, 2 mg og 8 mg

giver mulighed for nedtitrering af dosis. Grundet muligheden for recidiv skal patienterne

følges efter ophør med buprenorphinbehandling.

Pædiatrisk population (under 15 år):

Buprenorphine "Ethypharm" bør ikke anvendes til børn under 15 år, da erfaring med

behandling af børn er utilstrækkelig.

37594_spc.doc

Side 2 af 10

Ældre:

Samme dosis som til voksne.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført

i punkt 6.1.

Svær respirationsinsufficiens.

Svær leverinsufficiens.

Akut alkoholisme eller delirium tremens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Buprenorphine "Ethypharm" resoribletter anbefales kun til behandling af opioid-

afhængighed. Med hensyn til dispensering følges nationale retningslinjer. Afbrydelse af

behandlingen kan give seponeringssymptomer, som kan forekomme forsinkede.

Lægen bør overveje risikoen for misbrug og fejlagtig anvendelse (f.eks. intravenøs indgift),

særligt i begyndelsen af behandlingen.

Respirationshæmning:

Dødsfald som følge af respirationshæmning er rapporteret. Særligt i tilfælde med samtidig

brug af benzodiazepiner (se pkt. 4.5), eller hvor buprenorphin ikke blev taget som

foreskrevet.

Hepatitis, leverlidelser:

Alvorlige tilfælde af akut leverskade har været rapporteret i forbindelse med misbrug, især

ad intravenøs vej. Disse leverskader har hovedsageligt været set ved høje doser og kan

skyldes en mitokondrietoksicitet. Tidligere eksisterende eller opnået

mitokondrieforringelse (genetisk sygdom, virusinfektioner, især kronisk hepatitis C,

alkoholmisbrug, anoreksi, andre mitokondrietoksiner såsom acetylsalicylsyre, isoniazid,

valproat, amiodaron, antiretrovirale nukleosidanaloger etc.), kan øge forekomsten af

sådanne leverskader. Disse supplerende faktorer skal tages i betragtning før ordination af

Buprenorphine "Ethypharm" samt under opfølgning af behandlingen. Mistanke om en

leverpåvirkning kræver biologisk og ætiologisk udredning. Afhængig af fundene kan

præparatet seponeres forsigtigt for at forebygge seponeringssymptomer og forebygge

tilbagevendende misbrug. Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen monitoreres

nøje. Alvorlige tilfælde af akut leverskade har også været rapporteret i forbindelse med

fejlagtig anvendelse, først og fremmest ved intravenøs indgift. Disse leverskader har

hovedsageligt været set ved høje doser og kan forværres af virale infektioner, især kronisk

hepatitis C, alkoholmisbrug, anoreksi og samtidig anvendelse af andre potentielt

hepatotoksiske stoffer.

Opioid-abstinenser kan forekomme, hvis buprenorphin gives til en opioid-afhængig patient

mindre end 4 timer efter sidste opioidindtag (se pkt. 4.2).

Som ved andre opioider, bør der udvises forsigtighed hos patienter, som anvender

buprenorphin og har:

hovedtraume og øget kranietryk

37594_spc.doc

Side 3 af 10

hypotension

prostatahypertrofi og urinrørsforsnævring

Da buprenorphin er et opioid, kan smerte som symptom på en sygdom hæmmes.

Buprenorphin kan give døsighed, som kan forværres af samtidig indtag af andre centralt

virkende stoffer som f.eks. alkohol, sedativa og sovemedicin (se pkt. 4.5).

Ortostatisk hypotension kan forekomme.

Dyreforsøg og kliniske undersøgelser har vist, at buprenorphin kan medføre afhængighed.

Det er således vigtigt at følge vejledningerne for induktion af behandling, dosisjustering og

opfølgning af patienten (se pkt. 4.2).

Sportsfolk skal informeres om, at medicinen kan give et positivt udslag i dopingtests.

Forsigtighedsregler

Forsigtighed bør udvises hos patienter med:

Astma eller respirationsinsufficiens (tilfælde af respirationshæmning er beskrevet ved brug

af buprenorphin);

Nyreinsufficiens (20 % af den administrerede dosis udskilles via nyrerne). Den renale

elimination kan derfor være forlænget ved påvirket nyrefunktion);

Leverinsufficiens (Buprenorphins levermetabolisme kan være ændret).

Da CYP3A4 hæmmere (se pkt. 4.5) kan øge koncentrationen af buprenorphin, bør

patienter, som allerede er i behandling med CYP3A4 hæmmere, have indstillet deres dosis

af Buprenorphine "Ethypharm" omhyggeligt, idet en lavere dosis kan være tilstrækkelig

hos disse patienter.

Buprenorphine "Ethypharm" indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Følgende kombinationer kan ikke anbefales:

Alkohol:

Alkohol øger buprenorphins sedative effekt, hvilket forringer evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Buprenorphine "Ethypharm" må ikke indtages samtidig med alkoholiske drikke eller

medicin indeholdende alkohol.

37594_spc.doc

Side 4 af 10

Følgende kombinationer bør anvendes med forsigtighed:

Benzodiazepiner:

Kombinationen kan forårsage dødsfald på grund af CNS-hæmning af respirationen. Dosis

bør derfor titreres individuelt, og patienten bør monitoreres omhyggeligt. Muligheden for

medicinmisbrug skal også tages i betragtning (se pkt. 4.4).

Andre hæmmere af det centrale nervesystem:

Andre opioidderivater (analgetika og hostestillende midler (såsom morfin,

dextropropoxyphen, kodein, dextromethorphan og noscapin)), visse antidepressiva,

sederende H1-receptorantagonister, barbiturater, anxiolytika udover benzodiazepiner,

neuroleptika, klonidin og relaterede stoffer:

Denne kombination øger CNS-hæmningen med heraf følgende forringet evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

MAO-hæmmere (monoaminoxidase-hæmmere):

Mulig forstærket opioidvirkning baseret på erfaringerne med morfin.

Hidtil er der ikke påvist interaktion med buprenorphin og kokain, det stof der hyppigst

anvendes ved flerstofmisbrugere i forbindelse med opioider.

Farmokokinetiske interaktioner

CYP3A4 hæmmere:

En interaktionsundersøgelse med buprenorphin og ketoconazol (en potent hæmmer af

CYP3A4) bevirkede øgede Cmax og AUC af buprenorphin (henholdsvis 70 % og 50 %) og

i mindre grad af norbuprenorphin. Patienter, der får Buprenorphine "Ethypharm", bør

følges nøje og kan få behov for dosisreduktion, hvis potente CYP3A4 hæmmere (såsom

proteasehæmmerne som ritonavir, nelfinavir og indinavir eller azolsvampemidler som

ketoconazol eller itraconazol) anvendes samtidig.

CYP3A4 inducerende stoffer:

Interaktion mellem buprenorphin og CYP3A4 inducerende stoffer er ikke blevet undersøgt.

Det anbefales derfor, at patienter i behandling med Buprenorphine "Ethypharm" bør følges

nøje, hvis enzyminducerende stoffer (såsom phenobarbital, carbamazepin, phenytoin,

rifampicin) anvendes samtidig.

Virkningen af buprenorphin på andre lægemidler

Buprenorphin har vist sig at være en CYP2D6 og CYP3A4 inhibitor in vitro. Risikoen for

hæmning ved terapeutiske koncentrationer forekommer lav, men kan ikke udelukkes. Når

buprenorphin (fortrinsvis ved høje doser) kombineres med lægemidler, som er CYP2D6 og

CYP3A4 substrater, kan plasmakoncentrationerne af disse lægemidler øges, hvilket kan

medføre dosisafhængige bivirkninger. Buprenorphin hæmmer ikke CYP2C19 in vitro.

Indvirkningen på andre enzymer, som metaboliserer lægemidler, er ikke blevet undersøgt.

37594_spc.doc

Side 5 af 10

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige, relevante data til at vurdere en eventuel misdannende eller

fosterskadelig virkning ved anvendelse under graviditet. I slutningen af graviditeten kan

høje doser, selv i en kort periode, bevirke respirationshæmning hos nyfødte.

Under de seneste tre måneder af graviditet kan vedvarende anvendelse af buprenorphin hos

moderen, uanset dosis, være ansvarlig for et seponeringssyndrom hos de nyfødte.

Buprenorphin bør ikke anvendes til gravide i 2. og 3. trimester.

I slutningen af graviditeten, i tilfælde af lejlighedsvis høje doser eller vedvarende

anvendelse, skal en neonatal overvågning overvejes, for at forebygge en risiko for

respirationshæmning eller et seponeringssyndrom hos børn.

Amning

Buprenorphin udskilles i modermælk. I høje doser synes buprenorphin at kunne reducere

mælkeproduktionen. Buprenorphin bør derfor ikke anvendes i ammeperioden hos

opioidtilvænnede kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Inden der er opnået stabilitet og fuld tolerance overfor opioider, kan Buprenorphine

"Ethypharm" i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Buprenorphine "Ethypharm" kan give døsighed, særlig ved samtidig brug af centralt

virkende stoffer, herunder alkohol. Der skal derfor udvises forsigtighed ved brug af

motorkøretøjer eller maskinbetjening (se pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger afhænger af patientens tolerancetærskel, der er højere hos

medicintilvænnede end for andre patientkategorier.

Organklasse

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000)

Nervesystemet

Hovedpine,

besvimelsestilfælde,

svimmelhed.

Luftveje, thorax og

mediastinum

Respirationshæmning*,

bronchospasme.

Mave-tarmkanalen

Obstipation, kvalme,

opkastning.

Lever og galdeveje

Levernekrose, hepatitis**.

Nyrer og urinveje

Urinretention.

Vaskulære sygdomme

Ortostatisk hypotension

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Søvnbesvær, døsighed,

asteni, svedudbrud.

Immunsystemet

Angioneurotisk ødem,

anafylaktisk shock.

37594_spc.doc

Side 6 af 10

Psykiske forstyrrelser

Hallucinationer.

* se pkt. 4.4 og 4.5.

** se pkt. 4.4.

Hos patienter med udtalt medicinafhængighed kan buprenorphin initialt give en

antagonisteffekt, som det kendes for naloxon.

I tilfælde af intravenøst misbrug har der været rapporteret lokale reaktioner, undertiden

septiske, og potentielt alvorlig akut hepatitis (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Buprenorphin synes at have en bred terapeutisk sikkerhedsmargin grundet dets partielle

opioid agonist egenskaber.

I tilfælde af accidentiel overdosering skal patientens kardielle og respiratoriske tilstand

følges tæt, og relevant symptomatisk behandling skal indledes. Det vigtigste symptom, der

kræver intervention, er respirationshæmning, som kan lede til respirationsstop og dødsfald.

Hvis patienten kaster op, skal der tages forholdsregler for at forebygge aspiration af

opkastet.

Behandling: Symptomatisk behandling af respirationshæmning og standardprocedurer for

intensiv behandling skal iværksættes. Frie luftveje og assisteret eller kontrolleret

vejrtrækning skal om nødvendigt indsættes. Patienten skal overføres til et sted, hvor der er

fuld mulighed for genoplivning.

Anvendelse af en opioidantagonist (f.eks. naloxon) anbefales, på trods af den beskedne

effekt på at ophæve respirationssymptomerne af buprenorphin, idet buprenorphin er

kraftigt bundet til morfinreceptorerne. Den rekommanderede dosis af naloxen er i disse

tilfælde 2-8 mg, gentaget med passende intervaller.

Hvis der anvendes en opioidantagonist (f.eks. naloxon), skal buprenorphins lange

virkningsvarighed tages i betragtning.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

37594_spc.doc

Side 7 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode for 0,4 mg: N 02 AE 01. Oripavine derivater.

ATC-kode for 2 mg og 8 mg: N 07 BC 01. Midler mod opioidafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Buprenorphin er en partiel opioid agonist/antagonist, som binder sig til

- og

-receptorer i

hjernen. Dets virkning i opioid-vedligeholdelsesbehandling skyldes dets langsomme

reversible forbindelse med

-receptorerne, der over en længere periode reducerer den

tilvænnede patients behov for medikamenter.

Buprenorphin har et bredt terapeutisk indeks som følge af dets partielle agonist/antagonist

virkning, som begrænser dets supprimerende virkning på i særdeleshed hjerte- og

lungefunktionen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter peroral administration er der udtalt “first pass"-metabolisme i leveren med N-

dealkylering og glukoronid-konjugering i tyndtarmen. Peroral brug af medicinen er derfor

uhensigtsmæssig.

Maksimale plasma-koncentrationer opnås 90 minutter efter sublingual administration, og

det maksimale dosis/koncentrationsforhold er lineært i området 2-16 mg.

Fordeling

Absorptionen følges af en hurtig fordelingsfase og en halveringstid på 2 til 5 timer.

Biotransformation

Buprenorphin metaboliseres ved 14-N-dealkylering og glukoronid-konjugering af

modermolekylet og den dealkylerede metabolit. N-dealkylbuprenorphin er en

-agonist

med egenvirkning (intrinsic activity). Norbuprenorphin medvirker til den samlede

farmakologiske effekt, men det er ukendt i hvilken udstrækning.

Elimination

Buprenorphins elimination er bi- eller tri-eksponentiel med en lang terminal

eliminationsfase på 20 til 25 timer. Dette kan dels tilskrives reabsorption af buprenorphin

efter intestinal hydrolyse af det konjugerede derivat og dels molekylets højlipofile natur.

Buprenorphin elimineres fortrinsvis med fæces ved udskillelse af de glukoronid-

konjugerede metabolitter i galden (80 %). De resterende 20 % elimineres i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle

undersøgelser af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogent potentiale og

reproduktionstoksicitet.

37594_spc.doc

Side 8 af 10

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Mannitol

Majsstivelse

Vandfri citronsyre

Natriumcitrat

Povidon K30

Magnesiumstearat

Talcum

Kolloid, vandfri silica

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

0,4 mg: Må ikke opbevares over 25°C.

2 mg og 8 mg: Kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (PVC/Aluminium)

Pakningsstørrelser:

0,4 mg: 7, 28 og 49 resoribletter.

2 mg: 7 og 28 resoribletter

8 mg: 7 og 28 resoribletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline

Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,4 mg:

37592

2 mg:

37593

8 mg:

37594

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. marts 2007

37594_spc.doc

Side 9 af 10

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. januar 2018

37594_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information