Bundisarin 10 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALFUZOSINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Amneal Pharma Europe Limited
ATC-kode:
G04CA01
INN (International Name):
alfuzosin
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
45799
Autorisation dato:
2011-01-05

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bundisarin 10 mg depottabletter

alfuzosinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bundisarin

Sådan skal du tage Bundisarin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Bundisarin hører til en gruppe lægemidler, som kaldes alfablokkere.

Bundisarin anvendes til at behandle moderate til stærke symptomer på forstørret blærehalskirtel

(prostata) også kaldet godartet prostatahypertrofi. Dette er en tilstand, hvor blærehalskirtlen forstørres

(hyperplasi), men væksten i sig selv er ikke kræftagtig (men godartet). Det forekommer oftest hos

ældre mænd.

Blærehalskirtlen sidder under blæren omkring urinrøret (det rør, som fører din urin ud af kroppen).

Med alderen kan blærehalskirtlen vokse og presse urinrøret, som gøres smallere. Dette kan give

problemer med vandladning såsom hyppig vandladning og besværet vandladning.

Bundisarin virker ved at afslappe blærehalskirtlens muskler. Dette nedsætter indsnævringen af

urinrøret og gør vandladning lettere.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE BUNDISARIN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bundisarin

hvis du er allergisk over for alfuzosinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Bundisarin (angivet i afsnit 6). Symptomer på en allergisk reaktion omfatter: udslæt, hævelse af

dine læber, hals eller tunge, synkebesvær eller åndenød.

hvis du er allergisk over for stoffer tilsvarende alfuzosin (såsom terazosin og doxazosin).

hvis du har eller har haft lavt blodtryk, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling (den

medicinske betegnelse for dette er ortostatisk hypotension). Det kan få dig til at blive svimmel,

uklar eller besvime, hvis du rejser eller sætter dig op hurtigt.

hvis du har leverproblemer.

hvis du allerede tager en anden alfa-1-blokker (såsom terazosin, doxazosin). Se afsnittet

nedenfor, ”Brug af anden medicin sammen med Bundisarin”. Spørg din læge eller på apoteket,

hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bundisarin:

hvis du tager anden medicin mod forhøjet blodtryk. I så fald vil lægen kontrollere dit blodtryk

regelmæssigt, især i begyndelsen af behandlingen.

hvis du mærker svimmelhed, svaghed eller svedudbrud i løbet af få timer efter du har taget

Bundisarin, skal du lægge dig ned med ben og fødder i vejret, indtil symptomerne er

forsvundet. Disse virkninger vil normalt være kortvarige og forekommer i begyndelsen af

behandlingen. Normalt vil det ikke være nødvendigt at standse behandlingen. (se afsnit 4).

hvis du tidligere har haft et markant blodtryksfald efter indtagelse af anden medicin i gruppen

af alfablokkere. I så fald vil din læge påbegynde behandling med en lav dosis alfuzosin og

gradvist øge dosis.

hvis din tilstand er således, at dine nyrer næsten ikke fungerer (alvorlige nyreproblemer).

hvis du lider af akut hjertesvigt (hjertet har utilstrækkelig pumpekraft).

hvis du har hjertekrampe (angina pectoris) og får nitrat (medicin, der udvider de kar, hvori

blodet cirkulerer i din krop og gør det lettere for blodet at strømme), da det kan øge risikoen for

et blodtryksfald. Du bør rådføre dig med din læge, om du skal fortsætte eller holde op med at

tage Bundisarin, særlig hvis brystsmerterne vender tilbage eller tager til.

hvis du skal opereres for grå stær (sløret syn), skal du inden operationen informere øjen-

specialisten om, at du tager Bundisarin eller tidligere har været behandlet med en alfablokker.

Dette skyldes, at Bundisarin kan give komplikationer under din operation, hvilket kan håndteres

af øjenspecialisten, hvis denne er informeret før operationen.

hvis du lider af en fejl i hjerterytmen, eller hvis du tager medicin, som kan give en fejl i

hjerterytmen (den medicinske betegnelse for denne fejl er QTc-forlængelse). I dette tilfælde bør

din læge undersøge dig før behandlingen påbegyndes, samt løbende under behandlingen med

Bundisarin.

hvis du er over 65 år. Det skyldes, at ældre personer har en øget risiko for at få lavt blodtryk

(hypotension) og dermed forbundne bivirkninger.

Brug af anden medicin sammen med Bundisarin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

brug ikke Bundisarin samtidig med andre alfablokkere såsom doxazosin, prazosin, terazosin

eller tamsulosin (se afsnit ”Tag ikke Bundisarin”).

hvis du tager medicin mod for højt blodtryk (antihypertensiva) eller medicin til behandling af

brystsmerter (nitrater) på samme tid, kan du blive svimmel, svag eller begynde at svede i løbet

af få timer efter at have taget medicinen. Hvis det sker, skal du lægge dig ned og blive

liggende, indtil symptomerne er helt væk. Sig det til lægen, så denne kan afgøre om dosis af

din medicin skal ændres. (Se afsnit ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

hvis du skal gennemgå en operation, som kræver generel anæstesi, skal du før operationen

sige til lægen, at du tager Bundisarin. Lægen kan beslutte at standse Bundisarin 24 timer før

operationen. Det skyldes, at det kan blive farligt, da medicinen sænker blodtrykket.

Virkningen og bivirkninger af alfuzosin kan øges af nogle lægemidler, som anvendes til

svampeinfektioner (såsom ketoconazol, itraconazol), visse antibiotika (såsom clarithromycin,

erythromycin) og medicin til behandling af HIV (såsom ritonavir).

Brug af Bundisarin sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan blive svimmel eller svag, når du tager Bundisarin. Drik ikke nogen form for alkohol,

hvis det sker.

Graviditet, amning og fertilitet

Ikke relevant, da Bundisarin kun er beregnet til mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller svag, når du tager Bundisarin.

Kør ikke bil og lad være med at betjene med maskiner før du ved, hvordan kroppen reagerer på

behandlingen.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE BUNDISARIN

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Synk tabletterne hele med rigelig væske (f.eks. et glas vand).

Del, knus eller tyg ikke tabletterne. Dette kan påvirke frigivelsen af din medicin i kroppen.

Den første dosis af medicinen bør tages lige før sengetid.

Tag medicinen lige efter spisning (umiddelbart efter det samme måltid hver dag, dvs. på

samme tid hver dag). Tag ikke medicinen på tom mave.

Voksne:

Den anbefalede dosis er en Bundisarin 10 mg depottablet en gang daglig.

Ældre patienter (over 65 år):

Den anbefalede dosis er en Bundisarin 10 mg depottablet en gang daglig. Det er ikke nødvendigt at

justere dosis til ældre personer (over 65 år).

Patienter med milde til moderate nyreproblemer:

Dosis behøver ikke at blive justeret ved milde til moderate nyreproblemer.

Hvis du har taget for mange Bundisarin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Bundisarin end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med,

således at lægen kan se, hvad du har taget. Sig til lægen, hvor mange tabletter, du har taget. Lig ned så

meget som muligt for at hjælpe med at stoppe bivirkningerne. Forsøg ikke selv at køre til hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Bundisarin

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet, da dette kan føre til et

pludseligt fald i blodtrykket. Spring den glemte dosis over og tag næste tablet efter anvisningen.

Hvis du holder op med at tage Bundisarin

Du må ikke afbryde eller stoppe med at tage Bundisarin uden først at tale med din læge. Tag

tabletterne som anvist og så længe som anvist. Ophør ikke med at tage dem, selv om du føler dig

bedre, da symptomerne ellers kan komme igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse

bivirkninger forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget alvorlige bivirkninger

Meget sjældent rapporteret (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

Hurtig hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund og tunge, åndedræts- eller synkebesvær,

udslæt, nældefeber og kløe. Dette er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (Den

medicinske betegnelse for disse symptomer er

angioødem)

Fornemmelse af tæthed, tyngde, utilpashed eller pressende smerte som mærkes bag brystbenet

og kan spredes til arme, nakke og kæbe. (Dette kan være tegn på

angina).

Dette sker normalt

kun, hvis du tidligere har haft angina.

Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger forekommer, skal du stoppe med at tage Bundisarin og

straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Svimmelhedsfølelse, omtågethed eller svaghed, når du rejser dig hurtigt

Hovedpine

Kvalme

Mavesmerter

Svaghed eller træthed (asteni).

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Hurtigt hjerteslag (takykardi) og opmærksomhed på hjerteslaget (hjertebanken)

Brystsmerter

Sløvhed

Utilpashed (opkastning)

Løs afføring (diarré)

Mundtørhed

Udslæt og nældefeber

Rødmen

Ophobning af væske i kroppen (kan give hævede arme eller ben)

Almindelig følelse af utilpashed

Unormalt syn

Kan ikke holde på vandet (urininkontinens)

Løbende næse.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

Kløende, knudret hududslæt kaldet nældefeber (urticaria)

Bivirkninger uden kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke fastlægges på baggrund af de

tilgængelige data)

Under øjenoperation for slørede linser (grå stær), kan pupillen (den sorte cirkel i midten af dit

øje) ikke øges til den behøvede størrelse. Iris (den farvede del af øjet) kan også blive slap

under operation

Forlænget eller smertefuld erektion af penis, ikke relateret til seksuel aktivitet (dette kan være

en medicinsk tilstand kaldet priapisme)

Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene med nedsat appetit og mavesmerter (disse kan

være

tegn på leverproblemer)

Du kan få flere infektioner end sædvanligt. Dette kan skyldes et fald i antallet af hvide

blodlegemer (neutropeni)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk, eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bundisarin indeholder:

Aktivt stof: Alfuzosinhydrochlorid. Hver depottablet indeholder 10 mg alfuzosin som

alfuzosinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Hypromellose (E464), hydrogeneret vegetabilsk olie, povidon (E1201),

calciumhydrogenphosphat (E341), carbomer, kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat

(470b), propylenglycol (E1520), titandioxid (E171).

Tabletterne har en forlænget virkning, hvilket betyder, at det aktive stof efter indtagelse ikke bliver

frigjort fra tabletten straks men gradvist og derfor virker længere.

Udseende og pakningsstørrelser

Bundisarin 10 mg depottabletter er hvide til offwhite, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter

præget med “X” på den ene side og “47” på den anden side.

Bundisarin 10 mg depottabletter findes i klar PVC/PVdC aluminiumsfolie blisterpakning og HDPE-

beholder med silicagel tørremiddel.

Pakningsstørrelser:

Klar PVC/PVdC aluminiumsfolie blisterpakning: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 og 100

tabletter

HDPE-beholder: 30 og 1000 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amneal Pharma Europe Limited

70, Sir John Rogerson´s Quay,

Dublin 2,

Irland

Repræsentant:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Bundisarin

Holland:

Bundisarin 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Spanien:

Bundisarin 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Storbritannien:

Bundisarin XL 10 mg prolonged release tablets

Sverige:

Bundisarin

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i januar 2016.

4. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bundisarin, depottabletter

0.

D.SP.NR.

26882

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bundisarin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 10 mg alfuzosinhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter forsynet med ”X” på den ene

side og ”47” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderate til alvorlige funktionelle symptomer på benign prostatahypertrofi

(BPH).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Oral brug

Depottabletterne skal synkes hele med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Depottabletterne

må ikke knuses, tygges eller deles (se pkt. 4.4).

Den første dosis bør tages ved sengetid. Depottabletten på 10 mg skal tages umiddelbart

efter det samme måltid hver dag.

Voksne

Den anbefalede dosis er en 10 mg depottablet daglig.

dk_hum_45799_spc.doc

Side 1 af 8

Ældre patienter (over 65 år)

Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Farmakokinetiske- og kliniske

sikkerhedsdata har vist, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Mild til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance >30 ml/min): Det er normalt ikke

nødvendigt med dosisreduktion (se pkt. 5.2).

Patienter med svært nedsat nyrefunktion

Alfuzosin 10 mg bør ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance <30 ml/min), da der ikke findes kliniske sikkerhedsdata for denne

patientgruppe (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat leverfunktion

Alfuzosin givet som 10 mg depottabletter er kontraindiceret til patienter med

leverinsufficiens. Præparater med en lav dosis af alfuzosin kan anvendes til patienter med

mild til moderat leverinsufficiens som instrueret om i den tilsvarende produktinformation.

Der er ingen relevant indikation for anvendelse af Bundisarin 10 mg i børn.

Pædiatrisk population

Der er ikke påvist virkning af Bundisarin hos børn i alderen 2 til 16 år (se pkt. 5.1).

Bundisarin er derfor ikke indiceret til den pædiatriske population.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof alfuzosin, andre quinazoliner (f.eks. terazosin,

doxazosin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Sygehistorie med ortostatisk hypotension

Leverinsufficiens

Kombination med andre alfa-1 blokkere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienterne bør undersøges, før terapi med alfuzosin påbegyndes, for at udelukke

tilstedeværelsen af andre tilstande, som kan danne lignende symptomer som dem på

BPH.

Bundisarin 10 mg tabletter bør ikke administreres til patienter med en alvorlig

nyrefunktionssygdom (kreatininclearance <30 ml/min), da der ikke er tilgængelige

sikkerhedsdata for denne patientgruppe.

Der skal udvises forsigtighed, hvis Bundisarin 10 mg tabletter administreres til

patienter, som er i behandling med antihypertensiva. Blodtrykket skal kontrolleres

regelmæssigt, særlig i starten af behandlingen.

Hos nogle patienter kan ortostatisk hypotension forekomme i løbet af de første timer

efter administration med eller uden symptomer (svimmelhed, træthed, svedudbrud).

Denne virkning er temporær, forekommer i starten af behandlingen og normalt behøver

behandlingen ikke at blive stoppet. Patienten bør gøres opmærksom på, at disse

symptomer muligvis forekommer. I disse tilfælde bør patienten ligge ned indtil

symptomerne er forsvundet helt.

Det ’Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, en variant af lille pupilsyndrom) er

observeret under operation for grå stær hos visse patienter, hvis de behandles eller

tidligere er blevet behandlet med tamsulosin.

dk_hum_45799_spc.doc

Side 2 af 8

Der er også modtaget isolerede rapporter med andre alfa-1 blokkere og mulighed for en

klasseeffekt kan ikke udelukkes. Forud for operation bør den opererende øjenlæge være

bekendt med samtidig eller tidligere brug af alfa-1 blokkere, da IFIS kan medføre

proceduremæssige komplikationer under kataraktoperationen.

Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter, som har reageret med udtalt

hypotension på andre alfa-1 blokkere.

Behandlingen bør startes gradvist til patienter med hypersensitivitet overfor andre alfa-1

blokkere.

Som med alle alfa-1 blokkere bør alfuzosin gives med forsigtighed til patienter med akut

hjertesvigt.

Hos hjertepatienter skal behandlingen af koronar hjertesygdom fortsættes under

hensyntagen til, at den samtidige administration af nitrater og alfuzosin kan øge risikoen

for hypotension. Hvis der forekommer anfald af angina pectoris, skal behandling med

alfuzosin seponeres.

Patienterne bør instrueres om, at tabletten skal synkes hel. Andre indgivelsesmåder såsom

knusning, pulverisering eller tygning skal undgås. Ukorrekt administration kan medføre

uønsket frigivelse og absorption af den aktive substans med risiko for tidlige bivirkninger.

Patienter med medfødt QTc forlængelse, med sygehistorie af erhvervet QTc forlængelse

eller som tager midler kendt for at forlænge QTc intervallet bør vurderes før og under

administration af alfuzosin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraindicerede kombinationer (se pkt. 4.3)

alfa-1 blokkere: Øget hypotensiv effekt. Risiko for alvorlig ortostatisk hypotension.

Ikke anbefalede kombinationer

Potente CYP3A4 hæmmere (ketonazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin,

erythromycin): Stigning i plasmakoncentrationen af alfuzosin og øget risiko for

bivirkninger.

Kombinationer, hvor særlig opmærksomhed tilrådes (se pkt. 4.4)

Antihypertensive stoffer: Antihypertensiv virkning og risiko for øget hypotension

(kumulativ effekt).

Nitratpræparater.

Samtidig administration af anæstetika til en patient i behandling med alfuzosin kan

medføre udtalt hypotension. Det anbefales, at tabletterne seponeres et døgn før operation.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført forsøg vedrørende evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger såsom vertigo, svimmelhed og asteni kan forekomme, især i starten af

behandlingen. Dette bør tages i betragtning ved kørsel med motorkøretøj eller brug af

maskiner.

4.8

Bivirkninger

dk_hum_45799_spc.doc

Side 3 af 8

De bivirkninger, der anses for at have en mulig sammenhæng med behandlingen, er anført

nedenfor efter organklasse og absolut hyppighed.

Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til

<1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000 ), meget

sjælden (<1/10.000). ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppighed

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Nerve-

systemet

Svimmelhed/

Hovedpine

Somnolens

Vertigo

Utilpashed

Synkope

Øjne

Unormalt syn

Intraoperative

Floppy

Iris Syndrome

(se pkt. 4.4)

Hjerte

Takykardi

Palpitationer

Forværring

eller tilbagefald

af angina pectoris

hos patienter

med præ-

eksisterende

coronararterie

sygdom

(se pkt. 4.4)

Atrieflimren

Vaskulære

sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Rødmen

Blod og

lymfesystem

Neutropeni

Luftveje,thorax

og mediastinum

Rhinitis

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Mavesmerter

Opkastning

Diarré

Mundtørhed

Lever og

galdeveje

Levertoksicitet

Beskadigelse

leverceller

Kolestatisk

leversygdom

Hud og

subkutane

væv

Udslæt

Kløe

Urticaria

Angioneurotisk

ødem

reproduktive

system og

mammae

Priapisme

Nyrer og

urinveje

Urininkontinens

dk_hum_45799_spc.doc

Side 4 af 8

Hyppighed

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Almene

symptomer og

reaktioner på

administra-

tionsstedet

Asteni

Ødemer

Brystsmerter

(se pkt. 4.4)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ved overdosering bør patienten indlægges på hospital og gives normal understøttende

behandling af hypotension. En passende antidot er en vasokonstriktor, som virker direkte på

den glatte muskulatur i blodkarrene, så som noradrenalin.

Maveskylning og/eller medicinsk kul bør overvejes. Alfuzosin er vanskeligt at dialysere på

grund af den høje proteinbindingsgrad.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 CA 01. Alfa-adrenoreceptor antagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfuzosin, som er et racemat, er et oralt aktivt quinazolinderivat, som selektivt blokerer

postsynaptiske alfa-1 receptorer. In vitro-forsøg har vist, at substansen virker selektivt på

alfa-1 receptorer i trigonum vesicae, urethra og prostata. De kliniske symptomer på BPH er

ikke kun relateret til størrelsen af prostata, men også til sympatomimetiske nerveimpulser,

som via stimulation af de postsynaptiske alfareceptorer øger spændingen i den glatte

muskulatur i de nedre urinveje. Behandling med alfuzosin afslapper den glatte muskulatur

og forbedrer dermed urinflow.

Den kliniske evidens for uroselektivitet er vist ved klinisk effekt og en god

sikkerhedsprofil hos mænd behandlet med alfuzosin, inklusive ældre patienter og patienter

med hypertension. Alfuzosin kan forårsage moderate antihypertensive virkninger.

Hos mænd forbedrer alfuzosin blæretømningen ved at nedsætte urethral tonus og blærens

udløbsmodstand, hvorved blæretømningen lettes.

dk_hum_45799_spc.doc

Side 5 af 8

Hos patienter behandlet med alfuzosin er der observeret en lavere frekvens af akut

urinretention end hos ubehandlede patienter.

I placebokontrollerede forsøg hos BHP-patienter har alfuzosin vist:

en signifikant øgning af det maksimale urinflow (Q

) hos patienter med

15 ml/sek. på gennemsnitligt 30 %. Denne øgning sås allerede fra første dosis.

signifikant reduceret detrusortryk og øget volumen, hvilket medførte en stærk

vandladningstrang.

signifikant reduceret residual urinvolumen.

Det er veldokumenteret, at disse urodynamiske virkninger medførte en tydelig forbedring af

nedre urinvejssymptomer (LUTS) så som fyldningsmæssige (irritative) og

vandladningsmæssige (obstruktive) symptomer.

Alfuzosin kan forårsage moderate antihypertensive virkninger.

Pædiatrisk population

Bundisarin er ikke indiceret til brug i den pædiatriske population (se pkt. 4.2).

Der blev ikke påvist virkning af alfuzosinhydrochlorid i de to forsøg med 197 patienter i

alderen 2 til 16 år med forhøjet tryk for detrusor lækagepunkt (LLP≥40cm H

O) af

neurologisk oprindelse. Patienterne blev behandlet med alfuzosinhydrochlorid 0,1

mg/kg/dag eller 0,2 mg/kg/dag tilpasset pædiatriske formuleringer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alfuzosin udviser lineære farmakokinetiske egenskaber inden for det terapeutiske

dosisområde. Den kinetiske profil er karakteriseret ved store inter-individuelle fluktuationer i

plasmakoncentrationen. Absorptionen øges, hvis lægemidlet administreres efter et måltid.

Absorption

Efter den første dosis (efter fødeindtag) var den gennemsnitlige maksimale

plasmakoncentration 7,72 ng/ml og AUC

127 ng x timer/ml (efter fødeindtag) og t

6,69 timer (efter fødeindtag). Under steady state (efter fødeindtag) var den gennemsnitlig

AUC over dosisintervallet (AUCτ) 145 ng x timer/ml, gennemsnitlig C

10,6 ng/ml, og C

var 3,23 ng/ml.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er ca. 90 %. Alfuzosins distributionsvolumen er 2,5 l/kg hos raske

forsøgspersoner. Det er vist, at stoffet fortrinsvis distribueres i prostata sammenlignet med

plasma.

dk_hum_45799_spc.doc

Side 6 af 8

Elimination

Den tilsyneladende eliminationshalveringstid er ca. 8 timer. Alfuzosin metaboliseres i udtalt

grad i leveren (ad flere veje). Metabolitterne elimineres ved renal udskillelse og sandsynligvis

også via galden. Af en peroral dosis udskilles 75-91 % i fæces, 35 % i uomdannet form og

resten som metabolitter, hvilket indikerer nogen grad af biliær udskillelse. Ca.10 % af dosis

udskilles i urinen i uomdannet form.

Ingen af metabolitterne er farmakologisk aktive.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Fordelingsvolumen og clearance er øget ved nedsat nyrefunktion, muligvis skyldes dette en

mindsket proteinbindingsgrad. Halveringstiden er imidlertid uændret. Denne ændring i den

farmakokinetiske profil betragtes ikke som klinisk relevant. Dette nødvendiggør ikke en

dosisjustering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se pkt. 4.2 og 4.4).

Hos patienter med alvorlig leverinsufficiens er halveringstiden forlænget. Den maksimale

plasmakoncentration er fordoblet og biotilgængeligheden øget i forhold til unge, raske

forsøgspersoner. Alfuzosin 10 mg depottabletter er kontraindicerede ved leverinsufficiens (se

pkt. 4.3).

Ældre patienter

Sammenlignet med raske midaldrende forsøgspersoner er den maksimale

plasmakoncentration (C

) og (AUC) ikke højere hos ældre patienter.

Eliminationshalveringstiden (t

) forbliver uændret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet for mænd. In

vitro forlængede alfuzosin varigheden af aktionspotentialet og af QT intervallet ved en

klinisk relevant koncentration.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tablet-kerne

Hypromellose (E464)

Hydrogeneret vegetabilsk olie

Povidon (E1201)

Calciumhydrogenphosphat (E341)

Carbomer

Silica, kolloid vandfri (E551)

Magnesiumstearat (E470b)

Tablet-overtræk

Hypromellose (E464)

Propylenglycol (E1520)

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_45799_spc.doc

Side 7 af 8

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Bundisarin 10 mg depottabletter findes i en transparent PVC/PVdC aluminiumsfolie

blisterpakning og HDPE beholder med et silicagel tørremiddel.

Pakningsstørrelser

Transparent PVC/PVdC aluminiumsfolie blisterpakning: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,

90 og 100 tabletter.

HDPE-beholder: 30 og 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45799

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. januar 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. juni 2020

dk_hum_45799_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information