Bundisarin 10 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-06-2020

Aktiv bestanddel:
ALFUZOSINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Aristo Pharma GmbH
ATC-kode:
G04CA01
INN (International Name):
alfuzosin
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
45799
Autorisation dato:
2011-01-05

Indlægsseddel:

Information til brugeren

Bundisarin 10 mg

depottabletter

alfuzosinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug

for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet,

hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette læge-

middel til dig personligt. Lad derfor

være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selv

om de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apoteksperso-

nalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på:

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Bundisarin

3. Sådan skal du tage Bundisarin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bundisarin hører til en gruppe læge-

midler, som kaldes alfablokkere.

Bundisarin anvendes til at behandle

moderate til stærke symptomer på

forstørret blærehalskirtel (prostata)

også kaldet godartet prostatahyper-

trofi. Dette er en tilstand, hvor blære-

halskirtlen forstørres (hyperplasi), men

væksten i sig selv er ikke kræftagtig

(men godartet). Det forekommer oftest

hos ældre mænd.

Blærehalskirtlen sidder under

blæren

omkring urinrøret (det rør, som fører

din urin ud af kroppen). Med alderen

kan blærehalskirtlen vokse og presse

urinrøret, som gøres smallere. Dette

kan give problemer med vandladning

såsom hyppig vandladning og besværet

vandladning.

Bundisarin virker ved at afslappe blære-

halskirtlens muskler. Dette nedsætter

indsnævringen af urinrøret og gør

vandladning lettere.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage

Bundisarin

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på dose-

ringsetiketten.

Tag ikke Bundisarin

hvis du er allergisk over for alfuzo-

sinhydrochlorid elle

r et af de øvrige

indholdsstoffer i Bundisarin (angivet

i afsnit 6). Symptomer på en allergisk

reaktion omfatter: udslæt, hævelse

af dine læber, hals eller tunge, synke-

besvær eller åndenød.

hvis du er allergisk over for stoffer

tilsvarende alfuzosin (såsom terazo-

sin og doxazosin).

hvis du har eller har haft lavt blod-

tryk, når du rejser dig fra siddende

eller liggende stilling (den medicin-

ske betegnelse for dette er ortosta-

tisk hypotension). Det kan få dig til

at blive svimmel, uklar eller besvime,

hvis du rejser eller sætter dig op

hurtigt.

hvis du har leverproblemer.

hvis du allerede tager en anden

alfa-1-blokker (såsom terazosin,

doxazosin). Se afsnittet nedenfor,

”Brug af anden medicin sammen

med Bundisarin”. Spørg din læge

eller på apoteket, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteksper-

sonalet, før du tager Bundisarin:

hvis du tager anden medicin mod

forhøjet blodtryk. I så fald vil lægen

kontrollere dit blodtryk regelmæs-

sigt, især i begyndelsen af behandlin-

gen.

hvis du mærker svimmelhed, svaghed

eller svedudbrud i løbet af få timer

efter du har taget Bundisarin, skal du

lægge dig ned med ben og fød-

der i vejret, indtil symptomerne er

forsvundet. Disse virkning

er vil nor-

malt være kortvarige og forekommer

i begyndelsen af behandlingen.

Normalt vil det ikke være nødvendigt

at standse behandlingen. (se afsnit

hvis du tidligere har haft et markant

blodtryksfald efter indtagelse af

anden medicin i gruppen af alfablok-

kere. I så fald vil din læge påbegynde

behandling med en lav dosis alfuzo-

sin og gradvist øge dosis.

hvis din tilstand er således, at dine

nyrer næsten ikke fungerer (alvorlige

nyreproblemer).

hvis du lider af akut hjertesvigt

(hjertet har utilstrækkelig pumpe-

kraft).

hvis du har hjertekrampe (angina

pectoris) og får nitrat (medici

n, der

udvider de kar, hvori blodet cirku-

lerer i din krop og gør det lettere for

blodet at strømme), da det kan øge

risikoen for et blodtryksfald. Du bør

rådføre dig med din læge, om du

skal fortsætte eller holde op med at

tage Bundisarin, særlig hvis bryst-

smerterne vender tilbage eller tager

til.

hvis du skal opereres for grå stær

(sløret syn), skal du inden opera-

tionen informere øjenspecialisten

om, at du tager Bundisarin eller

tidligere har været behandlet med

en alfablokker. Dette skyldes, at

Bundisarin kan give komplikationer

under din operation, hvilket kan

håndteres af øjenspecialisten, hvis

denne er

informeret før operationen.

hvis du lider af en fejl i hjerterytmen,

eller hvis du tager medicin, som

kan give en fejl i hjerterytmen (den

medicinske betegnelse for denne fejl

er QTc-forlængelse). I dette tilfæl-

de bør din læge undersøge dig før

behandlingen påbegyndes, samt

løbende under behandlingen med

Bundisarin.

hvis du er over 65 år. Det skyldes, at

ældre personer har en øget risiko for

at få lavt blodtryk (hypotension) og

dermed forbundne bivirkninger.

Brug af anden medicin sammen

med Bundisarin

Fortæl altid lægen eller apoteksperso-

nalet, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

brug ikke Bundisarin samtidig med

andre alfablokkere såsom doxazosin,

prazosin, terazosin eller tamsulosin

(se afsnit ”Tag ikke Bundisarin”).

hvis du tager medicin mod for højt

blodtryk (antihypertensiva) eller

medicin til behandling af brystsmer-

ter (nitrater) på samme tid, kan du

blive svimmel, svag eller begynde at

svede i løbet af få timer efter at have

taget medicinen. Hvis det sker, skal

du lægge dig ned og blive li

ggende,

indtil symptomerne er helt væk. Sig

det til lægen, så denne kan afgøre

om dosis af din medicin skal ændres.

(Se afsnit ”Advarsler og forsigtig-

heds

regler”).

hvis du skal gennemgå en operation,

som kræver generel anæstesi, skal du

før operationen sige til lægen, at du

tager Bundisarin. Lægen kan beslutte

at standse Bundisarin 24 timer før

operationen. Det skyldes, at det kan

blive farligt, da medicinen sænker

blodtrykket.

Virkningen og bivirkninger af alfuzosin

kan øges af nogle lægemidler, som

anvendes til svampeinfektioner (såsom

ketoconazol, itraconazol), visse antibio-

tika (såsom clarithromyci

n, erythromy-

cin) og medicin til behandling af HIV

(såsom ritonavir).

Brug af Bundisarin sammen med

mad, drikke og alkohol

Du kan blive svimmel eller svag, når

du tager Bundisarin. Drik ikke nogen

form for alkohol, hvis det sker.

Graviditet, amning og fertilitet

Ikke relevant, da Bundisarin kun er

beregnet til mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller svag, når

du tager Bundisarin. Kør ikke bil og

lad være med at betjene maskiner før

du ved, hvordan kroppen reagerer på

behandlingen.

3. Sådan skal du tage

Bundisarin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt

efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så sp

ørg lægen

eller på apoteket.

Synk tabletterne hele med rigelig

væske (f.eks. et glas vand).

Del, knus eller tyg ikke tabletterne.

Dette kan påvirke frigivelsen af din

medicin i kroppen.

Den første dosis af medicinen bør

tages lige før sengetid.

Tag medicinen lige efter spisning

(umiddelbart efter det samme måltid

hver dag, dvs. på samme tid hver

dag). Tag ikke medicinen på tom

mave.

Voksne:

Den anbefalede dosis er en Bundisarin

10 mg depottablet en gang daglig.

Ældre patienter (over 65 år):

Den anbefalede dosis er en Bundisarin

10 mg depottablet en gang daglig. Det

er ikke nødvendigt at justere

dosis til

ældre personer (over 65 år).

Patienter med milde til moderate

nyreproblemer:

Dosis behøver ikke at blive justeret ved

milde til moderate nyreproblemer.

Hvis du har taget for mange

Bundisarin

Kontakt lægen, skadestuen eller apo-

teket, hvis du har taget mere Bundisa-

rin end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet.

Tag denne indlægsseddel eller nogle

tabletter med, således at lægen kan se,

hvad du har taget. Sig til lægen, hvor

mange tabletter, du har taget. Lig ned

så meget som muligt for at hjælpe med

at stoppe bivirkningerne. Forsøg ikke

v at køre til hospitalet.

Hvis du har glemt at tage

Bundisarin

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet, da

dette kan føre til et pludseligt fald i

blodtrykket. Spring den glemte dosis

over og tag næste tablet efter anvis-

ningen.

Hvis du holder op med at tage

Bundisarin

Du må ikke afbryde eller stoppe med at

tage Bundisarin uden først at tale med

din læge. Tag tabletterne som anvist og

så længe som anvist. Ophør ikke med at

tage dem, selv om du føler dig bedre,

da symptomerne ellers kan komme

igen.

Spørg lægen eller på apotekspersona-

let, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger. Disse bivirkninger

forekommer oftest i begyndelsen af

behandlingen.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget alvorlige bivirkninger

Meget sjældent rapporteret (kan

påvirke op til 1 ud af 10.000 per-

soner)

Hurtig hævelse af øjenlåg, ansigt,

læber, mund og tunge, åndedræts-

eller synkebesvær, udslæt, nældefe-

ber og kløe. Dette er symptomer på

en meget alvorlig allergisk reaktion

(Den medicinske betegnelse for disse

symptomer er angioødem).

Fornemmelse af tæthed, tyngde,

utilpashed eller pressende smerte

som mærkes bag brystbenet og ka

spredes til arme, nakke og kæbe.

(Dette kan være tegn på angina).

Dette sker normalt kun, hvis du

tidligere har haft angina.

Hvis nogen af ovennævnte bivirk-

ninger forekommer, skal du stoppe

med at tage Bundisarin og straks

kontakte din læge eller skadestuen

på nærmeste hospital.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige (kan påvirke op til 1

ud af 10 personer)

Svimmelhedsfølelse, omtågethed

eller svaghed, når du rejser dig hur-

tigt.

Hovedpine.

Kvalme.

Mavesmerter.

Svaghed eller træthed (asteni).

Ikke almindelige (kan påvirke op til

1 ud af 100 personer)

Hurtigt hjerteslag (takykardi) o

opmærksomhed på hjerteslaget

(hjertebanken).

Brystsmerter.

Sløvhed.

Utilpashed (opkastning).

Løs afføring (diarré).

Mundtørhed.

Udslæt og nældefeber .

Rødmen.

Ophobning af væske i kroppen

(kan give hævede arme eller ben).

Almindelig følelse af utilpashed.

Unormalt syn.

Kan ikke holde på vandet (urininkon-

tinens).

Løbende næse.

Meget sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10.000

personer)

Kløende, knudret hududslæt kaldet

nældefeber (urticaria).

Bivirkninger uden kendt hyppighed

(hyppigheden kan ikke fastlægges

på baggrund af de tilgængelige

data)

Under øjenoperation for slørede

linser (grå stær), kan p

upillen (den

sorte cirkel i midten af dit øje) ikke

øges til den behøvede størrelse. Iris

(den farvede del af øjet) kan også

blive slap under operation.

Forlænget eller smertefuld erektion

af penis, ikke relateret til seksuel ak-

tivitet (dette kan være en medicinsk

tilstand kaldet priapisme).

Gulfarvning af hud og det hvide

i øjnene med nedsat appetit og

mavesmerter (disse kan være tegn på

leverproblemer).

Du kan få flere infektioner end

sædvanligt. Dette kan skyldes et

fald i antallet af hvide blodlegemer

(neutropeni).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejersk

e eller

apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirk-

ninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for

børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige

forholdsregler vedrørende opbevarin-

gen.

Brug ikke lægemidlet efter den ud-

løbsdato, der står på pakningen efter

EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Bundisarin indeholder:

Aktivt stof: Alfuzosinhydrochlorid.

Hver depottablet indeholder 10 mg

alfuzosin som alfuzosinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Hypromellose

(E464), hydrogeneret vegetabilsk

olie, povidon (E1201), calciumhy-

drogenphosphat (E341), carbomer,

kolloid vandfri silica (E551), magne-

siumstearat (470b), propylenglycol

(E1520), titandioxid (E171).

Tabletterne

har en forlænget virkning,

hvilket betyder, at det aktive stof efter

indtagelse ikke bliver frigjort fra tablet-

ten straks men gradvist og derfor virker

længere.

Udseende og pakningsstørrelser

Bundisarin 10 mg depottabletter er

hvide til offwhite, runde, bikonvekse

filmovertrukne tabletter præget med

“X” på den ene side og “47” på den

anden side.

Bundisarin 10 mg depottabletter

findes i klar PVC/PVdC aluminiumsfolie

blisterpakning og HDPE-beholder med

silicagel tørremiddel.

Pakningsstørrelser:

Klar PVC/PVdC aluminiumsfolie blister-

pakning: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

84, 90 og 100 tabletter.

HDPE-beholder: 30 og

1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødven-

digvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstil-

ladelsen og fremstiller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Bundisarin

Holland:

Bundisarin 10 mg,

tabletten met

verlengde afgifte

Spanien:

Alfuzosina Aristo 10 mg

comprimidos de liberación

prolongada EFG

Storbritannien: Bundisarin XL 10 mg

prolonged release

tablets

Sverige:

Bundisarin

Denne indlægsseddel blev sidst

ændret februar 2020

P1519688 / 50005905/1

4. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bundisarin, depottabletter

0.

D.SP.NR.

26882

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bundisarin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 10 mg alfuzosinhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter forsynet med ”X” på den ene

side og ”47” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderate til alvorlige funktionelle symptomer på benign prostatahypertrofi

(BPH).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Oral brug

Depottabletterne skal synkes hele med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Depottabletterne

må ikke knuses, tygges eller deles (se pkt. 4.4).

Den første dosis bør tages ved sengetid. Depottabletten på 10 mg skal tages umiddelbart

efter det samme måltid hver dag.

Voksne

Den anbefalede dosis er en 10 mg depottablet daglig.

dk_hum_45799_spc.doc

Side 1 af 8

Ældre patienter (over 65 år)

Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Farmakokinetiske- og kliniske

sikkerhedsdata har vist, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Mild til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance >30 ml/min): Det er normalt ikke

nødvendigt med dosisreduktion (se pkt. 5.2).

Patienter med svært nedsat nyrefunktion

Alfuzosin 10 mg bør ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance <30 ml/min), da der ikke findes kliniske sikkerhedsdata for denne

patientgruppe (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat leverfunktion

Alfuzosin givet som 10 mg depottabletter er kontraindiceret til patienter med

leverinsufficiens. Præparater med en lav dosis af alfuzosin kan anvendes til patienter med

mild til moderat leverinsufficiens som instrueret om i den tilsvarende produktinformation.

Der er ingen relevant indikation for anvendelse af Bundisarin 10 mg i børn.

Pædiatrisk population

Der er ikke påvist virkning af Bundisarin hos børn i alderen 2 til 16 år (se pkt. 5.1).

Bundisarin er derfor ikke indiceret til den pædiatriske population.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof alfuzosin, andre quinazoliner (f.eks. terazosin,

doxazosin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Sygehistorie med ortostatisk hypotension

Leverinsufficiens

Kombination med andre alfa-1 blokkere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienterne bør undersøges, før terapi med alfuzosin påbegyndes, for at udelukke

tilstedeværelsen af andre tilstande, som kan danne lignende symptomer som dem på

BPH.

Bundisarin 10 mg tabletter bør ikke administreres til patienter med en alvorlig

nyrefunktionssygdom (kreatininclearance <30 ml/min), da der ikke er tilgængelige

sikkerhedsdata for denne patientgruppe.

Der skal udvises forsigtighed, hvis Bundisarin 10 mg tabletter administreres til

patienter, som er i behandling med antihypertensiva. Blodtrykket skal kontrolleres

regelmæssigt, særlig i starten af behandlingen.

Hos nogle patienter kan ortostatisk hypotension forekomme i løbet af de første timer

efter administration med eller uden symptomer (svimmelhed, træthed, svedudbrud).

Denne virkning er temporær, forekommer i starten af behandlingen og normalt behøver

behandlingen ikke at blive stoppet. Patienten bør gøres opmærksom på, at disse

symptomer muligvis forekommer. I disse tilfælde bør patienten ligge ned indtil

symptomerne er forsvundet helt.

Det ’Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, en variant af lille pupilsyndrom) er

observeret under operation for grå stær hos visse patienter, hvis de behandles eller

tidligere er blevet behandlet med tamsulosin.

dk_hum_45799_spc.doc

Side 2 af 8

Der er også modtaget isolerede rapporter med andre alfa-1 blokkere og mulighed for en

klasseeffekt kan ikke udelukkes. Forud for operation bør den opererende øjenlæge være

bekendt med samtidig eller tidligere brug af alfa-1 blokkere, da IFIS kan medføre

proceduremæssige komplikationer under kataraktoperationen.

Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter, som har reageret med udtalt

hypotension på andre alfa-1 blokkere.

Behandlingen bør startes gradvist til patienter med hypersensitivitet overfor andre alfa-1

blokkere.

Som med alle alfa-1 blokkere bør alfuzosin gives med forsigtighed til patienter med akut

hjertesvigt.

Hos hjertepatienter skal behandlingen af koronar hjertesygdom fortsættes under

hensyntagen til, at den samtidige administration af nitrater og alfuzosin kan øge risikoen

for hypotension. Hvis der forekommer anfald af angina pectoris, skal behandling med

alfuzosin seponeres.

Patienterne bør instrueres om, at tabletten skal synkes hel. Andre indgivelsesmåder såsom

knusning, pulverisering eller tygning skal undgås. Ukorrekt administration kan medføre

uønsket frigivelse og absorption af den aktive substans med risiko for tidlige bivirkninger.

Patienter med medfødt QTc forlængelse, med sygehistorie af erhvervet QTc forlængelse

eller som tager midler kendt for at forlænge QTc intervallet bør vurderes før og under

administration af alfuzosin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraindicerede kombinationer (se pkt. 4.3)

alfa-1 blokkere: Øget hypotensiv effekt. Risiko for alvorlig ortostatisk hypotension.

Ikke anbefalede kombinationer

Potente CYP3A4 hæmmere (ketonazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin,

erythromycin): Stigning i plasmakoncentrationen af alfuzosin og øget risiko for

bivirkninger.

Kombinationer, hvor særlig opmærksomhed tilrådes (se pkt. 4.4)

Antihypertensive stoffer: Antihypertensiv virkning og risiko for øget hypotension

(kumulativ effekt).

Nitratpræparater.

Samtidig administration af anæstetika til en patient i behandling med alfuzosin kan

medføre udtalt hypotension. Det anbefales, at tabletterne seponeres et døgn før operation.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført forsøg vedrørende evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger såsom vertigo, svimmelhed og asteni kan forekomme, især i starten af

behandlingen. Dette bør tages i betragtning ved kørsel med motorkøretøj eller brug af

maskiner.

4.8

Bivirkninger

dk_hum_45799_spc.doc

Side 3 af 8

De bivirkninger, der anses for at have en mulig sammenhæng med behandlingen, er anført

nedenfor efter organklasse og absolut hyppighed.

Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til

<1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000 ), meget

sjælden (<1/10.000). ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppighed

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Nerve-

systemet

Svimmelhed/

Hovedpine

Somnolens

Vertigo

Utilpashed

Synkope

Øjne

Unormalt syn

Intraoperative

Floppy

Iris Syndrome

(se pkt. 4.4)

Hjerte

Takykardi

Palpitationer

Forværring

eller tilbagefald

af angina pectoris

hos patienter

med præ-

eksisterende

coronararterie

sygdom

(se pkt. 4.4)

Atrieflimren

Vaskulære

sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Rødmen

Blod og

lymfesystem

Neutropeni

Luftveje,thorax

og mediastinum

Rhinitis

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Mavesmerter

Opkastning

Diarré

Mundtørhed

Lever og

galdeveje

Levertoksicitet

Beskadigelse

leverceller

Kolestatisk

leversygdom

Hud og

subkutane

væv

Udslæt

Kløe

Urticaria

Angioneurotisk

ødem

reproduktive

system og

mammae

Priapisme

Nyrer og

urinveje

Urininkontinens

dk_hum_45799_spc.doc

Side 4 af 8

Hyppighed

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Almene

symptomer og

reaktioner på

administra-

tionsstedet

Asteni

Ødemer

Brystsmerter

(se pkt. 4.4)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ved overdosering bør patienten indlægges på hospital og gives normal understøttende

behandling af hypotension. En passende antidot er en vasokonstriktor, som virker direkte på

den glatte muskulatur i blodkarrene, så som noradrenalin.

Maveskylning og/eller medicinsk kul bør overvejes. Alfuzosin er vanskeligt at dialysere på

grund af den høje proteinbindingsgrad.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 CA 01. Alfa-adrenoreceptor antagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfuzosin, som er et racemat, er et oralt aktivt quinazolinderivat, som selektivt blokerer

postsynaptiske alfa-1 receptorer. In vitro-forsøg har vist, at substansen virker selektivt på

alfa-1 receptorer i trigonum vesicae, urethra og prostata. De kliniske symptomer på BPH er

ikke kun relateret til størrelsen af prostata, men også til sympatomimetiske nerveimpulser,

som via stimulation af de postsynaptiske alfareceptorer øger spændingen i den glatte

muskulatur i de nedre urinveje. Behandling med alfuzosin afslapper den glatte muskulatur

og forbedrer dermed urinflow.

Den kliniske evidens for uroselektivitet er vist ved klinisk effekt og en god

sikkerhedsprofil hos mænd behandlet med alfuzosin, inklusive ældre patienter og patienter

med hypertension. Alfuzosin kan forårsage moderate antihypertensive virkninger.

Hos mænd forbedrer alfuzosin blæretømningen ved at nedsætte urethral tonus og blærens

udløbsmodstand, hvorved blæretømningen lettes.

dk_hum_45799_spc.doc

Side 5 af 8

Hos patienter behandlet med alfuzosin er der observeret en lavere frekvens af akut

urinretention end hos ubehandlede patienter.

I placebokontrollerede forsøg hos BHP-patienter har alfuzosin vist:

en signifikant øgning af det maksimale urinflow (Q

) hos patienter med

15 ml/sek. på gennemsnitligt 30 %. Denne øgning sås allerede fra første dosis.

signifikant reduceret detrusortryk og øget volumen, hvilket medførte en stærk

vandladningstrang.

signifikant reduceret residual urinvolumen.

Det er veldokumenteret, at disse urodynamiske virkninger medførte en tydelig forbedring af

nedre urinvejssymptomer (LUTS) så som fyldningsmæssige (irritative) og

vandladningsmæssige (obstruktive) symptomer.

Alfuzosin kan forårsage moderate antihypertensive virkninger.

Pædiatrisk population

Bundisarin er ikke indiceret til brug i den pædiatriske population (se pkt. 4.2).

Der blev ikke påvist virkning af alfuzosinhydrochlorid i de to forsøg med 197 patienter i

alderen 2 til 16 år med forhøjet tryk for detrusor lækagepunkt (LLP≥40cm H

O) af

neurologisk oprindelse. Patienterne blev behandlet med alfuzosinhydrochlorid 0,1

mg/kg/dag eller 0,2 mg/kg/dag tilpasset pædiatriske formuleringer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alfuzosin udviser lineære farmakokinetiske egenskaber inden for det terapeutiske

dosisområde. Den kinetiske profil er karakteriseret ved store inter-individuelle fluktuationer i

plasmakoncentrationen. Absorptionen øges, hvis lægemidlet administreres efter et måltid.

Absorption

Efter den første dosis (efter fødeindtag) var den gennemsnitlige maksimale

plasmakoncentration 7,72 ng/ml og AUC

127 ng x timer/ml (efter fødeindtag) og t

6,69 timer (efter fødeindtag). Under steady state (efter fødeindtag) var den gennemsnitlig

AUC over dosisintervallet (AUCτ) 145 ng x timer/ml, gennemsnitlig C

10,6 ng/ml, og C

var 3,23 ng/ml.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er ca. 90 %. Alfuzosins distributionsvolumen er 2,5 l/kg hos raske

forsøgspersoner. Det er vist, at stoffet fortrinsvis distribueres i prostata sammenlignet med

plasma.

dk_hum_45799_spc.doc

Side 6 af 8

Elimination

Den tilsyneladende eliminationshalveringstid er ca. 8 timer. Alfuzosin metaboliseres i udtalt

grad i leveren (ad flere veje). Metabolitterne elimineres ved renal udskillelse og sandsynligvis

også via galden. Af en peroral dosis udskilles 75-91 % i fæces, 35 % i uomdannet form og

resten som metabolitter, hvilket indikerer nogen grad af biliær udskillelse. Ca.10 % af dosis

udskilles i urinen i uomdannet form.

Ingen af metabolitterne er farmakologisk aktive.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Fordelingsvolumen og clearance er øget ved nedsat nyrefunktion, muligvis skyldes dette en

mindsket proteinbindingsgrad. Halveringstiden er imidlertid uændret. Denne ændring i den

farmakokinetiske profil betragtes ikke som klinisk relevant. Dette nødvendiggør ikke en

dosisjustering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se pkt. 4.2 og 4.4).

Hos patienter med alvorlig leverinsufficiens er halveringstiden forlænget. Den maksimale

plasmakoncentration er fordoblet og biotilgængeligheden øget i forhold til unge, raske

forsøgspersoner. Alfuzosin 10 mg depottabletter er kontraindicerede ved leverinsufficiens (se

pkt. 4.3).

Ældre patienter

Sammenlignet med raske midaldrende forsøgspersoner er den maksimale

plasmakoncentration (C

) og (AUC) ikke højere hos ældre patienter.

Eliminationshalveringstiden (t

) forbliver uændret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet for mænd. In

vitro forlængede alfuzosin varigheden af aktionspotentialet og af QT intervallet ved en

klinisk relevant koncentration.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tablet-kerne

Hypromellose (E464)

Hydrogeneret vegetabilsk olie

Povidon (E1201)

Calciumhydrogenphosphat (E341)

Carbomer

Silica, kolloid vandfri (E551)

Magnesiumstearat (E470b)

Tablet-overtræk

Hypromellose (E464)

Propylenglycol (E1520)

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_45799_spc.doc

Side 7 af 8

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Bundisarin 10 mg depottabletter findes i en transparent PVC/PVdC aluminiumsfolie

blisterpakning og HDPE beholder med et silicagel tørremiddel.

Pakningsstørrelser

Transparent PVC/PVdC aluminiumsfolie blisterpakning: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,

90 og 100 tabletter.

HDPE-beholder: 30 og 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45799

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. januar 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. juni 2020

dk_hum_45799_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information