Bufomix Easyhaler 9+320 mikrog/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03AK07
INN (International Name):
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
Dosering:
9+320 mikrog/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55036
Autorisation dato:
2015-01-14

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bufomix Easyhaler® 9+320 mikrogram/dosis inhalationspulver

Formoterolfumaratdihydrat/budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret

dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bufomix

Easyhaler.

3. Sådan skal du bruge Bufomix Easyhaler.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Bufomix Easyhaler er en inhalator som anvendes til behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12-17 år. Den anvendes også til

behandling af symptomer ved en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år og derover. Den indeholder to forskellige

lægemidler: Budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger den

betændelseslignende tilstand, som er i lungerne.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta

-adrenoceptoragonister” eller

”bronkodilatatorer”. Det virker ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret.

Astma

Til astma vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Bufomix Easyhaler 320/9 og en separat inhalator med anfaldsmedicin.

Brug Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.

Brug din inhalator med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen.

Brug ikke Bufomix Easyhaler til lindring af astmasymptomer.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Bufomix Easyhaler 320/9 kan også bruges til behandling af symptomer ved KOL hos voksne. KOL er en langtidssygdom i luftvejene og lungerne,

som oftest skyldes tobaksrygning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bufomix Easyhaler

Brug ikke Bufomix Easyhaler

hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller over for indholdsstoffet lactosemonohydrat (som indeholder små

mængder af mælkeprotein) i Bufomix Easyhaler.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Bufomix Easyhaler

hvis du oplever en kraftig eller akut forværring af din astma.

hvis du har sukkersyge.

hvis du har eller har haft lungeturberkulose eller har svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.

hvis du har udvidelse af en pulsåre (aneurisme)

hvis du har højt blodtryk

hvis du nogensinde har haft eller har hjerteproblemer (inklusiv uregelmæssig hjertebanken, meget hurtig, urelmæssig puls,

arterieforsnævring, fortykket hjerte eller hjertesvigt).

hvis du har lavt indhold af kalium i blodet.

hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

hvis du er i risikogruppe for at udvikle knogleskørhed (osteoporose).

hvis du er eller har været i behandling med kortikosteroider, som indtages gennem munden (fx tabletter).

hvis du har en svulst i eller omkring binyren (fæokromocytom).

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.

Du kan opleve akut øget hvæsende vejrtrækning og åndenød, og i nogle tilfælde kortåndethed / vejrtrækningsbesvær / astmalignende anfald /

åndenød. Stop med at bruge Bufomix Easyhaler og kontakt straks læge eller skadestue.

Du bør altid have din inhalator med anfaldsmedicin på dig, så du kan tage den, når du får behov for det.

Det er vigtigt at tage Bufomix Easyhaler hver dag, også selvom du i et stykke tid ikke har astma eller KOL-symptomer. Lægen vil vurdere om

symptomerne er under kontrol, og om behandlingen kan nedtappes.

Skyl munden efter inhalation af din dosis, for at undgå svampeinfektion i munden.

Hvis du anvender Bufomix Easyhaler til at behandle KOL, har du større risiko for at udvikle lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse.

Se mere under punkt 4. Bivirkninger.

Hvis du hidtil kun har taget steroidtabletter mod din astma eller KOL og skifter til Bufomix Easyhaler, vil du måske opleve generel utilpashed,

også selvom dine luftvejssymptomer er i bedring. Du kan få symptomer såsom tilstoppet næse eller snue, muskel- eller ledsmerter og udslæt

(eksem). Kontakt lægen, hvis et af disse symptomer bliver generende. Lægen vil vurdere, om du skal have specifik behandling af symptomerne.

Hvis du får symptomer såsom, hovedpine, træthed, kvalme og opkastning kan lægen overveje at øge din dosis af steroidtabletter midlertidigt.

Din læge vil måske overveje at give dig steroidtabletter ud over din sædvanlige behandling i perioder med stress (f.eks. hvis du har en alvorlig

infektion eller, hvis du skal opereres).

Tal med lægen, hvis du oplever at behandlingen ikke er effektiv.

Især ved høje doser og givet i længere perioder, kan der opstå bivirkninger:

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.

Kontakt lægen.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

Symptomer på akut nedsat funktion af binyrebarken er: Appetitmangel/madlede; mavesmerter; vægttab; træthed; hovedpine; kvalme;

opkastning; nedsat bevidsthedsniveau: epileptiske anfald; svimmelhed eller besvimelse pga. lavt blodtryk; mathed, koldsved, sult, forvirring,

evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose).

Væksthæmning hos børn og unge.

Nedsat knogletæthed

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Psykiske og adfærdsrelaterede problemer, herunder hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).

Hvis du oplever synsforstyrrelser under behandlingen med Bufomix Easyhaler, vil din læge muligvis henvise dig til en specialist for at finde

årsagen.

Vigtig information vedrørende dine astma- eller KOL-symptomer

Hvis du føler, at du får akut åndenød eller hvæsende vejrtrækning, når du tager Bufomix Easyhaler, skal du kontakte din læge hurtigst muligt,

da du kan have brug for yderligere behandling.

Du kan opleve en midlertidig forværring af dine symptomer, når du bruger Bufomix Easyhaler. Du skal fortsætte med at bruge Bufomix

Easyhaler men kontakte lægen, hvis symptomerne ikke kommer under kontrol eller fortsat bliver værre.

Lægen vil undersøge dig regelmæssigt, så længe du er i behandling med Bufomix Easyhaler.

Hvis dit barn er i langtidsbehandling med Bufomix Easyhaler, vil lægen jævnligt følge væksten.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandlinge med Bufomix Easyhaler. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behandling med Bufomix Easyhaler. TUE skal anmeldes til

stævneledelsen før konkurrencer.

Brug af anden medicin sammen med Bufomix Easyhaler

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- For højt blodtryk eller grøn stær (Beta-blokkere inklusiv øjendråber).

- For højt blodtryk (vanddrivende lægemidler).

- Hurtig eller uregelmæssig hjertebanken (fx kinidin, disopyramid, procainamid).

- Hjertesvigt (digitalisglykosider).

- Astma (Xanthin-lægemidler).

- Udvidelse af luftvejene (Beta-adrenerge eller antikolinerge lægemidler).

- Depression (fx tricykliske antidepresiva og nefazodon).

- Psykiske lidelser (Phenothiazin-lægemidler).

- Problemer med skjoldbruskkirtlen (fx L-thyroxin)

- HIV-infektion (fx ritonavir, cobicistat).

- Svampe- eller bakterieinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

- Parkinson’s sygdom (f.eks. levodopa).

- Allergi (antihistamin, fx terfanadin).

- Brystspændinger ved amning (oxytocin). Du skal også fortælle, at du bruger Bufomix Easyhaler, hvis du skal have oxytocin til igangsættelse af

fødsel.

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

- Kortikosteroider som indtages gennem munden (fx tabletter).

- Monoaminoxidasehæmmere, også kaldet MAO-hæmmere, eller andre andre stoffer med lignede virkning fx furazolidon og procarbazin.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du skal have bedøvelse i forbindelse med en operation eller hos tandlægen.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Bufomix sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol kan hjertets følsomhed blive større overfor det ene af de to virksomme stoffer i Bufomix Easyhaler.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, bør du kun bruge Bufomix Easyhaler efter aftale med lægen.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger Bufomix Easyhaler, må du ikke stoppe behandlingen, men skal kontakte lægen med det samme.

Amning:

Hvis du ammer, bør du kun bruge Bufomix Easyhaler efter aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser, der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bufomix Easyhaler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Bufomix Easyhaler indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Bufomix

Easyhaler.

3. Sådan skal du bruge Bufomix

Easyhaler

Brug altid Bufomix Easyhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Astma

Tag Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.

Dosis er individuel og justeres efter astmaens sværhedsgrad.

Voksne (fra 18 år)

1 inhalation 2 gange dagligt.

Din læge kan øge dosis til 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Brug til børn og unge (12 til 17 år):

1 inhalation 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Brug til børn (fra 6 til 11 år):

Bufomix Easyhaler findes i en lavere styrke (80 mikrogam/4,5 mikrogram/inhalation) til børn mellem 6 og 11 år.

Bufomix Easyhaler frarådes til brug hos børn under 6 år.

Din læge vil hjælpe dig med at håndtere din astma. Din dosis af lægemidlet vil blive justeret til den laveste, der kan kontrollere din astma. Din

dosis må ikke justeres uden at du først har talt med din læge.

Tag din separate inhalator med anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de opstår. Du bør altid have din inhalator med

anfaldsmedicin på dig, så du kan tage den, når du får behov for det. Anvend ikke Bufomix Easyhaler til at behandle astmasymptomerne –

anvend din inhalator med anfaldsmedicin.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Voksne

Den sædvanlige dosis er 1 inhalation 2 gange dagligt.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis evt. ved skrumpelever. Følg lægens anvisning.

Bufomix Easyhaler, inhalationspulver fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine inhalator til alle de

anførte doseringer.

Klargøring af din nye Bufomix Easyhaler

Det er let at bruge Bufomix Easyhaler. Læs først vejledningen igennem, den fortæller dig, hvad du skal gøre, og hvad du skal være opmærksom

på.

PAK INHALATOREN UD

Tag inhalatoren ud af pakningen. Den er i en lamineret pose, for at holde pulveret tørt. Tag den først ud af posen, når du er klar til at bruge

den.

Påsæt den vedlagte etikette på inhalatoren. Placèr ikke etiketten over dosistælleren.

Kontroller om du har alle dele (Figur 1):

En inhalator med en støvhætte på mundstykket

SÅDAN TAGES EN DOSIS MED BUFOMIX EASYHALER

Fjern støvhætten.

A. Ryst

Ryst inhalatoren kraftigt op og ned tre til fem gange (Figur 3b).

Dette gøres, for at sikre at pulveret bevæger sig rigtigt og for at give den korrekte dosis.

Vær sikker på at...

du ryster den op og ned

du ikke trykker mens du ryster den.

B. Tryk

Hold inhalatoren lodret mellem pegefinger og tommelfinger (Figur 4b)

Tryk indtil du hører et klik og lad den klikke tilbage igen.

Dette afgiver pulver til inhalationskanalen inde i mundstyk-

ket.

Vær sikker på at...

støvhætten ikke sidder på inhalatoren, det vil forhindre at du kan trykke den ned

at du kun trykker én gang, lige inden du tager lægemidlet. Hvis du trykker mere end én gang, så se afsnittet “Hvis du har problemer med at

bruge inhalatoren

du holder inhalatoren lodret, mens du trykker på den og inhalerer din dosis.

C. Inhalation

Mens du sidder ned eller står op

Tag en normal udånding

Placer mundstykket i munden mellem dine tænder og luk

læberne tæt omkring mundstykket.

Tag en kraftig og dyb indånding (Figur 5b).

Tag inhalatoren ud af munden, og ånd ud som normalt og

væk fra inhalatoren.

Vær sikker på at...

hele mundstykket er godt inde i munden, således at pulveret ikke kommer på dine tænder

dine læber ligger tæt omkring mundstykket

du ikke ånder ud i inhalatoren. Dette er vigtigt: det kan blokkere inhalatoren. Hvis du ånder ud i inhalatoren, så se afsnittet “Hvis du har

problemer med at bruge inhalatoren”.

Hvis du har problemer med at bruge inhalatoren

Gør tingene langsomt. Det er vigtigt, at trække vejret normalt. Øv et par gange foran et spejl, hvis det hjælper.

Hvis du utilsigtet kommer til at trykke på inhalatoren, eller hvis du måske har trykket flere gange på den, eller hvis du ånder ud i den, så bank

mundstykket let mod en bordplade eller mod håndfladen, for at tømme pulveret (Figur 6b). Dette sikrer en rigtig dosering. Derefter start igen

med trin A, B, og C.

Hvis du skal tage endnu en inhalation

Start igen med trin A, B og C (Bemærk, at du skal ryste inhalatoren igen).

Efter at du har brugt inhalatoren

Sæt støvhætten tilbage på mundstykket.

Skyl munden med vand efter din daglige morgen- og/eller aftendosis, og spyt vandet ud.

Rengøring af Easyhaler

Rengør mundstykkets mindst 1 gang ugentligt med en tør klud. Brug ikke vand: pulveret i Easyhaleren er følsomt over for fugt.

Som ved alle inhalatorer, skal alle omsorgspersoner sørge for, at børn, som har fået ordineret Bufomix Easyhaler, bruger den rigtige

inhalationsteknik, som ovenover beskrevet.

Hvornår du skal have en ny Easyhaler

Inhalatoren har en dosistæller, som viser, hvor mange doser der er tilbage (Figur 7b). Tælleren drejer sig efter hver femte dosis. Tælleren bliver

rød, når der er 20 doser tilbage. Hvis du ikke allerede har en ny Easyhaler, så kontakt din læge, for at få en ny recept. Hvis tælleren står på 0, er

du nødt til at skifte Easyhaleren, selvom du stadig kan se pulver i det gennemsigtige vindue på bagsiden af inhalatoren.

Hvis du har brugt for meget Bufomix Easyhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Bufomix Easyhaler, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Rysten, hovedpine, hjertebanken. I isolerede tilfælde er der set hurtig puls, for højt blodsukker med hyppig vandladning, tørst og træthed,

lavt kalium i blodet med svaghed og nedsat kraft i musklerne, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls, kvalme og

opkastninger.

Hvis du har glemt at bruge Bufomix Easyhaler

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Bufomix Easyhaler

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du skal afbryde behandlingen, skal du nedtrappe dosis gradvist og ikke stoppe pludseligt. Tal med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du bruger Bufomix Easyhaler. Det kan være tegn på lungebetændelse:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i slimens farve

tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.

Kontakt lægen.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Trøske (svampeinfektion i mund og svælg). Dette opstår sjældnere, hvis du skyller munden med vand efter du har brugt Bufomix Easyhaler.

Hovedpine.

Rysten.

Hjertebanken.

Let irritation i halsen, hoste, hæshed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Uro og rastløshed.

Angst.

Søvnforstyrrelser.

Svimmelhed.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Kvalme.

Blå mærker.

Muskelkramper.

Sløret syn

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner, såsom:

- Udslæt / hududslæt.

- Nældefeber og kløe.

- Eksem eller irritation af huden / udslæt.

- Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan de være livsfarligt.

Rind 112.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Ekstra hjerteslag.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Du kan desuden blive mere modtagelig overfor infektioner, når du bruger Bufomix Easyhaler, og din evne til at håndtere stress kan blive

nedsat.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Nedsat vækst.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Adfærdsforandringer (hovedsageligt hos børn).

Smagsforstyrrelser.

Blodtryksvariationer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Bufomix Easyhaler utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bufomix Easyhaler efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må anvendes i 4 måneder efter åbning af den laminerede pose. Noter den dato, du åbnede posen, så du kan huske den.

Før åbning: Du kan opbevare Bufomix Easyhaler ved almindelig temperatur.

Efter åbning: Opbevar ikke Bufomix Easyhaler ved temperaturer over 25 °C. Skal beskyttes mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bufomix Easyhaler, 9+320 mikrogram/dosis indeholder:

Aktivt stof:

9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat og 320 mikrogram budesonid.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).

Udseende og pakningsstørrelser:

Inhalationspulveret har en hvid til gullig farve. Hver inhalator indeholder 60 doser.

Bufomix Easyhaler fås i:

Bufomix Easyhaler 9+320 mikrogram/dosis i pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.

Bufomix Easyhaler 4,5+160 mikrogram/dosis i pakninger med 1, 2 eller 3 inhalatorer.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2018

1000096827-001-03

12. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Bufomix Easyhaler, inhalationspulver 9+320 mikrogram/dosis (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

28749

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bufomix Easyhaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder

Formoterolfumaratdihydrat 9 mikrogram/inhalation og budesonid 320

mikrogram/inhalation/inhalation.

Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket) indeholder den samme

mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Lactosemonohydrat (7600 mikrogram/inhalation).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver (Orifarm)

Hvidt til gulligt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Astma

Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til behandling af astma, hvor

anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β

adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på inhalationskortikosteroider og

korttidsvirkende β

-adrenoceptoragonister ved behov,

eller

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både inhalationskortikosteroider og

langtidsvirkende β

-adrenoceptoragonister.

dk_hum_55036_spc.doc

Side 1 af 14

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne på18 år og derover, til symptomatisk behandling

af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV

) < 70 % af

forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne eksacerbationer, på

trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se også pkt. 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Astma

Bufomix Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis af

komponenterne i Bufomix Easyhaler er individuel og bør justeres efter astmaens

sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt

indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis en enkelt patient har behov

for en dosiskombination, som er forskellig fra den i kombinationsinhalatoren, bør der

ordineres β

-adrenoceptoragonister og/eller inhalationskortikosteroid i separate inhalatorer.

Anbefalede doser

Voksne (fra 18 år): 1 inhalation 2 gange daglig. Nogle patienter kan have behov for op til

maksimalt 2 inhalationer 2 gange daglig.

Unge (fra 12-17 år): 1 inhalation 2 gange daglig.

Patienterne bør løbende kontrolleres af lægen, så dosis af Bufomix Easyhaler forbliver

optimal. Dosis bør titreres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astmasymptomer

kan fastholdes.. Når symptomerne kan kontrolleres i længere tid ved lavest anbefalet dosis,

kan det eventuelt overvejes at forsøge med inhalationskortikosteroid alene.

Når symptomkontrol er opnået med 2 gange daglig regimet, kan titrering til laveste

effektive dosis under normale omstændigheder også inkludere Bufomix Easyhaler én gang

daglig, hvis der ifølge lægen er behov for en langtidsvirkende bronkodilatator sammen

med et inhalationskortikosteroid til opretholdelse af astmakontrol.

Stigende anvendelse af en separat hurtigvirkende bronkodilator indikerer en forværring af

den underliggende sygdom og astmabehandlingen bør revurderes.

Børn (fra 6 år): Der findes en lavere styrke (80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation) til

børn mellem 6 og 11 år.

Børn under 6 år: Bufomix Easyhaler frarådes til børn under 6 år, da der kun er begrænsede

data tilgængelig.

Bufomix Easyhaler 320 mikrogram/9 mikrogram pr. inhalation bør kun bruges som

vedligeholdelsesbehandling. Lavere styrker er tilgængelig for vedligeholdelses- og

anfaldsbehandling (160 mikrogram/4,5 mikrogam/inhalation og

80 mikrogram/4,5 mikrogam/inhalation).

For doser, som ikke kan opnås med Bufomix Easyhaler, er lægemidler med

budesonid/formoterol i andre styrker tilgængelige.

dk_hum_55036_spc.doc

Side 2 af 14

Anbefalede doser

Voksne: 1 inhalation 2 gange daglig.

Generel information

Specielle patientgrupper

Der er ikke specielle dosisbehov hos ældre. Der foreligger ingen data for anvendelse af

Bufomix Easyhaler til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Da budesonid og

formoterol primært udskilles via metabolisering i leveren, kan en forøget eksponering

forventes hos patienter med alvorlig levercirrhose.

Administration

Til inhalation.

Instruktioner vedrørende korrekt håndtering af Bufomix Easyhaler:

Easyhaler er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at når patienten inhalerer gennem

mundstykket følger lægemidlet med luften ned i lungerne.

Bemærk: Det er vigtigt at vejlede patienten i:

at læse brugsvejledningen i indlægssedlen omhyggeligt, som er vedlagt hver Bufomix

Easyhaler.

at ryste og aktivere inhalatoren før hver inhalation.

at trække vejret kraftfuldt og dybt gennem mundstykket for at sikre, at en optimal dosis

når lungerne.

aldrig at puste ud gennem mundstykket, da dette vil medføre en reduktion i den afgivne

dosis. Hvis dette sker, skal patienten vejledes i at banke mundstykket let på en

bordplade eller på en håndflade for at fjerne pulveret. Derefter gentages

doseringsproceduren.

aldrig at aktivere inhalatoren mere end én gang uden en inhalation af pulveret. Hvis dette

sker, skal patienten vejledes i at banke mundstykket let på en bordplade eller på en

håndflade for at fjerne pulveret. Derefter gentages doseringsproceduren.

altid at sætte støvhætten på efter brug (og hvis beskyttelseshylster anvendes, luk denne)

for at undgå uhensigtsmæssig aktivering af inhalatoren (fejlhåndtering af inhalatoren

kan føre til enten overdosering eller overdosering af patienter ved næste anvendelse.

at skylle munden med vand efter inhalation af vedligeholdelsesdosis, så risiko for trøske i

mund og svælg minimeres. Hvis der opstår trøske i mund og svælg, skal patienterne

også skylle munden med vand efter brug af anfaldsmedicin.

at rense mundstykket med en tør klud med regelmæssige intervaller. Der bør aldrig

bruges vand til rensning af mundstykket, fordi pulveret er følsomt overfor fugt.

at udskifte Bufomix Easyhaler, når tælleren står på nul, selvom der stadig kan ses pulver i

inhalatoren.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 (lactose, som indeholder små mængder mælkeproteiner).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved behandlingsophør anbefales det, at dosis nedsættes gradvist og ikke bør stoppe

pludseligt.

dk_hum_55036_spc.doc

Side 3 af 14

Hvis patienten mener, at behandlingen ikke er effektiv eller overstiger den højest

anbefalede dosis af Bufomix Easyhaler, bør lægen kontaktes (se pkt. 4.2). Øget brug af

bronkodilatorer med hurtig indsættende virkning tyder på, at astmaen er forværret og

behandlingen bør revurderes. Pludselig og tiltagende forværring af astma eller KOL er

potentielt livstruende og patienten bør øjeblikkelig tilses af en læge. I denne situation bør

det overvejes, om der er behov for at øge behandlingen med kortikosteroider, eksempelvis

en kur med orale kortikosteroider eller antibiotikabehandling, hvis der er en infektion.

Patienterne bør rådes til altid at have deres anfaldsmedicin på sig.

Patienter bør mindes om at tage deres Bufomix Easyhaler vedligeholdelsesdosis som

ordineret, også når de er symptomfri.

Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af

Bufomix Easyhaler. Det er vigtigt at følge patienterne regelmæssigt under nedtrapning af

behandlingen. Der bør anvendes den laveste effektive dosis af Bufomix Easyhaler (se

pkt. 4.2).

Patienterne bør ikke initieres på Bufomix Easyhaler under en eksacerbation eller ved

signifikant eller akut forværring af astma.

Alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer kan forekomme under

behandling med Bufomix Easyhaler. Patienterne skal rådes til at fortsætte behandlingen,

men søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller bliver værre efter

Bufomix Easyhaler er initieret.

Der findes ingen tilgængelig data fra kliniske studier med budesonide/formoterol

kombinationsprodukter for KOL-patienter med en præ-bronkodilator FEV

> 50% af

forventet normalværdi og med en post-bronkodilator FEV

< 70% af forventet normalværdi

(se pkt. 5.1).

Som ved anden inhalationsbehandling kan der forekomme paradoks bronkospasme med

akut øget hvæsende vejrtrækning og åndenød efter inhalation. I tilfælde af paradoks

bronkospasme skal behandlingen omgående seponeres, og patienten bør udredes og om

nødvendigt have anden medicin. Paradoks bronkospasme reagerer på hurtigtvirkende

inhalerede bronkodilatatorer og skal behandles med det samme (se pkt. 4.8).

Systemisk virkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steriodbehandling.

Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt og

glaukom, og sjældnere, en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt

hos børn) (se pkt. 4.8).

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

dk_hum_55036_spc.doc

Side 4 af 14

Mulige påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, specielt hos patienter, der indtager

høje doser over længere perioder, og som har sammenfaldende risikofaktorer for

osteoporose. Langtidsstudier med budesonid til inhalation med en gennemsnitlig daglig

dosis hos børn på 400 mikrogram (afmålt dosis) eller en gennemsnitlig daglig dosis på

800 mikrogram (afmålt dosis) hos voksne viste ingen signifikant virkning på

knogletætheden. Der foreligger ingen information vedrørende Bufomix Easyhalers

virkning ved højere doser.

Der bør udvises forsigtighed ved igangsættelse af behandling med Bufomix Easyhaler hos

patienter, hvis det antages, at tidligere brug af systemiske steroider har ført til nedsat

binyrebarkfunktion.

Fordelene ved inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for

orale steroider, men patienter, som har været i behandling med orale steroider, kan være i

risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Efter seponering af behandlingen med

oralt steroid kan det vare længe, før der opnås bedring, og når patienter, der er afhængige

af orale steroider, overføres til budesonid til inhalation, kan de fortsat have en øget risiko

for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Under disse omstændigheder bør funktionen af

HPA (hypothalamus-hypofyse-aksen) kontrolleres regelmæssigt.

Langtidsbehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, især når de overstiger

de anbefalede doser, kan også føre til klinisk signifikant undertrykkelse af

binyrebarkfunktionen. Det bør derfor overvejes at supplere med systemiske

kortikosteroider i perioder med stress som f.eks ved alvorlige infektioner eller planlagt

kirurgi. Hurtig reduktion af steroiddosis kan inducere akut binyrebarkinsufficiens. De

symptomer, der kan forekomme ved akut binyrebarkinsufficiens, kan være ret svage, men

de omfatter anoreksi, abdominale smerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme,

opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, epileptiske anfald, hypotension og hypoglykæmi.

Brat seponering af supplerende behandling med systemiske steroider eller inhaleret

budesonid bør undgås.

Ved skift fra oralt lægemiddel til Bufomix Easyhaler vil patienten opleve en generelt

lavere systemisk påvirkning af steroider, hvilket kan udløse allergiske eller reumatiske

symptomer såsom rhinitis, eksem og muskel- og ledsmerter. Der bør indledes specifik

behandling af disse tilstande. Der er anledning til mistanke om generel utilstrækkelig

virkning af glukokortikosteroider, hvis der i sjældne tilfælde opstår symptomer såsom

træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. I så fald kan en midlertidig dosisøgning af

orale glukokortikosteroider somme tider være nødvendig.

For at minimere risikoen for candidainfektioner i mund og svælg (se pkt. 4.8), bør

patienten skylle munden med vand efter inhalation af vedligeholdelsesdosis.

Samtidig behandling med itraconazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør

undgås (se pkt. 4.5). Hvis dette ikke er muligt, bør der være så lang tid som muligt mellem

administrationen af stofferne.

Bufomix Easyhaler bør administreres med forsigtighed hos patienter med thyrotoksikose,

fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv

kardiomyopati, idiopatisk stenosis subvalvularis aortae, alvorlig hypertension, aneurisme

dk_hum_55036_spc.doc

Side 5 af 14

eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser som iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier

eller alvorlig hjerteinsufficiens.

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval.

Formoterol kan inducere forlængelse af QTc-intervallet.

Behovet for, og dosis af kortikosteroider til inhalation bør revurderes hos patienter med

aktiv eller inaktiv lungetuberkulose eller med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.

Behandling med høje doser β

-adrenoceptoragonist kan medføre potentiel alvorlig

hypokaliæmi. Samtidig behandling med β

-adrenoceptoragonister og lægemidler, som kan

inducere hypokaliæmi eller fremkalde en hypokaliæmisk virkning, f.eks. xanthinderivater,

steroider og diuretika, kan øge risikoen for β

-adrenoceptoragonisternes hypokaliæmisk

virkning. Der bør udvises særlig forsigtighed ved ustabil astma med varierende forbrug af

bronkodilatorer med hurtig indsættende virkning, ved akut svær astma, da hypoxi kan øge

risikoen og ved andre tilstande, hvor der er en øget sandsynlighed for hypokaliæmi.

Serumkalium niveauet bør monitoreres under disse omstændigheder.

Som for alle β

-adrenoceptoragonister, bør der hos diabetespatienter foretages ekstra

kontrol af blodsukkeret.

Pneumoni hos patienter med KOL

En stigning i forekomsten af pneumoni, herunder pneumoni der kræver

hospitalsindlæggelse, er blevet observeret hos patienter med KOL der tager inhalations

kortikosteroider. Der er visse tegn på en øget risiko for lungebetændelse med stigende

dosis af steriod, men dette er ikke påvist endegyldigt på tværs af alle studier.

Der er ingen afgørende klinisk evidens for intra-klasse forskelle i størrelsen af risiko for

pneumoni blandt inhalationssteroid produkter.

Læger bør være opmærksomme på den mulige udvikling af lungebetændelse hos patienter

med KOL, da de kliniske træk ved sådanne infektioner overlapper symptomerne for KOL

eksacerbationer.

Risikofaktorer for pneumoni hos patienter med KOL omfatter rygning, høj alder, lav body

mass index (BMI) og svær KOL.

Bufomix Easyhaler indeholder cirka 8 mg lactosemonohydrat. Denne mængde forårsager

normalt ikke problemer hos personer med lactoseintolerans. Hjælpestoffet lactose

indeholder små mængder mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Pædiatrisk population

Det anbefales at følge væksten jævnligt hos børn i langtidsbehandling med

inhalationskortikosteroid. Ved vækstreduktion bør behandlingen revurderes med henblik

på om muligt at reducere doseringen af inhaleret kortikosteroid til den lavest mulige dosis,

der kan opretholde effektiv astmakontrol. Fordelene ved kortikosteroidbehandling og de

mulige risici for væksthæmning skal omhyggeligt opvejes mod hinanden. Endvidere bør

det overvejes at henvise patienten til en børnespecialist i luftvejssygdomme.

dk_hum_55036_spc.doc

Side 6 af 14

Begrænsede data fra langtidsstudier viser, at de fleste børn og unge, der behandles med

inhaleret budesonid, i sidste ende vil opnå deres normale voksne højde. Der er dog

observeret en lille, initial, men forbigående vækstreduktion (ca. 1 cm), som normalt viser

sig i det første behandlingsår.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

clarithromycin, telithromycin, nefazodon, cobicistat og hiv-proteaseinhibitorer) forøger

sandsynligvis plasmaniveauerne af budesonid markant, og samtidig brug skal undgås. Hvis

dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af inhibitoren og budesonid

være så langt som muligt (pkt. 4.4).

Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang daglig, forhøjede

gennemsnitligt plasmaniveauerne af samtidigt oralt administreret budesonid (enkelt dosis

på 3 mg) seks gange. Når ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, blev

koncentrationen i gennemsnit kun forhøjet tre gange, hvilket viser, at adskillelse af

administrationstidspunkterne kan reducere forhøjelsen af plasmaniveauer. Begrænsede data

vedrørende denne interaktion for højdosis-inhalationsbudesonid indikerer, at der kan

forekomme markant forøgede plasmaniveauer (i gennemsnit fire gange), hvis itraconazol,

200 mg én gang daglig, administreres samtidigt med inhalationsbudesonid (enkelt dosis på

1000 μg).

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinationen bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Farmakodynamiske interaktioner

Betablokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol. Bufomix Easyhaler bør

derfor ikke gives samtidig med betablokkere (inklusiv øjendråber) med mindre, der er

tvingende årsager.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer

(terfenadin) og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for

ventrikulære arytmier.

Desuden kan L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance overfor β

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere, inklusiv stoffer med lignende

virkning som furazolidon og procarbazin, kan fremskynde hypertensive reaktioner.

Der er øget risiko for arytmier hos patienter, der er i anæstesi med halogenerede

hydrocarboner.

Samtidig anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler eller antikolinerge lægemidler kan

have en potentielt additiv bronkodilaterende virkning.

Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som er i behandling med

digitalisglykosider.

dk_hum_55036_spc.doc

Side 7 af 14

Der er ikke set interaktion mellem budesonid og formoterol og andre lægemidler anvendt til

behandling af astma.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske data for Bufomix Easyhaler eller samtidig behandling med

formoterol og budesonid under graviditet. Data fra et embryo-føtalt udviklingsstudie med

rotter, viste ingen tegn på yderligere påvirkninger fra kombinationen.

Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af formoterol hos gravide. I dyrestudier har meget

høje doser af formoterol i reproduktionsstudier forårsaget skadelige virkninger (se pkt. 5.3).

Data fra ca. 2000 graviditeter indikerer, at der ingen øget teratogen risiko er ved inhaleret

budesonid. I dyrestudier er det vist, at glukokorticosteroider inducerer misdannelser

(se pkt. 5.3). Dette anses dog ikke for relevant hos mennesker ved de anbefalede doser.

Dyrestudier har vist en sammenhæng mellem overskydende prænatale glukokortikoider og

øget risiko for retarderet intrauterin vækst, kardiovaskulære lidelser hos voksne, permanent

ændring i tætheden af glukokortikoid receptorer, udskiftning af neurotransmitter og adfærd

ved eksponering under det teratogene dosisområde.

Bufomix Easyhaler bør kun anvendes under graviditet, hvis behandlingsfordelen overstiger de

potentielle risici. Den lavest effektive budesonid dosis til opretholdelses af tilstrækkelig

astmakontrol bør anvendes.

Amning

Budesonid udskilles i modermælk. Dog forventes der, ved terapeutiske doser, ingen

virkning hos det ammede barn. Det vides ikke om formoterol passerer over i modermælken

(hos mennesker). Hos rotter er der fundet små mængder af formoterol i brystmælken.

Bufomix Easyhaler bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede

behandlingsfordel for moderen er større end en eventuel risiko for barnet.

Fertilitet

Der findes ingen tilgængelige data om budesonids potentielle indvirkning på fertiliteten.

Dyrereproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter

ved høj systemisk eksponering (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bufomix Easyhaler har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Da Bufomix Easyhaler indeholder både budesonid og formoterol, kan bivirkninger af samme

mønster som for disse stoffer forekomme. Der er ikke set en højere bivirkningsfrekvens ved

samtidig administration af de to stoffer. De hyppigste stofrelaterede bivirkninger er

farmakologisk forudsigelige bivirkninger af β

-adrenoceptoragonistbehandlingen, såsom

dk_hum_55036_spc.doc

Side 8 af 14

tremor og palpitationer. Disse er som regel milde og forsvinder normalt efter et par dages

behandling.

Bivirkninger, som er set med budesonid eller formoterol, er anført nedenfor efter

systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).

Tabel 1:

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og

parasitære sygdomme

Almindelig

Candidainfektion i mund og svælg,

pneumoni (hos KOL patienter)

Immunsystemet

Sjælden

Omgående– og sene

overfølsomhedsreaktioner f.eks.

eksantem, urticaria, kløe, dermatitis,

angioødem og anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushings syndrom,

binyrebarksuppression, væksthæmning,

nedsat knogletæthed

Metabolisme og

ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Aggression, psykomotorisk

hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser

Meget sjælden

Depression, adfærdsforandringer

(hovedsageligt hos børn

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Ikke almindelig

Svimmelhed

Meget sjælden

Smagsforstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Meget sjælden

Katarakt og glaukom

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier f.eks. atrieflimmer,

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli

Meget sjælden

Angina pectoris, forlængelse af QTc-

intervallet

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Blodtryksvariationer

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Let irritation i halsen, hoste, hæshed

Sjælden

Bronkospasmer

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Blå mærker

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper

dk_hum_55036_spc.doc

Side 9 af 14

Candidainfektioner i mund og svælg skyldes rester af lægemidlet. Patienten bør rådes til at

skylle munden med vand efter hver vedligeholdelsesdosis for at minimere risikoen.

Candidainfektioner i mund og svælg reagerer sædvanligvis på lokale antimykotika, uden at

det er nødvendigt at stoppe med inhalerede kortikosteroider. Hvis der opstår trøske i mund

og svælg, skal patienterne også skylle munden med vand efter brug af anfaldsmedicin.

Som ved anden inhalationsbehandling kan der forekomme meget sjældne tilfælde (hos

færre end 1 ud af 10.000) af paradoks bronkospasme med akut øget hvæsende vejrtrækning

og åndenød efter inhalation. Paradoks bronkospasme reagerer på hurtigtvirkende

inhalerede bronkodilatatorer og skal behandles med det samme. Behandlingen med

Bufomix Easyhaler bør straks seponeres, og patienten skal udredes og om nødvendigt have

anden medicinsk behandling (se pkt. 4.4).

Systemisk påvirkning kan opstå efter anvendelse af inhalation af kortikosteroider, især ved

høje doser givet i længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt ved

inhalationsbehandling, end ved peroral steriodbehandling.

Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed,

katarakt og glaukom. Der kan også opstå en øget modtagelighed over for infektioner og

nedsat evne til at håndtere stress. Virkningerne afhænger sandsynligvis af dosis,

eksponeringstid, samtidig og tidligere eksponering for steroider samt den enkelte patients

følsomhed.

Behandling med β

-adrenoceptoragonister kan føre til et øget indhold i blodet af insulin,

frie fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer.

Pædiatrisk population

Det anbefales at højden på børn, der modtager langtidsbehandling med inhalerede

kortikosteroider, regelmæssigt kontrolleres (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

En overdosering af formoterol vil sandsynligvis give typiske β

-adrenoceptoragonist

symptomer: Tremor, hovedpine, palpitationer. I isolerede tilfælde er der rapporteret

symptomer som takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier,

kvalme og opkastning. Understøttende og symptomatisk behandling kan være nødvendig.

Administration af en dosis på 90 mikrogram over tre timer hos patienter med akut

bronkieobstruktion gav ikke grund til bekymring.

Akut overdosering med budesonid, selv med meget store doser, forventes ikke at udgøre et

klinisk problem. Ved kronisk anvendelse af meget store doser, kan der forekomme

dk_hum_55036_spc.doc

Side 10 af 14

systemiske glukokortikosteroid-virkninger som f.eks. hyperkorticisme og

binyrebarksuppression.

Hvis Bufomix Easyhaler-behandling må seponeres pga. for stor dosis af formoteroldelen,

bør der overvejes anden passende behandling med kortikosteroid til inhalation.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme:

Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ekskl.

antikolinergika.

ATC-kode: R 03 AK 07.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger

Bufomix Easyhaler indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige

virkningsmekanismer og viser additiv virkning med hensyn til reduktion af

astmaeksacerbationer.

Budesonid

Budesonid er et glukokortikosteroid, som ved inhalation har en dosisafhængig

antiinflammatorisk virkning i luftvejene, som resulterer i reducerede symptomer og færre

astma-eksacerbationer. Inhaleret budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemiske

kortikosteroider. Den præcise virkningsmekanisme, som er ansvarlig for

glukokortikosteroiders antiinflammatoriske virkning er ikke klarlagt.

Formoterol

Formoterol er en selektiv β

-adrenoceptoragonist, som ved inhalation medfører en hurtig

og langtidsvirkende dilation af den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med

reversibel luftvejsobstruktion. Den bronkodilaterende virkning er dosisafhængig og

indsætter indenfor 1-3 minutter. Virkningsvarigheden er mindst 12 timer efter en enkelt

dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

Astma

Kliniske studier hos voksne har vist en forbedring af astmasymptomer og lungefunktion samt

færre eksacerbationer ved kombination af budesonid med formoterol. I to studier af 12 ugers

varighed var virkningen af budesonid/formoterol på lungefunktionen svarende til virkningen

af den frie kombination af budesonid og formoterol og oversteg virkningen af budesonid

alene. Alle behandlingsarmene anvendte korttidsvirkende β

-adrenoceptoragonist efter

behov. Der var ingen tegn på dæmpning af den antiastmatiske virkning med tiden.

dk_hum_55036_spc.doc

Side 11 af 14

Der er udført to pædiatriske studier af 12 ugers varighed, hvor 265 børn i alderen 6-11 år

blev behandlet med en budesonid/formoterol-vedligeholdelsesdosis (2 inhalationer af

80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation to gange daglig) og en korttidsvirkende β

adrenoceptoragonist efter behov. I begge studier blev lungefunktionen forbedret, og

behandlingen var veltolereret sammenlignet med den tilsvarende dosis budesonid alene.

To studier af 12 måneders varighed vurderede virkningen på lungefunktion og

hyppigheden af eksacerbation (defineret som behandlingscykler med orale steroider

og/eller behandlingscykler med antibiotika og/eller indlæggelser) hos patienter med

moderat til svær KOL. Inklusionskriterierne for begge studier var præ-bronkodilator FEV

< 50% af forventet normalværdi. Ved inklusion i studierne var medianen for post-

bronkodilator FEV

42 % af forventet normalværdi. For budesonid/formoterol var det

gennemsnitlige antal af eksacerbationer pr. år (defineret som angivet ovenfor) signifikant

reduceret, sammenlignet med en behandling med formoterol alene eller placebo

(gennemsnitlig frekvens var 1,4 sammenlignet med 1,8-1,9 i placebo/formoterol-gruppen).

Det gennemsnitlige antal dage i behandling med orale kortikosteroider pr. patient i løbet af

de 12 måneder var lettere reduceret i budesonid/formoterol-gruppen (7-8 dage pr. patient

pr. år i forhold til henholdsvis 11-12 og 9-12 dage i placebo- og formoterol-grupperne).

Med henblik på ændringer i lungefunktions parametre, såsom FEV

, var en behandling

med budesonid/formoterol ikke bedre end en behandling med formoterol alene.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bufomix Easyhalers og Symbicort Turbuhalers fast-doserede kombination af budesonid og

formoterol viste sig at være bioækvivalente med hensyn til den totale systemiske

eksponering og eksponering gennem lungerne. Symbocort Turbuhalers fast-doserede

kombination af budesonid og formoterol og de tilsvarende monoprodukter har vist sig at

være bioækvivalente med hensyn til systemisk eksponering af henholdsvis budesonid og

formoterol. På trods af dette, sås der efter administration af den fast-doserede kombination

en lille stigning i kortisolsuppression sammenlignet med monoprodukterne. Forskellen

anses ikke for at have indflydelse på den kliniske sikkerhed.

Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol.

Farmakokinetiske parametre for de respektive substanser var sammenlignelige efter

administration af budesonid og formoterol som monoprodukter eller som fast-doserede

kombination. For budesonid var AUC lidt højere, absorptionshastigheden hurtigere og den

maksimale plasmakoncentration var højere efter administration af den fast-doserede

kombination. For formoterol var den maksimale plasmakoncentration den samme efter

administration af den fast-doserede kombination. Inhaleret budesonid absorberes hurtigt og

maksimal plasmakoncentration nås indenfor 30 minutter efter inhalation. Studier viste, at den

gennemsnitlige lungedeponering efter inhalation af budesonid via pulverinhalator varierede

fra 32 % til 44 % af afgivet dosis. Den systemiske biotilgængelighed er ca. 49 % af afgivet

dosis. Hos børn mellem 6 og 16 år er lungedeponering i størrelsesorden som hos voksne

ved samme dosis. De følgende plasmakoncentrationer blev ikke undersøgt.

Inhaleret formoterol absorberes hurtigt og maksimal plasmakoncentration opnås indenfor 10

minutter efter inhalation. Studier viste, at den gennemsnitlige lungedeponering efter

inhalation af formoterol via pulverinhalator varierede fra 28 % til 49 % af afgivet dosis.

Den systemiske biotilgængelighed er ca. 61 % af afgivet dosis.

dk_hum_55036_spc.doc

Side 12 af 14

Fordeling og biotransformation

Plasmaproteinbindingen er ca. 50 % for formoterol og 90 % for budesonid.

Distributionsvolumet er ca. 4 l/kg for formoterol og 3 l/kg for budesonid. Formoterol

inaktiveres via konjugeringsreaktioner (aktive O-demethylerede og deformylerede

metabolitter dannes, men ses hovedsagelig som inaktiverede konjugater). Budesonid

biotransformeres i omfattende grad (ca. 90 %) ved første passage gennem leveren til

metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet. Aktiviteten af hovedmetabolitterne 6-

beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon har mindre end 1 % af budesonids

glukokortikosteroide aktivitet. Der er intet der tyder på metaboliske interaktioner eller

displaceringsreaktioner mellem formoterol og budesonid.

Elimination

Størstedelen af en dosis formoterol omdannes ved metabolisering i leveren efterfulgt af

udskillelse via nyrerne. Efter inhalation udskilles 8 % til 13 % af afgivet dosis uomdannet i

urinen.Formoterol har en høj systemisk clearence (ca. 1,4 l/min) og den terminale

eliminationshalveringstid er i gennemsnit 17 timer.

Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsagelig katalyseret af enzymet CYP3A4.

Budesonids metabolitter udskilles i urinen som sådan eller i konjugeret form. Kun

ubetydelige mængder af uomdannet budesonid er fundet i urinen. Budesonid har en høj

systemisk clearance (ca. 1,2 l/minut) og plasmaeliminationshalveringstiden efter i.v. indgift

er gennemsnitlig 4 timer.

Budesonids eller formoterols farmakokinetik hos børn og patienter med nyresvigt er ukendt.

Budesonids og formoterols eksponering kan være øget hos patienter med leversygdom.

Linearitet/non-lineraritet

Systemisk eksponering for både budesonid og formoterol korrelerer på lineær vis med den

administrerede dosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol i dyrestudier, givet i kombination

eller separat, var virkninger forbundet med forøget farmakologisk aktivitet.

I dyrereproduktionsstudier er der set misdannelser (hareskår, knogledeformiteter) efter

administration af kortikosteroider såsom budesonid. Disse dyreeksperimentielle resultater

synes dog ikke at være relevante for mennesker ved den anbefalede dosering.

I dyrereproduktionsstudier med formoterol er der ved høj systemisk eksponering set en noget

nedsat fertilitet hos hanrotter. Ved en endnu højere systemisk eksponering end der opnås ved

klinisk anvendelse sås implantationstab såvel som nedsat for tidlig postnatal overlevelse og

fødselsvægt. Disse dyreeksperimentielle resultater synes dog ikke at være relevante for

mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).

dk_hum_55036_spc.doc

Side 13 af 14

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første anbrud af den laminerede pose: 4 måneder.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Beskyttes mod fugt.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

I salgspakning: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

For opbevaringsbetingelser efter første anbrud, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flerdosis-pulverinhalator består af syv dele af plast og en fjeder af rustfri stål.

Inhalatorens plastdele består af polybutylenterepthalat, lavdensitetspolyethylen,

polycarbonat, styrenbutadien og polypropylen.

Inhalatoren er forseglet i en laminat-pose og pakket i en papæske med eller uden et

beskyttelseshylster (polypropylen og termoplastiske elastomere).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55036

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. januar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. november 2019

dk_hum_55036_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information