Bufomix Easyhaler 4,5+80 mikrog/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
R03AK07
INN (International Name):
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
Dosering:
4,5+80 mikrog/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55886
Autorisation dato:
2016-03-09

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver

Budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler

Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bufomix Easyhaler er en inhalator, som bruges til at behandle astma hos voksne, unge og børn i

alderen 6 og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler: budesonid og

formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”kortikosteroider”. Det virker ved at dæmpe

og forebygge hævelse og betændelse i lungerne.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta

adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker ved at afslapper de små muskler i

luftvejene. Derved får du lettere ved at trække vejret.

Dette lægemiddel er ikke egnet til personer med alvorlig astma. Det kan bruges på to måder til

behandling af astma.

a) Nogle personer bruger 2 astmainhalatorer: Bufomix Easyhaler 80/4,5 og en separat inhalator

med anfaldsmedicin.

De bruger Bufomix Easyhaler

hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.

De bruger deres inhalator med anfaldsmedicin, når de får astmasymptomer, for at gøre det

lettere at trække vejret igen.

b) Nogle personer bruger Bufomix Easyhaler 80/4,5 som deres eneste astmainhalator.

De bruger Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.

De bruger også Bufomix Easyhaler, når de har brug for ekstra doser til lindring af

astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen. De har ikke behov for en separat

inhalator til dette.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bufomix Easyhaler:

hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andet indholdsstof

(angivet i punkt 6), som er lactosemonohydrat (der indeholder små mængder af mælkeprotein).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bufomix Easyhaler hvis du:

har sukkersyge

har en lungeinfektion

har højt blodtryk, eller hvis du tidligere har haft hjerteproblemer (inklusive uregelmæssig

hjertebanken, meget hurtig puls, forsnævring i blodkar eller hjertesvigt)

har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne

har lavt indhold af kalium i blodet

har alvorlige problemer med leveren.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Skyl munden efter inhalation af din dosis for at undgå svampeinfektion i munden.

Brug af anden medicin sammen med Bufomix Easyhaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Bufomix Easyhaler, og din læge vil overvåge dig

omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder

ritonavir og cobicistat).

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger et af følgende lægemidler:

Betablokkere (f.eks. atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk) inklusive øjendråber (f.eks.

timolol mod grøn stær )

Lægemidler mod hurtig eller uregelmæssig hjertebanken (f.eks. kinidin)

Lægemidler som digoxin, som ofte anvendes til behandling af hjertesvigt

Diuretika, også kendt som vanddrivende lægemidler (f.eks. furosemid). Disse anvendes til

behandling af højt blodtryk

Steroider som indtages gennem munden (f.eks. prednisolon)

Xanthin-lægemidler (f.eks. theophyllin og aminophyllin). Disse anvendes ofte til behandling af

astma

Andre lægemidler til udvidelse af bronkierne (f.eks. salbutamol)

Tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin) og et tricyklisk antidepressivum som nefazodon

Phenothiazin-lægemidler (f.eks. chlorpromazin eller prochlorperazin)

Lægemidler som anvendes til behandling af infektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol,

voriconazol, posaconazol, clarithromycin og telithromycin)

Lægemidler mod Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa)

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (f.eks. levothyroxin).

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, så tal altid med din

læge eller apotekspersonalet, inden du tager Bufomix Easyhaler.

Fortæl også lægen eller apotekspersonalet, hvis du skal have bedøvelse i forbindelse med en operation

eller hos tandlægen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Bufomix Easyhaler.

Tag ikke Bufomix Easyhaler, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan gøre det.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Bufomix Easyhaler, må du ikke stoppe behandlingen, men skal

kontakte lægen med det samme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bufomix Easyhaler påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj, arbejde med

værktøj eller betjene maskiner.

Bufomix Easyhaler indeholder lactose

, som er en sukkerart

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter. Mængden af lactose i dette lægemiddel giver normalt ikke problemer hos

personer, der ikke tåler lactose.

Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske

reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler

Tag altid Bufomix Easyhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Det er vigtigt at tage Bufomix Easyhaler hver dag, også selvom du i et stykke tid ikke har astma-

symptomer.

Din læge vil regelmæssigt tjekke dine astmasymptomer.

Hvis du hidtil har taget steroidtabletter mod astma, kan lægen vælge at nedsætte det antal tabletter,

som du skal tage, når du begynder på Bufomix Easyhaler. Hvis du har taget steroider i tabletform i

længere tid, kan lægen foreslå løbende blodprøvekontrol. Når du begynder at tage færre

steroidtabletter, vil du måske opleve generel utilpashed, også selvom dine luftvejssymptomer er i

bedring. Du kan få symptomer såsom tilstoppet næse eller snue, svækkelse, muskel- eller ledsmerter

og udslæt (eksem). Kontakt straks lægen, hvis et af disse symptomer bliver generende, eller hvis du får

symptomer såsom hovedpine, træthed, kvalme eller opkastning. Du skal måske have anden medicin,

hvis du får symptomer på allergi eller gigt. Tal med lægen, hvis du er usikker på, om du skal fortsætte

med at tage Bufomix Easyhaler.

Din læge vil måske overveje at give dig steroidtabletter ud over din sædvanlige behandling i perioder

med stress (f.eks. hvis du har en lungeluftvejsinfektion eller før en operation).

Vigtig information vedrørende dine astmasymptomer

Hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning, når du tager Bufomix Easyhaler, skal du

fortsætte med at tage Bufomix Easyhaler, men kontakte din læge hurtigst muligt, da du kan have brug

for yderligere behandling.

Kontakt straks lægen, hvis:

din åndenød bliver forværret, eller du ofte vågner om natten med astmasymptomer.

du føler en trykken i brystet om morgenen, eller hvis den trykkende fornemmelse varer længere end

normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma ikke er kontrolleret godt nok, og du kan have behov for en anden

eller yderligere behandling med det samme.

ASTMA

Bufomix Easyhaler kan ordineres mod astma på to forskellige måder. Hvor meget af Bufomix

Easyhaler og hvornår det skal tages, afhænger af, hvordan det er ordineret.

Hvis du har fået ordineret Bufomix Easyhaler og en separat inhalator til anfaldsbehandling,

skal du læse afsnit A) ”Anvendelse af Bufomix Easyhaler og en separat inhalator til

anfaldsbehandling".

Hvis du har fået ordineret Bufomix Easyhaler som din eneste inhalator, skal du læse afsnit B)

”Anvendelse af Bufomix Easyhaler som din eneste inhalator mod astma”.

A)

Anvendelse af Bufomix Easyhaler og en separat inhalator til anfaldsbehandling

Tag Bufomix Easyhaler hver dag

. Dette forebygger astmasymptomer.

Voksne (fra 18 år)

Den normale dosis er 1eller 2 inhalationer, 2 gange dagligt.

Din læge kan øge dosis til 4 inhalationer, 2 gange dagligt.

Hvis du med denne behandling kan holde dine symptomer under kontrol, vil din læge måske bede

dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Unge (12 til 17 år)

Den normale dosis er 1 eller 2 inhalationer, 2 gange dagligt.

Hvis du med denne behandling kan holde dine symptomer under kontrol, vil din læge måske bede

dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Børn (i alderen 6 til 11 år

Den sædvanlige dosis er 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Bufomix Easyhaler frarådes til brug hos børn under 6 år.

Din læge (eller astmasygeplejerske) vil hjælpe dig med at håndtere din astma. De vil justere dosis af

lægemidlet til den laveste dosis, der kan kontrollere din astma. Du må dog ikke selv justere din dosis,

uden at du først har talt med din læge (eller astmasygeplejerske).

Tag din separate inhalator med anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de

opstår.

Du bør altid have din inhalator med anfaldsmedicin på dig, så du kan tage den, når du får

behov for det. Anvend ikke Bufomix Easyhaler til at behandle astmasymptomerne – anvend din

inhalator med anfaldsmedicin.

B)

Bufomix Easyhaler som din eneste inhalator mod astma

Tag kun Bufomix Easyhaler på denne måde, hvis din læge har fortalt dig det, og hvis du er 12 år eller

ældre.

Tag Bufomix Easyhaler hver dag

. Dette forebygger astmasymptomer.

Du kan tage:

1 inhalation om morgenen

og

1 inhalation om aftenen

eller

2 inhalationer om morgenen

eller

2 inhalationer om aftenen.

Tag ligeledes Bufomix Easyhaler som en inhalator behovsbehandling for at behandle

astmasymptomer, når de forekommer.

Hvis du får astmasymptomer, så tag 1 inhalation og vent et par minutter.

Hvis du ikke får det bedre, så tag endnu en inhalation.

Tag ikke flere end 6 inhalationer på én gang.

Du skal altid have Bufomix Easyhaler på dig, så du kan tage den, når du har brug for det.

En total daglig dosis på mere end 8 inhalationer er normalt ikke nødvendig. Din læge kan dog tillade,

at du tager op til 12 inhalationer pr. dag i et begrænset tidsrum.

Hvis du regelmæssigt har behov for 8 eller flere inhalationer dagligt, så aftal en tid hos din læge eller

sygeplejerske. Det kan være nødvendigt, at din behandling ændres.

Tag ikke flere end 12 inhalationer i alt i løbet af et døgn.

Hvis du dyrker motion og får astmasymptomer, så tag Bufomix Easyhaler som beskrevet her. Tag dog

ikke Bufomix Easyhaler lige før motion for at forebygge astmasymptomer.

Figur 5a.

Figur 5b.

Klargøring af din nye Bufomix Easyhaler

Det er let at bruge Bufomix Easyhaler. Læs først vejledningen igennem.

Den fortæller dig, hvad du skal gøre, og hvad du skal være opmærksom

på.

PAK INHALATOREN UD

Tag inhalatoren ud af pakningen. Den er i en lamineret pose for at

holde pulveret tørt. Tag den først ud af posen, når du er klar til at bruge

den.

Kontrollér, om du har alle dele (Figur 1):

En inhalator med en støvhætte på mundstykket

Muligvis et beskyttelseshylster.

Hvis du ikke bruger et beskyttelseshylster, så gå videre til afsnittet

Sådan tages en dosis med Bufomix Easyhaler”.

Anbring inhalatoren i beskyttelseshylstret.:

Åbn beskyttelseshylstret (Figur 2). Sørg for, at støvhætten dækker inhalatorens mundstykke (dette

forhindrer, at inhalatoren utilsigtet bliver aktiveret). Anbring inhalatoren i beskyttelseshylstret for at

forbedre produktets holdbarhed. Hvis du ikke skal bruge inhalatoren med det samme, så luk

beskyttelseshylstret.

SÅDAN TAGES EN DOSIS MED BUFOMIX EASYHALER

Hvis du bruger et beksyttelseshylster til din Bufomix Easyhaler, så åbn det.

Fjern støvhætten.

A. Ryst

Ryst inhalatoren kraftigt op og ned tre til fem

gange (Figur 3a eller 3b).

Dette gøres for at sikre, at pulveret bevæger sig

rigtigt og for at give den korrekte dosis.

Sørg for, at …

du ryster den op og ned

du ikke trykker, mens du ryster den.

B. Tryk

Hold inhalatoren lodret mellem pegefinger og

tommelfinger (Figur 4a eller 4b)

Tryk, indtil du hører et klik, og lad den klikke tilbage

igen. Dette afgiver pulver til inhalationskanalen inde i

mundstykket.

Sørg for, at …

støvhætten ikke sidder på inhalatoren, da du så ikke vil

kunne trykke den ned

du kun trykker én gang, lige inden du tager

lægemidlet. Hvis du trykker mere end én gang, så se

afsnittet

“Hvis du har problemer med at bruge

inhalatoren”.

Figur 3a.

Figur 3b.

Figur 4a.

Figur 4b.

Støvhætte

Beskyttel-

seshylster

Figur 1.

Inhalator

Mundstykke

du holder inhalatoren lodret, mens du trykker på den og inhalerer din dosis.

C. Inhalér

Mens du sidder ned eller står op

Tag en normal udånding

Placer mundstykket i munden mellem tænderne, og luk læberne tæt omkring mundstykket

Tag en kraftig og dyb indånding (Figur 5a eller 5b)

Tag inhalatoren ud af munden, og ånd ud som normalt og væk fra inhalatoren.

Sørg for, at …

hele mundstykket er godt inde i munden, således at pulveret ikke kommer på dine tænder

dine læber ligger tæt omkring mundstykket

du ikke ånder ud i inhalatoren. Dette er vigtigt, da udåndet pulver kan blokere inhalatoren. Hvis du

ånder ud i inhalatoren, så se afsnittet “

Hvis du har problemer med at bruge inhalatoren”.

Hvis du har problemer med at bruge inhalatoren

Tag dig god tid. Det er vigtigt at trække vejret normalt.

Øv dig et par gange foran et spejl, hvis det hjælper.

Hvis du utilsigtet kommer til at trykke på inhalatoren,

eller hvis du måske har trykket flere gange på den, eller

hvis du ånder ud i den, så bank mundstykket let mod en

bordplade eller mod håndfladen for at tømme pulveret ud

(Figur 6a eller 6b). Dette sikrer en rigtig dosering. Start

så forfra med trin A, B og C.

Hvis du skal tage endnu en inhalation

Start igen med trin A, B og C (bemærk, at du skal ryste inhalatoren igen).

Efter at du har brugt inhalatoren

Sæt støvhætten tilbage på mundstykket. Hvis du bruger et beskyttelseshylster, så luk dette.

Skyl munden med vand efter din daglige morgen- og/eller aftendosis, og spyt vandet ud.

Ligesom med andre inhalatorer skal omsorgspersoner sikre sig, at børn, der får ordineret Bufomix

Easyhaler, bruger den rigtige inhalationsteknik som beskrevet ovenfor.

Rengøring af Easyhaler

Rengør mundstykkets mindst 1 gang ugentligt med en tør klud. Brug ikke vand, da pulveret i

Easyhaler er følsomt over for fugt.

Hvis du bruger et beskyttelseshylster, kan du tage Easyhaler ud, så du kan tørre den af. Når du sætter

den tilbage i beskyttelseshylstret, så sæt støvhætten på mundstykket, så du ikke aktiverer en dosis ved

et uheld.

Hvornår skal du have en ny Easyhaler?

Inhalatoren har en dosistæller, som viser, hvor mange doser der er

tilbage (Figur 7a eller 7b). Tælleren drejer efter hver femte dosis.

Tælleren bliver rød, når der er 20 doser tilbage.

Hvis du ikke allerede har en ny Easyhaler, så kontakt din læge for at

få en ny recept. Hvis tælleren står på 0, er du nødt til at skifte

Easyhaler, også selvom du stadig kan se pulver i det gennemsigtige

vindue på bagsiden af inhalatoren.

Tag den gamle Easyhaler ud af beskyttelseshylstret (hvis du

bruger et sådant).

Figur 6b.

Figur 6a.

Dosis-

tæller

Dosis-

tæller

Figur 7a.

Figur 7b.

Behold beskyttelseshylstret, og bortskaf den gamle inhalator (se punkt 5 ”

Opbevaring

”).

Tag den nye inhalator ud af posen. Anbring den nye inhalator i beskyttelseshylstret (hvis du

bruger et sådant), med støvhætten på.

Nu kan du bruge den nye inhalator som sædvanligt. Se punkt 3 for flere detaljer.

Hvis du har brugt for meget Bufomix Easyhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bufomix Easyhaler, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

De mest almindelige symptomer, som kan forekomme, hvis du har taget mere Bufomix Easyhaler end

du bør, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme.

Hvis du har glemt at bruge Bufomix Easyhaler

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må

ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage Bufomix Easyhaler og kontakte lægen

omgående:

Hævelse af ansigtet, særligt omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller

kløende udslæt sammen med vejrtrækningsbesvær (angioødem) og/eller pludselig følelse af

mathed. Dette kan være tegn på, at du har en allergisk reaktion. Dette sker sjældent (hos færre end

1 ud af 1.000 personer).

Pludselig akut hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af inhalatoren.

Hold

straks op med at brug Bufomix Easyhaler, hvis du får et af disse symptomer, og brug i

stedet inhalatoren til anfaldsbehandling.

Kontakt straks lægen, da du måske skal have din

behandling ændret. Dette sker meget sjældent (hos færre end 1 ud af 10.000 personer).

Andre mulige bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Tydelig hjertebanken (palpitationer), skælven eller rysten. Hvis dette forekommer, er det

sædvanligvis i let grad og forsvinder, når du fortsætter med at bruge Bufomix Easyhaler.

Trøske (svampeinfektion i munden). Dette opstår sjældnere, hvis du skyller munden med vand

efter du har brugt Bufomix Easyhaler.

Let irritation i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Rastløshed, nervøsitet eller ophidselse.

Søvnforstyrrelser.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig hjertebanken.

Blå mærker.

Muskelkramper.

Sløret syn

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Udslæt, kløe.

Sammentrækning af musklerne rundt om luftvejene (bronkospasme), som medfører hvæsende

vejrtrækning).

Hvis der pludselig opstår hvæsende vejrtrækning efter brug af Bufomix Easyhaler, så stop med at

tage Bufomix Easyhaler, og kontakt straks lægen.

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjerterytme.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)):

Depression.

Ændret adfærd, hovedsageligt hos børn.

Brystsmerter eller tyngdefornemmelse i brystet (angina pectoris).

Forhøjet sukkerindhold (glucose) i blodet.

Smagsforstyrrelser, ubehagelig smag i munden.

Ændringer i blodtryk.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, specielt

hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse påvirkninger inkluderer:

ændring i knogletætheden (knoglerne bliver tyndere).

grå stær i øjet (sløring af øjets linse).

grøn stær i øjet (øget tryk i øjet).

nedsat væksthastighed hos børn og unge.

påvirkning af binyren (lille kirtel ved siden af nyrerne).

Disse påvirkninger sker mere sjældent med inhalerede kortikosteroider end med

kortikosteroidtabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, posen eller etiketten på din

inhalator efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C efter åbning af den laminerede pose. Beskyttes

mod fugt. Det anbefales at opbevare Easyhaler i beskyttelseshylstret.

Hvis din Bufomix Easyhaler udsættes for fugt, skal den skiftes ud og erstattes med en ny.

Udskift Bufomix Easyhaler 4 måneder efter, at du har åbnet den laminerede pose. Notér den

dato, du åbnede posen, så du kan huske den

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bufomix Easyhaler indeholder

Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver inhaleret dosis

indeholder 80 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).

Udseende og pakningsstørrelser

Bufomix Easyhaler er en inhalator, som indeholder din medicin.

Inhalationspulveret har en hvid til gullig farve. Hver inhalator indeholder 60 eller 120 doser og har en

hvid krop med et rødt topstykke.

Bufomix Easyhaler fås i pakninger med 1 eller 3 inhalator(er).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Din pakning kan indeholde et beskyttelseshylster. Hvis du har brug for et beskyttelseshylster, så

kontakt indehaveren af markedsføringstilladelsen (se detaljer nedenunder).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret April 2018

19. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Bufomix Easyhaler, inhalationspulver 4,5+80 mikrogram/dosis

0.

D.SP.NR.

28749

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bufomix Easyhaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder:

Budesonid 80 mikrogram/inhalation og formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram/inhalation.

Hver dosis, som afgives med Easyhaler-inhalatoren (fra aktivatoren) indeholder den

samme mængde af det aktive indholdsstof som den afmålte dosis (fra beholderen).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactosemonohydrat (4000 mikrogram/inhalation) pr. afgivet dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver.

Hvidt til gulligt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne, unge og børn i alderen 6 år og ældre.

Bufomix Easyhaler er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor anvendelse af en

kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β

-adrenoceptoragonist) er

hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrollerede med inhalationskortikosteroider og

korttidsvirkende β

-adrenoceptoragonister ved behov,

eller

hos patienter, der allerede er velkontrollerede med både inhalationskortikosteroider og

langtidsvirkende β

-adrenoceptoragonister.

Bemærk: Bufomix Easyhaler er ikke egnet til patienter med alvorlig astma.

55886_spc.docx

Side 1 af 16

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Astma

Bufomix Easyhaler er ikke indiceret ved initial behandling af astma. Dosis af

komponenterne i Bufomix Easyhaler er individuel og bør justeres efter astmaens

sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt

indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis en enkelt patient har behov

for en dosiskombination, som er forskellig fra den i kombinationsinhalatoren, bør der

ordineres β

-adrenoceptoragonister og/eller inhalationskortikosteroid i separate inhalatorer.

Dosis bør titreres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astmasymptomer kan

fastholdes. Patienterne bør løbende kontrolleres af lægen, så dosis af Bufomix Easyhaler

forbliver optimal. Når symptomerne kan kontrolleres i længere tid ved laveste anbefalede

dosis, kan det eventuelt overvejes at forsøge med inhalationskortikosteroid alene.

Der er to måder at behandle med Bufomix Easyhaler på:

A.

Vedligeholdelsesbehandling: Bufomix Easyhaler tages regelmæssigt som

vedligeholdelsesbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilatator til

anfaldsbrug.

B.

Vedligeholdelses- og behovsbehandling: Bufomix Easyhaler tages regelmæssigt som

vedligeholdelsesbehandling og efter behov ved symptomer.

A. Vedligeholdelsesbehandling

Patienterne bør rådes til altid at have deres separate hurtigvirkende bronkodilatator

tilgængelig til anfaldsbrug.

Anbefalede doser:

Voksne (18 år og ældre): 1-2 inhalationer 2 gange daglig. Nogle patienter har brug for op til

maksimalt 4 inhalationer 2 gange daglig.

Unge (fra 12-17 år): 1-2 inhalationer 2 gange daglig.

Børn (6 år og ældre): 2 inhalationer 2 gange daglig.

Når symptomkontrol er opnået med behandling 2 gange daglig, kan titrering til laveste

effektive dosis under normale omstændigheder også inkludere Bufomix Easyhaler én gang

daglig, hvis der ifølge lægen er behov for en langtidsvirkende bronkodilatator sammen med et

inhalationskortikosteroid til opretholdelse af astmakontrol.

Stigende anvendelse af en separat hurtigvirkende bronkodilatator indikerer en forværring af

den underliggende sygdom, og astmabehandlingen bør revurderes.

Børn i alderen under 6 år: Idet der kun foreligger begrænsede data, frarådes brug af Bufomix

Easyhaler til børn under 6 år.

B. Vedligeholdelses- og behovsbehandling

Patienterne tager daglig Bufomix Easyhaler som vedligeholdelsesbehandling og yderligere

Bufomix Easyhaler efter behov ved symptomer. Patienterne bør rådes til altid at have

Bufomix Easyhaler tilgængelig til anfaldsbrug.

55886_spc.docx

Side 2 af 16

Vedligeholdelses-og behovsbehandling bør specielt overvejes til patienter med:

utilstrækkelig astmakontrol og hyppigt behov for anfaldsmedicin.

tidligere astmaeksacerbationer, som har krævet medicinsk intervention.

Tæt monitorering af dosisrelaterede bivirkninger er nødvendigt hos patienter, som hyppigt

anvender et højt antal Bufomix Easyhaler inhalationer efter behov.

Anbefalede doser:

Voksne (fra 18 år): Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 inhalationer daglig, enten

taget som 1 inhalation om morgenen og aftenen eller som 2 inhalationer enten om

morgenen eller aftenen. Ved symptomer skal patienterne tage yderligere 1 inhalation efter

behov. Hvis der stadig er symptomer efter få minutter, skal der tages yderligere én

inhalation. Der bør ikke tages mere end 6 inhalationer på én gang.

Der er normalt ikke behov for mere end i alt 8 inhalationer daglig, dog kan op til i alt

12 inhalationer daglig anvendes i en begrænset periode. Patienter, som anvender mere end

8 inhalationer daglig, bør kraftigt anbefales at kontakte lægen. De bør revurderes, og deres

vedligeholdelsesbehandling bør genovervejes.

Børn under 12 år: vedligeholdelses- og behovsbehandling frarådes til børn.

Generel information

Specielle patientgrupper:

Der er ikke specielle dosisbehov hos ældre. Der foreligger ingen data for anvendelse af

Bufomix Easyhaler til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Da budesonid og

formoterol primært udskilles via metabolisering i leveren, kan en forøget eksponering

forventes hos patienter med alvorlig levercirrose.

Administration

Til inhalation.

Instruktioner vedrørende korrekt håndtering af Bufomix Easyhaler:

Easyhaler er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at når patienten inhalerer gennem

mundstykket, følger lægemidlet med luften ned i luftvejene.

Bemærk: Det er vigtigt at vejlede patienten i:

at læse brugsvejledningen i indlægssedlen, som er vedlagt hver Bufomix Easyhaler,

omhyggeligt.

at ryste og aktivere inhalatoren før hver inhalation.

at tage en kraftig og dyb indånding gennem mundstykket for at sikre, at en optimal

dosis når lungerne.

aldrig at puste ud gennem mundstykket, da dette vil medføre en reduktion i den afgivne

dosis. Hvis dette sker, skal patienten vejledes i at banke mundstykket let på en bordplade

eller på en håndflade for at fjerne pulveret. Derefter gentages doseringsproceduren.

aldrig at aktivere inhalatoren mere end én gang uden en inhalation af pulveret. Hvis dette

sker, skal patienten vejledes i at banke mundstykket let på en bordplade eller på en

håndflade for at fjerne pulveret. Derefter gentages doseringsproceduren.

55886_spc.docx

Side 3 af 16

altid at sætte støvhætten på efter brug (og lukke beskyttelseshylsteret under brug) for at

undgå uhensigtsmæssig aktivering af inhalatoren (som kan medføre enten en

overdosering eller underdosering af patienten ved efterfølgende anvendelse).

at skylle munden med vand efter inhalation af vedligeholdelsesdosis, så risiko for

trøske i mund og svælg minimeres. Hvis der opstår trøske, skal patienterne også skylle

munden i forbindelse med inhalationer efter behov.

at rense mundstykket med en tør klud med regelmæssige intervaller. Der bør aldrig

bruges vand til rensning af mundstykket, fordi pulveret er følsomt over for fugt.

at udskifte Bufomix Easyhaler, når tælleren står på nul, selvom der stadig kan ses

pulver i inhalatoren.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1. (lactose som indeholder små mængder mælkeprotein).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved behandlingsophør anbefales det, at dosis nedsættes gradvist og ikke stoppes

pludseligt.

Hvis patienten mener, at behandlingen ikke er effektiv eller overstiger den højeste

anbefalede dosis af Bufomix Easyhaler, skal lægen kontaktes (se pkt. 4.2). Pludselig og

tiltagende forværring af astma er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkelig tilses

af en læge. I denne situation bør det overvejes, om der er behov for at øge behandlingen

med kortikosteroider, eksempelvis en kur med perorale kortikosteroider eller

antibiotikabehandling, hvis der er en infektion.

Patienterne bør rådes til altid at have deres anfaldsmedicin på sig, enten Bufomix

Easyhaler (til patienter, der anvender Bufomix Easyhaler som vedligeholdelses- og

behovsbehandling) eller en separat hurtigvirkende bronkodilatator (til alle patienter, der

kun anvender Bufomix Easyhaler som vedligeholdelsesbehandling).

Patienter bør mindes om at tage deres Bufomix Easyhaler vedligeholdelsesdosis som

ordineret, også når de er symptomfri. Bufomix Easyhaler til profylaktisk anvendelse f.eks.

før motion er ikke blevet undersøgt. Inhalation af Bufomix Easyhaler efter behov skal

tages som behandling af astmasymptomer, men er ikke beregnet til regelmæssig

profylaktisk anvendelse f.eks. før motion. Til dette bør en separat hurtigvirkende

bronkodilatator anvendes.

Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af

Bufomix Easyhaler. Det er vigtigt at følge patienterne regelmæssigt under nedtrapning af

behandlingen. Der bør anvendes den laveste effektive dosis af Bufomix Easyhaler (se

pkt. 4.2).

Patienterne bør ikke initieres på Bufomix Easyhaler under en eksacerbation eller ved

signifikant eller akut forværring af astma.

Alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer kan forekomme under

behandling med Bufomix Easyhaler. Patienterne skal rådes til at fortsætte behandlingen,

men søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres, efter

Bufomix Easyhaler er initieret.

55886_spc.docx

Side 4 af 16

Som ved anden inhalationsbehandling kan der forekomme paradoks bronkospasme med

akut øget hvæsende vejrtrækning og åndenød efter inhalation. I tilfælde af paradoks

bronkospasme skal behandlingen omgående seponeres, og patienten bør udredes og om

nødvendigt have anden medicin. Paradoks bronkospasme reagerer på hurtigtvirkende

inhalerede bronkodilatatorer og skal behandles med det samme (se pkt. 4.8).

Systemisk virkning kan opstå efter inhalation af kortikosteroider, især ved høje doser

ordineret i længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved behandling med

orale kortikosteroider. Eventuel systemisk virkning omfatter Cushings syndrom,

cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat

knogletæthed, katarakt og glaukom, og sjældnere, en række psykiske og adfærdsrelaterede

bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression

eller aggression (specielt hos børn) (se pkt. 4.8).

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Potentielle virkninger på knogletætheden bør overvejes, særligt hos patienter, som indtager

høje doser i længere perioder og samtidig har risikofaktorer for osteoporose.

Langtidsstudier med inhaleret budosenid hos børn ved gennemsnitlige doser på

400 mikrogram (afmålt dosis) eller hos voksne ved daglige doser på 800 mikrogram

(afmålt dosis) har ikke vist nogen signifikante virkninger på knoglemineraltætheden. Der

foreligger ingen oplysninger om virkningen ved højere doser.

Der bør udvises forsigtighed ved igangsættelse af behandling med Bufomix Easyhaler hos

patienter, hvis det antages, at tidligere brug af systemiske steroider har ført til nedsat

binyrebarkfunktion.

Fordelene ved inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for

orale steroider, men patienter, som har været i behandling med orale steroider, kan være i

risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Efter seponering af behandlingen med

oralt steroid kan det vare længe, før der opnås bedring, og når patienter, der er afhængige

af orale steroider, overføres til budesonid til inhalation, kan de fortsat have en øget risiko

for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Under disse omstændigheder bør funktionen af

HPA (hypothalamus-hypofyse-aksen) kontrolleres regelmæssigt.

Langtidsbehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, især når de overstiger

de anbefalede doser, kan også føre til klinisk signifikant binyrebarksuppression. Det bør

derfor overvejes at supplere med systemiske kortikosteroider i perioder med stress som

f.eks. ved alvorlige infektioner eller planlagt kirurgi. Hurtig reduktion af steroiddosis kan

inducere akut binyrebarkinsufficiens. De symptomer, der kan forekomme ved akut

binyrebarkinsufficiens, kan være ret svage, men de omfatter anoreksi, abdominale smerter,

vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, epileptiske

anfald, hypotension og hypoglykæmi.

Brat seponering af supplerende behandling med systemiske steroider eller inhaleret

budesonid bør undgås.

55886_spc.docx

Side 5 af 16

Ved skift fra oral behandling til Bufomix Easyhaler vil patienten opleve en generelt lavere

systemisk virkning af steroider, hvilket kan udløse allergiske eller reumatiske symptomer

såsom rhinitis, eksem og muskel- og ledsmerter. Der bør indledes specifik behandling af

disse tilstande. Der er anledning til mistanke om generel utilstrækkelig virkning af

glukokortikosteroider, hvis der i sjældne tilfælde opstår symptomer såsom træthed,

hovedpine, kvalme og opkastning. I så fald kan en midlertidig dosisøgning af orale

glukokortikosteroider somme tider være nødvendig.

For at minimere risikoen for candidainfektioner i mund og svælg bør patienten skylle

munden med vand efter inhalation af vedligeholdelsesdosis. Hvis der opstår trøske, skal

patienterne også skylle munden med vand i forbindelse med inhalationer efter behov.

Samtidig behandling med itraconazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør

undgås (se pkt. 4.5). Hvis dette ikke er muligt, bør der være så lang tid som muligt mellem

administrationen af stofferne. En vedligeholdelses- og behovsbehandling frarådes til

patienter, som anvender potente CYP3A4-hæmmere.

Bufomix Easyhaler skal administreres med forsigtighed hos patienter med thyrotoksikose,

fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv

kardiomyopati, idiopatisk stenosis subvalvularis aortae, alvorlig hypertension, aneurisme

eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser som iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier

eller alvorlig hjerteinsufficiens.

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval.

Formoterol kan inducere forlængelse af QTc-intervallet.

Behovet for, og dosis af kortikosteroider til inhalation bør revurderes hos patienter med

aktiv eller inaktiv lungetuberkulose eller med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.

Behandling med høje doser β

-adrenoceptoragonist kan medføre potentiel alvorlig

hypokaliæmi. Samtidig behandling med β

-adrenoceptoragonister og lægemidler, som kan

inducere hypokaliæmi eller fremkalde en hypokaliæmisk virkning, f.eks. xanthinderivater,

steroider og diuretika, kan øge risikoen for β

-adrenoceptoragonisternes hypokaliæmiske

virkning. Der bør udvises særlig forsigtighed ved ustabil astma med varierende forbrug af

bronkodilatatorer med hurtig indsættende virkning, ved akut svær astma, da hypoxi kan

øge risikoen, og ved andre tilstande, hvor der er en øget risiko for hypokaliæmi.

Serumkaliumniveauet bør monitoreres under disse omstændigheder.

Som for alle β

-adrenoceptoragonister bør der hos diabetespatienter foretages ekstra

kontrol af blodsukkeret.

Bufomix Easyhaler indeholder cirka 4 mg lactose pr. inhalation. Denne mængde forårsager

normalt ikke problemer hos personer med lactoseintolerans. Hjælpestoffet lactose

indeholder små mængder mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Pædiatrisk population

Det anbefales at følge væksten jævnligt hos børn i langtidsbehandling med

inhalationskortikosteroider. Ved vækstreduktion bør behandlingen revurderes med henblik

på om muligt at reducere doseringen af inhaleret kortikosteroid til den lavest mulige dosis, der

kan opretholde effektiv astmakontrol. Fordelene ved kortikosteroidbehandling og de mulige

55886_spc.docx

Side 6 af 16

risici for væksthæmning skal omhyggeligt opvejes mod hinanden. Endvidere bør det

overvejes at henvise patienten til en børnespecialist i luftvejssygdomme.

Begrænsede data fra langtidsstudier viser, at de fleste børn og unge, der behandles med

inhaleret budesonid, i sidste ende vil opnå deres normale voksne højde. Der er dog

observeret en lille, initial, men forbigående vækstreduktion (ca. 1 cm), som normalt viser

sig i det første behandlingsår.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

clarithromycin, telithromycin, nefazodon, cobicistat og hiv-proteasehæmmere) forøger

sandsynligvis plasmaniveauerne af budesonid markant, og samtidig brug skal undgås. Hvis

dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af hæmmere og budesonid

være så langt som muligt (se pkt. 4.4). Vedligeholdelses- og behovsbehandling anbefales

ikke til patienter, som anvender potente CYP3A4-hæmmere.

Den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol, 200 mg én gang daglig, forhøjede

gennemsnitligt plasmaniveauerne af samtidigt oralt administreret budesonid (enkelt dosis

på 3 mg) seks gange. Når ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, blev

koncentrationen i gennemsnit kun forhøjet tre gange, hvilket viser, at adskillelse af

administrationstidspunkterne kan reducere forhøjelsen af plasmaniveauer. Begrænsede data

vedrørende denne interaktion inhalationsbudesonid i høje doser indikerer, at der kan

forekomme markant forøgede plasmaniveauer (i gennemsnit en firedobling), hvis

itraconazol, 200 mg én gang daglig, administreres samtidigt med inhalationsbudesonid

(enkelt dosis på 1000 mikrogram).

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinationen bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Farmakodynamiske interaktioner

Betablokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol. Bufomix Easyhaler bør

derfor ikke gives samtidig med betablokkere (inklusive øjendråber), medmindre der er

tvingende årsager.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer

(terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-

intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.

Desuden kan L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance overfor β

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere, inklusive stoffer med lignende

virkning som furazolidon og procarbazin, kan fremskynde hypertensive reaktioner.

Der er øget risiko for arytmier hos patienter, der er i anæstesi med halogenerede kulbrinter.

Samtidig anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler eller antikolinerge lægemidler kan

have en potentielt additiv bronkodilaterende virkning.

55886_spc.docx

Side 7 af 16

Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som er i behandling med

digitalisglykosider.

Hypokaliæmi kan skyldes behandling med beta

-agonister og kan forstærkes af samtidig

behandling med xanthinderivater, kortikosteroider og diuretika (se pkt. 4.4).

Der er ikke set interaktion mellem budesonid og formoterol og andre lægemidler anvendt til

behandling af astma.

Pædiatrisk population

Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ingen tilgængelige data om budesonids potentielle virkning på fertiliteten.

Dyrereproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter

ved høj systemisk eksponering (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske data for Bufomix Easyhaler eller samtidig behandling med

formoterol og budesonid under graviditet. Data fra et embryo-føtalt udviklingsstudie med

rotter viste ingen tegn på yderligere påvirkninger fra kombinationen.

Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af formoterol hos gravide. I dyrestudier har meget

høj systemisk eksponering for formoterol i reproduktionsstudier forårsaget skadelige

virkninger (se pkt. 5.3).

Data fra ca. 2.000 graviditeter indikerer, at der ingen øget teratogen risiko er ved inhaleret

budesonid. I dyrestudier er det vist, at glukokortikosteroider inducerer misdannelser (se

pkt. 5.3). Dette anses dog ikke for relevant hos mennesker ved de anbefalede doser.

Dyrestudier har ligeledes vist en sammenhæng mellem højt forbrug af prænatale

glukokortikoider og øget risiko for retarderet intrauterin vækst, kardiovaskulære lidelser hos

voksne, permanent ændring i tætheden af glukokortikoidreceptorer, udskiftning af

neurotransmittere og neurotransmitteradfærd ved eksponering under det teratogene

dosisområde.

Bufomix Easyhaler bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene overstiger de

potentielle risici. Den laveste effektive budesoniddosis til opretholdelses af tilstrækkelig

astmakontrol bør anvendes.

Amning

Budesonid udskilles i modermælk. Dog forventes der, ved terapeutiske doser, ingen

virkning hos det ammede barn. Det vides ikke, om formoterol passerer over i

modermælken (hos mennesker). Hos rotter er der fundet små mængder af formoterol i

brystmælken. Bufomix Easyhaler bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den

forventede behandlingsfordel for moderen er større end en eventuel risiko for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

55886_spc.docx

Side 8 af 16

Bufomix Easyhaler har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Da Bufomix Easyhaler indeholder både budesonid og formoterol, kan bivirkninger af samme

mønster som for disse stoffer forekomme. Der er ikke set en højere bivirkningsfrekvens ved

samtidig administration af de to stoffer. De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger er

farmakologisk forudsigelige bivirkninger af β

-adrenoceptoragonistbehandlingen, såsom

tremor og palpitationer. Disse er som regel lette og forsvinder normalt efter et par dages

behandling.

Bivirkninger, som er set med budesonid eller formoterol, er anført nedenfor efter

systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig

(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).

Tabel 1

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Candidainfektion i mund og svælg

Immunsystemet

Sjælden

Akutte og sene overfølsomhedsreaktioner

f.eks. eksantem, urticaria, kløe, dermatitis,

angioødem og anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushings syndrom, binyrebarksuppression,

væksthæmning, nedsat knogletæthed

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet,

angst, søvnforstyrrelser

Meget sjælden

Depression, adfærdsforandringer

(hovedsageligt hos børn

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Ikke almindelig

Svimmelhed

Meget sjælden

Smagsforstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Meget sjælden

Katarakt og glaukom

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier f.eks. atrieflimren,

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli

Meget sjælden

Angina pectoris, forlængelse af QTc-

intervallet

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Blodtryksændringer

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Let irritation i halsen, hoste, hæshed

Sjælden

Bronkospasmer

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Kvalme

55886_spc.docx

Side 9 af 16

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Blå mærker

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper

Candidainfektioner i mund og svælg skyldes rester af lægemidlet. Patienten bør rådes til at

skylle munden med vand efter hver vedligeholdelsesdosis for at minimere risikoen.

Candidainfektioner i mund og svælg reagerer sædvanligvis på lokale antimykotika, uden at

det er nødvendigt at stoppe med inhalerede kortikosteroider. Hvis der opstår trøske i svælg

og mund, skal patienten også skylle munden med vand efter inhalationer efter behov.

Som ved anden inhalationsbehandling kan der forekomme meget sjældne tilfælde (hos

færre end 1 ud af 10.000) af paradoks bronkospasme med akut øget hvæsende vejrtrækning

og åndenød efter inhalation. Paradoks bronkospasme reagerer på hurtigtvirkende

inhalerede bronkodilatatorer og skal behandles med det samme. Behandlingen med

Bufomix Easyhaler bør straks seponeres, og patienten skal udredes og om nødvendigt have

anden medicinsk behandling (se pkt. 4.4).

Der kan opstå systemiske virkninger efter anvendelse af inhalerede kortikosteroider, især

ved høje doser givet i længere perioder. Risikoen for disse bivirkninger er dog mindre end

ved perorale kortikosteroider. Dog er risikoen langt mindre end ved orale kortikosterioder.

Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed,

katarakt og glaukom. Der kan også opstå en øget modtagelighed over for infektioner og

nedsat evne til at håndtere stress. Virkningerne afhænger sandsynligvis af dosis,

eksponeringstid, samtidig og tidligere eksponering for steroider samt den enkelte patients

følsomhed.

Behandling med β

-agonister kan føre til et øget indhold i blodet af insulin, frie fedtsyrer,

glycerol og ketonstoffer.

Pædiatrisk population

Det anbefales at kontrollere væksten jævnligt hos børn i langtidsbehandling med

inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.4)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

En overdosering af formoterol vil sandsynligvis give typiske β

-adrenoceptoragonist-

symptomer: tremor, hovedpine, palpitationer. I isolerede tilfælde er der rapporteret

symptomer som takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier,

55886_spc.docx

Side 10 af 16

kvalme og opkastning. Understøttende og symptomatisk behandling kan være nødvendig.

Administration af en dosis på 90 mikrogram over tre timer hos patienter med akut

bronkieobstruktion gav ikke grund til bekymring.

Akut overdosering med budesonid, selv med meget store doser, forventes ikke at udgøre et

klinisk problem. Ved kronisk anvendelse af meget store doser kan der forekomme

systemiske glukokortikosteroidvirkninger som f.eks. hyperkorticisme og

binyrebarksuppression.

Hvis Bufomix Easyhaler-behandling skal seponeres pga. for stor dosis af formoterol, bør

der overvejes anden passende behandling med inhalationskortikosteroider.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 AK 07. Midler mod obstruktiv lungesygdom: Adrenergica komb.m.

corticosteroider/andre midler, ex. anticholinergica.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger

Bufomix Easyhaler indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige

virkningsmekanismer og viser additiv virkning i form af reduktion af astmaeksacerbationer.

Budesonid og formoterols specifikke egenskaber gør, at kombinationen kan anvendes enten

som vedligeholdelses- og behovsbehandling, eller som vedligeholdelsesbehandling af astma.

Budesonid

Budesonid er et glukokortikosteroid, som ved inhalation har en dosisafhængig

antiinflammatorisk virkning i luftvejene, som resulterer i reducerede symptomer og færre

astmaeksacerbationer. Inhaleret budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemiske

kortikosteroider. Den præcise virkningsmekanisme, som er ansvarlig for

glukokortikosteroiders antiinflammatoriske virkning, er ikke klarlagt.

Formoterol

Formoterol er en selektiv β

-adrenoceptoragonist, som ved inhalation medfører en hurtig

og langtidsvirkende dilatation af den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med

reversibel luftvejsobstruktion. Den bronkodilaterende virkning er dosisafhængig og

indsætter indenfor 1-3 minutter. Virkningsvarigheden er mindst 12 timer efter en enkelt

dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

Klinisk virkning af budesonid/formoterol som vedligeholdelsesbehandling

Kliniske studier hos voksne har vist en forbedring af astmasymptomer og lungefunktion samt

færre eksacerbationer ved kombination af budesonid med formoterol. I to studier af 12 ugers

varighed var virkningen af budesonid/formoterol på lungefunktionen svarende til virkningen

af den frie kombination af budesonid og formoterol og oversteg virkningen af budesonid

55886_spc.docx

Side 11 af 16

alene. Alle behandlingsarmene anvendte korttidsvirkende β

-adrenoceptoragonist efter

behov. Der var ingen tegn på dæmpning af den antiastmatiske virkning med tiden.

Der er udført to pædiatriske studier af 12 ugers varighed, hvor 265 børn i alderen 6-11 år

blev behandlet med en vedligeholdelsesdosis af budesonid/formoterol (2 inhalationer med

80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation to gange daglig) og en korttidsvirkende β

adrenoceptoragonist efter behov. I begge studier blev lungefunktionen forbedret, og

behandlingen var veltolereret sammenlignet med den tilsvarende dosis budesonid alene.

Klinisk virkning af budesonid/formoterol som vedligeholdelses- og behovsbehandling

I alt blev 12.076 astmapatienter inkluderet i 5 kliniske dobbelt-blindede studier af virkning og

sikkerhed (4.447 blev randomiseret til budesonid/formoterol som vedligeholdelses- og

behovsbehandling) i 6 eller 12 måneder. Patienterne skulle være symptomatiske til trods for

daglig brug af inhalerede glukokortikosteroider.

Budesonid/formoterol som vedligeholdelses- og behovsbehandling gav statistisk signifikante

og klinisk betydende reduktioner i svære eksacerbationer for alle sammenligninger i alle 5

studier. Dette var inklusive en sammenligning af budesonid/formoterol ved en højere

vedligeholdelsesdosis med terbutalin efter behov (studie 735) og budesonid/formoterol ved

samme vedligeholdelsesdosis med enten formoterol eller terbutalin efter behov (studie 734)

(Tabel 2). I studie 735 var lungefunktion, symptomkontrol og forbrug af anfaldsmedicin ens i

alle behandlingsgrupper. I studie 734 var symptomer og forbrug af anfaldsmedicin reduceret

og lungefunktion forbedret, sammenlignet med begge sammenlignende behandlinger. I de 5

studier kombineret anvendte patienter, som fik budesonid/formoterol som vedligeholdelses-

og behovsbehandling, i gennemsnit ingen inhalationer efter behov i 57 % af

behandlingsdagene. Der var ikke tegn på toleranceudvikling med tiden.

Tabel 2

Oversigt over svære eksacerbationer i kliniske studier

55886_spc.docx

Side 12 af 16

Studienr.

Varighed

Behandlingsgrupper

Antal

Svære eksacerbationer

Hændelse

Eksacerbationer/patien

tår

Studie 735

6 måneder

Budesonid/formoterol

160/4,5 mikrog bd + efter behov

Budesonid/formoterol

320/9 mikrog bd + terbutalin 0,4 mg

efter behov

Salmeterol/fluticason 2 x 25/125

mikrog bd +

terbutalin 0,4 mg efter behov

1103

1099

1119

125

0,23

b

0,32

0,38

Studie 734

12 måneder

Budesonid/formoterol

160/4,5 mikrog bd + efter behov

Budesonid/formoterol

160/4,5 mikrog bd + formoterol

4,5 mikrog efter behov

Budesonid/formoterol

160/4,5 mikrog bd + terbutalin

0,4 mg efter behov

1107

1137

1138

194

0,19

b

0,29

0,37

Hospitalsindlæggelse/skadestuebehandling eller behandling med orale steroider.

Reduktion i eksacerbationsraten er statistisk signifikant (P-værdi

0,01) for begge

sammenligninger.

Der blev påvist sammenlignelig virkning og sikkerhed hos unge og voksne i 6

dobbeltblinde studier, herunder de 5 ovennævnte studier og et yderligere studie, hvori der

blev anvendt en højere vedligeholdelsesdosis på 160/4,5 mikrogram, to inhalationer to

gange dagligt. Disse vurderinger blev baseret på i alt 14.385 astmapatienter, hvoraf 1.847

var unge. Antallet af unge patienter, der tog mere end 8 inhalationer på mindst én dag som

del af en vedligeholdelses- og lindrende behandling med budesonid/formoterol, var

begrænset, og denne anvendelse var sjælden.

I 2 andre studier med patienter, som opsøgte lægen på grund af akutte astmasymptomer,

gav budesonid/formoterol hurtig og effektiv lindring af bronkokonstriktionen svarende til

salbutamol og formoterol.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bufomix Easyhalers og Symbicort Turbuhalers som fast dosiskombination af budesonid og

formoterol har vist sig at være bioækvivalente med hensyn til den totale systemiske

eksponering og eksponering gennem lungerne. Symbicort Turbuhalers fastdosis-

kombination af budesonid og formoterol og de tilsvarende monoprodukter har vist sig at

være bioækvivalente med hensyn til systemisk eksponering af henholdsvis budesonid og

formoterol. På trods af dette sås der efter administration af den fast dosiskombination en

lille stigning i kortisolsuppression sammenlignet med monoprodukterne. Forskellen anses

ikke for at have indflydelse på den kliniske sikkerhed.

Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol.

Farmakokinetiske parametre for de respektive substanser var sammenlignelige efter

administration af budesonid og formoterol som monoprodukter eller som fast

dosiskombination. For budesonid var AUC lidt højere, absorptionshastigheden hurtigere og

55886_spc.docx

Side 13 af 16

den maksimale plasmakoncentration højere efter administration af den faste

dosiskombination. For formoterol var den maksimale plasmakoncentration den samme efter

administration af den fastdoserede kombination. Inhaleret budesonid absorberes hurtigt, og

maksimal plasmakoncentration nås indenfor 30 minutter efter inhalation. Studier viste, at den

gennemsnitlige lungedeponering efter inhalation af budesonid via pulverinhalator varierede

fra 32 % til 44 % af afgivet dosis. Den systemiske biotilgængelighed er ca. 49 % af afgivet

dosis. Hos børn mellem 6 og 16 år er lungedeponering i samme størrelsesorden som hos

voksne ved samme dosis. De følgende plasmakoncentrationer blev ikke undersøgt.

Inhaleret formoterol absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration opnås indenfor

10 minutter efter inhalation. Studier viste, at den gennemsnitlige lungedeponering efter

inhalation af formoterol via pulverinhalator varierede fra 28 % til 49 % af afgivet dosis.

Den systemiske biotilgængelighed er ca. 61 % af afgivet dosis.

Fordeling og biotransformation

Plasmaproteinbindingen er ca. 50 % for formoterol og 90 % for budesonid.

Fordelingsvolumen er ca. 4 l/kg for formoterol og 3 l/kg for budesonid. Formoterol

inaktiveres via konjugeringsreaktioner (aktive O-demethylerede og deformylerede

metabolitter dannes, men ses hovedsageligt som inaktiverede konjugater). Budesonid

biotransformeres i omfattende grad (ca. 90 %) ved første passage gennem leveren til

metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet. Aktiviteten af hovedmetabolitterne 6-

beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon har mindre end 1 % af budesonids

glukokortikosteroide aktivitet. Der er intet, der tyder på metaboliske interaktioner eller

deplaceringsreaktioner mellem formoterol og budesonid.

Elimination

Størstedelen af en dosis formoterol omdannes ved metabolisering i leveren efterfulgt af

udskillelse via nyrerne. Efter inhalation udskilles 8 % til 13 % af afgivet dosis uomdannet i

urinen. Formoterol har en høj systemisk clearance (ca. 1,4 l/min), og den terminale

eliminationshalveringstid er i gennemsnit 17 timer.

Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsagelig katalyseret af enzymet CYP3A4.

Budesonids metabolitter udskilles i urinen som sådan eller i konjugeret form. Kun

ubetydelige mængder af uomdannet budesonid er fundet i urinen. Budesonid har en høj

systemisk clearance (ca. 1,2 l/minut), og plasmaeliminationshalveringstiden efter i.v. indgift

er gennemsnitlig 4 timer.

Budesonids eller formoterols farmakokinetik hos børn og patienter med nyresvigt er ukendt.

Budesonids og formoterols eksponering kan være øget hos patienter med leversygdom.

Linearitet/non-linearitet

Systemisk eksponering for både budesonid og formoterol korrelerer på lineær vis med den

administrerede dosis.

Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol i dyrestudier, givet i kombination

eller separat, var virkninger forbundet med forøget farmakologisk aktivitet.

I dyrereproduktionsstudier er der set misdannelser (hareskår, knogledeformiteter) efter

administration af kortikosteroider såsom budesonid. Disse dyreeksperimentielle resultater

synes dog ikke at være relevante for mennesker ved den anbefalede dosering. I

55886_spc.docx

Side 14 af 16

dyrereproduktionsstudier med formoterol er der ved høj systemisk eksponering set en noget

nedsat fertilitet hos hanrotter. Ved en endnu højere systemisk eksponering, end der opnås

ved klinisk anvendelse, sås implantationstab såvel som nedsat tidlig postnatal overlevelse og

fødselsvægt. Disse dyreeksperimentielle resultater synes dog ikke at være relevante for

mennesker.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol i dyrestudier, givet i kombination

eller separat, var virkninger forbundet med forøget farmakologisk aktivitet.

I dyrereproduktionsstudier er der set misdannelser (hareskår, knogledeformiteter) efter

administration af kortikosteroider såsom budesonid. Disse dyreeksperimentielle resultater

synes dog ikke at være relevante for mennesker ved den anbefalede dosering. I

dyrereproduktionsstudier med formoterol er der ved høj systemisk eksponering set en noget

nedsat fertilitet hos hanrotter. Ved en endnu højere systemisk eksponering, end der opnås

ved klinisk anvendelse, sås implantationstab såvel som nedsat tidlig postnatal overlevelse og

fødselsvægt. Disse dyreeksperimentielle resultater synes dog ikke at være relevante for

mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første anbrud af den laminerede pose: 4 måneder.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Beskyttes mod fugt.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

For opbevaringsbetingelser efter første anbrud, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flerdosis-pulverinhalatoren består af syv dele af plast og en fjeder af rustfri stål. Inhalatorens

plastdele består af: polybutylenterepthalat, lavdensitetspolyethylen, polycarbonat,

styrenbutadien, polypropylen. Inhalatoren er forseglet i en laminatpose og pakket i en

papæske med eller uden et beskyttelseshylster (polypropylen og termoplastiske elastomere).

Pakninger:

60 doser

60 doser + beskyttelseshylster

120 doser

120 doser + beskyttelseshylster

180 doser (3 x 60 doser)

360 doser (3 x 120 doser)

55886_spc.docx

Side 15 af 16

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55886

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. maj 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. april 2018

55886_spc.docx

Side 16 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information