Budovar 0,5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUDESONID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
R03BA02
INN (International Name):
BUDESONIDE
Dosering:
0,5 mg/ml
Lægemiddelform:
inhalationsvæske til nebulisator, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52599
Autorisation dato:
2013-11-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budovar 0,5 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budovar

3. Sådan skal du bruge Budovar

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Budovar tilhører en gruppe steroider

(binyrebarkhormoner), som kaldes glukokortikoider.

De kan anvendes til at reducere eller forebygge

betændelsesreaktioner (inflammation) i lungerne.

Budovar anvendes til behandling af astma.

Det anvendes til patienter, hvor andre typer af

inhalatorer, som f.eks. inhalationssprays eller

inhalatorer, der indeholder tørpulver, er

utilfredsstillende eller uegnede.

Dette lægemiddel kan også anvendes på hospitaler

til behandling af meget alvorlige tilfælde af falsk

strubehoste (en sygdom i halsen, som kan gøre det

svært at trække vejret).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Budovar

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Budovar:

– hvis du er allergisk over for budesonid eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Budovar (angivet i

afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Budovar

hvis du har en svampe- eller virusinfektion eller

andre infektioner i luftvejene f.eks. forkølelse eller

lungeinfektion.

hvis du har eller har haft en leversygdom eller

problemer med leveren.

hvis du har eller har haft tuberkulose.

hvis du skifter fra kortikosteroidtabletter

(som f.eks. prednisolon) til Budovar, kan du

blive generelt utilpas under skiftet. Du kan

også få symptomer, der var undertrykt af

kortikosteroidtabletterne, som f.eks. allergisk

rhinitis (kløende, tilstoppet eller løbende næse),

eksem (tør, kløende hud) samt muskel- og

ledsmerter. Du bør tale med din læge, hvis det sker

for dig.

Budovar egner sig ikke til brug under et anfald af

akut åndenød. Det pludselige anfald af åndenød bør

behandles med et korttidsvirkende bronkieudvidende

middel.

Hvis du oplever mere hvæsende vejrtrækning og/eller

åndenød umiddelbart efter, at du har brugt Budovar,

skal du straks holde op med at bruge Budovar og

søge lægehjælp.

For at nedsætte risikoen for trøske (hvide pletter på

tungen eller i munden) skal du skylle munden med

vand (spyt vandet ud – lad være med at synke det)

og børste tænder efter, at du har brugt Budovar.

Fortæl det til lægen, hvis du får trøske.

Børn og unge

I sjældne tilfælde kan langtidsbehandling med

budesonid nedsætte den normale væksthastighed

hos børn og unge. Hvis dit barn anvender dette

lægemiddel i længere tid, er det normalt, at lægen

ønsker at kontrollere højden regelmæssigt.

Budesonid er et steroid. Du skal være opmærksom

på, at en dopingtest vil vise positivt resultat, hvis du

anvender dette lægemiddel. Rådfør dig med lægen,

hvis du er i tvivl om noget.

Sløret syn

Sig det til lægen hvis du oplever sløret syn eller

andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Budovar

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl det til din læge, hvis du anvender noget af det

følgende, da lægemidler kan påvirke hinanden:

Lægemidler til behandling af svampeinfektioner,

f.eks. (ketoconazol og itraconazol)

Lægemidler til behandling af HIV. (ritonavir,

saquinavir og cobicistat)

De antibiotiske lægemidler erythromycin og

clarithromycin

Andre lægemidler, som letter vejrtrækningen

Østrogener og hormonal prævention (kontraceptive

steroider).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Hvis du bliver gravid, mens du anvender dette

lægemiddel, bør du fortælle det til lægen hurtigst

muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Inhaleret budesonid påvirker ikke eller kun i

ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

3. Sådan skal du bruge Budovar

Brug altid Budovar nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal have,

afhængigt af hvor alvorlig din astma er.

10-2018

P485408-5

Astma

Det er muligt, at det hjælper på din astma inden

for 3 dage, men det kan vare mellem 2-4 uger før

den fulde virkning er opnået. Det er vigtigt, at du,

selv om du har det bedre, bliver ved med at anvende

lægemidlet, som lægen har fortalt dig.

Voksne (herunder ældre) og unge på 12 år og

derover:

Den sædvanlige dosis er 0,5-2,0 mg budesonid

dagligt. Denne dosis skal normalt tages på to

forskellige tidspunkter i løbet af dagen. Din læge

kan dog, hvis din astma er stabil og ikke alvorlig,

anbefale at anvende lægemidlet én gang dagligt.

Din læge vil fortælle dig, hvordan og hvornår det er

bedst at anvende lægemidlet, og du bør altid følge

lægens anvisning.

Spædbørn og børn (fra 6 måneder til 11 år):

Den sædvanlige dosis er 0,25-1,0 mg budesonid

dagligt. Din læge vil fortælle dig, hvordan dit barn

skal anvende lægemidlet, men det vil normalt være

på to forskellige tidspunkter i løbet af dagen. Hvis

barnets astma er stabil og ikke alvorlig, kan lægen

imidlertid anbefale at anvende lægemidlet én gang

dagligt.

Falsk strubehoste

Den sædvanlige dosis til småbørn og børn med falsk

strubehoste er 2 mg. Denne gives som en enkelt

dosis eller som to doser på 1 mg med 30 minutter

imellem. Behandlingen kan gentages hver 12. time

efter behov, indtil der ses en bedring, i højst 36

timer.

Brugsvejledning

Din medicin skal anvendes i en jetnebulisator. Den

”tåge” som dannes, skal så indåndes gennem et

mundstykke eller en ansigtsmaske.

Ultralydsnebulisatorer kan ikke bruges til dette

lægemiddel.

Når du tager lægemidlet, skal disse punkter følges:

1. Bræk en enkelt ampul af strippen, lad resten blive

i folieposen (se figur 1).

2. Ryst forsigtigt ampullen.

3. Åben ampullen ved at vride toppen af (se figur 2)

4. Hæld al væsken fra ampullen over i nebulisatorens

bæger (se figur 3). Sæt låget på nebulisatorens

bæger igen og kassér den tomme ampul

forsvarligt.

5. Forbind den ene ende af bægeret med mundstykket

eller ansigtsmasken og den anden med

luftpumpen.

6. Ryst forsigtigt bægeret igen og tænd for

nebulisatoren. Indånd ”tågen” roligt og dybt

gennem mundstykket eller ansigtsmasken.

7. Når der ikke kommer mere ”tåge” ud af

mundstykket eller ansigtsmasken, er behandlingen

afsluttet.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Figur 1

Figur 2

Figur 3

8. Skyl munden med vand (spyt vandet ud igen – du

må ikke synke det) og børst tænderne. Hvis du har

brugt ansigtsmaske, skal du også vaske ansigtet

grundigt. Det er vigtigt at gøre dette, da det kan

nedsætte risikoen for bivirkninger, som kan sættes

i forbindelse med dette lægemiddel

9. Du skal rengøre nebulisatoren, hver gang du

har brugt den. Vask nebulisatorbeholderen og

mundstykket eller ansigtsmasken i varmt vand

tilsat et mildt rengøringsmiddel efter fremstillerens

anvisning. Nebulisatoren skal herefter skylles

grundigt og tørres ved at forbinde nebulisatorens

beholder med luftpumpen.

Det er vigtigt altid at følge fremstillerens anvisning-

er, som følger med nebulisatoren. Hvis du ikke er

sikker på, hvordan du skal bruge nebulisatoren skal

du rådføre dig med lægen eller apoteket.

Din læge kan også ordinere følgende:

Din læge kan beslutte at tilføje steroid-tabletter

til din behandling under stressperioder (f.eks. hvis

du har en infektion), eller hvis du har indåndet en

høj dosis af et steroid gennem længere tid eller

inden en operation.

Hvis du har taget steroid-tabletter for din astma,

kan din læge nedsætte antallet af tabletter, du

skal have, når du påbegynder behandling med

Budovar. Et resultat heraf er, at du kan få nogle

symptomer som tæt eller løbende næse, mangel

på energi, depression, eksem (en slags hududslæt)

og led- og/eller muskelsmerter. Hvis nogle af disse

symptomer bekymrer dig eller er vedvarende, skal

du kontakte din læge.

Din læge kan bede dig blande lægemidlet

med opløsninger, der indeholder andre

lægemiddelstoffer, som virker på

åndedrætssystemet, f.eks. salbutamol, terbutalin,

natriumcromoglicat og ipatropiumbromid. I dette

tilfælde skal du omhyggeligt følge anvisningerne.

Du må ikke blande dette lægemiddel, med mindre

din læge specielt har sagt det.

Hvis du har brugt for meget Budovar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Budovar end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Budovar

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Budovar

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alle lægemidler kan medføre

overfølsomhedsreaktioner, selv om alvorlige

overfølsomhedsreaktioner er meget sjældne. Du

skal omgående kontakte lægen, hvis du pludselig

får en hivende vejrtrækning, besvær med at

trække vejret, hævelse af øjenlåg, ansigt eller

læber, udslæt eller kløe (især hvis det er over

hele kroppen).

Sjældent kan indåndede lægemidler som

budesonid medføre akut hivende vejrtrækning

og/eller kortåndethed. Hvis dette opstår, skal

du omgående ophøre med lægemidlet og søge

lægehjælp.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret.

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til

1 ud af 10 personer

– Sår og/eller irritation i munden (herunder trøske),

hæshed, halsirritation, synkebesvær og hoste.

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer

– Grå stær (uklarhed i øjets linse)

– Angst, depression

– Muskelkramper

– Rysten.

– Sløret syn

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1

ud af 1.000 personer

– Hudreaktioner, herunder kløe, udslæt, blå

mærker, betændelse, rødme af huden og/eller

eksem, hævelser, nedsættelse af den normale

væksthastighed hos børn og unge, overfølsomhed

(allergi over for lægemidlet) og bronkiekramper

(musklerne i luftvejene trækker sig sammen, og

det resulterer i en hivende vejrtrækning).

– Stemmeproblemer.

– Der kan også forekomme undertrykkelse af

binyrerne (små kirtler ved siden af nyrerne).

De vigtigste symptomer ved undertrykkelse af

binyrerne er hovedpine, træthed, kvalme og

opkastning, vægttab, mavepine og manglende

appetit.

– Følelse af rastløshed, nervøsitet, stærk

anspændthed og irritabilitet (disse symptomer

forekommer fortrinsvis hos børn).

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op

til 1 ud af 10.000 personer

– Nedsat knoglemineraltæthed (knoglerne bliver

tyndere).

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de

tilgængelige data

– Grøn stær (øget tryk i øjet), aggression,

søvnproblemer eller uro/rastløshed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod

lys og fugt.

Efter åbning af folieposen kan ampullen opbevares

uåbnet i 3 måneder.

Anvend ampullen indenfor 12 timer efter anbrud.

Brug ikke Budovar efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Budovar indeholder:

– Aktivt stof: budesonid. 1 ampul med 2 ml

suspension indeholder 1 mg budesonid.

– Øvrige indholdsstoffer: dinatriumedetat,

natriumchlorid, polysorbat 80, citronsyre,

natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Plastikampuller indeholdende en hvid til råhvid

suspension.

Pakningsstørrelser

Budovar fås i en pakningsstørrelse á 20 (4 x 5)

ampuller á 2 ml inhalationsvæske til nebulisator,

suspension i en æske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Budovar svarer til Budesonid Arrow.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

oktober 2018

7. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Budovar, inhalationsvæske til nebulisator, suspension (2care4)

0.

D.SP.NR.

21664

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budovar

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Budesonid inhalationsvæske til nebulisator 0,5 mg/ml

En ml suspension indeholder 0,5 mg budesonid.

En ampul med 2 ml suspension indeholder 1,0 mg budesonid.

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsvæske til nebulisator, suspension (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af vedvarende asthma bronchiale hos patienter hvor anvendelse af en

inhalationsspray eller pulver til inhalation er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.

Meget svær pseudocroup (laryngitis subglottica), hvor hospitalsindlæggelse er indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Astma

Dosis bør gives 2 gange daglig.

I tilfælde af let til moderat stabil astma kan en enkelt daglig administration overvejes.

Initial dosis

Initialdosis bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad og derefter justeres individuelt. De

følgende doser anbefales, men den mindste effektive dosis bør altid tilstræbes:

dk_hum_52599_spc.doc

Side 1 af 14

Børn i alderen 6 måneder og derover:

0,25-1,0 mg daglig. Hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med orale steroider bør en

højere initial dosis på op til 2,0 mg daglig overvejes.

Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år:

0,5-2 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges yderligere.

Vedligeholdelsesdosis

Vedligeholdelsesdosis bør justeres med henblik på den individuelle patients behov idet der

tages højde for sygdommens sværhedsgrad og patientens kliniske respons Efter at den ønskede

kliniske effekt er opnået, bør vedligeholdelsesdosis reduceres til det minimum, der er

nødvendigt for at kontrollere symptomerne.

Børn i alderen 6 måneder og derover:

0,25-1,0 mg daglig.

Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år:

0,5-2,0 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges yderligere.

Dosering en gang daglig

Dosering en gang daglig bør overvejes til børn og voksne med mild til moderat stabil astma, i

tilfælde hvor vedligeholdelsesdosis ligger mellem 0,25 mg-1 mg budesonid daglig.

Éngangsdosering kan påbegyndes hos patienter, som ikke får kortikosteroidbehandling, samt

hos velkontrollerede patienter, der allerede anvender inhalationssteroider. Dosis kan gives

morgen eller aften. Hvis der indtræder en forværring af astma, bør døgndosis øges ved at

administrere dosis to gange daglig.

Indsætning af virkning

Bedring af astma efter administration af Budovar inhalationsvæske kan forekomme inden for 3

dage efter påbegyndt behandling. Maksimum effekt vil først opnås efter 2-4 ugers behandling.

Patienter i vedligeholdelsesbehandling med peroral glukokortikosteroid

Astma

Med Budovar inhalationsvæske er det muligt at erstatte eller reducere dosis af perorale

glukokortikosteroider væsentligt og fortsat opretholde kontrollen af astmaen. Når overgangen

fra perorale steroider til Budovar inhalationsvæske indledes, bør patienten være i en relativt

stabil fase. Derpå gives en høj dosis Budovar inhalationsvæske i kombination med den hidtil

anvendte perorale steroiddosis i ca. 10 dage.

Derefter bør den perorale steroiddosis gradvis reduceres (med for eksempel 2,5 mg prednisolon

eller tilsvarende pr. måned) til det lavest mulige niveau. I mange tilfælde er det muligt

fuldstændigt at erstatte perorale steroider med Budovar inhalationsvæske. Der findes flere

oplysninger om seponering af kortikosteroider i pkt. 4.4.

Under nedtrapning af systemisk kortikosteroid vil nogle patienter opleve steroidabstinens-

symptomer, som f.eks. led- og/eller muskelsmerter, mangel på energi og depression eller endda

nedsat lungefunktion. Sådanne patienter skal opfordres til at fortsætte inhalationsbehandlingen

med budesonid, men bør også undersøges for objektive tegn på binyrebarkinsufficiens. Hvis

der er tegn på dette, bør dosis af systemisk kortikosteroid øges midlertidigt og derefter

nedtrappes endnu langsommere. I perioder med stress eller alvorlige astmaanfald, kan patienter

i overgangsfasen have behov for behandling med systemiske kortikosteroider.

Pseudocroup

dk_hum_52599_spc.doc

Side 2 af 14

Hos børn og unge med pseudocroup er den sædvanlige dosis 2 mg Budovar inhalationsvæske.

Denne gives som en enkelt administration eller som to doser på 1 mg med 30 minutters

mellemrum. Dosis kan gentages hver 12. time i højst 36 timer eller indtil klinisk bedring.

Indgivelsesmåde

Kun til inhalation

Doseringsskema:

Dosering i mg

Volumen af Budovar inhalationsvæske

0,25

0,75

0,25 mg/ml

1 ml*

2 ml

3 ml

0,5 mg/ml

2 ml

3 ml

4 ml

* Blandes med 0,9% natriumchloridopløsning til et volumen på 2 ml.

Deling af dosis og blandbarhed (for 0,5 mg/ml og 0,25 mg/ml styrken)

Indholdet i ampullen kan deles for at justere dosis.

Ca. halvdelen af ampullens indhold bør hældes i nebulisatorbeholderen og blandes med den

samme mængde 0,9 % natriumchloridopløsning. For at sikre nøjagtig dosering anbefales

anvendelsen af en sprøjte med måleenheder.

Budovar inhalationsvæske kan blandes med 0,9 % natriumchloridopløsning og med

opløsninger til inhalation indeholdende terbutalin, salbutamol, natriumcromoglicat eller

ipratropium.

Nebulisator:

Budovar inhalationsvæske skal administreres med jet nebulisator forsynet med mundstykke

eller maske. Nebulisatoren bør være forbundet til en luftkompressor med tilstrækkelig

luftgennemstrømning (5-8 l/min), og fyldevolumenet bør være 2-4 ml.

Der kan være forskel i doseringsegenskaber blandt nebulisatorer, endda inden for samme

mærke og model.

Bemærk! Ultralyds-nebulisatorer er ikke egnet til forstøvning af Budovar inhalationsvæske og

kan derfor ikke anbefales.

Brugsvejledning

Spraybeholderen skal omrystes inden brug.

dk_hum_52599_spc.doc

Side 3 af 14

For at minimere risikoen for en orofaryngeal candidainfektion skal patienten skylle munden

med vand efter inhalationen.

For at forebygge irritation af ansigtshuden bør ansigtet vaskes efter brug af nebulisator med

maske.

Nebulisatoren bør rengøres efter hver anvendelse.

Vask nebulisatorbeholderen og mundstykket eller ansigtsmasken i varmt vand og benyt et

mildt rengøringsmiddel i henhold til fremstillerens anvisninger. Skyl godt og tør den ved at

forbinde nebulisatorbeholderen med kompressoren eller luftindtaget.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Budovar inhalationsvæske er ikke egnet til behandling af akut dyspnø eller status asthmaticus.

Disse tilstande bør behandles med korttidsvirkende beta-sympatomimetika og andre

bronkodilatatorer.

Særlig forsigtighed er nødvendig ved lægemiddelskift hos patienter, der behandles med

perorale kortikosteroider og som skifter til inhalationssteroider og efterfølgende behandling.

Patienterne bør være i en rimelig stabil tilstand før initiering af høje doser af

inhalationssteroider som supplement til deres sædvanlige dosis af systemiske kortikosteroider.

Efter ca. 10 dage startes seponering af de systemiske kortikosteroider ved gradvis reduktion af

den daglige dosis (ved for eksempel 2,5 mg prednisolon eller tilsvarende hver måned) til det

lavest mulige niveau. Det kan være muligt at erstatte det orale kortikosteroid helt med

inhalationssteroider. Overførte patienter, hvis binyrebarkfunktionen er svækket, kan have

behov for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress, f.eks. ved operation,

infektion eller forværrede astmaanfald.

Patienter, som har fået nødbehandling med høje doser kortikosteroid eller forlænget

behandling med de højest anbefalede doser af inhalerbare kortikosteroider, kan også have

risiko for nedsat binyrebarkfunktion. Disse patienter kan få symptomer på

binyrebarkinsufficiens, hvis de udsættes for svær stress. Yderligere systemisk behandling med

kortikosteroid bør overvejes i perioder med stress eller ved elektiv kirurgi.

Ved skift fra oral behandling til inhaleret budesonid kan der opstå symptomer, som tidligere

har været undertrykt af systemisk behandling med glukokortikoider, f.eks. symptomer som

allergisk rhinitis, eksem, muskel og ledsmerter. Specifik behandling bør administreres

sideløbende for at behandle disse tilstande.

Under seponeringen af systemiske kortikosteroider kan nogle patienter føle sig utilpasse på en

uspecifik måde på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af respirationsfunktionen.

Disse patienter bør opfordres til at fortsætte behandling med inhaleret budesonid og seponering

af oralt kortikosteroid, medmindre der er kliniske tegn, som indikerer det modsatte, som f.eks.

tegn, der indikerer nedsat binyrebarkfunktion.

Som for andre inhalationsbehandlinger kan der opstå paradoks bronkospasme, manifesteret ved

en øjeblikkelig hiven efter vejret og stakåndethed efter dosering. Paradoks bronkospasme

responderer på en hurtigvirkende inhalationsbronkodilatator og bør behandles straks.

dk_hum_52599_spc.doc

Side 4 af 14

Budesonid skal seponeres straks, patienten skal vurderes, og om nødvendigt skal alternativ

behandling institueres.

Hvis der på trods af grundig kontrolleret behandling opstår en akut episode med dyspnø, skal

en hurtigvirkende inhalationsbronkodilatator anvendes og ny medicinsk vurdering bør

overvejes. Hvis astmasymptomerne på trods af maksimale doser inhalationssteroider ikke er

tilstrækkeligt kontrolleret, kan patienter have behov for korttidsbehandling med systemiske

kortikosteroider. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at bibeholde inhalationsbehandling med

steroider samtidig med systemisk behandling.

Systemiske virkninger kan opstå med kortikosteroider til inhalation, især ved høje doser,

ordineret over lange perioder. Dette er langt mindre sandsynligt ved inhalationsbehandling, end

ved oral steroidbehandling.

Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, Cushingoide symptomer,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt,

glaukom og sjældnere, en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt

hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af inhalationskortikosteroid titreres til den laveste

dosis, med hvilken en effektiv kontrol af astma kan opretholdes.

Indflydelse på væksten

Det anbefales, at højden af børn, som får langtidsbehandling med inhalationskortikosteroider,

kontrolleres jævnligt. Hvis væksten nedsættes, bør behandling evalueres igen med henblik på

dosisreduktion af inhalationskortikosteroider. Fordelene ved kortikosteroidbehandling og den

mulige risiko for vækstretardering skal omhyggeligt afvejes. Derudover skal det overvejes at

henvise patienten til en pædiatrisk lungespecialist.

Patienter, som tidligere har været afhængige af orale kortikosteroider, kan, som følge af en

forlænget systemisk kortikosteroidbehandling, opleve symptomer på en nedsat

adrenalfunktion. Det kan tage et væsentligt stykke tid efter seponering af oral

steroidbehandling, før bedring indtræder, og derfor kan patienter, som er afhængige af orale

kortikosteroider og som har skiftet til budesonid, bibeholde en risiko for nedsat

binyrebarkfunktion i længere tid. Under disse omstændigheder bør funktionen af

hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-aksen kontrolleres jævnligt.

Der kan opstå oral candidiasis under behandlingen med inhalerbare kortikosteroider. Denne

infektion kan kræve behandling med et passende antimykotisk lægemiddel, og hos nogle

patienter kan det være nødvendigt at seponere behandlingen (se også pkt. 4.2).

Forværring af kliniske symptomer på astma kan skyldes bakterielle infektioner i luftvejene og

behandling med egnede antibiotika kan være nødvendig. Sådanne patienter kan have behov for

en øget dosis af inhaleret budesonid, og en kort behandlingscyklus med orale kortikosteroider

kan være nødvendig. En hurtigtvirkende inhaleret bronkodilatator bør anvendes som

"rednings" behandling for at lindre akutte astmasymptomer.

Særlig forsigtighed og tilstrækkelig specifik terapeutisk kontrol af patienter med aktiv og rolig

lungetuberkulose er nødvendig før initiering af behandling med inhaleret budesonid.

På samme vis kræver patienter med svampe-, virus- eller andre infektioner af luftvejene tæt

observation og særlig forsigtighed, og der bør kun anvendes budesonid, hvis de ligeledes

behandles fyldestgørende mod disse infektioner.

Hos patienter med stærk slimsekretion i luftvejene, kan en korttidsbehandling med perorale

kortikosteroider være nødvendig.

dk_hum_52599_spc.doc

Side 5 af 14

Hos patienter med alvorlig leverfunktionsforstyrrelser kan behandling med inhaleret budesonid

resultere i en reduceret eliminationshastighed og derved føre til en forøget systemisk

tilgængelighed. Derved kan mulige systemiske virkninger opstå, og derfor skal funktionen af

HPA-aksen kontrolleres med jævnlige intervaller hos disse patienter.

Samtidig behandling med ketoconazol, HIV-proteasehæmmere eller andre potente CYP3A4

hæmmere bør undgås (se pkt. 4.5). Hvis dette er umuligt, bør tidsintervallet mellem disse to

lægemidler være så langt som muligt.

Nyere epidemiologiske studier viser, at der er en øget forekomst af pneumoni hos patienter

med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som behandles med inhalerede kortikosteroider,

med en tilpasset odds ratio på 1,7 (Reference). Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af

budesonid til de patienter, hvis respiratoriske sygdom kan være forbundet med KOL.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Budovar inhalationsvæske bør anvendes med et jet nebulisationsapparat. En ultralyds-

nebulisator bør ikke anvendes, da den ikke er egnet til suspensioner til nebulisator.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Budovar inhalationsvæske kan forøge virkningen af inhalerede beta-2-sympatomimetika.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, præparater der indeholder cobicistat, øger risikoen for systemiske bivirkninger.

Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for sy-stemiske

kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges. I disse tilfælde bør

patienter monitoreres for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Budesonids metabolisering medieres primært af CYP3A4. Hæmmere af dette enzym, f.eks.

ketoconazol og itraconazol, kan derfor øge eksponeringen over for budesonid adskillige gange,

se pkt. 4.4. Da der ikke foreligger nogen data til at understøtte dosisanbefalinger, bør

kombinationen undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør perioden mellem behandlingerne være så

lang som muligt, og en dosisreduktion af budesonid bør også overvejes. De begrænsede data

om denne interaktion med højdosis inhalerbar budesonid tyder på, at der kan forekomme

markant øgede plasmakoncentrationerne (i gennemsnit op til 4 gange), hvis itraconazol, 200

mg en gang daglig, gives samtidigt med inhalerbar budesonid (enkeltdosis på 1000

mikrogram).

Andre stærke CYP3A4 hæmmere såsom erythromycin, clarithromycin, ritonavir og saquinavir

kan ligeledes øge plasmaniveauer af budesonid væsentligt.

Cimetidin har en svagt hæmmende virkning på hepatisk omsætning af budesonid uden klinisk

betydning.

Der er set forhøjede koncentrationer og øget effekt af kortikosteroider hos kvinder, som også

fik østrogener og kontraceptive steroider, men der er ikke set effekt efter samtidig indtagelse af

budesonid og orale lavdosis kombinationskontraceptiva.

dk_hum_52599_spc.doc

Side 6 af 14

Den suppressive virkning på binyrefunktionen er additiv, hvis anvendelse sker samtidig med

anvendelse af systemiske eller intranasale steroider.

Da den adrenale funktion kan være supprimeret, kan en ACTH stimulations test til påvisning af

hypofyseinsufficiens give falske resultater (for lave værdier).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

De fleste resultater fra prospektive, epidemiologiske studier og verdensomspændende data

efter markedsføringen har ikke været i stand til at påvise en øget bivirkningsrisiko hos fostret

og det nyfødte barn efter brug af inhaleret budesonid under graviditet. Det er vigtigt for både

moderen og fostret at opretholde en passende astmabehandling under graviditet. Som med

andre lægemidler der tages under graviditet, bør moderens fordelene ved at tage budesonid

opvejes mod risikoen for fostret.

Amning

Budesonid udskilles i brystmælk. Ved terapeutiske doser af budesonid forventes der dog ingen

effekt på det diende barn. Budenosid kan anvendes under amning. Vedligeholdelsesbehandling

med inhaleret budesonid (200 eller 400 mikrogram to gange daglig) til ammende kvinder med

astma medfører en negligerbar systemisk eksponering over for budesonid hos diende børn.

I et farmakokinetisk forsøg var den estimerede daglig dosis til spædbørn 0,3 % af den daglige

dosis til moderen for begge dosisniveauer, og den gennemsnitlige plasmakoncentration hos

spædbørn blev estimeret til 1/600 af de observerede plasmakoncentrationer hos moderen under

antagelse af fuldstændig biotilgængelighed hos spædbørn. Budesonidplasmakoncentrationerne

i plasma fra spædbørn var altid under kvantifikationsgrænsen.

På grundlag af data fra inhaleret budesonid og fordi budesonid udviser lineære

farmakokinetiske egenskaber inden for de terapeutiske dosisintervaller, når det administreres

nasalt, ved inhalation, oralt eller rektalt, antages det, at eksponeringen over for budesonid hos

det diende barn er lav efter terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Inhaleret budesonid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer eller

betjene maskiner.

dk_hum_52599_spc.doc

Side 7 af 14

4.8

Bivirkninger

Tabel over bivirkninger

Følgende definitioner gælder for hyppigheden af bivirkninger: Meget almindelig (≥

1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Infektioner og

parasitære sygdomme

Almindelig

Orofaryngeal candidiasis

Immunsystemet

Sjælden

Akutte og forsinkede

hypersensitivitetsreaktioner*,

herunder udslæt,

kontaktdermatitis, urtikaria,

angioødem og anafylaktiske

reaktioner.

Det endokrine system

Sjælden

Symptomer på systemiske

bivirkninger af

kortikosteroider, herunder

adrenal suppression og

vækstretardering**.

Øjne

Ikke almindelig

Katarakt*, sløret syn (se også

pkt. 4.4).

Ikke kendt

Glaukom

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Angst*, depression*

Sjælden

Rastløshed, nervøsitet,

adfærdsmæssige ændringer

(specielt hos børn)

Ikke kendt

Søvnforstyrrelser,

psykomotorisk aktivitet,

aggression

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Hæshed, hoste, halsirritation

Sjælden

Bronkospasme, dysfoni

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Irritation af mundslimhinder,

synkebesvær

Hud og subkutane væv

Sjælden

Blå mærker, hudreaktioner,

pruritus, erytem

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Ikke almindelig

Muskelspasmer

Sjælden

Væksthæmning

Undersøgelser

Meget sjælden

Nedsat knogletæthed

Nervesystemet

Ikke almindelig

Tremor

* der henvises til Beskrivelse af udvalgte bivirkninger: hudirritation i ansigtet, katarakt,

angst, depression nedenfor

** der henvises til Pædiatrisk population, nedenfor

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Når der er anvendt en nebulizer sammen med en ansigtsmaske er der i nogle tilfælde

forekommet irritation af ansigtet, et eksempel på en hypersensitivitetsreaktion, For at

forebygge irritation skal ansigtet vaskes med vand efter brug af ansigtsmaske.

dk_hum_52599_spc.doc

Side 8 af 14

I placebokontrollerede studier blev katarakt også indrapporteret i placebogruppen ned

hyppigheden ’ikke almindelig’.

Kliniske studier med 13.119 patienter der fik inhaleret budesonid og 7278 patienter der fik

placebo er blevet lagt sammen. Hyppigheden for angst var 0,52% for inhaleret budesonid

og 0,63% for placebo; for depression var den 0,67% for inhaleret budesonid og 1,15% for

placebo.

Der er en forhøjet risiko for pneumoni hos patienter ned nydiagnosticeret KOL, som

påbegynder behandling med inhalerbare kortikosteroider. En vægtet vurdering af 8 poolede

kliniske forsøg med 4643 patienter med KOL, som blev behandlet med budesonid og 3643

patienter, som blev randomiseret til behandling med ikke inhalerbare kortikosteroider

(non-ICS behandling) kunne dog ikke påvise en øget risiko for pneumoni. Resultaterne af

de første 7 af disse 8 forsøg er blevet publiceret som en metaanalyse.

Behandling med inhaleret budesonid kan medføre candidainfektion i mundhulen. Erfaring

har vist, at candidainfektion forekommer mindre hyppigt, når inhalation udføres før

måltider og/eller når munden skylles efter inhalationen. I de fleste tilfælde responderer

disse tilstande på topikal svampebehandling uden afbrydelse af behandlingen med inhaleret

budesonid.

Hoste kan sædvanligvis forhindres ved at inhalere en beta-2-agonist (f.eks. terbutalin) 5-10

minutter før administration af Budovar inhalationsvæske.

Systemisk virkning af inhalerede kortikosteroider kan især forekomme, hvis høje doser er

ordineret i lang tid.

Lejlighedsvis kan der forekomme tegn og symptomer på systemiske glukokortikosteroid-

bivirkninger med inhalerbare glukokortikosteroider, sandsynligvis afhængig af dosis,

eksponeringstid, samtidig og tidligere kortikosteroideksponering og individuel følsomhed.

Disse kan omfatte suppression af binyrefunktionen, væksthæmning hos børn og unge,

nedsat knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom samt tendens til infektioner. Evnen til at

tilpasses stress kan være nedsat. Forekomsten af systemiske, beskrevne virkninger er

imidlertid meget mindre sandsynlig med inhaleret budesonid end med perorale

kortikosteroider.

Pædiatrisk population

På grund af risikoen for vækstretardering i den pædiatriske population skal væksten

overvåges som beskrevet i pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_52599_spc.doc

Side 9 af 14

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering giver normalt ikke noget klinisk problem. Den eneste skadelige virkning

efter et stort antal pust over en kort periode er undertrykkelse af binyrebarkfunktionen.

Hvis meget store doser af budesonid bliver taget over en længere periode, kan der opstå en

grad af atrofi af binyrebarken i tillæg til binyrebarksuppressionen.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med budesonid

bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis, og binyrebarkfunktionen

genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til en

passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid, f.eks. prednisolon. Når tilstanden er

stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af budesonid med den

anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 02. Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Budesonid er et glukokortikosteroid med en kraftig lokal antiinflammatorisk virkning.

Virkningsmekanisme

Den nøjagtige virkningsmekanisme af glukokortikosteroider i behandlingen af astma er ikke

fuldt klarlagt. Antiinflammatoriske virkninger (omfattende T-celler, eosinofile celler og

mastceller) såsom hæmning af frigørelsen af inflammatoriske mediatorer og hæmning af

cytokin-medieret immunsvar, er sandsynligvis vigtige. Styrken af budesonid, målt som affinitet

til glukokortikoid-receptoren, er ca. 15 gange kraftigere end den tilsvarende for prednisolon.

Klinisk virkning og sikkerhed

En klinisk undersøgelse med astma-patienter, hvor inhaleret og peroral budesonid blev

sammenlignet med placebo, viste statistisk signifikant effekt af inhaleret budesonid, men ikke

af peroral budesonid. Den terapeutiske virkning af normalt anvendte doser af inhaleret

budesonid kan derfor overvejende forklares ud fra en direkte virkning på luftvejene.

Budesonid har vist en anti-anafylaktisk og antiinflammatorisk virkning i

provokationsundersøgelser hos forsøgsdyr og hos patienter. Denne virkning har manifesteret

sig som nedsat bronchial obstruktion i såvel den umiddelbare som den sene allergiske reaktion.

dk_hum_52599_spc.doc

Side 10 af 14

Det er ligeledes vist, at budesonid nedsætter luftvejenes reaktivitet over for histamin og

metakolin hos hyperreaktive patienter. Behandling med inhaleret budesonid har været anvendt

til effektivt at forebygge anstrengelsesudløst astma.

Indflydelse på plasmakortisolkoncentrationen:

Studier hos raske frivillige med budesonid til inhalation har vist en dosisrelateret virkning på

plasma- og urinkortisol. Ved de anbefalede doser forårsager budesonid til inhalation en

signifikant mindre virkning på binyrefunktionen end prednison 10 mg, påvist i ACTH-test. Der

blev ikke målt klinisk relevante ændringer i plasma-kortisol værdierne eller i reaktionen på

ACTH-stimulering, når budesonid blev indgivet i doser på op til 1600 µg daglig i 3 måneder til

voksne og op til 800 µg daglig til børn. Langtidsopfølgning i op til 52 uger bekræftede, at

HPA-aksen ikke blev undertrykt.

Pædiatrisk population

Klinisk – astma

Virkningen af budesonid inhalationsvæske er blevet vurderet i et stort antal studier, og det er

påvist, at budesonid inhalationsvæske er virkningsfuldt hos både voksne og børn som

lægemiddel indtaget én eller to gange dagligt til profylaktisk behandling af persisterende

astma. Eksempler på repræsentative studier er vist herunder.

Klinisk – croup

En række studier hos børn med croup har sammenlignet budesonid inhalationsvæske med

placebo. Eksempler på repræsentative studier til evaluering af budesonid til behandling af børn

med croup er vist herunder.

Virkning hos børn med mild til moderat croup

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg hos 87 børn (i alderen 7 måneder

til 9 år), som var hospitalsindlagt med klinisk diagnosticeret croup, blev udført for at

bestemme, om budesonid inhalationsvæske forbedrer symptomscorer for croup eller forkorter

indlæggelsestiden. Der blev givet en initial dosis budesonid inhalationsvæske (2 mg) eller

placebo efterfulgt af enten budesonid 1 mg eller placebo hver 12. time. Budesonid

inhalationsvæske forbedrede statistisk signifikant croup-scoren ved 12 og 24 timer og ved

2 timer hos patienter med en initial symptomscore for croup på over 3. Der var også et 33 %

fald i indlæggelsestid.

Virkning hos børn med moderat til svær croup

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg sammenlignede virkningen af

budesonid inhalationsvæske og placebo til behandling af croup hos 83 småbørn og børn (i

alderen 6 måneder til 8 år), som var indlagt med croup. Patienterne fik enten budesonid 2 mg

inhalationsvæske eller placebo hver 12. t i højst 36 t eller indtil udskrivning fra hospitalet. Den

samlede symptomscore for croup blev vurderet ved 0, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter den

første dosis. Ved 2 timer viste både gruppen, der fik budesonid inhalationsvæske, og

placebogruppen omtrent samme forbedring i symptomscore for croup uden statistisk

signifikant forskel mellem grupperne. Efter 6 timer var symptomscoren for croup i gruppen,

der fik budesonid inhalationsvæske, statistisk signifikant forbedret sammenlignet med

placebogruppen, og denne forbedring i forhold til placebogruppen var ligeledes tydelig ved 12

og 24 timer.

Såvel astma som inhaleret glukokortikosteroid kan påvirke længdevæksten. Påvirkningen af

budesonid inhalationsvæske på længdevæksten er blevet undersøgt hos 519 børn (i alderen 8

måneder til 9 år) i tre prospektivt randomiserede åbne, ikke-blindede undersøgelser.

Undersøgelserne viste ingen tydelig forskel på længdevæksten hos børn behandlet enten med

budesonid inhalationsvæske eller med konventionel astma terapi. To studier (N = hhv. 239 og

dk_hum_52599_spc.doc

Side 11 af 14

72) viste hhv. 7 mm og 8 mm længere vækst efter et års behandling med budesonid

inhalationsvæske sammenlignet med traditionel astmaterapi (ikke statistisk signifikant), mens

et studie (N = 208) viste en længdevækst, der på et år var 8 mm kortere i budesonid

inhalationsvæske gruppen end i gruppen med konventionel astmabehandling (statistisk

signifikant forskel).

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Hos voksne er den systemiske tilgængelighed af budesonid efter administration af budesonid

inhalationsvæske via en jet-nebulisator ca. 15 % af den nominelle dosis og 40 % til 70 % af

den dosis, der leveres til patienterne. En mindre andel af det systemisk tilgængelige

lægemiddel kommer fra lægemiddel, der sluges. Den maksimale plasmakoncentration, som

forekommer ca. 10 til 30 min efter nebuliseringens start, er 4 nmol/l efter en enkelt dosis på

2 mg.

Fordeling

Budesonid har et fordelingsvolumen på ca. 3 L/kg. Plasmaproteinbindingen er i gennemsnit

85-90 %.

Biotransformation

Budesonid undergår i omfattende grad (~90 %) biotransformation ved første passage gennem

leveren til metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet. Hovedmetabolitternes, 6β-

hydroxybudesonids og 16α-hydroxyprednisolons, glukokortikosteroide aktivitet er mindre end

1 % af budesonids. Metabolismen af budesonid medieres primært af CYP3A, en underfamilie

af P450.

Elimination

Budesonids metabolitter udskilles hovedsageligt, som de er, eller i konjugeret form via

nyrerne. Der er ikke målt uændret budesonid i urin. Budesonid har en høj systemisk clearance

(ca. 1,2 l/min) hos raske voksne, og budesonids halveringstid efter iv. dosering er i gennemsnit

2-3 timer.

Linearitet

Budesonids kinetik er dosisproportional ved klinisk relevante doser.

Pædiatrisk population

Budesonid har en systemisk clearance på ca. 0,5 l/min hos 4-6 år gamle børn med astma.

Udtrykt pr. kg kropsvægt har børn en clearance, der er ca. 50 % højere end hos voksne.

Budesonids halveringstid efter inhalation er ca. 2,3 timer hos børn med astma. Det er omtrent

den samme som hos raske voksne.

Hos 4-6 år gamle børn med astma er den systemiske tilgængelighed af budesonid efter

administration af Budovar via en jet-nebulisator (Pari LC Jet Plus® med Pari Master®-

kompressor) ca. 6 % af den nominelle dosis og 26 % af den dosis, der leveres til patienterne.

Den systemiske tilgængelighed hos børn er ca. halvt så stor som hos raske voksne. Den

maksimale plasmakoncentration, som forekommer ca. 20 min efter nebuliseringens start, er

2,4 nmol/l hos 4-6 år gamle børn med astma efter en dosis på 1 mg. Eksponeringen (C

AUC) for budesonid efter administration af en enkelt dosis på 1 mg via nebulisator til 4-6 år

gamle børn er sammenlignelig med eksponeringen hos raske voksne efter administration af

samme leverede dosis med samme nebulisatorsystem.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_52599_spc.doc

Side 12 af 14

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker inden for det terapeutiske

dosisområde, vurderet ud fra studier af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.

Glukokortikoider, herunder budesonid, har vist teratogen virkning hos dyr, herunder ganespalte

og knoglemisdannelser. Forekomst af lignende bivirkninger anses for usandsynligt hos

mennesker ved anbefalede dosisniveauer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Natriumchlorid

Polysorbat 80

Citronsyre

Natriumcitrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

0,5 mg/ml: 3 år.

Efter åbning af folieposen kan ampullen opbevares uåbnet i 3 måneder.

Anvend ampullen indenfor 12 timer efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampuller med 2 ml inhalationsvæske, suspension.

Pakningsstørrelser: Tredobbelt laminerede folieposer indeholdende 5 stk.

Ampuller (som strips med 4, 5, 8, 10 eller 12 ampuller).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Budovar inhalationsvæske kan blandes med 0,9 % natriumchloridopløsning og med opløsninger

af terbutalin, salbutamol, natriumkromoglycat eller ipratropiumbromid.

Til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal destrueres.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52599

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

dk_hum_52599_spc.doc

Side 13 af 14

15. november 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. februar 2020

dk_hum_52599_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information