Budesonide "Teva Pharma" 0,5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUDESONID
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
R03BA02
INN (International Name):
BUDESONIDE
Dosering:
0,5 mg/ml
Lægemiddelform:
inhalationsvæske til nebulisator, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51428
Autorisation dato:
2013-12-20

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budesonide Teva Pharma inhalationsvæske til nebulisator,

suspension 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml

budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Budesonide Teva Pharma

Sådan skal du tage Budesonide Teva Pharma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Budesonid hører til en gruppe lægemidler, der hedder glukokortikosteroider (binyrebarkhormon), der

kan bruges til at lindre eller forebygge betændelsestilstande (inflammation) i lungerne.

Dette lægemiddel kan bruges af voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder.

Din medicin skal bruges til behandling af astma. Medicinen bruges til patienter, hvor andre typer af

inhalatorer, såsom inhalationsspray eller pulverinhalatorer, har en utilfredsstillende eller utilstrækkelig

virkning.

Budesonide Teva Pharma kan også bruges til behandling af meget alvorlig falsk strubehoste (laryngitis

subglottica) hos spædbørn og børn, der er indlagt på hospitalet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Budesonide Teva Pharma

Tag ikke Budesonide Teva Pharma:

hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budesonide Teva

Pharma (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Budesonide Teva Pharma, hvis noget af det

følgende gælder for dig:

hvis du har eller har haft tuberkulose

hvis du har eller har haft en leversygdom eller problemer med leveren

hvis du har en svampeinfektion, virusinfektion eller en anden infektion i luftvejene, fx forkølelse

eller en infektion i lungerne.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Budesonid er et steroid. Du skal være opmærksom på, at du kan blive testet positiv i en dopingtest,

hvis du bruger dette lægemiddel. Du bør tale med din læge, hvis du er i tvivl om noget.

Børn og unge

I sjældne tilfælde kan langtidsbehandling med budesonid nedsætte væksten hos børn og unge. Hvis dit

barn bruger lægemidlet over en længere periode, vil lægen normalt kontrollere dit barns højde

regelmæssigt.

Brug af anden medicin sammen med Budesonide Teva Pharma

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af budesonid, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du

tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin: ritonavir, cobicistat):

medicin til behandling af svampeinfektioner, såsom ketoconazol eller itraconazol

antibiotika, erythromycin og clarithromycin

anden medicin mod besværet åndedræt

østrogener og p-piller, der indeholder steroider.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Budesonide Teva Pharma. Hvis du

bliver gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, så snart du

finder ud af, at du er gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Budesonide Teva Pharma påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Budesonide Teva Pharma

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage. Din dosis afhænger af graden af din astma.

Du vil måske opleve, at din astma forbedres inden for 3 dage, men det kan tage mellem 2-4 uger at

opnå den ønskede effekt. Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage medicinen efter lægens

anvisninger, også selvom du har fået det bedre.

Den anbefalede dosis er:

Astma

Voksne (herunder ældre) og unge (12 år og derover)

Den sædvanlige dosis er 0,5-2,0 mg budesonid dagligt. Denne dosis vil normalt skulle tages på to

forskellige tidspunkter på dagen, men hvis din astma er stabil og ikke alvorlig, kan din læge råde dig

til kun at tage lægemidlet en gang dagligt. Din læge vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal tage

din medicin, og du skal altid følge lægens anvisninger.

Spædbørn og børn (fra 6 måneder til 11 år)

Den sædvanlige dosis er 0,25-1,0 mg budesonid dagligt. Lægen vil fortælle dig, hvordan dit barn skal

tage sin medicin. Medicinen skal normalt tages på to forskellige tidspunkter på dagen. Men hvis dit

barns astma er stabil og ikke alvorlig, kan din læge råde dig kun at give dit barn medicinen en gang

dagligt.

Falsk strubehoste

Den sædvanlige dosis til spædbørn og børn er 2 mg dagligt. Det kan gives som en enkelt behandling

(to ampuller af 1 mg/2 ml) eller som to behandlinger med 1 mg givet med 30 minutters mellemrum.

Denne behandling kan gentages hver 12. time i maksimalt 36 timer, eller indtil forbedring ses.

Brugsanvisning

Din medicin skal bruges sammen med en jet-nebulisator. Den ”forstøvning”, som produceres, skal

inhaleres gennem et mundstykke eller en maske. Ultralydsnebulisatorer kan ikke anvendes sammen

med dette lægemiddel.

Du skal følge nedenstående anvisninger, når du skal tage din medicin:

Fjern en af de sterile plastikbeholdere (ampullen) fra den mærkede strip ved at dreje og hive

(tegning A).

Ryst forsigtigt ampullen i cirkelbevægelser i ca. 10 sekunder, indtil der ikke længere er synligt

bundfald.

Hold ampullen lodret, og vrid toppen af (tegning B).

Pres indholdet fra ampullen ned i kammeret på nebulisatoren (tegning C). Sæt toppen af kammeret

på nebulisatoren, og vær omhyggelig med at smide den tomme ampul ud.

Slut den ene ende af kammeret til mundstykket eller masken og den anden ende til luftindtaget.

Omryst forsigtigt kammeret igen, og tænd for nebulisatoren. Indånd ”forstøvningen” roligt og dybt

gennem mundstykket eller masken.

Når der ikke kommer mere ”forstøvning” ud af mundstykket eller masken, er din behandling

færdig.

Skyl munden med vand. Spyt vandet ud, og lad være med at synke det. Hvis du har brugt en

maske, skal du også vaske dit ansigt. Det er vigtigt, at du vasker ansigtet og/eller munden for at

undgå nogle af de bivirkninger, der er forbundet med brug af dette lægemiddel.

Du skal rengøre din nebulisator efter hver brug. Vask nebulisatorkammeret og mundstykket eller

masken i varmt vand tilsat et mildt rengøringsmiddel i henhold til producentens instruktioner.

Nebulisatoren skal derefter skylles grundigt og tørres ved at forbinde nebulisatorkammeret med

luftindtaget.

Det er vigtigt, at du følger producentens instruktioner, som følger med nebulisatoren. Hvis du er i tvivl

om, hvordan du skal bruge nebulisatoren, skal du kontakte apotekspersonalet.

Din læge kan også have foreskrevet følgende:

Din læge kan overveje at give dig steroidtabletter sammen med denne behandling i perioder, hvor

du er mere udsat (fx hvis du har en infektion), eller hvis du har taget høje doser inhalerede

steroider gennem en længere periode eller før en operation.

Hvis du har taget steroider i tabletform til behandling af din astma, kan din læge reducere antallet

af tabletter, når du starter din behandling med Budesonide Teva Pharma. Du kan få nogle

symptomer som et resultat heraf, herunder tilstoppet eller løbende næse, mangel på energi,

depression, eksem (en slags udslæt), og led- og/eller muskelsmerter. Hvis nogle af disse

symptomer bekymrer dig eller varer ved, skal du kontakte din læge.

Din læge kan bede dig om at kombinere dette lægemiddel med 0,9 % saltvandsopløsning, eller

opløsninger, der indeholder andre aktive stoffer, der virker på luftvejene såsom salbutamol,

terbutalin, natriumkromglycat og ipratropriumbromid. Hvis dette er tilfældet, skal du følge lægens

anvisninger nøje. Tilsætningen skal anvendes inden for 30 minutter. Du må ikke kombinere dette

lægemiddel med andre lægemidler, medmindre din læge specifikt har bedt dig om at gøre det.

Hvis du har taget for meget Budesonide Teva Pharma

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Budesonide Teva Pharma,

end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen og

eventuelle resterende ampuller med. Det er vigtigt, at du tager den dosis, som er angivet på etiketten,

eller som lægen har foreskrevet. Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at have talt med lægen.

Hvis du har glemt at tage Budesonide Teva Pharma

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis som

planlagt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alle lægemidler kan forårsage allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner er meget

sjældne. Fortæl det til din læge med det samme, hvis dit åndedræt pludselig bliver hvæsende, hvis du

får åndedrætsbesvær, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det påvirker hele

kroppen).

Lægemidler til inhalation, såsom budesonid, forårsager sjældent akut hvæsende åndedræt og/eller

åndenød. Hvis du oplever dette, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte lægen.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

ømhed og/eller irritation i munden (herunder trøske i munden), irritation i halsen, synkebesvær og

hoste.

Ikke alminelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

angst

depression

rystelser

sløring af linsen i øjet (grå stær)

muskelspasmer

sløret syn

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

hudreaktioner, herunder kløe, udslæt, blå mærker, betændelsestilstande, rødmen af huden og/eller

hududslæt, hævelse, langsom vækst hos børn og unge, overfølsomhed (en allergisk reaktion over

for medicinen) og åndenød (sammentrækning af musklerne i luftvejene, som resulterer i hvæsende

åndedræt).

påvirkning af binyren (en lille kirtel ved siden af nyrerne) kan også opstå. De væsentligste

symptomer på påvirkning af binyren er hovedpine, træthed, kvalme og opkastning, vægttab,

mavesmerter og appetitmangel.

følelse af rastløshed, nervøsitet og irritabilitet (særligt hos børn).

hæshed, ændringer af stemmen.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

fald i knoglemineraltætheden (svind af knoglemasse).

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

grøn stær (øget tryk på øjet), aggression, søvnproblemer og nervøsitet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, posen og ampullen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses.

Opbevares lodret.

Når posen er åbnet, skal ampullerne indeni bruges inden for 3 måneder (det er en god idé at skrive

datoen for første åbning på folieposen). Opbevar ampullen i den åbnede pose. Den åbnede pose skal

opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys, og ampullerne må ikke nedfryses.

Hver ampul er til engangsbrug.

Åben ampul: anvendes straks. Ikke-anvendt suspension skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budesonide Teva Pharma indeholder:

Aktivt stof: budesonid.

Budesonide Teva Pharma inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,25 mg/ml indeholder

0,5 mg budesonid som aktivt stof i hver enkeltdosis 2 ml ampul.

Budesonide Teva Pharma inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,5 mg/ml indeholder 1

mg budesonid som aktivt stof i hver enkeltdosis 2 ml ampul.

Øvrige indholdsstoffer: dinatriumedetat, natriumchlorid, polysorbat 80 E433,

citronsyremonohydrat E330, natriumcitrat E331 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Budesonide Teva Pharma indeholder plastikampuller til engangsbrug indeholdende 2 ml hvid til

råhvid steril suspension til brug for nebulisering (bliver til en fin forstøvning til inhalation).

Strips med 5 ampuller er pakket i folieposer, som er pakket i kartoner. Der er 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40,

50 eller 60 ampuller i hver karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant i Danmark:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Fremstiller:

Norton Healthcare Limited t/a IVAX Pharmaceuticals UK

Runcorn

Cheshire

WA7 3FA

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien

Budesonide Teva 0.125 mg/ml, 0.25 mg/ml and 0,5 mg/ml vernevelsuspensie

Cypern

Budesonide/Teva 0,25 mg, 0,5 mg and 1 mg Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή

Danmark

Budesonide Teva Pharma

Finland

Budesonide Teva 0,125 mg/ml, 0,5 mg/ml sumutinsuspensio

Buderatio 0,25 mg/ml sumutinsuspensio

Grækenland

Budesonide/Teva 0,25 mg, 0,5 mg and 1 mg Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή

Holland

Budesonide Teva Steri-Neb® 0.25 mg/2 ml, 0.5 mg/2 ml and 1 mg/2 ml,

vernevelsuspensie

Island

Budesonide Teva 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml and 0,5 mg/ml dreifa fyrir eimgjafa

Irland

Budesonide Teva Pharma 0.25 mg/2 ml, 0.5 mg/2 ml and 1 mg/2 ml Nebuliser

Suspension

Malta

Budesonide Teva Pharma 0.25 mg/2 ml, 0.5 mg/2 ml and 1 mg/2 ml Nebuliser

Suspension

Norge

Budesonid Teva

Polen

Nebbud

Budesonide Teva

Budesonide Teva

Sverige

Budesonide Teva Pharma

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2018.

30. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Budesonide "Teva Pharma", inhalationsvæske til nebulisator, suspension

0.

D.SP.NR.

28526

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budesonide "Teva Pharma"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,125 mg/ml

1 ampul med 2 ml suspension indeholder 0,25 mg budesonid.

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,25 mg/ml

1 ampul med 2 ml suspension indeholder 0,5 mg budesonid.

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,5 mg/ml

1 ampul med 2 ml suspension indeholder 1 mg budesonid.

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsvæske til nebulisator, suspension.

Hvid til råhvid suspension i enkeltdosis-ampul.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Budesonide Teva Pharma er indiceret til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder.

Astma

Budesonide Teva Pharma er indiceret til behandling af kronisk bronkial astma hos patienter,

hvor anvendelse af en inhalationsspray eller pulver til inhalation er utilfredsstillende eller

uhensigtsmæssig.

51428_spc.docx

Side 1 af 16

Falsk strubehoste

Meget alvorlig falsk strubehoste (laryngitis subglottica), hvor hospitalsindlæggelse er

indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til inhalation.

Dosering

Astma

Dosis bør gives 2 gange daglig. I tilfælde af let til moderat astma, kan 1 daglig

administration overvejes.

Initial dosis

Initialdosis bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad og derefter justeres individuelt. De

følgende doser er de anbefalede, men den mindste effektive dosis bør altid tilstræbes.

Børn i alderen 6 måneder og derover

0,25-1,0 mg daglig. For patienter i vedligeholdelsesbehandling med orale steroider bør en

højere initialdosis på op til 2,0 mg daglig overvejes.

Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år

0,5-2 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges yderligere.

Vedligeholdelsesdosis

Vedligeholdelsesdosis bør justeres med henblik på den individuelle patients behov, idet der

tages højde for sygdommens sværhedsgrad og patientens kliniske respons. Efter at den

ønskede kliniske effekt er opnået, bør vedligeholdelsesdosis reduceres til den laveste dosis,

der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.

Børn i alderen 6 måneder og derover

0,25-1,0 mg daglig.

Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år

0,5-2,0 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges yderligere.

Falsk strubehoste

Hos spædbørn og børn med falsk strubehoste er den sædvanlige dosis 2 mg nebuliseret

budesonid. Dette gives som en enkelt administration, eller som 1 mg x 2 med 30 minutters

mellemrum. Dosis kan gentages hver 12. time i maksimalt 36 timer eller indtil klinisk

forbedring.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator,

suspension hos spædbørn under 6 måneder er endnu ikke klarlagt.

Administration

Astma

Administration en gang daglig

Administration en gang daglig bør overvejes til børn og voksne med mild til moderat stabil

astma, i tilfælde hvor vedligeholdelsesdosis ligger mellem 0,25 mg-1 mg budesonid daglig.

51428_spc.docx

Side 2 af 16

Engangsdosering kan påbegyndes hos patienter, som ikke er i behandling med

kortikosteroider, og hos velkontrollerede patienter, der allerede anvender inhalations-

steroider. Dosis kan gives morgen eller aften. Hvis der indtræder en forværring af

astmasymptomerne, bør den daglige dosis øges ved at administrere dosis to gange daglig.

Indsætning af virkning

Bedring af astma kan forekomme inden for 3 dage efter påbegyndt behandling med

budesonid. Maksimumeffekt vil først opnås efter 2-4 ugers behandling.

Patienter i vedligeholdelsesbehandling med orale glukokortikosteroider

Med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension er det muligt

at erstatte eller reducere dosis af orale glukokortikosteroider væsentligt og fortsat

opretholde eller forbedre kontrollen af astmaen. Når patienten overføres fra orale steroider

til inhaleret budesonid, skal patienterne være i en relativt stabil fase.

Initialt bør der administreres en høj inhaleret budesoniddosis. Den kan gives i kombination

med det hidtil anvendte orale glukokortikosteroid i ca. 10 dage. Herefter reduceres den

orale dosis (med for eksempel 2,5 mg prednisolon eller ækvivalent dosis pr. måned) til det

lavest mulige niveau. I mange tilfælde er det muligt fuldstændigt at erstatte orale

glukokortikosteroider med inhaleret budesonid.

Under nedtrapning af systemiske kortikosteroider vil nogle patienter opleve

steroidabstinens-symptomer, som f.eks. led- og/eller muskelsmerter, mangel på energi og

depression eller endda nedsat lungefunktion. Sådanne patienter skal opfordres til at

fortsætte inhalationsbehandlingen med budesonid, men bør også undersøges for objektive

tegn på binyrebarkinsufficiens. Hvis der er tegn på dette, bør dosis af systemiske

kortikosteroider øges midlertidigt og derefter nedtrappes endnu langsommere. I perioder

med stress eller ved alvorlige astmaanfald, kan patienter i overgangsfasen have behov for

behandling med systemiske kortikosteroider. For yderligere information om nedtrapning af

kortikosteroider se pkt. 4.4.

Doseringsskema:

Dosis

(mg)

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator,

suspension

0,25 mg/2 ml

0,5 mg/2 ml

1 mg/2 ml

0,25

2 ml

4 ml

eller

2 ml

0,75***

2 ml

2 ml

4 ml

eller

2 ml

1,5**

2 ml

2 ml

4 ml

*enten 2 ampuller med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,5 mg/2 ml eller 1

ampul med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 1 mg/2 ml.

**1 ampul med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,5 mg/2 ml og 1 ampul med

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 1 mg/2 ml.

*** 1 ampul med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,25 mg/2 ml og en ampul

med Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,5 mg/2 ml.

51428_spc.docx

Side 3 af 16

Deling af dosis og blandbarhed

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension kan blandes med

0,9 % natriumchloridopløsning og med opløsninger til inhalation, som indeholder

terbutalin, salbutamol, natriumcromoglucat eller ipratropiumbromid

Nebulisator

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension skal administreres

med jet nebulisator forsynet med mundstykke eller maske. Nebulisatoren bør være

forbundet til en luftkompressor med tilstrækkelig luftgennemstrømning (6-8 l/min), og

fyldevolumenet bør være 2-4 ml.

Der kan være forskel i doseringsegenskaber blandt nebulisatorer, endda inden for samme

mærke og model.

Bemærk! Ultralydsnebulisatorer er ikke egnet til forstøvning af Budesonide "Teva

Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension og kan derfor ikke anbefales.

Brugsanvisning

For at minimere risikoen for en orofaryngeal candidainfektion skal patienten skylle

munden med vand efter inhalationen.

Forbered nebulisatoren til brug i henhold til producentens instruktioner.

Åbn foliepakningen, og fjern ampullen fra det mærkede strip ved at dreje og hive

(Figur 1).

Ryst ampullen forsigtigt i ca. 10 sekunder indtil der ikke længere ses noget

sediment.

Hold ampullen lodret og drej den øverste flig af (Figur 2).

51428_spc.docx

Side 4 af 16

Vend ampullen på hovedet, og tryk indholdet ned i nebulisatorkammeret (Figur 3).

Ampullen er til engangsbrug. Derfor skal ubrugt lægemiddel kasseres, og

nebulisatorkammeret skal vaskes og rengøres efter hver administration. Vask

kammeret og mundstykket eller masken i varmt vand eller mildt

rengøringsmiddel. Skyl grundigt to tør det ved at forbinde bægret med luftindtaget

i kompressoren.

Patienterne bør instrueres i at skylle deres mund med vand efter inhalation af den

ordinerede dosis for at minimere risikoen for trøske.

Patienterne bør også vaske deres ansigtshud med vand efter at have anvendt

masken for at forhindre hudirritation.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for budesonid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Budesonide Teva Pharma er ikke velegnet til behandling af akut dyspnø eller status

asthmaticus. Disse tilstande bør behandles med korttidsvirkende beta-

adrenoceptoragonister og andre bronkodilatorer.

Særlig forsigtighed er nødvendig hos patienter, der behandles med orale kortikosteroider

og som skifter til inhalationssteroider og ved deres efterfølgende behandling. Patienterne

bør være i en rimelig stabil tilstand før initiering af høje doser af inhalationssteroider som

supplement til deres sædvanlige vedligeholdelsesdosis af systemiske kortikosteroider. Efter

ca. 10 dage startes seponering af de systemiske kortikosteroider ved gradvis reduktion af

den daglige dosis (med for eksempel 2,5 mg prednisolon eller tilsvarende hver måned) til

det lavest mulige niveau. Det kan være muligt at erstatte det orale kortikosteroid helt med

inhalationssteroider. Overførte patienter, hvis binyrebarkfunktionen er svækket, kan have

behov for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress, f. eks. ved

operation, infektion eller forværrede astmaanfald.

Patienter, som har fået behandling med høje doser kortikosteroider eller forlænget

behandling med de højest anbefalede doser af inhalerbare kortikosteroider, kan også have

risiko for svækket binyrebarkfunktion. Disse patienter kan få symptomer på

binyrebarkinsufficiens, hvis de udsættes for svær stress. Yderligere systemisk behandling

med kortikosteroider bør overvejes i perioder med stress eller ved elektiv kirurgi.

Ved skift fra oral behandling til inhaleret budesonid kan der opstå symptomer, som

tidligere har været undertrykt af systemisk behandling med glukokortikoider, f.eks.

51428_spc.docx

Side 5 af 16

symptomer som allergisk rhinitis, eksem, muskel- og ledsmerter. Specifik behandling bør

administreres sideløbende for at behandle disse tilstande.

Patienter, som tidligere har været afhængige af orale kortikosteroider, kan, som følge af en

forlænget systemisk kortikosteroidbehandling, opleve symptomer på en nedsat

adrenalfunktion. Det kan tage et væsentligt stykke tid efter seponering af den orale

steroidbehandling, før bedring indtræder, og derfor kan patienter, som er afhængige af

orale kortikosteroider og som har skiftet til budesonid, bibeholde en risiko for nedsat

adrenalfunktion i længere tid. Under disse omstændigheder bør funktionen af

hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-aksen kontrolleres jævnligt.

Under seponeringen af systemiske kortikosteroider kan nogle patienter føle sig utilpas på

en uspecifik måde på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af

respirationsfunktionen. Disse patienter bør opfordres til at fortsætte behandling med

inhaleret budesonid og seponering af orale kortikosteroider, medmindre der er kliniske

tegn, som indikerer det modsatte, som f.eks. nedsat adrenalfunktion.

Ved brug af systemiske og topikale kortikosteroid kan der blive indberettet

synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det

overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige

årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs

korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale

kortikosteroider.

Seponeringen af kortikosteroider kan påvirkes af leverfunktionsforstyrrelser.

Eliminationshastigheden er reduceret og den systemiske tilgængelighed er forøget. Mulige

bivirkninger må forventes.

Som for andre inhalationsbehandlinger kan der opstå paradoks bronkospasme, som

manifesterer sig ved en øjeblikkelig hiven efter vejret og stakåndethed efter dosering. Hvis

dette opstår, skal behandlingen med inhaleret budesonid straks seponeres. Patientens

behandling skal revurderes, og om nødvendigt skal alternativ behandling initieres.

Hvis der på trods af grundig kontrolleret behandling opstår en akut episode med dyspnø,

skal en hurtigvirkende inhalationsbronkodilatator anvendes, og ny medicinsk vurdering bør

overvejes. Hvis astmasymptomerne på trods af maksimale doser inhalationssteroider ikke

er tilstrækkeligt kontrolleret, kan patienterne have behov for korttidsbehandling med

systemiske kortikosteroider. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at bibeholde

inhalationsbehandling med steroider samtidig med systemisk behandling.

Systemiske virkninger af inhalationssteroider kan opstå, især ved høje doser, ordineret over

længere perioder. Der er langt mindre sandsynlighed for, at disse virkninger opstår med

inhalationsbehandling end med orale kortikosteroider. Mulige systemiske virkninger

inkluderer Cushings syndrom, Cushingoide symptomer, binyrebarksuppression,

væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt, glaukom og

sjældnere, en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især

hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af inhalationskortikosteroider titreres til den

laveste dosis, med hvilken en effektiv kontrol af astma kan opretholdes.

51428_spc.docx

Side 6 af 16

Forværring af de kliniske symptomer på astma kan skyldes bakterielle infektioner i

luftvejene, og det kan være nødvendigt med behandling med egnede antibiotika. Sådanne

patienter kan have behov for en øget dosis af inhaleret Budesonide "Teva Pharma", og en

kort behandlingscyklus med orale kortikosteroider kan være nødvendig. En hurtigtvirkende

inhaleret bronkodilatator bør anvendes som ”nødbehandling” for at lindre akutte

astmasymptomer.

Særlig forsigtighed er nødvendig hos patienter med aktiv eller passiv pulmonær

tuberkulose og hos patienter med fungale eller virale infektioner i luftvejene.

Dette bør tages i betragtning i forbindelse med behandling af astma hos patienter med

infektioner i luftvejene; både astmalidelsen og infektionen i luftvejene bør behandles

optimalt.

Hos patienter med meget slimsekretion i luftvejene, kan en korttidsbehandling med orale

kortikosteroider være nødvendig.

Der kan opstå oral candidiasis under behandlingen med inhalerede kortikosteroider. Denne

infektion kan kræve behandling med et passende antimykotisk lægemiddel, og hos nogle

patienter kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med kortikosteroider (se også

pkt. 4.2).

Det anbefales at inhalere de nebuliserede kortikostroider gennem et mundstykke frem for

en maske for at undgå lokal irritation i ansigtshuden. Når der anvendes maske, skal ansigtet

vaskes med vand efter inhalering af nebulisatorkoncentrationen.

Nebulisatorkammeret og mundstykket (eller masken) skal rengøres med varmt vand og et

mildt rengøringsmiddel efter hver administration. Komponenterne skal derefter skylles

grundigt med vand og tørres af ved at tilslutte nebulisatoren til kompressoren.

Samtidig behandling med ketoconazol, hiv-proteasehæmmere eller andre potente CYP3A4

-hæmmere bør undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør perioden mellem indtagelse af disse

to lægemidler være så lang som muligt (se pkt. 4.5).

Nyere epidemiologiske studier viser, at der er en øget forekomst af pneumoni hos patienter

med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som behandles med inhalerede

kortikosteroider, med en tilpasset odds ratio på 1,7. Der bør udvises forsigtighed ved

ordinering af budesonid til patienter, hvis respiratoriske sygdom kan være forbundet med

KOL.

Pædiatrisk population

Der er utilstrækkelige tilgængelige data om den mulige væksthæmning, der er forbundet

med budesonid hos børn i alderen 6 måneder til 4 år.

Vækstpåvirkning

Det anbefales at kontrollere højden jævnligt hos børn, som er i langtidsbehandling med

inhalationskortikosteroider. Hvis barnets vækst er nedsat, bør behandlingen revurderes

med henblik på en dosisreduktion af inhalationskortikosteroiderne. Fordelene ved

behandlingen med kortikosteroider bør opvejes grundigt mod de mulige risici forbundet

med væksthæmningen. Det kan overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk

lungespecialist.

51428_spc.docx

Side 7 af 16

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Metabolismen af budesonid medieres hovedsagelig af CYP3A4. Inhibitorer af dette enzym,

f.eks. ketoconazol, itraconazol og hiv proteasehæmmere (ritonavir of saquinavir) kan

derfor forøge den systemiske eksponering for budesonid adskillige gange (se pkt. 4.4). Da

der ikke foreligger data, som understøtter en dosisanbefaling, bør denne kombination

således undgås. Hvis ikke dette er muligt, skal perioden mellem behandlingerne være så

lang som muligt, og det kan også overvejes at reducere dosis af budesonid.

Det forventes at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger.Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Da binyrefunktionen kan være hæmmet, kan en ACTH-stimulerende test til

diagnosticering af hypofyse-insufficiens muligvis vise falske resultater (lave værdier).

En begrænset mængde data om denne interaktion for højdosis inhaleret budesonid

indikerer, at en markant stigning i plasmakoncentrationerne (i gennemsnit fire gange) kan

forekomme, hvis itraconazol, 200 mg en gang daglig, administreres samtidig med inhaleret

budesonid (enkelt dosis på 1000 µg).

Andre potente CYP3A4-inhibitorer, såsom erythromycin og clarithromycin vil

sandsynligvis også markant forøge plasmakoncentrationen af budesonid.

Forhøjede plasmakoncentrationer af og en øget virkning af kortikosteroider er blevet

observeret hos kvinder, som samtidig er i behandling med østrogener og kontraceptive

steroider, men denne effekt er ikke blevet observeret sammen med budesonid og samtidig

indtagelse af lavdosis kombinationskontraceptiva.

Samtidig administration med Cimetidin kan forårsage en svag stigning i koncentrationen af

budesonid, som generelt er uden klinisk betydning.

Den suppressive effekt på adrenalfunktionen er additiv, hvis anvendelse sker samtidig med

anvendelse af systemiske eller intranasale steroider.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

De fleste resultater fra prospektive epidemiologiske studier og verdensomspændende post-

marketing data har ikke været i stand til at detektere en øget risiko for bivirkninger for

fostret og nyfødte grundet brugen af inhaleret budesonid under graviditet. Det er vigtigt for

både foster og moder at opretholde en passende astmabehandling under graviditet. Som

med andre lægemidler der administreres under graviditet, skal fordelen for moderen ved

administration af budesonid opvejes mod risici for forstret.

Amning

Budesonid udskilles i modermælk. Ved terapeutiske doser af budesonid inhalationsvæske

til nebulisator, suspension forventes der dog ingen effekt på børn, der ammes. Budesonid

kan anvendes under amning.

51428_spc.docx

Side 8 af 16

Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 eller 400 mikrogram to gange

daglig) hos astmatiske ammende kvinder resulterer i en ubetydelig systemisk eksponering

for budesonid hos spædbørn der ammes.

I et farmakokinetisk studie var den estimerede daglige dosis til spædbørn 0,3 % af

moderens daglige dosis for begge dosisniveauer, og den gennemsnitlige

plasmakoncentration hos spædbørn var estimeret til at være 1/600 af koncentrationerne, der

blev observeret i moderens plasma, hvis det antages at biotilgængeligheden hos spædbarnet

er komplet. Budesonidkoncentrationerne i plasmaprøver fra spædbørn var mindre end

grænsen for kvantificering.

Baseret på data fra inhaleret budesonid, og det faktum, at budesonid udviser lineære PK-

karakteristika inden for det terapeutiske dosisinterval efter nasal, inhaleret, oral og rektal

administration, ved terapeutiske doser af budesonid, antages det, at eksponeringen for det

ammede barn, er lav.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Budesonide "Teva Pharma" påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

En gang imellem kan der forekomme tegn eller symptomer på systemiske

glukokortikosteroidbivirkninger ved inhalerede glukokortikosteroider. Dette er

sandsynligvis afhængigt af dosis, eksponeringstid, samtidig og tidligere

kortikosteroideksponering og individuel sensitivitet.

Liste over bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10);

Almindelig(≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig(≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden(≥ 1/10.000

til ≤ 1/1.000);

Meget sjælden (<1/10.000)

og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektiøse og parasitære

sygdomme

Almindelig

Orofaryngeal candidiasis.

Immunsystemet

Sjælden

Omgående og forsinkede

overfølsomhedsreaktioner*,

herunder udslæt,

kontaktdermatit, urticaria,

angioødem og anafylaktisk

reaktion.

Det endokrine system

Sjælden

Tegn og symptomer på

systemisk påvirkning fra

kortikosteroider, herunder

binyresuppression og

væksthæmning**.

51428_spc.docx

Side 9 af 16

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Angst, depression

Rastløshed, nervøsitet,

adfærdsmæssige ændringer

(fortrinsvis hos børn)

Søvnforstyrrelser,

psykomotorisk hyperaktivitet,

aggression

Nervesystemet

Ikke almindelig

Tremor

Øjne

Ikke almindelig

Ikke kendt

Katarakt, sløret syn (se også

pkt. 4.4)

Glaukom

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Sjælden

Hoste, irriteret hals

Bronkospasmer, dysfoni,

hæshed

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Irritation i slimhinden i

munden, synkebesvær

Hud og subkutane væv

Sjælden

Blå mærker, hudreaktioner,

pruritus, erythema

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Sjælden

Muskelspasmer

Væksthæmning

Undersøgelser

Meget sjælden

Nedsat knogledensitet

* se beskrivelsen af udvalgte bivirkninger; hudirritation i ansigtet, nedenfor

** se pædiatrisk population, nedenfor

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hudirritation i ansigtet, som et eksempel på en overfølsomhedsreaktion, er set i nogle

tilfælde hvor en nebulisator med ansigtsmaske er blevet anvendt. Masken skal vaskes med

vand efter brug for at forhindre irritation af ansigtshuden.

I placebokontrollerede studier blev katarakt sjældent også rapporteret i placebogruppen.

Kliniske studier med 13.119 patienter i behandling med inhaleret budesonid og 7.278

patienter er blevet pooled. Frekvensen af angst var 0,52 % for inhaleret budesonid og 0,63

% for patienter i placebobehandling. For depression var det 0,67 % for inhaleret budesonid

og 1,15 %.

Der er øget risiko for pneumoni hos patienter med nydiagnosticeret KOL, der påbegynder

behandling med inhalerede kortikosteroider. En vægtet undersøgelse af 8 poolede kliniske

forsøg med 4643 KOL-patienter, der behandles med budesonid og 3643 patienter,

randomiseret til non-ICS-behandlinger påviste ingen øget risiko for pneumoni.

Resultaterne fra de første 7 af disse 8 forsøg er blevet offentliggjort som en metaanalyse.

Behandling med inhaleret budesonid kan resultere i en candidainfektion i oropharynx.

Erfaringer viser, at candidainfektioner opstår mindre hyppigt, når inhalation sker før et

51428_spc.docx

Side 10 af 16

måltid og/eller, når munden skylles efter inhalation. I de fleste tilfælde kan denne tilstand

behandles med topikal svampebehandling uden at seponere behandlingen med inhaleret

budesonid.

Hoste kan normalt forebygges ved inhalation af en β

-adrenoceptor-agonist (fx terbutalin)

5-10 minutter før behandling med Budesonide "Teva Pharma".

Der kan opstå systemiske bivirkninger under behandling med inhalerede kortikosteroider,

især hvis der er tale om høje doser over en længere periode. Disse bivirkninger kan omfatte

adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knoglemineraldensiteten,

katarakt og glaukom, og mistanke om infektioner. Evnen til at reagere på stress kan være

forringet. Det er dog langt mindre sandsynligt, at de systemiske bivirkninger, som er

beskrevet, vil opstå i forbindelse med inhaleret budesonid, sammenlignet med orale

kortikosteroider.

Pædiatrisk population

På grund af risikoen for væksthæmning hos den pædiatriske population skal væksten

monitoreres, som beskrevet i pkt. 4.4.

Der findes begrænset tilgængelige data vedrørende Budesonide "Teva Pharma"s sikkerhed

og effekt hos overvægtige eller svært overvægtige børn. Vægttab er dog en målsætning,

som skal tages i betragtning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Akut overdosering med budesonid, selv i meget store doser, forventes ikke at udgøre et

klinisk problem.

Symptomer

Den eneste skadelige virkning efter et stort antal doser over en kort periode er

undertrykkelse af binyrebarkfunktionen. Hvis meget store doser af budesonid bliver taget

over en længere periode, kan der opstå en grad af atrofi af binyrebarken i tillæg til

binyrebarksuppressionen.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

budesonid bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis, og

binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor få dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til

en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid, fx prednisolon. Når tilstanden er

51428_spc.docx

Side 11 af 16

stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af budesonid med den

anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode R03B A02. Glucokorticoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Budesonid er et halogenfrit glukokortikosteroid med en kraftig lokal antiinflammatorisk

virkning med få systemiske bivirkninger. Den nøjagtige virkningsmekanisme af

glukokortikosteroider i behandlingen af astma er ikke fuldt klarlagt. Anti-inflammatoriske

virkninger (omfattende T-celler, eosinofile celler og mastceller) såsom hæmning af

frigørelsen af inflammatoriske mediatorer og hæmning af cytokin-medieret immunsvar, er

sandsynligvis vigtige.

Farmakodynamisk virkning

En klinisk undersøgelse med astmapatienter, hvor inhaleret og oral budesonid ved doser

beregnet til at opnå samme systemiske biotilgængelighed blev sammenlignet, viste

statistisk signifikant effekt af inhaleret budesonid, men ikke af oral budesonid. Den

terapeutiske virkning af normalt anvendte doser af inhaleret budesonid kan derfor

overvejende forklares ud fra en direkte virkning på luftvejene.

Budesonid har vist en anti-anafylaktisk og antiinflammatorisk virkning i

provokationsundersøgelser hos forsøgsdyr og hos patienter. Denne virkning har

manifesteret sig som nedsat bronchial obstruktion i såvel den umiddelbare som den sene

allergiske reaktion.

Det er ligeledes vist, at budesonid nedsætter luftvejenes reaktivitet over for histamin og

metakolin hos hyperreaktive patienter. Behandling med inhaleret budesonid har været

anvendt til effektivt at forebygge anstrengelsesudløst astma.

Indvirkning på plasmakortisol-koncentrationen

Forsøg med raske frivillige med budesonid viste en dosisrelateret virkning på plasma- og

urinkortisol. Ved anbefalede doser påvirker budesonid binyrefunktionen signifikant i

mindre grad end prednison 10 mg som vist ved ACTH-testen.

Pædiatrisk population

Begrænsede data fra langtidsstudier viser, at de fleste børn og unge, som behandles med

inhaleret budesonid, opnår deres forventede voksenhøjde. Mindre, men forbigående

vækstreduktion (ca. 1 cm) er blevet set i begyndelsen. Dette opstår generelt inden for det

første år af behandlingen (se pkt. 4.4).

51428_spc.docx

Side 12 af 16

Klinisk – astma

Virkningen af Budesonide Teva Pharma er blevet evalueret i stort antal undersøgelser, og

det har vist sig, at Budesonide Teva Pharma er effektiv hos både børn og voksne ved doser

givet en eller to gange dagligt som profylaktisk behandling af kronisk astma.

Klinisk – strubehoste

I en række undersøgelser med børn med strubehoste blev Budesonide Teva Pharma

sammenlignet med placebo. Eksempler på repræsentative undersøgelser, der evaluerer

anvendelsen af budesonid til behandling af børn med strubehoste, er nævnt nedenfor.

Virkning hos børn med let til moderat strubehoste

En randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse med 87 børn (i alderen 7

måneder til 9 år) blev indlagt med en klinisk strubehostediagnose, som blev udført for at

fastslå, om budesonid forbedrer strubehostesymptomscoren eller forkorter

hospitalsindlæggelsen. En indledende dosis med budesonid (2 mg) eller placebo blev givet

efterfulgt af enten budesonid 1 mg eller placebo hver 12 time. Budesonid gav en statistisk

signifikant forbedret strubehostescore efter 12 og 24 timer og 2 timer hos patienter med en

indledende strubehostescore over 3. Der var også en 33 % reduktion i indlæggelsestiden.

Virkning hos børn med moderat til svær strubehoste

En randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse sammenlignede

virkningen fra budesonid og placebo i behandlingen af strubehoste hos 83 spædbørn og

større børn (i alderen 6 måneder til 8 år), der blev indlagt med strubehoste. Patienter

modtog enten budesonid 2 mg eller placebo hver 12. time i maks. 36 timer eller indtil

udskrivning fra hospitalet. Den samlede strubehostesymptom-score blev evalueret ved 0, 2,

6, 12, 24, 36 og 48 timer efter den indledende dosis. Efter 2 timer viste både budesonid- og

placebogrupperne lignende forbedringer i strubehostesymptom-scoren uden signifikant

forskel mellem grupperne. Efter 6 timer sås en statistisk signifikant forbedring i

strubehostesymptomscoren i budesonid-gruppen sammenlignet med placebogruppen, og

denne forbedring i forhold til placebo var tilsvarende tydelig efter 12 og 24 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Hos voksne er den systemiske biotilgængelighed af budesonid efter administration af

Budesonide "Teva Pharma" via en jet nebulisator ca. 15 % af deklareret dosis og 40-70 %

af dosis afgivet til patienten. Kun en mindre del af den systemisk tilgængelige dosis

kommer fra inhalationsvæske, som synkes. Den maksimale plasmakoncentration efter

indgift af enkeltdosis på 2 mg indtræder 10-30 minutter efter påbegyndt inhalation og er

ca. 4 nmol/l.

Fordeling

Budesonid har et fordelingsvolumen på ca. 3,01/kg og plasmaproteinbindingen er i

gennemsnit 85-90 %.

Biotransformation

Ca. 90 % af budesonid biotransformeres ved første passage gennem leveren via CYP3A4

til metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet. Aktiviteten af hovedmetabolitterne

-hydroxybudesonid og 16-α-hydroxyprednisolon har mindre end 1 % af budesonids

glukokortikosteroid aktivitet.

51428_spc.docx

Side 13 af 16

Elimination

Metabolitterne udskilles fortrinsvis gennem nyrerne. Ingen intakt budesonid er blevet

påvist i urinen. Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min) hos raske voksne

og halveringstidenen i plasma efter iv-dosering er i gennemsnit 2-3 timer.

Linearitet/non-linearitet

Kinetikken for budesonid er dosisproportional i klinisk relevante doser.

Pædiatrisk population

Budesonid har en systemisk clearance på ca. 0,5 l/min hos 4-6 årige astmatiske børn. Børns

clearance pr. kg kropsvægt er ca. 50 % større end hos voksne.

Den terminale halveringstid for budesonid efter inhalering er ca. 2,3 timer hos astmatiske

børn. Den er således den samme som hos raske voksne. Hos 4-6 årige astmatiske børn var

den systemiske biotilgængelighed af budesonid efter administrationen af budesonid

inhalationsvæske til nebulisator via en jetnebulisator (Pari LC Jet Plus® med Pari

Master®-kompressor) ca. 6 % af den nominelle dosis og 26 % af dosen leveret til

patienterne. Den systemiske tilgængelighed hos børn er omtrent halvdelen af den hos raske

voksne.

Den maksimale plasmakoncentration, der optræder ca. 20 minutter efter forstøvningens

start, er ca. 2,4 nmol/l hos 4-6 årige astmatiske børn efter en 1 mg dosis. Eksponeringen

og AUC) for budesonid efter administration af en enkelt dosis på 1 mg ved

forstøvning til børn i alderen 4-6 år kan sammenlignes med den hos raske voksne, der

gives samme leverede dosis gennem det samme nebulisatorsystem.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Budesonids akutte toksicitet er lav og af samme størrelse og art som andre

glukokortikosteroiders.

Resultater fra subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser samt geno- og

karcinogenicitetsforsøg viste ikke nogen særlig risiko for mennesker, når budesonid blev

administreret i terapeutiske doser.

Selvom der var en forhøjet forekomst af hjernegliomer hos hanrotter, kunne dette ikke

bekræftes i studie med gentagne doser. Tilgængelig klinisk erfaring indikerer, at der ikke er

tegn på, at budesonid medfører hjernegliomer eller primære hepatocellulære neoplasmer

hos mennesker.

Dyrestudier har vist teratogeniske virkninger i forbindelse med administration med

glukokortikosteroider, herunder budesonid. Disse omfatter ganespalte og abnormaliteter i

skeletstrukturerne. Det vurderes, at lignende virkninger hos mennesker vil være

usandsynlige.

Resultater fra dyreforsøg har også vist, at prænatal eksponering til høje doser

glukokortikosteroider, kan være forbundet med en øget risiko for intrauterin

vækstretardering, kardiovaskulær sygdom i voksenalderen, og permanente ændringer i

glukokortikosteroidreceptordensitet, omsætning af neurotransmittere og adfærd ved

eksponering under det teratogene dosisområde

51428_spc.docx

Side 14 af 16

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Natriumchlorid

Plysorbat 80 E433

Citronsyre monohydrat E330

Natriumcitrat E331

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 2 år.

Efter første åbning af folieposen: 3 måneder.

Åben ampul: Anvendes straks. Ikke-anvendt opløsning skal kasseres.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

Skal opbevares i opretstående stilling

Opbevar ampullen i den åbnede pose. Den åbnede pose skal opbevares i den ydre karton

for at beskytte mod lys og må ikke nedfryses.

Se pkt. 6.3 vedrørende opbevaring af den åbnede pose.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Enkeltdosisampuller af lavdensitet polyethylen.

Hver ampul indeholder 2 ml suspension og er pakket i folieposer med 5 ampuller.

Folieposerne er pakket i en karton.

Pakningsstørrelser

5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 og 60 ampuller. Hver ampul er kun til engangsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension kan blandes med 0,9

% natriumchloridopløsning og med opløsninger af terbutalin, salbutamol,

natriumkromoglycat eller ipratropiumbromid. Blandingen skal anvendes inden for 30

minutter.

Hver ampul må kun anvendes 1 gang. Ikke anvendt suspension skal kasseres.

Lægemidlet er sterilt, indtil pakningen åbnes.

En ampul bør ikke anvendes, hvis indholdet er misfarvet, eller hvis eventuelt bundfald ikke

forsvinder, efter at ampullen er blevet rystet.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

51428_spc.docx

Side 15 af 16

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva Pharma B.V

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,125 mg/ml:

51426

0,25 mg/ml:

51427

0,5 mg/ml:

51428

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. december 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. oktober 2017

51428_spc.docx

Side 16 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information