Budesonid "Orifarm" 2 mg rektalskum

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUDESONID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A07EA06
INN (International Name):
BUDESONIDE
Dosering:
2 mg
Lægemiddelform:
rektalskum
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53694
Autorisation dato:
2014-06-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budesonid "Orifarm" 2 mg/dosis rektalskum

Budesonid

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid "Orifarm".

3. Sådan skal du bruge Budesonid "Orifarm".

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Budesonid "Orifarm" indeholder det aktive stof budesonid, som er et lokalt virkende steroid, der bruges til at behandle

betændelsestilstande i tarmen.

Budesonid "Orifarm" anvendes til:

- behandling af betændelsestilstande i rektum (endetarmen) og den nedre del af tyktarmen (sigmoid colon), også kendt som colitis

ulcerosa.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning op

oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid "Orifarm"

Brug ikke Budesonid "Orifarm"

hvis du er allergisk over for Budesonid, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budesonid "Orifarm" (angivet i punkt 6).

hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpelever).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Budesonid "Orifarm"

hvis du har tuberkulose.

hvis du har for højt blodtryk (hypertension).

hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose).

hvis du eller en i din familie lider af sukkersyge (diabetes mellitus).

hvis du eller en i din familie har grøn stær (glaukom).

hvis du lider af sår i mavesæk eller tolvfingertarm (ulcus pepticum).

hvis du har grå stær (katarakt).

hvis du ikke tidligere har haft skoldkopper. Du bør undgå at udsætte dig for smitte med skoldkopper eller helvedsild (herpes zoster).

Udsættes du for smitte, eller får skoldkopper, skal du omgående søge læge.

hvis du er blevet udsat for smitte med mæslinger. Du skal omgående i behandling. Kontakt lægen.

hvis du har behov for en vaccination samtidig med, at du bruger Budesonid "Orifarm". Tal med din læge.

hvis du har svært nedsat leverfunktion.

hvis du oplever synsforstyrrelser fx. sløret syn.

hvis du skal opereres, skal du fortælle det til læge, at du bruger Budesonid "Orifarm".

hvis du tidligere har været i behandling med et stærkere kortison præparat, inden du startede med Budesonid "Orifarm", kan

tidligere symptomer genopstå, når der skiftes præparat. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge.

hvis du får behandling mod svampeinfektion i huden eller skeden (ketoconazol, intraconazol).

hvis du er i behandling for HIV (ritonavir).

hvis du er i behandling med antibiotika af makrolidetypen (clarithromycin).

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Budesonid "Orifarm". Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Budesonid "Orifarm"

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

hjertelidelser (hjerteglykosider som digoxin)

for meget væske i kroppen (diuretika).

svampeinfektioner (ketoconazol og itraconazol).

infektioner og får antibiotika (f.eks. clarithromycin).

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere

du vil vide. Lægen har ordineret Budenosid "Orifarm" til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

HIV (ritonavir).

epilepsi (carbamazepin).

turberkulose (rifampicin).

P-piller (østrogener).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Budesonid "Orifarm" sammen med mad og drikke og alkohol

Du må ikke drikke grapefrugtjuice samtidig med, at du bruger Budesonid "Orifarm", da dette kan påvirke virkningen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Budesonid "Orifarm" efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Budesonid "Orifarm" efter aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Det er ikke undersøgt om Budesonid "Orifarm" påvirker frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budesonid "Orifarm" påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Budesonid "Orifarm" indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet

Budesonid "Orifarm" indeholder cetylalkohol som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem)

Budesonid "Orifarm" indeholder propylenglycol, som kan give irritation af huden.

3. Sådan skal du bruge Budesonid "Orifarm"

Brug altid Budesonid "Orifarm" nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dette lægemiddel må kun bruges til indførelse i endetarmen (rektalt). Lægemidlet er ikke beregnet til indtagelse gennem

munden. Må ikke sluges.

Hvis du går på toilettet og forsøger at tømme tarmene før brug af Budesonid "Orifarm", opnår du det bedste resultat.

Behandlingsvarighed

Behandlingstiden afhænger af din tilstand. Det er din læge, der vurderer, hvor længe du skal behandles med Budesonid "Orifarm".

Akutte tilfælde tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) fortager sig typisk inden for 6-8 uger

Hvis du synes at effekten af Budesonid "Orifarm"er enten for stærk eller svag skal du tale med din læge.

Den sædvanlige dosis er

Voksne over 18 år:

Den sædvanlige dosis er 1 sprayaktivering 1 gang dagligt om morgenen eller ved sengetid.

Brug til børn og unge under 18 år:

Erfaring med Budesonid "Orifarm" til børn under 18 år er begrænset. Derfor anbefales brug af Budesonid "Orifarm"ikke til børn under

18 år.

For administrationsmetode se under "Teknisk brugervejledning til patienten".

Hvis du har brugt for meget Budesonid "Orifarm"

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har brugt mere Budesonid "Orifarm", end der står her, eller mere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Budesonid "Orifarm"

Brug aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Budesonid "Orifarm"

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må ikke stoppe med at bruge Budesonid "Orifarm" før du har talt med din læge. Hvis du stopper brat med at bruge din medicin,

kan det gøre dig syg.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Cushings syndrom f.eks. med opsvulmethed i ansigtet, vægtøgning, nedsat glucosetolerance, højt blodsukker, højt blodtryk,

væskeophobning i vævene (f.eks. hævede ben), øget udskillelse af kalium (hypokaliæmi), uregelmæssig menstruation hos kvinder,

uønsket kropsbehåring hos kvinder, impotens, unormale laboratorieresultater (nedsat binyrebarkfunktion), røde striber på huden

(strækmærker), akne. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Knogletab på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose). Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i

kraniet hos spædbørn (Spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (i forbindelse med ophør af efter langtidsbehandling). Kontakt læge eller

skadestue, hvis du får stærke smerter.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Sure opstød / halsbrand.

Øget risiko for infektioner.

Muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed og muskeltrækninger.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige

smerter i ryggen.

Hovedpine.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Irritabilitet, opstemthed.

Kontakteksem.

Punktformede blødninger i huden.

Langsom sårheling.

Allergisk eksem.

Brændende fornemmelse eller smerte i endetarmen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tovlfingertarm. Tal med lægen. Kan i nogle

tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort stinkende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme

mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Uro og rastløshed, angst.

Øget appetit, vægtøgning.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Kvalme, mavesmerter.

Luftafgang fra tarmen, rift ved endetarmen, hyppigt behov for at tømme tarmene, blødning fra endetarmen

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i maveregionen.

Mundsår.

Svimmelhed.

Urinvejsinfektion.

Lugtforstyrrelser.

Søvnløshed.

Øget svedtendens.

Kraftesløshed og svaghed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Sløret syn.

Aggression.

Blødninger i huden.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Væksthæmning hos børn.

Forstoppelse.

Træthed, utilpashed.

Budesonid "Orifarm" kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, f.eks. leverfunktion, blodprøver etc., som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Budesonid "Orifarm" utilgængeligt for børn.

Brug ikke Budesonid "Orifarm" efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Holdbarhed efter ibrugtagning: 4 uger.

Opbevar ikke Budesonid "Orifarm" ved temperaturer over

25 °C.

Opbevar ikke Budesonid "Orifarm" koldt.

Budesonid "Orifarm" må ikke udsættes for frost.

Denne spraybeholder er under tryk og indeholder antændelig drivgas. Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for

temperaturer over 50 ºC. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budesonid "Orifarm indeholder:

Aktivt stof:

Budesonid

Øvrige indholdsstoffer:

Cetylalkohol, citronsyre monohydrat, dinatriumedetat,

emulgerende voks, macrogolstearylether, propylenglycol,

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Budesonid "Orifarm" rektalskum er hvid til svag hvid, cremet, fast skum opbevaret i en trykbeholder.

Budesonid "Orifarm" findes i pakninger med 1 trykbeholder med 14 doseringsapplikatorer og 14 plastikposer til hygiejnisk afskaffelse

af brugte applikatorer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Budesonid "Orifarm" også som Budenofalk.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017

Axaptanr. : 1000097791-002-01

Teknisk brugervejledning til patienten

Applikatorerne ligger i en speciel skinne. Hold fast i skinnen og hiv applikatoren ud med et skarpt ryk.

Klargøring af rektalskum:

Sæt doseringsapplikatoren på spraybeholderens tud, så den sidder godt fast. Ryst spraybeholderen i ca. 15 sekunder for at

blande indholdet.

Inden brug fjernes sikkerhedslåsen (plastik flap), der sidder under det hvælvede stempel.

Drej det hvælvede stempel på toppen af spraybeholderen, indtil det halv-cirkulære mellemrum forneden er på linje med tuden.

Spraybeholderen er nu klar til brug.

Brug af rektalskum

Sæt pegefingeren på det hvælvede låg og vend spraybeholderen på hovedet. Vær opmærksom på, at spraybeholderen kun

virker korrekt, når det hvælvede stempel peger nedad og så lodret som muligt.

Indsæt doseringsapplikatoren så langt oppe i endetarmen som muligt. Den bedste måde at gøre dette på, er at placere det ene

fod på en stol. For at administrere en dosis Budesonid "Orifarm" skal du presse det hvælvede stempel helt i bund og herefter

meget langsomt slippe det. Vent 10-15 sekunder før du fjerner doseringsapplikatoren, ellers falder skummet ud, da den

udvider sig en smule.

Fjern doseringsapplikatoren efter brug og læg den i en af de medfølgende affaldsposer inden du smider den ud. Tag en ny

doseringsapplikator i brug ved ny dosering. For at forhindre utilsigtet tab af skum imellem doseringerne, skal du dreje det

hvælvede stempel rundt, så det halv-cirkulære mellemrum peger i den modsatte retning af tuden.

Vask hænderne efter brug og undgå at gå på toilettet for at tømme dine tarme indtil næste morgen.

13. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Budesonid ”Orifarm”, rektalskum (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

20719

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budesonid ”Orifarm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis med 1,2 g skum indeholder 2 mg budesonid

Hjælpestoffer: Cetylalkohol, propylenglycol

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Rektalskum, beholder under tryk (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til behandling af aktiv ulcerativ colitis begrænset til rektum eller sigmoide colon.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne over 18 år

1 dosis med 2 mg budesonid daglig.

Pædiatrisk population

Budesonid ”Orifarm” rektalskum bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling

af børn er utilstrækkelig.

Administration

Budesonid ”Orifarm” rektalskum kan indgives om morgenen eller om aftenen.

Doseringsapplikatoren monteres først på beholderen og rystes herefter i 15 sekunder, inden

applikatoren indføres så langt oppe i endetarmen, at det ikke forårsager ubehag. Det skal

bemærkes, at spraybeholderen kun afgiver den korrekte mængde, hvis det hvælvede

dk_hum_53694_spc.doc

Side 1 af 10

stempel peger nedad, så lodret som muligt. For at administrere en dosis Budesonid

”Orifarm”, skal det hvælvede stempel presses helt i bund og herefter slippes langsomt.

Doseringsapplikatoren skal efter aktivering, blive siddende i endetarmen i 10-15 sekunder

før den trækkes ud

Defækation anbefales umiddelbart før administration af Budesonid ”Orifarm” for at opnå

de bedste resultater.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed fastsættes af den praktiserende læge. En akut episode fortager sig

generelt efter 6-8 uger. Budesonid ”Orifarm” rektalskum bør ikke anvendes længere end

denne periode.

4.3

Kontraindikationer

Budesonid ”Orifarm” 2 mg rektalskum må ikke anvendes af patienter med:

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

levercirrose

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Budesonid ”Orifarm” 2 mg rektalskum resulterer i lavere systemiske

steroidniveauer end konventionel oral glukokortikosteroidbehandling med systemisk

virkende kortikosteroider. Skift fra en anden glukokortikosteroidbehandling kan føre til

tilbagefald eller recidiv af symptomer, relateret til ændringen i det systemiske

steroidniveau.

Forsigtighed er påkrævet hos patienter med tuberkulose, hypertension, diabetes mellitus,

osteoporose, ulcus pepticum, glaukom, katarakt eller med familiær optræden af diabetes,

glaukom eller andre sygdomstilstande, hvor glukokortikosteroider kan have uønskede

virkninger.

Systemiske virkninger af glukokortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser

ordineret over længere perioder. Mulige systemiske virkninger inkluderer Cushings

syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt,

glaukom og forskellige psykiatriske/adfærdsmæssige virkninger (se pkt. 4.8).

Infektion

Undertrykkelse af inflammationsrespons og immunforsvar øger modtageligheden for

infektioner og sværhedsgraden af disse. Forværring af infektioner fremkaldt af bakterier,

svampe, amøber eller virus ved glukokortikosteroidbehandling bør nøje overvejes. Den

kliniske præsentation er ofte atypisk og alvorlige infektioner såsom sepsis og tuberkulose

kan være maskerede og kan derfor nå et fremskredent stadium, før de erkendes.

Skoldkopper

Skoldkopper er et særligt problem, da denne normalt ufarlige sygdom kan blive livstruende

hos immunsupprimerede patienter. Patienter, der ikke tidligere med sikkerhed har haft

skoldkopper, bør rådes til at undgå tæt kontakt med personer med skoldkopper eller herpes

zoster (helvedesild), og hvis de udsættes for smitte, bør de omgående søge lægehjælp.

Forældrene til behandlede børn skal informeres om dette.

Passiv immunisering med varicella zoster immunoglobulin (VZIG) er indiceret til

smitteeksponerede ikke-immune patienter, der får behandling med systemiske

dk_hum_53694_spc.doc

Side 2 af 10

glukokortikosteroider, eller som har anvendt sådanne inden for de seneste 3 måneder; dette

skal gives inden for 10 dage efter det tidspunkt, hvor de blev udsat for smitte med

skoldkopper. Hvis diagnosen skoldkopper bekræftes, er omgående specialistbehandling

påkrævet. Behandlingen med glukokortikosteroider bør ikke stoppes, og det kan være

nødvendig at øge dosis.

Mæslinger

Patienter med nedsat immunforsvar, som har været udsat for smitte med mæslinger, bør, så

vidt muligt, modtage normal immunoglobulin, så hurtigt som muligt efter eksponeringen.

Vacciner

Levende vacciner bør ikke gives til personer med kronisk brug af glukokortikosteroider.

Antistofresponset over for andre vacciner kan være reduceret.

Patienter med leverfunktionsforstyrrelser

Baseret på erfaring hos patienter, der lider af et sent stadie af primær biliær cirrose (PBC)

med levercirrose, er en øget systemisk tilgængelighed af budesonid forventet hos alle

patienter med alvorligt nedsat leverfunktion. Budesonid er dog i en daglig oral dosis på

9 mg sikker og veltolereret hos patienter med leversygdom uden levercirrose. Der er ikke

evidens for en særlig dosisanbefaling til patienter med ikke-cirrotiske leversygdomme eller

kun svagt nedsat leverfunktion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Andre

Glukokortikosteroider kan forårsage undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-

binyreaksen (HPA) og reducere stressresponset. I de tilfælde, hvor patienter skal opereres

eller udsættes for andre stress-situationer, anbefales supplerende systemisk

glukokortikosteroidbehandling.

Samtidig behandling med ketoconazol eller andre CYP3A4 hæmmere bør undgås (se pkt.

4.5).

Denne medicin indeholder cetylalkohol og propylenglycol som kan give lokale

hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Hjerteglykosider

Virkningen af glykosider kan forstærkes ved kaliummangel.

Diuretika

Udskillelsen af kalium kan øges.

dk_hum_53694_spc.doc

Side 3 af 10

Farmakokinetiske interaktioner

Cytochrom P450

- CYP3A4 hæmmere

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-

holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør

undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-

bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-

bivirkninger.

Ketoconazol 200 mg 1 gang daglig p.o. øgede plasmakoncentrationen af budesonid

(3 mg enkeltdosis) ca. 6 gange ved samtidig administration. Når ketoconazol blev

givet 12 timer efter budesonid, steg koncentrationerne ca. 3 gange. Da der ikke

foreligger tilstrækkelige data til at give dosisanbefalinger, bør kombinationen undgås.

Det er også sandsynligt, at andre potente hæmmere af CYP3A4 som f.eks. ritonavir,

itraconazol, clarithromycin samt grapefrugtjuice vil forårsage en markant stigning i

plasmakoncentrationerne af budesonid. Samtidig indtagelse bør derfor undgås.

- CYP3A4 induktorer

Stoffer eller lægemidler såsom carbamazepin og rifampicin, som inducerer CYP3A4,

kan reducere den systemiske, men også den lokale eksponering for budesonid i

tarmslimhinden. En justering af budesonid-dosis kan være nødvendig.

- CYP3A4 substrater

Stoffer eller lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, kan konkurrere med

budesonid. Dette kan føre til en øget budesonid-plasmakoncentration, hvis det

konkurrerende stof har en stærkere affinitet til CYP3A4, eller – hvis budesonid bindes

stærkere til CYP3A4 – kan det konkurrerende stof øges i plasma og en dosistilpasning/

reduktion af dette lægemiddel kan være påkrævet.

Forhøjede plasmakoncentrationer og øget virkning af glukokortikosteroider er

beskrevet hos kvinder, som tager østrogener eller orale kontraceptiva, men dette er

ikke set med orale lavdosis-kombinationskontraceptiva.

Da den adrenale funktion kan være supprimeret ved behandling med budesonid, kan

en ACTH-stimuleringstest for diagnosticering af hypofyseinsufficiens give falske

resultater (lave værdier).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til

behandling med Budesonid ”Orifarm” 2 mg rektalskum. Der foreligger begrænsede data af

graviditeters udfald efter oral administration af budesonid til mennesker. Selvom data efter

brug af inhaleret budesonid til et stort antal af gravide ikke indikerer nogen bivirkninger,

bør den maksimale plasmakoncentration forventes at blive højere med Budesonid

”Orifarm” 2 mg rektalskum i forhold til inhaleret budesonid. Hos drægtige dyr har

budesonid vist, ligesom andre glukokortikosteroider, at forårsage abnormiteter i den føtale

udvikling (se pkt. 5.3). Relevansen af dette for mennesker er ikke fastslået.

Amning

dk_hum_53694_spc.doc

Side 4 af 10

Budesonid udskilles i modermælk (data for ekskretion efter inhalation er tilgængelig). Dog

forventes kun mindre virkninger på det ammede barn efter brug af Budesonid ”Orifarm”

2 mg rektalskum indenfor det terapeutiske område. Det skal besluttes, om amning skal

ophøre, eller behandling med budesonid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data af budesonids påvirkning af menneskets fertilitet. I dyrestudier

var fertiliteten ikke påvirket under budesonid-behandling (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende hyppigheder er anvendt til vurdering af bivirkninger:

Meget almindelig: (≥1/10)

Almindelig: (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig: (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorgan-

klasse

Hyppighed i henhold til

MedDRA-konventionen

Bivirkning

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

Cushings syndrom:

måneansigt, truncus-

lokaliseret adipositas, nedsat

glucosetolerance, diabetes

mellitus, forhøjet blodtryk

natriumretention med

ødemdannelse, øget

udskillelse af kalium,

inaktivitet eller atrofi af

binyrebark, røde striber i

huden, steroid-akne,

forstyrrelser i

kønshormonudskillelsen

(f.eks. amenorré, hirsutisme,

impotens)

Meget sjælden

Væksthæmning hos børn

Øjne

Sjælden

Glaukom, katarakt, sløret syn

(se også pkt. 4.4).

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Dyspepsi

Ikke almindelig

Ulcus gastroduodeni

Sjælden

Pancreatitis

Meget sjælden

Forstoppelse

dk_hum_53694_spc.doc

Side 5 af 10

Systemorgan-

klasse

Hyppighed i henhold til

MedDRA-konventionen

Bivirkning

Immunsystemet

Almindelig

Øget risiko for infektioner

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Almindelig

Muskel- og ledsmerter,

muskelsvaghed og

muskeltrækninger,

osteoporose

Sjælden

Knoglenekrose

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Meget sjælden

Pseudotumor cerebri

inklusive papilødem hos

unge

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Depression, irritabilitet,

eufori

Ikke almindelig

Psykomotorisk

hyperaktivitet, angst

Sjælden

Aggression

Hud og subkutant væv

Almindelig

Allergisk exanthema,

petekkier, langsom sårheling,

kontaktdermatitis

Sjælden

Ekkymose

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Øget risiko for trombose,

vaskulitis (abstinenssyndrom

efter langtidsterapi)

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Brænden og smerter i

rectum

Meget sjælden

Træthed, utilpashed

Følgende bivirkninger blev også indberettet i kliniske studier med Budesonid ”Orifarm”

2 mg rektalskum (hyppighed: ikke almindelig): øget appetit, stigning i blodsænkningen,

leukocytose, kvalme, mavesmerter, flatulens, paræstesier i maveregionen, analfissur, aftøs

stomatitis, hyppig afføringstrang, rektal blødning, forhøjede transaminaser (GOT, GPT),

forhøjede cholestaseparametre (GGT, AP), forhøjet amylase, ændring i kortisol,

urinvejsinfektion, svimmelhed, lugtforstyrrelser, insomni, øget svedtendens, asteni,

vægtøgning.

De fleste af bivirkningerne nævnt i dette produktresumé kan også forventes ved behandling

med andre glukokortikosteroider.

Undertiden kan der optræde bivirkninger, som er typiske for systemiske

glukokortikosteroider. Disse bivirkninger afhænger af doseringen, behandlingsvarigheden,

dk_hum_53694_spc.doc

Side 6 af 10

samtidig eller tidligere behandling med andre glukokortikosteroider og den individuelle

følsomhed.

Nogle af de rapporterede bivirkninger er observeret efter langtidsbehandling med peroral

budesonid.

På grund af lægemidlets lokale virkning er risikoen for bivirkninger med Budesonid

”Orifarm” rektalskum generelt mindre end ved indtagelse af systemisk virkende

glukokortikoider.

Forværring i eller tilbagevenden af ekstraintestinale manifestationer (især i hud og led) kan

forekomme, når en patient går fra glukokortikosteroider med systemisk virkning til

budesonid med lokal virkning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der har hidtil ikke været tilfælde med overdosering af budesonid.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Intestinale anti-inflammatoriske midler, Glukokortikosteroid, ATC-kode: A07EA06.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den nøjagtige mekanisme af budesonid i behandlingen af ulcerativ

colitis/proctosigmoiditis er ikke helt klarlagt. Data fra kliniske, farmakologiske studier og

kontrollerede kliniske forsøg indikerer stærkt, at virkningsmåden af Budesonid ”Orifarm”

hovedsagelig er baseret på en lokal virkning i tarmen. Budesonid er et glukokortikosteroid

med en kraftig lokal antiinflammatorisk virkning. I en dosis på 2 mg budesonid indgivet

rektalt, giver budesonid praktisk talt ingen hæmning af hypothalamus-hypofyse-

binyrebarkfunktionen.

Budesonid ”Orifarm” rektalskum indgivet i op til 4 mg budesonid daglig, havde praktisk

talt ingen indflydelse på plasmaniveauerne af kortisol

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

dk_hum_53694_spc.doc

Side 7 af 10

Efter oral administration er den systemiske biotilgængelighed cirka 10 %. Efter rektal

administration er arealet under kurven for plasmakoncentration over tid ca. 1,5 gange

større end hos den historiske kontrolgruppe ved sammenligning af den nøjagtige samme

dosis budesonid indtaget oralt. Den maksimale plasmakoncentration opnås efter 2-3 timer

efter administration af Budesonid ”Orifarm” 2 mg rektalskum.

Fordeling

Budesonid har et højt fordelingsvolumen (ca. 3 l/kg). Den gennemsnitlige plasmaprotein-

binding er 85-90 %.

Biotransformation

Budesonid gennemgår omfattende biotransformation i leveren (ca. 90 %) til metabolitter

med lav glukokortikosteroidaktivitet. Glukokortikosteroidaktiviteten af hoved-

metabolitterne, 6

-hydroxybudesonid og 16

-hydroxyprednisolon, er mindre end 1 % af

budesonids.

Elimination

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er ca. 3-4 timer. Clearance er ca. 10 -

15 l/min for budesonid, bestemt ved HPLC-baserede metoder.

Distribution

Et scintigrafisk studie med technetium-mærket Budesonid ”Orifarm” 2 mg rektalskum på

patienter med ulcerativ colitis viste, at Budesonid ”Orifarm” skummet fordelte sig i hele

kolon sigmoideum.

Særlige patientgrupper (leversygdomme)

Afhængig af leversygdommens art og sværhedsgrad, kan metaboliseringen af budesonid

nedsættes.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske studier på hunde, viste god rektal tolerance af Budesonid ”Orifarm” 2 mg

rektalskum.

Prækliniske data i akutte, subkroniske og kroniske toksikologiske undersøgelser med

budesonid har vist atrofi af thymus og binyrebarken og en reduktion især af lymfocytter.

Disse virkninger var mindre udprægede eller i samme størrelsesorden som observeret med

andre glukokortikosteroider. Disse steroidvirkninger kan også have betydning for

mennesker.

Budesonid havde ingen mutagene virkninger i en række in vitro og in vivo tests.

Et lidt øget antal af basofile hepatiske foci blev observeret i kroniske rotteundersøgelser

med budesonid, og i cancerogenicitetsundersøgelser blev en øget forekomst af primære

hepatocellulære neoplasmer, astrocytomer (hos hanrotter) og mammatumorer (hunrotter)

iagttaget. Disse tumorer skyldes sandsynligvis den specifikke steroidreceptorvirkning, den

øgede metaboliske byrde på leveren og anabolske virkninger, dvs. virkninger, som også er

kendt fra andre glukokortikosteroider i rotteundersøgelser og derfor repræsenterer en

klassevirkning. Ingen lignende virkninger er nogensinde blevet observeret hos mennesker

for budesonid, hverken i kliniske forsøg eller fra spontane rapporteringer.

dk_hum_53694_spc.doc

Side 8 af 10

Generelt viser prækliniske data ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser,

genotoksicitet og karcinogenicitet.

Hos drægtige dyr har budesonid, ligesom andre glukokortikosteroider, vist sig at forårsage

abnormiteter ved udvikling af fostre. Relevansen af dette for mennesker er ikke fastslået

(se også pkt. 4.6).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cetylalkohol

Citronsyre monohydrat

Dinatriumedetat

Emulgerende voks

Macrogolstearylether

Porpylenglycol

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter første ibrugtagning: 4 uger

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1+3+4:

Må ikke opbevares over 25° C. Må ikke opbevares koldt eller fryses.

Denne spraybeholder er under tryk og indeholder antændelig drivgas.

Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50

Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Land 2:

Må ikke opbevares over 30° C. Må ikke opbevares koldt eller fryses.

Denne spraybeholder er under tryk og indeholder antændelig drivgas.

Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50

Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiums trykbeholder med ventil indeholdende 14 PVC applikatorer overtrukket med

hvid, blød paraffin og flydende paraffin til administrering af skummet og 14 plasticposer til

hygiejnisk afskaffelse af de brugte applikatorer.

Pakningsstørrelser:

Original emballage indeholdende 1 trykbeholder med minimum 14 doser rektalskum á

1,2 g.

dk_hum_53694_spc.doc

Side 9 af 10

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53694

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. marts 2020

dk_hum_53694_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information