Budesonid "Arrow" 0,125 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUDESONID
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
R03BA02
INN (International Name):
BUDESONIDE
Dosering:
0,125 mg/ml
Lægemiddelform:
inhalationsvæske til nebulisator, suspension
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
34411
Autorisation dato:
2004-02-25

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budesonid Arrow 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension

budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Budesonid Arrow til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Arrow

Sådan skal du bruge Budesonid Arrow

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Budesonid Arrow tilhører en gruppe steroider (binyrebarkhormoner), som kaldes glukokortikoider. De kan

anvendes til at reducere eller forebygge betændelsesreaktioner (inflammation) i lungerne.

Lægemidlet anvendes til behandling af astma. Det anvendes til patienter, hvor andre typer af inhalatorer, som

f.eks. inhalationssprays eller inhalatorer, der indeholder tørpulver, er utilfredsstillende eller uegnede.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Dette lægemiddel kan også anvendes på hospitaler til behandling af meget alvorlige tilfælde af falsk

strubehoste (en sygdom i halsen, som kan gøre det svært at trække vejret).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Arrow

Brug ikke Budesonid Arrow

hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Budesonid Arrow, hvis noget af følgende passer på dig:

hvis du har eller har haft tuberkulose

hvis du har eller har haft en leversygdom eller problemer med leveren

hvis du har en svampe- eller virusinfektion eller andre infektioner i luftvejene f.eks. forkølelse eller

lungeinfektion

hvis du skifter fra kortikosteroidtabletter (som f.eks. prednisolon) til Budesonid Arrow, kan du blive

generelt utilpas under skiftet. Du kan også få symptomer, der var undertrykt af

kortikosteroidtabletterne, som f.eks. allergisk rhinitis (kløende, tilstoppet eller løbende næse), eksem

(tør, kløende hud) samt muskel- og ledsmerter. Du bør tale med din læge, hvis det sker for dig.

Budesonid Arrow egner sig ikke til brug under et anfald af akut åndenød. Det pludselige anfald af åndenød

bør behandles med et korttidsvirkende bronkieudvidende middel.

Hvis du oplever mere hvæsende vejrtrækning og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt Budesonid

Arrow, skal du straks holde op med at bruge Budesonid Arrow og søge lægehjælp.

For at nedsætte risikoen for trøske (hvide pletter på tungen eller i munden) skal du skylle munden med vand

(spyt vandet ud – lad være med at synke det) og børste tænder efter, at du har brugt Budesonid Arrow. Fortæl

det til lægen, hvis du får trøske.

Børn og unge

I sjældne tilfælde kan langtidsbehandling med budesonid nedsætte den normale væksthastighed hos børn og

unge. Hvis dit barn anvender dette lægemiddel i længere tid, er det normalt, at lægen ønsker at kontrollere

højden regelmæssigt.

Budesonid er et steroid. Du skal være opmærksom på, at en dopingtest vil vise positivt resultat, hvis du

anvender dette lægemiddel. Rådfør dig med lægen, hvis du er i tvivl om noget.

Brug af anden medicin sammen med Budesonid Arrow

Fortæl det til din læge, hvis du anvender noget af det følgende, da lægemidlerne kan påvirke hinanden:

Lægemidler til behandling af svampeinfektioner, f.eks. ketoconazol eller itraconazol

Lægemidler til behandling af HIV, som kaldes ritonavir eller saquinavir

De antibiotiske lægemidler erythromycin og clarithromycin

Andre lægemidler, som letter vejrtrækningen.

Østrogener og hormonal prævention (kontraceptive steroider)

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Hvis du bliver gravid, mens

du anvender dette lægemiddel, bør du fortælle det til lægen hurtigst muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Inhaleret budesonid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Budesonid Arrow

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket. Hvis du

ikke er sikker, skal du rådføre dig med lægen.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal have, afhængigt af hvor alvorlig din astma er.

Astma

Det er muligt, at det hjælper på din astma inden for 3 dage, men det kan vare mellem 2-4 uger før den fulde

virkning er opnået. Det er vigtigt, at du, selv om du har det bedre, bliver ved med at anvende lægemidlet,

som lægen har fortalt dig.

Voksne (herunder ældre) og unge på 12 år og derover:

Den sædvanlige dosis er 0,5-2,0 mg budesonid dagligt. Denne dosis skal normalt tages på to forskellige

tidspunkter i løbet af dagen. Din læge kan dog, hvis din astma er stabil og ikke alvorlig, anbefale at anvende

lægemidlet én gang dagligt. Din læge vil fortælle dig, hvordan og hvornår det er bedst at anvende

lægemidlet, og du bør altid følge lægens anvisning.

Spædbørn og børn (fra 6 måneder til 11 år):

Den sædvanlige dosis er 0,25-1,0 mg budesonid dagligt. Din læge vil fortælle dig, hvordan dit barn skal

anvende lægemidlet, men det vil normalt være på to forskellige tidspunkter i løbet af dagen. Hvis barnets

astma er stabil og ikke alvorlig, kan lægen imidlertid anbefale at anvende lægemidlet én gang dagligt.

Falsk strubehoste

Den sædvanlige dosis til småbørn og børn med falsk strubehoste er 2 mg. Denne gives som en enkelt dosis

eller som to doser på 1 mg med 30 minutter imellem. Behandlingen kan gentages hver 12. time efter behov,

indtil der ses en bedring, i højst 36 timer.

Brugsvejledning:

Din medicin skal anvendes i en jetnebulisator. Den ”tåge” som dannes, skal så indåndes gennem et

mundstykke eller en ansigtsmaske. Ultralydsnebulisatorer kan ikke bruges til dette lægemiddel.

Når du tager lægemidlet, skal disse punkter følges:

Bræk en enkelt ampul af strippen, lad resten blive i folieposen (se

figur 1)

Ryst forsigtigt ampullen

Åben ampullen ved at vride toppen af (se figur 2)

Hæld al væsken fra ampullen over i nebulisatorens bæger. Sæt

låget på nebulisatorens bæger igen og kassér den tomme ampul

forsvarligt

Forbind den ene ende af bægeret med mundstykket eller

ansigtsmasken og den anden med luftpumpen

Ryst forsigtigt bægeret igen og tænd for nebulisatoren. Indånd

”tågen” roligt og dybt gennem mundstykket eller ansigtsmasken

Når der ikke kommer mere ”tåge” ud af mundstykket eller

ansigtsmasken, er behandlingen afsluttet

Skyl munden med vand (spyt vandet ud igen – du må ikke synke det) og børst tænderne. Hvis du har

brugt ansigtsmaske, skal du også vaske ansigtet grundigt. Det er vigtigt at gøre dette, da det kan

nedsætte risikoen for bivirkninger, som kan sættes i forbindelse med dette lægemiddel

Du skal rengøre nebulisatoren, hver gang du har brugt den. Vask nebulisatorbeholderen og

mundstykket eller ansigtsmasken i varmt vand tilsat et mildt rengøringsmiddel efter fremstillerens

anvisning. Nebulisatoren skal herefter skylles grundigt og tørres ved at forbinde nebulisatorens

beholder med luftpumpen.

Det er vigtigt altid at følge fremstillerens anvisninger, som følger med nebulisatoren. Hvis du ikke er sikker

på, hvordan du skal bruge nebulisatoren skal du rådføre dig med lægen eller apoteket.

Din læge kan også ordinere følgende:

Din læge kan beslutte at tilføje steroid-tabletter til din behandling under stressperioder (f.eks. hvis du

har en infektion), eller hvis du har indåndet en høj dosis af et steroid gennem længere tid eller inden

en operation.

Hvis du har taget steroid-tabletter for din astma, kan din læge nedsætte antallet af tabletter, du skal

have, når du påbegynder behandling med Budesonid Arrow. Et resultat heraf er, at du kan få nogle

symptomer som tæt eller løbende næse, mangel på energi, depression, eksem (en slags hududslæt) og

led- og/eller muskelsmerter. Hvis nogle af disse symptomer bekymrer dig eller er vedvarende, skal

du kontakte din læge.

Din læge kan bede dig blande lægemidlet med opløsninger, der indeholder andre lægemiddelstoffer,

som virker på åndedrætssystemet, f.eks. salbutamol, terbutalin, natriumcromoglicat og

ipatropiumbromid. I dette tilfælde skal du omhyggeligt følge anvisningerne. Du må ikke blande dette

lægemiddel, med mindre din læge specielt har sagt det.

Hvis du har brugt for meget Budesonid Arrow

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Budesonid Arrow, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Husk at medbringe pakningen og

eventuelle resterende ampuller. Det er vigtigt, at du tager den dosis der står på etiketten fra apoteket eller

som aftalt med din læge. Du bør kun tage så meget som din doktor har anbefalet; tager du mere eller mindre

kan dine symptomer blive værre.

Hvis du har glemt at bruge Budesonid Arrow

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal bare tage den næste dosis til

sædvanlig tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alle lægemidler kan medføre overfølsomhedsreaktioner, selv om alvorlige overfølsomhedsreaktioner

er meget sjældne. Du skal omgående kontakte lægen, hvis du pludselig får en hivende vejrtrækning,

besvær med at trække vejret, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det er

over hele kroppen).

Sjældent kan indåndede lægemidler som budesonid medføre akut hivende vejrtrækning og/eller

kortåndethed. Hvis dette opstår, skal du omgående ophøre med lægemidlet og søge lægehjælp.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret.

Almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Sår og/eller irritation i munden (herunder trøske), hæshed, halsirritation, synkebesvær og hoste.

Sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Hudreaktioner, herunder kløe, udslæt, blå mærker, betændelse, rødme af huden og/eller eksem, hævelser,

nedsættelse af den normale væksthastighed hos børn og unge, overfølsomhed (allergi over for lægemidlet) og

bronkiekramper (musklerne i luftvejene trækker sig sammen, og det resulterer i en hivende vejrtrækning).

Stemmeproblemer.

Der kan også forekomme undertrykkelse af binyrerne (små kirtler ved siden af nyrerne). De vigtigste

symptomer ved undertrykkelse af binyrerne er hovedpine, træthed, kvalme og opkastning, vægttab,

mavepine og manglende appetit.

Følelse af rastløshed, nervøsitet, stærk anspændthed, irritabilitet og depression (disse symptomer

forekommer fortrinsvis hos børn).

Meget sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

Nedsat knoglemineraltæhed (knoglerne bliver tyndere).

Ikke kendt:

hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data

Grå stær (uklarhed af øjets linse), grøn stær (øget tryk i øjet), aggression, øget motorisk aktivitet (besvær

med at stå stille), søvnproblemer eller angstfølelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: sst@sst.dk.. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og folieposen efter Udl.dat. /Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ampullerne i folieposen og i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys.

Når du har åbnet en ampul, skal den bruges inden for 12 timer. Herefter skal ampullen og resten af indholdet

kasseres.

Når folieposen er åbnet, skal ampullerne i den bruges inden for 3 måneder (det er en god ide, at skrive

åbningsdatoen på posen for at huske den).

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budesonid Arrow indeholder

Det aktive stof er budesonid

De øvrige indholdsstoffer er dinatriumedetat, natriumchlorid, polysorbat 80, citronsyre, natriumcitrat

og vand til injektionsvæsker.

Budesonid Arrow 0,125 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator indeholder 0,25 mg budesonid som det aktive

lægemiddel i hver 2 ml ampul.

Budesonid Arrow 0,25 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator indeholder 0,5 mg budesonid som det aktive

lægemiddel i hver 2 ml ampul.

Budesonid Arrow 0,5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator indeholder 1,0 mg budesonid som det aktive

lægemiddel i hver 2 ml ampul.

Budesonid Arrows udseende og pakningsstørrelse

Lægemidlet fås i plastampuller, der hver indeholder 2 ml med en hvid til cremefarvet opløsning, som kan

forstøves (blive til en fin ”tåge” til indånding).

Ampullerne fås i strips med 4, 5, 8, 10 eller 12 ampuller i folieposer, som er pakket i en yderkarton.

Kartonerne fås i pakningsstørrelser med 5 (kun styrkerne 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml), 20, 24, 40 (2 x 20, kun

styrkene 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml) eller 60 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Arrow Generics Limited,

Whiddon Valley, Barnstaple

Devon, EX32 8NS

Storbritannien

Fremstiller

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Storbritannien

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Budesonide Sandoz Generics 0,25mg/ml, 0,5 mg/ml vernevelsuspensie

Danmark

Budesonid Arrow

Italien

Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml, 0,5mg/ml sospensione per nebulizzatore

Luxembourg

Budesonid „Arrow“ 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler

Nederlandene

Budesonide Sandoz 0,125mg/ml, 0,25mg/ml; 0,5mg/ml vernevelsuspensie in

ampul, 2ml.

Norge

Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,125mg/ml,

0,25mg/ml, 0,5mg/ml

Spanien

Budesonida Aldo-Unión 0,25mg/ml, 0,5mg/ml suspensión para inhalación por

nebulizador

Storbritannien

Budesonide 0.5mg, 1mg Nebuliser Suspension

Sverige

Budesonid Arrow 0,125mg/ml, 0,25mg/ml, 0,5mg/ml suspension för

nebulisator

Tyskland

BUDENOBRONCH 0,5mg/2 ml, 1,0mg/2ml Suspension für einen Vernebler

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2016

Comment [LK1]:

Var054

21. august 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Budesonid "Arrow", inhalationsvæske til nebulisator, suspension

0.

D.SP.NR.

21664

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budesonid "Arrow"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Budesonid inhalationsvæske til nebulisator 0,125 mg/ml

En ml suspension indeholder 0,125 mg budesonid.

En ampul med 2 ml suspension indeholder 0,25 mg budesonid.

Budesonid inhalationsvæske til nebulisator 0,25 mg/ml

En ml suspension indeholder 0,25 mg budesonid.

En ampul med 2 ml suspension indeholder 0,5 mg budesonid.

Budesonid inhalationsvæske til nebulisator 0,5 mg/ml

En ml suspension indeholder 0,5 mg budesonid.

En ampul med 2 ml suspension indeholder 1,0 mg budesonid.

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Hvid til cremefarvet suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af vedvarende asthma bronchiale hos patienter hvor anvendelse af en

inhalationsspray eller pulver til inhalation er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.

Meget svær pseudocroup (laryngitis subglottica), hvor hospitalsindlæggelse er indiceret.

dk_hum_34411_spc.doc

Side 1 af 15

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Astma

Dosis bør gives 2 gange daglig.

I tilfælde af let til moderat stabil astma kan en enkelt daglig administration overvejes.

Initial dosis

Initialdosis bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad og derefter justeres individuelt. De

følgende doser anbefales, men den mindste effektive dosis bør altid tilstræbes:

Børn i alderen 6 måneder og derover:

0,25-1,0 mg daglig. Hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med orale steroider bør en

højere initial dosis på op til 2,0 mg daglig overvejes.

Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år:

0,5-2 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges yderligere.

Vedligeholdelsesdosis

Vedligeholdelsesdosis bør justeres med henblik på den individuelle patients behov idet der

tages højde for sygdommens sværhedsgrad og patientens kliniske respons Efter at den

ønskede kliniske effekt er opnået, bør vedligeholdelsesdosis reduceres til det minimum, der

er nødvendigt for at kontrollere symptomerne.

Børn i alderen 6 måneder og derover:

0,25-1,0 mg daglig.

Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år:

0,5-2,0 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges yderligere.

Dosering en gang daglig

Dosering en gang daglig bør overvejes til børn og voksne med mild til moderat stabil

astma, i tilfælde hvor vedligeholdelsesdosis ligger mellem 0,25 mg-1 mg budesonid daglig.

Éngangsdosering kan påbegyndes hos patienter, som ikke får kortikosteroidbehandling,

samt hos velkontrollerede patienter, der allerede anvender inhalationssteroider. Dosis kan

gives morgen eller aften. Hvis der indtræder en forværring af astma, bør døgndosis øges

ved at administrere dosis to gange daglig.

Indsætning af virkning

Bedring af astma efter administration af Budesonid "Arrow" inhalationsvæske kan

forekomme inden for 3 dage efter påbegyndt behandling. Maksimum effekt vil først opnås

efter 2-4 ugers behandling.

Patienter i vedligeholdelsesbehandling med peroral glukokortikosteroid

Astma

Med Budesonid "Arrow" inhalationsvæske er det muligt at erstatte eller reducere dosis af

perorale glukokortikosteroider væsentligt og fortsat opretholde kontrollen af astmaen. Når

overgangen fra perorale steroider til Budesonid "Arrow" inhalationsvæske indledes, bør

patienten være i en relativt stabil fase. Derpå gives en høj dosis Budesonid "Arrow"

dk_hum_34411_spc.doc

Side 2 af 15

inhalationsvæske i kombination med den hidtil anvendte perorale steroiddosis i ca.

10 dage.

Derefter bør den perorale steroiddosis gradvis reduceres (med for eksempel 2,5 mg

prednisolon eller tilsvarende pr. måned) til det lavest mulige niveau. I mange tilfælde er det

muligt fuldstændigt at erstatte perorale steroider med Budesonid "Arrow"

inhalationsvæske. Der findes flere oplysninger om seponering af kortikosteroider i pkt. 4.4.

Under nedtrapning af systemisk kortikosteroid vil nogle patienter opleve steroidabstinens-

symptomer, som f.eks. led- og/eller muskelsmerter, mangel på energi og depression eller

endda nedsat lungefunktion. Sådanne patienter skal opfordres til at fortsætte

inhalationsbehandlingen med budesonid, men bør også undersøges for objektive tegn på

binyrebarkinsufficiens. Hvis der er tegn på dette, bør dosis af systemisk kortikosteroid øges

midlertidigt og derefter nedtrappes endnu langsommere. I perioder med stress eller

alvorlige astmaanfald, kan patienter i overgangsfasen have behov for behandling med

systemiske kortikosteroider.

Pseudocroup

Hos børn og unge med pseudocroup er den sædvanlige dosis 2 mg Budesonid "Arrow"

inhalationsvæske. Denne gives som en enkelt administration eller som to doser på 1 mg

med 30 minutters mellemrum. Dosis kan gentages hver 12. time i højst 36 timer eller indtil

klinisk bedring.

Indgivelsesmåde

Kun til inhalation

Doseringsskema:

Dosering i mg

Volumen af Budesonid "Arrow" inhalationsvæske

0,25

0,75

0,25 mg/ml

1 ml*

2 ml

3 ml

0,5 mg/ml

2 ml

3 ml

4 ml

* Blandes med 0,9% natriumchloridopløsning til et volumen på 2 ml.

Deling af dosis og blandbarhed (for 0,5 mg/ml og 0,25 mg/ml styrken)

Indholdet i ampullen kan deles for at justere dosis.

Ca. halvdelen af ampullens indhold bør hældes i nebulisatorbeholderen og blandes med

den samme mængde 0,9 % natriumchloridopløsning. For at sikre nøjagtig dosering

anbefales anvendelsen af en sprøjte med måleenheder.

Budesonid "Arrow" inhalationsvæske kan blandes med 0,9 % natriumchloridopløsning og

med opløsninger til inhalation indeholdende terbutalin, salbutamol, natriumcromoglicat eller

ipratropium.

dk_hum_34411_spc.doc

Side 3 af 15

Nebulisator:

Budesonid "Arrow" inhalationsvæske skal administreres med jet nebulisator forsynet med

mundstykke eller maske. Nebulisatoren bør være forbundet til en luftkompressor med

tilstrækkelig luftgennemstrømning (5-8 l/min), og fyldevolumenet bør være 2-4 ml.

Der kan være forskel i doseringsegenskaber blandt nebulisatorer, endda inden for samme

mærke og model.

Bemærk! Ultralyds-nebulisatorer er ikke egnet til forstøvning af Budesonid "Arrow"

inhalationsvæske og kan derfor ikke anbefales.

Brugsvejledning

Spraybeholderen skal omrystes inden brug.

For at minimere risikoen for en orofaryngeal candidainfektion skal patienten skylle

munden med vand efter inhalationen.

For at forebygge irritation af ansigtshuden bør ansigtet vaskes efter brug af nebulisator

med maske.

Nebulisatoren bør rengøres efter hver anvendelse.

Vask nebulisatorbeholderen og mundstykket eller ansigtsmasken i varmt vand og benyt et

mildt rengøringsmiddel i henhold til fremstillerens anvisninger. Skyl godt og tør den ved at

forbinde nebulisatorbeholderen med kompressoren eller luftindtaget.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Budesonid "Arrow" inhalationsvæske er ikke egnet til behandling af akut dyspnø eller

status asthmaticus. Disse tilstande bør behandles med korttidsvirkende beta-

sympatomimetika og andre bronkodilatatorer.

Særlig forsigtighed er nødvendig ved lægemiddelskift hos patienter, der behandles med

perorale kortikosteroider og som skifter til inhalationssteroider og efterfølgende

behandling.

Patienterne bør være i en rimelig stabil tilstand før initiering af høje doser af

inhalationssteroider som supplement til deres sædvanlige dosis af systemiske

kortikosteroider. Efter ca. 10 dage startes seponering af de systemiske kortikosteroider ved

gradvis reduktion af den daglige dosis (ved for eksempel 2,5 mg prednisolon eller

tilsvarende hver måned) til det lavest mulige niveau. Det kan være muligt at erstatte det

orale kortikosteroid helt med inhalationssteroider. Overførte patienter, hvis

binyrebarkfunktionen er svækket, kan have behov for supplerende systemiske

kortikosteroider i perioder med stress, f.eks. ved operation, infektion eller forværrede

astmaanfald.

Patienter, som har fået nødbehandling med høje doser kortikosteroid eller forlænget

behandling med de højest anbefalede doser af inhalerbare kortikosteroider, kan også have

dk_hum_34411_spc.doc

Side 4 af 15

risiko for nedsat binyrebarkfunktion. Disse patienter kan få symptomer på

binyrebarkinsufficiens, hvis de udsættes for svær stress. Yderligere systemisk behandling

med kortikosteroid bør overvejes i perioder med stress eller ved elektiv kirurgi.

Ved skift fra oral behandling til inhaleret budesonid kan der opstå symptomer, som

tidligere har været undertrykt af systemisk behandling med glukokortikoider, f.eks.

symptomer som allergisk rhinitis, eksem, muskel og ledsmerter. Specifik behandling bør

administreres sideløbende for at behandle disse tilstande.

Under seponeringen af systemiske kortikosteroider kan nogle patienter føle sig utilpasse på

en uspecifik måde på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af

respirationsfunktionen. Disse patienter bør opfordres til at fortsætte behandling med

inhaleret budesonid og seponering af oralt kortikosteroid, medmindre der er kliniske tegn,

som indikerer det modsatte, som f.eks. tegn, der indikerer nedsat binyrebarkfunktion.

Som for andre inhalationsbehandlinger kan der opstå paradoks bronkospasme, manifesteret

ved en øjeblikkelig hiven efter vejret og stakåndethed efter dosering. Paradoks

bronkospasme responderer på en hurtigvirkende inhalationsbronkodilatator og bør

behandles straks. Budesonid skal seponeres straks, patienten skal vurderes, og om

nødvendigt skal alternativ behandling institueres.

Hvis der på trods af grundig kontrolleret behandling opstår en akut episode med dyspnø,

skal en hurtigvirkende inhalationsbronkodilatator anvendes og ny medicinsk vurdering bør

overvejes. Hvis astmasymptomerne på trods af maksimale doser inhalationssteroider ikke

er tilstrækkeligt kontrolleret, kan patienter have behov for korttidsbehandling med

systemiske kortikosteroider. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at bibeholde

inhalationsbehandling med steroider samtidig med systemisk behandling.

Systemiske virkninger kan opstå med kortikosteroider til inhalation, især ved høje doser,

ordineret over lange perioder. Dette er langt mindre sandsynligt ved inhalationsbehandling,

end ved oral steroidbehandling.

Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, Cushingoide symptomer,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt,

glaukom og sjældnere, en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt

hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af inhalationskortikosteroid titreres til den laveste

dosis, med hvilken en effektiv kontrol af astma kan opretholdes.

Indflydelse på væksten

Det anbefales, at højden af børn, som får langtidsbehandling med

inhalationskortikosteroider, kontrolleres jævnligt. Hvis væksten nedsættes, bør behandling

evalueres igen med henblik på dosisreduktion af inhalationskortikosteroider. Fordelene ved

kortikosteroidbehandling og den mulige risiko for vækstretardering skal omhyggeligt

afvejes. Derudover skal det overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk lungespecialist.

Patienter, som tidligere har været afhængige af orale kortikosteroider, kan, som følge af en

forlænget systemisk kortikosteroidbehandling, opleve symptomer på en nedsat

adrenalfunktion. Det kan tage et væsentligt stykke tid efter seponering af oral

steroidbehandling, før bedring indtræder, og derfor kan patienter, som er afhængige af

orale kortikosteroider og som har skiftet til budesonid, bibeholde en risiko for nedsat

dk_hum_34411_spc.doc

Side 5 af 15

binyrebarkfunktion i længere tid. Under disse omstændigheder bør funktionen af

hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-aksen kontrolleres jævnligt.

Der kan opstå oral candidiasis under behandlingen med inhalerbare kortikosteroider.

Denne infektion kan kræve behandling med et passende antimykotisk lægemiddel, og hos

nogle patienter kan det være nødvendigt at seponere behandlingen (se også pkt. 4.2).

Forværring af kliniske symptomer på astma kan skyldes bakterielle infektioner i luftvejene

og behandling med egnede antibiotika kan være nødvendig. Sådanne patienter kan have

behov for en øget dosis af inhaleret budesonid, og en kort behandlingscyklus med orale

kortikosteroider kan være nødvendig. En hurtigtvirkende inhaleret bronkodilatator bør

anvendes som "rednings" behandling for at lindre akutte astmasymptomer.

Særlig forsigtighed og tilstrækkelig specifik terapeutisk kontrol af patienter med aktiv og

rolig lungetuberkulose er nødvendig før initiering af behandling med inhaleret budesonid.

På samme vis kræver patienter med svampe-, virus- eller andre infektioner af luftvejene tæt

observation og særlig forsigtighed, og der bør kun anvendes budesonid, hvis de ligeledes

behandles fyldestgørende mod disse infektioner.

Hos patienter med stærk slimsekretion i luftvejene, kan en korttidsbehandling med perorale

kortikosteroider være nødvendig.

Hos patienter med alvorlig leverfunktionsforstyrrelser kan behandling med inhaleret

budesonid resultere i en reduceret eliminationshastighed og derved føre til en forøget

systemisk tilgængelighed. Derved kan mulige systemiske virkninger opstå, og derfor skal

funktionen af HPA-aksen kontrolleres med jævnlige intervaller hos disse patienter.

Samtidig behandling med ketoconazol, HIV-proteasehæmmere eller andre potente

CYP3A4 hæmmere bør undgås (se pkt. 4.5). Hvis dette er umuligt, bør tidsintervallet

mellem disse to lægemidler være så langt som muligt.

Nyere epidemiologiske studier viser, at der er en øget forekomst af pneumoni hos patienter

med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som behandles med inhalerede

kortikosteroider, med en tilpasset odds ratio på 1,7 (Reference). Der bør udvises

forsigtighed ved ordinering af budesonid til de patienter, hvis respiratoriske sygdom kan

være forbundet med KOL.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Budesonid "Arrow" inhalationsvæske bør anvendes med et jet nebulisationsapparat. En

ultralyds-nebulisator bør ikke anvendes, da den ikke er egnet til suspensioner til

nebulisator.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Budesonid "Arrow" inhalationsvæske kan forøge virkningen af inhalerede beta-2-

sympatomimetika.

dk_hum_34411_spc.doc

Side 6 af 15

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, præparater der indeholder cobicistat, øger risikoen for systemiske

bivirkninger. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for

sy-stemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges. I disse

tilfælde bør patienter monitoreres for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Budesonids metabolisering medieres primært af CYP3A4. Hæmmere af dette enzym, f.eks.

ketoconazol og itraconazol, kan derfor øge eksponeringen over for budesonid adskillige

gange, se pkt. 4.4. Da der ikke foreligger nogen data til at understøtte dosisanbefalinger,

bør kombinationen undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør perioden mellem behandlingerne

være så lang som muligt, og en dosisreduktion af budesonid bør også overvejes. De

begrænsede data om denne interaktion med højdosis inhalerbar budesonid tyder på, at der

kan forekomme markant øgede plasmakoncentrationerne (i gennemsnit op til 4 gange),

hvis itraconazol, 200 mg en gang daglig, gives samtidigt med inhalerbar budesonid

(enkeltdosis på 1000 mikrogram).

Andre stærke CYP3A4 hæmmere såsom erythromycin, clarithromycin, ritonavir og

saquinavir kan ligeledes øge plasmaniveauer af budesonid væsentligt.

Cimetidin har en svagt hæmmende virkning på hepatisk omsætning af budesonid uden

klinisk betydning.

Der er set forhøjede koncentrationer og øget effekt af kortikosteroider hos kvinder, som

også fik østrogener og kontraceptive steroider, men der er ikke set effekt efter samtidig

indtagelse af budesonid og orale lavdosis kombinationskontraceptiva.

Den suppressive virkning på binyrefunktionen er additiv, hvis anvendelse sker samtidig

med anvendelse af systemiske eller intranasale steroider.

Da den adrenale funktion kan være supprimeret, kan en ACTH stimulations test til

påvisning af hypofyseinsufficiens give falske resultater (for lave værdier).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

De fleste resultater fra prospektive, epidemiologiske studier og verdensomspændende data

efter markedsføringen har ikke været i stand til at påvise en øget bivirkningsrisiko hos

fostret og det nyfødte barn efter brug af inhaleret budesonid under graviditet. Det er vigtigt

for både moderen og fostret at opretholde en passende astmabehandling under graviditet.

Som med andre lægemidler der tages under graviditet, bør moderens fordelene ved at tage

budesonid opvejes mod risikoen for fostret.

Amning

Budesonid udskilles i brystmælk. Ved terapeutiske doser af budesonid forventes der dog

ingen effekt på det diende barn. Budenosid kan anvendes under amning.

Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 eller 400 mikrogram to gange

daglig) til ammende kvinder med astma medfører en negligerbar systemisk eksponering

over for budesonid hos diende børn.

I et farmakokinetisk forsøg var den estimerede daglig dosis til spædbørn 0,3 % af den

daglige dosis til moderen for begge dosisniveauer, og den gennemsnitlige

dk_hum_34411_spc.doc

Side 7 af 15

plasmakoncentration hos spædbørn blev estimeret til 1/600 af de observerede

plasmakoncentrationer hos moderen under antagelse af fuldstændig biotilgængelighed hos

spædbørn. Budesonidplasmakoncentrationerne i plasma fra spædbørn var altid under

kvantifikationsgrænsen.

På grundlag af data fra inhaleret budesonid og fordi budesonid udviser lineære

farmakokinetiske egenskaber inden for de terapeutiske dosisintervaller, når det

administreres nasalt, ved inhalation, oralt eller rektalt, antages det, at eksponeringen over

for budesonid hos det diende barn er lav efter terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Inhaleret budesonid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Tabel over bivirkninger

Følgende definitioner gælder for hyppigheden af bivirkninger: Meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Infektioner og

parasitære sygdomme

Almindelig

Orofaryngeal candidiasis

Immunsystemet

Sjælden

Akutte og forsinkede

hypersensitivitetsreaktioner*,

herunder udslæt,

kontaktdermatitis, urtikaria,

angioødem og anafylaktiske

reaktioner.

Det endokrine system

Sjælden

Symptomer på systemiske

bivirkninger af

kortikosteroider, herunder

adrenal suppression og

vækstretardering**.

Øjne

Ikke almindelig

Katarakt*, sløret syn (se også

pkt. 4.4).

Ikke kendt

Glaukom

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Angst*, depression*

Sjælden

Rastløshed, nervøsitet,

adfærdsmæssige ændringer

(specielt hos børn)

Ikke kendt

Søvnforstyrrelser,

psykomotorisk aktivitet,

aggression

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Hæshed, hoste, halsirritation

Sjælden

Bronkospasme, dysfoni

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Irritation af mundslimhinder,

synkebesvær

dk_hum_34411_spc.doc

Side 8 af 15

Hud og subkutane væv

Sjælden

Blå mærker, hudreaktioner,

pruritus, erytem

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Ikke almindelig

Muskelspasmer

Sjælden

Væksthæmning

Undersøgelser

Meget sjælden

Nedsat knogletæthed

Nervesystemet

Ikke almindelig

Tremor

* der henvises til Beskrivelse af udvalgte bivirkninger: hudirritation i ansigtet, katarakt,

angst, depression nedenfor

** der henvises til Pædiatrisk population, nedenfor

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Når der er anvendt en nebulizer sammen med en ansigtsmaske er der i nogle tilfælde

forekommet irritation af ansigtet, et eksempel på en hypersensitivitetsreaktion, For at

forebygge irritation skal ansigtet vaskes med vand efter brug af ansigtsmaske.

I placebokontrollerede studier blev katarakt også indrapporteret i placebogruppen ned

hyppigheden ’ikke almindelig’.

Kliniske studier med 13.119 patienter der fik inhaleret budesonid og 7278 patienter der fik

placebo er blevet lagt sammen. Hyppigheden for angst var 0,52% for inhaleret budesonid

og 0,63% for placebo; for depression var den 0,67% for inhaleret budesonid og 1,15% for

placebo.

Der er en forhøjet risiko for pneumoni hos patienter ned nydiagnosticeret KOL, som

påbegynder behandling med inhalerbare kortikosteroider. En vægtet vurdering af 8 poolede

kliniske forsøg med 4643 patienter med KOL, som blev behandlet med budesonid og 3643

patienter, som blev randomiseret til behandling med ikke inhalerbare kortikosteroider

(non-ICS behandling) kunne dog ikke påvise en øget risiko for pneumoni. Resultaterne af

de første 7 af disse 8 forsøg er blevet publiceret som en metaanalyse.

Behandling med inhaleret budesonid kan medføre candidainfektion i mundhulen. Erfaring

har vist, at candidainfektion forekommer mindre hyppigt, når inhalation udføres før

måltider og/eller når munden skylles efter inhalationen. I de fleste tilfælde responderer

disse tilstande på topikal svampebehandling uden afbrydelse af behandlingen med inhaleret

budesonid.

Hoste kan sædvanligvis forhindres ved at inhalere en beta-2-agonist (f.eks. terbutalin) 5-10

minutter før administration af Budesonid "Arrow" inhalationsvæske.

Systemisk virkning af inhalerede kortikosteroider kan især forekomme, hvis høje doser er

ordineret i lang tid.

Lejlighedsvis kan der forekomme tegn og symptomer på systemiske glukokortikosteroid-

bivirkninger med inhalerbare glukokortikosteroider, sandsynligvis afhængig af dosis,

eksponeringstid, samtidig og tidligere kortikosteroideksponering og individuel følsomhed.

Disse kan omfatte suppression af binyrefunktionen, væksthæmning hos børn og unge,

nedsat knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom samt tendens til infektioner. Evnen til at

tilpasses stress kan være nedsat. Forekomsten af systemiske, beskrevne virkninger er

imidlertid meget mindre sandsynlig med inhaleret budesonid end med perorale

kortikosteroider.

dk_hum_34411_spc.doc

Side 9 af 15

Pædiatrisk population

På grund af risikoen for vækstretardering i den pædiatriske population skal væksten

overvåges som beskrevet i pkt. 4.4.

dk_hum_34411_spc.doc

Side 10 af 15

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering giver normalt ikke noget klinisk problem. Den eneste skadelige

virkning efter et stort antal pust over en kort periode er undertrykkelse af

binyrebarkfunktionen.

Hvis meget store doser af budesonid bliver taget over en længere periode, kan der opstå en

grad af atrofi af binyrebarken i tillæg til binyrebarksuppressionen.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

budesonid bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis, og

binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til

en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid, f.eks. prednisolon. Når

tilstanden er stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af budesonid

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 02. Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Budesonid er et glukokortikosteroid med en kraftig lokal antiinflammatorisk virkning.

Virkningsmekanisme

Den nøjagtige virkningsmekanisme af glukokortikosteroider i behandlingen af astma er

ikke fuldt klarlagt. Antiinflammatoriske virkninger (omfattende T-celler, eosinofile celler

og mastceller) såsom hæmning af frigørelsen af inflammatoriske mediatorer og hæmning

af cytokin-medieret immunsvar, er sandsynligvis vigtige. Styrken af budesonid, målt som

dk_hum_34411_spc.doc

Side 11 af 15

affinitet til glukokortikoid-receptoren, er ca. 15 gange kraftigere end den tilsvarende for

prednisolon.

Klinisk virkning og sikkerhed

En klinisk undersøgelse med astma-patienter, hvor inhaleret og peroral budesonid blev

sammenlignet med placebo, viste statistisk signifikant effekt af inhaleret budesonid, men

ikke af peroral budesonid. Den terapeutiske virkning af normalt anvendte doser af inhaleret

budesonid kan derfor overvejende forklares ud fra en direkte virkning på luftvejene.

Budesonid har vist en anti-anafylaktisk og antiinflammatorisk virkning i

provokationsundersøgelser hos forsøgsdyr og hos patienter. Denne virkning har

manifesteret sig som nedsat bronchial obstruktion i såvel den umiddelbare som den sene

allergiske reaktion.

Det er ligeledes vist, at budesonid nedsætter luftvejenes reaktivitet over for histamin og

metakolin hos hyperreaktive patienter. Behandling med inhaleret budesonid har været

anvendt til effektivt at forebygge anstrengelsesudløst astma.

Indflydelse på plasmakortisolkoncentrationen:

Studier hos raske frivillige med budesonid til inhalation har vist en dosisrelateret virkning

på plasma- og urinkortisol. Ved de anbefalede doser forårsager budesonid til inhalation en

signifikant mindre virkning på binyrefunktionen end prednison 10 mg, påvist i ACTH-test.

Der blev ikke målt klinisk relevante ændringer i plasma-kortisol værdierne eller i

reaktionen på ACTH-stimulering, når budesonid blev indgivet i doser på op til 1600 µg

daglig i 3 måneder til voksne og op til 800 µg daglig til børn. Langtidsopfølgning i op til

52 uger bekræftede, at HPA-aksen ikke blev undertrykt.

Pædiatrisk population

Klinisk – astma

Virkningen af budesonid inhalationsvæske er blevet vurderet i et stort antal studier, og det

er påvist, at budesonid inhalationsvæske er virkningsfuldt hos både voksne og børn som

lægemiddel indtaget én eller to gange dagligt til profylaktisk behandling af persisterende

astma. Eksempler på repræsentative studier er vist herunder.

Klinisk – croup

En række studier hos børn med croup har sammenlignet budesonid inhalationsvæske med

placebo. Eksempler på repræsentative studier til evaluering af budesonid til behandling af

børn med croup er vist herunder.

Virkning hos børn med mild til moderat croup

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg hos 87 børn (i alderen

7 måneder til 9 år), som var hospitalsindlagt med klinisk diagnosticeret croup, blev udført

for at bestemme, om budesonid inhalationsvæske forbedrer symptomscorer for croup eller

forkorter indlæggelsestiden. Der blev givet en initial dosis budesonid inhalationsvæske

(2 mg) eller placebo efterfulgt af enten budesonid 1 mg eller placebo hver 12. time.

Budesonid inhalationsvæske forbedrede statistisk signifikant croup-scoren ved 12 og

24 timer og ved 2 timer hos patienter med en initial symptomscore for croup på over 3. Der

var også et 33 % fald i indlæggelsestid.

dk_hum_34411_spc.doc

Side 12 af 15

Virkning hos børn med moderat til svær croup

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg sammenlignede virkningen af

budesonid inhalationsvæske og placebo til behandling af croup hos 83 småbørn og børn (i

alderen 6 måneder til 8 år), som var indlagt med croup. Patienterne fik enten budesonid

2 mg inhalationsvæske eller placebo hver 12. t i højst 36 t eller indtil udskrivning fra

hospitalet. Den samlede symptomscore for croup blev vurderet ved 0, 2, 6, 12, 24, 36 og

48 timer efter den første dosis. Ved 2 timer viste både gruppen, der fik budesonid

inhalationsvæske, og placebogruppen omtrent samme forbedring i symptomscore for croup

uden statistisk signifikant forskel mellem grupperne. Efter 6 timer var symptomscoren for

croup i gruppen, der fik budesonid inhalationsvæske, statistisk signifikant forbedret

sammenlignet med placebogruppen, og denne forbedring i forhold til placebogruppen var

ligeledes tydelig ved 12 og 24 timer.

Såvel astma som inhaleret glukokortikosteroid kan påvirke længdevæksten. Påvirkningen

af budesonid inhalationsvæske på længdevæksten er blevet undersøgt hos 519 børn (i

alderen 8 måneder til 9 år) i tre prospektivt randomiserede åbne, ikke-blindede

undersøgelser.

Undersøgelserne viste ingen tydelig forskel på længdevæksten hos børn behandlet enten

med budesonid inhalationsvæske eller med konventionel astma terapi. To studier (N = hhv.

239 og 72) viste hhv. 7 mm og 8 mm længere vækst efter et års behandling med budesonid

inhalationsvæske sammenlignet med traditionel astmaterapi (ikke statistisk signifikant),

mens et studie (N = 208) viste en længdevækst, der på et år var 8 mm kortere i budesonid

inhalationsvæske gruppen end i gruppen med konventionel astmabehandling (statistisk

signifikant forskel).

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Hos voksne er den systemiske tilgængelighed af budesonid efter administration af

budesonid inhalationsvæske via en jet-nebulisator ca. 15 % af den nominelle dosis og 40 %

til 70 % af den dosis, der leveres til patienterne. En mindre andel af det systemisk

tilgængelige lægemiddel kommer fra lægemiddel, der sluges. Den maksimale

plasmakoncentration, som forekommer ca. 10 til 30 min efter nebuliseringens start, er

4 nmol/l efter en enkelt dosis på 2 mg.

Fordeling

Budesonid har et fordelingsvolumen på ca. 3 L/kg. Plasmaproteinbindingen er i

gennemsnit 85-90 %.

Biotransformation

Budesonid undergår i omfattende grad (~90 %) biotransformation ved første passage

gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet.

Hovedmetabolitternes, 6β-hydroxybudesonids og 16α-hydroxyprednisolons,

glukokortikosteroide aktivitet er mindre end 1 % af budesonids. Metabolismen af

budesonid medieres primært af CYP3A, en underfamilie af P450.

Elimination

Budesonids metabolitter udskilles hovedsageligt, som de er, eller i konjugeret form via

nyrerne. Der er ikke målt uændret budesonid i urin. Budesonid har en høj systemisk

dk_hum_34411_spc.doc

Side 13 af 15

clearance (ca. 1,2 l/min) hos raske voksne, og budesonids halveringstid efter iv. dosering er

i gennemsnit 2-3 timer.

Linearitet

Budesonids kinetik er dosisproportional ved klinisk relevante doser.

Pædiatrisk population

Budesonid har en systemisk clearance på ca. 0,5 l/min hos 4-6 år gamle børn med astma.

Udtrykt pr. kg kropsvægt har børn en clearance, der er ca. 50 % højere end hos voksne.

Budesonids halveringstid efter inhalation er ca. 2,3 timer hos børn med astma. Det er

omtrent den samme som hos raske voksne.

Hos 4-6 år gamle børn med astma er den systemiske tilgængelighed af budesonid efter

administration af Budesonid "Arrow" via en jet-nebulisator (Pari LC Jet Plus® med Pari

Master®-kompressor) ca. 6 % af den nominelle dosis og 26 % af den dosis, der leveres til

patienterne. Den systemiske tilgængelighed hos børn er ca. halvt så stor som hos raske

voksne. Den maksimale plasmakoncentration, som forekommer ca. 20 min efter

nebuliseringens start, er 2,4 nmol/l hos 4-6 år gamle børn med astma efter en dosis på

1 mg. Eksponeringen (C

og AUC) for budesonid efter administration af en enkelt dosis

på 1 mg via nebulisator til 4-6 år gamle børn er sammenlignelig med eksponeringen hos

raske voksne efter administration af samme leverede dosis med samme nebulisatorsystem.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker inden for det terapeutiske

dosisområde, vurderet ud fra studier af kronisk toksicitet, genotoksicitet og

karcinogenicitet.

Glukokortikoider, herunder budesonid, har vist teratogen virkning hos dyr, herunder

ganespalte og knoglemisdannelser. Forekomst af lignende bivirkninger anses for

usandsynligt hos mennesker ved anbefalede dosisniveauer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Natriumchlorid

Polysorbat 80

Citronsyre

Natriumcitrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

0,125 mg/ml: 2 år.

0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml 3 år.

Efter åbning af folieposen kan ampullen opbevares uåbnet i 3 måneder.

Anvend ampullen indenfor 12 timer efter anbrud.

dk_hum_34411_spc.doc

Side 14 af 15

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

LD- polyethylenampuller med 2 ml inhalationsvæske, suspension.

Pakningsstørrelser

Tredobbelt laminerede folieposer indeholdende 5 (kun styrkerne 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml),

20, 24, 40 (2 x 20, kun styrkerne 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml) og 60 ampuller (som strips med

4, 5, 8, 10 eller 12 ampuller).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Budesonid "Arrow" inhalationsvæske kan blandes med 0,9 % natriumchloridopløsning og

med opløsninger af terbutalin, salbutamol, natriumkromoglycat eller ipratropiumbromid.

Til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal destrueres.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,125 mg/ml: 34411

0,25 mg/ml:

34412

0,50 mg/ml:

34413

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. februar 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. august 2018

dk_hum_34411_spc.doc

Side 15 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information