Budenofalk 2 mg rektalskum

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUDESONID
Tilgængelig fra:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-kode:
A07EA06
INN (International Name):
BUDESONIDE
Dosering:
2 mg
Lægemiddelform:
rektalskum
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
43862
Autorisation dato:
2009-06-09

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budenofalk, 2 mg/dosis, rektalskum

Budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budenofalk

Sådan skal du bruge Budenofalk

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Budenofalk indeholder det aktive indholdsstof budesonid, som er et lokalt virkende steroid, der bruges

til at behandle betændelsestilstande i tarmen.

Budenofalk anvendes til:

behandling af betændelsestilstande i rektum (endetarmen) og den nedre del af tyktarmen (sigmoid

colon), også kendt som colitis ulcerosa.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budenofalk

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Budenofalk:

hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budenofalk (angivet i

punkt 6)

hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpelever).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du begynder at bruge Budenofalk, hvis du har:

tuberkulose

højt blodtryk

diabetes, eller hvis diabetes tidligere er blevet diagnosticeret i din familie

knogleskørhed (osteoporose)

sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår)

øget tryk i øjet (glaukom) eller øjenproblemer, såsom uklarhed af linsen (grå stær), eller hvis

glaukom tidligere er blevet diagnosticeret i din familie

alvorlige leverproblemer

Typiske virkninger af kortisonpræparater kan forekomme, som kan påvirke alle dele af kroppen, især

når du bruger Budenofalk i høje doser og i længere perioder (se punkt 4. Bivirkninger).

Yderligere forholdsregler under behandling med Budenofalk rektalskum

Fortæl det til lægen, hvis du har en infektion. Symptomerne på nogle infektioner kan være

atypiske eller mindre udtalte.

Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du

aldrig har haft det. Det kan påvirke dig alvorligt. Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller

helvedesild, skal du straks kontakte din læge.

Fortæl din læge, hvis du ikke har haft mæslinger.

Hvis du ved, at du skal vaccineres, så kontakt først din læge.

Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle til din læge, at du bruger Budenofalk.

Hvis du er blevet behandlet med et stærkere kortisonpræparat før behandling med Budenofalk, kan

dine symptomer vende tilbage, når medicinen er ændret. Hvis dette sker, skal du kontakte din

læge.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Budenofalk

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Vær især opmærksom på:

hjerteglykosider såsom digoxin (medicin til behandling af hjertelidelser)

diuretika (for at fjerne overskydende væske fra kroppen)

ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner)

antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner (såsom clarithromycin)

carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)

rifampicin (til behandling af tuberkulose)

østrogener eller orale præventionsmidler

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Budenofalk, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis

du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og

cobicistat).

Budenofalk rektalskum kan påvirke resultaterne af undersøgelser hos lægen eller på hospitalet. Fortæl

lægen, at du bruger Budenofalk, før der udføres undersøgelser.

Brug af Budenofalk sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice samtidig med, at du bruger Budenofalk, da dette kan påvirke

virkningen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger Budenofalk.

Du bør kun bruge Budenofalk, mens du er gravid, hvis din læge fortæller dig det.

Budesonid udskilles i små mængder i modermælken. Hvis du ammer, skal du kun bruge Budenofalk

rektalskum, hvis din læge fortæller dig det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budenofalk forventes ikke at påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Budenofalk indeholder cetylalkohol og propylenglycol

Budenofalk indeholder cetylalkohol, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Budenofalk indeholder propylenglycol, som kan give irritation af huden.

3.

Sådan skal du bruge Budenofalk

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Voksne over 18 år

Den sædvanlige dosis er 1 sprayaktivering 1 gang dagligt om morgenen eller ved sengetid.

Hvis du går på toilettet og forsøger at tømme tarmene før brug af Budenofalk, opnår du det bedste

resultat.

Brug til børn og unge

Erfaring med Budenofalk til børn under 18 år er begrænset. Derfor anbefales brug af Budenofalk ikke

til børn under 18 år.

Administrationsmetode

Dette lægemiddel må kun bruges rektalt. Det må kun indføres i endetarmen. Lægemidlet er ikke

beregnet til indtagelse gennem munden. Må ikke sluges.

Billede af spraybeholderen

Applikatorerne ligger i en speciel skinne. Hold fast i skinnen og hiv applikatoren ud med et skarpt ryk.

Klargøring af rektalskum

Sæt doseringsapplikatoren på spraybeholderens tud, så den sidder godt fast.

Ryst spraybeholderen i ca. 15 sekunder for at blande indholdet.

Inden brug fjernes sikkerhedslåsen (plastikflap), der sidder under det hvælvede

stempel.

Brug af rektalskum

Vask hænderne efter brug og undgå at gå på toilettet for at tømme dine tarme indtil næste morgen.

Hvis du tager på hospitalet eller besøger en anden læge, skal du oplyse om brugen af dette

præparat.

Behandlingsvarighed

Behandlingstiden afhænger af din tilstand. Det er din læge, der vurderer, hvor længe du skal behandles

med Budenofalk.

Akutte tilfælde af tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) fortager sig typisk inden for 6-8 uger.

Hvis du synes, at effekten af Budenofalk er enten for stærk eller svag, skal du tale med din læge.

Hvis du har brugt for meget Budenofalk

Hvis du har brugt for meget medicin på én gang, skal du bruge din næste dosis som foreskrevet. Brug

ikke en mindre mængde. Hvis du er i tvivl, skal du tage kontakt til lægen, så han eller hun kan beslutte

det videre forløb. Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt.

Hvis du har glemt at bruge Budenofalk

Hvis du glemmer en dosis, skal du bare fortsætte din behandling med den foreskrevne dosis. Du må

ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Budenofalk

Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere.

Det er vigtigt, at du ikke stopper brat med at bruge din medicin, da det kan gøre dig syg. Fortsæt med

at bruge din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du begynder at have det

bedre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Indsæt doseringsapplikatoren så langt oppe i endetarmen som muligt. Den bedste

måde at gøre dette på er at placere den ene fod på en stol. For at administrere en dosis

Budenofalk skal du presse det hvælvede stempel helt i bund og herefter meget

langsomt slippe det. Vent 10-15 sekunder før du fjerner doseringsapplikatoren, ellers

falder skummet ud, da den udvider sig en smule.

Drej det hvælvede stempel på toppen af spraybeholderen, indtil det halv-cirkulære

mellemrum forneden er på linje med tuden. Spraybeholderen er nu klar til brug.

Fjern doseringsapplikatoren efter brug og læg den i en af de medfølgende

affaldsposer, inden du smider den ud. Tag en ny doseringsapplikator i brug ved ny

dosering.

For at forhindre utilsigtet tab af skum imellem doseringerne, skal du dreje det

hvælvede stempel rundt, så det halv-cirkulære mellemrum peger i den modsatte

retning af tuden.

Sæt pegefingeren på det hvælvede låg og vend spraybeholderen på hovedet. Vær

opmærksom på, at spraybeholderen kun virker korrekt, når det hvælvede stempel

peger nedad og så lodret som muligt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter at have brugt denne medicin, bør du omgående

kontakte din læge:

infektion

hovedpine

ændringer i adfærd som for eksempel depression, irritabilitet, eufori (opstemthed), rastløshed,

angst eller aggression

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret:

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

Brændende fornemmelse eller smerte i endetarmen

Cushings syndrom f.eks. med opsvulmethed i ansigtet, vægtøgning, nedsat glucosetolerance, højt

blodsukker, højt blodtryk, væskeophobning i vævene (f.eks. hævede ben), øget udskillelse af

kalium (hypokaliæmi), uregelmæssig menstruation hos kvinder, uønsket kropsbehåring hos

kvinder, impotens, unormale laboratorieresultater (nedsat binyrebarkfunktion), røde striber på

huden (strækmærker), akne.

fordøjelsesbesvær, irritabel mave (dyspepsi)

øget risiko for infektion

muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, muskeltrækninger

knogleskørhed (osteoporose)

hovedpine

humørsvingninger, såsom depression, irritabilitet eller eufori (opstemthed)

udslæt som følge af overfølsomhedsreaktioner, røde pletter på grund af blødning i hud, forsinket

sårheling, lokale hudreaktioner såsom kontaktdermatitis

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

øget appetit

forandringer i blodet (øget blodsænkning, øget antal hvide blodlegemer)

kvalme, mavesmerter, luft i maven, snurren eller følelsesløshed i maven, rift ved endetarmen,

mundsår, hyppigt behov for at tømme tarmene, blødning fra endetarmen

sår i mavesæk eller tyndtarm

forandringer i levertallene

forandringer i bugspytkirtlens funktion, forandringer i binyrehormoner

urinvejsinfektioner

svimmelhed, forstyrrelser i lugtesans

søvnløshed, rastløshed med øget fysisk aktivitet, angst

øget svedtendens, svækkelse

Sjældne

bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

sløret syn

betændelse i bugspytkirtlen

knogletab på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose)

aggression

blå mærker

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

langsom vækst hos børn

forstoppelse

øget tryk i hjernen, eventuelt med øget tryk i øjet (hævelse af den optiske disk) hos unge

øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (i forbindelse med ophør af kortison efter

langtidsbehandling)

træthed, generel følelse af at være syg

Disse bivirkninger er typiske for steroid medicin, og de fleste af dem kan også forekomme ved

behandling med andre steroider. De kan forekomme afhængigt af din dosis, behandlingens varighed,

og om du har været eller er under behandling med andre kortisonpræparater, og din individuelle

følsomhed.

Nogle af ovenstående bivirkninger er kun indberettet efter langtidsbehandling med oral budesonid.

Da Budenofalk rektalskum virker lokalt, er risikoen for bivirkninger generelt lavere end ved brug af

kortisonpræparater med systemisk virkning (påvirker hele kroppen).

Hvis du har været i behandling med et stærkere kortisonpræparat, før du påbegyndte behandlingen

med Budenofalk, kan dine symptomer vende tilbage, når du skifter medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Budenofalk utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Indholdet af denne spraybeholder skal bruges inden for 4 uger efter åbning.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Denne spraybeholder er under tryk og indeholder antændelig drivgas. Skal beskyttes mod sollys og må

ikke udsættes for temperaturer over 50 °C. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er

tømt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budenofalk rektalskum indeholder:

Aktivt stof: budesonid. En sprayaktivering af Budenofalk indeholder 2 mg budesonid.

Øvrige indholdsstoffer: Cetylalkohol, emulgerende voks, renset vand, dinatriumedetat,

macrogolstearylether, propylenglykol, citronsyremonohydrat og n-butan, isobutan og propan som

drivgas

Udseende og pakningsstørrelser

Budenofalk rektalskum er hvid til svag hvid, cremet, fast skum opbevaret i en trykbeholder.

Budenofalk findes i pakninger med 1 trykbeholder med 14 doseringsapplikatorer og 14 plastikposer

eller 2 trykbeholdere med 28 doseringsapplikatorer og 28 plastikposer til hygiejnisk afskaffelse af

brugte applikatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg, Tyskland

Tel. +49 (0) 761/1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Repræsentant i Danmark

Vifor Pharma Nordiska AB

Torshamnsgatan 30 A

SE-164 40 Kista

Sverige

Tel. +46 8 5580 6600

e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Budenofalk:

Danmark, Finland, Grækenland, Irland, Rumænien, Sverige, Storbritannien

Budo-San:

Østrig

Intesticort:

Italien

Intestifalk:

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret i juli 2017

19. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Budenofalk, rektalskum

0.

D.SP.NR.

20719

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budenofalk

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis med 1,2 g skum indeholder 2 mg budesonid

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Cetylalkohol, propylenglycol

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Rektalskum, beholder under tryk

Hvid til bleg hvid, cremet, fast skum.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til behandling af aktiv ulcerativ colitis begrænset til rektum eller sigmoide colon.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne over 18 år

1 dosis med 2 mg budesonid daglig.

Pædiatrisk population

Budenofalk rektalskum bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn

er utilstrækkelig.

Administration

Budenofalk rektalskum kan indgives om morgenen eller om aftenen.

43862_spc.doc

Side 1 af 10

Doseringsapplikatoren monteres først på beholderen og rystes herefter i 15 sekunder, inden

applikatoren indføres så langt oppe i endetarmen, at det ikke forårsager ubehag. Det skal

bemærkes, at spraybeholderen kun afgiver den korrekte mængde, hvis det hvælvede

stempel peger nedad, så lodret som muligt. For at administrere en dosis Budenofalk, skal

det hvælvede stempel presses helt i bund og herefter slippes langsomt.

Doseringsapplikatoren skal efter aktivering, blive siddende i endetarmen i 10-15 sekunder

før den trækkes ud

Defækation anbefales umiddelbart før administration af Budenofalk for at opnå de bedste

resultater.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed fastsættes af den praktiserende læge. En akut episode fortager sig

generelt efter 6-8 uger. Budenofalk rektalskum bør ikke anvendes længere end denne

periode.

4.3

Kontraindikationer

Budenofalk 2 mg rektalskum må ikke anvendes af patienter med:

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

levercirrose

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Budenofalk 2 mg rektalskum resulterer i lavere systemiske

steroidniveauer end konventionel oral glukokortikosteroidbehandling med systemisk

virkende kortikosteroider. Skift fra en anden glukokortikosteroidbehandling kan føre til

tilbagefald eller recidiv af symptomer, relateret til ændringen i det systemiske

steroidniveau.

Forsigtighed er påkrævet hos patienter med tuberkulose, hypertension, diabetes mellitus,

osteoporose, ulcus pepticum, glaukom, katarakt eller med familiær optræden af diabetes,

glaukom eller andre sygdomstilstande, hvor glukokortikosteroider kan have uønskede

virkninger.

Systemiske virkninger af glukokortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser

ordineret over længere perioder. Mulige systemiske virkninger inkluderer Cushings

syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt,

glaukom og forskellige psykiatriske/adfærdsmæssige virkninger (se pkt. 4.8).

Infektion

Undertrykkelse af inflammationsrespons og immunforsvar øger modtageligheden for

infektioner og sværhedsgraden af disse. Forværring af infektioner fremkaldt af bakterier,

svampe, amøber eller virus ved glukokortikosteroidbehandling bør nøje overvejes. Den

kliniske præsentation er ofte atypisk og alvorlige infektioner såsom sepsis og tuberkulose

kan være maskerede og kan derfor nå et fremskredent stadium, før de erkendes.

Skoldkopper

Skoldkopper er et særligt problem, da denne normalt ufarlige sygdom kan blive livstruende

hos immunsupprimerede patienter. Patienter, der ikke tidligere med sikkerhed har haft

skoldkopper, bør rådes til at undgå tæt kontakt med personer med skoldkopper eller herpes

43862_spc.doc

Side 2 af 10

zoster (helvedesild), og hvis de udsættes for smitte, bør de omgående søge lægehjælp.

Forældrene til behandlede børn skal informeres om dette.

Passiv immunisering med varicella zoster immunoglobulin (VZIG) er indiceret til

smitteeksponerede ikke-immune patienter, der får behandling med systemiske

glukokortikosteroider, eller som har anvendt sådanne inden for de seneste 3 måneder; dette

skal gives inden for 10 dage efter det tidspunkt, hvor de blev udsat for smitte med

skoldkopper. Hvis diagnosen skoldkopper bekræftes, er omgående specialistbehandling

påkrævet. Behandlingen med glukokortikosteroider bør ikke stoppes, og det kan være

nødvendig at øge dosis.

Mæslinger

Patienter med nedsat immunforsvar, som har været udsat for smitte med mæslinger, bør, så

vidt muligt, modtage normal immunoglobulin, så hurtigt som muligt efter eksponeringen.

Vacciner

Levende vacciner bør ikke gives til personer med kronisk brug af glukokortikosteroider.

Antistofresponset over for andre vacciner kan være reduceret.

Patienter med leverfunktionsforstyrrelser

Baseret på erfaring hos patienter, der lider af et sent stadie af primær biliær cirrose (PBC)

med levercirrose, er en øget systemisk tilgængelighed af budesonid forventet hos alle

patienter med alvorligt nedsat leverfunktion. Budesonid er dog i en daglig oral dosis på

9 mg sikker og veltolereret hos patienter med leversygdom uden levercirrose. Der er ikke

evidens for en særlig dosisanbefaling til patienter med ikke-cirrotiske leversygdomme eller

kun svagt nedsat leverfunktion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Andre

Glukokortikosteroider kan forårsage undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-

binyreaksen (HPA) og reducere stressresponset. I de tilfælde, hvor patienter skal opereres

eller udsættes for andre stress-situationer, anbefales supplerende systemisk

glukokortikosteroidbehandling.

Samtidig behandling med ketoconazol eller andre CYP3A4 hæmmere bør undgås (se pkt.

4.5).

Denne medicin indeholder cetylalkohol og propylenglycol som kan give lokale

hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Hjerteglykosider

Virkningen af glykosider kan forstærkes ved kaliummangel.

43862_spc.doc

Side 3 af 10

Diuretika

Udskillelsen af kalium kan øges.

Farmakokinetiske interaktioner

Cytochrom P450

- CYP3A4 hæmmere

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-

holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør

undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-

bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-

bivirkninger.

Ketoconazol 200 mg 1 gang daglig p.o. øgede plasmakoncentrationen af budesonid

(3 mg enkeltdosis) ca. 6 gange ved samtidig administration. Når ketoconazol blev

givet 12 timer efter budesonid, steg koncentrationerne ca. 3 gange. Da der ikke

foreligger tilstrækkelige data til at give dosisanbefalinger, bør kombinationen undgås.

Det er også sandsynligt, at andre potente hæmmere af CYP3A4 som f.eks. ritonavir,

itraconazol, clarithromycin samt grapefrugtjuice vil forårsage en markant stigning i

plasmakoncentrationerne af budesonid. Samtidig indtagelse bør derfor undgås.

- CYP3A4 induktorer

Stoffer eller lægemidler såsom carbamazepin og rifampicin, som inducerer CYP3A4,

kan reducere den systemiske, men også den lokale eksponering for budesonid i

tarmslimhinden. En justering af budesonid-dosis kan være nødvendig.

- CYP3A4 substrater

Stoffer eller lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, kan konkurrere med

budesonid. Dette kan føre til en øget budesonid-plasmakoncentration, hvis det

konkurrerende stof har en stærkere affinitet til CYP3A4, eller – hvis budesonid bindes

stærkere til CYP3A4 – kan det konkurrerende stof øges i plasma og en

dosistilpasning/reduktion af dette lægemiddel kan være påkrævet.

Forhøjede plasmakoncentrationer og øget virkning af glukokortikosteroider er

beskrevet hos kvinder, som tager østrogener eller orale kontraceptiva, men dette er

ikke set med orale lavdosis-kombinationskontraceptiva.

Da den adrenale funktion kan være supprimeret ved behandling med budesonid, kan

en ACTH-stimuleringstest for diagnosticering af hypofyseinsufficiens give falske

resultater (lave værdier).

Graviditet og amning

Graviditet

Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til

behandling med Budenofalk 2 mg rektalskum. Der foreligger begrænsede data af

graviditeters udfald efter oral administration af budesonid til mennesker. Selvom data efter

brug af inhaleret budesonid til et stort antal af gravide ikke indikerer nogen bivirkninger,

bør den maksimale plasmakoncentration forventes at blive højere med Budenofalk 2 mg

rektalskum i forhold til inhaleret budesonid. Hos drægtige dyr har budesonid vist, ligesom

andre glukokortikosteroider, at forårsage abnormiteter i den føtale udvikling (se pkt. 5.3).

Relevansen af dette for mennesker er ikke fastslået.

43862_spc.doc

Side 4 af 10

Amning

Budesonid udskilles i modermælk (data for ekskretion efter inhalation er tilgængelig). Dog

forventes kun mindre virkninger på det ammede barn efter brug af Budenofalk 2 mg

rektalskum indenfor det terapeutiske område. Det skal besluttes, om amning skal ophøre,

eller behandling med budesonid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning

for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data af budesonids påvirkning af menneskets fertilitet. I dyrestudier

var fertiliteten ikke påvirket under budesonid-behandling (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende hyppigheder er anvendt til vurdering af bivirkninger:

Meget almindelig: (≥1/10)

Almindelig: (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig: (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorgan-

klasse

Hyppighed i henhold til

MedDRA-konventionen

Bivirkning

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

Cushings syndrom:

måneansigt, truncus-

lokaliseret adipositas, nedsat

glucosetolerance, diabetes

mellitus, forhøjet blodtryk

natriumretention med

ødemdannelse, øget

udskillelse af kalium,

inaktivitet eller atrofi af

binyrebark, røde striber i

huden, steroid-akne,

forstyrrelser i

kønshormonudskillelsen

(f.eks. amenorré, hirsutisme,

impotens)

Meget sjælden

Væksthæmning hos børn

Øjne

Sjælden

Glaukom, katarakt, sløret syn

(se også pkt. 4.4).

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Dyspepsi

Ikke almindelig

Ulcus gastroduodeni

Sjælden

Pancreatitis

43862_spc.doc

Side 5 af 10

Systemorgan-

klasse

Hyppighed i henhold til

MedDRA-konventionen

Bivirkning

Meget sjælden

Forstoppelse

Immunsystemet

Almindelig

Øget risiko for infektioner

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Almindelig

Muskel- og ledsmerter,

muskelsvaghed og

muskeltrækninger,

osteoporose

Sjælden

Knoglenekrose

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Meget sjælden

Pseudotumor cerebri

inklusive papilødem hos

unge

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Depression, irritabilitet,

eufori

Ikke almindelig

Psykomotorisk

hyperaktivitet, angst

Sjælden

Aggression

Hud og subkutant væv

Almindelig

Allergisk exanthema,

petekkier, langsom sårheling,

kontaktdermatitis

Sjælden

Ekkymose

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Øget risiko for trombose,

vaskulitis (abstinenssyndrom

efter langtidsterapi)

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Almindelig

Brænden og smerter i

rectum

Meget sjælden

Træthed, utilpashed

Følgende bivirkninger blev også indberettet i kliniske studier med Budenofalk 2 mg

rektalskum (hyppighed: ikke almindelig): øget appetit, stigning i blodsænkningen,

leukocytose, kvalme, mavesmerter, flatulens, paræstesier i maveregionen, analfissur, aftøs

stomatitis, hyppig afføringstrang, rektal blødning, forhøjede transaminaser (GOT, GPT),

forhøjede cholestaseparametre (GGT, AP), forhøjet amylase, ændring i kortisol,

urinvejsinfektion, svimmelhed, lugtforstyrrelser, insomni, øget svedtendens, asteni,

vægtøgning.

De fleste af bivirkningerne nævnt i dette produktresumé kan også forventes ved behandling

med andre glukokortikosteroider.

43862_spc.doc

Side 6 af 10

Undertiden kan der optræde bivirkninger, som er typiske for systemiske

glukokortikosteroider. Disse bivirkninger afhænger af doseringen, behandlingsvarigheden,

samtidig eller tidligere behandling med andre glukokortikosteroider og den individuelle

følsomhed.

Nogle af de rapporterede bivirkninger er observeret efter langtidsbehandling med peroral

budesonid.

På grund af lægemidlets lokale virkning er risikoen for bivirkninger med Budenofalk

rektalskum generelt mindre end ved indtagelse af systemisk virkende glukokortikoider.

Forværring i eller tilbagevenden af ekstraintestinale manifestationer (især i hud og led) kan

forekomme, når en patient går fra glukokortikosteroider med systemisk virkning til

budesonid med lokal virkning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der har hidtil ikke været tilfælde med overdosering af budesonid.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Intestinale anti-inflammatoriske midler, Glukokortikosteroid, ATC-kode: A07EA06.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den nøjagtige mekanisme af budesonid i behandlingen af ulcerativ

colitis/proctosigmoiditis er ikke helt klarlagt. Data fra kliniske, farmakologiske studier og

kontrollerede kliniske forsøg indikerer stærkt, at virkningsmåden af Budenofalk

hovedsagelig er baseret på en lokal virkning i tarmen. Budesonid er et glukokortikosteroid

med en kraftig lokal antiinflammatorisk virkning. I en dosis på 2 mg budesonid indgivet

rektalt, giver budesonid praktisk talt ingen hæmning af hypothalamus-hypofyse-

binyrebarkfunktionen.

Budenofalk rektalskum indgivet i op til 4 mg budesonid daglig, havde praktisk talt ingen

indflydelse på plasmaniveauerne af kortisol

43862_spc.doc

Side 7 af 10

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration er den systemiske biotilgængelighed cirka 10 %. Efter rektal

administration er arealet under kurven for plasmakoncentration over tid ca. 1,5 gange

større end hos den historiske kontrolgruppe ved sammenligning af den nøjagtige samme

dosis budesonid indtaget oralt. Den maksimale plasmakoncentration opnås efter 2-3 timer

efter administration af Budenofalk 2 mg rektalskum.

Fordeling

Budesonid har et højt fordelingsvolumen (ca. 3 l/kg). Den gennemsnitlige plasmaprotein-

binding er 85-90 %.

Biotransformation

Budesonid gennemgår omfattende biotransformation i leveren (ca. 90 %) til metabolitter

med lav glukokortikosteroidaktivitet. Glukokortikosteroidaktiviteten af hoved-

metabolitterne, 6

-hydroxybudesonid og 16

-hydroxyprednisolon, er mindre end 1 % af

budesonids.

Elimination

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er ca. 3-4 timer. Clearance er ca. 10 -

15 l/min for budesonid, bestemt ved HPLC-baserede metoder.

Distribution

Et scintigrafisk studie med technetium-mærket Budenofalk 2 mg rektalskum på patienter

med ulcerativ colitis viste, at Budenofalk skummet fordelte sig i hele kolon sigmoideum.

Særlige patientgrupper (leversygdomme)

Afhængig af leversygdommens art og sværhedsgrad, kan metaboliseringen af budesonid

nedsættes.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske studier på hunde, viste god rektal tolerance af Budenofalk 2 mg rektalskum.

Prækliniske data i akutte, subkroniske og kroniske toksikologiske undersøgelser med

budesonid har vist atrofi af thymus og binyrebarken og en reduktion især af lymfocytter.

Disse virkninger var mindre udprægede eller i samme størrelsesorden som observeret med

andre glukokortikosteroider. Disse steroidvirkninger kan også have betydning for

mennesker.

Budesonid havde ingen mutagene virkninger i en række in vitro og in vivo tests.

Et lidt øget antal af basofile hepatiske foci blev observeret i kroniske rotteundersøgelser

med budesonid, og i cancerogenicitetsundersøgelser blev en øget forekomst af primære

hepatocellulære neoplasmer, astrocytomer (hos hanrotter) og mammatumorer (hunrotter)

iagttaget. Disse tumorer skyldes sandsynligvis den specifikke steroidreceptorvirkning, den

øgede metaboliske byrde på leveren og anabolske virkninger, dvs. virkninger, som også er

kendt fra andre glukokortikosteroider i rotteundersøgelser og derfor repræsenterer en

klassevirkning. Ingen lignende virkninger er nogensinde blevet observeret hos mennesker

for budesonid, hverken i kliniske forsøg eller fra spontane rapporteringer.

43862_spc.doc

Side 8 af 10

Generelt viser prækliniske data ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser,

genotoksicitet og karcinogenicitet.

Hos drægtige dyr har budesonid, ligesom andre glukokortikosteroider, vist sig at forårsage

abnormiteter ved udvikling af fostre. Relevansen af dette for mennesker er ikke fastslået

(se også pkt. 4.6).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cetylalkohol

Citronsyre monohydrat

Dinatriumedetat

Emulgerende voks

Macrogolstearylether

Propylenglycol

Vand, renset

Drivgas

n-butan

isobutan

propan

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter første ibrugtagning: 4 uger

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares

ved temperaturer

over 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller

nedfryses.

Denne spraybeholder er under tryk og indeholder antændelig drivgas.

Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C.

Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiums trykbeholder med ventil indeholdende 14 PVC applikatorer overtrukket med

hvid, blød paraffin og flydende paraffin til administrering af skummet og 14 plasticposer til

hygiejnisk afskaffelse af de brugte applikatorer.

Pakningsstørrelser:

Original emballage indeholdende 1 trykbeholder med minimum 14 doser rektalskum à

1,2 g.

Original emballage indeholdende 2 trykbeholdere med minimum 2x14 doser rektalskum à

1,2 g.

43862_spc.doc

Side 9 af 10

Hospitalsemballage indeholdende 1 trykbeholder med minimum 14 doser rektalskum à

1,2 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

D-79108 Freiburg

Postfach 6529

D-79041 Freiburg

Tyskland

Repræsentant

Vifor Pharma Nordiska AB

Torshamnsgatan 30 A

164 40 Kista

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43862

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. april 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. juli 2017

43862_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information