Brufen Retard 800 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
IBUPROFEN
Tilgængelig fra:
EuroPharma.DK ApS
ATC-kode:
M01AE01
INN (International Name):
ibuprofen
Dosering:
800 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48264

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Brufen

®

Retard 800 mg, depottabletter

ibuprofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Brufen

Retard til dig personligt. Lad derfor være med at

give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Brufen

Retard

3. Sådan skal du tage Brufen

Retard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Brufen

Retard anvendes ved gigtlidelser, smerter i led, sener, muskler og

knogler, tandsmerter, menstruationssmerter og hovedpine.

Lægen kan have givet dig Brufen

Retard for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BRUFEN

®

RETARD

Tag ikke Brufen

®

Retard

hvis du er overfølsom (allergisk) over for ibuprofen eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

hvis du har dårligt hjerte.

hvis du har haft blødning fra mave eller tarm eller hul på tarmen i forbindelse

med behandling med smertestillende lægemidler (NSAID).

hvis du tidligere har oplevet allergiske reaktioner som f.eks.

vejrtrækningsbesvær, hævelser, astma, betændelse i næseslimhinden (rhinitis)

eller nældefeber ved brug af smertestillende lægemidler, der indeholder

acetylsalicylsyre eller andre betændelseshæmmende lægemidler (NSAID).

hvis du har aktivt eller tilbagevendende mavesår eller blødning fra mave eller

tarm, sår på tolvfingertarmen, blødende tyktarmsbetændelse eller betændelse i

tarmen (Crohns sygdom) (dvs. hvis du har oplevet 2 eller flere tilfælde af

mavesår eller blødning).

hvis du har øget blødningstendens, f.eks. for få blodplader (trombocytopeni).

hvis du har en alvorlig leversygdom.

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.

hvis du er gravid og er mere end 6 måneder henne i graviditeten.

Vær ekstra forsigtig med at tage Brufen

®

Retard

Tal med lægen, inden du tager Brufen

Retard, hvis du

har astma.

har nedsat lever- eller nyrefunktion.

lider af alvorlig væskemangel.

anvender andre svage smertestillende præparater, også præparater som kan

købes i håndkøb (ibuprofen, acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater).

er ældre (personer over 65 år).

får eller har aktivt eller tilbagevendende mavesår eller blødning fra

maveslimhinden.

får binyrebarkhormon (f.eks. prednisolon).

får blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin).

får lægemidler til behandling af depression (de såkaldte serotonin

genoptagshæmmere).

lider af en alvorlig mave-tarm-sygdom særligt colitis ulcerosa og Crohns

sygdom.

har eller tidligere har haft forhøjet blodtryk eller dårligt hjerte.

oplever reaktioner fra huden som udslæt, sår på slimhinder eller

overfølsomhedsreaktion ved behandling med Brufen

Retard.

har taget smertestillende medicin mod hovedpine i længere tid og får værre og

hyppigere hovedpine.

har hjerteproblemer, tidligere har oplevet slagtilfælde eller mener, at du er i

risiko for dette (hvis du f.eks. har forhøjet blodtryk, sukkersyge, for højt

kolesterol eller er ryger), bør du tale med din læge eller apoteket om

behandlingen.

prøver at blive gravid, da ibuprofen kan reducere fertiliteten.

Lægemidler som Brufen

Retard kan være forbundet med en let forøget risiko for

hjertetilfælde og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved

længere tids brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid bør ikke overskrides.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager

Smertestillende og febernedsættende lægemiddel (acetylsalicylsyre, NSAID-

præparater samt COX-2 hæmmere).

Hjertemedicin (digoxin, clopidogrel, abciximab, tirofiban, integrelin, ACE-

hæmmere).

medicin mod kræft og visse gigtsygdomme (methotrexat).

medicin til behandling af forhøjet blodtryk (betablokkere).

Vanddrivende medicin (thiazider, furosemid, bumetanid).

Medicin mod mani (lithium).

Binyrebarkhormon (kortikosteroider f.eks. prednisolon).

Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, heparin, phenprocoumon).

Medicin mod depression (SSRI’ere som f.eks. paroxetin, sertralin, citalopram).

Medicin mod infektioner (aminoglykosider, quinoloner, sylfonylurea)).

Medicin mod HIV (zidovudin).

Medicin mod hud- eller øjensygdomme eller behandling i forbindelse med

organtransplantationer (ciclosporin, tacrolimus).

Naturlægemidler, der indeholder ginkgo biloba.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Brufen

Retard. Tal med lægen.

Du må ikke tage Brufen

Retard de sidste 3 måneder før forventet fødsel.

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at tage Brufen

Retard eller kun tage Brufen

Retard i så kort tid som muligt og i så lav dosis som

muligt. Brufen

Retard kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, om

der er en anden behandling.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Brufen

Retard efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brufen

Retard kan især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis

give bivirkninger, f.eks. svimmelhed og træthed, som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE BRUFEN

®

RETARD

Tag altid Brufen

Retard nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

1600 mg (2 depottabletter) som enkeltdosis om aftenen.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Tal med lægen.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis ved let nedsat nyre- eller leverfunktion.

Følg lægens anvisninger.

Du må ikke tage Brufen

Retard ved svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

Hvis du har taget for mange Brufen

®

Retard depottabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Brufen

Retard

depottabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler

dig utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på overdosering er mavesmerter, kvalme, opkastning, sløvhed, døsighed,

svimmelhed, hovedpine, øresusen og kramper. I sjældne tilfælde kan du opleve

træthed, kvalme og opkastninger pga. formeget syre i blodet, åndedrætsbesvær,

dyb bevidstløshed (koma), påvirkning af leveren, tørst pga. for højt natrium i

blodet, akut nyresvigt, blod i urinen, lavt blodtryk, langsom puls eller hurtig,

uregelmæssig puls. Hos små børn ses også kortvarige åndedrætsstandsninger.

Hvis du har glemt at tage Brufen

®

Retard

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Brufen

®

Retard

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Brufen

Retard kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige – meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

100 patienter):

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig

puls, hævede ben pga. dårligt hjerte hos patienter med begrænset

hjertefunktion. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og

feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller

skadestue.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt

tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader).

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden

pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Brufen

Retard, 2. udgave

Senest revideret juni 2011

Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller begge øjne,

uskarpt syn og vanskelighed med at skelne farver pga. betændelse i

synsnerven. Kontakt læge eller skadestue.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber

pga. meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt.

112, hvis du bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald, forværring af astma. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Betændelse i munden med sår. Kontakt lægen.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut

nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga.

nyrebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på

hænder og fødder pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring

112.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Smerter over lænden, blodig eller plumret urin pga. alvorlig beskadigelse af

nyrerne. Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren. Kontakt læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Akut forværring af vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt

læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i

og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Leverskader især ved langtidsbehandling. Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller

skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Brufen

Retard kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde

(myokardieinfarkt) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og

ved længere tids brug. Ring 112, hvis du får

åndenød, brystsmerter med udstråling til hals eller arme, da det kan skyldes

blodprop i hjertet.

lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed, da det kan skyldes blodprop i

hjernen eller hjerneblødning.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Sure opstød / halsbrand, diaré.

Almindelige – meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

100 patienter):

Mavesmerter, luftafgang fra tarmen.

Træthed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Mild og forbigående hovedpine, svimmelhed.

Kvalme, opkastninger, smerter i mellemgulvet, ubehag i maven,

fordøjelsesbesvær, forstoppelse, mavekramper.

Udslæt.

Vand i kroppen, vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga.

væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og

feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt.

Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller skadestue.

Tendens til blødning, fordi blodet er længere tid om at størkne.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Sløret syn, ændret farveopfattelse, nedsat syn, mørk plet eller defekt i

synsfeltet, dovent øje, dobbeltsyn,

Susen for ørene (tinnitus).

Smerter i øjet, evt. med hovedpine og sløret syn pga. betændelse i

regnbuehinden. Betændelse i regnbuehinden skal behandles. Kontakt lægen.

Påvirkning af hørelsen.

Åndenød. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet, pga. sår i mavesæk

eller tolvfingertarm. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende

mavesår med blodig eller sort stinkende afføring, hul i mavesæk eller tarm med

meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse,

mavesmerter, kvalme, opkastninger, halsbrand.

Nældefeber, kløe, mindre blødning i hud og slimhinder, øget følsomhed af

huden for lys.

Snue.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Forvirring, koncentrationsbesvær, besvær med at opfatte eller reagere på hvad

der foregår.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget

forhøjet blodtryk er alvorligt.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der

er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Generel overfølsomhed.

Forhøjede levertal.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Søvnløshed, nervøsitet, let rastløshed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Sløvhed, meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.

Udslæt med blærer.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet.

For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Kulderystelser, feber pga. overfølsomhed mod Brufen

Retard.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Forværring af betændelse i tyktarmen eller kronisk tarmbetændelse (Crohns

sygdom). Kontakt lægen.

Mæslingelignende udslæt, udslæt med ømme, røde knuder, oftest på ben og

arme, feber, udslæt i ansigt og på arme og ben, hårtab, sygdomme i hår og

negle, herpeslignende udslæt.

Skoldkopper.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være eller blive

alvorlig. Tal med lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Påvirkning af leverens funktion, evt. med gulsot. Kan være alvorligt. Hvis du får

gulsot, skal du kontakte læge.

Brufen

Retard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver

og leverprøver, som igen bliver normale når behandlingen ophører.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så

viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på

Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Brufen

Retard ved temperaturer over 25°C.

Tag ikke Brufen

Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen,

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Brufen

Retard 800 mg, depottabletter indeholder:

Aktivt stof: Ibuprofen 800 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Xanthan gummi, povidon, stearinsyre, silica kolloid

vandfri, talcum, hypromellose, titandioxid (E171), jernoxid rød (E172).

Pakningsstørrelse

Brufen

Retard fås i pakninger med 28, 30, 56, 98, 100 og 112 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

Fremstiller

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

Den nyeste version af indlægssedlen kan findes på www.indlæsseddel.dk

Brufen

er et registreret varemærke, der tilhører Abbott GmbH & Co. KG.

9. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Brufen Retard, depottabletter (EuroPharmaDK)

0.

D.SP.NR.

3006

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brufen Retard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ibuprofen 800 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (EuroPharmaDK)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Svær dysmenoré. Svage smerter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 1600 mg som enkeltdosis om aftenen.

Nedsat leverfunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion, men ibuprofen bør anvendes

med forsigtighed.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat nyrefunktion, men ibuprofen bør anvendes

med forsigtighed.

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig, men ibuprofen bør anvendes med forsigtighed, da

gastrointestinale bivirkninger kan være mere alvorlige i denne patientgruppe (se pkt. 4.4).

48264_spc.doc

Side 1 af 15

Brufen Retard depottabletter skal tages med et glas vand. Tabletterne skal sluges hele og

må ikke tygges, deles, knuses eller suttes på, for at undgå overdosering, oralt ubehag og

irritation i halsen.

Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig

til at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Brufen Retard er kontraindiceret til patienter med:

overfølsomhed over for ibuprofen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV).

gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-

behandling.

bronkospasmer, angioødem, astma, rhinitis eller urticaria i anamnesen efter indtagelse

af acetylsalicylsyre eller andre NSAID.

aktivt eller tilbagevendende ulcerøs colitis, Crohns sygdom, aktivt eller

tilbagevendende gastro-intestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs. to eller

flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).

øget blødningstendens (fx svær trombocytopeni).

svær leverinsufficiens.

svær nyreinsufficiens (glomerulusfiltration under 30 ml/minut).

graviditet i 3. trimester.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Samtidig brug af ibuprofen og acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater inklusive

selektive cyclooxygenase-2 hæmmere bør undgås, grundet øget risiko for ulceration og

blødning (se pkt. 4.5).

Brufen Retard bør anvendes med forsigtighed til astmatikere, patienter med kronisk rhinitis

eller med allegiske sygdomme idet ibuprofen kan forårsage bronkospasmer, urticaria eller

angioødem hos sådanne patienter.

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Brufen Retard (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

Ved brug af NSAID kan samtidig indtag af alkohol forstærke bivirkninger relateret til det

aktive stof, især de gastrointestinale eller i centralnervesystemet.

Ældre:

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID, især gastrointestinal blødning og

perforation, som kan være fatafle.

Gastrointestinale påvirkninger:

Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan

være fatale, ved behandling med ibuprofen og alle typer af NSAID-præparater. Disse

bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende

symptomer eller alvorlige gastrointestinale fortilfælde.

48264_spc.doc

Side 2 af 15

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser

af NSAID, hos patienter med ulcus i anamnesen (særligt med samtidig blødning eller

perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den

lavest mulige dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (fx misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for

samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt

vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase. Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for

gastrointestinalt ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som

warfarin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende

midler som acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med

ibuprofen skal behandlingen seponeres.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen

(særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan

forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger:

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være

forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f. eks.

myokardieinfarkt eller apopleksi). Samlet set tyder epidemiologiske studier ikke på, at lave

doser af ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle

trombotiske hændelser.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA

II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær

sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (2400

mg/dag) bør undgås.

Initiering af langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære

hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje

overvejes, særligt hvis høje ibuprofendoser (2400 mg/dag) er nødvendige.

Hudreaktioner:

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at være

størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Behandling med Brufen Retard bør straks seponeres ved

symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.

48264_spc.doc

Side 3 af 15

Alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (fx anafylaktisk shock) er kun set i meget

sjældne tilfælde. Hvis der viser sig tidlige tegn på en overfølsomhedsreaktion efter

indtagelse/administration af ibuprofen, skal behandlingen seponeres. Der skal igangsættes

nødvendige medicinske tiltag i overensstemmelse med symptomerne af specialiseret

personale.

I enkeltstående tilfælde kan skoldkopper forårsage alvorlige kutane og

vævskomplikationer. Det er endnu ikke afklaret, om NSAID kan forværre disse tilstande.

Derfor frarådes brug af ibuprofen ved udbrud af skoldkopper.

Fertilitet:

Anvendelsen af ibuprofen kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder,

som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide eller

bliver undersøgt for infertilitet, bør seponering af ibuprofen overvejes (se pkt. 4.6).

Medicinoverforbrugshovedpine:

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan hovedpine

blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne tilstand udvikles

eller mistænkes, skal lægen kontaktes med henblik på afbrydelse af

hovedpinebehandlingen. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med

hyppige eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af

smertestillende medicin. Hovedpinen bør ikke behandles med øgede doser af medicinen.

Virkning på nyrefunktionen:

Der bør udvises særlig forsigtighed, når behandling med Brufen Retard startes op hos

stærkt dehydrerede patienter. Der er risiko for nedsat nyrefunktion især hos dehydrerede

børn, unge og ældre.

Nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion:

Brufen Retard bør gives med forsigtighed til patienter med nedsat nyre-, hjerte- og lever

funktion, da anvendelse af NSAID kan resulterer i forværring af nyrefunktionen. Denne

risiko øges yderligere ved samtidig hyppig indtagelse af andre smertestillende lægemidler.

For patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion skal den lavest mulige effektive

dosis anvendes i den kortest mulige tid og særligt patienter i langtidsbehandling skal

monitoreres.

Som for andre NSAID kan langtidsbehandling med Brufen Retard resulterer i papillær

nekrose og andre patologiske ændringer i nyren. Nyretoksicitet er også set hos patienter,

hos hvem prostaglandiner fra nyren har en kompensatorisk rolle i vedligeholdelsen af

nyrens gennemblødning. Hos disse patienter, kan administration af non-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelsen af

prostaglandiner og sekundært i nyrens blodgennemstrømning, som kan fremskynde

nedbrydning af nyren. De patienter, som har størst risiko for denne reaktion, er patienter

med svækket nyrefunktion, hjerteinsufficiens, svækket leverfunktion, patienter i

behandling med diuretika og ACE-hæmmere samt ældre. Ophør med behandling med non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler efterfølges normalt med bedring til det stadie,

som fandtes inden behandlingen.

Ibuprofens prostaglandinhæmmende effekt kan resultere i let nedsat nyrefunktion på grund

af nedsat renal blodgennemstrømning, der dog normalt er reversibel. Patienter med reno-

vaskulær sygdom, leversygdom, hjerteinsufficiens, diabetes mellitus, SLE, i behandling

48264_spc.doc

Side 4 af 15

med diuretika eller nefrotoksiske lægemidler, samt ældre har størst risiko for at udvikle

akut nyresvigt og bør derfor have foretaget en nyrefunktionsundersøgelse før og under

behandling med ibuprofen.

Brufen Retard skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion, da

levertoksicitet kan forekomme.

Som for andre NSAIDs er der observeret sjældne tilfælde af aseptisk meningitis,

sandsynligvis har patienter med lupus og lignende bindevævssygdomme en højere risiko,

men aseptisk meningitis er også rapporteret hos patienter, der ikke havde nogen

bagvedliggende kronisk sygdom.

Hæmotologiske virkninger:

Brufen Retard kan, som andre NSAID, forhindre koagulation og er vist at kunne forlænge

blødningstiden hos normale individer.

Ibuprofen kan som andre NSAID maskere tegn på infektion.

Ibuprofen virker febernedsættende.

Ibuprofen bør anvendes med forsigtighed til patienter

i behandling med methotrexat (se pkt. 4.5).

i behandling med lithium (se pkt. 4.5).

i behandling med ciclosporin eller tacrolimus (se pkt. 4.5).

i behandling med diuretika (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende kombinationer bør undgås:

Antihypertensions behandling, beta-blokkere og diuretika

NSAID kan reducere nedsætte effekt af antihypertensions behandling, fx ACE-hæmmer,

angiotensin-II receptor antagonister, beta-blokkere og diuretika. Diuretika kan også øge

risikoen for NSAIDs nefrotoksicitet.

Acetylsalicylsyre

Mulig mekanisme: Kompetitiv binding til COX-1 bindingsstedet på blodpladerne.

Effekt: Nedsat antikoagulerende virkning af acetylsalicylsyre.

Samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales generelt ikke på grund

af en potentielt øget bivirkningsfrekvens.

Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af

lave doser acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Der er

usikkerhed vedrørende ekstrapolation af disse data til den kliniske situation, men

muligheden for, at regelmæssig langvarig behandling med ibuprofen kan nedsætte den

kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan ikke udelukkes. En klinisk

relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke for at være sandsynlig (se

pkt. 5.1).

48264_spc.doc

Side 5 af 15

COX-2 hæmmere og andre NSAID-præparater

Samtidig anvendelse med andre NSAID-præparater, inklusiv cyclooxygenase-2-selektive

hæmmere bør undgås på grund af den mulige additive effekt.

Digoxin

NSAID-præparater kan forværre hjerteinsufficiens, reducere den glomerulære

filtreringshastighed og øge plasmaniveauet for hjerteglykosider.

Methotrexat

Mulig mekanisme: NSAID kan hæmme den tubular sekretion af methotrexat og reducerer

methotrexatclearance.

Effekt: Methotrexattoksicitet (leukæmi, trombocytopeni, anæmi, nefrotoksicitet,

slimhindeforandringer (se pkt. 4.4)).

Samtidig anvendelse af følgende kan anvendes under visse forholdsregler og

dosisjusteringer:

Antikoagulantia:

NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia (se pkt. 4.4). Øget

monitorering af koagulationen anbefales i tilfælde af samtidig behandling.

Diuretika

Samtidig brug af NSAIDs kan reducere den diuretiske effekt. Brug af diuretika kan øge

risikoen for nefrotoksicitet.

Warfarin, phenprocoumon

Mulig mekanisme: Reducerer thrombindannelsen, der resulterer i indirekte reduktion af

blodpladeaktiviteten.

Effekt: Øget risiko for blødning.

Heparin

Mulig mekanisme: Reducerer thrombindannelsen, der resulterer i indirekte reduktion af

blodpladeaktiviteten.

Effekt: Øget risiko for blødning.

ACE hæmmere

Mulig mekanisme: Hæmning af prostaglandinsyntesen.

Effekt: Nedsat effekt af ACE-hæmmere.

Furosemid

Mulig mekanisme: Hæmning af den proximale tubulære udskillelse af furosemid.

Effekt: Nedsætter furosemids diuretiske effekt. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug

(se pkt. 4.4).

Samtidig indtagelse kan øge risikoen for svækkelse af nyrefunktion.

Thiaziddiuretika

Mulig mekanisme: Nedsat renal produktion af prostaglandin.

Effekt: Nedsat diuretisk og antihypertensiv effekt. Bør anvendes med forsigtighed ved

samtidig brug (se pkt. 4.4).

-blokkere

48264_spc.doc

Side 6 af 15

Mulig mekanisme: Nedsat produktion af vasodilaterende og renale prostaglandiner.

Effekt: Nedsat antihypertensiv effekt.

Kortikosteroider

Mulig mekanisme: Ukendt.

Effekt: Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning.

Lithium

Mulig mekanisme: Nedsætter den renale clearance af lithium.

Effekt: Øget risiko for lithiumtoksicitet (svaghed, rysten, ekstrem tørst, forvirring se pkt.

4.4).

Cholestyramin

Samtidig brug af ibuprofen og cholestyramin kan reducere absorption af ibuprofen i mave-

tarm-kanal. Dog er den kliniske signifikans ukendt.

Ciclosporin

Mulig mekanisme: Forøger plasmakoncentrationen af ciclosporin.

Effekt: Øget risiko for ciclosporintoksicitet renal-dysfunktion, cholestasis, paræstesi (se

pkt. 4.4).

Trombocythæmmende midler og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI)

Mulig mekanisme: Ukendt.

Effekt: Øget risiko for blødning fx fra gastrointestinalkanalen (se pkt. 4.4). Denne risiko

øges ved kombinationsbehandling.

Abciximab, tirofiban, integrelin

Mulig mekanisme: Øget hæmning af blodpladeaktiviteten (glycoprotein IIb/IIIa inhibitor).

Effekt: Øget risiko for blødning.

Clopidogrel

Mulig mekanisme: Øget hæmning af blodpladeaktiviteten (blodplade-ADP-receptor-

antagonist).

Effekt: Øget risiko for blødning.

Rivaroxaban, dabigatran og andre nyere orale antikoagulantia (NOACs)

Faktor Xa-hæmmere og trombinhæmmere.

Effekt: Øget risiko for blødning.

Hvis to eller flere af de ovenfor nævnte stoffer indgives sammen med ibuprofen kan det

medføre en synergieffekt med øget hæmning af blodpladeaktiviteten og øget

blødningstendens til følge.

Mifepriston

Et fald i effekten af lægemidlet kan teoretiske forekomme grundet NSAIDs

antiprostalglandine egenskaber. Begrænset evidens tyder på, at samtidig administration af

NSAID på dagen for prostaglandin administration ikke har en negativ indflydelse af

mifepriston eller prostaglandins effekt på modning af cervix eller uterin kontraktilitet og

det mindsker ikke den kliniske effekt af medicinsk svangerskabsafbrydelse.

Quinolon antibiotika

48264_spc.doc

Side 7 af 15

Data fra dyreforsøg tyder på, at NSAIDs kan øge risikoen for quinolon-antibiotika

associeret konvulsioner. Patienter, der tager NSAIDs og quinolon-antibiotika samtidig kan

have en øget risiko for at udvikle konvulsioner.

Sulfonylurea

NSAIDs kan forstærke effekten af lægemidler med sulfonylurea. Sjældne tilfælde af

hypoglykæmi er set hos patienter der bruger ibuprofen sammen med sulfonulurea.

Tacrolimus

Mulig mekanisme: Ukendt.

Effekt: Øget risiko for tacrolimus-nefrotoksicitet. Bør anvendes med forsigtighed ved

samtidig brug (se pkt. 4.4).

Zidovudin

Der er påvist en øget risiko for ledblødning og hæmatom hos HIV-positive bløderpatienter,

der tager zidovudin og ibuprofen samtidigt.

CYP2C9 hæmmere

Samtidig brug af ibuprofen med CYP2C9 hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen

(CYP2P9 substrat). I et studie med voriconazol og fluconazol (CYP2C9 hæmmere) blev en

øget eksponering af S(+)-ibuprofen på 80 til 100 % vist. Reduktion af ibuprofen dosis bør

overvejes når det administreres sammen med potente CYP2C9 hæmmere, især når høje

doser af ibuprofen gives sammen med voriconazol eller fluconazol.

Aminoglykosider

NSAID-præparater kan nedsætte udskillelse af aminoglykosider.

Naturlægemidler

Ginkgo biloba kan forøge risikoen for blødning med NSAID-præparater.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på

graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier

tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt

gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet.

Risikoen menes at øges med dosis og behandlingsvarigheden. Hos dyr har administration

af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af præ- og

postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget forekomst

af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været eksponeret for en

prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

Gennem det første and andet trimester af graviditeten, bør ibuprofen kun gives under

tvingende indikation. Hvis ibuprofen bruges af en kvinde der enten forsøger at bliver

gravid eller er gravid i enten første eller andet trimester, bør dosis være så lav som mulig

og behandlingstiden så kort som mulig.

Prostaglandinsyntesehæmmere kan under tredje trimester af graviditeten udsætte fosteret

for:

kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

48264_spc.doc

Side 8 af 15

renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand.

og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

forlænget blødningstid .

hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Derfor er ibuprofen kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten.

Fertilitet:

NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da

prostaglandinsyntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.

Hos kvinder der har problemer med at blive gravide eller der bliver undersøgt for

infertilitet, bør seponering af ibuprofen overvejes.

Amning:

Brufen Retard kan anvendes i ammeperioden.

Ibuprofen passerer i små mængder over i modermælken. Koncentrationen i modermælken er

< 1 % af koncentrationen i plasma.

Selvom der ikke foreligger dokumentation om bivirkninger hos det ammede barn, bør der

foretages en risk/benefit-vurdering, da spædbørn og børn er særlig følsomme for ibuprofens

virkning.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Efter behandling med ibuprofen kan reaktionstiden for patienterne blive påvirket. Dette bør

tages i betragtning, hvor øget årvågenhed er påkrævet, fx når du kører bil eller betjener

maskiner

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. I kontrollerede kliniske

forsøg rapporterer mellem 4 % og 36 % af patienterne én eller flere gastrointestinale gener.

Ved korttidsbehandling med døgndoser op til 1200 mg ses en lavere hyppighed af

bivirkninger.

Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være

fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4). Sjældne tilfælde af gastrointestinal perforation er set under

behandling med ibuprofen.

Infektioner og infestationer

Der er beskrevet eksacerbation af infektionsrelaterede inflammationer (fx udvikling af

nekrotiserende fasciitis) sammenfaldende med behandling med NSAID. Hvis der opstår tegn

på eller forværring af infektion ved brug af ibuprofen bør patienten straks søge læge.

Hud og subkutant væv

I ekstraordinære tilfælde kan alvorlige hudinfektioner og komplikationer i bløddelsvæv

forekomme ved infektion med varicella (se også ”Infektioner og infestationer”).

Hjertekarsygdomme

48264_spc.doc

Side 9 af 15

Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være

forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. myokardie-

infarkt eller apopleksi) (se pkt. 4.4).

Bivirkninger, der anses for muligt relaterede til ibuprofen, er vist efter MedDRA system-

organklasse og hyppighed. Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hjerte

Ikke almindelig

Meget sjælden

Hjerteinsufficiens (hos patienter med

begrænset hjertefunktion).

Myokardieinfarkt.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Leukopeni, agranulocytose, pancytopeni,

trombocytopeni, aplastisk anæmi,

hæmolytisk anæmi, neutropeni, eosinofili,

koagulationsforstyrrelser, aplasi af de hvide

blodlegemer.

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Mild og forbigående hovedpine,

svimmelhed.

Paræstesier, døsighed.

Sløvhed, ekstrapyramidale gener, optisk

neuritis.

Øjne

Ikke almindelig

Sjælden

Synsforstyrrelser (sløret syn, ændret

farveopfattelse, nedsat syn, synsfelt

defekter, scotoma, amblyopia, dobbeltsyn,

iridocyclitis).

Toksisk optisk neuropati.

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus, påvirkning af hørelsen, vertigo.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Meget sjælden

Bronkospasme, astmatisk anfald,

forværring af astma, dyspnø.

Eksacerbation af bronkospasme.

48264_spc.doc

Side 10 af 15

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig

Almindelig – meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Dyspepsi, diaré.

Gastrointestinal blødning, hæmatemesis,

melæna, mavesmerter, flatulens.

Gastrointestinale gener som kvalme,

opkastninger, smerter i epigastriet,

abdominalt ubehag, fordøjelsesbesvær,

forstoppelse, abdominale kramper.

Gastrisk eller duodenale ulcera med

blødning og/eller perforation, colitis,

inflammtoriske tarmsygdomme, ulcøs

stomatitis, gastritis (kvalme, opkastninger,

mavesmerter), halsbrand, mundsår.

Pancreatitis, forværring af colitis og

Crohns sygdom.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Øget ureakoncentrationer i serum, øget

serumkreatinin.

Akut nyreinsufficiens, tubulointerstitiel

nefritis, nefrotisk syndrom.

Papilnekrose, membranøs nefropati.

Nedsat urinstof udskillelse.

Hud og subkutant væv

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Exantem.

Urticaria, pruritus, purpura, fotosensitivitet.

Bulløst exantem.

Exfoliativ dermatitis, toksisk epidermal

nekrose (TEN), morbiliformt udslæt,

erythema nodosum, erythema multiforme,

Stevens-Johnson syndrom, hårtab,

sygdomme i hår og negle, dermatitis

herpetiformis.

Lægemiddelreaktion med eosinofili og

systemiske symptomer (DRESS).

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hyponatriæmi.

Infektioner og infestationer

Ikke almindelig

Rinit, aseptisk meningitis (se pkt.4.4).

48264_spc.doc

Side 11 af 15

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Meget sjælden

Hypertension.

Vaskulitis.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig – meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Træthed.

Væskeretention, ødemer.

Kulderystelser, drug fever.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Sjælden

Anafylaksi/anafylaktoide reaktioner,

angioødem, generaliseret hypersensitivitet.

Anafylaktisk shock.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Hepatitis, gulsot, betydelig forhøjelse af

leverparametre (ASAT og ALAT),

unormal leverfunktion.

Levertoksicitet.

Leverskader (specielt i

langtidsbehandling), leversvigt.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Sjælden

Hallucinationer, søvnløshed, angst,

nervøsitet, let rastløshed, depression,

konfusion.

Koncentrationsbesvær, kognitiv

dysfunktion.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Tegn og symptomer på overdosering ses normalt ikke ved doser under 100 mg/kg, både hos

børn og voksne. Dog kan understøttende behandling være nødvendig i visse tilfælde. Børn har

vist tegn og symptomer på toksicitet efter indtagelse af doser på 400 mg/kg eller mere.

48264_spc.doc

Side 12 af 15

Symptomer

For de fleste patienter, der har indtaget en betydelig mængde ibuprofen, vil symptomer

manifestere sig indenfor 4-6 timer. De hyppigste indrapporterede symptomer er mavesmerter,

kvalme, opkastning, letargi og sløvhed. CNS-relaterede symptomer er hovedpine, tinnitus,

svimmelhed kramper og tab af bevidsthed. Sjældent ses nystagmus, hypotermi,

nyrepåvirkning, gastroinstestinal blødning koma, apnø og hæmning af CNS og respiration.

Kardiovaskulær toksicitet, inklusive hypotension, bradykardi og takykardi er også rapporteret.

I tilfælde med betydelig overdosering kan der ske nyresvigt og leverskade. Ved alvorlig

forgiftning kan metabolisk acidose forekomme. Større overdoseringer er generelt veltolereret

når ingen andre lægemidler tages.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot overdosering af ibuprofen.

Ventrikeltøming efterfulgt af symptomatisk og understøttende behandling anbefales, hvis den

indtagne mængde indenfor den sidste time overstiger 400 mg/kg. For de mest aktuelle

oplysninger, kontakt det lokale giftkontrolcenter (Giftlinjen).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

M 01 AE 01 – Non-steroide antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, propionsyre-

derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ibuprofen er et propionsyrederivat. Det har analgetisk, antiinflammatorisk og antipyretisk

virkning. Disse virkninger skyldes sandsynligvis en hæmning af prostaglandin-syntesen, da

prostaglandiner kan fremkalde en række af inflammationens kendetegn.

Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af

lavdosis acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Nogle

farmakodynamiske studier viser, at acetylsalicylsyres virkning på dannelsen af tromboxan

eller trombocytaggregation blev nedsat ved administration af enkeltdoser af ibuprofen på

400 mg inden for 8 timer før eller 30 minutter efter en dosis acetylsalicylsyre (81 mg) med

umiddelbar udløsning. Der er usikkerhed vedrørende ekstrapolation af disse data til den

kliniske situation, men muligheden for, at regelmæssig langvarig behandling med

ibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan

ikke udelukkes. En klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke

for at være sandsynlig (se pkt. 4.5).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ibuprofen er en racemisk blanding af S(+) og R(-) enantionmere.

Undersøgelser involverende et standard måltid viser at føde ikke påvirker den totale

biotilgængelighed mærkbart.

48264_spc.doc

Side 13 af 15

Absorption

Ibuprofen 800 mg depottabletter giver en gradvis udløsning af det aktive stof med en

langsommere udløsning sammenlignet med formuleringer med umiddelbar udløsning og med

en lavere maksimal serum koncentration, som opnås ca. 3 timer efter administration. Den

forlængede absorptionsfase resulterer i længerevarende plasmakoncentrationer af ibuprofen i

den systemiske cirkulation. Derfor er det kun nødvendigt at tage Ibuprofen 800 mg

depottabletter én gang dagligt.

Den farmakokinetiske profil af to Ibuprofen 800 mg depottabletter sammenlignet med 400 mg

tabletter med umiddelbar udløsning taget 4 gange daglig viste, at depotformuleringen

reducerede forskellen mellem maksimal- og minimalkoncentrationerne og resulterede i højere

gennemsnits plasma værdier efter 5, 10, 15 og 24 timer. Arealet under plasmakoncentration-

tidskurven (AUC) var sammenlignelig for tabletter med forlænget udløsning og tabletter med

umiddelbar udløsning.

Fordeling

Ibuprofen bindes stærkt til plasmaproteiner (99%), og har et lille fordelingsvolumen på

omkring 0.12-0.2 L/kg hos voksne.

Biotransformation

Ibuprofen metaboliseres hurtigt i leveren gennem cytochrom P450, fortrinsvist CYP2C9, til to

primære inaktive metabolitter, 2-hydroxyibuprofen og 3-carboxyibuprofen. Efter oral

administration kan lidt mindre end 90% af dosis findes i urinen som oxidative metabolitter og

disses glucuronid-konjugater. Meget lidt ibuprofen udskilles uomdannet i urinen.

Elimination

Nyreudskillelsen er både hurtig og fuldstændig. Eliminationshalveringstiden er ca. 2 timer.

Udskillelsen er stort set fuldstændig 24 timer efter den sidste dosis.

Særlige populationer

Ældre

Under forudsætning af, at nyrefunktionen ikke er nedsat, er der kun små forskelle uden klinisk

signifikans på den farmakokinetiske profil og urinudskillelsen hos unge og ældre.

Børn

Den systemiske ibuprofen-eksponering efter vægtjusteret terapeutisk dosering (5 mg/kg

kropsvægt til 10 mg/kg kropsvægt) hos børn på 1 år og opefter ser ud til at være den samme

som hos voksne.

Børn i alderen 3 måneder til 2,5 år ser ud til at have højere fordelingsvolumen (l/kg) og

clearance (l/kg/t) af ibuprofen end børn i alderen > 2,5 til 12 år.

Nedsat nyrefunktion

Der er rapporteret øget plasmakoncentration af (S)-ibuprofen, højere AUC-værdier for (S)-

ibuprofen og øgede enantiomere AUC-ratioer (S/R) hos patienter med let nedsat nyrefunktion

sammenlignet med raske kontrolpersoner.

Hos patienter med nyresygdom i sidste fase, som får dialyse, var den gennemsnitlige frie

fraktion af ibuprofen ca. 3 % sammenlignet med ca. 1 % hos raske frivillige. Svært nedsat

nyrefunktion kan resultere i akkumulering af ibuprofen-metabolitter. Betydningen af denne

effekt er ikke kendt. Metabolitterne kan fjernes ved hæmodialyse (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).

48264_spc.doc

Side 14 af 15

Nedsat leverfunktion

Ved alkohol-relateret leversygdom med let til moderat nedsat leverfunktion er der ikke

observeret væsentligt ændrede farmakokinetiske parametre.

Hos patienter, der har cirrose med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 6-10), og

som behandles med racemisk ibuprofen, er der observeret en gennemsnitlig fordobling af

halveringstiden, og den enantiomere AUC-ratio (S/R) var signifikant lavere sammenlignet

med raske kontrolpersoner, hvilket tyder på en forringelse af den metaboliske inversion af

(R)-ibuprofen til den aktive (S)-enantiomer (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Xanthan gummi. Povidon. Stearinsyre. Silica kolloid vandfri. Talcum. Hypromellose.

Titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48264

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. marts 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. marts 2018

48264_spc.doc

Side 15 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information