Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
02-11-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Brufen
®
Retard 800 mg depottabletter
ibuprofen
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Brufen Retard
3. Sådan skal du tage Brufen Retard
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Brufen Retard er et smertestillende, feber- og betændelsesnedsættende middel. Det tilhører gruppen af nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Du kan tage Brufen Retard ved
svage smerter
gigtsygdomme
smerter og hævelse i led og muskler
stærke menstruationssmerter.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Brufen Retard
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Brufen Retard, hvis du
– er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Brufen Retard (angivet i afsnit 6)
– har meget dårligt hjerte
– har haft blødning fra mave eller tarm eller hul på mave eller tarm i forbindelse med behandling med smertestillende medicin (NSAID)
– har eller har haft mavesår eller maveblødninger mere end en gang
– har sår på tolvfingertarmen
– tidligere har fået vejrtrækningsproblemer, hævet tunge, læber og ansigt, astma, snue eller nældefeber efter behandling med acetylsalicylsyre eller
anden smertestillende medicin (NSAID)
– har tendens til blødninger
– har meget dårlige nyrer
– har meget dårlig lever
– er gravid i 7. – 9. måned
– har skoldkopper.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brufen Retard.
Vær opmærksom på følgende
Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelseslignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. ibuprofen kan være forbundet med en let øget
risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt når det bruges i høje doser. Tag ikke mere medicin end anbefalet, og tag ikke medicinen i længere
tid end anbefalet.
– Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm, mens du tager Brufen Retard, skal du stoppe med at tage
medicinen og kontakte læge eller skadestue.
– Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand
m.m.
– Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Brufen Retard, kan det skyldes medicinen. Tag ikke ekstra Brufen
Retard. Kontakt lægen.
– Brufen Retard kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive gravid.
– Brufen Retard kan skjule symptomerne på betændelsessygdomme.
– Medicin der er blodfortyndende (forebyggende mod blodpropper) (f.eks. acetylsalicylsyre/aspirin, warfarin, ticlopidin), medicin mod forhøjet blodtryk
(såkaldte ACE-hæmmere f.eks. captopril, betablokkere, angiotensin-II-antagonister) eller anden medicin kan blive påvirket af eller påvirke din
behandling med ibuprofen. Spørg altid din læge til råds, før du tager ibuprofen sammen med anden medicin.
– Brufen Retard virker febernedsættende og kan forlænge blødningstiden (blodets evne til at størkne).
– Alkohol kan forstærke bivirkningerne af Brufen Retard.
12-2020
P077967-10
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Brufen Retard, hvis du
– har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller angina (brystsmerter), eller hvis du har haft et hjerteanfald, har fået foretaget en bypass-operation,
har haft sygdom i perifere arterier (dårligt blodomløb i benene eller fødderne på grund af snævre eller blokerede blodårer) eller har haft nogen form for
slagtilfælde (herunder ”mini-slagtilfælde” eller forbigående blodprop i hjernen)
– har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kolesterol, hvis der er nogen i din familie, der har eller har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller
hvis du ryger
– tager anden smertestillende medicin (NSAID-præparater, herunder COX-2 hæmmere mod ledlidelser)
– har astma, allergi eller kronisk snue
– har dårlig lever
– har dårlige nyrer
– har diabetes
– har en bindevævssygdom (f.eks. Systemisk Lupus Erythematosus (SLE))
– tager anden medicin mod svage smerter (f.eks. acetylsalicylsyre eller andre NSAID)
– har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns sygdom), da disse sygdomme kan forværres af
NSAID
– tager binyrebarkhormoner, blodfortyndende medicin eller medicin mod depression, da det kan øge risikoen for mavesår og blødning
– har ophobning af vand i kroppen
– er stærkt dehydreret.
Så længe du får Brufen Retard, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Brufen Retard. Det kan have betydning for prøveresultaterne.
Hvis du oplever tegn på, at du har fået en infektion eller en forværring af en infektion under brug af Brufen Retard, bør du straks søge læge.
Hudreaktioner
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner ved behandling med Brufen Retard. Du bør stoppe med at tage Brufen Retard og straks søge læge, hvis du får
hududslæt, læsioner i slimhinderne, blærer eller andre tegn på allergi, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4.
Du kan i meget sjældne tilfælde få pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk
shock). Det kan være livsfarligt. Ring derfor 112.
Brug af anden medicin sammen med Brufen Retard
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Brufen Retard kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægemidler. For eksempel:
– lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs. som fortynder blodet eller forebygger blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
– lægemidler, som nedsætter et forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. atenolol,
angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)
Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med Brufen Retard.
Derfor skal du altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Brufen Retard sammen med andre lægemidler, som
– blodfortyndende medicin (warfarin, phenprocoumon, heparin, rivaroxaban, dabigatran og andre nyere orale antikoagulantia (NOAC’s), acetylsalicylsyre,
ticlopidin)
– hjertemedicin (digoxin, abciximab, tirofiban, integrelin, clopidogrel, ACE hæmmere f.eks. captopril)
– medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere f.eks. atenolol og angiotensin-II receptorantagonister f.eks. losartan)
– medicin mod forhøjet kolesterol i blodet (colestyramin)
– vanddrivende medicin (furosemid, thiazid, diuretika)
– anden smertestillende medicin (NSAID, acetylsalicylsyre)
– medicin mod leddegigt, svær psoriasis eller kræft (methotrexat)
– medicin mod mani og depression (lithium og SSRI)
– medicin i forbindelse med organtransplantationer (ciclosporin og tacrolimus)
– tabletter med binyrebarkhormoner
– tabletter mod sukkersyge (sulfonylurinstoffer)
– medicin mod HIV (zidovudin)
– medicin til afbrydelse af graviditet (mifepriston)
– medicin mod infektioner (aminoglykosider og quinolon-antibiotika)
– naturlægemidler der indeholder Ginkgo biloba
– medicin som er CYP2C9 hæmmere (f.eks. voriconazol og
fluconazol).
Brug af Brufen Retard sammen med mad, drikke og alkohol
Du skal tage Brufen Retard med et glas vand.
Hvis du drikker alkohol, samtidig med at du tager Brufen Retard, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før
du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du må ikke tage Brufen Retard i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade fosteret og det nyfødte barn. Tal med lægen.
Du må kun tage Brufen Retard i de første 6 måneder af graviditeten efter aftale med lægen.
Dosis skal være så lav som muligt, og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med lægen.
Amning
Brufen Retard går over i mælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål.
Kvinder, der ønsker at blive gravide
Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at tage Brufen Retard eller kun tage Brufen Retard i så kort tid som muligt og i så lav dosis som muligt.
Brufen Retard kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, om der er en anden behandling.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Brufen Retard kan give bivirkninger (påvirkning af reaktionstid), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i
trafikken.
3. Sådan skal du tage Brufen Retard
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du skal tage depottabletterne med at glas vand. Brufen Retard skal synkes hele og må ikke tygges, deles, knuses eller blive suttet på.
Den anbefalede dosis er
Voksne
2 depottabletter (1600 mg) om aftenen.
Tag Brufen Retard i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis ved let nedsat lever- eller nyrefunktion. Du må ikke tage Brufen Retard ved svært nedsat lever- eller
nyrefunktion. Følg lægens anvisninger.
Hvis du har taget for meget Brufen Retard
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Brufen Retard, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og
du føler dig utilpas).
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Brufen Retard end du skulle, eller hvis et barn har indtaget Brufen Retard. Så vil risikoen
blive vurderet, og du får råd om de foranstaltninger, der skal træffes.
Symptomerne kan inkludere kvalme, mavesmerter, opkastning (kan indeholde blod), døsighed, hovedpine, øresusen, forvirring og ufrivillige øjenbevægelser.
Ved høje doser er sløvhed, brystsmerter, hjertebanken, tab af bevidsthed, kramper (hovedsageligt hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, en følelse
af at være kold samt åndedrætsbesvær blevet rapporteret. I sjældne tilfælde kan du opleve dyb bevidstløshed (koma), påvirkning af leveren, tørst pga. for højt
natrium i blodet, akut nyresvigt, lavt blodtryk, langsom puls eller hurtig, uregelmæssig puls. Hos små børn ses også kortvarige åndedrætsstandsninger.
Hvis du har glemt at tage Brufen Retard
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en
dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Brufen Retard
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Almindelige - meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 100 behandlede.
– Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede.
– Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaksi/anafylaktoide reaktioner). Kan være
livsfarligt. Ring 112.
– Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue.
Ring evt. 112.
– Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
– Smerter over lænden, feber, blodig og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder, evt. aftagende nyrefunktion med kvalme og
opkastninger pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.
– Leverbetændelse, gulsot, kvalme og opkastninger. Kontakt læge eller skadestue.
– Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.
forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
– Alvorlig blodmangel med gulsot.
– Manglende modning/dannelse af hvide blodlegemer. Let mangel giver sædvanligvis ingen symptomer men svær mangel kan give en øget infektionsrisiko.
– Forværring af astma. Kontakt lægen.
– Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
– Astmatisk anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
– Smerter i maven, diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. betændelse i tarmen. Kontakt lægen.
– Mundbetændelse med sår. Kontakt lægen.
– Smerter i øjet, rødt øje og lysskyhed pga. betændelse i regnbuehinden. Kontakt lægen.
– Kraftig hovedpine, stivhed i nakken eller pludselig høj feber, pga. meningitis. Kontakt lægen.
– Unormal leverfunktion.
Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede.
– Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber eller desorientering pga. meningitislignende tilstand hos patienter med
bindevævssygdomme. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.
– Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller begge øjne, uskarpt syn og vanskelighed med at skelne farver pga. betændelse i synsnerven.
Kontakt læge eller skadestue.
– Træthed, ødem (vand i kroppen), skummende urin, lille appetit, vægtøgning og hyppige vandladninger, typisk om natten (membranøs nefropati). Kontakt
lægen.
– Manglende appetit, træthed, kvalme, mavesmerter, gulfarvning af hud og/eller øjne kan være tegn på skader på leveren. Kontakt lægen.
– Gradvis synsnedsættelse pga. betændelse i eller nedbrydning af synsnerven. Kontakt lægen.
– Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet.
Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
– Akut åndenød med hoste og astmatisk vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
– Manglende appetit, træthed, kvalme, mavesmerter,
gulfarvning af hud og/eller øjne kan være tegn på skader på leveren. Kontakt lægen. (Vær særlig opmærksom på dette hvis du er i langtidsbehandling med
Brufen Retard).
– Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
– Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
– Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.
– Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.
– Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
– Blodigt diaré pga. forværring af betændelse i tarmen. Kontakt læge eller skadestue.
– Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.
– Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
– Brug af NSAID kan være forbundet med en let øget risiko for slagtilfælde. Ring 112, hvis du får lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i
hjernen eller hjerneblødning.
– Forværring af infektionslignende betændelsestilstande. Kontakt straks lægen, hvis du oplever tegn på, at du har fået en infektion eller en forværring af en
infektion.
– Hvis du har skoldkopper, kan du få alvorlig hudinfektion og bløddelsvævs komplikationer. Tal med lægen.
– En alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom kan forekomme. Symptomer på DRESS kan være udslæt, feber, hævede lymfeknuder og stigning i antallet
af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).
– Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse, primært i hudfolder, på kroppen og på armene og ledsaget af feber i
begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose). Hold op med at bruge Brufen Retard, hvis du udvikler disse symptomer, og søg
læge med det samme. Se også afsnit 2.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede.
– Sure opstød/halsbrand.
– Diarré.
Almindelige - meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 100 behandlede.
– Mavesmerter.
– Luft i maven.
– Træthed.
Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede.
– Kvalme og opkastninger.
– Smerter og ubehag fra maven.
– Fordøjelsesbesvær.
– Forstoppelse.
– Mavekramper.
– Mild forbigående hovedpine.
– Svimmelhed.
– Øresusen (tinnitus).
– Udslæt.
– Vand i kroppen (ødemer).
Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede.
– Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelser af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
– Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tolvfingertarm. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til
blødende mavesår med blodig eller sort stinkende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand.
Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
– For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
– Halsbrand
– Angst.
– Forvirring.
– Depression (Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen).
– Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
– Synsforstyrrelser med sløret syn, dobbeltsyn og ændret farveopfattelse.
– Kløe.
– Mindre blødning i hud og slimhinder.
– Øget følsomhed af huden for lys.
– Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
– Nedsat hørelse.
– Snue.
– Overfølsomhed.
– Søvnløshed.
– Nervøsitet.
– Let rastløshed.
– Døsighed
– Svimmelhed pga. Vertigo
– Mundsår
Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede.
– Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med
muskelkramper og koma. Tal med lægen.
– Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.
– Sløvhed.
– Koncentrationsbesvær.
– Eksem/udslæt med blærer.
– Besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår.
– Kulderystelser.
– Feber pga. overfølsomhed for Brufen Retard.
Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
– Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være alvorligt. Tal med lægen.
– Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
– Udslæt med ømme, røde knuder, oftest på ben og arme.
– Stærkt kløende blærer eller vabler.
– Rødplettet udslæt.
– Hårtab, sygdom i hår og negle.
– Forværring af betændelse i tarmen (Crohns sygdom).
Brufen Retard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. urinprøver
og levertal.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i
denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Brufen Retard utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25
Tag ikke Brufen Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brufen Retard indeholder:
– Aktivt stof: ibuprofen 800 mg.
1 depottablet indeholder 800 mg ibuprofen.
– Øvrige indholdsstoffer: xanthan gummi, povidon, stearinsyre, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose, titandioxid (E171).
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Brufen Retard 800 mg er en hvid, aflang, filmovertrukken depottablet.
Pakningsstørrelser
Brufen Retard 800 mg findes i pakninger á 30, 100 og 112 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Brufen
er et registreret varemærke, der tilhører Mylan Healthcare GmbH.
Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2020.
Indehaver af markeds-
føringstilladelsen:
2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
29. oktober 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Brufen Retard, depottabletter (2care4)
0.
D.SP.NR.
3006
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brufen Retard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ibuprofen 800 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Svær dysmenoré. Svage smerter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne: 1600 mg som enkeltdosis om aftenen.
Nedsat leverfunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion, men ibuprofen bør anvendes med
forsigtighed.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat nyrefunktion, men ibuprofen bør anvendes med
forsigtighed.
Ældre:
Dosisjustering er ikke nødvendig, men ibuprofen bør anvendes med forsigtighed, da
gastrointestinale bivirkninger kan være mere alvorlige i denne patientgruppe (se pkt. 4.4).
dk_hum_45793_spc.doc
Side 1 af 15
Brufen Retard depottabletter skal tages med et glas vand. Tabletterne skal sluges hele og må
ikke tygges, deles, knuses eller suttes på, for at undgå overdosering, oralt ubehag og irritation i
halsen.
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til
at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt (se pkt. 4.4).
4.3
Kontraindikationer
Brufen Retard er kontraindiceret til patienter med:
overfølsomhed over for ibuprofen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV).
gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-
behandling.
bronkospasmer, angioødem, astma, rhinitis eller urticaria i anamnesen efter indtagelse af
acetylsalicylsyre eller andre NSAID.
aktivt eller tilbagevendende gastro-intestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs. to
eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).
øget blødningstendens (fx svær trombocytopeni).
svær leverinsufficiens.
svær nyreinsufficiens (glomerulusfiltration under 30 ml/minut).
graviditet i 3. trimester.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Samtidig brug af ibuprofen og acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater inklusive
selektive cyclooxygenase-2 hæmmere bør undgås, grundet øget risiko for ulceration og
blødning (se pkt. 4.5).
Brufen Retard bør anvendes med forsigtighed til astmatikere, patienter med kronisk rhinitis
eller med allegiske sygdomme idet ibuprofen kan forårsage bronkospasmer, urticaria eller
angioødem hos sådanne patienter.
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere
bivirkningerne af Brufen Retard (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og
kardiovaskulære risici).
Ved brug af NSAID kan samtidig indtag af alkohol forstærke bivirkninger relateret til det
aktive stof, især de gastrointestinale eller i centralnervesystemet.
Ældre:
Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID, især gastrointestinal blødning og
perforation, som kan være fatafle.
Gastrointestinale påvirkninger:
Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan
være fatale, ved behandling med ibuprofen og alle typer af NSAID-præparater. Disse
bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende
symptomer eller alvorlige gastrointestinale fortilfælde.
Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser
af NSAID, hos patienter med ulcus i anamnesen (særligt med samtidig blødning eller
perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den
lavest mulige dosis.
dk_hum_45793_spc.doc
Side 2 af 15
Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (fx misoprostol eller
protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for
samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt
vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).
Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle
usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i
behandlingens startfase. Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for
gastrointestinalt ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som
warfarin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende
midler som acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).
Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med
ibuprofen skal behandlingen seponeres.
Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen
(særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan
forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger:
Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør
monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i
forbindelse med brug af NSAID.
Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være
forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks.
myokardieinfarkt eller apopleksi). Samlet set tyder epidemiologiske studier ikke på, at lave
doser af ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle
trombotiske hændelser.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA
II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær
sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (2400
mg/dag) bør undgås.
Initiering af langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære
hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje
overvejes, særligt hvis høje ibuprofendoser (2400 mg/dag) er nødvendige.
Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med
brugen af NSAID, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal
nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i
behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
Der er rapporteret om akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) i forbindelse med
ibuprofen-holdige lægemidler. Behandling med Brufen Retard bør straks seponeres ved
symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.
Alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (fx anafylaktisk shock) er kun set i meget sjældne
tilfælde. Hvis der viser sig tidlige tegn på en overfølsomhedsreaktion efter
indtagelse/administration af ibuprofen, skal behandlingen seponeres. Der skal igangsættes
nødvendige medicinske tiltag i overensstemmelse med symptomerne af specialiseret personale.
dk_hum_45793_spc.doc
Side 3 af 15
I enkeltstående tilfælde kan skoldkopper forårsage alvorlige kutane og vævskomplikationer.
Det er endnu ikke afklaret, om NSAID kan forværre disse tilstande. Derfor frarådes brug af
ibuprofen ved udbrud af skoldkopper.
Fertilitet:
Anvendelsen af ibuprofen kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder,
som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide eller bliver
undersøgt for infertilitet, bør seponering af ibuprofen overvejes (se pkt. 4.6).
Medicinoverforbrugshovedpine:
Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan hovedpine
blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne tilstand udvikles eller
mistænkes, skal lægen kontaktes med henblik på afbrydelse af hovedpinebehandlingen.
Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige
hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af smertestillende medicin.
Hovedpinen bør ikke behandles med øgede doser af medicinen.
Virkning på nyrefunktionen:
Der bør udvises særlig forsigtighed, når behandling med Brufen Retard startes op hos stærkt
dehydrerede patienter. Der er risiko for nedsat nyrefunktion især hos dehydrerede børn, unge
og ældre.
Nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion:
Brufen Retard bør gives med forsigtighed til patienter med nedsat nyre-, hjerte- og lever
funktion, da anvendelse af NSAID kan resultere i forværring af nyrefunktionen. Denne risiko
øges yderligere ved samtidig hyppig indtagelse af andre smertestillende lægemidler. For
patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion skal den lavest mulige effektive dosis
anvendes i den kortest mulige tid og særligt patienter i langtidsbehandling skal monitoreres.
Som for andre NSAID kan langtidsbehandling med Brufen Retard resulterer i papillær nekrose
og andre patologiske ændringer i nyren. Nyretoksicitet er også set hos patienter, hos hvem
prostaglandiner fra nyren har en kompensatorisk rolle i vedligeholdelsen af nyrens
gennemblødning. Hos disse patienter, kan administration af non-steroide anti-inflammatoriske
lægemidler forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelsen af prostaglandiner og sekundært i
nyrens blodgennemstrømning, som kan fremskynde nedbrydning af nyren. De patienter, som
har størst risiko for denne reaktion, er patienter med svækket nyrefunktion, hjerteinsufficiens,
svækket leverfunktion, patienter i behandling med diuretika og ACE-hæmmere samt ældre.
Ophør med behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler efterfølges normalt
med bedring til det stadie, som fandtes inden behandlingen.
Ibuprofens prostaglandinhæmmende effekt kan resultere i let nedsat nyrefunktion på grund af
nedsat renal blodgennemstrømning, der dog normalt er reversibel. Patienter med reno-vaskulær
sygdom, leversygdom, hjerteinsufficiens, diabetes mellitus, SLE, i behandling med diuretika
eller nefrotoksiske lægemidler, samt ældre har størst risiko for at udvikle akut nyresvigt og bør
derfor have foretaget en nyrefunktionsundersøgelse før og under behandling med ibuprofen.
Brufen Retard skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion, da
levertoksicitet kan forekomme.
Som for andre NSAIDs er der observeret sjældne tilfælde af aseptisk meningitis, sandsynligvis
har patienter med lupus og lignende bindevævssygdomme en højere risiko, men aseptisk
dk_hum_45793_spc.doc
Side 4 af 15
meningitis er også rapporteret hos patienter, der ikke havde nogen bagvedliggende kronisk
sygdom.
Hæmotologiske virkninger:
Brufen Retard kan, som andre NSAID, forhindre koagulation og er vist at kunne forlænge
blødningstiden hos normale individer.
Ibuprofen kan som andre NSAID maskere tegn på infektion.
Ibuprofen virker febernedsættende.
Ibuprofen bør anvendes med forsigtighed til patienter
i behandling med methotrexat (se pkt. 4.5).
i behandling med lithium (se pkt. 4.5).
i behandling med ciclosporin eller tacrolimus (se pkt. 4.5).
i behandling med diuretika (se pkt. 4.5).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Følgende kombinationer bør undgås:
Antihypertensions behandling, beta-blokkere og diuretika
NSAID kan reducere nedsætte effekt af antihypertensions behandling, fx ACE-hæmmer,
angiotensin-II receptor antagonister, beta-blokkere og diuretika. Diuretika kan også øge
risikoen for NSAIDs nefrotoksicitet.
Acetylsalicylsyre
Mulig mekanisme: Kompetitiv binding til COX-1 bindingsstedet på blodpladerne.
Effekt: Nedsat antikoagulerende virkning af acetylsalicylsyre.
Samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales generelt ikke på grund af
en potentielt øget bivirkningsfrekvens.
Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af lave
doser acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Der er
usikkerhed vedrørende ekstrapolation af disse data til den kliniske situation, men muligheden
for, at regelmæssig langvarig behandling med ibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive
virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan ikke udelukkes. En klinisk relevant virkning ved
lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke for at være sandsynlig (se pkt. 5.1).
COX-2 hæmmere og andre NSAID-præparater
Samtidig anvendelse med andre NSAID-præparater, inklusiv cyclooxygenase-2-selektive
hæmmere bør undgås på grund af den mulige additive effekt.
Digoxin
NSAID-præparater kan forværre hjerteinsufficiens, reducere den glomerulære
filtreringshastighed og øge plasmaniveauet for hjerteglykosider.
Methotrexat
Mulig mekanisme: NSAID kan hæmme den tubular sekretion af methotrexat og reducerer
methotrexatclearance.
Effekt: Methotrexattoksicitet (leukæmi, trombocytopeni, anæmi, nefrotoksicitet,
slimhindeforandringer (se pkt. 4.4)).
dk_hum_45793_spc.doc
Side 5 af 15
Samtidig anvendelse af følgende kan anvendes under visse forholdsregler og
dosisjusteringer:
Antikoagulantia:
NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia (se pkt. 4.4). Øget monitorering
af koagulationen anbefales i tilfælde af samtidig behandling.
Diuretika
Samtidig brug af NSAIDs kan reducere den diuretiske effekt. Brug af diuretika kan øge
risikoen for nefrotoksicitet.
Warfarin, phenprocoumon
Mulig mekanisme: Reducerer thrombindannelsen, der resulterer i indirekte reduktion af
blodpladeaktiviteten.
Effekt: Øget risiko for blødning.
Heparin
Mulig mekanisme: Reducerer thrombindannelsen, der resulterer i indirekte reduktion af
blodpladeaktiviteten.
Effekt: Øget risiko for blødning.
ACE hæmmere
Mulig mekanisme: Hæmning af prostaglandinsyntesen.
Effekt: Nedsat effekt af ACE-hæmmere.
Furosemid
Mulig mekanisme: Hæmning af den proximale tubulære udskillelse af furosemid.
Effekt: Nedsætter furosemids diuretiske effekt. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug (se
pkt. 4.4).
Samtidig indtagelse kan øge risikoen for svækkelse af nyrefunktion.
Thiaziddiuretika
Mulig mekanisme: Nedsat renal produktion af prostaglandin.
Effekt: Nedsat diuretisk og antihypertensiv effekt. Bør anvendes med forsigtighed ved
samtidig brug (se pkt. 4.4).
-blokkere
Mulig mekanisme: Nedsat produktion af vasodilaterende og renale prostaglandiner.
Effekt: Nedsat antihypertensiv effekt.
Kortikosteroider
Mulig mekanisme: Ukendt.
Effekt: Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning.
Lithium
Mulig mekanisme: Nedsætter den renale clearance af lithium.
Effekt: Øget risiko for lithiumtoksicitet (svaghed, rysten, ekstrem tørst, forvirring se pkt. 4.4).
Cholestyramin
Samtidig brug af ibuprofen og cholestyramin kan reducere absorption af ibuprofen i mave-
tarm-kanal. Dog er den kliniske signifikans ukendt.
dk_hum_45793_spc.doc
Side 6 af 15
Ciclosporin
Mulig mekanisme: Forøger plasmakoncentrationen af ciclosporin.
Effekt: Øget risiko for ciclosporintoksicitet renal-dysfunktion, cholestasis, paræstesi (se pkt.
4.4).
Trombocythæmmende midler og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI)
Mulig mekanisme: Ukendt.
Effekt: Øget risiko for blødning fx fra gastrointestinalkanalen (se pkt. 4.4). Denne risiko øges
ved kombinationsbehandling.
Abciximab, tirofiban, integrelin
Mulig mekanisme: Øget hæmning af blodpladeaktiviteten (glycoprotein IIb/IIIa inhibitor).
Effekt: Øget risiko for blødning.
Clopidogrel
Mulig mekanisme: Øget hæmning af blodpladeaktiviteten (blodplade-ADP-receptor-
antagonist).
Effekt: Øget risiko for blødning.
Rivaroxaban, dabigatran og andre nyere orale antikoagulantia (NOACs)
Faktor Xa-hæmmere og trombinhæmmere.
Effekt: Øget risiko for blødning.
Hvis to eller flere af de ovenfor nævnte stoffer indgives sammen med ibuprofen kan det
medføre en synergieffekt med øget hæmning af blodpladeaktiviteten og øget blødningstendens
til følge.
Mifepriston
Et fald i effekten af lægemidlet kan teoretiske forekomme grundet NSAIDs antiprostalglandine
egenskaber. Begrænset evidens tyder på, at samtidig administration af NSAID på dagen for
prostaglandin administration ikke har en negativ indflydelse af mifepriston eller prostaglandins
effekt på modning af cervix eller uterin kontraktilitet og det mindsker ikke den kliniske effekt
af medicinsk svangerskabsafbrydelse.
Quinolon antibiotika
Data fra dyreforsøg tyder på, at NSAIDs kan øge risikoen for quinolon-antibiotika associeret
konvulsioner. Patienter, der tager NSAIDs og quinolon-antibiotika samtidig kan have en øget
risiko for at udvikle konvulsioner.
Sulfonylurea
NSAIDs kan forstærke effekten af lægemidler med sulfonylurea. Sjældne tilfælde af
hypoglykæmi er set hos patienter der bruger ibuprofen sammen med sulfonulurea.
Tacrolimus
Mulig mekanisme: Ukendt.
Effekt: Øget risiko for tacrolimus-nefrotoksicitet. Bør anvendes med forsigtighed ved samtidig
brug (se pkt. 4.4).
Zidovudin
Der er påvist en øget risiko for ledblødning og hæmatom hos HIV-positive bløderpatienter, der
tager zidovudin og ibuprofen samtidigt.
dk_hum_45793_spc.doc
Side 7 af 15
CYP2C9 hæmmere
Samtidig brug af ibuprofen med CYP2C9 hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen
(CYP2P9 substrat). I et studie med voriconazol og fluconazol (CYP2C9 hæmmere) blev en
øget eksponering af S(+)-ibuprofen på 80 til 100 % vist. Reduktion af ibuprofen dosis bør
overvejes når det administreres sammen med potente CYP2C9 hæmmere, især når høje doser
af ibuprofen gives sammen med voriconazol eller fluconazol.
Aminoglykosider
NSAID-præparater kan nedsætte udskillelse af aminoglykosider.
Naturlægemidler
Ginkgo biloba kan forøge risikoen for blødning med NSAID-præparater.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på graviditeten
og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget
risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt gastroschisis ved
brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Risikoen menes at øges
med dosis og behandlingsvarigheden. Hos dyr har administration af
prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af præ- og
postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget forekomst af
flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været eksponeret for en
prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.
Gennem det første and andet trimester af graviditeten, bør ibuprofen kun gives under tvingende
indikation. Hvis ibuprofen bruges af en kvinde der enten forsøger at bliver gravid eller er
gravid i enten første eller andet trimester, bør dosis være så lav som mulig og behandlingstiden
så kort som mulig.
Prostaglandinsyntesehæmmere kan under tredje trimester af graviditeten udsætte fosteret for:
kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær
hypertension).
renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde fostervand.
og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det
nyfødte barn for:
forlænget blødningstid.
hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget fødsel.
Derfor er ibuprofen kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten.
Fertilitet:
NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da
prostaglandinsyntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.
Hos kvinder der har problemer med at blive gravide eller der bliver undersøgt for infertilitet,
bør seponering af ibuprofen overvejes.
Amning:
Brufen Retard kan anvendes i ammeperioden.
Ibuprofen passerer i små mængder over i modermælken. Koncentrationen i modermælken er < 1
% af koncentrationen i plasma.
dk_hum_45793_spc.doc
Side 8 af 15
Selvom der ikke foreligger dokumentation om bivirkninger hos det ammede barn, bør der
foretages en risk/benefit-vurdering, da spædbørn og børn er særlig følsomme for ibuprofens
virkning.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Efter behandling med ibuprofen kan reaktionstiden for patienterne blive påvirket. Dette bør tages i
betragtning, hvor øget årvågenhed er påkrævet, fx når du kører bil eller betjener maskiner
4.8
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. I kontrollerede kliniske forsøg
rapporterer mellem 4 % og 36 % af patienterne én eller flere gastrointestinale gener. Ved
korttidsbehandling med døgndoser op til 1200 mg ses en lavere hyppighed af bivirkninger.
Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal,
især hos ældre (se pkt. 4.4). Sjældne tilfælde af gastrointestinal perforation er set under behandling
med ibuprofen.
Infektioner og infestationer
Der er beskrevet eksacerbation af infektionsrelaterede inflammationer (fx udvikling af
nekrotiserende fasciitis) sammenfaldende med behandling med NSAID. Hvis der opstår tegn på
eller forværring af infektion ved brug af ibuprofen bør patienten straks søge læge.
Hud og subkutant væv
I ekstraordinære tilfælde kan alvorlige hudinfektioner og komplikationer i bløddelsvæv
forekomme ved infektion med varicella (se også ”Infektioner og infestationer”).
Hjertekarsygdomme
Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være
forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt
eller apopleksi) (se pkt. 4.4).
Bivirkninger, der anses for muligt relaterede til ibuprofen, er vist efter MedDRA system-
organklasse og hyppighed. Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥1/10),
almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data).
Hjerte
Ikke almindelig
Meget sjælden
Hjerteinsufficiens (hos patienter med
begrænset hjertefunktion).
Myokardieinfarkt.
Blod og lymfesystem
Ikke almindelig
Leukopeni, agranulocytose, pancytopeni,
trombocytopeni, aplastisk anæmi, hæmolytisk
anæmi, neutropeni, eosinofili,
koagulationsforstyrrelser, aplasi af de hvide
blodlegemer.
Nervesystemet
Almindelig
Ikke almindelig
Mild og forbigående hovedpine, svimmelhed.
Paræstesier, døsighed.
dk_hum_45793_spc.doc
Side 9 af 15
Sjælden
Sløvhed, ekstrapyramidale gener, optisk
neuritis.
Øjne
Ikke almindelig
Sjælden
Synsforstyrrelser (sløret syn, ændret
farveopfattelse, nedsat syn, synsfelt defekter,
scotoma, amblyopia, dobbeltsyn,
iridocyclitis).
Toksisk optisk neuropati.
Øre og labyrint
Ikke almindelig
Tinnitus, påvirkning af hørelsen, vertigo.
Luftveje, thorax og mediastinum
Ikke almindelig
Meget sjælden
Bronkospasme, astmatisk anfald, forværring
af astma, dyspnø.
Eksacerbation af bronkospasme.
Mave-tarmkanalen
Meget almindelig
Almindelig – meget almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Meget sjælden
Dyspepsi, diaré.
Gastrointestinal blødning, hæmatemesis,
melæna, mavesmerter, flatulens.
Gastrointestinale gener som kvalme,
opkastninger, smerter i epigastriet,
abdominalt ubehag, fordøjelsesbesvær,
forstoppelse, abdominale kramper.
Gastrisk eller duodenale ulcera med blødning
og/eller perforation, colitis, inflammtoriske
tarmsygdomme, ulcøs stomatitis, gastritis
(kvalme, opkastninger, mavesmerter),
halsbrand, mundsår.
Pancreatitis, forværring af colitis og Crohns
sygdom.
Nyrer og urinveje
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Meget sjælden
Øget ureakoncentrationer i serum, øget
serumkreatinin.
Akut nyreinsufficiens, tubulointerstitiel
nefritis, nefrotisk syndrom.
Papilnekrose, membranøs nefropati.
Nedsat urinstof udskillelse.
Hud og subkutant væv
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Exantem.
Urticaria, pruritus, purpura, fotosensitivitet.
Bulløst exantem.
Exfoliativ dermatitis, toksisk epidermal
dk_hum_45793_spc.doc
Side 10 af 15