Brufen Retard 800 mg depottabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Brufen Retard 800 mg, depottabletter

Ibuprofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Brufen Retard til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Brufen Retard

3. Sådan skal du tage Brufen Retard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Brufen Retard er et smertestillende, feber- og betændelsesnedsættende middel. Det tilhører gruppen af non-

steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).

Du kan tage Brufen Retard ved

svage smerter

gigtsygdomme

smerter og hævelse i led og muskler

stærke menstruationssmerter.

Lægen kan have givet dig Brufen Retard for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage brufen retard

Tag ikke Brufen Retard, hvis du

er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Brufen Retard (angivet i pkt. 6).

har meget dårligt hjerte

har haft blødning fra mave eller tarm eller hul på mave eller tarm i forbindelse med behandling med

smertestillende medicin (NSAID)

har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse, betændelse i tarmene (Crohns sygdom), mavesår eller

maveblødninger mere end en gang

har sår på tolvfingertarmen

tidligere har fået vejrtrækningsproblemer, hævet tunge, læber og ansigt, astma, snue eller nældefeber

efter behandling med acetylsalicylsyre eller anden smertestillende medicin (NSAID)

har tendens til blødninger

har meget dårlige nyrer

har meget dårlig lever

er gravid i 7. – 9. måned

har skoldkopper.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær opmærksom på følgende

Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelseslignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. ibuprofen

kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt når det bruges i høje

doser. Tag ikke mere medicin end anbefalet, og tag ikke medicinen i længere tid end anbefalet.

Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm, mens du

tager Brufen Retard, skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte læge eller skadestue.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks lægen, hvis du får

usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.

Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Brufen Retard, kan det

skyldes medicinen. Tag ikke ekstra Brufen Retard. Kontakt lægen.

Brufen Retard kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive gravid.

Brufen Retard kan skjule symptomerne på betændelsessygdomme.

Medicin der er blodfortyndende (forebyggende mod blodpropper) (fx acetylsalicylsyre/aspirin, warfarin,

ticlopidin), medicin mod forhøjet blodtryk (såkaldte ACE-hæmmere fx captopril, betablokkere, angiotensin

II antagonister) eller anden medicin kan blive påvirket af eller påvirke din behandling med ibuprofen.

Spørg altid din læge til råds, før du tager ibuprofen sammen med anden medicin.

Brufen Retard virker febernedsættende og kan forlænge blødningstiden (blodets evne til at størkne).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Brufen Retard, hvis du

har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller angina (brystsmerter), eller hvis du har haft et

hjerteanfald, har fået foretaget en

bypass

-operation, har haft sygdom i perifere arterier (dårligt

blodomløb i benene eller fødderne på grund af snævre eller blokerede blodårer) eller har haft nogen

form for slagtilfælde (herunder "mini-slagtilfælde" eller forbigående blodprop i hjernen)

har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kolesterol, hvis der er nogen i din familie, der har eller

har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du ryger

tager anden smertestillende medicin (NSAID-præparater, herunder COX-2 hæmmere mod ledlidelser)

har astma, allergi eller kronisk snue

har dårlig lever

har dårlige nyrer

har diabetes

har en bindevævssygdom (fx Systemisk Lupus Erythematosus (SLE))

tager anden medicin mod svage smerter (fx acetylsalicylsyre eller andre NSAID)

har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns

sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID

tager binyrebarkhormoner, blodfortyndende medicin eller medicin mod depression, da det kan øge

risikoen for mavesår og blødning

har ophobning af vand i kroppen

er stærkt dehydreret.

Så længe du får Brufen Retard, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Brufen Retard.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Hvis du oplever tegn på, at du har fået en infektion eller en forværring af en infektion under brug af Brufen

Retard, bør du straks søge læge.

Hudreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner ved behandling med Brufen Retard. Du bør stoppe med at

tage Brufen Retard og straks søge læge, hvis du får hududslæt, læsioner i slimhinderne, blærer eller andre

tegn på allergi, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se pkt. 4.

Du kan i meget sjældne tilfælde få pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Det kan være livsfarligt. Ring derfor 112.

Brug af anden medicin sammen med Brufen Retard

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brufen Retard kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægemidler. For eksempel:

lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs. som fortynder blodet eller forebygger blodpropper, f.eks.

acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)

lægemidler, som nedsætter et forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som

f.eks. atenolol, angiotensin-II-rerceptorantagonister som f.eks. losartan)

Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med Brufen Retard. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Derfor skal du altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Brufen Retard

sammen med andre lægemidler, som

blodfortyndende medicin (warfarin, phenprocoumon, heparin, rivaroxaban, dabigatran og andre NOAK’er,

acetylsalicylsyre, ticlopidin)

hjertemedicin (digoxin, abciximab, tirofiban, integrelin, clopidogrel, ACE hæmmere f.eks. captopril)

medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere f.eks. atenolol og angiotensin-II-receptorantagonister f.eks.

losartan)

medicin mod forhøjet kolesterol i blodet (colestyramin)

vanddrivende medicin (furosemid, thiazid)

anden smertestillende medicin (NSAID, acetylsalicylsyre)

medicin mod leddegigt, svær psoriasis eller kræft (methotrexat)

medicin mod mani og depression (lithium og SSRI)

medicin i forbindelse med organtransplantationer (ciclosporin og tacrolimus)

tabletter med binyrebarkhormoner

tabletter mod sukkersyge (sulfonylurinstoffer)

medicin mod HIV (zidovudin)

medicin til afbrydelse af graviditet (mifepriston)

medicin mod infektioner (aminoglykosider og quinolon-antibiotika)

medicin som er CYP2C9 hæmmere (fx voriconazol og fluconazol).

naturlægemidler der indeholder Ginkgo biloba

Brug af Brufen Retard sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Brufen Retard med et glas vand.

Hvis du drikker alkohol, samtidig med at du tager Brufen, kan det øge risikoen for bivirkninger.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Brufen Retard.

Graviditet

Du må ikke tage Brufen Retard i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade fosteret og det

nyfødte barn. Tal med lægen.

Du må kun tage Brufen Retard i de første 6 måneder af graviditeten efter aftale med lægen.

Dosis skal være så lav som muligt, og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med

lægen.

Kvinder, der ønsker at blive gravide

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at tage Brufen Retard eller kun tage Brufen

Retard i så kort tid som muligt og i så lav dosis som muligt.

Brufen Retard kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, om der er en anden behandling.

Amning

Brufen Retard går over i mælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen, hvis

du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brufen Retard kan give bivirkninger (påvirkning af reaktionstid), der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage brufen retard

Tag altid Brufen Retard nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du skal tage tabletterne med at glas vand. Brufen Retard skal synkes hele og må ikke tygges, deles, knuses

eller blive suttet på.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

2 depottabletter (1600 mg) om aftenen.

Tag Brufen Retard i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat lever- eller nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis ved let nedsat lever- eller nyrefunktion. Du må ikke tage

Brufen Retard ved svært nedsat lever- eller nyrefunktion. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Brufen Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Brufen Retard, end der står her, eller flere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Brufen end du skulle, eller hvis et barn har

indtaget Brufen. Så vil risikoen blive vurderet, og du får råd om de foranstaltninger, der skal træffes.

Symptomerne kan inkludere kvalme, mavesmerter, opkastning (kan indeholde blod), døsighed, hovedpine,

øresusen, forvirring og ufrivillige øjenbevægelser. Ved høje doser er sløvhed, brystsmerter, hjertebanken,

tab af bevidsthed, kramper (hovedsageligt hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, en følelse af at

være kold samt åndedrætsbesvær bevet rapporteret. I sjældne tilfælde kan du opleve dyb bevidstløshed

(koma), påvirkning af leveren, tørst pga. for højt natrium i blodet, akut nyresvigt, lavt blodtryk, langsom puls

eller hurtig, uregelmæssig puls. Hos små børn ses også kortvarige åndedrætsstandsninger.

Hvis du har glemt at tage Brufen Retard

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Brufen Retard

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Brufen Retard kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 100

behandlede.

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed

(anafylaksi/anafylaktoide reaktioner). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga.

dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller

skadestue.

Smerter over lænden, feber, blodig og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder,

evt. aftagende nyrefunktion med kvalme og opkastninger pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot, kvalme og opkastninger. Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer

og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Manglende modning/dannelse af hvide blodlegemer. Let mangel giver sædvanligvis ingen symptomer

men svær mangel kan give en øget infektionsrisiko.

Forværring af astma. Kontakt lægen.

Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Astmatisk anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smerter i maven, diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. betændelse i tarmen. Kontakt lægen.

Mundbetændelse med sår. Kontakt lægen.

Smerter i øjet, rødt øje og lysskyhed pga. betændelse i regnbuehinden. Kontakt lægen.

Kraftig hovedpine, stivhed i nakken eller pludselig høj feber, pga. meningitis. Kontakt lægen.

Unormal leverfunktion.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber eller desorientering pga.

meningitislignende tilstand hos patienter med bindevævssygdomme. Kontakt straks læge eller skadestue,

ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.

Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller begge øjne, uskarpt syn og vanskelighed

med at skelne farver pga. betændelse i synsnerven. Kontakt læge eller skadestue.

Træthed, ødem (vand i kroppen), skummende urin, lille appetit, vægtøgning og hyppige vandladninger,

typisk om natten (membranøs nefropati). Kontakt lægen.

Manglende appetit, træthed, kvalme, mavesmerter, gulfarvning af hud og/eller øjne kan være tegn på

skader på leveren. Kontakt lægen.

Gradvis synsnedsættelse pga. betændelse i eller nedbrydning af synsnerven. Kontakt lægen.

Alvorlig blodmangel med gulsot.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og

evt. andre forandringer i blodet.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Akut åndenød med hoste og astmatisk vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Manglende appetit, træthed, kvalme, mavesmerter, gulfarvning af hud og/eller øjne kan være tegn på

skader på leveren. Kontakt lægen. (Vær særlig opmærksom på dette hvis du er i langtidsbehandling med

Brufen Retard).

Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Blodigt diaré pga. forværring af betændelse i tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.

Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Brug af NSAID kan være forbundet med en let øget risiko for slagtilfælde. Ring 112, hvis du får

lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Forværring af infektionslignende betændelsestilstande. Kontakt straks lægen, hvis du oplever tegn på, at

du har fået en infektion eller en forværring af en infektion.

Hvis du har skoldkopper, kan du få alvorlig hudinfektion og bløddelsvævs komplikationer. Tal med lægen.

En alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom kan forekomme. Symptomer på DRESS kan være

udslæt, feber, hævede lymfeknuder og stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide

blodlegemer).

Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse, primært i hudfolder, på

kroppen og på armene og ledsaget af feber i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret

eksantematøs pustulose). Hold op med at bruge Brufen Retard, hvis du udvikler disse symptomer, og søg

læge med det samme. Se også pkt. 2.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede.

Sure opstød/halsbrand.

Diarré.

Almindelige - meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 100 behandlede.

Mavesmerter.

Luft i maven.

Træthed.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede.

Kvalme og opkastninger.

Smerter og ubehag fra maven.

Fordøjelsesbesvær.

Forstoppelse.

Mavekramper.

Mild forbigående hovedpine.

Svimmelhed.

Øresusen (tinnitus).

Udslæt.

Vertigo.

Vand i kroppen (ødemer).

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelser af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tolvfingertarm. Tal

med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort stinkende afføring,

hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Halsbrand

Angst.

Forvirring.

Depression (Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen).

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Synsforstyrrelser med sløret syn, dobbeltsyn og ændret farveopfattelse.

Kløe.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Øget følsomhed af huden for lys.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Nedsat hørelse.

Snue.

Overfølsomhed.

Søvnløshed.

Nervøsitet.

Let rastløshed.

Døsighed

Tinnitus

Svimmelhed pga. Vertigo

Mundsår

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.

Sløvhed.

Koncentrationsbesvær.

Eksem/udslæt med blærer.

Besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår.

Kulderystelser.

Feber pga. overfølsomhed for Brufen Retard.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Udslæt med ømme, røde knuder, oftest på ben og arme.

Stærkt kløende blærer eller vabler.

Rødplettet udslæt.

Hårtab, sygdom i hår og negle.

Forværring af betændelse i tarmen (Crohns sygdom).

Brufen Retard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, fx urinprøver og levertal.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Brufen Retard utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Brufen Retard ved temperaturer over 25˚C.

Tag ikke Brufen Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brufen Retard 800 mg, depottabletter indeholder

Aktivt stof: Ibuprofen.

Øvrige indholdsstoffer: Xanthan gummi, povidon, stearinsyre, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose,

titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Brufen Retard 800 mg er en hvid, aflang, filmovertrukken depottablet.

Pakningsstørrelser

Brufen Retard 800 mg findes i pakninger á 30 tabletter og 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller

FAMAR SA

7, Anthoussa Av.

153 44 Anthousa Attiki

Grækenland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2019.

9. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Brufen Retard, depottabletter

0.

D.SP.NR.

3006

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brufen Retard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ibuprofen 800 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Svær dysmenoré. Svage smerter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 1600 mg som enkeltdosis om aftenen.

Nedsat leverfunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion, men ibuprofen bør anvendes

med forsigtighed.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat nyrefunktion, men ibuprofen bør anvendes

med forsigtighed.

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig, men ibuprofen bør anvendes med forsigtighed, da

gastrointestinale bivirkninger kan være mere alvorlige i denne patientgruppe (se pkt. 4.4).

dk_hum_13416_spc.doc

Side 1 af 16

Brufen Retard depottabletter skal tages med et glas vand. Tabletterne skal sluges hele og

må ikke tygges, deles, knuses eller suttes på, for at undgå overdosering, oralt ubehag og

irritation i halsen.

Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig

til at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Brufen Retard er kontraindiceret til patienter med:

overfølsomhed over for ibuprofen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV).

gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-

behandling.

bronkospasmer, angioødem, astma, rhinitis eller urticaria i anamnesen efter indtagelse

af acetylsalicylsyre eller andre NSAID.

aktivt eller tilbagevendende ulcerøs colitis, Crohns sygdom, aktivt eller

tilbagevendende gastro-intestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs. to eller

flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).

øget blødningstendens (fx svær trombocytopeni).

svær leverinsufficiens.

svær nyreinsufficiens (glomerulusfiltration under 30 ml/minut).

graviditet i 3. trimester.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Samtidig brug af ibuprofen og acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater inklusive

selektive cyclooxygenase-2 hæmmere bør undgås, grundet øget risiko for ulceration og

blødning (se pkt. 4.5).

Brufen Retard bør anvendes med forsigtighed til astmatikere, patienter med kronisk rhinitis

eller med allegiske sygdomme idet ibuprofen kan forårsage bronkospasmer, urticaria eller

angioødem hos sådanne patienter.

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Brufen Retard (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

Ved brug af NSAID kan samtidig indtag af alkohol forstærke bivirkninger relateret til det

aktive stof, især de gastrointestinale eller i centralnervesystemet.

Ældre:

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID, især gastrointestinal blødning og

perforation, som kan være fatafle.

Gastrointestinale påvirkninger:

Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan

være fatale, ved behandling med ibuprofen og alle typer af NSAID-præparater. Disse

bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende

symptomer eller alvorlige gastrointestinale fortilfælde.

dk_hum_13416_spc.doc

Side 2 af 16

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser

af NSAID, hos patienter med ulcus i anamnesen (særligt med samtidig blødning eller

perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den

lavest mulige dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (fx misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for

samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt

vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase. Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for

gastrointestinalt ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som

warfarin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende

midler som acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med

ibuprofen skal behandlingen seponeres.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen

(særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan

forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger:

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være

forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f. eks.

myokardieinfarkt eller apopleksi). Samlet set tyder epidemiologiske studier ikke på, at lave

doser af ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle

trombotiske hændelser.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA

II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær

sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (2400

mg/dag) bør undgås.

Initiering af langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære

hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje

overvejes, særligt hvis høje ibuprofendoser (2400 mg/dag) er nødvendige.

Hudreaktioner:

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at være

størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Der er rapporteret om akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP) i forbindelse med ibuprofen-holdige lægemidler. Behandling med

dk_hum_13416_spc.doc

Side 3 af 16

Brufen Retard bør straks seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller

anden overfølsomhedsreaktion.

Alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (fx anafylaktisk shock) er kun set i meget

sjældne tilfælde. Hvis der viser sig tidlige tegn på en overfølsomhedsreaktion efter

indtagelse/administration af ibuprofen, skal behandlingen seponeres. Der skal igangsættes

nødvendige medicinske tiltag i overensstemmelse med symptomerne af specialiseret

personale.

I enkeltstående tilfælde kan skoldkopper forårsage alvorlige kutane og

vævskomplikationer. Det er endnu ikke afklaret, om NSAID kan forværre disse tilstande.

Derfor frarådes brug af ibuprofen ved udbrud af skoldkopper.

Fertilitet:

Anvendelsen af ibuprofen kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder,

som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide eller

bliver undersøgt for infertilitet, bør seponering af ibuprofen overvejes (se pkt. 4.6).

Medicinoverforbrugshovedpine:

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan hovedpine

blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne tilstand udvikles

eller mistænkes, skal lægen kontaktes med henblik på afbrydelse af

hovedpinebehandlingen. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med

hyppige eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af

smertestillende medicin. Hovedpinen bør ikke behandles med øgede doser af medicinen.

Virkning på nyrefunktionen:

Der bør udvises særlig forsigtighed, når behandling med Brufen Retard startes op hos

stærkt dehydrerede patienter. Der er risiko for nedsat nyrefunktion især hos dehydrerede

børn, unge og ældre.

Nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion:

Brufen Retard bør gives med forsigtighed til patienter med nedsat nyre-, hjerte- og lever

funktion, da anvendelse af NSAID kan resulterer i forværring af nyrefunktionen. Denne

risiko øges yderligere ved samtidig hyppig indtagelse af andre smertestillende lægemidler.

For patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion skal den lavest mulige effektive

dosis anvendes i den kortest mulige tid og særligt patienter i langtidsbehandling skal

monitoreres.

Som for andre NSAID kan langtidsbehandling med Brufen Retard resulterer i papillær

nekrose og andre patologiske ændringer i nyren. Nyretoksicitet er også set hos patienter,

hos hvem prostaglandiner fra nyren har en kompensatorisk rolle i vedligeholdelsen af

nyrens gennemblødning. Hos disse patienter, kan administration af non-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelsen af

prostaglandiner og sekundært i nyrens blodgennemstrømning, som kan fremskynde

nedbrydning af nyren. De patienter, som har størst risiko for denne reaktion, er patienter

med svækket nyrefunktion, hjerteinsufficiens, svækket leverfunktion, patienter i

behandling med diuretika og ACE-hæmmere samt ældre. Ophør med behandling med non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler efterfølges normalt med bedring til det stadie,

som fandtes inden behandlingen.

dk_hum_13416_spc.doc

Side 4 af 16

Ibuprofens prostaglandinhæmmende effekt kan resultere i let nedsat nyrefunktion på grund

af nedsat renal blodgennemstrømning, der dog normalt er reversibel. Patienter med reno-

vaskulær sygdom, leversygdom, hjerteinsufficiens, diabetes mellitus, SLE, i behandling

med diuretika eller nefrotoksiske lægemidler, samt ældre har størst risiko for at udvikle

akut nyresvigt og bør derfor have foretaget en nyrefunktionsundersøgelse før og under

behandling med ibuprofen.

Brufen Retard skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion, da

levertoksicitet kan forekomme.

Som for andre NSAIDs er der observeret sjældne tilfælde af aseptisk meningitis,

sandsynligvis har patienter med lupus og lignende bindevævssygdomme en højere risiko,

men aseptisk meningitis er også rapporteret hos patienter, der ikke havde nogen

bagvedliggende kronisk sygdom.

Hæmotologiske virkninger:

Brufen Retard kan, som andre NSAID, forhindre koagulation og er vist at kunne forlænge

blødningstiden hos normale individer.

Ibuprofen kan som andre NSAID maskere tegn på infektion.

Ibuprofen virker febernedsættende.

Ibuprofen bør anvendes med forsigtighed til patienter

i behandling med methotrexat (se pkt. 4.5).

i behandling med lithium (se pkt. 4.5).

i behandling med ciclosporin eller tacrolimus (se pkt. 4.5).

i behandling med diuretika (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende kombinationer bør undgås:

Antihypertensions behandling, beta-blokkere og diuretika

NSAID kan reducere nedsætte effekt af antihypertensions behandling, fx ACE-hæmmer,

angiotensin-II receptor antagonister, beta-blokkere og diuretika. Diuretika kan også øge

risikoen for NSAIDs nefrotoksicitet.

Acetylsalicylsyre

Mulig mekanisme: Kompetitiv binding til COX-1 bindingsstedet på blodpladerne.

Effekt: Nedsat antikoagulerende virkning af acetylsalicylsyre.

Samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales generelt ikke på grund

af en potentielt øget bivirkningsfrekvens.

Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af

lave doser acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Der er

usikkerhed vedrørende ekstrapolation af disse data til den kliniske situation, men

muligheden for, at regelmæssig langvarig behandling med ibuprofen kan nedsætte den

kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan ikke udelukkes. En klinisk

dk_hum_13416_spc.doc

Side 5 af 16

relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke for at være sandsynlig (se

pkt. 5.1).

COX-2 hæmmere og andre NSAID-præparater

Samtidig anvendelse med andre NSAID-præparater, inklusiv cyclooxygenase-2-selektive

hæmmere bør undgås på grund af den mulige additive effekt.

Digoxin

NSAID-præparater kan forværre hjerteinsufficiens, reducere den glomerulære

filtreringshastighed og øge plasmaniveauet for hjerteglykosider.

Methotrexat

Mulig mekanisme: NSAID kan hæmme den tubular sekretion af methotrexat og reducerer

methotrexatclearance.

Effekt: Methotrexattoksicitet (leukæmi, trombocytopeni, anæmi, nefrotoksicitet,

slimhindeforandringer (se pkt. 4.4)).

Samtidig anvendelse af følgende kan anvendes under visse forholdsregler og

dosisjusteringer:

Antikoagulantia:

NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia (se pkt. 4.4). Øget

monitorering af koagulationen anbefales i tilfælde af samtidig behandling.

Diuretika

Samtidig brug af NSAIDs kan reducere den diuretiske effekt. Brug af diuretika kan øge

risikoen for nefrotoksicitet.

Warfarin, phenprocoumon

Mulig mekanisme: Reducerer thrombindannelsen, der resulterer i indirekte reduktion af

blodpladeaktiviteten.

Effekt: Øget risiko for blødning.

Heparin

Mulig mekanisme: Reducerer thrombindannelsen, der resulterer i indirekte reduktion af

blodpladeaktiviteten.

Effekt: Øget risiko for blødning.

ACE hæmmere

Mulig mekanisme: Hæmning af prostaglandinsyntesen.

Effekt: Nedsat effekt af ACE-hæmmere.

Furosemid

Mulig mekanisme: Hæmning af den proximale tubulære udskillelse af furosemid.

Effekt: Nedsætter furosemids diuretiske effekt. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug

(se pkt. 4.4).

Samtidig indtagelse kan øge risikoen for svækkelse af nyrefunktion.

Thiaziddiuretika

Mulig mekanisme: Nedsat renal produktion af prostaglandin.

dk_hum_13416_spc.doc

Side 6 af 16

Effekt: Nedsat diuretisk og antihypertensiv effekt. Bør anvendes med forsigtighed ved

samtidig brug (se pkt. 4.4).

-blokkere

Mulig mekanisme: Nedsat produktion af vasodilaterende og renale prostaglandiner.

Effekt: Nedsat antihypertensiv effekt.

Kortikosteroider

Mulig mekanisme: Ukendt.

Effekt: Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning.

Lithium

Mulig mekanisme: Nedsætter den renale clearance af lithium.

Effekt: Øget risiko for lithiumtoksicitet (svaghed, rysten, ekstrem tørst, forvirring se pkt.

4.4).

Cholestyramin

Samtidig brug af ibuprofen og cholestyramin kan reducere absorption af ibuprofen i mave-

tarm-kanal. Dog er den kliniske signifikans ukendt.

Ciclosporin

Mulig mekanisme: Forøger plasmakoncentrationen af ciclosporin.

Effekt: Øget risiko for ciclosporintoksicitet renal-dysfunktion, cholestasis, paræstesi (se

pkt. 4.4).

Trombocythæmmende midler og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI)

Mulig mekanisme: Ukendt.

Effekt: Øget risiko for blødning fx fra gastrointestinalkanalen (se pkt. 4.4). Denne risiko

øges ved kombinationsbehandling.

Abciximab, tirofiban, integrelin

Mulig mekanisme: Øget hæmning af blodpladeaktiviteten (glycoprotein IIb/IIIa inhibitor).

Effekt: Øget risiko for blødning.

Clopidogrel

Mulig mekanisme: Øget hæmning af blodpladeaktiviteten (blodplade-ADP-receptor-

antagonist).

Effekt: Øget risiko for blødning.

Rivaroxaban, dabigatran og andre nyere orale antikoagulantia (NOACs)

Faktor Xa-hæmmere og trombinhæmmere.

Effekt: Øget risiko for blødning.

Hvis to eller flere af de ovenfor nævnte stoffer indgives sammen med ibuprofen kan det

medføre en synergieffekt med øget hæmning af blodpladeaktiviteten og øget

blødningstendens til følge.

Mifepriston

Et fald i effekten af lægemidlet kan teoretiske forekomme grundet NSAIDs

antiprostalglandine egenskaber. Begrænset evidens tyder på, at samtidig administration af

dk_hum_13416_spc.doc

Side 7 af 16

NSAID på dagen for prostaglandin administration ikke har en negativ indflydelse af

mifepriston eller prostaglandins effekt på modning af cervix eller uterin kontraktilitet og

det mindsker ikke den kliniske effekt af medicinsk svangerskabsafbrydelse.

Quinolon antibiotika

Data fra dyreforsøg tyder på, at NSAIDs kan øge risikoen for quinolon-antibiotika

associeret konvulsioner. Patienter, der tager NSAIDs og quinolon-antibiotika samtidig kan

have en øget risiko for at udvikle konvulsioner.

Sulfonylurea

NSAIDs kan forstærke effekten af lægemidler med sulfonylurea. Sjældne tilfælde af

hypoglykæmi er set hos patienter der bruger ibuprofen sammen med sulfonulurea.

Tacrolimus

Mulig mekanisme: Ukendt.

Effekt: Øget risiko for tacrolimus-nefrotoksicitet. Bør anvendes med forsigtighed ved

samtidig brug (se pkt. 4.4).

Zidovudin

Der er påvist en øget risiko for ledblødning og hæmatom hos HIV-positive bløderpatienter,

der tager zidovudin og ibuprofen samtidigt.

CYP2C9 hæmmere

Samtidig brug af ibuprofen med CYP2C9 hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen

(CYP2P9 substrat). I et studie med voriconazol og fluconazol (CYP2C9 hæmmere) blev en

øget eksponering af S(+)-ibuprofen på 80 til 100 % vist. Reduktion af ibuprofen dosis bør

overvejes når det administreres sammen med potente CYP2C9 hæmmere, især når høje

doser af ibuprofen gives sammen med voriconazol eller fluconazol.

Aminoglykosider

NSAID-præparater kan nedsætte udskillelse af aminoglykosider.

Naturlægemidler

Ginkgo biloba kan forøge risikoen for blødning med NSAID-præparater.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på

graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier

tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt

gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet.

Risikoen menes at øges med dosis og behandlingsvarigheden. Hos dyr har administration

af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af præ- og

postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget forekomst

af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været eksponeret for en

prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

Gennem det første and andet trimester af graviditeten, bør ibuprofen kun gives under

tvingende indikation. Hvis ibuprofen bruges af en kvinde der enten forsøger at bliver

dk_hum_13416_spc.doc

Side 8 af 16

gravid eller er gravid i enten første eller andet trimester, bør dosis være så lav som mulig

og behandlingstiden så kort som mulig.

Prostaglandinsyntesehæmmere kan under tredje trimester af graviditeten udsætte fosteret

for:

kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand.

og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

forlænget blødningstid.

hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Derfor er ibuprofen kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten.

Fertilitet:

NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da prosta-

glandinsyntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.

Hos kvinder der har problemer med at blive gravide eller der bliver undersøgt for

infertilitet, bør seponering af ibuprofen overvejes.

Amning:

Brufen Retard kan anvendes i ammeperioden.

Ibuprofen passerer i små mængder over i modermælken. Koncentrationen i modermælken er

< 1 % af koncentrationen i plasma.

Selvom der ikke foreligger dokumentation om bivirkninger hos det ammede barn, bør der

foretages en risk/benefit-vurdering, da spædbørn og børn er særlig følsomme for ibuprofens

virkning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Efter behandling med ibuprofen kan reaktionstiden for patienterne blive påvirket. Dette bør

tages i betragtning, hvor øget årvågenhed er påkrævet, fx når du kører bil eller betjener

maskiner

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. I kontrollerede kliniske

forsøg rapporterer mellem 4 % og 36 % af patienterne én eller flere gastrointestinale gener.

Ved korttidsbehandling med døgndoser op til 1200 mg ses en lavere hyppighed af

bivirkninger.

Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være

fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4). Sjældne tilfælde af gastrointestinal perforation er set under

behandling med ibuprofen.

Infektioner og infestationer

dk_hum_13416_spc.doc

Side 9 af 16

Der er beskrevet eksacerbation af infektionsrelaterede inflammationer (fx udvikling af

nekrotiserende fasciitis) sammenfaldende med behandling med NSAID. Hvis der opstår tegn

på eller forværring af infektion ved brug af ibuprofen bør patienten straks søge læge.

Hud og subkutant væv

I ekstraordinære tilfælde kan alvorlige hudinfektioner og komplikationer i bløddelsvæv

forekomme ved infektion med varicella (se også ”Infektioner og infestationer”).

Hjertekarsygdomme

Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være

forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. myokardie-

infarkt eller apopleksi) (se pkt. 4.4).

Bivirkninger, der anses for muligt relaterede til ibuprofen, er vist efter MedDRA system-

organklasse og hyppighed. Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hjerte

Ikke almindelig

Meget sjælden

Hjerteinsufficiens (hos patienter med

begrænset hjertefunktion).

Myokardieinfarkt.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Leukopeni, agranulocytose, pancytopeni,

trombocytopeni, aplastisk anæmi,

hæmolytisk anæmi, neutropeni, eosinofili,

koagulationsforstyrrelser, aplasi af de hvide

blodlegemer.

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Mild og forbigående hovedpine,

svimmelhed.

Paræstesier, døsighed.

Sløvhed, ekstrapyramidale gener, optisk

neuritis.

Øjne

Ikke almindelig

Sjælden

Synsforstyrrelser (sløret syn, ændret

farveopfattelse, nedsat syn, synsfelt

defekter, scotoma, amblyopia, dobbeltsyn,

iridocyclitis).

Toksisk optisk neuropati.

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus, påvirkning af hørelsen, vertigo.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Bronkospasme, astmatisk anfald,

forværring af astma, dyspnø.

dk_hum_13416_spc.doc

Side 10 af 16

Meget sjælden

Eksacerbation af bronkospasme.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig

Almindelig – meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Dyspepsi, diaré.

Gastrointestinal blødning, hæmatemesis,

melæna, mavesmerter, flatulens.

Gastrointestinale gener som kvalme,

opkastninger, smerter i epigastriet,

abdominalt ubehag, fordøjelsesbesvær,

forstoppelse, abdominale kramper.

Gastrisk eller duodenale ulcera med

blødning og/eller perforation, colitis,

inflammtoriske tarmsygdomme, ulcøs

stomatitis, gastritis (kvalme, opkastninger,

mavesmerter), halsbrand, mundsår.

Pancreatitis, forværring af colitis og

Crohns sygdom.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Øget ureakoncentrationer i serum, øget

serumkreatinin.

Akut nyreinsufficiens, tubulointerstitiel

nefritis, nefrotisk syndrom.

Papilnekrose, membranøs nefropati.

Nedsat urinstof udskillelse.

Hud og subkutant væv

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Exantem.

Urticaria, pruritus, purpura, fotosensitivitet.

Bulløst exantem.

Exfoliativ dermatitis, toksisk epidermal

nekrose (TEN), morbiliformt udslæt,

erythema nodosum, erythema multiforme,

Stevens-Johnson syndrom, hårtab,

sygdomme i hår og negle, dermatitis

herpetiformis.

Lægemiddelreaktion med eosinofili og

systemiske symptomer (DRESS).

Akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP).

Metabolisme og ernæring

dk_hum_13416_spc.doc

Side 11 af 16

Sjælden

Hyponatriæmi.

Infektioner og infestationer

Ikke almindelig

Rinit, aseptisk meningitis (se pkt.4.4).

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Meget sjælden

Hypertension.

Vaskulitis.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig – meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Træthed.

Væskeretention, ødemer.

Kulderystelser, drug fever.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Sjælden

Anafylaksi/anafylaktoide reaktioner,

angioødem, generaliseret hypersensitivitet.

Anafylaktisk shock.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Hepatitis, gulsot, betydelig forhøjelse af

leverparametre (ASAT og ALAT),

unormal leverfunktion.

Levertoksicitet.

Leverskader (specielt i

langtidsbehandling), leversvigt.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Sjælden

Hallucinationer, søvnløshed, angst,

nervøsitet, let rastløshed, depression,

konfusion.

Koncentrationsbesvær, kognitiv

dysfunktion.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

dk_hum_13416_spc.doc

Side 12 af 16

Tegn og symptomer på overdosering ses normalt ikke ved doser under 100 mg/kg, både hos

børn og voksne. Dog kan understøttende behandling være nødvendig i visse tilfælde. Børn har

vist tegn og symptomer på toksicitet efter indtagelse af doser på 400 mg/kg eller mere.

Symptomer

For de fleste patienter, der har indtaget en betydelig mængde ibuprofen, vil symptomer

manifestere sig indenfor 4-6 timer. De hyppigste indrapporterede symptomer er mavesmerter,

kvalme, opkastning, letargi og sløvhed. CNS-relaterede symptomer er hovedpine, tinnitus,

svimmelhed kramper og tab af bevidsthed. Sjældent ses nystagmus, hypotermi,

nyrepåvirkning, gastroinstestinal blødning koma, apnø og hæmning af CNS og respiration.

Kardiovaskulær toksicitet, inklusive hypotension, bradykardi og takykardi er også rapporteret.

I tilfælde med betydelig overdosering kan der ske nyresvigt og leverskade. Ved alvorlig

forgiftning kan metabolisk acidose forekomme. Større overdoseringer er generelt veltolereret

når ingen andre lægemidler tages.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot overdosering af ibuprofen.

Ventrikeltøming efterfulgt af symptomatisk og understøttende behandling anbefales, hvis den

indtagne mængde indenfor den sidste time overstiger 400 mg/kg. For de mest aktuelle

oplysninger, kontakt det lokale giftkontrolcenter (Giftlinjen).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

M 01 AE 01 – Non-steroide antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, propionsyre-

derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ibuprofen er et propionsyrederivat. Det har analgetisk, antiinflammatorisk og antipyretisk

virkning. Disse virkninger skyldes sandsynligvis en hæmning af prostaglandin-syntesen, da

prostaglandiner kan fremkalde en række af inflammationens kendetegn.

Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af

lavdosis acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Nogle

farmakodynamiske studier viser, at acetylsalicylsyres virkning på dannelsen af tromboxan

eller trombocytaggregation blev nedsat ved administration af enkeltdoser af ibuprofen på

400 mg inden for 8 timer før eller 30 minutter efter en dosis acetylsalicylsyre (81 mg) med

umiddelbar udløsning. Der er usikkerhed vedrørende ekstrapolation af disse data til den

kliniske situation, men muligheden for, at regelmæssig langvarig behandling med

ibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan

ikke udelukkes. En klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke

for at være sandsynlig (se pkt. 4.5).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ibuprofen er en racemisk blanding af S(+) og R(-) enantionmere.

dk_hum_13416_spc.doc

Side 13 af 16

Undersøgelser involverende et standard måltid viser at føde ikke påvirker den totale

biotilgængelighed mærkbart.

Absorption

Ibuprofen 800 mg depottabletter giver en gradvis udløsning af det aktive stof med en

langsommere udløsning sammenlignet med formuleringer med umiddelbar udløsning og med

en lavere maksimal serum koncentration, som opnås ca. 3 timer efter administration. Den

forlængede absorptionsfase resulterer i længerevarende plasmakoncentrationer af ibuprofen i

den systemiske cirkulation. Derfor er det kun nødvendigt at tage Ibuprofen 800 mg

depottabletter én gang dagligt.

Den farmakokinetiske profil af to Ibuprofen 800 mg depottabletter sammenlignet med 400 mg

tabletter med umiddelbar udløsning taget 4 gange daglig viste, at depotformuleringen

reducerede forskellen mellem maksimal- og minimalkoncentrationerne og resulterede i højere

gennemsnits plasma værdier efter 5, 10, 15 og 24 timer. Arealet under plasmakoncentration-

tidskurven (AUC) var sammenlignelig for tabletter med forlænget udløsning og tabletter med

umiddelbar udløsning.

Fordeling

Ibuprofen bindes stærkt til plasmaproteiner (99%), og har et lille fordelingsvolumen på

omkring 0.12-0.2 L/kg hos voksne.

Biotransformation

Ibuprofen metaboliseres hurtigt i leveren gennem cytochrom P450, fortrinsvist CYP2C9, til to

primære inaktive metabolitter, 2-hydroxyibuprofen og 3-carboxyibuprofen. Efter oral

administration kan lidt mindre end 90% af dosis findes i urinen som oxidative metabolitter og

disses glucuronid-konjugater. Meget lidt ibuprofen udskilles uomdannet i urinen.

Elimination

Nyreudskillelsen er både hurtig og fuldstændig. Eliminationshalveringstiden er ca. 2 timer.

Udskillelsen er stort set fuldstændig 24 timer efter den sidste dosis.

Særlige populationer

Ældre

Under forudsætning af, at nyrefunktionen ikke er nedsat, er der kun små forskelle uden klinisk

signifikans på den farmakokinetiske profil og urinudskillelsen hos unge og ældre.

Børn

Den systemiske ibuprofen-eksponering efter vægtjusteret terapeutisk dosering (5 mg/kg

kropsvægt til 10 mg/kg kropsvægt) hos børn på 1 år og opefter ser ud til at være den samme

som hos voksne.

Børn i alderen 3 måneder til 2,5 år ser ud til at have højere fordelingsvolumen (l/kg) og

clearance (l/kg/t) af ibuprofen end børn i alderen > 2,5 til 12 år.

Nedsat nyrefunktion

Der er rapporteret øget plasmakoncentration af (S)-ibuprofen, højere AUC-værdier for (S)-

ibuprofen og øgede enantiomere AUC-ratioer (S/R) hos patienter med let nedsat nyrefunktion

sammenlignet med raske kontrolpersoner.

dk_hum_13416_spc.doc

Side 14 af 16

Hos patienter med nyresygdom i sidste fase, som får dialyse, var den gennemsnitlige frie

fraktion af ibuprofen ca. 3 % sammenlignet med ca. 1 % hos raske frivillige. Svært nedsat

nyrefunktion kan resultere i akkumulering af ibuprofen-metabolitter. Betydningen af denne

effekt er ikke kendt. Metabolitterne kan fjernes ved hæmodialyse (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Ved alkohol-relateret leversygdom med let til moderat nedsat leverfunktion er der ikke

observeret væsentligt ændrede farmakokinetiske parametre.

Hos patienter, der har cirrose med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 6-10), og

som behandles med racemisk ibuprofen, er der observeret en gennemsnitlig fordobling af

halveringstiden, og den enantiomere AUC-ratio (S/R) var signifikant lavere sammenlignet

med raske kontrolpersoner, hvilket tyder på en forringelse af den metaboliske inversion af

(R)-ibuprofen til den aktive (S)-enantiomer (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Xanthan gummi. Povidon. Stearinsyre. Silica kolloid vandfri. Talcum. Hypromellose.

Titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (Plast, HDPE).

Blister (PVC/PVDC).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13416

dk_hum_13416_spc.doc

Side 15 af 16

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. oktober 1972

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. december 2019

dk_hum_13416_spc.doc

Side 16 af 16