Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
02-11-2020
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Brufen Retard 800 mg, depottabletter
Ibuprofen
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Brufen Retard til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan
være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt
her.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Brufen Retard
3. Sådan skal du tage Brufen Retard
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Brufen Retard er et smertestillende, feber- og betændelsesnedsættende middel. Det tilhører gruppen af non-
steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Du kan tage Brufen Retard ved
svage smerter
gigtsygdomme
smerter og hævelse i led og muskler
stærke menstruationssmerter.
Lægen kan have givet dig Brufen Retard for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage brufen retard
Tag ikke Brufen Retard, hvis du
er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Brufen Retard (angivet i pkt. 6).
har meget dårligt hjerte
har haft blødning fra mave eller tarm eller hul på mave eller tarm i forbindelse med behandling med
smertestillende medicin (NSAID)
har eller har haft mavesår eller maveblødninger mere end en gang
har sår på tolvfingertarmen
tidligere har fået vejrtrækningsproblemer, hævet tunge, læber og ansigt, astma, snue eller nældefeber
efter behandling med acetylsalicylsyre eller anden smertestillende medicin (NSAID)
har tendens til blødninger
har meget dårlige nyrer
har meget dårlig lever
er gravid i 7. – 9. måned
har skoldkopper.
Advarsler og forsigtighedsregler
Vær opmærksom på følgende
Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelseslignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. ibuprofen
kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt når det bruges i høje
doser. Tag ikke mere medicin end anbefalet, og tag ikke medicinen i længere tid end anbefalet.
Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm, mens du
tager Brufen Retard, skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte læge eller skadestue.
Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks lægen, hvis du får
usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.
Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Brufen Retard, kan det
skyldes medicinen. Tag ikke ekstra Brufen Retard. Kontakt lægen.
Brufen Retard kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive gravid.
Brufen Retard kan skjule symptomerne på betændelsessygdomme.
Medicin der er blodfortyndende (forebyggende mod blodpropper) (fx acetylsalicylsyre/aspirin, warfarin,
ticlopidin), medicin mod forhøjet blodtryk (såkaldte ACE-hæmmere fx captopril, betablokkere, angiotensin
II antagonister) eller anden medicin kan blive påvirket af eller påvirke din behandling med ibuprofen.
Spørg altid din læge til råds, før du tager ibuprofen sammen med anden medicin.
Brufen Retard virker febernedsættende og kan forlænge blødningstiden (blodets evne til at størkne).
Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Brufen Retard, hvis du
har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller angina (brystsmerter), eller hvis du har haft et
hjerteanfald, har fået foretaget en
bypass
-operation, har haft sygdom i perifere arterier (dårligt
blodomløb i benene eller fødderne på grund af snævre eller blokerede blodårer) eller har haft nogen
form for slagtilfælde (herunder "mini-slagtilfælde" eller forbigående blodprop i hjernen)
har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kolesterol, hvis der er nogen i din familie, der har eller
har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du ryger
tager anden smertestillende medicin (NSAID-præparater, herunder COX-2 hæmmere mod ledlidelser)
har astma, allergi eller kronisk snue
har dårlig lever
har dårlige nyrer
har diabetes
har en bindevævssygdom (fx Systemisk Lupus Erythematosus (SLE))
tager anden medicin mod svage smerter (fx acetylsalicylsyre eller andre NSAID)
har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns
sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID
tager binyrebarkhormoner, blodfortyndende medicin eller medicin mod depression, da det kan øge
risikoen for mavesår og blødning
har ophobning af vand i kroppen
er stærkt dehydreret.
Så længe du får Brufen Retard, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Brufen Retard.
Det kan have betydning for prøveresultaterne.
Hvis du oplever tegn på, at du har fået en infektion eller en forværring af en infektion under brug af Brufen
Retard, bør du straks søge læge.
Hudreaktioner
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner ved behandling med Brufen Retard. Du bør stoppe med at
tage Brufen Retard og straks søge læge, hvis du får hududslæt, læsioner i slimhinderne, blærer eller andre
tegn på allergi, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se pkt. 4.
Du kan i meget sjældne tilfælde få pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for
minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Det kan være livsfarligt. Ring derfor 112.
Brug af anden medicin sammen med Brufen Retard
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Brufen Retard kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægemidler. For eksempel:
lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs. som fortynder blodet eller forebygger blodpropper, f.eks.
acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
lægemidler, som nedsætter et forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som
f.eks. atenolol, angiotensin-II-rerceptorantagonister som f.eks. losartan)
Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med Brufen Retard. Dette
gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Derfor skal du altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Brufen Retard
sammen med andre lægemidler, som
blodfortyndende medicin (warfarin, phenprocoumon, heparin, rivaroxaban, dabigatran og andre NOAK’er,
acetylsalicylsyre, ticlopidin)
hjertemedicin (digoxin, abciximab, tirofiban, integrelin, clopidogrel, ACE hæmmere f.eks. captopril)
medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere f.eks. atenolol og angiotensin-II-receptorantagonister f.eks.
losartan)
medicin mod forhøjet kolesterol i blodet (colestyramin)
vanddrivende medicin (furosemid, thiazid)
anden smertestillende medicin (NSAID, acetylsalicylsyre)
medicin mod leddegigt, svær psoriasis eller kræft (methotrexat)
medicin mod mani og depression (lithium og SSRI)
medicin i forbindelse med organtransplantationer (ciclosporin og tacrolimus)
tabletter med binyrebarkhormoner
tabletter mod sukkersyge (sulfonylurinstoffer)
medicin mod HIV (zidovudin)
medicin til afbrydelse af graviditet (mifepriston)
medicin mod infektioner (aminoglykosider og quinolon-antibiotika)
medicin som er CYP2C9 hæmmere (fx voriconazol og fluconazol).
naturlægemidler der indeholder Ginkgo biloba
Brug af Brufen Retard sammen med mad, drikke og alkohol
Du skal tage Brufen Retard med et glas vand.
Hvis du drikker alkohol, samtidig med at du tager Brufen, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Brufen Retard.
Graviditet
Du må ikke tage Brufen Retard i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade fosteret og det
nyfødte barn. Tal med lægen.
Du må kun tage Brufen Retard i de første 6 måneder af graviditeten efter aftale med lægen.
Dosis skal være så lav som muligt, og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med
lægen.
Kvinder, der ønsker at blive gravide
Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at tage Brufen Retard eller kun tage Brufen
Retard i så kort tid som muligt og i så lav dosis som muligt.
Brufen Retard kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, om der er en anden behandling.
Amning
Brufen Retard går over i mælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen, hvis
du har spørgsmål.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Brufen Retard kan give bivirkninger (påvirkning af reaktionstid), der i større eller mindre grad kan påvirke
arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
3. Sådan skal du tage Brufen Retard
Tag altid Brufen Retard nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Du skal tage tabletterne med at glas vand. Brufen Retard skal synkes hele og må ikke tygges, deles, knuses
eller blive suttet på.
Den sædvanlige dosis er
Voksne
2 depottabletter (1600 mg) om aftenen.
Tag Brufen Retard i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis ved let nedsat lever- eller nyrefunktion. Du må ikke tage
Brufen Retard ved svært nedsat lever- eller nyrefunktion. Følg lægens anvisninger.
Hvis du har taget for mange Brufen Retard
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Brufen Retard, end der står her, eller flere
end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Brufen end du skulle, eller hvis et barn har
indtaget Brufen. Så vil risikoen blive vurderet, og du får råd om de foranstaltninger, der skal træffes.
Symptomerne kan inkludere kvalme, mavesmerter, opkastning (kan indeholde blod), døsighed, hovedpine,
øresusen, forvirring og ufrivillige øjenbevægelser. Ved høje doser er sløvhed, brystsmerter, hjertebanken,
tab af bevidsthed, kramper (hovedsageligt hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, en følelse af at
være kold samt åndedrætsbesvær bevet rapporteret. I sjældne tilfælde kan du opleve dyb bevidstløshed
(koma), påvirkning af leveren, tørst pga. for højt natrium i blodet, akut nyresvigt, lavt blodtryk, langsom puls
eller hurtig, uregelmæssig puls. Hos små børn ses også kortvarige åndedrætsstandsninger.
Hvis du har glemt at tage Brufen Retard
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den
næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Brufen Retard
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Brufen Retard kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Almindelige - meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 100
behandlede.
Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed
(anafylaksi/anafylaktoide reaktioner). Kan være livsfarligt. Ring 112.
Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga.
dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller
skadestue.
Smerter over lænden, feber, blodig og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder,
evt. aftagende nyrefunktion med kvalme og opkastninger pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.
Leverbetændelse, gulsot, kvalme og opkastninger. Kontakt læge eller skadestue.
Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse
(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer
og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
Manglende modning/dannelse af hvide blodlegemer. Let mangel giver sædvanligvis ingen symptomer
men svær mangel kan give en øget infektionsrisiko.
Forværring af astma. Kontakt lægen.
Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue.
Ring evt. 112.
Astmatisk anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Smerter i maven, diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. betændelse i tarmen. Kontakt lægen.
Mundbetændelse med sår. Kontakt lægen.
Smerter i øjet, rødt øje og lysskyhed pga. betændelse i regnbuehinden. Kontakt lægen.
Kraftig hovedpine, stivhed i nakken eller pludselig høj feber, pga. meningitis. Kontakt lægen.
Unormal leverfunktion.
Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede.
Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber eller desorientering pga.
meningitislignende tilstand hos patienter med bindevævssygdomme. Kontakt straks læge eller skadestue,
ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.
Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller begge øjne, uskarpt syn og vanskelighed
med at skelne farver pga. betændelse i synsnerven. Kontakt læge eller skadestue.
Træthed, ødem (vand i kroppen), skummende urin, lille appetit, vægtøgning og hyppige vandladninger,
typisk om natten (membranøs nefropati). Kontakt lægen.
Manglende appetit, træthed, kvalme, mavesmerter, gulfarvning af hud og/eller øjne kan være tegn på
skader på leveren. Kontakt lægen.
Gradvis synsnedsættelse pga. betændelse i eller nedbrydning af synsnerven. Kontakt lægen.
Alvorlig blodmangel med gulsot.
Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og
evt. andre forandringer i blodet.
Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
Akut åndenød med hoste og astmatisk vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Manglende appetit, træthed, kvalme, mavesmerter, gulfarvning af hud og/eller øjne kan være tegn på
skader på leveren. Kontakt lægen. (Vær særlig opmærksom på dette hvis du er i langtidsbehandling med
Brufen Retard).
Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.
Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.
Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden
ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
Blodigt diaré pga. forværring af betændelse i tarmen. Kontakt læge eller skadestue.
Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.
Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Brug af NSAID kan være forbundet med en let øget risiko for slagtilfælde. Ring 112, hvis du får
lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning.
Forværring af infektionslignende betændelsestilstande. Kontakt straks lægen, hvis du oplever tegn på, at
du har fået en infektion eller en forværring af en infektion.
Hvis du har skoldkopper, kan du få alvorlig hudinfektion og bløddelsvævs komplikationer. Tal med lægen.
En alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom kan forekomme. Symptomer på DRESS kan være
udslæt, feber, hævede lymfeknuder og stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide
blodlegemer).
Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse, primært i hudfolder, på
kroppen og på armene og ledsaget af feber i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret
eksantematøs pustulose). Hold op med at bruge Brufen Retard, hvis du udvikler disse symptomer, og søg
læge med det samme. Se også pkt. 2.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede.
Sure opstød/halsbrand.
Diarré.
Almindelige - meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 100 behandlede.
Mavesmerter.
Luft i maven.
Træthed.
Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede.
Kvalme og opkastninger.
Smerter og ubehag fra maven.
Fordøjelsesbesvær.
Forstoppelse.
Mavekramper.
Mild forbigående hovedpine.
Svimmelhed.
Øresusen (tinnitus).
Udslæt.
Vertigo.
Vand i kroppen (ødemer).
Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede.
Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelser af ansigt,
læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tolvfingertarm. Tal
med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort stinkende afføring,
hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt
straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
Halsbrand
Angst.
Forvirring.
Depression (Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen).
Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
Synsforstyrrelser med sløret syn, dobbeltsyn og ændret farveopfattelse.
Kløe.
Mindre blødning i hud og slimhinder.
Øget følsomhed af huden for lys.
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
Nedsat hørelse.
Snue.
Overfølsomhed.
Søvnløshed.
Nervøsitet.
Let rastløshed.
Døsighed
Tinnitus
Svimmelhed pga. Vertigo
Mundsår
Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede.
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet
kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.
Sløvhed.
Koncentrationsbesvær.
Eksem/udslæt med blærer.
Besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår.
Kulderystelser.
Feber pga. overfølsomhed for Brufen Retard.
Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være alvorligt. Tal med lægen.
Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
Udslæt med ømme, røde knuder, oftest på ben og arme.
Stærkt kløende blærer eller vabler.
Rødplettet udslæt.
Hårtab, sygdom i hår og negle.
Forværring af betændelse i tarmen (Crohns sygdom).
Brufen Retard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om
ændringer i visse laboratorieprøver, fx urinprøver og levertal.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Brufen Retard utilgængeligt for børn.
Opbevar ikke Brufen Retard ved temperaturer over 25˚C.
Tag ikke Brufen Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brufen Retard 800 mg, depottabletter indeholder
Aktivt stof: Ibuprofen.
Øvrige indholdsstoffer: Xanthangummi, povidon, stearinsyre, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose,
titandioxid (E171).
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Brufen Retard 800 mg er en hvid, aflang, filmovertrukken depottablet.
Pakningsstørrelser
Brufen Retard 800 mg findes i pakninger á 30 tabletter og 100 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Mylan Denmark ApS
Borupvang 1
2750 Ballerup
Fremstiller
FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7
153 49 Anthoussa Attiki
Grækenland
FAMAR A.V.E. Avlon Plant (49
49th km National Road Athens-Lamia
190 11 Avlona Attiki
Grækenland
Denne indlægsseddel blev sidst ændret oktober 2020.
29. oktober 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Brufen Retard, depottabletter
0.
D.SP.NR.
3006
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brufen Retard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ibuprofen 800 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Svær dysmenoré. Svage smerter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne: 1600 mg som enkeltdosis om aftenen.
Nedsat leverfunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion, men ibuprofen bør anvendes
med forsigtighed.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat nyrefunktion, men ibuprofen bør anvendes
med forsigtighed.
Ældre:
Dosisjustering er ikke nødvendig, men ibuprofen bør anvendes med forsigtighed, da
gastrointestinale bivirkninger kan være mere alvorlige i denne patientgruppe (se pkt. 4.4).
dk_hum_13416_spc.doc
Side 1 af 16
Brufen Retard depottabletter skal tages med et glas vand. Tabletterne skal sluges hele og
må ikke tygges, deles, knuses eller suttes på, for at undgå overdosering, oralt ubehag og
irritation i halsen.
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig
til at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt (se pkt. 4.4).
4.3
Kontraindikationer
Brufen Retard er kontraindiceret til patienter med:
overfølsomhed over for ibuprofen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV).
gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-
behandling.
bronkospasmer, angioødem, astma, rhinitis eller urticaria i anamnesen efter indtagelse
af acetylsalicylsyre eller andre NSAID.
aktivt eller tilbagevendende gastro-intestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning
(dvs. to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).
øget blødningstendens (fx svær trombocytopeni).
svær leverinsufficiens.
svær nyreinsufficiens (glomerulusfiltration under 30 ml/minut).
graviditet i 3. trimester.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Samtidig brug af ibuprofen og acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater inklusive
selektive cyclooxygenase-2 hæmmere bør undgås, grundet øget risiko for ulceration og
blødning (se pkt. 4.5).
Brufen Retard bør anvendes med forsigtighed til astmatikere, patienter med kronisk rhinitis
eller med allegiske sygdomme idet ibuprofen kan forårsage bronkospasmer, urticaria eller
angioødem hos sådanne patienter.
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere
bivirkningerne af Brufen Retard (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og
kardiovaskulære risici).
Ved brug af NSAID kan samtidig indtag af alkohol forstærke bivirkninger relateret til det
aktive stof, især de gastrointestinale eller i centralnervesystemet.
Ældre:
Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID, især gastrointestinal blødning og
perforation, som kan være fatale.
Gastrointestinale påvirkninger:
Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan
være fatale, ved behandling med ibuprofen og alle typer af NSAID-præparater. Disse
bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende
symptomer eller alvorlige gastrointestinale fortilfælde.
Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser
af NSAID, hos patienter med ulcus i anamnesen (særligt med samtidig blødning eller
dk_hum_13416_spc.doc
Side 2 af 16
perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den
lavest mulige dosis.
Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (fx misoprostol eller
protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for
samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt
vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).
Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle
usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i
behandlingens startfase. Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for
gastrointestinalt ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som
warfarin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende
midler som acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).
Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med
ibuprofen skal behandlingen seponeres.
Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen
(særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan
forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger:
Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør
monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i
forbindelse med brug af NSAID.
Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være
forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks.
myokardieinfarkt eller apopleksi). Samlet set tyder epidemiologiske studier ikke på, at lave
doser af ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle
trombotiske hændelser.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA
II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær
sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (2400
mg/dag) bør undgås.
Initiering af langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære
hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje
overvejes, særligt hvis høje ibuprofendoser (2400 mg/dag) er nødvendige.
Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse
med brugen af NSAID, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk
epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at være
størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for
behandlingens første måned. Der er rapporteret om akut generaliseret eksantematøs
pustulose (AGEP) i forbindelse med ibuprofen-holdige lægemidler. Behandling med
Brufen Retard bør straks seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller
anden overfølsomhedsreaktion.
dk_hum_13416_spc.doc
Side 3 af 16
Alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (fx anafylaktisk shock) er kun set i meget
sjældne tilfælde. Hvis der viser sig tidlige tegn på en overfølsomhedsreaktion efter
indtagelse/administration af ibuprofen, skal behandlingen seponeres. Der skal igangsættes
nødvendige medicinske tiltag i overensstemmelse med symptomerne af specialiseret
personale.
I enkeltstående tilfælde kan skoldkopper forårsage alvorlige kutane og
vævskomplikationer. Det er endnu ikke afklaret, om NSAID kan forværre disse tilstande.
Derfor frarådes brug af ibuprofen ved udbrud af skoldkopper.
Fertilitet:
Anvendelsen af ibuprofen kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder,
som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide eller
bliver undersøgt for infertilitet, bør seponering af ibuprofen overvejes (se pkt. 4.6).
Medicinoverforbrugshovedpine:
Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan hovedpine
blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne tilstand udvikles
eller mistænkes, skal lægen kontaktes med henblik på afbrydelse af
hovedpinebehandlingen. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med
hyppige eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af
smertestillende medicin. Hovedpinen bør ikke behandles med øgede doser af medicinen.
Virkning på nyrefunktionen:
Der bør udvises særlig forsigtighed, når behandling med Brufen Retard startes op hos
stærkt dehydrerede patienter. Der er risiko for nedsat nyrefunktion især hos dehydrerede
børn, unge og ældre.
Nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion:
Brufen Retard bør gives med forsigtighed til patienter med nedsat nyre-, hjerte- og lever
funktion, da anvendelse af NSAID kan resultere i forværring af nyrefunktionen. Denne
risiko øges yderligere ved samtidig hyppig indtagelse af andre smertestillende lægemidler.
For patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion skal den lavest mulige effektive
dosis anvendes i den kortest mulige tid og særligt patienter i langtidsbehandling skal
monitoreres.
Som for andre NSAID kan langtidsbehandling med Brufen Retard resulterer i papillær
nekrose og andre patologiske ændringer i nyren. Nyretoksicitet er også set hos patienter,
hos hvem prostaglandiner fra nyren har en kompensatorisk rolle i vedligeholdelsen af
nyrens gennemblødning. Hos disse patienter, kan administration af non-steroide anti-
inflammatoriske lægemidler forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelsen af
prostaglandiner og sekundært i nyrens blodgennemstrømning, som kan fremskynde
nedbrydning af nyren. De patienter, som har størst risiko for denne reaktion, er patienter
med svækket nyrefunktion, hjerteinsufficiens, svækket leverfunktion, patienter i
behandling med diuretika og ACE-hæmmere samt ældre. Ophør med behandling med non-
steroide anti-inflammatoriske lægemidler efterfølges normalt med bedring til det stadie,
som fandtes inden behandlingen.
dk_hum_13416_spc.doc
Side 4 af 16
Ibuprofens prostaglandinhæmmende effekt kan resultere i let nedsat nyrefunktion på grund
af nedsat renal blodgennemstrømning, der dog normalt er reversibel. Patienter med reno-
vaskulær sygdom, leversygdom, hjerteinsufficiens, diabetes mellitus, SLE, i behandling
med diuretika eller nefrotoksiske lægemidler, samt ældre har størst risiko for at udvikle
akut nyresvigt og bør derfor have foretaget en nyrefunktionsundersøgelse før og under
behandling med ibuprofen.
Brufen Retard skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion, da
levertoksicitet kan forekomme.
Som for andre NSAIDs er der observeret sjældne tilfælde af aseptisk meningitis,
sandsynligvis har patienter med lupus og lignende bindevævssygdomme en højere risiko,
men aseptisk meningitis er også rapporteret hos patienter, der ikke havde nogen
bagvedliggende kronisk sygdom.
Hæmotologiske virkninger:
Brufen Retard kan, som andre NSAID, forhindre koagulation og er vist at kunne forlænge
blødningstiden hos normale individer.
Ibuprofen kan som andre NSAID maskere tegn på infektion.
Ibuprofen virker febernedsættende.
Ibuprofen bør anvendes med forsigtighed til patienter
i behandling med methotrexat (se pkt. 4.5).
i behandling med lithium (se pkt. 4.5).
i behandling med ciclosporin eller tacrolimus (se pkt. 4.5).
i behandling med diuretika (se pkt. 4.5).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Følgende kombinationer bør undgås:
Antihypertensions behandling, beta-blokkere og diuretika
NSAID kan reducere nedsætte effekt af antihypertensions behandling, fx ACE-hæmmer,
angiotensin-II receptor antagonister, beta-blokkere og diuretika. Diuretika kan også øge
risikoen for NSAIDs nefrotoksicitet.
Acetylsalicylsyre
Mulig mekanisme: Kompetitiv binding til COX-1 bindingsstedet på blodpladerne.
Effekt: Nedsat antikoagulerende virkning af acetylsalicylsyre.
Samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales generelt ikke på grund
af en potentielt øget bivirkningsfrekvens.
Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af
lave doser acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Der er
usikkerhed vedrørende ekstrapolation af disse data til den kliniske situation, men
muligheden for, at regelmæssig langvarig behandling med ibuprofen kan nedsætte den
kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan ikke udelukkes. En klinisk
dk_hum_13416_spc.doc
Side 5 af 16
relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke for at være sandsynlig (se
pkt. 5.1).
COX-2 hæmmere og andre NSAID-præparater
Samtidig anvendelse med andre NSAID-præparater, inklusiv cyclooxygenase-2-selektive
hæmmere bør undgås på grund af den mulige additive effekt.
Digoxin
NSAID-præparater kan forværre hjerteinsufficiens, reducere den glomerulære
filtreringshastighed og øge plasmaniveauet for hjerteglykosider.
Methotrexat
Mulig mekanisme: NSAID kan hæmme den tubular sekretion af methotrexat og reducerer
methotrexatclearance.
Effekt: Methotrexattoksicitet (leukæmi, trombocytopeni, anæmi, nefrotoksicitet,
slimhindeforandringer (se pkt. 4.4)).
Samtidig anvendelse af følgende kan anvendes under visse forholdsregler og
dosisjusteringer:
Antikoagulantia:
NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia (se pkt. 4.4). Øget
monitorering af koagulationen anbefales i tilfælde af samtidig behandling.
Diuretika
Samtidig brug af NSAIDs kan reducere den diuretiske effekt. Brug af diuretika kan øge
risikoen for nefrotoksicitet.
Warfarin, phenprocoumon
Mulig mekanisme: Reducerer thrombindannelsen, der resulterer i indirekte reduktion af
blodpladeaktiviteten.
Effekt: Øget risiko for blødning.
Heparin
Mulig mekanisme: Reducerer thrombindannelsen, der resulterer i indirekte reduktion af
blodpladeaktiviteten.
Effekt: Øget risiko for blødning.
ACE hæmmere
Mulig mekanisme: Hæmning af prostaglandinsyntesen.
Effekt: Nedsat effekt af ACE-hæmmere.
Furosemid
Mulig mekanisme: Hæmning af den proximale tubulære udskillelse af furosemid.
Effekt: Nedsætter furosemids diuretiske effekt. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug
(se pkt. 4.4).
Samtidig indtagelse kan øge risikoen for svækkelse af nyrefunktion.
Thiaziddiuretika
Mulig mekanisme: Nedsat renal produktion af prostaglandin.
dk_hum_13416_spc.doc
Side 6 af 16
Effekt: Nedsat diuretisk og antihypertensiv effekt. Bør anvendes med forsigtighed ved
samtidig brug (se pkt. 4.4).
-blokkere
Mulig mekanisme: Nedsat produktion af vasodilaterende og renale prostaglandiner.
Effekt: Nedsat antihypertensiv effekt.
Kortikosteroider
Mulig mekanisme: Ukendt.
Effekt: Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning.
Lithium
Mulig mekanisme: Nedsætter den renale clearance af lithium.
Effekt: Øget risiko for lithiumtoksicitet (svaghed, rysten, ekstrem tørst, forvirring se pkt.
4.4).
Cholestyramin
Samtidig brug af ibuprofen og cholestyramin kan reducere absorption af ibuprofen i mave-
tarm-kanal. Dog er den kliniske signifikans ukendt.
Ciclosporin
Mulig mekanisme: Forøger plasmakoncentrationen af ciclosporin.
Effekt: Øget risiko for ciclosporintoksicitet renal-dysfunktion, cholestasis, paræstesi (se
pkt. 4.4).
Trombocythæmmende midler og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI)
Mulig mekanisme: Ukendt.
Effekt: Øget risiko for blødning fx fra gastrointestinalkanalen (se pkt. 4.4). Denne risiko
øges ved kombinationsbehandling.
Abciximab, tirofiban, integrelin
Mulig mekanisme: Øget hæmning af blodpladeaktiviteten (glycoprotein IIb/IIIa inhibitor).
Effekt: Øget risiko for blødning.
Clopidogrel
Mulig mekanisme: Øget hæmning af blodpladeaktiviteten (blodplade-ADP-receptor-
antagonist).
Effekt: Øget risiko for blødning.
Rivaroxaban, dabigatran og andre nyere orale antikoagulantia (NOACs)
Faktor Xa-hæmmere og trombinhæmmere.
Effekt: Øget risiko for blødning.
Hvis to eller flere af de ovenfor nævnte stoffer indgives sammen med ibuprofen kan det
medføre en synergieffekt med øget hæmning af blodpladeaktiviteten og øget
blødningstendens til følge.
Mifepriston
Et fald i effekten af lægemidlet kan teoretiske forekomme grundet NSAIDs
antiprostalglandine egenskaber. Begrænset evidens tyder på, at samtidig administration af
dk_hum_13416_spc.doc
Side 7 af 16
NSAID på dagen for prostaglandin administration ikke har en negativ indflydelse af
mifepriston eller prostaglandins effekt på modning af cervix eller uterin kontraktilitet og
det mindsker ikke den kliniske effekt af medicinsk svangerskabsafbrydelse.
Quinolon antibiotika
Data fra dyreforsøg tyder på, at NSAIDs kan øge risikoen for quinolon-antibiotika
associeret konvulsioner. Patienter, der tager NSAIDs og quinolon-antibiotika samtidig kan
have en øget risiko for at udvikle konvulsioner.
Sulfonylurea
NSAIDs kan forstærke effekten af lægemidler med sulfonylurea. Sjældne tilfælde af
hypoglykæmi er set hos patienter der bruger ibuprofen sammen med sulfonulurea.
Tacrolimus
Mulig mekanisme: Ukendt.
Effekt: Øget risiko for tacrolimus-nefrotoksicitet. Bør anvendes med forsigtighed ved
samtidig brug (se pkt. 4.4).
Zidovudin
Der er påvist en øget risiko for ledblødning og hæmatom hos HIV-positive bløderpatienter,
der tager zidovudin og ibuprofen samtidigt.
CYP2C9 hæmmere
Samtidig brug af ibuprofen med CYP2C9 hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen
(CYP2P9 substrat). I et studie med voriconazol og fluconazol (CYP2C9 hæmmere) blev en
øget eksponering af S(+)-ibuprofen på 80 til 100 % vist. Reduktion af ibuprofen dosis bør
overvejes når det administreres sammen med potente CYP2C9 hæmmere, især når høje
doser af ibuprofen gives sammen med voriconazol eller fluconazol.
Aminoglykosider
NSAID-præparater kan nedsætte udskillelse af aminoglykosider.
Naturlægemidler
Ginkgo biloba kan forøge risikoen for blødning med NSAID-præparater.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på
graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier
tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt
gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet.
Risikoen menes at øges med dosis og behandlingsvarigheden. Hos dyr har administration
af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af præ- og
postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget forekomst
af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været eksponeret for en
prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.
Gennem det første and andet trimester af graviditeten, bør ibuprofen kun gives under
tvingende indikation. Hvis ibuprofen bruges af en kvinde der enten forsøger at bliver
dk_hum_13416_spc.doc
Side 8 af 16
gravid eller er gravid i enten første eller andet trimester, bør dosis være så lav som mulig
og behandlingstiden så kort som mulig.
Prostaglandinsyntesehæmmere kan under tredje trimester af graviditeten udsætte fosteret
for:
kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær
hypertension).
renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde
fostervand.
og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det
nyfødte barn for:
forlænget blødningstid.
hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget
fødsel.
Derfor er ibuprofen kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten.
Fertilitet:
NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da prosta-
glandinsyntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.
Hos kvinder der har problemer med at blive gravide eller der bliver undersøgt for
infertilitet, bør seponering af ibuprofen overvejes.
Amning:
Brufen Retard kan anvendes i ammeperioden.
Ibuprofen passerer i små mængder over i modermælken. Koncentrationen i modermælken er
< 1 % af koncentrationen i plasma.
Selvom der ikke foreligger dokumentation om bivirkninger hos det ammede barn, bør der
foretages en risk/benefit-vurdering, da spædbørn og børn er særlig følsomme for ibuprofens
virkning.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Efter behandling med ibuprofen kan reaktionstiden for patienterne blive påvirket. Dette bør
tages i betragtning, hvor øget årvågenhed er påkrævet, fx når du kører bil eller betjener
maskiner
4.8
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. I kontrollerede kliniske
forsøg rapporterer mellem 4 % og 36 % af patienterne én eller flere gastrointestinale gener.
Ved korttidsbehandling med døgndoser op til 1200 mg ses en lavere hyppighed af
bivirkninger.
Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være
fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4). Sjældne tilfælde af gastrointestinal perforation er set under
behandling med ibuprofen.
Infektioner og infestationer
dk_hum_13416_spc.doc
Side 9 af 16
Der er beskrevet eksacerbation af infektionsrelaterede inflammationer (fx udvikling af
nekrotiserende fasciitis) sammenfaldende med behandling med NSAID. Hvis der opstår tegn
på eller forværring af infektion ved brug af ibuprofen bør patienten straks søge læge.
Hud og subkutant væv
I ekstraordinære tilfælde kan alvorlige hudinfektioner og komplikationer i bløddelsvæv
forekomme ved infektion med varicella (se også ”Infektioner og infestationer”).
Hjertekarsygdomme
Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være
forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. myokardie-
infarkt eller apopleksi) (se pkt. 4.4).
Bivirkninger, der anses for muligt relaterede til ibuprofen, er vist efter MedDRA system-
organklasse og hyppighed. Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥1/10),
almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data).
Hjerte
Ikke almindelig
Meget sjælden
Hjerteinsufficiens (hos patienter med
begrænset hjertefunktion).
Myokardieinfarkt.
Blod og lymfesystem
Ikke almindelig
Leukopeni, agranulocytose, pancytopeni,
trombocytopeni, aplastisk anæmi,
hæmolytisk anæmi, neutropeni, eosinofili,
koagulationsforstyrrelser, aplasi af de hvide
blodlegemer.
Nervesystemet
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Mild og forbigående hovedpine,
svimmelhed.
Paræstesier, døsighed.
Sløvhed, ekstrapyramidale gener, optisk
neuritis.
Øjne
Ikke almindelig
Sjælden
Synsforstyrrelser (sløret syn, ændret
farveopfattelse, nedsat syn, synsfelt
defekter, scotoma, amblyopia, dobbeltsyn,
iridocyclitis).
Toksisk optisk neuropati.
Øre og labyrint
Ikke almindelig
Tinnitus, påvirkning af hørelsen, vertigo.
Luftveje, thorax og mediastinum
Ikke almindelig
Bronkospasme, astmatisk anfald,
forværring af astma, dyspnø.
dk_hum_13416_spc.doc
Side 10 af 16