Bromhexin "DAK" 8 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BROMHEXINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
R05CB02
INN (International Name):
BROMHEXINHYDROCHLORID
Dosering:
8 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
10486
Autorisation dato:
1980-11-19

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL FORBRUGEREN

Bromhexin DAK 8 mg tabletter

Bromhexinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid Bromhexin DAK nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bromhexin DAK

3. Sådan skal du tage Bromhexin DAK

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bromhexin DAK (herefter kaldet Bromhexin) virker slimløsnende og kan bruges ved hoste med sejt

slim.

Når du tager Bromhexin, vil der opstå en øget mængde slim i luftvejene, som kan hostes op.

Bromhexin bruges endvidere ved tørre slimhinder i mund, svælg og øjne (Sjögrens syndrom).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bromhexin DAK

Tag ikke Bromhexin, hvis du

er allergisk over for bromhexin eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Bromhexin (angivet i

afsnit 6)

for nylig har hostet blod op.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Bromhexin hvis du:

har mavesår eller sår på tolvfingertarmen.

Der er set alvorlige hudreaktioner, der kan være forårsaget af bromhexinhydrochlorid. Hvis du

udvikler hududslæt (herunder forandringer i slimhinderne i f.eks. munden, halsen, næsen, øjnene

eller på kønsorganerne), skal du stoppe med at tage Bromhexin og omgående kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med Bromhexin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det er især vigtigt, hvis du i forvejen tager medicin mod infektion (f.eks. cefuroxim,

amoxicillin, erythromycin eller doxycyclin).

Brug af Bromhexin sammen med mad og drikkevarer

Du kan tage Bromhexin i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Bromhexin.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Bromhexin efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Bromhexin, da det går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bromhexin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Bromhexin indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Bromhexin DAK

Tag altid Bromhexin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag tabletten med rigelig væske. Tabletten kan eventuelt deles, tygges eller knuses.

Den sædvanlige dosis er

Hoste

Voksne og børn over 10 år: 1 - 2 tabletter (8 - 16 mg) 3 gange daglig

Børn 6 - 10 år: ½ - 1 tablet (4 - 8 mg) 3 gange daglig

Sjögrens syndrom

Voksne: Op til 4 tabletter (32 mg) 3 gange daglig.

Brug til børn

Børn under 6 år må kun få Bromhexin (som tabletter) efter lægens anvisning.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Bromhexin

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget flere Bromhexin, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på overdosering er kvalme og opkastninger.

Hvis du har glemt at tage Bromhexin

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ring 112 eller søg omgående læge eller skadestue ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Alvorlige

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem (allergisk reaktion med hurtig

udvikling af hævelse i ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals) og kløe. Svær åndenød (pga.

allergisk reaktion). Alvorlige bivirkninger i huden (herunder erythema multiforme, Stevens-

Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksematøs pustulose).

Ikke alvorlige

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Mave-tarmgener i form af diaré, kvalme og opkastning.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Overfølsomhedsreaktioner, udslæt, nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Bromhexin utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Tag ikke Bromhexin efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bromhexin DAK tabletter 8 mg indeholder

Aktivt stof: Bromhexinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Gelatine, kartoffelstivelse, lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E

470b) og talcum (E 553b).

Udseende og pakningsstørrelser

Bromhexin DAK er en hvid, rund tablet med delekærv.

Bromhexin DAK findes i pakningsstørrelser à 20 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Fremstiller

Takeda Pharma Sp. z o.o.

12 Księstwa Łowickiego ST.

99-420 Łyszkowice

Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2017.

18. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bromhexin "DAK", tabletter

0.

D.SP.NR.

3830

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bromhexin "DAK"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bromhexinhydrochlorid 8 mg

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvid rund tablet med delekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ekspektorerende.

Sjøgrens syndrom.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn over 10 år:

8-16 mg 3 gange daglig

Børn 6-10 år:

4-8 mg 3 gange daglig

Ved keratokonjunctivis sicca (Sjögren´s syndrom):

Op til 32 mg (4 tabletter) 3 gange daglig

Pædiatrisk population

Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion ved nyreinsufficiens.

dk_hum_10486_spc.doc

Side 1 af 6

Nedsat leverfunktion

Dosisreduktion ved alvorligt nedsat leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

Nylig Hæmoptyse.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med ulcus pepticum, da mucosabarrieren i

ventriklen kan påvirkes.

Patienter der behandles med bromhexinhydrochlorid bør gøres opmærksom på, at der kan

forventes øget slimsekretion.

I forbindelse med indtagelse af bromhexinhydrochlorid er der set tilfælde af alvorlige

hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk

epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP). Hvis

der er symptomer eller tegn på progressiv hududslæt (sommetider med blærer eller

slimhindelæsioner), skal behandlingen med bromhexinhydrochlorid stoppes med det

samme, og der skal søges lægelig rådgivning.

Indeholder lactose:

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Administration af bromhexin sammen med antibiotika (f.eks. cefuroxim, amoxicillin,

erythromycin og doxycyclin) medfører en højere antibiotisk koncentration i lungevævet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide. Prækliniske data kombineret med erfaring

fra mennesker har ikke vist uønskede virkninger af bromhexin under graviditet.

Amning:

Bromhexin bør ikke anvendes i ammeperioden.

Bromhexin forventes at passere over i modermælken og bør således ikke indtages under

amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Bromhexin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Op til 2 % af de behandlede patienter kan forvente bivirkninger.

Den hyppigst forekommende bivirkning er milde gastrointestinale gener.

dk_hum_10486_spc.doc

Side 2 af 6

Frekvens

Organklasse

Almindelig

(≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 og

<1/1.000)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

forhåndenværend

e data)

Immunsystemet

Overfølsomhedsr

eaktioner

Anafylaktiske

reaktioner,

herunder

anafylaktisk

shock, angioødem

og pruritus

Luftveje, thorax

og mediastinum

Bronkospasme

(overfølsomhedsr

eaktion)

Mave-tarm-

kanalen

Milde

gastrointestinale

gener, diaré,

kvalme og

opkastning

Hud og

subkutane væv

Udslæt, urticaria

Alvorlige kutane

reaktioner

(herunder

erythema

multiforme,

Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk

epidermal

nekrolyse og akut

generaliseret

eksantematøs

pustulose)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer: Kvalme og opkastninger.

Behandling: Symptomatisk.

4.10

Udlevering

HF: 8 mg.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

dk_hum_10486_spc.doc

Side 3 af 6

R 05 CB 02 Midler mod hoste og forkølelse, mucolytica.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Bromhexin er et syntetisk derivat af det aktive naturstof vasicin. Præklinisk er det vist, at

bromhexin øger mængden af serøst sekret fra bronkierne og øger slimtransporten ved at

reducere viskositeten af mukøst spyt og ved at øge den cililære aktivitet.

Farmakodynamisk virkning

Koncentration af antibiotika (amoxicillin, erythromycin og oxytetracyklin) i sputum og

bronkopulmonalt sekret er øget efter administration af bromhexin.

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske studier har vist sekretolytisk og sekretomotorisk effekt i bronkierne, hvorved

ekspektoration fremmes og hoste lettes.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bromhexin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen. Maksimal

plasmakoncentration opnås indenfor en time. Den absolutte biotilgængelighed efter peroral

administration er ca. 20-30 %.

Fordeling

Fordelingsvolumen er 1209 + 206 l. Vævskoncentrationen 2 timer efter oral administration

er 3-4 gange højere i lungevæv end i plasma.

Biotransformation

Bromhexin metaboliseres næsten fuldstændig til en række forskellige hydroxylerede

metabolitter og en mindre del til dibromanthranilinsyre – sidst nævnte sikkert via P450

3A4. Relevant interaktion med stoffer, der nedbrydes via CYP 450 2C9 eller 3A4 er ikke

sandsynlig.

Elimination

Halveringstiden for bromhexin er ca. 1 time og der ses ikke nogen akkumulation ved

steady state.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Farmakokinetiske data for ældre eller for patienter med nyre eller lever insufficiens haves

ikke.

Fødeindtag samtidig med indtag af bromhexin øger plasmakoncentrationen, sandsynligvis

på grund af delvis hæmning af first pass effekten.

De farmakokinetiske egenskaber er ikke påvirket i nogen relevant grad af ampicillin eller

oxytetracyklin. Historiske data angiver, at der ikke ses nogen interaktion med erytromycin.

De mange års markedsføring af Bromhexin antyder ingen relevante interaktioner med

digoxin og antikoagulantia.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_10486_spc.doc

Side 4 af 6

Akut har bromhexinhydrochlorid et meget lavt toksicitetsindex: oral LD

værdier var

> 5 g/kg hos rotter, > 4 g/kg hos kaniner, > 10 g/kg hos hunde og > 1 g/kg hos nyfødte rotter.

efter i.p. administration hos rotter var 2 g/kg. LD

værdier for mikstur formuleringen

(0,8 mg/ml) var > 10 ml/kg hos mus og rotter. Der blev ikke observeret kliniske symptomer

ved disse akutte doser.

I toksicitetsstudier med gentagen oral dosering over 5 uger tolererede mus 200 mg/kg (no

observed adverse effect level NOAEL). Ved 2000 mg/kg var dødeligheden stor. De få

overlevende mus havde reversibel øgning af lever vægt og serum cholesterol. Rotter

tolererede 25 mg/kg over 26 eller 100 uger, mens der ved 500 mg/kg forekom kramper og

dødsfald. De centrilobulære hepatocyter var forstørrede pga. vakuole ændringer. Et andet 2

års studie bekræftede at doser op til 100 mg/kg var veltolererede, mens der ved 400 mg/kg

forekom kramper sporadisk hos få rotter. Hunde tolererede 100 mg/kg (NOAEL) oralt i 2

år.

Bromhexin oral opløsning (0,8 mg/ml) var veltolereret op til 20 ml/kg hos rotter, men der

var simple reversible centrilobulære fedtændringer af leveren. En i.m. dosis på 8 mg

injektionsopløsning blev tolereret godt både lokalt og systemisk hos hunde behandlet i 6

uger.

Bromhexin var hverken embryotoksisk eller teratogent i segment II ved orale doser op til

300 mg/kg (rotte) og 200 mg/kg (kanin). Fertilitet var ikke beskadiget i segment I ved

doser op til 300 mg/kg. NOAEL under peri- og postnatal udvikling i segment III var

25 mg/kg.

Bromhexin har ingen mutagen potentiale (vist i to studier: Ames og micronucleus tests).

Bromhexin viste ingen tumor potentiale i et 2-års studie på rotter ved doser op til

400 mg/kg og på hunde ved doser op til 100 mg/kg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumstearat (E470b), gelatine, talcum (E553b), kartoffelstivelse, lactosemonohydrat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastdåse og blister

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_10486_spc.doc

Side 5 af 6

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til Apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10486

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. november 1980

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. maj 2020

dk_hum_10486_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information