Brinzolamide "Sandoz" 10 mg/ml øjendråber, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Brinzolamid
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
S01EC04
INN (International Name):
brinzolamide
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52172
Autorisation dato:
2014-06-26

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml øjendråber, suspension

brinzolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brinzolamide Sandoz

Sådan skal du bruge Brinzolamide Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Brinzolamide Sandoz indeholder brinzolamid, der tilhører en gruppe af lægemidler

, der kaldes

karboanhydrasehæmmere. Det sænker trykket inde i øjet.

Brinzolamide Sandoz anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet

. Forhøjet tryk i øjet kan føre til en

sygdom kaldet

glaukom

(grøn stær).

Hvis trykket i øjet bliver for højt, kan det beskadige dit syn.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brinzolamide Sandoz

Brug ikke Brinzolamide Sandoz:

hvis du har alvorlige nyreproblemer

hvis du er allergisk

over for brinzolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører “sulfonamiderne”

Eksempler omfatter lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge eller infektioner, samt

vanddrivende lægemidler. Brinzolamide Sandoz kan forårsage samme type allergi

hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet

(en tilstand kaldet “hyperkloræmisk acidose”).

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

før du bruger Brinzolamide Sandoz

hvis du har nyre- eller leverproblemer

hvis du har tørre øjne eller hornhindeproblemer

hvis du bruger anden medicin, der indeholder et sulfonamid.

Børn og unge

Brinzolamide Sandoz bør ikke bruges af spædbørn, børn og unge, der er under 18 år, medmindre

lægen anbefaler det.

Brug af anden medicin sammen med Brinzolamide Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig,

herunder medicin, som ikke er købt på recept.

Tal med din læge, hvis du bruger andre karboanhydrasehæmmere (acetazolamid eller dorzolamid, se

afsnit 1 “Virkning og anvendelse”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Frugtbare kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Brinzolamide Sandoz.

Brinzolamide Sandoz må ikke anvendes under graviditet og amning. Brug ikke Brinzolamide Sandoz,

medmindre din læge har anbefalet det.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner

, før dit syn er klart igen. Dit syn kan blive sløret

umiddelbart efter anvendelse af Brinzolamide Sandoz.

Brinzolamide Sandoz kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller

fysisk koordination. Hvis du bliver påvirket, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener

maskiner.

Brinzolamide Sandoz indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid pr. ml. Benzalkoniumchlorid kan

absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne

ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.

Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller

hornhindeproblemer (det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie

eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

3.

Sådan skal du bruge Brinzolamide Sandoz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Brug kun Brinzolamide Sandoz i øjnene. Det må ikke indtages gennem munden eller indsprøjtes.

Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt

- morgen og aften

.

Anvend denne dosering, medmindre din læge har ordineret dig noget andet. Anvend kun Brinzolamide

Sandoz i begge øjne, hvis din læge har ordineret det. Anvend Brinzolamide Sandoz så længe som

ordineret af din læge.

Sådan skal du bruge Brinzolamide Sandoz

Hent Brinzolamide Sandoz-flasken og et spejl

Vask dine hænder.

Ryst flasken og skru hætten af. Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løs, når flasken

åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.

Hold flasken i hånden, pegende nedad, mellem tommel- og langefinger.

Bøj hovedet bagover og træk forsigtig ned i dit nederste øjenlåg, indtil der former sig en “lomme”

mellem dit øjenlåg og dit øje. Dråben skal lægge sig der (figur 1).

Før dråbespidsen på flasken tæt på øjet. Brug spejlet, hvis det gør det nemmere.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med

spidsen af flasken

. Det kan forurene dråberne.

Et blødt tryk med pegefingeren i bunden af flasken vil aflevere 1 dråbe Brinzolamide Sandoz ad

gangen.

Tryk ikke på siden af flasken

, den er konstrueret, så et let tryk i bunden er tilstrækkeligt (figur

Efter du har dryppet med Brinzolamide Sandoz, trykkes en finger mod øjenkrogen ind mod

næsen (se figur 3) i mindst 1 minut. Det forhindrer, at Brinzolamide Sandoz kommer ud i resten

af kroppen.

Gentag processen i det andet øje, hvis det er ordineret af din læge.

Skru hætten på flasken igen direkte efter brug.

Brug hele flasken op, inden du åbner en ny flaske.

Hvis en dråbe rammer forbi øjet

, forsøg på ny.

Hvis du bruger andre øjenpræparater,

så vent mindst 5 minutter mellem Brinzolamide Sandoz og

de andre øjenpræparater.

Øjensalve skal påføres sidst.

Hvis du har brugt for meget

Brinzolamide Sandoz

Hvis du får for meget Brinzolamide Sandoz i øjnene

, skyl det ud med lunkent vand. Dryp ikke flere

dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Brinzolamide Sandoz end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Brinzolamide Sandoz

Genoptag behandlingen med det samme, og fortsæt med den sædvanlige doseringsplan.

Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Brinzolamide Sandoz

Hvis du holder op med at bruge Brinzolamide Sandoz uden at informere din læge, vil trykket i øjet

ikke blive kontrolleret, hvilket kan medføre synstab.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er set følgende bivirkninger med Brinzolamide Sandoz.

Almindelige bivirkninger

(Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Reaktioner i øjet

: sløret syn, øjenirritation, øjensmerter, pus i øjet, kløen i øjet, tørre øjne, abnorm

følelse i øjnene, rødme i øjet.

Generelle bivirkninger

: dårlig smag i munden.

Ikke almindelige bivirkninger

(Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Reaktioner i øjet

: lysfølsomhed, betændelseslignende tilstand (inflammation eller infektion) i

konjunktiva, hævelse i øjet, kløende, røde eller hævede øjenlåg, vækst på øjets overflade, øget

pigmentering i øjet, trætte øjne, skorper på øjenlåget, øget tåreproduktion.

Generelle bivirkninger

: nedsat hjertefunktion, hjertebanken, langsom hjerterytme (puls),

vejrtrækningsproblemer, åndenød, hoste, nedsat antal af røde blodlegemer, øget chloridindhold i

blodet, svimmelhed, døsighed, hukommelsesbesvær, depression, nervøsitet, generel svaghed, træthed,

unormal følelse, smerte, rystelser, nedsat seksualdrift, nedsat potens, forkølelsessymptomer,

strammen/trykken for brystet, bihulebetændelse, halsirritation, halssmerter, unormal eller nedsat

følelse i munden, betændelseslignende tilstand (inflammation) af spiserøret, mavesmerter, kvalme,

opkastning, maveuro, hyppig afføring, diarré, luft i maven, fordøjelsesbesvær, nyresmerter,

muskelsmerter, muskelkramper, rygsmerter, næseblod, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, udslæt,

abnorm følelse i huden, kløe, hovedpine, mundtørhed.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Reaktioner i øjet:

hævelse af hornhinden, dobbeltsyn eller nedsat syn, unormalt syn, nedsat følelse i

øjet, hævelse rundt om øjet, øget tryk i øjet, beskadigelse af synsnerven.

Generelle bivirkninger:

hukommelsesbesvær, døsighed, brystsmerter, tilstopning af øvre luftveje,

tilstoppede bihuler, tilstoppet næse, tørhed i næsen, ringen for ørene, hårtab, generel kløe, nervøsitet,

irritabel adfærd, uregelmæssig hjerterytme, svaghedsfornemmelse, søvnbesvær.

Ikke kendt

(frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Reaktioner i øjet:

unormale øjenlåg, synsforstyrrelser, hornhindelidelser, øjenallergi, nedsat vækst af

eller antal af øjenvipper.

Generelle bivirkninger:

øgede allergiske symptomer, nedsat følesans, rysten, tab af eller nedsat

smagsevne, nedsat blodtryk, øget blodtryk, øget hjerterytme, ledsmerter, astma, smerter i arme og ben,

hudrødme, betændelseslignende tilstand (inflammation) eller kløe, unormale levertal i blodprøver,

hævede arme og ben, hyppig vandladning, nedsat appetit.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Flasken skal bortskaffes 4 uger efter, at den er åbnet første gang for at forhindre, at indholdet bliver

forurenet. Skriv åbningsdato, hvor der er gjort plads nedenfor, på etiketten og på kartonen. For den

pakning der kun indeholder en flaske, skrives kun én dato.

Åbnet (1):

Åbnet (2):

Åbnet (3):

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brinzolamide Sandoz indeholder:

Aktivt stof: brinzolamid 0,33 mg per dråbe, svarende til 10 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, mannitol (E421), carbomer

974P, tyloxapol, natriumchlorid, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til justering af pH) og renset

vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Brinzolamide Sandoz er en hvid til råhvid væske (en suspension), der fås i pakninger med 5 ml eller

10 ml plastflasker (5 og 10 ml LDPE-flasker med LDPE-dråbetud med PP-sikkerhedsskruelåg

(DROPTAINER)).

Fås i pakninger, der indeholder: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml og 1 x 10 ml flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Alcon-Couvreur, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien

eller

Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Aeropharm GmbH, Francois Mitterand Allee 1, 07407 Rudolstadt, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

AT, BE, LU, SK: Brinzolamid Sandoz

DE: Brinzolamid HEXAL

NL, FI, FR, IE, IT, NO, PL, SE, UK: Brinzolamide Sandoz

PT, ES: Brinzolamida Sandoz

Denne indlægsseddel blev senest ændret 20. december 2019

20. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Brinzolamide ”Sandoz”, øjendråber, suspension

0.

D.SP.NR.

28719

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brinzolamide ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid (0,33 mg brinzolamid per dråbe).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml suspension indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid

Alle hjælpestofferne er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, suspension.

Hvid til råhvid suspension, pH 7,1-7,9 og osmolalitet 270-230 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Brinzolamide ”Sandoz” er indiceret til at nedsætte et forhøjet intraokulært tryk (IOP )hos

patienter med:

okulær hypertension

åbenvinklet glaukom

som monoterapi til voksne patienter, der ikke har haft effekt af beta-blokkere, eller til

voksne, hvor beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til beta-

blokkere eller prostaglandinanaloger (se også pkt. 5.1).

dk_hum_52172_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Når Brinzolamide ”Sandoz” anvendes som monoterapi eller som supplerende terapi, er

dosis 1 dråbe 2 gange daglig appliceret i den konjunktivale sæk i det pågældende øje/de

pågældende øjne. Nogle patienter kan have større effekt af 1 dråbe 3 gange daglig.

Særlige populationer

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Brinzolamide ”Sandoz” øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat

leverfunktion og anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.

Brinzolamide ”Sandoz” øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk

acidose. Brinzolamid og hovedmetabolitten udskilles overvejende renalt, hvorfor

Brinzolamide ”Sandoz” øjendråber er kontraindiceret hos denne patientgruppe (se også

pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af Brinzolamide ”Sandoz” hos børn og unge under 18 år er ikke

klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1. Brinzolamide ”Sandoz”

anbefales ikke til denne patientgruppe

Administration

Til okulær brug.

Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter drypning anbefales. Dette kan

reducere den systemiske absorption af lægemidler administreret okulært og resultere i

færre systemiske bivirkninger.

Patienten skal instrueres i at ryste flasken grundigt inden brug. Hvis sikkerhedsringen

omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i

brug.

For at undgå kontaminering af dråbespidsen og suspensionen skal man være opmærksom

på ikke at berøre øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader med spidsen af flasken.

Patienten skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.

Hvis Brinzolamide ”Sandoz” erstatter andre øjendråber mod glaukom, seponeres disse, og

behandling med Brinzolamide ”Sandoz” påbegyndes den efterfølgende dag.

Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der gå mindst 5 minutter mellem

instillation af de enkelte præparater. Øjensalve skal administreres sidst.

Hvis patienten har glemt at tage en dosis, skal han/hun fortsætte med den sædvanlige

doseringsplan. Dosis bør ikke overstige 1 dråbe i de(t) afficerede øje/øjne 3 gange daglig.

dk_hum_52172_spc.doc

Side 2 af 11

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed mod sulfonamider (se også pkt. 4.4).

Svær nyreinsufficiens

Hyperkloræmisk acidose

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Systemiske virkninger

Brinzolamide ”Sandoz” øjendråber er en sulfonamidhæmmer af karboanhydrase og

absorberes systemisk på trods af lokal administration. Samme type bivirkninger, som

tilskrives sulfonamider, kan optræde ved topikal administration. Såfremt der opstår tegn på

eller tilfælde af alvorlige bivirkninger eller overfølsomhedsreaktioner, afbrydes

behandlingen.

Der er rapporteret syre-baseforstyrrelser ved brug af orale karboanhydrasehæmmere. Bør

anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for nedsat nyrefunktion pga. risiko for

metabolisk acidose (se pkt. 4.2).

Brinzolamid er ikke undersøgt hos for tidlig fødte børn (med en gestationsalder på under

36 uger) eller hos børn, der er under 1 uge gamle. Patienter med signifikant immature eller

abnorme tubuli renalis bør kun få brinzolamid efter nøje afvejning af risici og fordele på

grund af den mulige risiko for metabolisk acidose.

Orale karboanhydrasehæmmere kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver

mental årvågenhed og/eller fysisk koordination. Dette kan også forekomme ved brug af

Brinzolamide ”Sandoz” på grund af den systemiske absorption.

Kombinationsbehandling

Der er en mulig additiv effekt af den kendte systemiske effekt af karboanhydrase-

hæmmere hos patienter, som både behandles med en oral karboanhydrase-hæmmer og

Brinzolamide ”Sandoz” øjendråber. Den samtidige behandling med Brinzolamide

”Sandoz” øjendråber og orale karboanhydrase-hæmmere er ikke undersøgt og kan derfor

ikke anbefales (se også pkt. 4.5).

Brinzolamid er primært vurderet som kombinationsterapi af glaukom sammen med

timolol. Desuden er den IOP-sænkende virkning af Brinzolamide ”Sandoz” som

supplerende terapi til prostaglandinanalogen travoprost blevet undersøgt. Der er ingen

langtidsdata om anvendelsen af Brinzolamide ”Sandoz” som supplerende behandling til

travoprost (se også pkt. 5.1).

Der er begrænset erfaring med brinzolamid til behandling af patienter med

pseudoeksfoliativt glaukom eller pigmentglaukom. Der skal udvises forsigtighed ved

behandling af disse patienter, og tæt monitorering af det intraokulære tryk anbefales.

Brinzolamide ”Sandoz” er ikke vurderet hos patienter med snævervinklet glaukom, og det

bør ikke anvendes til disse patienter.

Brinzolamids mulige påvirkning af den korneale endotelfunktion er ikke vurderet hos

patienter med kompromitteret cornea (især hos patienter med lavt endotel celletal).

Patienter med kontaktlinser er ikke blevet undersøgt, og forsigtighed med brinzolamid

dk_hum_52172_spc.doc

Side 3 af 11

anbefales, da karboanhydrase-hæmmere kan påvirke væsketilførslen til cornea. Derfor har

kontaktlinsebærere en øget risiko for skader på cornea. Omhyggelig monitorering

anbefales hos patienter med kompromitteret cornea eller corneadystrofi, som f.eks.

diabetikere.

Brinzolamide ”Sandoz” indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid pr. ml.

Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af

kontaktlinserne. Patienter skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente

mindst 15 minutter, før de sætter kontaktlinserne i igen.

Rapporteringer har vist, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, symptomer på

tørre øjne, og det kan påvirke tårefilmen og hornhindeoverfladen. Skal anvendes med

forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være

kompromitteret.

Patienter bør monitoreres under langvarig anvendelse.

Potentiel rebound effekt efter seponering af behandling med Brinzolamide ”Sandoz” er

ikke studeret; den IOP sænkende effekt forventes at holde 5-7 dage.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af Brinzolamide ”Sandoz” hos børn og unge i alderen 0 til 17

år er ikke klarlagt. Brinzolamide ”Sandoz” bør ikke anvendes til spædbørn, børn eller

unge.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Specifikke interaktionsstudier med andre lægemidler er ikke lavet med Brinzolamide

”Sandoz”.

I kliniske studier, hvor brinzolamid gives i kombination med prostaglandinanaloger og

timolol øjendråber, er der ikke set interaktioner. Sammenhæng mellem brinzolamid og

miotika eller adrenerge antagonister er ikke evalueret under samtidig glaukom-terapi.

Brinzolamide ”Sandoz” er en karboanhydrase-hæmmer som absorberes systemisk trods

lokal administration. Syre-base forstyrrelser er rapporteret ved orale karboanhydrase-

hæmmere. Potentialet for sådanne medikamentelle interaktioner skal overvejes ved brug af

Brinzolamide ”Sandoz”.

De cytokrom p-450 isozymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af brinzolamid,

indbefatter CYP3A4 (hovedsagelig), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9. Man kan forvente,

at CYP3A4 inhibitorer som ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir og

troleandomycin kan hæmme metaboliseringen af brinzolamid via CYP3A4. Hvis

CYP3A4-inhibitorer gives samtidig med brinzolamid, bør man være forsigtig.

Akkumulering af brinzolamid er usandsynlig, da dette hovedsagelig elimineres renalt.

Brinzolamid hæmmer ikke cytokromP-450 isozymer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oftalmologisk brinzolamid hos

gravide kvinder. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk

administration (se pkt. 5.3).

dk_hum_52172_spc.doc

Side 4 af 11

Brinzolamide ”Sandoz” bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile

alder, der ikke anvender sikker kontraception.

Amning

Det er ukendt, om brinzolamid/metabolitter udskilles i human mælk efter topikal okulær

administration. Dyrestudier har vist, at brinzolamid udskilles i mælk i minimale

koncentrationer efter oral administration.

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning skal

ophøre eller behandling med Brinzolamide ”Sandoz” seponeres, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Dyrestudier med brinzolamid viste ingen påvirkning af fertiliteten. Der er ikke udført

studier til evaluering af virkningen af topikal okulær administration af brinzolamid på

fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Brinzolamide ”Sandoz” påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Forbigående sløret syn og andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at køre bil og

betjene maskiner (se også pkt. 4.8). Hvis der opstår sløret syn efter drypning, skal man

vente med at køre bil eller betjene maskiner, til synet er klart igen.

Orale karboanhydrase-hæmmere kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver

mental årvågenhed og/eller fysisk koordination (se også pkt. 4.4 og 4.8).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske studier med mere end 2.732 patienter behandlet med brinzolamid som

monoterapi eller som tillægsterapi til timolol maleat 5 mg/ml var de hyppigste

behandlingsrelaterede bivirkninger dysgeusi (6,0 %) (bitter eller unormal smag, se

beskrivelsen nedenunder) og forbigående sløret syn (5,4 %), der varede fra få sekunder til

få minutter (se også pkt. 4.7) efter applikation.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er indberettet for brinzolamid 10 mg/ml øjendråber,

suspension. Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste er anført først. Bivirkningerne er indhentet fra kliniske forsøg og spontane

indberetninger efter markedsføring.

Systemorganklasser

I henhold til MedDRA

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig : nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis

Ikke kendt : rhinitis

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig: nedsat antal røde blodlegemer, øget

koncentration af chlorid i blodet

Immunsystemet

Ikke kendt: overfølsomhed

dk_hum_52172_spc.doc

Side 5 af 11

Systemorganklasser

I henhold til MedDRA

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt: nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: apati, depression, depressiv

sindsstemning, nedsat libido, mareridt, nervøsitet

Sjælden: søvnløshed

Nervesystemet

Ikke almindelig: motorisk dysfunktion, amnesi,

svimmelhed, paræstesi, hovedpine

Sjælden: hukommelsessvækkelse, døsighed

Ikke kendt: tremor, hypæstesi, ageusi

Øjne

Almindelig

sløret syn, øjenirritation, øjensmerter, følelse

af fremmedlegeme i øjet, okulær hyperæmi

Ikke almindelig

corneaerosion, keratitis, punktformet

keratitis, keratopati, aflejring i øjet, korneal staining, defekt

i corneaepitelet, lidelse i corneaepitelet, blefaritis, øjenkløe,

konjunktivitis, hævelse i øjet, meibomitis, blænding,

fotofobi, tørre øjne, allergisk konjunktivitis, pterygium,

pigmentering af sclera, astenopi, okulært ubehag, abnorm

følelse i øjet, keratokonjunktivitis sicca, subkonjunktival

cyste, konjunktival hyperæmi, øjenlågskløe, sekret fra øjet,

skorpedannelse på øjenlåget, øget tåreflåd

Sjælden: corneaødem, diplopi, nedsat skarpsyn, fotopsi,

hypæstesi, periorbitalt ødem, øget intraokulært tryk, øget

cup/disc-ratio.

Ikke kendt

cornealidelse, synsforstyrrelse, øjenallergi,

madarosis, øjenlågslidelse, øjenlågserytem

Øre og labyrint

Ikke almindelig: tinnitus

Ikke kendt: svimmelhed

Hjerte

Ikke almindelig

hjerte- og respirationsbesvær, bradykardi,

palpitationer

Sjælden: angina pectoris, uregelmæssig hjerterytme

Ikke kendt

arytmi, takykardi, hypertension, forhøjet

blodtryk, nedsat blodtryk, øget hjerterytme

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig: dyspnø, hoste, epistaxis, orofaryngeale

smerter, faryngolaryngeal smerte, halsirritation, øvre

luftvej-hoste-syndrom, næseflåd, nysen

Sjælden: bronkial hyperreaktivitet, kongestion i de øvre

luftveje, sinuskongestion, nasal tilstopning, hoste, nasal

tørhed

Ikke kendt: astma

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: dysgeusi

Ikke almindelig: oesophagitis, diarré, kvalme, opkastning,

dyspepsi, øvre abdominalsmerter, abdominalgener,

abdominalt ubehag, flatulens, hyppig afføring,

gastrointestinale lidelser, oral hypæstesi, oral paræstesi

tør

mund

Lever og galdeveje

Ikke kendt: abnorm leverfunktionstest

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: udslæt, makulopapuløst udslæt, stramhed i

huden

Sjælden: urticaria, alopeci, generaliseret kløe

Ikke kendt: dermatitis, erytem

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig: rygsmerter, muskelkramper, myalgi

dk_hum_52172_spc.doc

Side 6 af 11

Systemorganklasser

I henhold til MedDRA

Ikke kendt: artralgi, smerter i ekstremiteterne

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: nyresmerter

Ikke kendt: pollakisuri

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig: erektil dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

smerter, ubehag i brystet, træthed, abnorm

følelse

Sjælden: brystsmerter, nervøsitet, asteni, irritabilitet

Ikke kendt

perifert ødem, utilpashed

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke almindelig: følelse af fremmedlegeme i øjet

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Dysgeusi (bitter eller unormal smag i munden efter drypning) var den hyppigst

forekommende uønskede virkning forbundet med behandling med brinzolamid under de

kliniske undersøgelser. Forandringen forårsages sandsynligvis af passage af øjendråberne

til naso-pharynx via den nasolacrimale kanal. Nasolacrimal okklusion eller forsigtig

lukning af øjnene efter instillation kan mindske incidensen af denne bivirkning (se også

pkt. 4.2).

Brinzolamide ”Sandoz” er et sulfonamid, en karboanhydrase-hæmmer, som absorberes

systemisk. De gastrointestinale, centralnervesystemiske, hæmatologiske, renale og

metaboliske virkninger er normalt associeret med brug af systemiske karboanhydrase-

hæmmere. De samme typer uønskede virkninger, der kan skyldes orale karboanhydrase-

hæmmere, kan opstå efter topikal administration.

Der er ikke observeret nogen uventede bivirkninger med brinzolamid, når det anvendes

som supplerende terapi til travoprost. Bivirkninger, der er påvist ved supplerende terapi, er

observeret med hvert af de aktive stoffer brugt alene.

Pædiatrisk population

I små kortvarige kliniske forsøg blev der observeret bivirkninger hos ca. 12,5 % af de

pædiatriske patienter, hvoraf størstedelen var lokale, ikke-alvorlige reaktioner i øjet såsom

konjunktival hyperæmi, øjenirritation, udflåd fra øjet og øget tåreproduktion (se også pkt.

5.1).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

dk_hum_52172_spc.doc

Side 7 af 11

Behandling bør være symptomatisk og understøttende. Elektrolyt ubalance, udvikling af en

acidotisk tilstand og mulig påvirkning af nervesystemet kan forekomme. Serum elektrolyt

niveauet (specielt kalium) og blod pH niveauet skal monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S01EC04, farmakoterapeutisk klassifikation: anti-glaukom-præparater og

miotika, karboanhydrase-hæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Karboanhydrase (CA) er et enzym, som findes i mange væv i kroppen deriblandt øjet.

Karboanhydrase katalyserer den reversible reaktion; hydreringen af kuldioxid samt

dehydreringen af kulsyre.

Ved at hæmme karboanhydrase i øjets ciliære processer nedsættes

kammervandsekretionen, formodentlig ved at sinke dannelsen af bikarbonationer

medførende reduktion i natrium og væske transport. Resultatet heraf er et nedsat

intraokulært tryk (IOP), som er en stor risikofaktor in patogenesen for beskadigelse af

synsnerven og glaukomatøs synsfeltstab. Brinzolamid er en hæmmer af karboanhydrase II

(CA-II), det fremherskende isozym i øjet med et in vitro IC

på 3,2 nM og et K

på 0,13

nM imod CA-II.

Klinisk virkning og sikkerhed

Brinzolamids IOP-sænkende effekt som supplerende terapi til prostaglandinanalogen

travoprost er blevet undersøgt. Efter en 4-ugers indkøringsperiode med travoprost, blev

patienter med et intraokulært tryk på ≥ 19 mmHg randomiseret til at modtage

tillægsbehandling med brinzolamid eller timolol. Der blev observeret en yderligere

reduktion i det gennemsnitlige diurnale intraokulære tryk på 3,2 til 3,4 mmHg for

brinzolamid-gruppen og 3,2 til 4,2 mmHg for timolol-gruppen. Der var generelt en

hyppigere forekomst af ikke-alvorlige okulære bivirkninger, hovedsageligt relateret til tegn

på lokal irritation hos brinzolamid/travoprost-grupperne. Bivirkningerne var milde og

påvirkede ikke den totale andel af patienter, der afbrød behandling (se også pkt. 4.8).

Der blev gennemført et klinisk forsøg med brinzolamid hos 32 børn på under 6 år med

glaukom eller okulær hypertension. Nogle af patienterne havde aldrig fået glaukommedicin

før, mens andre allerede blev behandlet med andre typer IOP-sænkende medicin.

Patienterne blev ikke bedt om at seponere eventuelt IOP-sænkende medicin, før

monobehandlingen med brinzolamid blev påbegyndt.

Blandt patienterne, som i forvejen ikke fik IOP-sænkende medicin (10 patienter), var

virkningen af brinzolamid den samme, som er set hos voksne med gennemsnitlige IOP-

reduktioner i forhold til baseline på op til 5 mmHg. Blandt de patienter, som i forvejen fik

topikal IOP-sænkende medicin (22 patienter), steg den gennemsnitlige IOP en smule i

forhold til baseline i brinzolamid-gruppen.

dk_hum_52172_spc.doc

Side 8 af 11

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ved topikal okulær administration absorberes brinzolamid over i det systemiske kredsløb.

På grund af den høje affinitet for CA-II, distribueres brinzolamid udpræget ind i de røde

blodlegemer (RBC) og frembyder en lang halveringstid i fuldblod (ca. 24 uger). I den

menneskelige organisme dannes metabolitten N-desethyl-brinzolamid som ligeledes bindes

til kulsyre-anhydrasen (CA) og akkumuleres i deRBC. -Under tilstedeværelse af

brinzolamid bindes denne metabolit hovedsagelig til CA-I. I plasma er både brinzolamid

og N-desethyl-brinzolamid koncentrationerne lave og ofte under grænseniveauet for

bestemmelse for mængden (<7,5 ng/ml).

Plasma-protein-bindingen er ikke udpræget (ca. 60%). Brinzolamid elimineres primært ved

renal udskillelse (ca.60%). Ca. 20% af dosis genfindes i urinen som metaboliter.

Brinzolamid og N-Desethyl-brinzolamid er den prædominante komponent fundet i urinen

sammen med mindre koncentrationer af N-desmethoxypropyl og O-desmethyl

metabolitter.

I et oralt farmakokinetisk studie, fik raske frivillige 1-mg kapsler med brinzolamid 2 gange

dagligt i op til 32 uger, og de RBCs kulsyre-anhydrase (CA) aktivitet blev målt til at opnå

samme niveau som systemisk CA-hæmning.

Mætningen med brinzolamid af RBCs CA-II blev opnået indenfor 4 uger (RBC

koncentrationen på ca. 20 µM). N-desethyl-brinzolamid akkumuleredes i RBC til steady-

state i løbet af 20-28 uger med koncentrationer fra 6-30 µM. Hæmningen af de RBCs CA

aktivitet ved steady-state var ca. 70-75%.

Individer med moderat nedsat nyre funktion (kreatinin clearance på 30-60 ml/minut)

modtog 1-mg brinzolamid 2 gange dagligt oralt i op til 54 uger. Brinzolamid RBC-

koncentrationen var fra omkring 20 til 40 µM efter 4 ugers behandling. Ved steady-state

var brinzolamid og dens metabolit, i koncentrationer på henholdsvis fra 22,0 til 46,1 og

17,1 til 88.6 µM, respektivt.

N-desethyl-brinzolamid RBC-koncentrationerne voksede, og total RBC CA aktivitet aftog

med faldende kreatinin clearance, mens brinzolamid RBC koncentrationerne og CA-II

forblev uforandrede. Ved patienter med den højeste grad af nedsat nyrefunktion var

hæmningen af total CA aktivitet større, selvom den var mindre end 90 % ved steady-state.

I et topikalt okulært studie var steady-state for brinzolamid RBC koncentrationerne

identisk med koncentrationerne fundet i det orale studie, men niveauet for N-desethyl-

brinzolamid var lavere. Karboanhydrase aktiviteten var ca. 40-70 % af niveauet før

medicinering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

karcinogenicitet.

Toksiske udviklingsstudier med kaniner med oral dosering af brinzolamid op til 6

mg/kg/dag (125 gange den anbefalede humane dosis i øjnene) viste ingen effekt på foster-

udvikling, trods signifikant maternal toksicitet. Tilsvarende studier med rotter resulterede i

en svagt nedsat ossifikation af kraniet og sternebrae på fostre af mødre, der fik brinzolamid

i doser på 18 mg/dag (375 gange den anbefalede human dosering i øjet), men ikke ved 6

dk_hum_52172_spc.doc

Side 9 af 11

mg/kg/dag. Disse fund viste sig ved doser, som forårsagede metabolsk acidose med nedsat

kropsvægt øgning hos mødrene og faldende kropsvægt hos fostrene. Dosis-relaterede

nedsættelse i fostrenes kropsvægt blev observeret hos hvalpe af mødre, der modtog oral

brinzolamid, og var fra et svagt fald (ca. 5-6 %) ved 2 mg/kg/dag til næsten 14 % ved 18

mg/kg/dag. Nul-effekt-niveauet (NOAEL-no observed adverse effect level) viste 5 mg/kg/

dag hos afkommet under amning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Dinatriumedetat

Mannitol (E421)

Carbomer 974P

Tyloxapol

Natriumchlorid

Saltsyre/natriumhydroxid (for at justere pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

5 og 10 ml LDPE flasker med LDPE dråbe-pipette med PP-sikkerhedsskruelåg

(droptainer).

Fås i pakninger, der indeholder: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml og 1 x 10 ml flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52172

dk_hum_52172_spc.doc

Side 10 af 11

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. december 2019

dk_hum_52172_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information