Brintellix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Vortioxetine
Tilgængelig fra:
H. Lundbeck A/S
ATC-kode:
N06AX26
INN (International Name):
vortioxetine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Depressiv lidelse, Major
Terapeutiske indikationer:
Behandling af alvorlige depressive episoder hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002717
Autorisation dato:
2013-12-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/002717

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter

Vortioxetin (vortioxetine)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Brintellix

Sådan skal du tage Brintellix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin. Det hører til gruppen af lægemidler, der kaldes

antidepressive midler.

Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.

Det er vist, at Brintelix reducerer en lang række depressive symptomer, herunder tristhed, indre

spænding (ængstelse), søvnforstyrrelser (nedsat søvn), nedsat appetit, koncentrationsbesvær,

manglende selvværd, manglende lyst til at gøre det, du bedst kan lide samt en fornemmelse af at

fungere langsommere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Brintellix

Tag ikke Brintellix:

hvis du er allergisk over for vortioxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du tager anden medicin mod depression af typen ikke-selektive MAO-hæmmere eller

selektive MAO-A-hæmmere. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brintellix:

Hvis du tager lægemidler med såkaldt serotonerg virkning, såsom:

Tramadol (mod stærke smerter).

Sumatriptan og lignende lægemidler, hvor navnet på det aktive stof ender på “triptan”

(mod migræne).

Når disse lægemidler tages sammen med Brintellix, kan det øge risikoen for serotonergt

syndrom. Dette syndrom kan være forbundet med hallucinationer, ufrivillige trækninger, hurtig

puls, højt blodtryk, feber, kvalme og diaré.

Hvis du har haft kramper.

Din læge vil være forsigtig med at behandle dig, hvis du tidligere har haft kramper eller lider af

ustabile kramper/epilepsi. Lægemidler mod depression er forbundet med en risiko for at få

kramper. Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der oplever kramper eller får kramper

hyppigere end normalt.

Hvis du har haft mani.

Hvis du let kommer til at bløde eller let får blå mærker.

Hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet.

Hvis du er 65 år eller ældre.

Hvis du har en alvorlig nyresygdom.

Hvis du har en alvorlig leversygdom eller leversygdommen cirrose.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung.

Kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos voksne under 25 år

med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller om at gøre skade på dig selv, skal du straks

kontakte din læge eller en skadestue. Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller

pårørendeom, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan

eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller

hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke få Brintellix på grund af manglende oplysninger om brug til denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Brintellix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid, tranylcypromin (lægemidler mod depression af

typen ikke-selektive MAO-hæmmere); du må ikke tage nogen af disse lægemidler sammen med

Brintellix. Hvis du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage

Brintellix. Når du er stoppet med at tage Brintellix, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage

et af disse lægemidler.

Moclobemid (mod depression).

Selegilin, rasagilin (mod Parkinsons sygdom).

Linezolid (mod infektioner, der skyldes bakterier).

Lithium (mod depression og psykiske forstyrrelser) eller tryptophan.

Lægemidler, der er kendt for at nedsætte blodets indhold af natrium.

Rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner).

Carbamazepin, phenytoin (mod epilepsi eller anden sygdom).

Warfarin, dipyridamol, phenprocoumon, lav dosis af acetylsalicylsyre (blodfortyndende midler).

Lægemidler, der øger risikoen for krampeanfald:

Sumatriptan og lignende lægemidler, hvor navnet på det aktive stof ender på “triptan”.

Tramadol (mod stærke smerter).

Mefloquin (til at forebygge og behandle malaria).

Bupropion (mod depression og til rygeafvænning).

Fluoxetin, paroxetin og andre midler mod depression af typerne SSRI/SNRI og tricykliske

lægemidler.

Perikon (

Hypericum perforatum

) (et naturlægemiddel mod depression).

Quinidin (til at behandle forstyrrelser i hjertets rytme).

Chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol (lægemidler mod psykiske forstyrrelser, som hører

til gruppen kaldet phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner).

Fortæl din læge, hvis du tager et af lægemidlerne nævnt ovenfor – lægen har brug for at vide, om du i

forvejen har risiko for at få krampeanfald.

Brug af Brintellix sammen med alkohol

Dette lægemiddel bør ikke kombineres med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Brintellix, hvis lægen har sagt, at det er absolut nødvendigt.

Hvis du tager lægemidler mod depression, herunder Brintellix, i de sidste 3 måneder af graviditeten,

skal du være opmærksom på, at følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte:

vejrtrækningsbesvær, blålig hud, kramper, ændret kropstemperatur, vanskeligheder med at die,

opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, livlige reflekser, skælven og rysten,

irritabilitet, sløvhed, konstant gråd, søvnighed og søvnbesvær. Kontakt straks din læge, hvis din baby

får nogen af disse symptomer.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Brintellix. Når medicin som Brintellix tages under

graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det øge risikoen for en alvorlig

tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet persisterende pulmonal

hypertension hos den nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret

hurtigere. Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit

barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Amning

Det aktive stof i Brintellix forventes at gå over i mælken. Du må ikke tage Brintellix, hvis du ammer.

Din læge vil beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om behandlingen med Brintellix skal

stoppes, idet der tages hensyn til fordelene ved, at dit barn bliver ammet i forhold til fordelene ved, at

du bliver behandlet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brintellix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Da bivirkninger som svimmelhed er blevet rapporteret, bør du dog være forsigtig under disse

aktiviteter, når du starter behandlng med Brintellix, og hvis dosis bliver ændret.

3.

Sådan skal du tage Brintellix

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt til voksne under 65 år. Lægen

kan øge din dosis til højst 20 mg vortioxetin om dagen eller nedsætte den til mindst 5 mg vortioxetin

om dagen afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Til ældre på 65 år eller derover er startdosis 5 mg vortioxetin en gang dagligt.

Indgivelsesmåde

Tag tabletten med et glas vand.

Tabletten kan tages alene eller sammen med mad.

Behandlingens varighed

Tag Brintellix, så længe lægen anbefaler det.

Bliv ved med at tage Brintellix, selv om der går noget tid, før du mærker, at du får det bedre.

Det anbefales, at du fortsætter behandlingen i mindst 6 måneder efter, at du igen har fået det godt.

Hvis du har taget for mange Brintellix

Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du har taget mere end den foreskrevne dosis Brintellix – også

selv om du ikke føler dig utilpas. Medbring beholderen og resten af tabletterne. Symptomer på

overdosering kan være svimmelhed, kvalme, diaré, mavegener, kløe over hele kroppen, søvnighed og

ansigtsrødme.

Efter indtag af doser, der er mange gange større end den ordinerede dosis, er der rapporteret om

krampeanfald og en sjælden sygdom, der hedder serotonergt syndrom.

Hvis du har glemt at tage Brintellix

Tag den næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Brintellix

Du må ikke stoppe behandlingen med Brintellix uden først at tale med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De observerede bivirkninger var generelt lette til moderate og indtrådte i løbet af de første to ugers

behandling. Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte ikke, at behandlingen blev

afbrudt.

Bivirkningerne nedenfor er indberettet med den angivne hyppighed.

Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer

kvalme

Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer

diaré, forstoppelse, opkastning

svimmelhed

kløe over hele kroppen

unormale drømme

Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer

ansigtsrødme

natlige svedeture

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

lave niveauer af natrium i blodet (symptomerne kan omfatte, at man føler sig svimmel, svag,

forvirret, søvnig eller meget træt, eller får kvalme eller opkasninger. Mere alvorlige symptomer

er besvimelse, anfald eller fald)

serotonergt syndrom (se punkt 2)

allergiske reaktioner, som kan være alvorlige og forårsage hævelse af ansigt, læber, tunge eller

svælg, vejrtræknings- eller synkebesvær og/eller pludseligt blodtryksfald (hvilket forårsager

svimmelhed eller omtumlethed)

nældefeber

kraftig eller uforklaret blødning (herunder blå mærker, næseblødning, blødning fra mave/tarm

og skede)

udslæt

Der er set en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Det gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brintellix indeholder:

Aktivt stof: vortioxetin. En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg vortioxetin (som

hydrobromid).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose,

natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400, titandioxid

(E171), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Lyserød, mandelformet 5 x 8,4 mm filmovertrukket tablet (tablet) præget med “TL” på den ene side

og “5” på den anden side.

Brintellix filmovertrukne tabletter 5 mg fås i blisterpakninger med 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14),

490 (5x (98x1)) tabletter samt i beholdere med 100 eller 200 tabletter.

I pakningerne med 56 x 1, 98 x 1 og 490 stk. er de filmovertrukne tabletter pakket i

enkeltstykssblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck EestiAS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck AustriaGmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 644 8263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40-699 8200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter

Vortioxetin (vortioxetine)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Brintellix

Sådan skal du tage Brintellix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin. Det hører til gruppen af lægemidler, der kaldes

antidepressive midler.

Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.

Det er vist at Brintelix reducerer en lang række depressive symptomer, herunder tristhed, indre

spænding (ængstelse), søvnforstyrrelser (nedsat søvn), nedsat appetit, koncentrationsbesvær,

manglende selvværd, manglende lyst til at gøre det, du bedst kan lide samt en fornemmelse af at

fungere langsommere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Brintellix

Tag ikke Brintellix:

hvis du er allergisk over for vortioxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du tager anden medicin mod depression af typen ikke-selektive MAO-hæmmere eller

selektive MAO-A-hæmmere. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brintellix:

Hvis du tager lægemidler med såkaldt serotonerg virkning, såsom:

Tramadol (mod stærke smerter).

Sumatriptan og lignende lægemidler, hvor navnet på det aktive stof ender på “triptan”

(mod migræne).

Når disse lægemidler tages sammen med Brintellix, kan det øge risikoen for serotonergt

syndrom. Dette syndrom kan være forbundet med hallucinationer, ufrivillige trækninger, hurtig

puls, højt blodtryk, feber, kvalme og diaré.

Hvis du har haft krampeanfald.

Din læge vil være forsigtig med at behandle dig, hvis du tidligere har haft kramper eller lider af

ustabile kramper/epilepsi. Lægemidler mod depression er forbundet med en risiko for at få

kramper. Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der oplever kramper eller får kramper

hyppigere end normalt.

Hvis du har haft mani.

Hvis du let kommer til at bløde eller let får blå mærker.

Hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet.

Hvis du er 65 år eller ældre.

Hvis du har en alvorlig nyresygdom.

Hvis du har en alvorlig leversygdom eller leversygdommen cirrose.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung.

Kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos voksne under 25 år

med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller om at gøre skade på dig selv, skal du straks

kontakte din læge eller en skadestue. Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller

pårørendeom, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan

eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller

hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke få Brintellix på grund af manglende oplysninger om brug til denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Brintellix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid, tranylcypromin (lægemidler mod depression af

typen ikke-selektive MAO-hæmmere); du må ikke tage nogen af disse lægemidler sammen med

Brintellix. Hvis du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage

Brintellix. Når du er stoppet med at tage Brintellix, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage

et af disse lægemidler.

Moclobemid (mod depression).

Selegilin, rasagilin (mod Parkinsons sygdom).

Linezolid (mod infektioner, der skyldes bakterier).

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter

Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter

Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter

Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter

En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende til 5 mg vortioxetin

(vortioxetine).

Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter

En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende til 10 mg vortioxetin

(vortioxetine).

Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter

En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende til 15 mg vortioxetin

(vortioxetine).

Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter

En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende til 20 mg vortioxetin

(vortioxetine).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter

Lyserød, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med “TL” på den ene side og “5”

på den anden side.

Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter

Gul, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med “TL” på den ene side og “10” på

den anden side.

Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter

Orange, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med “TL” på den ene side og “15”

på den anden side.

Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter

Rød, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med “TL” på den ene side og “20” på

den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Startdosis og den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt

til voksne under 65 år.

Afhængigt af den enkelte patients respons kan denne dosis øges til maksimalt 20 mg vortioxetin en

gang dagligt eller nedsættes til mindst 5 mg vortioxetin en gang dagligt.

Når symptomerne på depression har fortaget sig, anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 6

måneder for at fastholde det antidepressive respons.

Behandlingsophør

Patienter, der behandles med vortioxetin, kan umiddelbart seponere behandlingen. Gradvis

nedtrapning af dosis er ikke nødvendig (se pkt. 5.1).

Særlige populationer

Ældre patienter

Den mindste virksomme dosis på 5 mg vortioxetin en gang dagligt bør altid anvendes som startdosis

til patienter ≥ 65 år. Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter ≥ 65 år med doser over 10 mg

vortioxetin en gang dagligt, da der kun foreligger begrænsede data for dette (se pkt. 4.4).

CYP-hæmmere

Afhængigt af den enkelte patients respons kan det overvejes at give en lavere dosis vortioxetin ved

samtidig behandling med potente CYP2D6-hæmmere (f.eks. bupropion, quinidin, fluoxetin, paroxetin)

(se pkt. 4.5).

CYP-induktorer

Afhængigt af den enkelte patients respons kan det overvejes at justere dosis af vortioxetin ved

samtidig behandling med en bred CYP-induktor (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin) (se pkt.

4.5).

Pædiatrisk population

Brintellix’ sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data (se pkt. 4.4).

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Administration

Brintellix er til oral anvendelse.

De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig anvendelse af ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller selektive

MAO-A-hæmmere (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Brintellix anbefales ikke til behandling af depression hos patienter under 18 år, da vortioxetins

sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt (se pkt. 4.2). I kliniske studier med børn

og unge, der blev behandlet med andre antidepressiva, forekom selvmordsrelateret adfærd

(selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (især aggression, trodsighed og vrede)

hyppigere i behandlingsgruppen end i placebogruppen.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og

selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant

remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers

behandling, bør patienten følges tæt, indtil der kan ses bedring. Generel klinisk erfaring viser, at

selvmordsrisikoen kan øges i de tidlige stadier af remission.

Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen og patienter, der udviser en signifikant grad

af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for

selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen. En

metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva hos voksne patienter med

psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos patienter under 25 år, der

blev behandlet med antidepressiva, sammenlignet med placebo.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppe, bør ledsage den medicinske behandling

særlig ved behandlingsstart og efter dosisændring. Patienter (og deres omsorgspersoner) skal

informeres om nødvendigheden af overvågning for forekomst af en hvilken som helst klinisk

forværring, selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker samt unormal adfærd og om, at de straks

skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Krampeanfald

Antidepressiva indebærer en potentiel risiko for krampeanfald. Derfor bør behandling med vortioxetin

indledes med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller med ustabil epilepsi (se

pkt. 4.5). Behandlingen skal seponeres hos patienter, der udvikler krampeanfald, eller som får en øget

anfaldsfrekvens.

Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom

Under behandling med vortioxetin kan der forekomme serotonergt syndrom eller malignt

neuroleptikasyndrom, som er potentielt livstruende tilstande. Risikoen for disse syndromer øges ved

samtidig anvendelse af serotonerge stoffer (herunder triptaner), lægemidler, der hæmmer serotonins

metabolisme (herunder MAO-hæmmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister. Patienterne

bør kontrolleres for symptomer på serotonergt syndrom og malignt neuroleptikasyndrom (se pkt. 4.3

og 4.5).

Symptomerne på et serotonergt syndrom omfatter ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation,

hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi),

neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination) og/eller gastrointestinale

symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré). Hvis disse symptomer opstår, skal behandlingen med

vortioxetin afbrydes med det samme og symptomatisk behandling indledes.

Mani/hypomani

Vortioxetin bør anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani i anamnesen og

seponeres, hvis patienten er på vej ind i en manisk fase.

Blødning

Blødningsforstyrrelser såsom ekkymose, purpura og andre blødningshændelser såsom gastrointestinal

eller gynækologisk blødning er blevet indberettet i sjældne tilfælde i forbindelse med brug af

antidepressiva med serotonerg virkning, herunder vortioxetin. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der

tager antikoagulantia og/eller lægemidler med kendt påvirkning af trombocytfunktionen [f.eks.

atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre (ASA)] (se pkt. 4.5) samt hos patienter

med blødningstendens/blødningsforstyrrelser.

Hyponatriæmi

I forbindelse med brug af antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI) er der indberettet

sjældne tilfælde af hyponatriæmi, som formentlig skyldes uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk

hormon (SIADH-syndrom). Forsigtighed tilrådes hos patienter i risikogruppe såsom ældre, patienter

med levercirrose eller patienter, der er i samtidig behandling med lægemidler, der kan forårsage

hyponatriæmi.

Det bør overvejes at seponere vortioxetin hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og

iværksætte passende intervention.

Ældre

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Brintellix til ældre patienter med moderate til svære

depressive episoder. Forsigtighed tilrådes derfor ved behandling af patienter

65 år med doser over

10 mg vortioxetin en gang dagligt (se pkt. 4.2, 4.8 og 5.2).

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Da patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er sårbare, og da der foreligger begrænsede data

vedrørende brugen af Brintellix i disse underpopulationer, tilrådes forsigtighed ved behandling af disse

patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren; primært gennem oxidation katalyseret af

CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 (se pkt. 5.2).

Andre lægemidlers potentielle påvirkning af vortioxetin

Irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er vortioxetin kontraindiceret i enhver kombination med

irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere. Vortioxetin må ikke initieres før mindst 14 dage efter

seponering af en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer. Vortioxetin skal seponeres mindst 14 dage

før start på behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt. 4.3).

Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid)

Kombination af vortioxetin med en reversibel og selektiv MAO-A-hæmmer som moclobemid er

kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis kombination er nødvendig, skal det tillagte lægemiddel gives i

mindste dosering og under tæt klinisk monitorering for serotonergt syndrom (se pkt. 4.4).

Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Kombination af vortioxetin med en svag reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer som

antibiotikummet linezolid er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis kombination er nødvendig, skal det

tillagte lægemiddel gives i mindste dosering og under tæt klinisk monitorering for serotonergt

syndrom (se pkt. 4.4).

Irreversible, selektive MAO-B-hæmmere (selegilin, rasagilin)

Selv om risikoen for serotonergt syndrom forventes at være lavere med selektive MAO-B-hæmmere

end med MAO-A-hæmmere, skal der udvises forsigtighed ved kombination af vortioxetin og

irreversible MAO-B-hæmmere såsom selegilin og rasagilin. Tæt monitorering for serotonergt syndrom

er nødvendig ved samtidig brug (se pkt. 4.4).

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan

medføre serotonergt syndrom (se pkt. 4.4).

Perikon

Samtidig brug af antidepressiva med serotonerg virkning og naturlægemidler, der indeholder perikon

Hypericum perforatum

), kan medføre en øget forekomst af bivirkninger inklusive serotonergt

syndrom (se pkt. 4.4).

Lægemidler, der sænker krampetærsklen

Antidepressiva med serotonerg virkning kan sænke krampetærsklen. Forsigtighed tilrådes ved

samtidig brug af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen [f.eks. antidepressiva (tricykliske,

SSRI eller SNRI), antipsykotika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin,

bupropion og tramadol] (se pkt. 4.4).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der er ingen klinisk erfaring med ECT og samtidig administration af vortioxetin. Forsigtighed tilrådes.

CYP2D6-hæmmere

Eksponeringen for vortioxetin steg med faktor 2,3 målt som areal under kurven (AUC) ved samtidig

administration af vortioxetin 10 mg/dag og bupropion (en potent CYP2D6-hæmmer) 150 mg to gange

dagligt i 14 dage hos raske forsøgspersoner. Co-administration resulterede i en højere forekomst af

bivirkninger, når bupropion blev føjet til vortioxetin, end når vortioxetin blev føjet til bupropion.

Afhængigt af den enkelte patients respons kan det overvejes at give en lavere dosis vortioxetin ved

tilføjelse af potente CYP2D6-hæmmere (f.eks. bupropion, quinidin, fluoxetin, paroxetin) til

behandling med vortioxetin (se pkt. 4.2).

CYP3A4-hæmmere, CYP2C9-hæmmere og CYP2C19-hæmmere

Når vortioxetin blev tilføjet efter administration af ketoconazol (en CYP3A4/5- og P-glykoprotein-

hæmmer) 400 mg/dag i 6 dage eller af fluconazol (en CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4/5-hæmmer)

200 mg/dag i 6 dage til raske forsøgspersoner, observeredes en stigning på henholdsvis faktor 1,3 og

1,5 i AUC for vortioxetin. Dosisjustering er ikke nødvendig.

Der sås ingen hæmmende virkning af 40 mg omeprazol (CYP2C19-hæmmer) som enkeltdosis på

vortioxetins farmakokinetiske egenskaber efter gentagne doser hos raske forsøgspersoner.

Interaktioner hos patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme

Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (såsom itraconazol, voriconazol,

clarithromycin, telithromycin, nefazodon, conivaptan og mange HIV-proteasehæmmere) og CYP2C9-

hæmmere (såsom fluconazol og amiodaron) til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme (se pkt.

5.2) er ikke undersøgt specifikt, men forventes at føre til en betydeligt øget eksponering for vortioxetin

hos denne patientgruppe sammenlignet med den moderate effekt beskrevet ovenfor. Afhængigt af den

enkelte patients respons kan det overvejes at give en lavere dosis vortioxetin, hvis en stærk hæmmer af

CYP3A4 eller CYP2C9 administreres samtidigt til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme.

CYP-induktorer

Når en enkelt dosis på 20 mg vortioxetin blev tilføjet efter administration af rifampicin (en bred

induktor af CYP-isoenzymer) 600 mg/dag i 10 dage til raske forsøgspersoner, observeredes en

formindskelse på 72 % i AUC for vortioxetin. Afhængigt af den enkelte patients respons kan det

overvejes at justere dosis af vortioxetin, hvis en bred CYP-induktor (f.eks. rifampicin, carbamazepin,

phenytoin) føjes til behandling med vortioxetin (se pkt. 4.2).

Alkohol

Efter co-administration af en enkeltdosis af vortioxetin på 20 mg eller 40 mg og en enkeltdosis ethanol

(0,6 g/kg) til raske forsøgspersoner observeredes ingen påvirkning af hverken vortioxetins eller

ethanols farmakokinetik eller signifikant nedsættelse af kognitiv funktion sammenholdt med placebo.

Indtagelse af alkohol må dog frarådes under antidepressiv behandling.

Acetylsalicylsyre

Hos raske forsøgspersoner observeredes ingen virkning af gentagne doser acetylsalicylsyre150 mg/dag

på farmakokinetikken efter gentagne doser vortioxetin.

Vortioxetins potentielle påvirkning af andre lægemidler

Antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler

Der sås ingen signifikante påvirkninger sammenholdt med placebo af INR, protrombin eller plasma-

R-/S-warfarin efter administration af gentagne doser vortioxetin sammen med stabile doser warfarin

hos raske forsøgspersoner. Der sås heller ingen signifikant hæmmende virkning på

trombocytaggregation eller farmakokinetikken af acetylsalicylsyre eller salicylsyre sammenholdt med

placebo, når acetylsalicylsyre 150 mg/dag blev administreret til raske forsøgspersoner efter gentagne

doser vortioxetin. Der bør dog udvises forsigtighed, når vortioxetin kombineres med orale

antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler, da den potentielle risiko for blødninger, der

kan henføres til en farmakodynamisk interaktion (se pkt. 4.4), kan være øget.

CYP-substrater

In vitro

udviste vortioxetin ikke relevant potentiale på hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer

(se pkt. 5.2).

Efter gentagne doser vortioxetin til raske forsøgspersoner sås der ikke hæmmende virkninger på CYP-

isoenzymerne CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6

(bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (caffein) eller CYP2D6 (dextromethorphan).

Der sås ingen farmakodyanamiske interaktioner. Der sås ingen signifikant nedsættelse af den

kognitive funktion i forhold til placebo efter samtidig administration af vortioxetin og en enkelt dosis

diazepam på 10 mg. Der sås ingen signifikant påvirkning i forhold til placebo af niveauet af

kønshormoner efter co-administration af vortioxetin og et oralt kontraceptivum af kombinationstypen

(ethinylestradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).

Lithium, tryptophan

Der sås ingen klinisk relevant effekt efter administration af gentagne doser vortioxetin til raske

forsøgspersoner, eksponeret for lithium ved

steady state

. Der foreligger dog rapporter om forstærket

virkning, hvis der samtidig gives antidepressiva med serotonerg virkning og lithium eller tryptophan,

og forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig brug af vortioxetin og disse lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vortioxetin til gravide kvinder.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget serotonerge lægemidler sidst i

graviditeten: vejrtrækningsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, besvær med at

spise, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, spjætten, irritabilitet,

letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær. Disse symptomer kan enten skyldes

abstinenssymptomer eller overdreven serotonerg aktivitet. I de fleste tilfælde indtraf disse

komplikationer umiddelbart eller kort tid (<24 timer) efter fødslen.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-antidepressiva under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN). Selv om

ingen studier har undersøgt forbindelsen mellem PPHN og behandling med vortioxetin, kan en

potentiel risiko ikke udelukkes i betragtning af den beslægtede virkningsmekanisme (øgning af

serotoninkoncentrationer).

Brintellix bør kun gives til gravide kvinder, hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige

risici for fosteret.

Amning

De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at vortioxetin/dets metabolitter udskilles i mælk.

Det forventes, at vortioxetin udskilles i human mælk (se pkt. 5.3).

En risiko for det ammede barn kan derfor ikke udelukkes.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Brintellix seponeres/undgås, idet der

tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Fertilitetsstudier af vortioxetin hos han- og hunrotter viste ingen påvirkning af fertilitet, sædkvalitet

eller parringsadfærd (se pkt. 5.3).

Der er indberettet tilfælde af reversibel påvirkning af sædkvaliteten hos mennesker for beslægtede

antidepressiva (SSRI). Påvirkning af human fertilitet er endnu ikke observeret.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Brintellix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Da bivirkninger som svimmelhed er blevet rapporteret, bør patienterne imidlertid udvise forsigtighed,

når de fører motorkøretøj eller betjener farlige maskiner – især ved behandlingsstart og dosisændring.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Den hyppigste bivirkning var kvalme.

Bivirkninger opstillet i tabelform

Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Listen er

baseret på information fra kliniske studier og erfaring efter markedsføringen.

SYSTEMORGANKLASSE

HYPPIGHED

BIVIRKNINGER

Immunsystemet

Ikke kendt*

Anafylaktisk reaktion

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt*

Hyponatriæmi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Unormale drømme

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed

Ikke kendt*

Serotonergt syndrom

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Flushing

Ikke kendt*

Blødning (herunder kontusion,

ekkymose, epistaxis,

gastrointestinal eller vaginal

blødning)

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Diaré,

obstipation,

opkastning

Hud og subkutane væv

Almindelig

Pruritus, herunder generaliseret

pruritus

Ikke almindelig

Natlige svedudbrud

Ikke kendt*

Angioødem,

Urticaria

Udslæt

* På grundlag af udvalgte tilfælde efter markedsføring

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Kvalme

Kvalme var sædvanligvis let eller moderat og indtrådte i løbet af de første to behandlingsuger.

Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte normalt ikke seponering. Gastrointestinale

bivirkninger såsom kvalme optrådte hyppigere hos kvinder end hos mænd.

Ældre patienter

Ved doser ≥10 mg vortioxetin en gang dagligt var seponeringsraten i studierne højere for patienter

≥65 år.

Ved doser på 20 mg vortioxetin en gang dagligt var forekomsten af kvalme og obstipation højere hos

patienter ≥65 år (henholdsvis 42 % og 15 %) end hos patienter <65 år (henholdsvis 27 % og 4 %) (se

pkt. 4.4).

Seksuel dysfunktion

I de kliniske studier blev seksuel dysfunktion vurderet ved hjælp af ASEX-skalaen (

Arizona Sexual

Experience Scale

). Ved doser på 5-15 mg sås ingen afvigelser fra placebo, hvorimod en dosis på

20 mg vortioxetin var forbundet med en højere frekvens af seksuel dysfunktion (TESD) (se pkt. 5.1).

Klasseeffekt

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter viser en øget risiko for

knoglebrud hos patienter i behandling med farmakologisk beslægtede antidepressiva (SSRI’er eller

TCA’er). Mekanismen bag dette er ukendt, og det vides ikke, om denne risiko også er relevant for

vortioxetin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Indtagelse af vortioxetin i kliniske studier inden for dosisområdet 40 mg -75 mg har medført

forstærkning af følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhed, diaré, abdominalgener,

generaliseret pruritus, døsighed og

flushing

Erfaringen efter markedsføringen vedrører hovedsageligt overdosering på op til 80 mg. I størstedelen

af tilfældene blev ingen symptomer eller milde symptomer rapporteret. De hyppigst rapporterede

symptomer var kvalme og opkastning.

Der er begrænset erfaring med overdosering af vortioxetin over 80 mg. Efter doseringer, der er mange

gange højere end det terapeutiske dosisområde, er tilfælde af krampeanfald og serotonergt syndrom

blevet rapporteret.

Overdosering bør håndteres med behandling af de kliniske symptomer og passende monitorering.

Opfølgning på specialafdeling anbefales.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika: Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26

Virkningsmekanisme

Vortioxetins virkningsmekanisme menes at hænge sammen med dets direkte modulering af serotonerg

receptoraktivitet og hæmning af serotonin- (5-HT-) transportøren. Prækliniske data indikerer, at

vortioxetin er en 5-HT

-, 5-HT

- og 5-HT

-receptorantagonist, en partiel 5-HT

-receptoragonist, en

5-HT

-receptoragonist og en hæmmer af 5-HT-transportøren, hvilket fører til modulering af flere

neurotransmittersystemer, herunder primært det serotonerge, men muligvis også det noradrenerge,

dopaminerge, histaminerge, acetylcholinerge, GABAerge og glutaminerge system. Denne

multimodale aktivitet anses for at være ansvarlig for vortioxetins antidepressive og anxiolytika-

lignende virkning og den forbedring af den kognitive funktion, indlæring og hukommelse, som er

observeret i dyrestudier af vortioxetin. Det er dog endnu uafklaret, hvorledes påvirkningen af den

enkelte receptor bidrager til den observerede farmakodynamiske profil, og der bør udvises forsigtighed

med at ekstrapolere data direkte fra dyr til mennesker.

Hos mennesker er der udført to studier med positron-emissiontomografi (PET-studier) med 5-HT-

transportørligander (

C-MADAM eller

C-DASB) for at kvantificere 5-HT-transportørbindingen i

hjernen ved forskellige dosisniveauer. Den gennemsnitlige binding af 5-HT-transportører i

raphe

nuclei

var ca. 50 % ved 5 mg/dag, 65 % ved 10 mg/dag, mens de steg til over 80 % ved 20 mg/dag.

Klinisk virkning og sikkerhed

Vortioxetins effekt og sikkerhed er undersøgt i et klinisk program, der omfattede over 6.700 patienter,

hvoraf over 3.700 blev behandlet med vortioxetin i korttidsstudier (≤12 uger) af moderate til svære

depressive episoder. Der blev udført 12 dobbeltblindede, placebokontrollerede 6- eller 8-ugers studier

med fast dosering for at undersøge vortioxetins korttidseffekt på moderate til svære depressive

episoder hos voksne (herunder ældre). Vortioxetins virkning blev påvist med mindst én dosisgruppe i

9 af de 12 studier, som viste en forskel på mindst 2 point i forhold til placebo på MADRS-skalaen

Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale

) eller den samlede score på Hamiltons

depressionsskala med 24 punkter (HAM-D

). Den kliniske relevans af dette blev yderligere

understøttet af andelen med respons eller remission og forbedret score på CGI-I (

Clinical Global

Impression – Global Improvement

). Effekten af vortioxetin steg med stigende doser.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/9514/2014

EMEA/H/C/002717

EPAR - sammendrag for offentligheden

Brintellix

vortioxetin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brintellix. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Brintellix bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brintellix, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Brintellix, og hvad anvendes det til?

Brintellix er et lægemiddel, der anvendes mod depression og indeholder det aktive stof vortioxetin. Det

anvendes til behandling af svær depression hos voksne. Svær depression er en sygdom, der giver

humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag. Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed,

manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være

gået i stå, angst og vægtændringer.

Hvordan anvendes Brintellix?

Brintellix udleveres kun på recept og leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg) og orale dråber (20

mg/ml). Den sædvanlige dosis af 10 mg én gang dagligt. Patienter på over 65 år bør begynde med en

lavere dosis (5 mg dagligt). Lavere dosis kan desuden være nødvendig hos patienter, som får

lægemidler, der nedsætter nedbrydningen af vortioxetin i kroppen; omvendt kan højere dosis

overvejes til dem, der får lægemidler, som øger nedbrydningen af vortioxetin. Behandlingen med

Brintellix bør fortsætte i mindst seks måneder, efter at de depressive symptomer er svundet.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Brintellix?

Det aktive stof i Brintellix, vortioxetin, er et middel mod depression. Det virker på forskellige recep-

torer for serotonin i hjernen, idet det blokerer virkningen af nogle receptorer og i nogen grad virker

Brintellix

EMA/9514/2014

stimulerende på andre. Desuden blokerer vortioxetin virkningen af serotonintransporteren, hvis funk-

tion er at fjerne serotonin fra dets virkningssteder i hjernen. Derved forstærker vortioxetin virkningen

af serotonin. Serotonin er en neurotransmitter, dvs. et kemisk stof, der overfører signaler mellem

nerveceller. Serotonin er med til at regulere humøret og kan regulere virkningen af andre neurotrans-

mittere, som kan være medvirkende ved depression og angst. Disse virkninger af vortioxetin menes

derfor være årsag til, at det bedrer depression.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brintellix?

Brintellix er blevet undersøgt i 12 kortvarige hovedundersøgelser med over 6 700 patienter med svær

depression (i den ene undersøgelse var patienterne over 65 år), hvor det blev sammenlignet med

placebo (virkningsløs behandling) i 6 eller 8 uger. I de enkelte undersøgelser blev virkningen

hovedsagelig bedømt på ændringen i standardscore for symptomer på depression; undersøgelserne

viste, at Brintellix i en dosis mellem 5 og 20 mg sædvanligvis var mere effektivt end placebo til at

bedre depression og resulterede i klinisk relevant fald i depressionsscore. Støttende data fra 52-ugers

forlængelser af disse undersøgelser viste, at de iagttagne forbedringer vedvarer på længere sigt.

Desuden fremlagde virksomheden resultater af to andre hovedundersøgelser. I en 12-ugers

sammenligning af Brintellix med et andet middel mod depression, agomelatin, var Brintellix mere

effektivt end agomelatin til at bedre symptomscore. En 24-ugers undersøgelse sammenlignede

Brintellix med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression; blandt de patienter, der fik

Brintellix, var der 13 % tilbagefald i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 26 % i placebogruppen.

Hvilke risici er der forbundet med Brintellix?

Den almindeligste bivirkning af Brintellix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.

Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate og kortvarige og optrådte inden for de første to uger

af behandlingen. Bivirkninger fra mave-tarmsystemet såsom kvalme forekommer oftere hos kvinder

end hos mænd. Til patienter, der får visse andre lægemidler, skal der udvises forsigtighed ved

anvendelse af Brintellix, og undertiden skal dosis være lavere; Brintellix må ikke anvendes hos

patienter, der også får lægemidler af typen ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) eller selektive monoaminoxidase A- (MAO-A-) hæmmere. Den fuldstændige liste over

bivirkninger og begrænsninger med Brintellix fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Brintellix blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Brintellix opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Undersøgelserne har vist klinisk relevant

bedring ved de fleste episoder med svær depression, og bivirkningerne var af samme type som af

andre antidepressive midler, der virker gennem serotonin. Der forelå kun begrænsede oplysninger om

anvendelsen af større doser end 10 mg dagligt hos ældre, men i produktinformationen er der taget

højde herfor.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Brintellix?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brintellix anvendes så risikofrit som muligt. I

produktresuméet og indlægssedlen for Brintellix er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne

plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Brintellix

EMA/9514/2014

Andre oplysninger om Brintellix

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Brintellix den 18 december 2013.

Den fuldstændige EPAR for Brintellix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Brintellix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information