Brimonidintartrat "Teva" 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BRIMONIDINTARTRAT
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
S01EA05
INN (International Name):
brimonidine tartrate
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
41286
Autorisation dato:
2008-11-17

20171122-Var027

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Brimonidintartrat Teva 2 mg/ml øjendråber, opløsning

brimonidintartrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtig information.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimonidintartrat Teva

Sådan skal du bruge Brimonidintartrat Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Denne medicin er øjendråber, som anvendes til at kontrollere grøn stær (glaukom). Medicinen

indeholder brimonidin, som mindsker højt tryk i øjet. Brimonidin tilhører gruppen af medicin, som

kaldes adrenerge α-2-receptoragonister.

Brimonidintartrat Teva ordineres til at sænke det høje tryk i øjet, når øjendråber indeholdende

betablokkere ikke kan anvendes, eller når yderligere medicin er nødvendig for at sænke trykket i øjet til

det ønskede niveau.

Dit øje indeholder en klar, vandagtig væske, som forsørger indersiden af øjet med næring. Væske drænes

konstant ud af øjet, og der dannes ny væske som erstatning. Hvis væsken ikke kan drænes ud tilstrækkelig

hurtigt, stiger trykket i øjet, og væsken kan med tiden skade dit syn. Brimonidintartrat Teva virker ved at

mindske produktionen af væske samt ved at øge den væskemængde, som drænes ud. Dette mindsker

trykket i øjet, mens øjet fortsat forsørges med næring.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BRIMONIDINTARTRAT

TEVA

Tag ikke Brimonidintartrat Teva:

hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Brimonidintartrat

Teva (angiver i punkt 6)

hvis patienten er under 2 år

hvis du tager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller visse andre antidepressive

lægemidler.

20171122-Var027

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brimonidintartrat Teva:

hvis du har eller tidligere har haft

depression eller andre psykiske problemer.

problemer med hjertet eller blodtrykket.

nedsat eller ændret blodforsyning til hjernen, benene eller armene.

nyre- eller leverproblemer.

hvis du bruger kontaktlinser. Du kan stadig bruge Brimonidintartrat Teva, men du skal følge

instruktionerne til kontaktlinsebrugerne i afsnittet ”Brimonidintartrat indeholder

benzalkoniumchlorid”

Børn

Brimonidintartrat Teva frarådes til børn i alderen 2-12 år.

Brug af anden medicin sammen med Brimonidintartrat Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl det til din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:

monoaminoxidase (MAO)-hæmmere og visse andre midler mod depression

smertestillende lægemidler, beroligende midler (herunder barbiturater), opiater, eller hvis du

regelmæssigt drikker alkohol

bedøvende midler

lægemidler, der har indvirkning på forbrændingen, f.eks. chlorpromazin, methylphenidat og

reserpin

lægemidler til behandling af hjertelidelser eller til at sænke blodtrykket

lægemidler, der virker på de samme receptorer (protein i cellemembranen), f.eks. isoprenalin

og prazosin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Denne medicin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre lægen stadig anbefaler det.

Denne medicin bør ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan medføre døsighed, træthed eller sløret syn hos nogle patienter. Du må ikke køre

bil eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet. Hvis du får problemer, skal du tale med

lægen.

Brimonidintartrat Teva indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,05 mg/ml benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kan forårsage

øjenirritation. Du skal undgå, at bløde kontaktlinser kommer i berøring med lægemidlet. Tag

kontaktlinserne ud, inden du drypper øjet/øjnene, og vent i mindst 15 minutter, før du sætter linserne i

igen. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE BRIMONIDINTARTRAT TEVA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Til anvendelse i øjet.

Den anbefalede dosis er 1 dråbe af denne medicin to gange dagligt med 12 timers mellemrum.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

20171122-Var027

Hvis du anvender denne medicin sammen med andre øjendråber, skal der være mindst 5 minutter

mellem inddrypningen af brimonidin og de andre øjendråber.

Brugsanvisning

Du må ikke anvende flasken, hvis forseglingen på flaskehalsen er brudt, før du begynder at anvende

den.

Vask hænderne, før du åbner flasken.

Læg hovedet tilbage, og se op i loftet.

Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, så der dannes en lille lomme.

Vend flasken på hovedet, og tryk for at udløse 1 dråbe i hvert øje, som skal behandles.

Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet.

Hold øjet lukket, og pres fingeren mod øjenkrogen (den side hvor øjet møder næsen) i 1

minut.

Hvis en dråbe løber ved siden af øjet, dryppes igen. For at forebygge infektioner må dråbespidsen ikke

berøre øjet eller andet. Sæt skruelåget på igen for at lukke flasken umiddelbart efter brug.

Brug til børn

20171122-Var027

Brimonidintartrat Teva anbefales ikke til patienter under 12 år og må ikke anvendes til spædbørn eller

mindre børn under 2 år.

Hvis du har taget for meget Brimonidintartrat Teva

Voksne

Hvis du har brugt for meget af denne medicin, er det usandsynligt, at det skulle forårsage nogen skade.

Næste dosis inddryppes på det sædvanlige tidspunkt. Hvis du er bekymret, så kontakt lægen eller

apoteket. Hvis du sluger denne medicin, skal du kontakte lægen.

Voksne, som ved en fejl er kommet til at sluge Brimonidintartrat Teva, har oplevet et fald i

blodtrykket, hvilket hos nogle patienter blev efterfulgt af en stigning i blodtrykket.

Spædbørn

Der er blevet indberettet få tilfælde af overdosering hos spædbørn (op til 4 uger gamle), som har brugt

brimonidin. Symptomer på overdosering omfatter træthed, slaphed, lav kropstemperatur, bleghed og

vejrtrækningsbesvær.

Hvis et eller flere af disse symptomer forekommer, skal du omgående kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Brimonidintartrat Teva

Hvis du har glemt at tage medicinen, inddryppes en enkelt dråbe i hvert af øjnene, som behandles, så

snart du husker det. Fortsæt derefter din normale rutine. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Brimonidintartrat Teva

Brimonidintartrat Teva bør anvendes hver dag for at opnå fuld effekt.

Stop ikke med at bruge medicinen, medmindre lægen har sagt det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

øjenirritation (røde øjne, brænden, svien, kløe, en fornemmelse af at have et

fremmedlegeme i øjet, hvide pletter under øjenlåget), sløret syn, en allergisk reaktion i øjet

hovedpine, døsighed

mundtørhed

træthed.

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

irritation omkring øjnene, hævelse, rødme eller betændelse i øjenlåget eller under

øjenlåget, sammenklæbende eller smertefulde øjne, tåreflåd, lysfølsomhed, små brud i øjets

overflade, tørhed i øjet, hvidfarvning af indersiden af øjenlåget, synsproblemer.

svimmelhed, smagsforstyrrelser

influenzalignende symptomer

fordøjelsesproblemer

svaghed.

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

generelle allergiske reaktioner

depression

hjertebanken, påvirkning af hjerterytmen

tørhed i næsen.

20171122-Var027

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

åndenød.

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

betændelse i øjet eller mindskelse af pupilstørrelsen

søvnløshed

besvimelse

højt eller lavt blodtryk.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

kløe på øjenlågene

hudreaktioner, herunder rødmen, hævelse af ansigtet, kløe, udslæt og udvidelse af

blodkarrene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Kasser flasken 28 dage efter første åbning, også selvom der stadig er noget opløsning tilbage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Brimonidintartrat Teva indeholder:

Aktivt stof: brimonidintartrat. En ml opløsning indeholder 2,0 mg brimonidintartrat svarende til

1,3 mg brimonidin.

Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchloridopløsning 50 %, polyvinylalkohol, natriumcitrat,

citronsyremonohydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, og natriumhydroxid eller

saltsyre til justering af pH.

Udseende og pakningsstørrelser

Øjendråber, opløsning

Klar grøn-gul opløsning i en 5 ml plasticflaske med skruelåg.

Pakningsstørrelser: 1, 3 og 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

20171122-Var027

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

Eller

Teva Pharmaceutical Europe B.V. Swensweg 5, 2031 GA Harleem, Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Bulgarien:

Brimonidine Tartrate Teva 0.2% Капки за очи, разтвор

Danmark:

Brimonidintartrat Teva

Frankrig:

Brimonidine Teva 2 mg/ml, collyre en solution

Holland:

Brimonidinetartraat 2 mg/ml PCH, oogdruppels

Polen:

BrimoTeva

Portugal:

Brimonidina Teva

Spanien:

Brimonidina Teva 2 mg/ml colirio en solución EFG

Storbritannien:

Brimonidine tartrate 0.2% w/v (2 mg/ml) eye drops, solution

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2017.

5. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Brimonidintartrat "Teva", øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

25202

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brimonidintartrat "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, grøn-gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller

okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokkere er

kontraindiceret.

Som supplement til behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk, når det

ønskede IOP ikke kan opnås med et enkelt lægemiddel (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anbefalet dosering til unge og voksne (herunder ældre)

Den anbefalede dosis er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede øje/øjne, med ca. 12

timers mellemrum.

41286_spc.doc

Side 1 af 9

Der kræves ingen dosisjustering ved anvendelse hos ældre patienter.

Administration

Som med alle øjendråber anbefales det at spærre tårevejene ved den indre øjenkrog i et

minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske absorption. Det skal foretages lige

efter inddrypning af hver dråbe.

Hvis flere end et lokalt virkende øjenmiddel anvendes, bør de forskellige øjenmidler

inddryppes med 5-15 minutters mellemrum.

Særlige populationer

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Brimonidin har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se

pkt. 4.4.)

Pædiatrisk population

Der er ikke udført kliniske forsøg med unge (12 til 17 år).

Brimonidin frarådes til børn under 12 år og er kontraindiceret til nyfødte og mindre børn

(under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab til alvorlige bivirkninger hos nyfødte.

Sikkerhed og virkning af Brimonidintartrat Teva er ikke fastslået hos børn.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i

pkt. 6.1.

Nyfødte og mindre børn (se pkt. 4.8).

Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), samt

patienter, der får antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske

antidepressiva og mianserin).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Børn fra 2 år og opefter, især børn i aldersgruppen 2-7 år og/eller børn der vejer

20 kg,

skal behandles med forsigtighed samt overvåges nøje på grund af en høj incidens og

alvorlighed af somnolens (se pkt. 4.8).

Der bør udvises forsigtighed, når patienter med alvorlig eller ustabil og ukontrolleret

kardiovaskulær sygdom behandles.

Nogle patienter (12,7 %) har ved kliniske forsøg udvist en allergisk øjenreaktion ved

anvendelse af brimonidin (se pkt. 4.8 for yderligere detaljer). Hvis allergiske reaktioner

observeres, bør behandling med brimonidin seponeres.

Der er rapporteret om forsinkede overfølsomhedsreaktioner med brimonidintartrat, hvoraf

nogle rapporteres at være associeret med øget intraokulært tryk (IOP).

Brimonidin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med depression, cerebral- eller

koronarinsufficiens, Raynaud's syndrom, ortostatisk hypotension eller tromboanginitis

obliterans.

Brimonidin har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.

41286_spc.doc

Side 2 af 9

Konserveringsmidlet i dette produkt, benzalkoniumchlorid, kan forårsage øjenirritation.

Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Tag kontaktlinserne ud før applikation og vent

mindst 15 minutter, før de atter sættes i. Kan misfarve bløde kontaktlinser.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidlet er kontraindiceret til patienter, der får behandling med MAO-hæmmere, og til

patienter, der får antidepressiva, som kan have indvirkning på den noradrenerge transmission

(f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin (se pkt. 4.3)).

Selv om der ikke har været udført specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser med

brimonidin, bør sandsynligheden for additiv eller forstærkende virkning af CNS-

deprimerende stoffer (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika) tages i

betragtning.

Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af

brimonidin. Forsigtighed bør imidlertid udvises hos patienter, der tager lægemidler, der kan

påvirke metabolismen og optagelse af cirkulerende aminer f.eks. chlorpromazin,

methylphenidat, reserpin.

Efter applikation af brimonidin blev der observeret et klinisk ubetydeligt blodtryksfald hos

nogle patienter. Forsigtighed bør udvises når lægemidler, såsom antihypertensiva og/eller

hjerteglykosider, anvendes samtidig med brimonidin.

Forsigtighed bør udvises, når samtidig behandling påbegyndes (eller ved ændring af dosis)

med et lægemiddel med systemisk effekt (uanset lægemiddelform), som kan have interaktion

med α-adrenerge agonister eller ændre deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til

adrenerge receptorer, f.eks. isoprenalin, prazosin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerhed ved anvendelse under graviditet hos mennesker er ikke klarlagt.

Brimonidintartrat medførte ikke teratogen effekt i dyreforsøg. Hos kaniner har

brimonidintartrat, ved plasmaniveauer højere end dem, der opnås ved behandling af

mennesker, vist sig at medføre forhøjet præimplantationstab og postnatal vækstreduktion.

Brimonidin bør kun anvendes under graviditet, såfremt den potentielle fordel for moderen

vejer tungere end den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Det vides ikke, om brimonidin udskilles i modermælk. Stoffet udskilles i mælken hos

diegivende rotter. Brimonidin bør ikke anvendes af kvinder, som ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Brimonidin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Brimonidin kan forårsage træthed og/eller døsighed, som kan nedsætte evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Brimonidin kan medføre sløret og/eller abnormt syn,

hvilket kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, især om natten

eller i svagt lys. Patienten bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil

disse symptomer har fortaget sig.

41286_spc.doc

Side 3 af 9

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er mundtørhed, okulær hyperæmi og brænden/svien,

der alle forekommer hos 22-25 % af patienterne. De er sædvanligvis forbigående og kun

sjældent så alvorlige, at det er nødvendigt at seponere behandlingen.

Symptomer på allergiske øjenreaktioner forekom hos 12,7 % af personerne i kliniske

forsøg (medførte at 11,5 % af personerne måtte udgå), hvor de debuterede efter mellem 3

og 9 måneder hos de fleste patienter.

Bivirkninger, som er rapporteret i mere end et isoleret tilfælde, er anført nedenfor.

Bivirkningerne er inddelt i organklasser og efter hyppighed. Hyppighederne defineres som

meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendte (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Organklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Hjerte

Palpitationer/

arytmier

(herunder

bradykardi

og takykardi)

Nerve-

systemet

Hovedpine,

døsighed

Svimmelhed,

smagsforstyr-

relser

Synkope

Øjne

Øjenirritation

(hyperæmi,

brænden og

svien,

pruritus,

fornemmelse

af fremmed-

legeme,

konjunktivale

follikler);

sløret syn:

allergisk

blefaritis;

allergisk

blepharokonj

unktivitis;

allergisk

konjunktivitis

; okkulær

allergisk

reaktion;

follkulær

konjunktivitis

Lokal

irritation

(hyperæmi

og ødem i

øjenlåg,

blefarit,

konjunktivalt

ødem og

udflåd,

øjensmerter

og øjenflåd),

fotofobi,

erosion og

farvning af

cornea,

tørhed i

øjnene,

konjunktival

blegning,

abnormt syn,

konjunktivitis

Iritis (anterior

uveit), miosis

41286_spc.doc

Side 4 af 9

Organklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Symptomer i

de øvre

luftveje

Tørhed i

næsen

Dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Mundtørhed

Gastrointes-

tinale

symptomer

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

, hypotension

Almene

symptomer

og reaktioner

på admini-

strations-

stedet

Træthed

Asteni

Immun-

systemet

Systemiske

allergiske

reaktioner

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Insomni

Følgende bivirkninger er set efter markedsføring af lægemidlet i klinisk praksis. Da

bivirkningerne er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, kan

hyppigheden ikke fastlægges.

Øjne

Ikke kendt: Iridocyclitis (anterior uveitis), øjenlågspruritus.

Hud og subkutane væv

Ikke kendt: Hudreaktioner, herunder erythema, ansigtsødem, pruritus, udslæt og

vasodilatation.

Pædiatrisk population

I tilfælde, hvor brimonidin indgik i den medicinske behandling af kongenit glaukom, er der

rapporteret symptomer på overdosering med brimonidin såsom bevidsthedstab, sløvhed,

døsighed, hypotension, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose, bleghed,

respirationsdepression og apnø hos nyfødte og mindre børn, der fik brimonidin (se pkt.

4.3).

I et 3-måneders fase 3-forsøg med børn i aldersgruppen 2-7 år med glaukom, der ikke var

velreguleret med betablokkere, blev en høj prævalens af somnolens (55 %) rapporteret med

brimonidin, som supplerende behandling. Hos 8 % af børnene var dette alvorligt, og det

medførte seponering af behandlingen hos 13 %. Incidensen af somnolens faldt med alderen

og var således lavest hos gruppen med de 7-årige børn (25 %), men den påvirkedes i højere

grad af vægten og optrådte hyppigere hos de børn, der vejede

20 kg (63 %), i forhold til

dem, der vejede >20 kg (25 %) (se pkt. 4.4).

41286_spc.doc

Side 5 af 9

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering i øjnene (voksne)

I de foreliggende tilfælde har bivirkningerne generelt været dem, som allerede er nævnt i

afsnittet om bivirkninger.

Systemisk overdosering som resultat af indtagelse ved en fejltagelse (voksne)

Der er meget begrænset information om indtagelse af brimonidin ved en fejltagelse hos

voksne. Der er indberettet to tilfælde af bivirkninger, hvor voksne utilsigtet havde indtaget

9-10 dråber brimonidin. Personerne fik en episode med hypotension, som i det ene tilfælde

blev efterfulgt af rebound-hypertension omkring 8 timer efter indtagelse. Hos begge

personer blev der rapporteret fuldstændig bedring i løbet af 24 timer. Der sås ingen

bivirkninger hos en tredje person, der ligeledes havde indtaget en ukendt mængde

brimonidin peroralt. Behandling af en oral dosis omfatter støttende og symptomatisk

behandling. Patienten luftvej skal sikres. Der er rapporteret tilfælde af peroral overdosering

af andre α-2-agonister, hvilket har medført symptomer som hypotension, asteni,

opkastning, letargi, sedation, bradykardi, arytmi, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi,

respirationsdepression og anfald.

Pædiatrisk population

Rapporter om alvorlige bivirkninger, efter at børn utilsigtet har indtaget brimonidin, er

offentliggjort eller indberettet. Børnene fik symptomer på CNS-depression, typisk

midlertidigt koma eller nedsat bevidsthedsniveau, sløvhed, døsighed, hypotoni, bradykardi,

hypotermi, bleghed, vejrtrækningsbesvær og apnø, som krævede indlæggelse på intensiv

afdeling med intubering efter behov. Alle børnene opnåede fuldstændig bedring,

sædvanligvis i løbet af 6-24 timer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EA 05. Sympatomimetika til glaukombehandling.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Brimonidin er en adrenerg α -2-receptoragonist, som er 1.000 gange mere selektiv over for

α -2-adrenoreceptorer end over for α -1-adrenoreceptorer.

41286_spc.doc

Side 6 af 9

Denne selektivitet resulterer i udeblivelse af mydriasis og manglende vasokonstriktion i

mikrokar.

Lokal administration af brimonidintartrat nedsætter det intraokulære tryk (IOP) hos

mennesker med minimal påvirkning af kardiovaskulære eller pulmonale parametre.

Der foreligger begrænsede data omhandlende patienter med bronkial astma, som ikke viser

tegn på bivirkninger.

Brimonidin har en hurtigt indsættende virkning med maksimal hypotensiv effekt i øjet to

timer efter dosering. I to studier af 1 års varighed nedsatte brimonidin IOP med

gennemsnitligt 4-6 mmHg.

Fluorometriundersøgelser i dyr og hos mennesker indikerer, at brimonidintartrat har en

dobbelt virkningsmekanisme. Det menes, at brimonidin kan nedsætte det IOP ved at

mindske produktionen af kammervand og øge det uveosclerale flow.

Kliniske studier viser, at brimonidin er effektiv i kombination med topikale betablokkere.

Korttidsstudier viser også, at brimonidin har klinisk relevant additiv effekt i kombination

med travoprost (6 uger) og latanoprost (3 måneder).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

a) Generelle karakteristika

Efter administration i øjet af en 0,2 % opløsning to gange daglig i 10 dage var

plasmakoncentrationerne lave (Cmax var gennemsnitlig 0,06 ng/ml). Der sås en mindre

ophobning i blodet efter gentagne (2 gange daglig i 10 dage) applikation. Arealet under

plasma-koncentrations-tids-kurven over 12 timer ved steady-state (AUC

0-12h

) var 0,31

time/ml, sammenlignet med 0,23 ng

time/ml efter den første dosis. Den

gennemsnitlige halveringstid i den systemiske cirkulation var ca. 3 timer hos mennesker

efter lokal dosering.

Plasmaproteinbindingen af brimonidin efter lokal dosering hos mennesker er ca. 29 %.

Brimonidin bindes reversibelt til melanin i øjenvæv, in vitro og in vivo. Efter 2 ugers

okulær applikation var koncentrationen af brimonidin i iris, corpus ciliare og choroid-retina

3 til 17 gange højere end koncentrationerne efter en enkelt dosis. Akkumuleringen sker

ikke ved fravær af melanin.

Betydningen af melaninbindingen hos mennesker er uklar. Der fandtes imidlertid ingen

signifikante okulære bivirkninger ved biomikroskopisk undersøgelse af øjne hos patienter

behandlet med brimonidin i op til 1 år. Ej heller fandtes signifikant toksicitet med hensyn

til øjnene i løbet af 1 års sikkerhedsforsøg i aber, som fik ca. fire gange den anbefalede

dosis brimonidintartrat.

Efter peroral administration hos mennesker absorberes brimonidin let og udskilles hurtigt.

Størstedelen af dosis (ca. 75 % af dosis) blev udskilt som metabolitter i urinen i løbet af

fem dage. Intet uomdannet stof blev fundet i urinen. In vitro-studier, under anvendelse af

dyre- og menneskelever indikerer, at metabolismen i stor udstrækning medieres af

aldehydoxidase og cytochrom P450. Dog synes den systemiske elimination fortrinsvis at

være hepatisk metabolisme.

41286_spc.doc

Side 7 af 9

Kinetisk profil:

Der blev ikke observeret nogen større afvigelse fra dosisproportionalitet for plasma Cmax

og AUC efter en enkelt lokal dosis af 0,08 %, 0,2 % og 0,5 %.

b) Karakteristika hos patienter

Ældre patienter

, AUC og halveringstid for brimonidin er efter en enkelt applikation den samme hos

ældre (patienter som er 65 år eller ældre) som hos unge voksne, hvilket indikerer, at

systemisk absorption og elimination er uafhængig af alder.

Data fra et klinisk studie over 3 måneder, som omfatter ældre patienter, viste, at systemisk

påvirkning af brimonidin var meget lille.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polyvinylalkohol

Natriumcitrat

Citronsyremonohydrat

Natriumchlorid

Benzalkoniumchlorid 50 %

Vand til injektionsvæsker

Saltsyre eller natriumhydroxid til justering af pH

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, lav-densitets polyethylen (LDPE) flaske med hvid, LDPE dråbetæller med en 35

mikroliter spids med forseglet, lilla HDPE skruelåg.

Pakningsstørrelser: 1×5 ml, 3×5 ml og 6×5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

41286_spc.doc

Side 8 af 9

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41286

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. november 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. oktober 2017

41286_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information