Brimonidintartrat "2care4" 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brimonidintartrat 2care4

2 mg/ml øjendråber, opløsning

Brimonidintartrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Brimonidintartrat 2care4

3. Sådan skal du bruge

Brimonidintartrat 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Brimonidintartrat 2care4 indeholder

det aktive stof brimonidintartrat, der

anvendes til at sænke trykket i øjet

hos patienter med åbenvinklet glaukom

eller ved forhøjet tryk i øjet.

Brimonidintartrat 2care4 øjendråber kan

anvendes alene eller sammen med andre

former for medicin til at sænke trykket

i øjet.

Kontakt lægen, hvis du får det værre,

eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før

du begynder at bruge

Brimonidintartrat 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Brimonidintartrat 2care4:

– hvis du er allergisk over for

brimonidintartrat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Brimonidintartrat

2care4 (angivet i afsnit 6).

– hvis du er i behandling med en type

medicin, der kaldes MAO-hæmmere

(monoaminooxidasehæmmere),

der anvendes til behandling af

depression eller Parkinsons sygdom

f.eks. selegelin, phenelzin.

– hvis du er i behandling med visse

typer medicin mod depression

(såsom tricykliske antidepressiva

f.eks. clomipramin, amitriptylin eller

mianserin).

Brimonidintartrat 2care4 må ikke

anvendes til nyfødte børn eller

spædbørn (0-2 år).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

før du bruger Brimonidintartrat 2care4:

– hvis du har en alvorlig eller

ustabil hjertesygdom, som ikke er

velbehandlet.

– hvis du har en depression.

– hvis du lider af nedsat blodforsyning

til hjernen eller til hjertet f.eks.

angina eller blokade af blodårerne.

– hvis du har for lavt blodtryk, der

medfører svimmelhed, når du rejser

dig op fra siddende eller liggende

til stående stilling (ortostatisk

hypotension).

– hvis du har sammentrækning

af blodårerne, især i hænder og

arme (Raynauds syndrom) eller en

kronisk betændelsesagtig lidelse i

blodårerne, hvor blodårerne tillukkes

(thrombangitis obliterans).

Graviditet

Der er endnu ikke udført undersøgelser,

der skal fastslå, om det er sikkert

at anvende Brimonidintartrat

2care4 under graviditet. Derfor bør

Brimonidintartrat 2care4 kun anvendes

med forsigtighed under graviditet

og kun hvis den potentielle fordel

for moderen vejer tungere end den

potentielle risiko for fosteret.

Amning

Det vides ikke, om brimonidintartrat

udskilles i modermælk. Hvis du

ammer, må du derfor ikke tage

Brimonidintartrat 2care4.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brimonidintartrat 2care4 kan forårsage

træthed og/eller døsighed, som kan

nedsætte evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Brimonidintartrat 2care4 kan forårsage

sløret syn og/eller unormalt syn.

Dette kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner

især i mørke og under dårlige

lysforhold.

Du bør vente med at køre eller betjene

maskiner, indtil disse symptomer har

fortaget sig.

Brimonidintartrat 2care4 indeholder

benzalkoniumchlorid

Brimonidintartrat 2care4

indeholder konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid, som kan

give irritation af øjnene. Undgå

kontakt med bløde kontaktlinser. Tag

kontaktlinserne ud, inden medicinen

bruges, og vent mindst 15 minutter,

før du sætter kontaktlinserne i igen.

Brimonidintartrat 2care4 kan misfarve

bløde kontaktlinser.

3. Sådan skal du bruge

Brimonidintartrat 2care4

Brug altid Brimonidintartrat

2care4 nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Det er meget vigtigt, at du anvender

Brimonidintartrat 2care4 i hele den

periode du har fået anvist af lægen.

Tal med lægen, hvis du synes, at

virkningen af Brimonidintartrat 2care4

er for kraftig eller for lille.

Den sædvanlige dosis er

Voksne (herunder ældre)

Medmindre lægen har anvist andet er

den sædvanlige dosis 1 dråbe 2 gange

dagligt med ca. 12 timers mellemrum i

det/de angrebne øje/øjne.

Brug til børn under 12 år

Brimonidintartrat 2care4 frarådes

til børn under 12 år, og det må i

særdeleshed ikke anvendes til spædbørn

under 2 år.

12-2016

P066946-4

– hvis du har lever- eller

nyreproblemer.

Børn og unge

Brimonidintartrat 2care4 må ikke

anvendes til nyfødte og spædbørn (fra

fødsel til 2 år).

Brimonidintartrat 2care4 anbefales

normalt ikke til børn (fra 2-12 år)

på grund af en forhøjet risiko for

bivirkninger (f.eks. søvnighed).

Brug af anden medicin sammen med

Brimonidintartrat 2care4

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det

for nylig.

– Brug ikke Brimonidintartrat

2care4 hvis du er i behandling

med MAO-hæmmere

(monoaminooxidasehæmmere),

et tricyklisk antidepressivum

eller mianserin (se ”Brug ikke

Glaudin”).

– Midler der påvirker

centralnervesystemet (CNS):

Virkningen af midler, der påvirker

centralnervesystemet (CNS) (f.eks.

alkohol, barbiturater bruges f.eks.

mod epilepsi såsom phenobarbital,

opiater der bruges til smertelindring

f.eks. codein, beroligende midler

der bruges til at få dig til at

falde til ro, f.eks. diazepam eller

bedøvelsesmidler) kan forstærkes af

Brimonidintartrat 2care4.

– Medicin til behandling af lidelser

i nervesystemet (chlorpromazin,

methylphenidat) og forhøjet

blodtryk (reserpin): Der bør udvises

forsigtighed hos patienter, der

behandles med medicin, der kan

påvirke optagelsen og omsætningen

af adrenalin, noradrenalin og andre

såkaldte biogene aminer i blodet.

– Blodtrykssænkende midler,

hjertemedicin: Der er observeret

et mindre blodtryksfald hos nogle

patienter efter administration

af Brimonidintartrat 2care4. Der

bør udvises forsigtighed, når

Brimonidintartrat 2care4 anvendes

sammen med blodtrykssænkende

medicin (bruges til at sænke

blodtrykket) og/eller hjertemedicin,

der tilhører gruppen af

digitalisglykosider.

– Lægemidler som forstærker

eller blokerer overførslen

af nerveimpulser (såkaldte

adrenoceptor agonister eller

antagonister): Der bør udvises

forsigtighed, hvis du for eksempel

bruger alfaadrenoreceptor agonister

såsom phenylephrin (som f.eks.

øjendråber, næsespray) eller

antagonister (isoprenalin eller

prazosin) (som bruges til behandling

af forhøjet blodtryk eller problemer

med blodomløbet).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer,

har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du

bruger dette lægemiddel.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brugsanvisning

Brimonidintartrat 2care4 må kun

anvendes som øjendråber og må

ikke synkes.

Vask altid hænderne, inden du

bruger øjendråberne.

Sådan anvendes øjendråberne:

1. Læg hovedet tilbage og se op i

loftet.

2. Træk forsigtigt det nederste

øjenlåg ned, så der dannes en lille

lomme.

3. Tryk på flasken for at udløse en

dråbe i øjet.

Straks efter inddrypning af hver dråbe

bør du lukke øjet og presse med en

finger ved den inderste øjenkrog i 1

minut. Derved mindskes optagelsen af

brimonidintartrat i kroppen.

Hvis du anvender mere end en type

øjenmedicin, bør der gå mindst 5-15

minutter mellem anvendelse af de

forskellige typer øjenmedicin.

Sæt hætten på igen straks efter brug

og hold den tæt tillukket. Undgå

kontakt med dråbetælleren og øjet eller

omgivelserne i øvrigt.

Hvis du har brugt for meget

Brimonidintartrat 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket, hvis du har brugt mere af

Brimonidintartrat 2care4, end der står

i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas).

Voksne

Under afsnit 4 i indlægssedlen

er nævnt bivirkninger, som er

rapporteret for voksne, der har brugt

mere Brimonidintartrat 2care4 i øjet

end anbefalet.

Der er rapporteret om tilfælde med lavt

blodtryk, hvor voksne ved en fejltagelse

havde indtaget Brimonidintartrat

2care4. Derefter sås en stigning i

blodtrykket hos nogle patienter.

Kontakt straks lægen hvis du kommer

til at indtage Brimonidintartrat

2care4 ved en fejltagelse. Følgende

bivirkninger er rapporteret efter

indtagelse af anden medicin, der virker

på samme måde som brimonidin,

når det tages gennem munden:

Usædvanlig afmatning, opkastning,

træthed, svækket bevidsthed, langsom

hjerterytme, ændring i hjerterytmen,

formindsket pupilstørrelse, slaphed i

kroppen, vejrtrækningsproblemer, lav

kropstemperatur og krampeanfald.

Børn

Der er rapporteret om tilfælde af

overdosering hos børn der ved

en fejltagelse havde indtaget

Brimonidintartrat 2care4.

Symptomerne har været forbigående

koma eller lavt bevidsthedsniveau,

søvnlignende sløvhedstilstand,

søvnighed, slaphed, langsom

hjerterytme, lav kropstemperatur,

bleghed og vejrtrækningsbesvær.

Kontakt straks læge, hvis nogle af disse

symptomer forekommer.

Hvis du har glemt at bruge

Brimonidintartrat 2care4

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt at bruge

Brimonidintartrat 2care4, skal du

inddryppe den glemte dosis, så snart

du kommer i tanke om det. Hvis det

imidlertid snart er tid til næste dosis,

skal du springe den glemte dosis

over og fortsætte med den næste

inddrypning som planlagt.

Hvis du holder op med at bruge

Brimonidintartrat 2care4

Du må ikke afbryde eller stoppe

behandlingen med Brimonidintartrat

2care4 øjendråber uden at have talt

med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Hvis du får nogle af følgende

bivirkninger eller de bliver alvorlige

under behandling med Brimonidintartrat

2care4, skal du straks kontakte lægen

eller skadestuen:

Meget almindelig: Kan forekomme

hos flere end 1 ud af 10 behandlede

– Øjenirritation herunder allergiske

reaktioner (rødmen, smerte, svien,

brænden, kløe, fornemmelse af

fremmedlegeme i øjet).

Almindelig: Kan forekomme hos op til

1 ud af 10 behandlede

– Misfarvning/pletter på hornhinden

(øjets overflade), blæredannelse,

hævelse eller alvorlig skade (som

kan ses af en øjenlæge eller kan

forårsage ubehag eller smerter i

øjet) på øjets overflade (sygdom i

hornhinden og farvning).

Ikke almindelig: Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 behandlede

– Allergiske reaktioner som kan

forårsage åndedrætsbesvær, åndenød,

hævelse i ansigt, hals eller tungen.

Meget sjælden: Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10.000 behandlede

– Betændelse i øjets farvede del, som

kan forårsage rødmen, sløret syn og

ændring i pupillens form (den sorte

del af øjet) og hovedpine (iritis).

Andre bivirkninger:

Meget almindelig: Kan forekomme

hos flere end 1 ud af 10 behandlede

– Røde øjne, der løber i vand og

kløe med et klæbende udflåd

(øjenbetændelse som kan skyldes

allergi eller betændelse), sløret syn,

røde og hævede øjenlåg (som kan

skyldes allergi (blefaritis), hævelse

på øjets overflade, som kan ses af en

optiker (follikulær konjunktivit).

– Hovedpine, mundtørhed, træthed/

døsighed.

Almindelig: Kan forekomme hos op til

1 ud af 10 behandlede

– Tåreflåd, lysfølsomhed, beskadigelse

af den forreste del af øjet (skade

på overfladen af hornhinden),

øjentørhed, synsforstyrrelser.

– Symptomer i de øvre luftveje,

svimmelhed, mave- og tarmsmerter,

svaghedsfølelse, ændret

smagsopfattelse.

Ikke almindelig: Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 behandlede

– Hjertebanken/uregelmæssig

hjerterytme (bl.a. langsom eller

hurtig hjerterytme), depression,

næsetørhed.

Sjælden: Kan forekomme hos op til 1

ud af 1.000 behandlede

– Åndenød (dyspnø).

Meget sjælden: Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10.000 behandlede

– Nedsat pupilstørrelse (miosis).

– Besvimelse, forhøjet blodtryk

(hypertension), nedsat blodtryk

(hypotension), søvnløshed (insomni).

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke

vurderes ud fra de eksisterende

oplysninger

– Hudreaktioner herunder hævelse

i ansigt, rødmen i huden (som

kan skyldes, at blodårerne udvider

sig), kløe i huden, udslæt, kløende

øjenlåg, betændelse i de indre dele

af øjet med smerter og rødme.

Andre bivirkninger hos børn og unge

Meget almindelig: Kan forekomme

hos flere end 1 ud af 10 børn

– Døsighed (somnolens). Dette kan

forekomme hos flere end 1 ud af

hvert andet barn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Brimonidintartrat 2care4

utilgængeligt for børn.

Brug ikke Brimonidintartrat 2care4 efter

den udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Efter åbning skal Brimonidintartrat

2care4 anvendes inden for 28 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Brimonidintartrat 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: brimonidintartrat.

– 1 ml opløsning indeholder

2 mg brimonidintartrat svarende til

1,3 mg brimonidin.

– Øvrige indholdsstoffer:

Benzalkoniumchlorid (se afsnit 2

Brimonidintartrat 2care4

indeholder benzalkoniumchlorid),

poly(vinyl)alkohol, natriumchlorid,

natriumcitrat, citronsyremonohydrat,

renset vand og natriumhydroxid og

saltsyre til pH-justering.

Udseende og pakningsstørrelser

Brimonidintartrat 2care4 er en klar,

grøngul til lys grøngul opløsning.

Brimonidintartrat 2care4 2 mg/ml fås

i pakningsstørrelser á 5 ml og 3 x 5 ml

øjendråber, opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Brimonidintartrat 2care4 svarer til

Glaudin.

Indehaver af

markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Denne indlægsseddel blev senest

ændret december 2016.

23. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Brimonidintartrat ”2care4”, øjendråber, opløsning (2care4)

0.

D.SP.NR.

25267

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brimonidintartrat ”2care4”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning (2care4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom og

okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med beta-blokkere er

kontraindiceret.

Som adjuverende behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk når

det ønskede intraokulære tryk ikke kan opnås med et enkelt lægemiddel (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne (herunder ældre)

Den anbefalede dosering er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede øje/øjne, med ca. 12

timers mellemrum.

Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

50760_spc.doc

Side 1 af 9

Brugen af brimonidintartrat er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion (se pkt. 4.4.).

Pædiatrisk population

Der er ikke udført kliniske studier med unge (12-17 år).

Brugen af brimonidintartrat frarådes til børn under 12 år og er kontraindiceret til nyfødte børn

og spædbørn (under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab til alvorlige bivirkninger

hos nyfødte. Sikkerhed og virkning af brimonidintartrat er ikke fastslået hos børn.

Administration

Til okulær anvendelse.

Som med alle øjendråber, anbefales det at spærre tårevejene med en finger ved den indre

øjenkrog i et minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske absorption. Det skal

foretages lige efter inddrypning af hver øjendråbe.

Hvis flere lokalvirkende øjenmidler anvendes, bør inddrypning af de forskellige øjenmidler

ske med 5-15 minutters mellemrum.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Nyfødte og spædbørn (se pkt. 4.8)

Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) samt

hos patienter i behandling med antidepressiva, som påvirker den noradrenerge

transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Børn fra 2 år og ældre, især børn fra 2-7 år og/eller børn som vejer ≤ 20 kg, bør behandles

med forsigtighed og bør overvåges nøje på grund af den hyppige forekomst og

sværhedsgrad af somnolens (se pkt. 4.8).

ardiovaskulære sygdomme

Anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige eller ustabile og ukontrollerede

kardiovaskulære sygdomme.

Allergiske reaktioner

Nogle patienter (12,7%) har ved kliniske forsøg udvist en allergisk øjenreaktion ved

anvendelse af brimonidintartrat (se pkt. 4.8 for yderligere detaljer). Hvis der observeres

allergiske reaktioner, bør behandling med brimonidintartrat ophøre.

Der er observeret forsinkede okulære overfølsomhedsreaktioner med brimonidintartrat, som i

nogle tilfælde var forbundet med en øget forekomst af forhøjet intraokulært tryk.

Andre specielle patientpopulationer

Brimonidintartrat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med depression, cerebral-

eller koronarinsufficiens, Raynaud's syndrom, ortostatisk hypotension eller tromboanginitis

obliterans.

50760_spc.doc

Side 2 af 9

Patienter med nedsat lever/nyrefunktion

Brimonidintartrat er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed.

Hjælpestoffer

Konserveringsmidlet i Brimonidintartrat ”2care4”, benzalkoniumchlorid, kan forårsage

øjenirritation. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal udtages før

applikation af brimonidin, og der skal gå mindst 15 minutter, før de atter sættes i.

Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brimonidintartrat er kontraindiceret hos patienter, som er i behandling med monoamino-

oxidasehæmmere (MAO-hæmmere), og patienter, som får antidepressiva, der påvirker den

noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt. 4.3).

Selv om der ikke har været udført specifikke interaktionsundersøgelser med brimonidintartrat

bør sandsynligheden for en additiv eller forstærkende virkning af CNS-deprimerende stoffer

(alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika) tages i betragtning.

Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af

brimonidintartrat. Forsigtighed bør imidlertid udvises hos patienter, der er i behandling

lægemidler, der kan have indflydelse på metabolisme og optagelse af cirkulerende aminer

såsom chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.

Efter anvendelse af brimonidintartrat er der hos nogle patienter observeret et klinisk

ubetydeligt blodtryksfald. Forsigtighed bør udvises hos patienter, der er i samtidig behandling

med antihypertensiva og/eller hjerteglykosider.

Forsigtighed bør udvises, når samtidig behandling påbegyndes (eller ved ændring af dosis)

med et lægemiddel med systemisk effekt (uanset lægemiddelform), som kan have interaktion

med alfa-adrenerge agonister eller ændre deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til

adrenerge receptorer (f.eks. isoprenalin, prazosin).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerhed ved anvendelse under graviditet er ikke klarlagt.

Dyreforsøg viser, at brimonidintartrat ikke medfører teratogen effekt. Hos kaniner har

brimonidintartrat, ved plasmaniveauer højere end dem, der opnås ved behandling af

mennesker, vist sig at medføre forhøjet præimplantationstab og postnatal vækstreduktion.

Brimonidintartrat bør kun anvendes under graviditet, såfremt den potentielle fordel for

moderen vejer tungere end den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Det vides ikke, om brimonidintartrats metabolitter udskilles i modermælk. Stoffet udskilles i

mælken hos diegivende rotter. Brimonidintartrat bør ikke anvendes af ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

50760_spc.doc

Side 3 af 9

Brimonidintartrat ”2care4” påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Brimonidintartrat ”2care4” kan forårsage træthed og/eller døsighed, som kan nedsætte

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Brimonidintartrat ”2care4” kan give

uskarpt og/eller abnormt syn, hvilket kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner, især om natten eller i svagt lys. Patienten bør vente med at køre eller

betjene maskiner, indtil disse symptomer har fortaget sig.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er mundtørhed, okulær hyperæmi og brænden/svien,

der alle forekommer hos 22-25% af patienterne. De er sædvanligvis forbigående og kun

sjældent så alvorlige, at det er nødvendigt at seponere Brimonidintartrat ”2care4”.

Symptomer på allergiske øjenreaktioner forekom hos 12,7% af forsøgspersonerne i

kliniske forsøg (11,5% måtte stoppe behandlingen), hvor de debuterede efter 3-9 måneder

hos de fleste patienter

I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført med de alvorligste først. Følgende

hyppigheder anvendes til at klassificere forekomsten af bivirkninger:

Meget almindelig: (≥1/10), Almindelig: (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig: (≥1/1.000 til

<1/100), Sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden: (<1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke almindelig:

Systemiske allergiske reaktioner

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Depression

Meget sjælden:

Insomni

Nervesystemet

Meget almindelig:

Hovedpine

Døsighed

Almindelig:

Svimmelhed

Ændret smagsopfattelse

Meget sjælden:

Synkope

Øjne

Meget almindelig:

Okular irritation (hyperæmi, brændende og sviende

fornemmelse, pruritus, følelse af fremmedlegeme,

follikulær konjunktivit)

Sløret syn

Allergisk blefaritis, allergisk blefarokonjunktivit, allergisk

konjunktivit, allergisk øjenreaktion og follikulær

konjunktivit.

Almindelig:

Lokal irritation (hyperæmi og ødem i øjenlågene, blefarit,

conjunctival ødem, ødem i øjets bindehinde og udflåd,

øjensmerter og tåreflåd)

Fotofobi

50760_spc.doc

Side 4 af 9

Erosion og farvning af cornea

Øjentørhed

Konjunktival blegning

Abnormt syn

Konjunktivit

Meget sjælden:

Iritis

Miosis

Hjerte

Ikke almindelig:

Palpitationer/arrytmier (herunder bradykardi og

takykardi)

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden:

Hypertension

Hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Øvre respiratorisk symptomer

Ikke almindelig:

Næsetørhed

Sjælden:

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Mundtørhed

Almindelig:

Gastrointestinale symptomer

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig:

Udmattelse

Almindelig:

Asteni

Følgende bivirkninger er påvist efter markedsføringen af brimonidintartrat under klinisk

anvendelse. Eftersom det drejer sig om frivillige indberetninger af en population af ukendt

omfang er det ikke muligt at estimere hyppigheden.

Ikke kendt:

Øjne

iridocyclit (anterior uveitis)

øjenlågspruritus

Hud og subkutane væv

hudreaktion inklusive erytem, ansigtsødem, pruritus, udslæt og vasodilatation.

Pædiatrisk population

Der er indberettet symptomer på overdosering af brimonidintartrat såsom bevidsthedstab,

letargi, somnolens, hypotension, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose, bleghed,

respirationsdepression og apnø hos nyfødte og spædbørn (se pkt. 4.3), der fik

brimonidintartrat som et led i medicinsk behandling af kongenit glaukom.

I et 3-måneders fase-3 studie med børn i alderen 2-7 år med glaukom, der var

utilstrækkeligt kontrolleret med betablokkere, blev der rapporteret høj forekomst af

somnolens (55%), når brimonidintartrat blev anvendt som supplerende behandling. Hos

8% af børnene var somnolensen alvorlig og medførte seponering af behandlingen hos 13%

50760_spc.doc

Side 5 af 9

af børnene. Forekomsten af somnolens mindskes med alderen og var dermed lavest hos

gruppen af børn i alderen 7 år (25%). Forekomsten af somnolens var i højere grad

afhængig af kropsvægt og forekom hyppigere hos børn der vejede mindre end 20 kg (63%)

i forhold til de børn, der vejede mere end 20 kg (25%) (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ophtalmisk overdosering (voksne):

I de rapporterede tilfælde svarede de indberettede hændelser generelt til de allerede kendte

bivirkninger.

Systemisk overdosering som resultat af indtagelse ved en fejltagelse (voksne):

Der foreligger begrænsede oplysninger om voksne, der utilsigtet har indtaget

brimonidintartrat Den hidtil eneste indberettede bivirkning var hypotension. Ifølge

indberetningen efterfulgtes det hypotensive tilfælde af rebound hypertension.

Behandlingen af peroral overdosering omfatter understøttende og symptomatisk

behandling, patientens luftveje skal holdes åbne.

Der er rapporteret tilfælde af peroral overdosering med andre alfa-2-agonister, hvilket har

medført symptomer som hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedation, bradykardi,

arytmier, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og anfald.

Pædiatriske population

Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger, efter at børn har indtaget brimonidintartrat

ved en fejltagelse. Børnene fik symptomer på CNS-depression, typisk i form af midlertidig

koma eller nedsat bevidsthedsniveau, letargi, døsighed, hypotoni, bradykardi, hypotermi,

bleghed, respirationsdepression og apnø, som krævede indlæggelse på intensiv afdeling

med intubering efter behov. Alle børnene opnåede fuldstændig bedring, sædvanligvis i

løbet af 6-24 timer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EA 05. Sympatomimetika til glaukom behandling

50760_spc.doc

Side 6 af 9

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Brimonidintartrat er en alfa-2-adrenerg receptoragnoist, som er 1000 gange mere selektiv

over for alfa-2 adrenoceptor end alfa-1 adrenoreceptor.

Denne selektivitet medfører, at mydriasis og vasokonstriktion i de små blodkar, som

associeres med human nethinde xenograft, ikke opstår.

Klinisk virkning og sikkerhed

Topikal administration af brimonidintartrat nedsætter det intraokulære tryk (IOP) hos

mennesker med minimal påvirkning af kardiovaskulære eller pulmonale parametre.

Der foreligger data i begrænset omfang fra patienter med bronkial astma, men uden tegn på

bivirkninger.

Brimonidintartrat har en hurtigt indsættende virkning med maksimal hypotensiv effekt i øjet

2 timer efter administration. I to studier af 1 års varighed viste brimonidintartrat en

nedsættelse af IOP på gennemsnitligt 4-6 mmHg.

Fluorofotometri-undersøgelser hos dyr og mennesker indikerer, at brimonidintartrat har en

dobbelt virkningsmekanisme. Det menes, at brimonidintartrat nedsætter det intraokulære tryk

ved at mindske produktionen af kammervand og øge det uveosclerale flow.

Kliniske studier viser, at brimonidintartrat er effektiv i kombination med topikale beta-

blokkere. Korttidsstudier viser også, at brimonidintartrat har en klinisk relevant additiv effekt

i kombination med travoprost (6 uger) og latanoprost (3 måneder).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter administration i øjet af en 0,2% opløsning 2 gange dagligt i 10 dage var

plasmakoncentrationerne lave (C

var gennemsnitlig 0,06 ng/ml).

Der sås en mindre ophobning i blodet efter gentagne (2 gange daglig i 10 dage) doseringer.

Efter oral administration hos mennesker absorberes brimonidintartrat let.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen af brimonidintartrat efter topikal administration hos mennesker er ca.

29%.

Brimonidintartrat bindes reversibelt til melanin i øjenvæv både in-vitro og in-vivo. Efter 2

ugers okulær applikation var koncentrationen af brimonidintartrat i iris, corpus ciliare og

choroid-retina 3 til 17 gange højere end koncentrationerne efter en enkelt dosis.

Akkumuleringen sker ikke ved fravær af melanin.

Betydningen af bindingen til melanin hos mennesker er uklar. Der fandtes imidlertid ingen

signifikante uønskede reaktioner i øjnene ved biomikroskopisk undersøgelse af øjne hos

patienter, der blev behandlet med brimonidintartrat i op til 1 år.

50760_spc.doc

Side 7 af 9

Ej heller fandtes signifikant toksicitet med hensyn til øjnene i løbet af 1 års sikkerhedsforsøg

hos aber, som modtag ca. 4 gange den anbefalede dosis brimonidin.

Biotransformation

In-vitro studier, under anvendelse af dyre- og menneskelever indikerer, at metabolismen i stor

udstrækning medieres af aldehydoxidase og cytochrom P450. Dog synes den systemiske

elimination fortrinsvis at være hepatisk metabolisme.

Elimination

Efter oral administration hos mennesker absorberes brimonidintartrat let og elimineres hurtigt.

Den gennemsnitlige halveringstid i den systemiske cirkulation var ca. 3 timer hos mennesker

efter topikal administration.

Størstedelen af dosis (ca. 75%) udskiltes hurtigt som metabolitter i urinen i løbet af 5 dage.

Intet uomdannet stof fandtes i urinen.

Karakteristika hos ældre patienter:

, AUC og halveringstid for brimonidintartrat er efter en enkelt applikation den samme hos

ældre (patienter som er 65 år eller ældre) som hos unge voksne, hvilket indikerer, at systemisk

absorption og elimination er uafhængig af alder.

Data fra et klinisk studie over 3 måneder, som inkluderer ældre patienter, viste, at systemisk

påvirkning af brimonidintartrat var meget lille.

Linearitet/non-linearitet

Arealet under plasma-koncentrationstidskurven over 12 timer ved steady-state (AUC

0-12h

) var

0,31 ng

time/ml, sammenlignet med 0,23 ng

time/ml efter den første dosis. Der blev ikke

observeret nogen større afvigelse i dosisproportionalitet for plasma C

og AUC efter en

enkelt topikal administration af 0,08%, 0,2% og 0,5%.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Polyvinylalkohol

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Citronsyremonohydrat

Renset vand

Saltsyre, fortyndet (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

50760_spc.doc

Side 8 af 9

6.3

Opbevaringstid

4 år.

Efter åbning: Anvendes inden for 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Dråbeflaske.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50760

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. august 2017

50760_spc.doc

Side 9 af 9