Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TERBUTALINSULFAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03AC03
INN (International Name):
terbutaline
Dosering:
0,5 mg/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30502
Autorisation dato:
1999-02-01

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Bricanyl Turbuhaler.

3. Sådan skal du bruge Bricanyl Turbuhaler.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin

ger.

1. Virkning og anvendelse

Bricanyl Turbuhaler indeholder et bronkieud‑

vidende middel, der afslapper musklerne i

luftvejene og ophæver herved den pludse‑

lige forsnævring i bronkierne, som optræder i

forbindelse med et astmaanfald. Luften kan nu

lettere passere, og det bliver nemmere at trække

vejret. Bricanyl Turbuhaler virker i løbet af få

minutter, og virkningen holder sig i ca. 6 timer.

Du kan bruge Bricanyl Turbuhaler til behand‑

ling af astmaanfald og andre former for vejr‑

trækningsbesvær. Du skal kun bruge Bricanyl

Turbuhaler, når du har behov for det i forbin‑

delse med et astmaanfald. Brug ikke Bricanyl Tur‑

buhaler som vedligeholdelsesbehandling.

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Bricanyl

Turbuhaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne informati‑

on. Følg altid lægens anvisning og oplysninger‑

ne på doseringsetiketten.

Brug ikke Bricanyl Turbuhaler

hvis du er allergisk over for terbutalinsulfat.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du

bruger Bricanyl Turbuhaler, hvis:

du har hjerte/karsygdomme. Kontakt lægen

hvis du under brug af Bricanyl Turbuhaler

oplever brystsmerter eller andre symptomer

på forværring af din hjertesygdom.

du har for højt blodtryk eller høj uregelmæs‑

sig puls, og du er i behandling med digoxin

eller anden hjerte medicin.

du har sukkersyge.

du har for højt stofskifte.

medicinen ikke har samme virkning som den

plejer, og du får flere symptomer på astma,

f.eks. hoste og åndenød eller dit forbrug af

Bricanyl Turbuhaler stiger.

Lægen bør regelmæssigt kontrollere din inha‑

lationsteknik samt justere til den mest optimale

dosis.

Hvis du oplever, at din astma forværres, skal du

straks kontakte lægen.

Hvis du har en svær astma, er der risiko for, at

niveauet kalium i blodet bliver for lavt, især

hvis du samtidig tager vanddrivende medicin,

astmamedicin med theofyllin eller lignende

stoffer eller binyrebarkhormoner.

Samtidig behandling med anden medicin kan

medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug

af anden medicin”.

Doping: Der kræves en særlig dispensation,

Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behand‑

ling med Bricanyl Turbuhaler. TUE skal anmel‑

des til stævneledelsen før konkurrencer.

Brug af anden medicin sammen med Bri-

canyl Turbuhaler

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

Forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (visse beta‑

blokkere, spørg din læge).

Forstyrrelser i hjerterytmen (digitalis).

Grøn stær (visse øjendråber, spørg lægen).

Svær inflamation (binyrebarkhormon)

Væske i kroppen (vanddrivende medicin)

Svær astma eller KOL (xanthinderivat, spørg

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirk‑

ninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling

til hals eller arme pga. blodprop i hjertet.

Ring 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær /

Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer

hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine, rysten.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for

lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets

rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Langvarige muskelkramper.

Hjertebanken.

Hyppigheden er ikke kendt:

Søvn‑ og adfærdsforstyrrelser som ophidselse,

hyperaktivitet og rastløshed.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag.

Kvalme.

Nældefeber, hududslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK‑2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Bricanyl Turbuhaler utilgængeligt

for børn.

Brug ikke Bricanyl Turbuhaler efter den udløbs‑

dato, der står på pakningen. Hvis pakningen er

mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Bricanyl Turbuhaler tørt og med beskyt‑

telseshætten skruet tæt til.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Bricanyl Turbuhaler, 0,5 mg/dosis, inhalationspul-

ver indeholder:

Terbutalinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat.

Pakningsstørrelser:

Bricanyl Turbuhaler inhalationspulver fås i:

Bricanyl Turbuhaler inhalationspulver 0,5 mg/dosis i

pakninger med 240 (2x120) doser.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01

Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og

ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm

A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2019.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

BRICANYL

®

TURBUHALER

®

0,5 mg/dosis inhalationspulver

Terbutalinsulfat

93326‑004‑01

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette

lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apoteksperson‑

alet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den

nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

lægen).

Visse typer narkose bør undgås, når du tager

Bricanyl Turbuhaler, da samtidig brug kan

påvirke hjerterytmen. Du skal oplyse til narko‑

selægen, hvis du tager Bricanyl Turbuhaler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersona‑

let, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette læge‑

middel.

Graviditet:

Du kan bruge Bricanyl Turbuhaler under gra‑

viditet, men rådfør dig med din læge.

Bricanyl Turbuhaler kan hæmme veerne under

fødslen.

Amning:

Du kan bruge Bricanyl Turbuhaler, selvom du

ammer, men rådfør dig med din læge.

Terbutalinsulfat bliver udskilt i modermælken,

og kan påvirke dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bricanyl Turbuhaler påvirker ikke arbejdssik‑

kerheden og evnen til at færdes sikkert i trafik‑

ken.

3. Sådan skal du bruge

Bricanyl Turbuhaler

Brug altid Bricanyl Turbuhaler nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du

i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Dosis er individuel. Du skal bruge Bricanyl Turbu‑

haler i forbindelse med et astmaanfald og ikke

som vedligeholdelsesbehandling.

Voksne, børn over 12 år og ældre:

Sædvanligvis 1 sug (0,5 mg) efter behov. I svære

tilfælde kan du tage op til 3 sug (1,5 mg) under

samme anfald. Du bør ikke tage mere end 12

sug (6 mg) i døgnet.

Børn (3-11 år):

1 sug (0,25 ‑ 0,5 mg) efter behov. I svære til‑

fælde kan et barn tage op til 2 sug (1 mg) under

samme anfald. Et barn bør ikke tage mere end 8

sug (4 mg) i døgnet.

Når mindre børn får ordineret Bricanyl Turbu‑

haler er det nødvendigt at sikre, at de kan følge

brugsanvisningen.

Anbring inhalatoren et sikkert sted, da der er

risiko for at der løbende kan sætte sig tørt

pulver i mundstykket. Det tørre pulver kan blive

frigjort, hvis inhalatoren tabes eller falder ned,

f.eks. på gulvet.

Ved hver inhalation kan noget af medicinen sætte

sig inde i din mund og svælg. Det anbefales, at du

så vidt muligt skyller din mund med vand efter hver

brug af Bricanyl Turbuhaler, for at mindske risikoen

for unødig medicinpåvirkning.

Brugsanvisning

Klargøring af din nye Bricanyl Turbuhaler-inhala-

tor

Før du bruger din nye Bricanyl Turbuhaler‑inhalator

for første gang, skal du forberede

den til brug på følgende måde:

Skru beskyttelseshætten af og tag den af. Du

kan måske høre en raslende lyd.

Hold Bricanyl Turbuhaler‑inhalator lodret med

det blå greb nederst.

Drej det blå greb så langt som det kan komme i

én retning. Drej det derefter tilbage i den mod‑

satte retning så langt, som det kan komme (det

er ligegyldigt, hvilken vej, du drejer det først).

Du skal høre en klik‑lyd.

Drej igen det blå greb i begge retninger.

Din Bricanyl Turbuhaler‑inhalator er nu klar til

brug.

Sådan tages en inhalation

Du skal følge instruktionen nedenfor, hver gang du

tager en inhalation.

1. Skru beskyttelseshætten af og tag den af. Du

kan måske høre en raslende lyd.

2. Hold din Turbuhaler lodret med det blå greb

nederst.

3. Hold ikke om mundstykket, når du klargør din

Turbuhaler. For at påfylde din Turbuhaler med

en dosis, drej det blå greb, så langt som det kan

komme i én retning. Drej det derefter så langt

som det kan komme i den anden retning (det er

underordnet, hvilken vej, det drejes først). Du

vil høre en klikkende lyd. Din Turbuhaler er nu

påfyldt og klar til brug. Påfyld kun din Turbuha‑

ler, når du har brug for den.

4. Hold din Turbuhaler væk fra munden. Pust roligt

ud (så længe, det er behageligt). Pust ikke ud

gennem din Turbuhaler.

5. Hold forsigtigt om mundstykket med tænderne.

Luk læberne. Tag så kraftig og dyb en indånding

som muligt. Tyg eller bid ikke i mundstykket.

Anvend ikke Bricanyl Turbuhaler hvis den er

beskadiget, eller hvis mundstykket sidder løst.

6. Tag Turbuhaler væk fra munden. Ånd derefter

langsomt ud. Den mængde medicin, som inha‑

leres, er meget lille. Det er derfor muligt, at du

ikke kan smage det efter inhalation. Hvis du har

fulgt instruktionen, kan du dog være sikker på,

at du har inhaleret din dosis, og at medicinen nu

er i dine lunger.

7. Hvis du skal tage en inhalation mere, skal du

gentage punkt 2 til 6.

8. Skru beskyttelseshætten ordentligt på efter

brug.

9. Skyl munden om muligt grundigt med vand efter

hver gang, du har taget en inhalation og spyt

udfor at fjerne eventuel medicin, som stadig er i

munden.

Som for andre inhalatorer, bør omsorgspersoner

sikre, at børn, der har fået ordineret Bricanyl Tur‑

buhaler, anvender den korrekte inhalationsteknik,

som beskrevet ovenfor.

Forsøg ikke at fjerne mundstykket, da det er fast‑

gjort til din Turbuhaler og ikke må tages af.

Mundstykket kan drejes, men vrid det ikke unø‑

digt. Brug ikke din Turbuhaler, hvis den er blevet

beskadiget, eller hvis mundstykket har løsnet sig

fra din Turbuhaler.

Sådan rengører du din Turbuhaler

Rengør mundstykkets yderside 1 gang ugentligt

med en tør klud. Brug ikke vand eller andre væsker.

Hvornår tages en ny Turbuhaler i brug

Dosisindikatoren fortæller, hvor mange doser, der

er tilbage i din Turbuhaler. Når den er fuld

indeholder den 120 doser.

Dosisindikatoren er markeret i intervaller på 10

doser. Det betyder, at den ikke viser hver

dosis. Når du ser et rødt mærke i kanten af indi‑

katorvinduet, er der ca. 20 doser tilbage. For de

sidste 10 doser er baggrunden af dosisindikatoren

rød. Når tallet "0" på den røde baggrund har nået

midten af vinduet, skal du begynde at bruge en ny

Turbuhaler.

OBS:

Bundstykket vil stadig kunne drejes og sige

klik, selvom din Turbuhaler er tom.

Den lyd, der kan høres, når du ryster din Tur‑

buhaler, stammer ikke fra medicinen, men fra

et tørremiddel i bunden af inhalatoren. Lyden

fortæller derfor intet om, hvor meget medi‑

cin, der er tilbage i Turbuhaler.

Hvis du ved en fejl påfylder din Bricanyl Tur‑

buhaler mere end én gang, før du tager din

dosis, vil du stadig kun få én dosis. Imidlertid

vil dosisindikatoren registrere alle de påfyldte

doser.

Hvis du har brugt for meget Bricanyl

Tur-

buhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Bricanyl Turbuhaler, end der

står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Længerevarende muskelkramper.

Hovedpine, kvalme, angst, rysten.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvor‑

ligt. Tal med lægen.

Hjertebanken.

Blodtryksfald.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose).

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for

højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme

(risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger

pga. for meget syre i blodet. I alvorlige til‑

fælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hur‑

tig vejrtrækning.

Hvis du har glemt at bruge Bricanyl

Turbuhaler

Bricanyl Turbuhaler

anvendes ved behov og ikke

som regelmæssig behandling.

Hvis du holder op med at bruge Bricanyl

Turbuhaler

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du

er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

22. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

2900

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bricanyl Turbuhaler.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Terbutalinsulfat 0,50 mg/dosis.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Land 4, 5 og 6:

Hver afgivet dosis indeholder ca 0,4 mg lactosemono-

hydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Asthma bronchiale og anden bronkospasme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bricanyl Turbohaler bør kun anvendes efter behov og ikke regelmæssigt. Doseringen er

individuel.

Voksne, børn 12 år og ældre:

0,5 mg efter behov. I svære tilfælde kan enkeltdosis øges til 1,5 mg. Den totale døgndosis

bør ikke overstige 6 mg.

Børn i alderen 3-11 år:

0,25 – 0,50 mg efter behov. I svære tilfælde kan enkeltdosis øges til 1 mg. Den totale

døgndosis bør ikke overstige 4 mg.

dk_hum_30502_spc.doc

Side 1 af 7

Administration

Når der ordineres Bricanyl Turbuhaler til mindre børn er det nødvendigt at sikre, at de kan

følge brugsvejledningen.

Instruktioner vedrørende korrekt håndtering af Turbuhaler:

Turbuhaler er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at når patienten inhalerer gennem

mundstykket følger lægemidler med luften ned i lungerne.

Bemærk: Det er vigtigt at vejlede patienten i:

at læse indlægssedlen omhyggeligt

at trække vejret kraftfuldt og dybt gennem mundstykket for at sikre, at en optimal dosis

når lungerne,

aldrig at puste ud gennem mundstykket.

Da medicinmængden pr. dosis er meget lille, er det er muligt, at patienten hverken kan smage

eller fornemme dosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patientens inhalationsteknik bør regelmæssigt kontrolleres, og den optimale dosis bør justeres

for det enkelte inhalationssystem.

Som det gælder for alle beta-2-agonister, bør der udvises forsigtighed hos patienter med

tyreotoxikose. Anvendelse af terbutalin til patienter, der lider af tyreotoxikose kan medføre en

øget påvirkning af hjertet (palpitationer, arytmier) på grund af denne lidelse.

Kardiovaskulær effekt kan ses med sympathomimetiske lægemidler, inklusiv Bricanyl.

Postmarketingdata og publiceret litteratur tyder på, at behandling med betaagonister i sjældne

tilfælde er forbundet med udvikling af myokardieiskæmi og kardielle arytmier. Den risiko

kan være dosisafhængig. Patienter med svær hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom,

arytmi eller svær hjertesvigt), der indtager Bricanyl, bør opfordres til at søge læge, hvis de

oplever brystsmerter eller andre symptomer på forværret hjertesygdom. Opmærksomheden

bør rettes mod diagnoticering af symptomer som dyspnø og brystsmerter, da de kan stamme

fra enten vejrtrækningen eller hjertet.

Patienter med diabetes, der sættes i behandling med terbutalin, bør initialt tilrådes hyppigere

blodsukkerbestemmelser, da beta-2-agonister kan fremkalde hyperglykæmi.

Behandling med beta-2-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved akut svær astma, da hypoxi øger risikoen for hypokaliæmi.

Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med

xantinderivater, steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Serumkalium bør derfor kontrolleres i

tilfælde afakut svær astma eller samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller

diuretika.

Hypokaliæmi kan medføre øget følsomhed over for arytmier hos patienter i behandling

med digoxin.

dk_hum_30502_spc.doc

Side 2 af 7

Patienten bør søge læge hurtigst muligt, hvis den hidtil anvendte dosering ikke længere

giver samme symptomlindring, da dette kan være tegn på en forværring af astmaen, og en

revurdering af astmabehandlingen må da ikke forsinkes af gentagne inhalationer af beta-2-

agonister.

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med

antiinflammatorisk behandling.

Terbutalin Turbuhaler bør ikke anvendes terapeutisk ved præmatur fødsel og abortus

imminens.

Terbutalin kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Ved hver inhalation afsættes en smule af den afgivne dosis i mundhulen. Patienterne bør

tilrådes at skylle munden med vand efter hver inhalation hvis muligt, for at minimere

unødvendig systemisk eksponering overfor terbutalin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-receptor-blokerende lægemidler, specielt de ikke selektive (inkl. øjendråber), kan helt

eller delvist ophæve virkningen.

Halogenerede anæstetika

Halothananæstetika bør undgås under behandling med beta-2-agonister, da det øger

risikoen for hjertearytmi. Andre halogenerede anæstetika bør anvendes med forsigtighed

sammen med beta-2-agonister.

Kaliumdepleterende midler og hypokaliæmi

På grund af den hypokaliæmiske effekt af beta-agonister bør samtidig administration af

Bricanyl og serumkaliumdepleterende midler, der forværrer risikoen for hypokaliæmi,

såsom diuretika, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres med forsigtighed efter

nøje evaluering af fordele og risici. Der skal udvises særlig opmærksomhed på den øgede

risiko for hjertearytmi, som opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt. 4.4). Hypokaliæmi

prædisponerer også for digoxintoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Terbutalin kan anvendes til gravide.

Der er ikke observeret teratogene virkninger, hverken hos mennesker eller dyr. Der bør

dog udvises forsigtighed i første trimester af graviditeten.

Amning:

Terbutalin kan anvendes i ammeperioden.

Terbutalin udskilles i modermælk.

Mælk/plasma-koncentrationsratio er ca. 1,0.

Det er ikke sandsynligt, at dette ved terapeutisk dosis påvirker barnet. Der er beskrevet

forbigående hypoglykæmi hos for tidligt fødte børn efter beta-2-agonist-behandling af

moderen.

Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

dk_hum_30502_spc.doc

Side 3 af 7

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Terbutalin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sandsynligheden for bivirkninger er lav ved de anbefalede doser. Terbutalin ingivet som

inhalation vil sandsynligvis ikke medføre signifikante systemiske påvirkninger, når det

gives i anbefalede doser. De fleste bivirkninger er karakteristiske for sympathomimetiske

aminer, og de fleste af disse bivirkninger forsvinder spontant inden for 1-2 ugers

behandling. De hyppigste bivirkninger er hovedpine og tremor.

Tabel 1

Bivirkninger observeret i kliniske forsøg og spontant rapporterede

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt*

Søvn- og adfærdsforstyrrelser

som ophidselse, hyperaktivitet

og rastløshed

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Hovedpine, tremor

Hjerte

Almindelig (>1/100 og<1/10)

Ikke kendt*

Takykardi, palpitationer.

Hjertearytmi, f.eks.

atrieflimmer, supraventrikulær

takykardi og ekstrasystoler.

Myokardial iskæmi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt*

Bronkospasme**

Mave-tarmkanalen

Ikke kendt*

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke kendt*

Urticaria og eksantem.

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Toniske muskelkramper.

* Spontane rapporter fra post-marketing data og derfor er frekvensen betragtet som ukendt.

** Alle lægemidler beregnet på inhalation kan via ukendte mekanismer forårsage

bronkospasmer.

dk_hum_30502_spc.doc

Side 4 af 7

Der er ingen beviser for at frekvensen, type eller sværhedsgraden af bivirkninger hos børn

er forskellig fra voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

4.9 Overdosering

Der er en tiltagende risiko for akkumulering af tørt pulver i mundstykket på Bricanyl

Turbuhaler, når den er ved at være tom. Det tørre pulver kan blive frigivet, hvis inhalatoren

tabes eller falder ned f.eks. fra et bord.

Med henblik på at minimere unødvendig systemisk eksponering for terbutalin, bør

patienterne rådes til at skylle munden efter hver brug.

Symptomer:

Hovedpine, angst, tremor, kvalme, toniske muskelkramper, palpitationer, takykardi og

arytmier. Blodtryksfald kan forekomme.

Laboratoriefund: Hyperglykæmi og lactatacidose kan undertiden optræde. Beta-2-agonister

kan undertiden fremkalde hypokaliæmi som et resultat af en re-distribution af kalium.

Behandling:

Normalt er behandling ikke nødvendig. Hvis der er mistanke om, at en betydelig mængde

terbutalinsulfat er indtaget, bør følgende overvejes:

Ventrikeltømning, aktivt kul. Bestemmelse af syre-base-balancen, blodsukker og

elektrolytter. Kontrol af EKG og blodtryk. Antidot: Kardioselektiv betareceptorblokker.

Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasmer i anamnesen. Hvis den

beta

-2-medierede reduktion i den perifere vaskulære modstand bidrager signifikant til

blodtryksfaldet, bør der behandles med plasmasubstitution.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 AC 03. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-adrenoceptoragonister

til inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terbutalin er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer, hvorved

den glatte muskulatur i bronkierne afslappes. Terbutalin hæmmer frigørelsen af endogene

dk_hum_30502_spc.doc

Side 5 af 7

spasmogener, hæmmer ødemdannelse fremkaldt af endogene mediatorer og øger den

mucociliære clearance.

Den bronkodilaterende virkning kommer i løbet af få minutter og har en virknings-

varighed op til 6 timer.

Terbutalin afslapper den glatte muskulatur i uterus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den absolutte pulmonale biotilgængelighed (procentdelen af afgivet dosis absorberet gennem

lungerne) af terbutalin indgivet via Turbuhaler er 20-30%. Den absolutte totale systemiske

biotilgængelighed (procentdelen absorberet gennem både lungerne og mavetarmkanalen) er

ikke blevet fastsat; Den orale biotilgængelighed af terbutalin er imidlertid lav (~15%) og

derfor vil al lægemiddelstof, der sluges efter en inhalation ikke bidrage væsentligt til den

totale systemiske eksponering.

Terbutalin metaboliseres hovedsaligt via konjugation med svovlsyre. Udskillelsen af

terbutalin og metabolitter er blevet fastsat efter intravenøs (IV) og oral administration.

Efter IV-dosering genfindes 90% af dosis i urinen, hvoraf hovedparten (57% af dosis) er

uomdannet lægemiddel og resten som sulfatkonjugater. Efter oral administration udskilles

omkring 40% af dosis i urinen med kun 7% af dosis udskilt som uomdannet lægemiddel og

resten primært som sulfatkonjugat. Udskillelsen af terbutalin efter inhalation er ikke blevet

undersøgt men ligger sandsynligvis et eller andet sted mellem IV- og orale værdier.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den største toksiske effekt af terbutalin, der er observeret i toksikologiske studer, er fokal

myokardial nekrose. Denne type af kardiotoksicitet er en velkendt klasseeffekt, og effekten

fra terbutalin er den samme eller lidt mindre udtalt end for andre beta-receptor agonister.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

Land 4, 5 og 6:

Laktosemonohydrat (som kan indeholde rester af mælkeprotein).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1-9, 11:

Opbevares tørt.

Skal opbevares med beskyttelseshætten skruet tæt på.

Land 10:

Må ikke opbevares over 25

Opbevares tørt.

Skal opbevares med beskyttelseshætten skruet tæt til.

dk_hum_30502_spc.doc

Side 6 af 7

Må ikke opbevares koldt.

Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polyethylenbeholder.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

30502

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. februar 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. november 2019

dk_hum_30502_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information