Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-12-2020

Aktiv bestanddel:
TERBUTALINSULFAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03AC03
INN (International Name):
terbutaline
Dosering:
0,5 mg/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30502
Autorisation dato:
1999-02-01

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bricanyl

Turbuhaler

3. Sådan skal du tage Bricanyl Turbuhaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bricanyl Turbuhaler er en pulverinhalator, der inde-

holder det virksomme stof terbutalin.

Bricanyl Turbuhaler indeholder et bronkieudvidende

middel, der afslapper musklerne i luftvejene, og

herved ophæves den pludselige forsnævring i bron

kierne, som optræder i forbindelse med et astma-

anfald. Luften kan nu lettere passere, og det bliver

nemmere at trække vejret. Når du trækker vejret

gennem Turbuhaler, følger medicinen med ned i dine

lunger. Bricanyl Turbuhaler virker i løbet af få minut-

ter, og virkningen holder sig i op til 6 timer.

Du skal bruge Bricanyl Turbuhaler til behandling af

astmaanfald og andre former for vejrtrækningsbe

svær. Du skal kun bruge Bricanyl Turbuhaler, når du

har behov for det i forbindelse med et astmaanfald.

Brug ikke Bricanyl Turbuhaler som vedligeholdel-

sesbehandling på nær ved alvorlige problemer

med vejrtrækningen. Bricanyl Turbuhaler må ikke

anvendes alene til regelmæssig behandling af astma

eller andre problemer med vejrtrækningen. Hvis du

bruger Bricanyl hver dag, så bør lægen også have

udskrevet en anden type medicin, som hjælper med

at nedsætte hævelsen og betændelsen i dine lunger.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg

altid lægens anvisning.

– Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dosis indeholder 120

doser. En dosis (en inhalation) indeholder 0,5 mg

terbutalinsulfat.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Bricanyl Turbuhaler

Tag ikke Bricanyl Turbuhaler

– hvis du er allergisk over for terbutalin eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Bricanyl Turbuha-

ler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Bricanyl Turbuhaler

hvis

– du har haft nogle ualmindelige reaktioner ved

behandling med Bricanyl Turbuhaler (terbuta

lin) eller ved brug af anden medicin.

– du har andre helbredsmæssige problemer,

specielt hvis du har eller har haft hjertesyg-

domme, uregelmæssig hjerterytme, smerter

ved hjertet (angina), sukkersyge eller forstyr-

relser i skjoldbruskkirtlen (hyperthyreoidisme).

Du skal altid informere din læge om al den

medicin, du bruger, også den der er købt uden

recept. Se også afsnittet ”Brug af anden medi-

cin sammen med Bricanyl Turbuhaler”. I nogle

tilfælde skal Bricanyl Turbuhaler anvendes med

forsigtighed.

Hvis du bliver behandlet med anden astma

medicin (af typen binyrebarkhormoner), skal

du fortsætte denne behandling mens du tager

Bricanyl Turbuhaler, også selvom dine symptomer

aftager. Kontakt lægen, hvis symptomerne varer

ved.

Brug af anden medicin sammen med Bricanyl

Turbuhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

kan komme i én retning. Drej det derefter

så langt som det kan komme i den anden

retning (det er underordnet, hvilken vej, det

drejes først). Du vil høre en klikkende lyd.

Din Turbuhaler er nu påfyldt og klar til brug.

Påfyld kun din Turbuhaler, når du har brug

for den.

4. Hold din Turbuhaler væk fra munden. Pust

roligt ud (så længe, det er behageligt). Pust

ikke ud gennem din Turbuhaler.

5. Hold forsigtigt om mundstykket med tæn-

derne. Luk læberne. Tag så kraftig og dyb

en indånding som muligt. Tyg eller bid ikke

i mundstykket. Anvend ikke Bricanyl Tur-

buhaler hvis den er beskadiget, eller hvis

mundstykket sidder løst.

6. Tag Turbuhaler væk fra munden. Ånd deref-

ter langsomt ud. Den mængde medicin, som

inhaleres, er meget lille. Det er derfor muligt,

at du ikke kan smage det efter inhalation.

Hvis du har fulgt instruktionen, kan du dog

være sikker på, at du har inhaleret din dosis,

og at medicinen nu er i dine lunger.

7. Hvis du skal tage en inhalation mere, skal du

gentage punkt 2 til 6.

8. Skru beskyttelseshætten ordentligt på efter

brug.

9. Skyl munden om muligt grundigt med vand

efter hver gang, du har taget en inhalation

og spyt ud for at fjerne eventuel medicin,

som stadig er i munden.

Som for andre inhalatorer, bør omsorgspersoner

sikre, at børn, der har fået ordineret Bricanyl

Turbuhaler, anvender den korrekte inhalations-

teknik, som beskrevet ovenfor.

Forsøg ikke at fjerne mundstykket, da det er

fastgjort til din Turbuhaler og ikke må tages af.

Mundstykket kan drejes, men vrid det ikke unø-

digt. Brug ikke din Turbuhaler, hvis den er blevet

beskadiget, eller hvis mundstykket har løsnet sig

fra din Turbuhaler.

Sådan rengører du din Turbuhaler

Rengør mundstykkets yderside 1 gang ugentligt med

en tør klud. Brug ikke vand eller andre væsker.

Hvornår tages en ny Turbuhaler i brug

Dosisindikatoren fortæller, hvor mange doser, der er

tilbage i din Turbuhaler. Når den er fuld indeholder

den 120 doser.

Dosisindikatoren er markeret i intervaller på 10

doser. Det betyder, at den ikke viser hver dosis. Når

du ser et rødt mærke i kanten af indikatorvinduet,

er der ca. 20 doser tilbage. For de sidste 10 doser er

baggrunden af dosisindikatoren rød. Når tallet ”0”

på den røde baggrund har nået midten af vinduet,

skal du begynde at bruge en ny Turbuhaler.

OBS:

Bundstykket vil stadig kunne drejes og sige klik,

selvom din Turbuhaler er tom.

Den lyd, der kan høres, når du ryster din Turbuha-

ler, stammer ikke fra medicinen, men fra et tørre-

middel i bunden af inhalatoren. Lyden fortæller

derfor intet om, hvor meget medicin, der er tilbage

i Turbuhaler.

Hvis du ved en fejl påfylder din Bricanyl Turbuhaler

mere end én gang, før du tager din dosis, vil du

stadig kun få én dosis. Imidlertid vil dosisindikato-

ren registrere alle de påfyldte doser.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2020.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bricanyl

®

Turbuhaler

®

, inhalationspulver 0,5 mg/dosis

terbutalinsulfat

93326-005-01

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Bricanyl Turbuhaler til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Visse typer narkose bør undgås, når du tager Bri-

canyl Turbuhaler, da samtidig brug kan påvirke

hjerterytmen. Du skal oplyse til narkoselægen, hvis

du tager Bricanyl Turbuhaler.

Såkaldte beta-blokkere (noget medicin mod for

højt blodtryk, hjertesygdomme og nogle øjen

dråber) kan nedsætte eller blokere for Bricanyl

Turbuhalers virkning, hvis de indtages samtidigt.

Der kan også forekomme ændringer i saltbalancen

i blodet (lavt kaliumindhold), når Bricanyl Turbu-

haler anvendes samtidigt med visse andre typer

medicin (xanthin-derivater, steroider, digoxin og

vanddrivende lægemidler). Normalt er dette uden

betydning, men i nogle tilfælde kan det påvirke

hjerterytmen.

Vær opmærksom på, at dette også kan ske med

lægemidler, som du har brugt for nogen tid siden.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger Bricanyl Turbuhaler.

Graviditet: Du kan bruge Bricanyl Turbuhaler, men

rådfør dig med din læge. Bricanyl Turbuhaler kan

hæmme veerne under fødslen.

Amning: Du kan bruge Bricanyl Turbuhaler, men

rådfør dig med din læge. Terbutalin bliver udskilt i

modermælken.

Doping

Hvis du dyrker konkurrencesport, skal du, inden

konkurrencen begynder, fortælle stævnelægen, at

du anvender Bricanyl Turbuhaler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bricanyl Turbuhaler påvirker ikke arbejdssikkerhe

den eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Bricanyl Turbuhaler indeholder lactose

Bricanyl Turbuhaler indeholder lactose, som er

en form for sukker. Kontakt lægen, før du tager

denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter. Mængden af lactose i

denne medicin giver normalt ikke problemer hos

personer, der er lactoseintolerante.

Lactosen kan indeholde små mængder af protein

rester fra mælk. Hos patienter med overfølsomhed

over for mælkeproteiner kan disse små mængder

forårsage allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du tage Bricanyl Turbuhaler

Du bør kun bruge Bricanyl Turbuhaler, når du har

behov for det i forbindelse med et astmaanfald og

ikke som en regelmæssig behandling.

Børn kan, i starten af behandling med Bricanyl

Turbuhaler, have brug for hjælp fra en voksen.

Doseringen er individuel.

Voksne og børn 12 år og ældre:

1 sug (svarende til 0,5 mg) efter behov. Er det nød

vendigt, kan dosis øges til 3 sug (1,5 mg). Den totale

døgndosis bør ikke overstige 12 sug (6 mg).

Børn i alderen 3-11 år:

1-2 sug (svarende til 0,25 – 0,50 mg) efter behov. Er

det nødvendigt kan dosis øges til 4 sug (1 mg). Den

totale døgndosis bør ikke overstige 16 doser (4 mg).

Tag altid Bricanyl Turbuhaler nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotek

spersonalet. Ændring eller stop i behandlingen bør

kun ske efter aftale med din læge.

Anbring inhalatoren et sikkert sted, for når du bruger

inhalatoren kan der løbende sætte sig tørt pulver i

mundstykket. Det tørre pulver kan blive frigjort, hvis

inhalatoren tabes eller falder ned, f.eks. på gulvet.

Ved hver inhalation kan noget af medicinen sætte

sig inde i din mund og svælg. Det anbefales, at du

så vidt muligt skyller din mund med vand efter hver

brug af Bricanyl Turbuhaler for at mindske risikoen

for bivirkninger.

Hvis du har taget for meget Bricanyl Turbuhaler

Brug kun det antal sug (inhalationer), som din læge

har sagt. Hvis du bruger mere, kan det resultere i

bivirkninger. Symptomer på overdosering er: Hoved

pine, kvalme, angst, rysten, muskelkramper, hjerte-

banken, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme og

evt. blodtryksfald (besvimelse).

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet,

hvis du har taget mere Bricanyl Turbuhaler, inhala-

tionspulver, end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet ,og du føler dig

utilpas.

Hvis du har glemt at tage Bricanyl Turbuhaler

Bricanyl Turbuhaler bør anvendes ved behov og ikke

som regelmæssig behandling.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin, give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirk-

ninger, som opstår, er normalt milde og forsvinder af

sig selv efter 1-2 ugers behandling.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirk-

ning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Alvorlige bivirkninger

Ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estime-

res ud fra forhåndenværende data):

Åndedrætsbesvær/astmalignende anfald. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring eventuelt 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine, rysten.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 behandlede):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt

kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i sjældne

tilfælde blive alvorligt med lammelser og forstyrrelser

i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Hurtig puls; kan blive alvorligt. Hvis du får meget

hurtig og uregelmæssig puls, bliver utilpas eller besvi

mer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt.

112. Langvarige muskelkramper. Hjertebanken.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Søvn- og adfærdsforstyrrelser som ophidselse, uro og

rastløshed.

Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag; kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen. Kvalme, hudud-

slæt, nældefeber.

Selvom det ikke er kendt nøjagtigt, hvor ofte det

sker, kan nogle personer lejlighedsvis opleve brysts-

merter (på grund af hjerteproblemer såsom angina).

Fortæl din læge, hvis du får disse symptomer, mens

du er i behandling med Bricanyl Turbuhaler, men

stop ikke med behandlingen, før du har talt med din

læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddel-

styrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

– Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

– Må ikke opbevares over 25 °C.

– Brug ikke Bricanyl Turbuhaler efter den

udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

– Opbevar Bricanyl Turbuhaler tørt og med beskyt-

telseshætten skruet tæt til.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medi

cinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide med-

icinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver indeholder:

En dosis (inhalation) indeholder:

– Aktivt stof: terbutalinsulfat 0,5 mg.

– Hjælpestof: Lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende: Hvidt pulver i en plastikinhalator.

Hver inhalator indeholder 120 doser. Hver pakning

indeholder 1 eller 2 inhalatorer (1x120 doser eller

2x120 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis mar

kedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og frems-

tiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366,

253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og

ved reklamationer kan du henvende dig til Ori

farm A/S.

Brugsanvisning

Klargøring af din nye Bricanyl Turbuhaler-inhala-

tor

Før du bruger din nye Bricanyl Turbuhaler-inhala-

tor for første gang, skal du forberede den til brug

på følgende måde:

Skru beskyttelseshætten af og tag den af. Du

kan måske høre en raslende lyd.

Hold Bricanyl Turbuhaler-inhalator lodret med

det blå greb nederst.

Drej det blå greb så langt som det kan komme i

én retning. Drej det derefter tilbage i den mod-

satte retning så langt, som det kan komme (det

er ligegyldigt, hvilken vej, du drejer det først).

Du skal høre en klik-lyd.

Drej igen det blå greb i begge retninger.

Din Bricanyl Turbuhaler-inhalator er nu klar til

brug.

Sådan tages en inhalation

Du skal følge instruktionen nedenfor, hver gang

du tager en inhalation.

1. Skru beskyttelseshætten af og tag den af. Du

kan måske høre en raslende lyd.

2. Hold din Turbuhaler lodret med det blå greb

nederst.

3. Hold ikke om mundstykket, når du klargør din

Turbuhaler. For at påfylde din Turbuhaler med

en dosis, drej det blå greb, så langt som det

30. november 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

2900

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bricanyl Turbuhaler.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Terbutalinsulfat 0,50 mg/dosis.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Land 4-6 og 10:

Hver afgivet dosis indeholder ca 0,4 mg lactosemono-

hydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Asthma bronchiale og anden bronkospasme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bricanyl Turbohaler bør kun anvendes efter behov og ikke regelmæssigt. Doseringen er

individuel.

Voksne, børn 12 år og ældre:

0,5 mg efter behov. I svære tilfælde kan enkeltdosis øges til 1,5 mg. Den totale døgndosis

bør ikke overstige 6 mg.

dk_hum_30502_spc.doc

Side 1 af 7

Børn i alderen 3-11 år:

0,25 – 0,50 mg efter behov. I svære tilfælde kan enkeltdosis øges til 1 mg. Den totale

døgndosis bør ikke overstige 4 mg.

Administration

Når der ordineres Bricanyl Turbuhaler til mindre børn er det nødvendigt at sikre, at de kan

følge brugsvejledningen.

Instruktioner vedrørende korrekt håndtering af Turbuhaler:

Turbuhaler er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at når patienten inhalerer gennem

mundstykket følger lægemidler med luften ned i lungerne.

Bemærk: Det er vigtigt at vejlede patienten i:

at læse indlægssedlen omhyggeligt

at trække vejret kraftfuldt og dybt gennem mundstykket for at sikre, at en optimal dosis

når lungerne,

aldrig at puste ud gennem mundstykket.

Da medicinmængden pr. dosis er meget lille, er det er muligt, at patienten hverken kan smage

eller fornemme dosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patientens inhalationsteknik bør regelmæssigt kontrolleres, og den optimale dosis bør justeres

for det enkelte inhalationssystem.

Som det gælder for alle beta-2-agonister, bør der udvises forsigtighed hos patienter med

tyreotoxikose. Anvendelse af terbutalin til patienter, der lider af tyreotoxikose kan medføre en

øget påvirkning af hjertet (palpitationer, arytmier) på grund af denne lidelse.

Kardiovaskulær effekt kan ses med sympathomimetiske lægemidler, inklusiv Bricanyl.

Postmarketingdata og publiceret litteratur tyder på, at behandling med betaagonister i sjældne

tilfælde er forbundet med udvikling af myokardieiskæmi og kardielle arytmier. Den risiko

kan være dosisafhængig. Patienter med svær hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom,

arytmi eller svær hjertesvigt), der indtager Bricanyl, bør opfordres til at søge læge, hvis de

oplever brystsmerter eller andre symptomer på forværret hjertesygdom. Opmærksomheden

bør rettes mod diagnoticering af symptomer som dyspnø og brystsmerter, da de kan stamme

fra enten vejrtrækningen eller hjertet.

Patienter med diabetes, der sættes i behandling med terbutalin, bør initialt tilrådes hyppigere

blodsukkerbestemmelser, da beta-2-agonister kan fremkalde hyperglykæmi.

Behandling med beta-2-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved akut svær astma, da hypoxi øger risikoen for hypokaliæmi.

Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med

xantinderivater, steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Serumkalium bør derfor kontrolleres i

tilfælde afakut svær astma eller samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller

diuretika.

dk_hum_30502_spc.doc

Side 2 af 7

Hypokaliæmi kan medføre øget følsomhed over for arytmier hos patienter i behandling

med digoxin.

Patienten bør søge læge hurtigst muligt, hvis den hidtil anvendte dosering ikke længere

giver samme symptomlindring, da dette kan være tegn på en forværring af astmaen, og en

revurdering af astmabehandlingen må da ikke forsinkes af gentagne inhalationer af beta-2-

agonister.

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med

antiinflammatorisk behandling.

Terbutalin Turbuhaler bør ikke anvendes terapeutisk ved præmatur fødsel og abortus

imminens.

Terbutalin kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Ved hver inhalation afsættes en smule af den afgivne dosis i mundhulen. Patienterne bør

tilrådes at skylle munden med vand efter hver inhalation hvis muligt, for at minimere

unødvendig systemisk eksponering overfor terbutalin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-receptor-blokerende lægemidler, specielt de ikke selektive (inkl. øjendråber), kan helt

eller delvist ophæve virkningen.

Halogenerede anæstetika

Halothananæstetika bør undgås under behandling med beta-2-agonister, da det øger

risikoen for hjertearytmi. Andre halogenerede anæstetika bør anvendes med forsigtighed

sammen med beta-2-agonister.

Kaliumdepleterende midler og hypokaliæmi

På grund af den hypokaliæmiske effekt af beta-agonister bør samtidig administration af

Bricanyl og serumkaliumdepleterende midler, der forværrer risikoen for hypokaliæmi,

såsom diuretika, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres med forsigtighed efter

nøje evaluering af fordele og risici. Der skal udvises særlig opmærksomhed på den øgede

risiko for hjertearytmi, som opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt. 4.4). Hypokaliæmi

prædisponerer også for digoxintoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Terbutalin kan anvendes til gravide.

Der er ikke observeret teratogene virkninger, hverken hos mennesker eller dyr. Der bør

dog udvises forsigtighed i første trimester af graviditeten.

Amning:

Terbutalin kan anvendes i ammeperioden.

Terbutalin udskilles i modermælk.

Mælk/plasma-koncentrationsratio er ca. 1,0.

Det er ikke sandsynligt, at dette ved terapeutisk dosis påvirker barnet. Der er beskrevet

forbigående hypoglykæmi hos for tidligt fødte børn efter beta-2-agonist-behandling af

moderen.

dk_hum_30502_spc.doc

Side 3 af 7

Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Terbutalin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sandsynligheden for bivirkninger er lav ved de anbefalede doser. Terbutalin ingivet som

inhalation vil sandsynligvis ikke medføre signifikante systemiske påvirkninger, når det

gives i anbefalede doser. De fleste bivirkninger er karakteristiske for sympathomimetiske

aminer, og de fleste af disse bivirkninger forsvinder spontant inden for 1-2 ugers

behandling. De hyppigste bivirkninger er hovedpine og tremor.

Tabel 1

Bivirkninger observeret i kliniske forsøg og spontant rapporterede

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt*

Søvn- og adfærdsforstyrrelser

som ophidselse, hyperaktivitet

og rastløshed

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Hovedpine, tremor

Hjerte

Almindelig (>1/100 og<1/10)

Ikke kendt*

Takykardi, palpitationer.

Hjertearytmi, f.eks.

atrieflimmer, supraventrikulær

takykardi og ekstrasystoler.

Myokardial iskæmi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt*

Bronkospasme**

Mave-tarmkanalen

Ikke kendt*

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke kendt*

Urticaria og eksantem.

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Toniske muskelkramper.

* Spontane rapporter fra post-marketing data og derfor er frekvensen betragtet som ukendt.

** Alle lægemidler beregnet på inhalation kan via ukendte mekanismer forårsage

bronkospasmer.

dk_hum_30502_spc.doc

Side 4 af 7

Der er ingen beviser for at frekvensen, type eller sværhedsgraden af bivirkninger hos børn

er forskellig fra voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9 Overdosering

Der er en tiltagende risiko for akkumulering af tørt pulver i mundstykket på Bricanyl

Turbuhaler, når den er ved at være tom. Det tørre pulver kan blive frigivet, hvis inhalatoren

tabes eller falder ned f.eks. fra et bord.

Med henblik på at minimere unødvendig systemisk eksponering for terbutalin, bør

patienterne rådes til at skylle munden efter hver brug.

Symptomer:

Hovedpine, angst, tremor, kvalme, toniske muskelkramper, palpitationer, takykardi og

arytmier. Blodtryksfald kan forekomme.

Laboratoriefund: Hyperglykæmi og lactatacidose kan undertiden optræde. Beta-2-agonister

kan undertiden fremkalde hypokaliæmi som et resultat af en re-distribution af kalium.

Behandling:

Normalt er behandling ikke nødvendig. Hvis der er mistanke om, at en betydelig mængde

terbutalinsulfat er indtaget, bør følgende overvejes:

Ventrikeltømning, aktivt kul. Bestemmelse af syre-base-balancen, blodsukker og

elektrolytter. Kontrol af EKG og blodtryk. Antidot: Kardioselektiv betareceptorblokker.

Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasmer i anamnesen. Hvis den

beta

-2-medierede reduktion i den perifere vaskulære modstand bidrager signifikant til

blodtryksfaldet, bør der behandles med plasmasubstitution.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 AC 03. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-adrenoceptoragonister

til inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terbutalin er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer, hvorved

den glatte muskulatur i bronkierne afslappes. Terbutalin hæmmer frigørelsen af endogene

dk_hum_30502_spc.doc

Side 5 af 7

spasmogener, hæmmer ødemdannelse fremkaldt af endogene mediatorer og øger den

mucociliære clearance.

Den bronkodilaterende virkning kommer i løbet af få minutter og har en virknings-

varighed op til 6 timer.

Terbutalin afslapper den glatte muskulatur i uterus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den absolutte pulmonale biotilgængelighed (procentdelen af afgivet dosis absorberet gennem

lungerne) af terbutalin indgivet via Turbuhaler er 20-30%. Den absolutte totale systemiske

biotilgængelighed (procentdelen absorberet gennem både lungerne og mavetarmkanalen) er

ikke blevet fastsat; Den orale biotilgængelighed af terbutalin er imidlertid lav (~15%) og

derfor vil al lægemiddelstof, der sluges efter en inhalation ikke bidrage væsentligt til den

totale systemiske eksponering.

Terbutalin metaboliseres hovedsaligt via konjugation med svovlsyre. Udskillelsen af

terbutalin og metabolitter er blevet fastsat efter intravenøs (IV) og oral administration.

Efter IV-dosering genfindes 90% af dosis i urinen, hvoraf hovedparten (57% af dosis) er

uomdannet lægemiddel og resten som sulfatkonjugater. Efter oral administration udskilles

omkring 40% af dosis i urinen med kun 7% af dosis udskilt som uomdannet lægemiddel og

resten primært som sulfatkonjugat. Udskillelsen af terbutalin efter inhalation er ikke blevet

undersøgt men ligger sandsynligvis et eller andet sted mellem IV- og orale værdier.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den største toksiske effekt af terbutalin, der er observeret i toksikologiske studer, er fokal

myokardial nekrose. Denne type af kardiotoksicitet er en velkendt klasseeffekt, og effekten

fra terbutalin er den samme eller lidt mindre udtalt end for andre beta-receptor agonister.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

Land 4-6 og 10:

Laktosemonohydrat (som kan indeholde rester af mælkeprotein).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1-9, 11:

Opbevares tørt.

Skal opbevares med beskyttelseshætten skruet tæt på.

Land 10:

Må ikke opbevares over 25

Opbevares tørt.

Skal opbevares med beskyttelseshætten skruet tæt til.

dk_hum_30502_spc.doc

Side 6 af 7

Må ikke opbevares koldt.

Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polyethylenbeholder.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

30502

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. februar 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. november 2020

dk_hum_30502_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information