Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TERBUTALINSULFAT
Tilgængelig fra:
AstraZeneca A/S
ATC-kode:
R03AC03
INN (International Name):
terbutaline
Dosering:
0,25 mg/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
14925
Autorisation dato:
1994-03-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bricanyl

®

Turbuhaler

®

, inhalationspulver 0,25 mg/dosis og 0,5 mg/dosis

terbutalinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bricanyl Turbuhaler til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bricanyl Turbuhaler

Sådan skal du tage Bricanyl Turbuhaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bricanyl Turbuhaler er en pulverinhalator, der indeholder det virksomme stof terbutalin.

Bricanyl Turbuhaler

indeholder et bronkieudvidende middel, der afslapper musklerne

i luftvejene, og

herved ophæves den pludselige forsnævring i bronkierne, som optræder i forbindelse med et

astmaanfald. Luften kan nu lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret. Når du trækker

vejret gennem Turbuhaler,

følger medicinen med ned i dine lunger. Bricanyl Turbuhaler virker i løbet

af få minutter, og virkningen holder sig i op til 6 timer.

Du skal bruge Bricanyl Turbuhaler til behandling af astmaanfald og andre former for

vejrtrækningsbesvær. Du skal kun bruge Bricanyl Turbuhaler, når du har behov for det i forbindelse

med et astmaanfald. Brug ikke Bricanyl Turbuhaler som vedligeholdelsesbehandling på nær ved

alvorlige problemer med vejrtrækningen. Bricanyl Turbuhaler må ikke anvendes alene til regelmæssig

behandling af astma eller andre problemer med vejrtrækningen. Hvis du bruger Bricanyl hver dag, så

bør lægen også have udskrevet en anden type medicin, som hjælper med at nedsætte hævelsen og

betændelsen i dine lunger.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Bricanyl Turbuhaler

0,25 mg/dosis indeholder 120 doser (se på etiketten). En dosis (en

inhalation) indeholder 0,25 mg terbutalinsulfat.

Bricanyl Turbuhaler

0,5 mg/dosis indeholder 120 doser. En dosis (en inhalation) indeholder 0,5

mg terbutalinsulfat.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Bricanyl Turbuhaler

Tag ikke Bricanyl Turbuhaler

hvis du er allergisk over for terbutalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bricanyl Turbuhaler

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Bricanyl Turbuhaler hvis

du har haft nogle ualmindelige reaktioner ved behandling med Bricanyl Turbuhaler (terbutalin)

eller ved brug af anden medicin.

du har andre helbredsmæssige problemer, specielt hvis du har eller har haft hjertesygdomme,

uregelmæssig hjerterytme, smerter ved hjertet (angina), sukkersyge eller forstyrrelser i

skjoldbruskkirtlen (hyperthyreoidisme). Du skal altid informere din læge om

al

den medicin, du

bruger, også den der er købt uden recept. Se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med

Bricanyl Turbuhaler”. I nogle tilfælde skal Bricanyl Turbuhaler anvendes med forsigtighed.

Hvis du bliver behandlet med anden astmamedicin (af typen binyrebarkhormoner), skal du fortsætte

denne behandling mens du tager Bricanyl Turbuhaler, også selvom dine symptomer aftager. Kontakt

lægen, hvis symptomerne varer ved.

Brug af anden medicin sammen med Bricanyl Turbuhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Visse typer narkose bør undgås, når du tager Bricanyl Turbuhaler, da samtidig brug kan påvirke

hjerterytmen. Du skal oplyse til narkoselægen, hvis du tager Bricanyl Turbuhaler.

Såkaldte beta-blokkere (noget medicin mod for højt blodtryk, hjertesygdomme og nogle øjendråber)

kan nedsætte eller blokere for Bricanyl Turbuhalers virkning, hvis de indtages samtidigt. Der kan også

forekomme ændringer i saltbalancen i blodet (lavt kaliumindhold), når Bricanyl Turbuhaler anvendes

samtidigt med visse andre typer medicin (xanthin-derivater, steroider, digoxin og vanddrivende

lægemidler). Normalt er dette uden betydning, men i nogle tilfælde kan det påvirke hjerterytmen.

Vær opmærksom på, at dette også kan ske med lægemidler, som du har brugt for nogen tid siden.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bricanyl Turbuhaler.

Graviditet:

Du kan bruge Bricanyl Turbuhaler, men rådfør dig med din læge. Bricanyl Turbuhaler kan

hæmme veerne under fødslen.

Amning:

Du kan bruge Bricanyl Turbuhaler, men rådfør dig med din læge. Terbutalin bliver udskilt i

modermælken.

Doping

Hvis du dyrker konkurrencesport, skal du, inden konkurrencen begynder, fortælle stævnelægen, at du

anvender Bricanyl Turbuhaler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bricanyl Turbuhaler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Bricanyl Turbuhaler indeholder lactose

Bricanyl Turbuhaler indeholder lactose, som er en form for sukker. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Mængden af lactose i denne

medicin giver normalt ikke problemer hos personer, der er lactoseintolerante.

Lactosen kan indeholde små mængder af proteinrester fra mælk. Hos patienter med overfølsomhed

over for mælkeproteiner kan disse små mængder forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Bricanyl Turbuhaler

Du bør kun bruge Bricanyl Turbuhaler,

når du har behov for det i forbindelse med et astmaanfald og

ikke som en regelmæssig behandling.

Børn kan, i starten af behandling med Bricanyl Turbuhaler, have brug for hjælp fra en voksen.

Doseringen er individuel.

Bricanyl Turbuhaler inhalationspulver 0,50 mg/dosis:

Voksne og børn 12 år og ældre:

1 sug (svarende til 0,5 mg) efter behov. Er det nødvendigt, kan dosis øges til 3 sug (1,5 mg). Den

totale døgndosis bør ikke overstige 12 sug (6 mg).

Bricanyl Turbuhaler inhalationspulver 0,25 mg/dosis:

Børn i alderen 3-11 år:

1-2 sug (svarende til 0,25 – 0,50 mg) efter behov. Er det nødvendigt kan dosis øges til 4 sug (1 mg).

Den totale døgndosis bør ikke overstige 16 doser (4 mg).

Tag altid Bricanyl Turbuhaler nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske efter aftale med din læge.

Anbring inhalatoren et sikkert sted, for når du bruger inhalatoren kan der løbende sætte sig tørt pulver

i mundstykket. Det tørre pulver kan blive frigjort, hvis inhalatoren tabes eller falder ned, f.eks. på

gulvet.

Ved hver inhalation kan noget af medicinen sætte sig inde i din mund og svælg. Det anbefales, at du så

vidt muligt skyller din mund med vand efter hver brug af Bricanyl Turbuhaler for at mindske risikoen

for bivirkninger.

Hvis du har taget for meget Bricanyl Turbuhaler

Brug kun det antal sug (inhalationer), som din læge har sagt. Hvis du bruger mere, kan det resultere i

bivirkninger. Symptomer på overdosering er: Hovedpine, kvalme, angst, rysten, muskelkramper,

hjertebanken, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme og evt. blodtryksfald (besvimelse).

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Bricanyl Turbuhaler,

inhalationspulver, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet ,og du føler

dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Bricanyl Turbuhaler

Bricanyl Turbuhaler bør anvendes ved behov og ikke som regelmæssig behandling.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som opstår, er normalt milde og forsvinder af sig selv efter 1-2 ugers behandling.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Alvorlige bivirkninger

Ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Åndedrætsbesvær/astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring eventuelt 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine, rysten.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i

sjældne tilfælde blive alvorligt med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop).

Tal med lægen. Hurtig puls; kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls, bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. Langvarige

muskelkramper. Hjertebanken.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Søvn- og adfærdsforstyrrelser som ophidselse, uro og rastløshed.

Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag; kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Kvalme,

hududslæt, nældefeber.

Selvom det ikke er kendt nøjagtigt, hvor ofte det sker, kan nogle personer lejlighedsvis opleve

brystsmerter (på grund af hjerteproblemer såsom angina). Fortæl din læge, hvis du får disse

symptomer, mens du er i behandling med Bricanyl Turbuhaler, men stop ikke med behandlingen, før

du har talt med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved almindelig temperatur.

Brug ikke Bricanyl Turbuhaler efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Bricanyl Turbuhaler

tørt og med beskyttelseshætten skruet tæt til.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver indeholder:

En dosis (inhalation) indeholder:

Aktivt stof: terbutalinsulfat 0,25 mg henholdsvis 0,5 mg.

Hjælpestof: Lactose.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende: Hvidt pulver i en plastikinhalator.

0,25 mg/dosis: Hver inhalator indeholder 120 doser. Hver pakning indeholder 1 inhalator (1x120

doser).

0,5 mg/dosis: Hver inhalator indeholder 120 doser. Hver pakning indeholder 1 eller 2 inhalatorer

(1x120 doser eller 2x120 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Alle 13

2300 København S

Fremstiller

AstraZeneca, Södertälje, Sverige

Du kan finde yderligere oplysninger om Bricanyl Turbuhaler på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.dkma.dk

Brugsanvisning

Klargøring af din nye Bricanyl Turbuhaler-inhalator

Før du bruger din

nye

Bricanyl Turbuhaler-inhalator

for første gang

, skal du forberede

den til brug på følgende måde:

Skru beskyttelseshætten af og tag den af. Du kan måske høre en raslende lyd.

Hold Bricanyl Turbuhaler-inhalator lodret med det blå greb nederst.

Drej det blå greb så langt som det kan komme i én retning. Drej det derefter tilbage i den modsatte

retning så langt, som det kan komme (det er ligegyldigt, hvilken vej, du drejer det først).

Du skal høre en klik-lyd.

Drej igen det blå greb i begge retninger.

Din Bricanyl Turbuhaler-inhalator er nu klar til brug.

Sådan tages en inhalation

Du skal følge instruktionen nedenfor, hver gang du tager en inhalation.

Skru beskyttelseshætten af og tag den af. Du kan måske høre en raslende lyd.

Hold din Turbuhaler lodret med det blå greb nederst.

Hold ikke om mundstykket, når du klargør din Turbuhaler. For at påfylde din Turbuhaler med en

dosis, drej det blå greb, så langt som det kan komme i én retning. Drej det derefter så langt som

det kan komme i den anden retning (det er underordnet, hvilken vej, det drejes først). Du vil høre

klikkende

lyd. Din Turbuhaler er nu påfyldt og klar til brug. Påfyld kun din Turbuhaler, når du

har brug for den.

Hold din Turbuhaler væk fra munden. Pust roligt ud (så længe, det er behageligt). Pust ikke ud

gennem din Turbuhaler.

Hold forsigtigt om mundstykket med tænderne. Luk læberne. Tag så kraftig og dyb en indånding

som muligt. Tyg eller bid ikke i mundstykket. Anvend ikke Bricanyl Turbuhaler hvis den er

beskadiget, eller hvis mundstykket sidder løst.

Tag Turbuhaler væk fra munden. Ånd derefter langsomt ud. Den mængde medicin, som inhaleres,

er meget lille. Det er derfor muligt, at du ikke kan smage det efter inhalation. Hvis du har fulgt

instruktionen, kan du dog være sikker på, at du har inhaleret din dosis, og at medicinen nu er i

dine lunger.

Hvis du skal tage en inhalation mere, skal du gentage punkt 2 til 6.

Skru beskyttelseshætten ordentligt på efter brug.

Skyl munden om muligt grundigt med vand efter hver gang, du har taget en inhalation og spyt ud

for at fjerne eventuel medicin, som stadig er i munden.

Som for andre inhalatorer, bør omsorgspersoner sikre, at børn, der har fået ordineret Bricanyl

Turbuhaler, anvender den korrekte inhalationsteknik, som beskrevet ovenfor.

Forsøg ikke at fjerne mundstykket, da det er fastgjort til din Turbuhaler og ikke må tages af.

Mundstykket kan drejes, men vrid det ikke unødigt. Brug ikke din Turbuhaler, hvis den er blevet

beskadiget, eller hvis mundstykket har løsnet sig fra din Turbuhaler.

Sådan rengører du din Turbuhaler

Rengør mundstykkets yderside 1 gang ugentligt med en tør klud. Brug ikke vand eller andre væsker.

Hvornår tages en ny Turbuhaler i brug

Dosisindikatoren fortæller, hvor mange doser, der er tilbage i din Turbuhaler. Når den er fuld

indeholder den 120 doser.

Dosisindikatoren er markeret i intervaller på 10 doser. Det betyder, at den ikke viser hver

dosis. Når du ser et rødt mærke i kanten af indikatorvinduet, er der ca. 20 doser tilbage. For de

sidste 10 doser er baggrunden af dosisindikatoren rød. Når tallet "0" på den røde baggrund har

nået midten af vinduet, skal du begynde at bruge en ny Turbuhaler.

OBS:

Bundstykket vil stadig kunne drejes og sige

klik

, selvom din Turbuhaler er tom.

Den lyd, der kan høres, når du ryster din Turbuhaler, stammer ikke fra medicinen, men fra et

tørremiddel i bunden af inhalatoren. Lyden fortæller derfor intet om, hvor meget medicin, der er

tilbage i Turbuhaler.

Hvis du ved en fejl påfylder din Bricanyl Turbuhaler mere end én gang, før du tager din dosis, vil

du stadig kun få én dosis. Imidlertid vil dosisindikatoren registrere alle de påfyldte doser.

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2020

©AstraZeneca 2020

13. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver

0.

D.SP.NR.

2900

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bricanyl Turbuhaler.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis indeholder:

Terbutalinsulfat 0,2 mg (hvilket svarer til 0,25 mg afmålt dosis) eller 0,4 mg (hvilket svarer til

0,5 mg afmålt dosis).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/dosis: Hver afgivet dosis indeholder ca. 0,7 mg lactosemono-

hydrat.

Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dosis: Hver afgivet dosis indeholder ca 0,4 mg lactosemono-

hydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver. En hvid inhalator med et blåt drejeligt greb, en integreret dosisindikator og

et hvidt hylster.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Astma bronchiale og anden bronkospasme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bricanyl Turbuhaler bør kun anvendes efter behov og ikke regelmæssigt. Doseringen er

individuel.

dk_hum_14925_spc.doc

Side 1 af 7

Voksne, børn 12 år og ældre:

0,5 mg efter behov. I svære tilfælde kan enkeltdosis øges til 1,5 mg. Den totale døgndosis bør

ikke overstige 6 mg.

Børn i alderen 3-11 år:

0,25 – 0,50 mg efter behov. I svære tilfælde kan enkeltdosis øges til 1 mg. Den totale

døgndosis bør ikke overstige 4 mg.

Administration

Når der ordineres Bricanyl Turbuhaler til mindre børn er det nødvendigt at sikre, at de kan

følge brugsvejledningen.

Instruktioner vedrørende korrekt håndtering af Turbuhaler:

Turbuhaler er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at når patienten inhalerer gennem

mundstykket følger lægemidler med luften ned i lungerne.

Bemærk: Det er vigtigt at vejlede patienten i:

at læse indlægssedlen omhyggeligt

at trække vejret kraftfuldt og dybt gennem mundstykket for at sikre, at en optimal dosis når

lungerne,

aldrig at puste ud gennem mundstykket.

Da medicinmængden pr. dosis er meget lille, er det er muligt, at patienten hverken kan smage eller

fornemme dosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof (terbutalin) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patientens inhalationsteknik bør regelmæssigt kontrolleres, og den optimale dosis bør justeres for

det enkelte inhalationssystem.

Som det gælder for alle beta-2-agonister, bør der udvises forsigtighed hos patienter med

tyreotoxikose. Anvendelse af terbutalin til patienter, der lider af tyreotoxikose kan medføre en

øget påvirkning af hjertet (palpitationer, arytmier) på grund af denne lidelse.

Kardiovaskulær effekt kan ses med sympathomimetiske lægemidler, inklusiv Bricanyl.

Postmarketingdata og publiceret litteratur tyder på, at behandling med betaagonister i sjældne

tilfælde er forbundet med udvikling af myokardieiskæmi og kardielle arytmier. Den risiko kan

være dosisafhængig. Patienter med svær hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmi

eller svær hjertesvigt), der indtager Bricanyl, bør opfordres til at søge læge, hvis de oplever

brystsmerter eller andre symptomer på forværret hjertesygdom. Opmærksomheden bør rettes mod

diagnoticering af symptomer som dyspnø og brystsmerter, da de kan stamme fra enten

vejrtrækningen eller hjertet.

Patienter med diabetes, der sættes i behandling med terbutalin, bør initialt tilrådes hyppigere

blodsukkerbestemmelser, da beta-2-agonister kan fremkalde hyperglykæmi.

Behandling med beta-2-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør udvises

særlig forsigtighed ved akut svær astma, da hypoxi øger risikoen for hypokaliæmi.

dk_hum_14925_spc.doc

Side 2 af 7

Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med xantinderivater,

steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Serumkalium bør derfor kontrolleres i tilfælde afakut svær

astma eller samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller diuretika.

Hypokaliæmi kan medføre øget følsomhed over for arytmier hos patienter i behandling

med digoxin.

Patienten bør søge læge hurtigst muligt, hvis den hidtil anvendte dosering ikke længere giver

samme symptomlindring, da dette kan være tegn på en forværring af astmaen, og en

revurdering af astmabehandlingen må da ikke forsinkes af gentagne inhalationer af beta-2-

agonister.

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med antiinflammatorisk

behandling.

Terbutalin Turbuhaler bør ikke anvendes terapeutisk ved præmatur fødsel og abortus

imminens.

Terbutalin kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Ved hver inhalation afsættes en smule af den afgivne dosis i mundhulen. Patienterne bør

tilrådes at skylle munden med vand efter hver inhalation hvis muligt, for at minimere

unødvendig systemisk eksponering overfor terbutalin.

Bricanyl Turbuhaler inhalationspulver indeholder lactosemonohydrat (<1 mg/inhalation).

Denne mængde giver normalt ikke problemer hos lactoseintolerante personer. Lactose kan

indeholde små mængder proteinrester fra mælk. Hos patienter med overfølsomhed over for

mælkeproteiner, kan disse små mængder forårsage allergiske reaktioner.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-receptor-blokerende lægemidler, specielt de ikke selektive (inkl. øjendråber), kan helt

eller delvist ophæve virkningen.

Halogenerede anæstetika

Halothananæstetika bør undgås under behandling med beta-2-agonister, da det øger risikoen

for hjertearytmi. Andre halogenerede anæstetika bør anvendes med forsigtighed sammen med

beta-2-agonister.

Kaliumdepleterende midler og hypokaliæmi

På grund af den hypokaliæmiske effekt af beta-agonister bør samtidig administration af

Bricanyl og serumkaliumdepleterende midler, der forværrer risikoen for hypokaliæmi, såsom

diuretika, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres med forsigtighed efter nøje

evaluering af fordele og risici. Der skal udvises særlig opmærksomhed på den øgede risiko for

hjertearytmi, som opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt. 4.4). Hypokaliæmi prædisponerer

også for digoxintoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Terbutalin kan anvendes til gravide.

dk_hum_14925_spc.doc

Side 3 af 7

Der er ikke observeret teratogene virkninger, hverken hos mennesker eller dyr. Der bør dog

udvises forsigtighed i første trimester af graviditeten på grund af begrænsede tilgængelige data

fra anvendelsen af produktet til disse patienter.

Amning:

Terbutalin kan anvendes i ammeperioden.

Terbutalin udskilles i modermælk.

Mælk/plasma-koncentrationsratio er ca. 1,0.

Det er ikke sandsynligt, at dette ved terapeutisk dosis påvirker barnet.

Der er rapporterett forbigående hypoglykæmi hos nyfødte for tidligt fødte spædbørn efter beta-

2-agonist-behandling

Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Terbutalin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sandsynligheden for bivirkninger er lav ved de anbefalede doser. Terbutalin ingivet som

inhalation vil sandsynligvis ikke medføre signifikante systemiske påvirkninger, når det gives i

anbefalede doser. De fleste bivirkninger er karakteristiske for sympathomimetiske aminer, og

de fleste af disse bivirkninger forsvinder spontant inden for 1-2 ugers behandling. De

hyppigste bivirkninger er hovedpine og tremor.

Tabel 1

Bivirkninger observeret i kliniske forsøg og spontant rapporterede

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt*

Søvn- og adfærdsforstyrrelser

som ophidselse, hyperaktivitet

og rastløshed

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Hovedpine, tremor

Hjerte

Almindelig (>1/100 og<1/10)

Ikke kendt*

Takykardi, palpitationer.

Hjertearytmi, f.eks.

atrieflimmer, supraventrikulær

takykardi og ekstrasystoler.

Myokardial iskæmi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt*

Bronkospasme**

dk_hum_14925_spc.doc

Side 4 af 7

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Mave-tarmkanalen

Ikke kendt*

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke kendt*

Urticaria og eksantem.

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Toniske muskelkramper.

* Spontane rapporter fra post-marketing data og derfor er frekvensen betragtet som ukendt.

** Alle lægemidler beregnet på inhalation kan via ukendte mekanismer forårsage

bronkospasmer.

Der er ingen beviser for at frekvensen, type eller sværhedsgraden af bivirkninger hos børn er

forskellig fra voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

4.9

Overdosering

Der er en tiltagende risiko for akkumulering af tørt pulver i mundstykket på Bricanyl

Turbuhaler, når den er ved at være tom. Det tørre pulver kan blive frigivet, hvis inhalatoren

tabes eller falder ned f.eks. fra et bord.

Med henblik på at minimere unødvendig systemisk eksponering for terbutalin, bør patienterne

rådes til at skylle munden efter hver brug.

Symptomer:

Hovedpine, angst, tremor, kvalme, toniske muskelkramper, palpitationer, takykardi og

arytmier. Blodtryksfald kan forekomme.

Laboratoriefund: Hyperglykæmi og lactatacidose kan undertiden optræde. Beta-2-agonister kan

undertiden fremkalde hypokaliæmi som et resultat af en re-distribution af kalium.

Behandling:

Normalt er behandling ikke nødvendig. Hvis der er mistanke om, at en betydelig mængde

terbutalinsulfat er indtaget, bør følgende overvejes:

Ventrikeltømning, aktivt kul. Bestemmelse af syre-base-balancen, blodsukker og elektrolytter.

Kontrol af EKG og blodtryk. Antidot: Kardioselektiv betareceptorblokker. Bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med bronkospasmer i anamnesen. Hvis den beta

-2-medierede

reduktion i den perifere vaskulære modstand bidrager signifikant til blodtryksfaldet, bør der

behandles med plasmasubstitution.

4.10

Udlevering

dk_hum_14925_spc.doc

Side 5 af 7

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 AC 03. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-adrenoceptoragonister til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terbutalin er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer, hvorved den

glatte muskulatur i bronkierne afslappes. Terbutalin hæmmer frigørelsen af endogene

spasmogener, hæmmer ødemdannelse fremkaldt af endogene mediatorer og øger den

mucociliære clearance.

Den bronkodilaterende virkning kommer i løbet af få minutter og har en virknings-varighed op

til 6 timer.

Terbutalin afslapper den glatte muskulatur i uterus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter inhalation via Turbuhaler er den absolutte pulmonale biotilgængelighed ca.16 % af den

administrerede dosis ved en normal indåndingshastighed. Efter administration af en enkelt 1,5

mg dosis (3 inhalationer af 0,5 mg), opnåedes maksimal plasmakoncentration (C

) for

terbutalin på 12 nmol/l ca. 1,3 timer efter dosering (t

); arealet under plasmakoncentration-

tids-kurven (AUC

) var 96,6 nmol*time/l, og eliminationshalveringstiden (t½) var omkring 12

timer. Terbutalin metaboliseres hovedsageligt ved konjugation med svovlsyre og udskilles som

sulfatkonjungat. Der dannes ingen aktive metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den største toksiske effekt af terbutalin, der er observeret i toksikologiske studer, er fokal

myokardial nekrose. Denne type af kardiotoksicitet er en velkendt klasseeffekt, og effekten fra

terbutalin er den samme eller lidt mindre udtalt end for andre beta-receptor agonister.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Laktosemonohydrat (som kan indeholde rester af mælkeprotein).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares tørt.

Skal opbevares med beskyttelseshætten skruet tæt på.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Bricanyl Turbuhaler er en flerdosis, inspirationsaktiveret pulverinhalator.

dk_hum_14925_spc.doc

Side 6 af 7

0,25 mg/dosis

Hver inhalator indeholder 120 doser.

Hver pakning indeholder 1 inhalator (1x120 doser).

0,5 mg/dosis

Hver inhalator indeholder 120 doser

Hver pakning indeholder 1 eller 2 inhalatorer (1x120 doser eller 2x120 doser).

Inhalatoren er fremstillet af plastikdele.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AstraZeneca A/S

World Trade Center Ballerup

Borupvang 3

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,25 mg:

14925

0,5 mg:

12829

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 1970

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. marts 2020

dk_hum_14925_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information