Bricanyl Retard 5 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TERBUTALINSULFAT
Tilgængelig fra:
AstraZeneca A/S
ATC-kode:
R03CC03
INN (International Name):
terbutaline
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
10954
Autorisation dato:
1983-03-08

526016-A02

08-07-16

PS08068

AZL4004/A

4966

Bricanyl Retard 5mg, 7.5mg

Leaflet: Patient DK-IS

Black

Technical Info

Profile

Body text size

9.0 pt

Smallest text size

6.0 pt

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug

for at læse den igen.

Spørg lægen eller på

apotekspersonalet, hvis der er mere,

du vil vide.

Lægen har ordineret Bricanyl Retard til

dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Bricanyl Retard

3. Sådan skal du tage Bricanyl Retard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bricanyl Retard depottabletter

indeholder et bronkieudvidende middel,

der afslapper musklerne i luftvejene,

og herved ophæves den forsnævring i

bronkierne, som optræder i forbindelse

med astma. Luften kan nu lettere

passere, og det bliver nemmere at

trække vejret.

Depottabletterne er fremstillet, så det

virksomme indholdsstof langsomt

bliver frigivet i løbet af 6-8 timer.

Depottabletten virker således i op til

12 timer.

Du skal bruge Bricanyl Retard til

behandling af astma og andre former

for vejrtrækningsbesvær. Du skal kun

anvende Bricanyl Retard til

vedligeholdelsesbehandling af stabil

astma. Bricanyl Retard må ikke anvendes

alene til regelmæssig behandling af

astma eller andre problemer med

vejrtrækningen. Hvis du bruger

Bricanyl Retard hver dag, så bør lægen

også have udskrevet en anden type

medicin, som hjælper med at nedsætte

hævelsen og betændelsen i dine lunger.

Bricanyl Retard virker ikke på et

astmaanfald, der er i gang.

Lægen kan have givet dig

Bricanyl Retard for noget andet.

Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder

at tage Bricanyl Retard

Tag ikke Bricanyl Retard:

hvis du er allergisk over for

terbutalinsulfat eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager

Bricanyl Retard, hvis du har

hjerte-/karsygdom, høj og uregelmæssig

puls, brystsmerter, og du er i behandling

med digoxin eller anden hjertemedicin,

du har sukkersyge eller for højt stofskifte.

Kontakt din læge, hvis medicinen ikke

har samme virkning, som den plejer, og

du får flere symptomer på astma, f.eks.

hoste og åndenød, eller dit forbrug af

anfaldsmedicin stiger.

Hvis du har svær astma, er der risiko

for, at kalium i blodet bliver for lavt, især

hvis du samtidigt tager vanddrivende

medicin, astmamedicin med theofyllin

eller lignende stoffer (xanthinderivater)

eller binyrebarkhormon. Tal med

din læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontol, at du er i behandling

med Bricanyl Retard. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med

Bricanyl Retard

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt

i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Du kan tage Bricanyl Retard sammen

med anden medicin, men tal med din

læge først, hvis du er i behandling for:

Forhøjet blodtryk eller hjertesvigt

(visse beta-blokkere, spørg din læge).

Forstyrrelser i hjerterytmen (digitalis

eller digoxin).

Grøn stær (visse øjendråber, spørg

din læge).

Eller du er i behanding med:

Medicin, der øger hjerterytmen.

Vanddrivende midler.

Binyrebarkhormon.

Astmamedicin med theofyllin eller

lignende stoffer (xanthinderivater).

Visse typer narkose bør undgås, når

du tager Bricanyl Retard, da samtidig

brug kan påvirke hjerterytmen. Du skal

oplyse til narkoselægen, hvis du tager

Bricanyl Retard.

Hvis du bliver behandlet med

anden astmamedicin (af typen

binyrebarkhormoner), skal du fortsætte

denne behandling mens du tager

Bricanyl Retard, også selvom dine

symptomer aftager. Kontakt lægen,

hvis symptomerne varer ved.

Hvis du begynder at mærke en nedsat

virkning af Bricanyl Retard og derfor

oplever, at du behøver tage højere

doser end normalt, skal du kontakte

din læge.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager

Bricanyl Retard.

Graviditet:

Du kan bruge Bricanyl Retard,

men rådfør dig med din læge.

Bricanyl Retard skal anvendes med

forsigtighed i slutningen af graviditeten,

da det får livmoderen til at slappe af.

Bricanyl Retard kan hæmme veerne

under fødslen.

Amning:

Du kan bruge Bricanyl Retard, men

rådfør dig med din læge. Terbutalin

bliver udskilt i modermælken.

Doping

Hvis du dyrker konkurrencesport,

skal du fortælle stævnelægen,

at du anvender Bricanyl Retard,

inden konkurrencen begynder.

(Se www.doping.dk eller kontakt Team

Danmark for yderligere information).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bricanyl Retard påvirker ikke

arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Bricanyl Retard

Tag altid Bricanyl Retard nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Ændring eller stop i behandlingen

bør kun ske efter aftale med lægen.

Du skal sluge depottabletten hel,

du må ikke tygge eller knuse den.

Den tomme depottablet kan passere

uændret gennem tarmkanalen, og du

kan evt. se den i afføringen.

Den anbefalede dosis er:

Brug til voksne:

1 depottablet på 5 mg eller 7,5 mg

morgen og aften.

Hvis du har natlige symptomer, kan

du tage begge depottabletterne om

aftenen.

Hvis du har taget for meget

Bricanyl Retard

Brug kun det antal depottabletter, som

din læge har sagt. Hvis du bruger mere,

kan det resultere i bivirkninger.

Symptomer på overdosering er:

Hovedpine, kvalme, angst, rysten,

muskelkramper, hjertebanken, hurtig

eller uregelmæssig hjerterytme og evt.

blodtryksfald (besvimelse).

Kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket, hvis du har taget mere

Bricanyl Retard, end der står i denne

information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage

Bricanyl Retard

Hvis du har glemt at tage en

depottablet, så tag den så snart, du

kommer i tanke om det. Hvis du snart

skal tage den næste depottablet, så

spring den glemte depottablet over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte depottablet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger. Bivirkninger, som

opstår, er normalt milde og forsvinder

af sig selv efter 1-2 ugers behandling.

Alvorlige bivirkninger:

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt

Hurtig, meget uregelmæssig

puls, utilpashed eller besvimelse.

Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Smerter i brystet, evt. med udstråling

til arm eller hals og åndenød pga.

dårlig blodforsyning til hjertemusklen.

Fortæl din læge, hvis du oplever

disse symptomer, mens du bliver

behandlet med Bricanyl Retard, men

stop ikke med at tage din medicin,

medmindre din læge fortæller dig det.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af

10 behandlede)

Hovedpine.

Rysten.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

100 behandlede)

Svaghed og nedsat kraft i musklerne

pga. for lavt kalium i blodet. For lavt

kalium i blodet kan i meget sjældne

tilfælde blive alvorlig med lammelser

og forstyrrelser i hjertets rytme

(risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Hjertebanken.

Hurtig puls. Kan blive alvorlig. Tal

med lægen.

Længerevarende muskelkramper.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt

Kvalme.

Hududslæt og nældefeber.

Søvn- og adfærdsforstyrrelser som

uro, hyperaktivitet og rastløshed.

Uregelmæssig puls på grund af

ekstra hjerteslag. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Bricanyl Retard utilgængeligt

for børn.

Opbevar Bricanyl Retard tørt.

Brug ikke Bricanyl Retard efter den

udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Bricanyl Retard, depottabletter 5 mg

og 7,5 mg, indeholder:

Aktivt stof: Terbutalinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer:

Polyvinylchlorid. Silica, kolloid, vandfri.

Vinsyre. Stearylalkohol. Ethylcellulose.

Udseende og pakningsstørrelser:

Udseende:

Bricanyl Retard, depottabletter 5 mg,

er runde, bikonvekse, hvide til svagt

gule og mærket med A/TS.

Bricanyl Retard, depottabletter 7,5 mg,

er runde, bikonvekse, hvide til svagt

gule og mærket med A/BD.

Pakningsstørrelser:

100 stk.

Indehaver af

markedsføringstilladelsen:

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Fremstiller:

AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige.

Denne indlægsseddel blev senest

ændret marts 2016

© AstraZeneca 2016

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bricanyl

Retard, depottabletter, 5 mg og 7,5 mg

Terbutalinsulfat

PS08068

526016-A02

08-07-16

PS08068

AZL4004/A

4966

Bricanyl Retard 5mg, 7.5mg

Leaflet: Patient DK-IS

Black

Technical Info

Profile

Body text size

9.0 pt

Smallest text size

6.0 pt

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega

áður en byrjað er að nota lyfið. Í

honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt

getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings

ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til

persónulegra nota. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu

sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá

kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Bricanyl Retard og

við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að taka

Bricanyl Retard

3. Hvernig nota á Bricanyl Retard

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Bricanyl Retard

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Bricanyl Retard

og við hverju það er notað

Bricanyl Retard forðatöflur innihalda

berkjuvíkkandi efni sem slakar á

vöðvum öndunarvegarins og vinnur

þannig gegn þrengingu berkjanna af

völdum astmans. Þetta auðveldar leið

loftsins um öndunarveginn svo léttara

verður að draga andann.

Forðatöflurnar eru framleiddar þannig

að virka efnið losnar úr þeim á 6-8 klst.

Forðatöflurnar verka þannig í allt að

12 klst.

Nota skal Bricanyl Retard til meðferðar

á astma og öðrum öndunarerfiðleikum.

Eingöngu skal nota Bricanyl Retard til

viðhaldsmeðferðar á astma sem er í

jafnvægi. Bricanyl Retard skal ekki nota

eitt og sér til reglulegrar meðferðar á

astma eða öðrum öndunarerfiðleikum.

Ef þú notar Bricanyl Retard á hverjum

degi verður læknirinn einnig að ávísa

öðru lyfi sem hjálpar til við að draga úr

bólgu og þrota í lungum.

Bricanyl Retard forðatöflur lina ekki

bráð astmaköst sem þegar eru hafin.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað

lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum

skömmtum en tiltekið er í þessum

fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum

læknis og leiðbeiningum á merkimiða

frá lyfjabúð.

2. Áður en byrjað er að taka

Bricanyl Retard

Ekki má taka Bricanyl Retard

ef um er að ræða ofnæmi fyrir

terbútalínsúlfati eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Segðu lækninum frá því áður en þú notar

Bricanyl Retard ef þú ert með hjarta- eða

æðasjúkdóm, hraðan og óreglulegan

hjartslátt, brjóstverki og ef þú notar

digoxin eða önnur hjartalyf og ef þú ert

með sykursýki eða hröð efnaskipti.

Hafðu samband við lækni ef lyfið hefur

ekki sömu virkni og venjulega og þú

færð fleiri sjúkdómseinkenni astma

t.d. hósta og andnauð, eða þú þarft að

nota bráðalyf oftar.

Ef þú ert með alvarlegan astma er

hætta á að kalíum í blóðinu verði

of lágt, sérstaklega ef þú notar

samtímis þvagræsilyf, astmalyf með

theofyllini eða líkum efnum eða

nýrnahettubarkarhormón. Ræddu við

lækninn.

Láttu alltaf vita að þú notar

Bricanyl Retard þegar þú ferð í blóð- og

þvagprufur. Lyfið getur haft áhrif á

niðurstöður mælinganna.

Notkun annarra lyfja samhliða

Bricanyl Retard

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um

öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils,

lyf keypt erlendis, náttúrulyf, sterk

vítamín og steinefni auk fæðubótarefna.

Nota má Bricanyl Retard með öðrum

lyfjum en ræddu við lækninn áður ef þú

notar lyf við:

Hækkuðum blóðþrýstingi eða

hjartabilun (vissir beta-blokkar,

spyrja skal lækninn).

Hjartsláttartruflunum (digitalis eða

digoxin).

Gláku (vissir augndropar, spyrja skal

lækninn).

Eða þú notar:

Lyf sem auka hjartsláttartíðni.

Þvagræsilyf.

Nýrnahettubarkarhormón.

Astmalyf með theofyllini eða

skyldum efnum (xantinafleiðum).

Forðast skal notkun ákveðinna

svæfingarlyfja meðan á notkun

Bricanyl Retard stendur, vegna þess

að samhliðanotkun getur haft áhrif á

hjartslátt. Láttu svæfingarlækninn vita

ef þú notar Bricanyl Retard.

Ef þú notar annað astmalyf (af flokki

nýrnahettubarkarhormóna) skaltu halda

áfram að taka það meðan þú notar

Bricanyl Retard jafnvel þó að einkennin

minnki. Hafðu samband við lækninn ef

einkennin eru viðvarandi.

Ef þú tekur eftir því að það dregur úr

verkun Bricanyl Retard og þér finnst

þú því þurfa að taka stærri skammta

en venjulega, skaltu hafa samband við

lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um

þungun eða ef þungun er fyrirhuguð

skal leita ráða hjá lækninum áður en þú

notar Bricanyl Retard.

Meðganga:

Þú mátt nota Bricanyl, en ráðfærðu

þig fyrst við lækninn. Nota skal

Bricanyl Retard með varúð undir lok

meðgöngu því það slakar á vöðvum

í legi. Bricanyl Retard getur hindrað

fæðingarhríðir.

Brjóstagjöf:

Þú mátt nota Bricanyl, en ráðfærðu þig

fyrst við lækninn. Terbútalín skilst út í

brjóstamjólk.

Notkun í keppnisíþróttum

Ef þú stundar keppnisíþróttir skaltu

láta lækni mótsins vita að þú notar

Bricanyl Retard áður en keppni hefst.

Akstur og notkun véla

Bricanyl Retard hefur hvorki áhrif á

hæfni til aksturs né notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat

á getu sína til aksturs og starfa sem

krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því

sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna

verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í

öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því

allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal

ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3. Hvernig nota á Bricanyl Retard

Taktu lyfið alltaf nákvæmlega eftir

leiðbeiningum læknisins. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga

hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvorki skal breyta skömmtum né

hætta meðferðinni nema að höfðu

samráði við lækni.

Gleypa skal forðatöflurnar heilar,

það má ekki brjóta þær eða tyggja.

Tóm forðatafla getur farið ósködduð í

gegnum meltingarveginn og þú gætir

greint hana í hægðunum.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

Ein 5 mg eða 7,5 mg forðatafla kvölds

og morguns.

Ef þú færð einkennin á næturnar getur

þú tekið báðar forðatöflurnar á kvöldin.

Ef þú hefur tekið of margar

Bricanyl Retard forðatöflur

Notaðu aðeins ráðlagðan fjölda

forðataflna eins og læknirinn hefur sagt

til um sagt. Ef þú notar meira getur það

leitt til aukaverkana.

Einkenni ofskömmtunar eru:

Höfuðverkur, ógleði, ótti, skjálfti,

vöðvakrampar, þungur hjartsláttur,

hraður eða óreglulegur hjartsláttur og

hugsanlega blóðþrýstingsfall (yfirlið).

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur

verið notaður eða ef barn hefur í ógáti

tekið inn lyfið, skal hafa sambandi við

lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð

(sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Bricanyl Retard

Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann

um leið og þú manst það. Ef næstum er

komið að næsta skammti skaltu sleppa

skammtinum sem gleymdist. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll önnur lyf getur

þetta lyf valdið aukaverkunum en það

gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir,

sem koma fram, eru venjulega vægar

og hverfa af sjálfu sér þegar meðferð

hefur staðið í 1–2 vikur.

Alvarlegar aukaverkanir

Aukaverkanir, þar sem tíðni er

ekki þekkt

Hraður og mjög óreglulegur

hjartsláttur, slappleiki eða svimi.

Hafa skal strax samband við lækni

eða bráðamóttöku. Hringdu í 112.

Brjóstverkir sem leiða ef til vill út í

handlegg eða upp í háls og andnauð

vegna lélegs blóðflæðis til hjarta.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir

þessum einkennum meðan á meðferð

með Bricanyl Retard stendur, en ekki

hætta að nota lyfið nema samkvæmt

fyrirmælum læknisins.

Aukaverkanir sem eru ekki alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir (koma

fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sem

nota lyfið):

Höfuðverkur.

Skjálfti.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá

1 til 10 af hverjum 100 sem nota lyfið):

Slappleiki og minnkaður kraftur í

vöðvum vegna minnkaðs magns

kalíums í blóði (blóðkalíumlækkun).

Of lágt magn kalíums í blóði getur í

einstaka tilvikum orðið alvarlegt og

valdið lömun og hjartsláttartruflunum

(hætta á hjartastoppi). Hafðu

samband við lækni.

Þungur hjartsláttur.

Hraður hjartsláttur. Getur orðið

alvarlegt. Hafðu samband við lækni.

Langvarandi vöðvakrampar.

Aukaverkanir þar sem tíðni er

ekki þekkt

Ógleði.

Útbrot og ofsakláði.

Svefn- og hegðunartruflanir eins og

óróleiki, ofvirkni og eirðarleysi.

Óreglulegur hjartsláttur vegna

aukaslaga. Hafðu samband við lækni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um

allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst

á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt

að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að

hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Bricanyl Retard

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná

til né sjá.

Geymið Bricanyl Retard á þurrum stað.

Notið Bricanyl Retard ekki eftir

fyrningardagsetninguna sem tilgreind

er á umbúðunum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar

kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í

frárennslislagnir eða fleygja þeim

með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er

að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bricanyl Retard forðatöflur 5 mg og

7,5 mg innihalda:

Virkt innihaldsefni: Terbútalínsúlfat.

Önnur innihaldsefni: Pólývínylklóríð,

vatnsfrí kísilkvoða, vínsýra,

sterýlalkóhól, etýlsellulósi.

Útlit Bricanyl Retard forðataflna og

pakkningastærðir

Útlit:

Bricanyl Retard, forðatöflur 5 mg eru

kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til ljósgular

töflur, merktar með A/TS.

Bricanyl Retard, forðatöflur 7,5 mg eru

kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til ljósgular

töflur, merktar með A/BD.

Pakkningastærðir:

100 stykki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Danmörk.

Framleiðandi

AstraZeneca AB, Södertälje, Svíþjóð.

Umboð

Vistor hf., sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast

uppfærður í júní 2016.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast

annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar

á vef Lyfjastofnunar.

© AstraZeneca 2016

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bricanyl

Retard forðatöflur 5 mg og 7,5 mg

Terbútalínsúlfat

13. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bricanyl Retard, depottabletter

0.

D.SP.NR.

2900

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bricanyl Retard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Tabletter 5 mg:

1 tablet indeholder: Terbutalinsulfat 5 mg.

Tabletter 7,5 mg:

1 tablet indeholder: Terbutalinsulfat 7.5 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

Bricanyl Retard, depottabletter 5 mg, er runde, bikonvekse, hvide til svagt gule og mærket med A/

TS, diameter 7 mm

Bricanyl Retard, depottabletter 7,5 mg, er runde, bikonvekse, hvide til svagt gule og mærket med

A/BD, diameter 7 mm

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Astma bronchiale og anden bronkospasme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Bricanyl Retard depottabletter bør anvendes i vedligeholdelsesbehandling af stabil astma

bronchiale. Ved anvendelse som vedligeholdelsesbehandling bør patienten samtidig modtage

optimal antiinflammatorisk behandling.

Dosering

Dosis er individuel.

Voksne:

5-7,5 mg morgen og aften.

dk_hum_10954_spc.doc

Side 1 af 6

Administration

Hos patienter med natlige symptomer kan hele dosis alternativt gives om aftenen.

Bricanyl Retard depottabletter skal sluges hele og tages sammen med væske.

Må ikke tygges eller knuses.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som det gælder for alle beta-2-agonister bør der udvises forsigtighed hos patienter med

tyreotoxikose. Anvendelse af terbutalin til patienter, der lider af tyreotoxikose, kan medføre

en øget påvirkning af hjertet (palpitationer, arytmier) på grund af denne lidelse.

Kardiovaskulær effekt kan ses med sympathomimetiske lægemidler, inklusive Bricanyl.

Postmarketingdata og publiceret litteratur tyder på, at behandling med beta-agonister i sjældne

tilfælde er forbundet med udvikling af myokardieiskæmi og kardielle arytmier. Den risiko kan

være dosisafhængig Patienter med underliggende svær hjertesygdom (f.eks. iskæmisk

hjertesygdom, arytmi eller svær hjertesvigt), der indtager Bricanyl, bør opfordres til at søge

læge, hvis de oplever brystsmerter eller andre symptomer på forværret hjertesygdom.

Opmærksomheden bør rettes mod fastsættelse af symptomer som dyspnø og brystsmerter, da

de kan stamme fra enten vejrtrækningen eller hjertet.

Patienter med diabetes, der sættes i behandling med terbutalin, bør initialt tilrådes hyppigere

blodsukkerbestemmelser, da beta-2-agonister kan fremkalde hyperglykæmi.

Behandling med beta-2-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør udvises

særlig forsigtighed ved akut svær astma, da risikoen for hypoxi øger risikoen for hypokaliæmi.

Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med andre lægemidler

(se pkt. 4.5). Serumkalium bør derfor kontrolleres hos patienter i behandling med lægemidler,

der kan nedsætte kaliumkoncentrationen i blodet.

Hypokaliæmi kan medføre øget følsomhed over for arytmier hos patienter i behandling med

digoxin.

Patienten bør søge læge hurtigst muligt, hvis den hidtil anvendte dosering ikke længere giver

samme symptomlindring, da dette kan være tegn på en forværring af astmaen, og en revurdering

af astmabehandlingen må da ikke forsinkes af gentagne inhalationer af beta-2-agonister.

Det bør her overvejes at påbegynde eller øge behandling med inhalationssteroid. Patienten kan

eventuelt daglig måle peak-flow.

Såfremt behandlingen ikke giver den ønskede effekt, bør patienten ikke øge dosis eller

doseringshyppighed uden at kontakte lægen.

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med antiinflammatorisk

behandling.

Terbutalin kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Patienter med vedvarende astma, som kræver vedligeholdelsesbehandling med

beta-2-agonister, herunder nyligt diagnosticerede patienter, skal også gives optimal

dk_hum_10954_spc.doc

Side 2 af 6

antiinflammatorisk behandling. Disse patienter skal rådes til at fortsætte med den

antiinflammatoriske behandling efter indledningen af behandlingen med Bricanyl Retard, også

selvom symptomerne aftager. Hvis symptomerne varer ved, eller hvis det er nødvendigt at

optrappe behandlingen med beta-2-agonister, indikerer dette en forværring af den

underliggende tilstand, som kræver, at behandlingen genevalueres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-receptor-blokerende lægemidler, specielt de ikke selektive (inkl. øjendråber), kan helt

eller delvist ophæve virkningen.

Halogenerede anæstetika

Halothananæstetika bør undgås under behandling med beta-2-agonister, da det øger risikoen

for hjertearytmi. Andre halogenerede anæstetika bør anvendes med forsigtighed sammen med

beta-2-agonister.

Kaliumdepleterende midler og hypokaliæmi

På grund af den hypokaliæmiske effekt af beta-agonister bør samtidig administration af

Bricanyl og serumkaliumdepleterende midler, der forværrer risikoen for hypokaliæmi, såsom

diuretika, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres med forsigtighed efter nøje

evaluering af fordele og risici. Der skal udvises særlig opmærksomhed på den øgede risiko for

hjertearytmi, som opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt. 4.4). Hypokaliæmi prædisponerer

også for digoxintoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bricanyl kan anvendes til gravide.

Der er ikke observeret teratogene virkninger, hverken hos mennesker eller dyr. Der bør dog

udvises forsigtighed i første trimester af graviditeten.

Beta-2-agonister til astma og andre pulmonale sygdomme i form af orale depottabletter har en

tokolytisk virkning, og der bør derfor udvises forsigtighed i slutningen af graviditeten.

Amning:

Terbutalin kan anvendes i ammeperioden.

Terbutalin udskilles i modermælk. Mælk/plasma-koncentrationsratio er ca. 1,0.

Det er ikke sandsynligt, at dette ved terapeutisk dosis påvirker barnet.

Der er beskrevet forbigående hypoglykæmi hos for tidligt fødte børn efter beta-2-agonist-

behandling af moderen.

Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Bricanyl påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningshyppighed influeres af dosis og administrationsvej. De fleste bivirkninger er

karakteristiske for sympathomimetiske aminer. De fleste af disse bivirkninger forsvinder

spontant inden for 1-2 ugers behandling. De hyppigste bivirkninger er hovedpine og tremor.

dk_hum_10954_spc.doc

Side 3 af 6

Tabel 1

Bivirkninger observeret i kliniske forsøg og spontant rapporterede

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Frekvens ikke kendt*

Søvn- og adfærdsforstyrrelser

som uro, hyperaktivitet og

rastløshed

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Hovedpine, tremor

Hjerte

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Frekvens ikke kendt*

Takykardi, palpitationer

Hjertearytmier, f.eks.

atrieflimmer, supraventrikulær

takykardi og ekstrasystoler.

Myokardial iskæmi

Mave-tarmkanalen

Frekvens ikke kendt*

Kvalme

Hud og subkutane væv

Frekvens ikke kendt*

Urticaria og eksantem

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Toniske muskelkramper

* Spontane rapporter fra post-marketing data og derfor er frekvensens betragtet som ukendt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Hovedpine, angst, tremor, kvalme, toniske muskelkramper, palpitationer, takykardi og arytmi.

Blodtryksfald kan forekomme.

Laboratoriefund: Hyperglykæmi og lactatacidosis kan forekomme. Beta-2-agonister kan

forårsage hypokaliæmi som et resultat af en re-distribution af kalium.

Behandling:

Normalt er behandling ikke nødvendig. Ved alvorlig overdosering bør følgende overvejes:

Ventrikeltømning, aktivt kul. Bestemmelse af syre-base-balancen, blodsukker og elektrolytter.

Kontrol af EKG og blodtryk.

Antidot: Kardioselektiv betareceptorblokker. Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

bronkospasmer i anamnesen.

dk_hum_10954_spc.doc

Side 4 af 6

Hvis den beta-2-medierede reduktion i den perifere vaskulære modstand bidrager signifikant til

blodtryksfaldet, bør der behandles med plasmasubstitution.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 CC 03. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-adrenoceptoragonister til

systemisk brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terbutalin er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer, hvorved den

glatte muskulatur i bronkierne afslappes. Terbutalin hæmmer frigørelsen af endogene

spasmogener, hæmmer ødemdannelse fremkaldt af endogene mediatorer, øger den mucociliære

clearance og afslapper den glatte muskulatur i uterus.

Det aktive lægemiddel frigøres langsomt fra Bricanyl Retard depottabletterne, og den

bronkodilaterende virkning varer op til 12 timer ved anvendelse af Bricanyl Retard

depottabletter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden er ca. 10%. Den lave biotilgængelighed skyldes en betydelig første

passage-metabolisering i tarmkanalens væg og i leveren. Den maksimale plasmakoncentration

af terbutalin nås efter 2-6 timer, og noget senere hvis dosis indtages om aftenen. Terbutalin

metaboliseres hovedsagelig ved konjugering med svovlsyre og udskilles i form af sulfat-

konjugater. Der dannes ingen aktive metabolitter.

Den matrix, hvori lægemidler er indlejret, er uopløselig i mave- og tarmsaft. Den tomme

matrix kan derfor undertiden ses i afføringen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den største toksiske effekt af terbutalin, der er observeret i toksikologiske studier, er fokal

myokardial nekrose. Denne type af kardiotoksicitet er en velkendt klasseeffekt, og effekten fra

terbutalin er den samme eller lidt mindre udtalt end for andre beta-receptoragonister.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polyvinylchlorid. Silica kolloid vandfri. Vinsyre. Stearylalkohol, Ethylcellulose.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastbeholder med sikkerhedsskruelåg samt tørremiddel.

dk_hum_10954_spc.doc

Side 5 af 6

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AstraZeneca A/S

World Trade Center Ballerup

Borupvang 3

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

10954

7,5 mg:

10555

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 1970

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. marts 2020

dk_hum_10954_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information