Bricanyl 2,5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TERBUTALINSULFAT
Tilgængelig fra:
AstraZeneca A/S
ATC-kode:
R03AC03
INN (International Name):
terbutaline
Dosering:
2,5 mg/ml
Lægemiddelform:
inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
10603
Autorisation dato:
1981-08-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bricanyl, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 2,5 mg/ml

Terbutalinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bricanyl, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bricanyl

Sådan skal du tage Bricanyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bricanyl 2,5 mg/ml er en opløsning i enkeltdosisbeholdere a 2 ml. Opløsningen indeholder det

virksomme stof terbutalin.

Bricanyl inhalationsvæske indeholder et bronkieudvidende middel, der afslapper musklerne i

luftvejene, og herved ophæves den pludselige forsnævring i bronkierne, som optræder i forbindelse

med et astmaanfald. Luften kan nu lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret. Bricanyl

virker i løbet af få minutter, og virkningen holder sig i op til 6 timer.

Du skal bruge Bricanyl inhalationsvæske til behandling af astmaanfald og andre former for

vejrtrækningsbesvær. Du skal kun bruge Bricanyl inhalationsvæske, når du har behov for det i

forbindelse med et astmaanfald. Bricanyl inhalationsvæske bør ikke bruges som

vedligeholdelsesbehandling på nær ved alvorlige problemer med vejrtrækningen. Bricanyl må ikke

anvendes alene til regelmæssig behandling af astma eller andre problemer med vejrtrækningen. Hvis

du bruger Bricanyl hver dag, så bør lægen også have udskrevet en anden type medicin, som hjælper

med at nedsætte hævelsen og betændelsen i dine lunger.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bricanyl

Tag ikke Bricanyl

hvis du er allergisk over for terbutalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Bricanyl hvis.

du har haft nogle ualmindelige reaktioner ved behandling med Bricanyl (terbutalin), andre

indholdsstoffer eller ved brug af anden medicin.

du har andre helbredsmæssige problemer, specielt hvis du har eller har haft hjertesygdomme,

uregelmæssig hjerterytme, smerter ved hjertet (angina), sukkersyge eller forstyrrelser i

skjoldbruskkirtlen (hyperthyreoidisme).

Du skal altid informere din læge om al den medicin, du bruger, også den der er købt uden recept. Se

også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Bricanyl”. I nogle tilfælde skal Bricanyl anvendes

med forsigtighed.

Hvis du bliver behandlet med anden astmamedicin (af typen binyrebarkhormoner) skal du fortsætte

denne behandling mens du tager Bricanyl, også selvom dine symptomer aftager. Kontakt lægen, hvis

symptomerne varer ved.

Brug af anden medicin sammen med Bricanyl

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Visse typer narkose bør undgås, når du tager Bricanyl, da samtidig brug kan påvirke hjerterytmen. Du

skal oplyse til narkoselægen, hvis du tager Bricanyl.

Såkaldte beta-blokkere (medicin mod for højt blodtryk, hjertesygdomme og nogle øjendråber) kan

nedsætte eller blokere for Bricanyls virkning, hvis de indtages samtidigt. Der kan også forekomme

ændringer i saltbalancen i blodet (lavt kaliumindhold), når Bricanyl anvendes samtidigt med visse

andre typer medicin (xanthin-derivater, steroider, digoxin, vanddrivende midler). Normalt er dette

uden betydning, men i nogle tilfælde kan det påvirke hjerterytmen.

Vær opmærksom på, at dette også kan ske med lægemidler, som du har brugt for nogen tid siden.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bricanyl.

Graviditet: Du kan bruge Bricanyl, men rådfør dig med din læge. Bricanyl kan hæmme veerne under

fødslen. Hvis du bruger Bricanyl hver dag, snarere end efter behov, skal Bricanyl anvendes med

forsigtighed i slutningen af graviditeten, da det får livmoderen til at slappe af.

Amning: Du kan bruge Bricanyl, men rådfør dig med din læge. Terbutalin bliver udskilt i

modermælken.

Doping

Hvis du dyrker konkurrencesport, skal du, inden konkurrencen begynder, fortælle stævnelægen, at du

anvender Bricanyl.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bricanyl påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Bricanyl

Du bør kun bruge Bricanyl inhalationsvæske, når du har behov for det i forbindelse med et

astmaanfald og ikke som en regelmæssig behandling. Du skal bruge Bricanyl inhalationsvæske

sammen med et forstøverapparat (nebulisator). Enkeltdosisbeholderne er klar til brug uden fortynding.

Den sædvanlige dosis er:

Legemsvægt 20 kg og derover:

1 enkeltdosisampul (5 mg, 2 ml) inhaleres gennem nebulisatoren 1-4 gange pr. døgn.

Legemsvægt under 20 kg:

½ enkeltdosisampul (2,5 mg, 1 ml) inhaleres gennem nebulisatoren 1-4 gange pr. døgn.

En åbnet enkeltdosisampul skal anvendes inden for 24 timer.

Læs brugsanvisningen for nebulisatoren nedenfor i denne indlægsseddel.

Tag altid Bricanyl nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske efter aftale med din læge.

Brugsanvisning

Bricanyl 2,5 mg/ml enkeltdosisbeholder

Hold enkeltdosisbeholderen lodret (se billedet), og åbn den ved at vride toppen af.

Sæt den åbne ende af beholderen godt ind i kammeret på forstøverapparatet (nebulisatoren),

og tryk langsomt.

Hvis du bruger en ansigtsmaske skal du sikre, at masken sidder helt tæt, mens du indånder.

Rengøring

Forstøverapparatets kammer og mundstykket, eller ansigtsmasken, skal rengøres hver gang efter brug.

Vask delene i varmt postevand og brug et mildt opvaskemiddel, eller følg instruktionerne fra

producenten af forstøverapparatet. Skyl godt efter og tør ved at forbinde forstøverapparatets kammer

til kompressoren eller et luftindtag.

Hvis du har taget for meget Bricanyl

Brug kun det antal inhalationer, som din læge har sagt. Hvis du bruger mere, kan det resultere i

bivirkninger.

Symptomer på overdosering er: Hovedpine, kvalme, angst, rysten, muskelkramper, hjertebanken,

hurtig eller uregelmæssig hjerterytme og evt. blodtryksfald (besvimelse).

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Bricanyl, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Bricanyl

Bricanyl bør anvendes ved behov og ikke som regelmæssig behandling.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som opstår, er normalt milde og forsvinder af sig selv efter 1-2 ugers behandling.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Muskelkramper i forbindelse med fordøjelsesbesvær og voldsom kraftesløshed (lactatacidose).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring eventuelt 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Åndedrætsbesvær/astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring eventuelt 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine, rysten.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i

sjældne tilfælde blive alvorligt med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop).

Tal med lægen. Hurtig puls; kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls, bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. Langvarige

muskelkramper. Hjertebanken.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Søvn- og adfærdsforstyrrelser som ophidselse, uro og rastløshed.

Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag; kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Kvalme,

hududslæt, nældefeber.

Selvom det ikke er kendt nøjagtigt, hvor ofte det sker, kan nogle personer lejlighedsvis opleve

brystsmerter (på grund af hjerteproblemer såsom angina). Fortæl din læge hvis du får disse

symptomer, mens du er i behandling med Bricanyl inhalationsvæske, men stop ikke med

behandlingen, før du har talt med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Bricanyl utilgængeligt for børn.

Opbevares ved almindelig temperatur.

Brug ikke Bricanyl efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Brug ikke enkeltdosisbeholderne længere end 3 måneder efter, at foliepakningen med

enkeltdosisbeholderne er åbnet.

Åbnede enkeltdosisbeholdere skal anvendes inden 24 timer. Når beholderen er åbnet, er det

resterende produkt ikke længere sterilt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bricanyl, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Terbutalin som terbutalinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, dinatriumedetat, saltsyre, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende: Klar, farveløs til lysegul opløsning i enkeltdosisbeholdere a 2 ml.

Enkeltdosisbeholderne er pakket i foliepakninger med 5 beholdere i hver pakning.

Pakningsstørrelser: 20 x 2 ml, 50 x 2 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Fremstiller

AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2016

13. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bricanyl, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

0.

D.SP.NR.

2900

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bricanyl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Terbutalinsulfat 2,5 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Steril inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.

En klar, farveløs til lysegul opløsning.

Styrken er isotonisk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Astma bronchiale og anden bronkospasme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Bricanyl inhalationsvæske bør anvendes efter behov og ikke regelmæssigt. Bricanyl

inhalationsvæske bør ikke anvendes som vedligeholdelsesbehandling på nær ved alvorlige

bronkoobstruktive tilstande. Ved anvendelse som vedligeholdelsesbehandling bør patienten

samtidig modtage optimal antiinflammatorisk behandling.

Dosering

Doseringen er individuel.

Administration

Bricanyl inhalationsvæske skal anvendes i et forstøverapparat ved akutte eller subakutte anfald,

hvor konventionel inhalator ikke fungerer tilfredsstillende.

dk_hum_10603_spc.doc

Side 1 af 7

Legemsvægt <20 kg:

2,5 mg (½ enkeltdosisampul, 1 ml) inhaleres 1-4 gange pr. døgn.

Legemsvægt >20 kg:

5 mg (1 enkeltdosisampul, 2 ml) inhaleres 1-4 gange pr. døgn.

En åbnet enkeltdosis ampul bør anvendes indenfor 24 timer.

Bricanyl inhalationsvæske skal anvendes sammen med nebulisator.

Inhalationsvæsken er klar til brug uden fortynding. Inhalationsvæsken er isoton og indeholder

ingen konserveringsmidler.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patientens inhalationsteknik bør kontrolleres regelmæssigt, og den optimale dosis bør justeres for

det enkelte inhalationssystem.

Patienter med vedvarende astma, som har brug for vedligeholdelsesbehandling med beta-2-

agonister, bør også modtage optimal antiinflammatorisk behandling. Disse patienter skal

rådgives til at fortsætte med at tage deres antiinflammatoriske behandling efter

behandlingsstart med Bricanyl, selvom deres symptomer aftager. Hvis symptomerne varer ved,

eller hvis behandlingen med beta-2-agonister skal øges, er dette tegn på en forværring i den

underliggende sygdom, og behandlingen skal igen vurderes.

Som det gælder for alle beta-2-agonister, bør der udvises forsigtighed hos patienter med

tyreotoxikose. Anvendelse af terbutalin til patienter, der lider af tyreotoxikose kan medføre en

øget påvirkning af hjertet (palpitationer, arytmier) på grund af denne lidelse.

Kardiovaskulær effekt kan ses med sympathomimetiske lægemidler, inklusive Bricanyl.

Postmarketingdata og publiceret litteratur tyder på, at behandling med betaagonister i sjældne

tilfælde er forbundet med udvikling af myokardieiskæmi og kardielle arytmier. Den risiko kan

være dosisafhængig. Patienter med svær hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmi

eller svær hjertesvigt), der indtager Bricanyl, bør opfordres til at søge læge, hvis de oplever

brystsmerter eller andre symptomer på forværret hjertesygdom. Opmærksomheden bør rettes mod

diagnosticering af symptomer som dyspnø og brystsmerter, da de kan stamme fra enten

vejrtrækningen eller hjertet.

Patienter med diabetes, der sættes i behandling med terbutalin, bør initialt tilrådes hyppigere

blodsukkerbestemmelser, da beta-2-agonister kan fremkalde hyperglykæmi.

Behandling med beta-2-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør udvises

særlig forsigtighed ved akut svær astma, da hypoxi øger risikoen for hypokaliæmi.

Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med xantinderivater,

steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Serumkalium bør derfor kontrolleres i tilfælde af akut svær

astma eller samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller diuretika.

Hypokaliæmi kan medføre øget følsomhed over for arytmier hos patienter i behandling med

digoxin.

dk_hum_10603_spc.doc

Side 2 af 7

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med antiinflammatorisk

behandling.

Terbutalin inhalationsvæske til nebulisator bør ikke anvendes terapeutisk ved prematur fødsel

og abortus imminens.

Terbutalin kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Der er rapporteret tilfælde af lactatacidose i forbindelse med behandling med høje terapeutiske

doser af kortvarigt virkende betaagonister administreret parenteralt eller som inhalation via

nebulisator, hovedsageligt hos patienter, som bliver behandlet for en akut astmaeksacerbation

(se pkt. 4.8 og 4.9).

Til patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på akut behandling med Bricanyl, bør det

overvejes, om lactatacidose kan være en mulig medvirkende faktor til vedvarende

respiratoriske symptomer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-receptor-blokerende lægemidler, specielt de ikke selektive (inkl. øjendråber), kan helt

eller delvist ophæve virkningen.

Halogenerede anæstetika

Halothananæstetika bør undgås under behandling med beta-2-agonister, da det øger risikoen

for hjertearytmi. Andre halogenerede anæstetika bør anvendes med forsigtighed sammen med

beta-2-agonister.

Kaliumdepleterende midler og hypokaliæmi

På grund af den hypokaliæmiske effekt af beta-agonister bør samtidig administration af

Bricanyl og serumkaliumdepleterende midler, der forværrer risikoen for hypokaliæmi, såsom

diuretika, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres med forsigtighed efter nøje

evaluering af fordele og risici. Der skal udvises særlig opmærksomhed på den øgede risiko for

hjertearytmi, som opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt. 4.4). Hypokaliæmi prædisponerer

også for digoxintoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Terbutalin kan anvendes til gravide. Der er ikke observeret teratogene virkninger, hverken hos

mennesker eller dyr. Der bør dog udvises forsigtighed i første trimester af graviditeten på

grund af begrænsede tilgængelige data fra anvendelsen af produktet til disse patienter.

Ved brug af Bricanyl inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, til

vedligeholdelsesbehandling af astma og andre pulmonale sygdomme bør der udvises

forsigtighed i slutningen af graviditeten på grund af den potentielle tokolytiske virkning (se

pkt. 4.4).

Amning:

Terbutalin kan anvendes i ammeperioden.

Terbutalin udskilles i modermælk.

Mælk/plasma-koncentrationsratio er ca. 1,0.

Det er ikke sandsynligt, at dette ved terapeutisk dosis påvirker barnet.

dk_hum_10603_spc.doc

Side 3 af 7

Der er rapporteret forbigående hypoglykæmi hos nyfødte for tidligt fødte spædbørn efter beta-

2-agonist-behandling.

Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Terbutalin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Risikoen for bivirkninger er lille ved de anbefalede doser. Terbutalin til inhalation vil

sandsynligvis ikke medføre signifikante systemiske påvirkninger, når det gives i de anbefalede

doser. De fleste bivirkninger er karakteristiske for sympathomimetiske aminer og de fleste af

disse bivirkninger forsvinder spontant inden for 1-2 ugers behandling. De hyppigste

bivirkninger er hovedpine og tremor.

Tabel 1

Bivirkninger observeret i kliniske forsøg og spontant rapporterede

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og

<1/1.000)

Hypokaliæmi

Lactatacidose

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt*

Søvn- og adfærdsforstyrrelser

som ophidselse, hyperaktivitet

og rastløshed.

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Hovedpine, tremor

Hjerte

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke kendt*

Takykardi, palpitationer.

Hjertearytmi, f.eks.

atrieflimmer, supraventrikulær

takykardi og ekstrasystoler.

Myokardial iskæmi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt*

Paradoks bronkospasme**

Mave-tarmkanalen

Ikke kendt*

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke kendt*

Urticaria og eksantem

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Toniske muskelkramper.

* Spontane rapporter fra post-marketing data og derfor er frekvensen betragtet som ukendt.

** Alle lægemidler beregnet på inhalation kan via ukendte mekanismer forårsage

bronkospasmer.

dk_hum_10603_spc.doc

Side 4 af 7

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Hovedpine, angst, tremor, kvalme, toniske muskelkramper, palpitationer, takykardi og

arytmier. Blodtryksfald kan forekomme.

Laboratoriefund: Hyperglykæmi og lactatacidosis kan undertiden optræde (se pkt. 4.4). Beta-2-

agonister kan undertiden fremkalde hypokaliæmi som et resultat af en re-distribution af kalium.

Behandling:

Normalt er behandling ikke nødvendig. Hvis der er mistanke om, at en betydelig mængde

terbutalinsulfat er indtaget, bør følgende overvejes:

Ventrikeltømning, aktivt kul. Bestemmelse af syre-base-balancen, blodsukker og elektrolytter.

Kontrol af EKG og blodtryk. Antidot: Kardioselektiv betareceptorblokker. Bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med bronkospasmer i anamnesen. Hvis den beta-2-medierede

reduktion i den perifere vaskulære modstand bidrager signifikant til blodtryksfaldet, bør der

behandles med plasmasubstitution.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 AC 03. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-adrenoceptoragonister til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terbutalin er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer, hvorved den

glatte muskulatur i bronkierne afslappes. Terbutalin hæmmer frigørelsen af endogene

spasmogener, hæmmer ødemdannelse fremkaldt af endogene mediatorer og øger den

mucociliære clearance.

Den bronkodilaterende virkning kommer i løbet af få minutter og har en virkningsvarighed op

til 6 timer.

Terbutalin afslapper den glatte muskulatur i uterus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den absolutte pulmonale biotilgængelighed (procentdelen af afgivet dosis absorberet gennem

lungerne) af terbutalin indgivet via Turbohaler er 20-30%. Den absolutte totale systemiske

biotilgængelighed (procentdelen absorberet gennem både lungerne og mavetarmkanalen) er ikke

dk_hum_10603_spc.doc

Side 5 af 7

blevet fastsat; Den orale biotilgængelighed af terbutalin er imidlertid lav (~15%) og derfor vil al

lægemiddelstof, der sluges efter en inhalation ikke bidrage væsentligt til den totale systemiske

eksponering.

Terbutalin metaboliseres hovedsaligt via konjugation med svovlsyre. Udskillelsen af terbutalin

og metabolitter er blevet fastsat efter intravenøs (IV) og oral administration. Efter IV-dosering

genfindes 90% af dosis i urinen, hvoraf hovedparten (57% af dosis) er uomdannet lægemiddel

og resten som sulfatkonjugater. Efter oral administration udskilles omkring 40% af dosis i

urinen med kun 7% af dosis udskilt som uomdannet lægemiddel og resten primært som

sulfatkonjugat. Udskillelsen af terbutalin efter inhalation er ikke blevet undersøgt, men ligger

sandsynligvis et eller andet sted mellem IV- og orale værdier.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den største toksiske effekt af terbutalin, der er observeret i toksikologiske studier, er fokal

myokardial nekrose. Denne type af kardiotoksicitet er en velkendt klasseeffekt, og effekten fra

terbutalin er den samme eller lidt mindre udtalt end for andre beta-receptor agonister.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid. Dinatriumedetat. Saltsyre. Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Bør ikke blandes med alkaliske opløsninger (pH højere end 7,0).

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Enkeltdosisplastampuller i åbnet foliekuvert bør anvendes inden for 3 måneder.

Hver enkeltdosisbeholder skal anvendes inden for 24 timer efter åbning. Når beholderen er

åbnet, er eventuelt resterende produkt ikke sterilt. Dette skal tages i betragtning, hvis man har

til hensigt at anvende det resterende indhold på et senere tidspunkt.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastampuller til enkeltdosering. 5 éndosisbeholdere er pakket i lamineret foliekuvert.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AstraZeneca A/S

World Trade Center Ballerup

Borupvang 3

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10603

dk_hum_10603_spc.doc

Side 6 af 7

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 1970

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. marts 2020

dk_hum_10603_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information