Bricanyl 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TERBUTALINSULFAT
Tilgængelig fra:
AstraZeneca A/S
ATC-kode:
R03CC03
INN (International Name):
terbutaline
Dosering:
0,5 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
05600
Autorisation dato:
1978-06-27

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug

for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Bricanyl

Sådan bliver du behandlet med

Bricanyl

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bricanyl injektionsvæske, opløsning, som

indeholder det aktive stof terbutalinsulfat.

Terbutalinsulfat er et bronkieudvidende

middel, der afslapper musklerne i

luftvejene, og herved ophæver den

forsnævring i bronkierne, som optræder

i forbindelse med et astmaanfald.

Luften kan nu lettere passere, og det

bliver nemmere at trække vejret.

Bricanyl injektionsvæske, opløsning

bruges til et akut, svært astmaanfald og

svær åndenød.

2. Det skal du vide om Bricanyl

Du må ikke få Bricanyl:

hvis du er allergisk over for

terbutalinsulfat eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du skal i tokolytisk behandling

og har iskæmisk hjertesygdom eller

risikofaktorer for dette

hvis du har en infektion i livmoderen,

alvorlig svangerskabsforgiftning eller

har en risiko for at livmoderen skal

fjernes

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,

før du får Bricanyl, hvis

du har for højt stofskifte

du har en hjertesygdom og mærker

brystsmerter eller andre tegn på

forværret hjertesygdom under

behandlingen

du har diabetes (sukkersyge), da

Bricanyl kan medføre forhøjet

blodsukker

du har svær astma, der ligesom

Bricanyl kan medføre for lavt indhold

af kalium i blodet

du er i behandling med digoxin

du er gravid og snart skal føde,

da Bricanyl kan virke vehæmmende

Brug af anden medicin sammen med

Bricanyl

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Såkaldte beta-receptor-blokerende

lægemidler, herunder nogle øjendråber,

kan helt eller delvist ophæve virkningen.

Behandling med beta-2-agonister som

Bricanyl kan medføre for lavt kalium

i blodet (hypokaliæmi), som kan give

svaghed og nedsat kraft i musklerne.

Dette kan øges ved samtidig behandling

med visse andre lægemidler, såsom

xanthinderivater, steroider og vanddrivende

medicin.

Lactatacidose, hvor blodet bliver for

surt på grund af meget mælkesyre

(laktat) i kroppen, denne tilstand kan

opstå, hvis du får høje doser kortvarigt

virkende betaagonist f.eks. Bricanyl i en

blodåre eller som inhalation.

Graviditet og amning

Graviditet

Bricanyl kan anvendes til gravide, men

der bør udvises forsigtighed i første

trimester af graviditeten.

Denne type medicin kan virke

vehæmmende.

Amning

Terbutalin udskilles i modermælk, men

det er usandsynligt, at dette ved normal

dosis påvirker barnet. Det kan dog ikke

udelukkes, at det ammede barn kan blive

irritabelt og få hurtig puls (takykardi).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bricanyl påvirker ikke eller kun i ubetydelig

grad arbejdssikkerheden eller evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan bliver du behandlet med

Bricanyl

Bricanyl gives til dig af lægen eller

sundhedspersonalet som en injektion

under huden eller ind i en af dine

vener. Lægen bestemmer hvilken dosis,

du har brug for.

Hvis du har fået for meget Bricanyl

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du tror, du har fået for meget Bricanyl.

Symptomer på overdosering kan være:

hovedpine, angst, rysten, kvalme,

længerevarende muskelkramper, hurtig

og uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag,

fald i blodtrykket.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du tror, at du mangler at få en

dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af

10 behandlede)

hovedpine

rysten

Almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

svaghed og nedsat kraft i musklerne pg

for lavt kalium i blodet (hypokaliæmi).

For lavt kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets

rytme (risiko for hjertestop). Tal med

lægen.

hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt.

Hvis du får meget hurtig eller

uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

hjertebanken

længerevarende muskelkramper

Sjældne bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

problemer med mælkesyrebalancen

(laktatacidose); symptomer: mavesmerter,

opkastning, muskelsmerter og generel

følelse af svaghed

søvn- og adfærdsforstyrrelser som

uro, hyperaktivitet og rastløshed

hurtig og meget uregelmæssig puls,

der for eksempel omfatter ekstra

hjerteslag

åreforkalkning af hjertet eller blodprop

i hjertet

kvalme

nældefeber og eksem

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bricanyl efter den udløbsdato,

der står på pakningen.

Må ikke opbevares ved temperaturer

over 25 °C. Opbevares i den ydre

emballage.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Bricanyl indeholder:

Aktivt stof: terbutalinsulfat

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):,

vand til injektionsvæsker, natriumchlorid,

saltsyre (pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Bricanyl er pakket i glasampuller

a 10 x 1 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Fremstiller

Cenexi

94120 Fontenay sous Bois

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest

ændret april 2016

© AstraZeneca 2016

<-------------------------------------------------->

Nedenstående oplysninger er til læger

og sundhedspersonale:

Bricanyl injektionsvæske, opløsning

skal administreres under lægeligt opsyn

og bør ikke blandes med alkaliske

opløsninger (pH >7,0).

Bricanyl injektionsvæske, opløsning skal

indgives intravenøst eller subkutant.

Se produktresumé for Bricanyl

injektionsvæske, opløsning for

detaljerede oplysninger.

Indlægsseddel: Information til patienten

Bricanyl

®

, injektionsvæske, opløsning 0,5 mg/ml

Terbutalinsulfat

28047692

285921

Denmark, Iceland

13 July 2016

09:38

28047692

148x630_2 pages_V2

28047692

Bricanyl Leaflet

Pack Line Code Data:

Black

Profile

Technical

Info

Font family: Nimbus Sans

Body text size:

10.0 pt

10.0 pt

N

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega

áður en byrjað er að nota lyfið. Í

honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt

getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing vita um allar

aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Bricanyl og við hverju

það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Bricanyl

3. Hvernig nota á Bricanyl

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Bricanyl

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Bricanyl og við

hverju það er notað

Bricanyl stungulyf, lausn inniheldur virka

efnið terbutalinsúlfat. Terbutalinsúlfat er

berkjuvíkkandi efni sem slakar á vöðvum

öndunarvegarins og vinnur þannig gegn

þrengingu berkjanna sem kemur fram

við astmakast. Þetta auðveldar leið

loftsins um öndunarveginn svo léttara

verður að draga andann.

Nota skal Bricanyl stungulyf, lausn við

bráðum, alvarlegum astmaköstum og

alvarlegri andnauð

2. Áður en byrjað er að nota Bricanyl

Verið getur að læknirinn hafi ávísað

lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum

skömmtum en tiltekið er í þessum

fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum

læknis og leiðbeiningum á merkimiða

frá lyfjabúð.

Ekki má nota Bricanyl:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir

terbutalinsúlfati eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef það á að koma í veg fyrir

fyrirburafæðingu og þú ert með

blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða

áhættuþætti fyrir því

ef þú ert með sýkingu í legi, alvarlegan

yfirvofandi fæðingarkrampa eða ert í

áhættu á að legið verði fjarlægt

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hafði samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðing áður en þú færð

Bricanyl ef

þú ert með hröð efnaskipti

þú ert með hjartasjúkdóm og brjóstverki

eða önnur einkenni um versnandi

hjartasjúkdóm meðan á meðferð stendur

þú ert með sykursýki, vegna þess að

Bricanyl getur hækkað blóðsykur

þú ert með alvarlegan astma, sem getur

líkt og Bricanyl lækkað kalíum í blóði

þú færð meðferð með digoxíni

þú ert þunguð og stutt er í fæðingu,

vegna þess að Bricanyl getur hamið

samdrætti

Notkun annarra lyfja samhliða Bricanyl

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um

öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Lyf sem blokka beta-viðtaka, þ.m.t

augndropar, geta að hluta eða fullu

hindrað verkun lyfsins.

Meðferð með beta-2-örvum eins og Bricany

getur valdið lækkun kalíums í blóði

(blóðkalíumlækkun), sem getur valdið

slappleika og minnkuðum krafti í vöðvum.

Þetta getur aukist við samhliðameðferð

ákveðinna lyfja eins og xantínafleiðum,

sterum og þvagræsilyfjum.

Mjólkursýrublóðsýring, þar sem blóðið

verður of súrt vegna mikillar mjólkursýru

í líkamanum, getur komið fram ef þú

notar háa skammta af stuttverkandi

beta-örvum, t.d. Bricanyl gefið í bláæð

eða með innöndun.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Bricanyl má nota á meðgöngu en

gæta skal varúðar á fyrsta þriðjungi

meðgöngu. Þessi tegund lyfs getur

hindrað fæðingarhríðir.

Brjóstagjöf

Terbutalin skilst út í bróstamjólk en ekki

er búist við áhrifum á börn sem eru á

brjósti v ið notkun ráðlagðra skammta

af Bricanyl. Þó er ekki hægt að útiloka

að brjóstmylkingur verði pirraður og fái

hraðan hjartslátt (hraðtakt).

Akstur og notkun véla

Bricanyl hefur engin eða óveruleg áhrif

á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat

á getu sína til aksturs og starfa sem

krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því

sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna

verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er

í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið

því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal

ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3. Hvernig nota á Bricanyl

Bricanyl er gefið af lækni eða

hjúkrunarfræðingi með inndælingu undir

húð eða í bláæð. Læknirinn mun ákveða

hvaða skammt þarf.

Ef notaður er stærri skammtur en

mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðing ef þú heldur að

þú hafir fengið of mikið af Bricanyl.

Einkenni ofskömmtunar geta verið

höfuðverkur, kvíði, skjálfti, ógleði,

langvarandi sinadráttur, hraður og

óreglulegur hjartsláttur, auka hjartslag,

blóðþrýstingslækkun.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið

notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið

inn lyfið skal hafa samband við lækni,

sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð

(sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Bricanyl

Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing

ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Bricanyl

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins

ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf

valdið aukaverkunum en það gerist þó

ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið

fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

höfuðverkur

skjálfti

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir

hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

slappleiki og minnkaður vöðvakraftur

vegna of lágs kalíums í blóði

(blóðkalíumlækkun). Of lágt kalíum

í blóði getur örsjaldan orðið

alvarlegt og valdið lömun og

hjartsláttartruflunum (hætta á

hjartastoppi). Ræddu við lækninn.

hraður hjartsláttur (hraðtaktur). Getur

orðið alvarlegt. Hafðu samband við

ækninn eða bráðamóttöku ef hjartsláttur

verður mjög hraður eða óreglulegur,

þú finnur fyrir slappleika eða þig

svimar. Hringdu hugsanlega í 112.

hjartsláttarónot

langvarandi vöðvakrampar

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta

komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum

10.000 notendum):

vandamál tengd mjólkursýrujafnvægi

(mjólkursýrublóðsýring); einkenni:

kviðverkir, uppköst, vöðvaverkir og

almennur slappleiki

svefn- og hegðunartruflanir svo sem

óróleiki, ofvirkni og eirðarleysi

hraður og mjög óreglulegur

hjartslátttur t.d. auka hartaslag

stífnun slagæða hjartans eða hjartaáfall

ógleði

ofsakláði og exem

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn vita um allar

aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á

í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt

að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

Með því að tilkynna aukaverkanir

er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Bricanyl

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná

til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir

fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

umbúðunum.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í ytri umbúðum.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bricanyl inniheldur

Virka innihaldsefnið er terbutalinsúlfat

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru

vatn fyrir stungulyf, natríumklóríð,

saltsýra (til að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Bricanyl og

pakkningastærðir

Bricanyl er í glerlykjum 10 x 1 ml

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Kaupmannahöfn S

Danmörku

Framleiðandi

Cenexi

94120 Fontenay sous Bois

Frakklandi

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast

uppfærður í júní 2016.

© AstraZeneca 2016

<-------------------------------------------------->

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis

ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Bricanyl stungulyf, lausn á að gefa undir

eftirliti læknis og ætti ekki að blanda

saman við alkalískar lausnir (pH> 7,0).

Bricanyl stungulyf, lausn á að gefa í

bláæð eða undir húð.

Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir

Bricanyl stungulyf, lausn fyrir ítarlegri

upplýsingar.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Bricanyl

®

0,5 mg/ml stungulyf, lausn

terbutalinsúlfat

28047692

285921

Denmark, Iceland

13 July 2016

09:38

28047692

148x630_2 pages_V2

28047692

Bricanyl Leaflet

Pack Line Code Data:

Black

Profile

Technical

Info

Font family: Nimbus Sans

Body text size:

10.0 pt

10.0 pt

N

13. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bricanyl, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

2900

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bricanyl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder: Terbutalinsulfat 0,5 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning. En klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut svær bronkospasme og status asthmaticus.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er individuel.

Administration

Voksne:

Intravenøs injektion:

0,25-0,5 mg (0,5-1,0 ml) injiceres langsomt intravenøst. Injektionsvæsken fortyndes med op til 10

ml steril fysiologisk NaCl-opløsning og injiceres langsomt over 5 minutter. Dosis kan gentages

med få timers interval, men ikke over 2 mg i løbet af 24 timer.

Subkutan injektion:

1-2 mg (2-4 ml) gives i løbet af 24 timer, fordelt over mindst 4 gange.

Intravenøst og subkutant: maksimalt 2 mg pr. 24 timer.

dk_hum_05600_spc.doc

Side 1 af 6

Børn:

Subkutan injektion:

Op til 25 mikrogram/kg legemsvægt (0,05 ml/kg) gives i løbet af 24 timer, fordelt over mindst 4

gange.

Subkutant: Op til 25 mikrogram/kg legemsvægt (0,05 ml/kg) pr. 24 timer.

4.3

Kontraindikationer

Bricanyl injektionsvæske, opløsning, bør ikke anvendes som et tokolytisk middel til patienter

med en præ-eksisterende iskæmisk hjertesygdom eller patienter med signifikante risikofaktorer

for iskæmisk hjertesygdom.

I obstetrikken:

Intrauterin infektion. Alvorlig præeklampsi. Ablatio placenta.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som det gælder for alle beta-2-agonister, bør der udvises forsigtighed hos patienter med

tyreotoxikose. Anvendelse af terbutalin til patienter, der lider af tyreotoxikose, kan medføre en

øget påvirkning af hjertet (palpitationer, arytmier) på grund af denne lidelse

Kardiovaskulær effekt kan ses med sympathomimetiske lægemidler,

inklusive

Bricanyl.

Postmarketingdata og publiceret litteratur tyder på, at behandling med beta-agonister i

sjældne tilfælde er forbundet med udvikling af myokardieiskæmi og kardielle arytmier. Den

risiko kan være dosisafhængig.

Respiratoriske indikationer:

Patienter med underliggende svær hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmi

eller svær hjertesvigt), der indtager Bricanyl, bør opfordres til at søge læge, hvis de oplever

brystsmerter eller andre symptomer på forværret hjertesygdom.

Opmærksomheden bør rettes mod fastsættelse af symptomer som dyspnø og brystsmerter,

da de kan stamme fra enten vejrtrækningen eller hjertet.

Patienter med diabetes, der sættes i behandling med terbutalin, bør initialt tilrådes hyppigere

blodsukkerbestemmelser, da beta-2-agonister kan fremkalde hyperglykæmi.

Behandling med beta-2-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved akut svær astma, da risikoen for hypoxi øger risikoen for

hypokaliæmi.

Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med andre lægemidler

(se pkt. 4.5). Serumkalium bør derfor kontrolleres hos patienter i behandling med lægemidler,

der kan nedsætte kaliumkoncentrationen i blodet.

Hypokaliæmi kan medføre øget følsomhed over for arytmier hos patienter i behandling med

digoxin.

Patienten bør søge læge hurtigst muligt, hvis den hidtil anvendte dosering ikke længere giver

samme symptomlindring, da dette kan være tegn på en forværring af astmaen, og en

revurdering af astmabehandlingen må da ikke forsinkes af gentagne inhalationer af beta-2-

agonister.

dk_hum_05600_spc.doc

Side 2 af 6

Det bør i disse situationer overvejes at opstarte eller øge behandling med inhalationssteroid.

Patienten kan eventuelt daglig måle peak-flow.

Såfremt behandlingen ikke giver den ønskede effekt, bør patienten ikke øge dosis eller

doseringshyppighed uden at kontakte lægen.

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med antiinflammatorisk

behandling.

Terbutalin kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Der er rapporteret tilfælde af lactatacidose i forbindelse med behandling med høje terapeutiske

doser af kortvarigt virkende betaantagonister administreret parenteralt eller som inhalation via

nebulisator. Lactatacidose ses hovedsageligt hos patienter, som bliver behandlet for en akut

astmaekserbation (se pkt. 4.8 og 4.9).

Til patienter som ikke reagerer tilstrækkelig tpå akut behandling med Bricanyl, bør det

overvejes, om lactatacidose kan være en mulig medvirkende faktor til vedvarende

respiratoriske symptomer

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-receptor-blokerende lægemidler, specielt de ikke selektive (inkl. øjendråber), kan helt

eller delvist ophæve virkningen.

Halogenerede anæstetika

Halothananæstetika bør undgås under behandling med beta-2-agonister, da det øger risikoen

for hjertearytmi. Andre halogenerede anæstetika bør anvendes med forsigtighed sammen med

beta-2-agonister.

Kaliumdepleterende midler og hypokaliæmi

På grund af den hypokaliæmiske effekt af betaagonister bør samtidig administration af

Bricanyl og serumkaliumdepleterende midler, der forværrer risikoen for hypokaliæmi, såsom

diuretika, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres med forsigtighed efter nøje

evaluering af fordele og risici. Der skal udvises særlig opmærksomhed på den øgede risiko for

hjertearytmi, som opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt. 4.4). Hypokaliæmi prædisponerer

også for digoxintoksicitet.

Systemiske kortikosteroider

Kombinationen af intravenøse betaagonister og systemiske kortikosteroider kan øge

blodsukkeret og depletere serumkalium.

Derudover er der øget risiko for pulmonært ødem, når betaagonister anvendes sammen med

kortikosteroider og intravenøse væsker.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bricanyl kan anvendes til gravide.

Der er ikke observeret teratogene virkninger, hverken hos mennesker eller dyr. Der bør dog

udvises forsigtighed i første trimester af graviditeten.

Amning:

Terbutalin kan anvendes i ammeperioden.

Terbutalin udskilles i modermælk. Mælk/plasma-koncentrationsratio er ca. 1,0.

Det er ikke sandsynligt, at dette ved terapeutisk dosis påvirker barnet.

dk_hum_05600_spc.doc

Side 3 af 6

Der er beskrevet forbigående hypoglykæmi hos for tidligt fødte børn efter beta-2-agonist-

behandling af moderen.

Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Bricanyl påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningshyppighed influeres af dosis og administrationsvej. En initial dosistitrering vil ofte

reducere bivirkningerne. De fleste bivirkninger er karakteristiske for sympathomimetiske

aminer. De fleste af disse bivirkninger forsvinder spontant inden for 1-2 ugers behandling. De

hyppigste bivirkninger er hovedpine og tremor.

Tabel 1

Bivirkninger observeret i kliniske forsøg og spontant rapporterede

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hypokaliæmi

Sjælden (>1/10.000 og

<1/1000), frekvens ukendt*

Lactatacidose

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (>1/10.000 og

<1/1000), frekvens ukendt*

Søvn- og adfærdsforstyrrelser

som uro, hyperaktivitet og

rastløshed

Nervesystemet

Meget almindelig (<1/10)

Hovedpine, tremor

Hjerte

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Frekvens ukendt*

Takykardi, palpitationer

Hjertearytmier, f.eks.

atrieflimmer, supraventrikulær

takykardi og ekstrasystoler.

Myokardial iskæmi

Mave-tarmkanalen

Sjælden (>1/10.000 og

<1/1000), frekvens ukendt*

Kvalme

Hud og subkutane væv

Sjælden (>1/10.000 og

<1/1000), frekvens ukendt*

Urticaria og eksantem

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Toniske muskelkramper

* Spontane rapporter fra post-marketing data og derfor er frekvensen betragtet som ukendt.

Der er intet der tyder på , at frekvensen, type eller sværhedsgraden af bivirkninger hos børn er

forskellig fra voksne

dk_hum_05600_spc.doc

Side 4 af 6

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer: Hovedpine, angst, tremor, kvalme, toniske muskelkramper, palpitationer,

takykardi og arytmi. Blodtryksfald kan forekomme.

Laboratoriefund: Hyperglykæmi og lactatacidose kan forekomme (se pkt 4.4). Beta-2-agonister

kan forårsage hypokaliæmi som et resultat af en redistribution af kalium.

Behandling:

Normalt er behandling ikke nødvendig. Ved alvorlig overdosering bør følgende overvejes:

Ventrikelskylning, aktivt kul. Bestemmelse af syre-base-balancen, blodsukker og elektrolytter.

Kontrol af EKG og blodtryk.

Antidot: Kardioselektiv betareceptorblokker. Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

bronkospasmer i anamnesen.

Hvis den beta-2-medierede reduktion i den perifere vaskulære modstand bidrager signifikant til

blodtryksfaldet, bør der behandles med plasmasubstitution.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 CC 03. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-adrenoceptoragonister til

systemisk brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terbutalin er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer, hvorved den

glatte muskulatur i bronkierne afslappes. Terbutalin hæmmer frigørelsen af endogene

spasmogener, hæmmer ødemdannelse fremkaldt af endogene mediatorer, øger den mucociliære

clearance og afslapper den glatte muskulatur i uterus.

Efter subkutan injektion af terbutalin indtræder den bronkodilaterende virkning i løbet af 5

minutter. Den maksimale virkning indtræder efter ca. 30 minutter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Terbutalin metaboliseres hovedsagelig ved konjugering med svovlsyre og udskilles i form af

sulfat-konjugater. Der dannes ingen aktive metabolitter. Halveringstiden (T½) for elimination er

ca. 16 timer. Efter subkutan indgift af terbutalin udskilles ca. 90% af den indgivne dosis via

nyrerne i løbet af 48-96 timer. Ca. 60% består af uomdannet terbutalin.

dk_hum_05600_spc.doc

Side 5 af 6

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den største toksiske effekt af terbutalin, der er observeret i toksikologiske studier, er fokal

myokardial nekrose. Denne type af kardiotoksicitet er en velkendt klasseeffekt, og effekten fra

terbutalin er den samme eller lidt mindre udtalt end for andre beta-receptor agonister.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid. Saltsyre til pH 3,5. Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Bricanyl injektionsvæske bør ikke blandes med alkaliske opløsninger (pH >7,0).

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Opbevares i ydre karton.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasampul (1 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AstraZeneca A/S

World Trade Center Ballerup

Borupvang 3

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5600

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/

30. juni 1970

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. marts 2020

dk_hum_05600_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information