Brentan 400 mg vaginalkapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MICONAZOLNITRAT
Tilgængelig fra:
McNeil Denmark ApS
ATC-kode:
G01AF04
INN (International Name):
Miconazole
Dosering:
400 mg
Lægemiddelform:
vaginalkapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
10342
Autorisation dato:
1981-06-04

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brentan 400 mg bløde vaginalkapsler

Miconazolnitrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de

anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Brentan på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentan

Sådan skal du bruge Brentan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Brentan er et svampemiddel. Du kan bruge Brentan vaginalkapsler til behandling af betændelse i

skeden, der skyldes svampe, som Brentan virker på.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Lægen kan have givet dig Brentan for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentan

Brug ikke Brentan, hvis

du er allergisk over for det aktive stof, andre tilsvarende svampemidler eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brentan vaginalkapsler.

Brentan kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på en

allergisk reaktion, mens du bruger Brentan. Se afsnit 4.

Hvis du bliver overfølsom eller får allergiske reaktioner, bør du stoppe behandlingen med Brentan

vaginalkapsler.

For at undgå at få en infektion igen, er det vigtigt at være påpasselig med hygiejnen.

Din seksualpartner bør også behandles, hvis der er symptomer (f.eks. kløe og rødme). Penisglansen

skal indsmøres med Brentan vaginalcreme to gange dagligt i 15 dage. Dette bør ske efter samråd

med lægen.

Brug ikke Brentan samtidig med kondom eller pessar, da indholdsstofferne i Brentan kan ødelægge

gummiet, så præventionen ikke virker.

Brentan misfarver ikke hud og tøj.

Børn og unge

Brentan vaginalkapsler bør ikke anvendes til børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Brentan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, inden du bruger Brentan, hvis du

tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin)

tager tabletter mod diabetes

tager medicin mod epilepsi (fenytoin)

er i eller efter overgangsalderen, for at udelukke sygdomme som kræft og klamydia

har hyppigt gentagne infektioner over en længere periode. Det er i så fald vigtigt at udelukke

andre sygdomme, som kan give svampeinfektioner f.eks. sukkersyge.

Brentan kan skade latex produkter som kondom og pessar. Kontakt mellem disse og Brentan bør

derfor undgås.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid, ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger Brentan.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Brentan efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Brentan efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brentan påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Brentan vaginalkapsler indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E215) og

natriumpropylparahydroxybenzoat (E217).

Begge stoffer kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

3. Sådan skal du bruge Brentan

Brug altid Brentan nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket. Du må ikke bruge Brentan vaginalkaplser i munden.

Den sædvanlige dosis er

400 mg vaginalkapsler: 1 vaginalkapsel ved sengetid i 3 dage.

Børn og unge

Brentan vaginalkapsler bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed, effekt og dosis hos børn.

Ældre

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan vaginalkapsler i ældre (>65

år).

Nedsat nyre- og leverfunktion

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan vaginalkapsler i patienter

med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.

Renlighed under behandlingen:

Du skal vaske og tørre det angrebne hudområde omhyggeligt, før du opsætter Brentan

vaginalkapsler.

Du skal sørge for, at alle genstande, der kommer i kontakt med det angrebne hudområde

(håndklæde, vaskeklud mm.) kun bliver brugt af dig.

Hygiejnebind bør anvendes, idet udsivning kan forekomme indtil et døgn efter opsætning af en

kapsel.

Brugsanvisning

1. Det anbefales at opsætte vaginalkapslen ved sengetid.

2. Vask først dine hænder omhyggeligt.

3. Læg dig ned med knæene løftet og spredt og før forsigtigt vaginalkapslen så dybt ind i skeden som

muligt.

Anvend ikke pessar eller kondom samtidig med eller umiddelbart efter behandlingen.

Hvis du har brugt for mange Brentan vaginalkapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Brentan vaginalkapsler, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at bruge Brentan vaginalkapsler

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbelt-dosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Brentan vaginalkapsler

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at bruge Brentan og kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende

bivirkninger:

Hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær (angioødem,

anafylaktisk reaktion (ukendt hyppighed)).

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden)

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (indenfor minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge kan det være livsfarligt. Ring 112.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, med rødme, især på hage, næse, kinder og pande.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Brændende fornemmelse og ubehag i kønsorganerne, kløe, nældefeber og udslæt.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Krampelignende smerter i bækkenet, udflåd, svien og smerter ved vandladningen pga. betændelse i

urinrøret, menstruationssmerter, mavesmerter, kvalme, hovedpine, blødninger og smerter i skeden.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden)

Irritation i skeden, kløe, reaktioner på applikationsstedet.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Brentan vaginalkapsler utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Brentan vaginalkapsler ved almindelig temperatur.

Brug ikke Brentan vaginalkapsler efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brentan vaginalkapsler indeholder

Aktive stof: Miconazolnitrat. 1 vaginalkapsel indeholder 400 mg miconazolnitrat.

De øvrige indholdsstoffer er: paraffinolie, hvid vaselin, gelatine, glycerol, titandioxid (E171),

natriummethylparahydroxybenzoat (E215), natriumpropylparahydroxybenzoat (E217), lecithin.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Brentan vaginalkapsler er hvide til råhvide, ægformede, bløde kapsler.

Pakningsstørrelser

Brentan 400 mg vaginalkapsler fås i æske med 3 vaginalkapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

McNeil Denmark ApS, Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød.

Fremstiller

Janssen-Cilag S.A., 27100 Val de Reuil, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret november 2016.

10. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Brentan, bløde vaginalkapsler

0.

D.SP.NR.

2978

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brentan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Miconazolnitrat 400 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde vaginalkapsler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vaginit forårsaget af miconazolfølsomme svampe.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

1 vaginalkapsel ved sengetid i 3 dage.

Pædiatrisk population

Brentan vaginalkapsler bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er dokumentation

for sikkerhed/effekt/dosis hos børn.

Ældre

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan hos ældre (>65 år).

Nedsat lever- og/eller nyrefunktion

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan i patienter med

nedsat nyre- og/eller leverfunktion.

dk_hum_10342_spc.doc

Side 1 af 6

Administration

Vaginalkapsler skal føres så dybt ind i skeden som muligt. Det sker bedst i liggende stilling

med knæene trukket op.

Behandlingen skal færdiggøres selvom symptomerne forsvinder, eller menstruationen starter.

Vedrørende hygiejniske forholdsregler ved brug se pkt. 4.4.

Anvend ikke pessar eller kondom samtidig med eller umiddelbart efter behandlingen (se pkt.

4.4 og 4.5).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem, er blevet rapporteret

ved behandling med Brentan og andre topikale formuleringer med miconazol. Hvis der opstår

en reaktion, der tyder på overfølsomhed eller irritation, bør behandlingen stoppes.

Brug af latex kondomer eller pessar samtidig med vaginale lægemidler mod infektion kan

nedsætte effektiviteten af latexcontraceptiva. Brentan bør derfor ikke anvendes samtidig med

latex kondomer eller pessar.

Almindelig hygiejniske forholdsregler skal overholdes for at undgå kilder til infektion og

reinfektion:

1. Det angrebne hudområde skal altid vaskes og aftørres omhyggeligt før Brentan

vaginalkapsler opsættes.

2. Alle genstande, der kommer i kontakt med det angrebne hudområde (håndklæde,

vaskeklud), skal forbeholdes personligt brug.

3. Hygiejnebind bør anvendes, idet udsivning kan forekomme indtil et døgn efter opsætning

af en kapsel.

Behandling er indiceret, hvis seksualpartneren også er smittet. Glans penis skal indsmøres

med Brentan (vaginal)creme to gange dagligt i 15 dage.

Brug af latex kondomer eller pessar samtidig med vaginale lægemidler mod infektion kan

nedsætte effektiviteten af latexcontraceptiva. Brentan bør derfor ikke anvendes samtidig med

latex kondomer eller pessar (se pkt. 4.5).

Brentan misfarver ikke hud eller tøj.

Brentan vaginalkapsler indeholder natriumethylparahydroxybenzoat (E219) og natrium-

propylparahydroxybenzoat (E217): Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen).

I tilfælde af hyppigt gentagne infektioner over en længere periode bør læge kontaktes

således, at sygdomme, som er prædisponerende for svampeinfektioner, kan udelukkes (fx

diabetes mellitus).

dk_hum_10342_spc.doc

Side 2 af 6

Bør ikke anvendes til piger under 18 år.

Bør ikke anvendes til postmenopausale kvinder uden forudgående kontakt med læge for at

udelukke sygdomme som chlamydia og cancer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion

Miconazol er CYP3A4/2C9-inhibitor ved systemisk brug, og kan derfor potientelt øge

plasmakoncentrationer af lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer. På grund af

begrænset systemisk absorption ved vaginal anvendelse (se pkt. 5.2) forekommer klinisk

relevante interaktioner kun i meget sjældne tilfælde.

Hos patienter i antikoagulationsbehandling (fx warfarin, et CYP2C9 substrat) kan

plasmakoncentrationen øges under behandling med miconazol, og dermed øge og/eller

forlænge de antikoagulerende virkninger. Der bør udvises forsigtighed, og patienten bør

monitoreres for den antikoagulative virkning.

Ved samtidig administration med miconazol kan virkningerne og bivirkningerne af visse

andre lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer (fx orale antidiabetika og phenytoin)

øges. Der bør udvises forsigtighed, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør dosisreduktion

overvejes.

Kontakt mellem latex produkter fx kontraceptiva som kondom og pessar og Brentan bør

undgås, da visse indholdsstoffer kan skade latex (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Fertiliteten påvirkes ikke af Brentan. Let embryotoksicitet blev observeret hos rotter og

kaniner som følge af maternel toksicitet ved klinisk irrelevant høje, orale doser.

Graviditet:

Selvom vaginal absorption er begrænset, bør Brentan kun anvendes, hvis fordelene ved

behandlingen opvejer de potentielle risici for fosteret.

Amning:

Det er uvist, om Brentan udskilles i modermælk, da det kun absoberes i ringe grad efter

lokal anvendelse. Det bør derfor overvejes kun at bruge Brentan under amning, hvis de

forventede fordele opvejer potentielle risici.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden af Brentan blev evalueret i 2 enkelt blindede kliniske studier med deltagelse

af i alt 537 kvinder med mikrobiologisk bekræftet candidiasis og symptomer (f.eks.

vulvovaginal kløe, svie, irritation, vulva- eller vaginal erytem/-ødem og ekskoriation).

Kvinderne blev randomiseret til intravaginal behandling enten til éngangsbehandling med

1200 mg miconazol kapsel, eller med 7-dages anvendelse af 20 mg/g vaginal creme (5 g

om dagen, i alt 35 g indeholdende 700 mg miconazol). Tabellen viser bivirkninger, som er

dk_hum_10342_spc.doc

Side 3 af 6

rapporteret ved brug af Brentan vaginalkapsler fra enten de to nævnte kliniske studier eller

efter markedsføringen.

Infektioner og infestationer

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Urinvejsinfektion

Lidelser i immunsystemet

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Allergiske reaktioner inklusiv

anafylaktiske og anafylaktoide

reaktioner

Lidelser i det centrale og perifere

nervesystem

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hovedpine

Gastrointestinale lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Abdominalsmerter (i nedre og øvre

abdomen), kvalme

Dermatologiske lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Udslæt.

Urticaria, rosacea, ødemer i ansigtet

Pruritis, angioødem

Lidelser i nyrer og urinveje

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Dysuri

Forstyrrelser i reproduktion og

lidelser i mammae

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Brændende fornemmelse i genitalierne,

genital pruritus hos kvinder, vaginal

ubehag

Dysmenoré, udflåd, vaginal hæmoragi,

vaginale smerter

Vaginal irritation

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Reaktioner på applikationsstedet

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

dk_hum_10342_spc.doc

Side 4 af 6

4.9

Overdosering

Brentan er beregnet til lokal applikation og ikke til oralt brug. I tilfælde af indtagelse af store

mængder Brentan er behandlingen symptomatisk og understøttende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 01 AF 04 - Gynækologiske antiinfectiva og antiseptica

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Miconazolnitrat er et fungicidt bredspektret svampemiddel, der hæmmer biosynthesen af

ergosterol i svampe og ændrer sammensætningen af andre lipide komponenter i membranen,

hvilket resulterer i at svampecellen dør.

Miconazolnitrat er også et baktericidt. Mekanismen for antibakteriel virkning for Brentan er

ukendt.

Farmakodynamiske virkninger

I almindelighed har miconazolnitrat en hurtig virkning på pruritus - et symptom, der ofte

ledsager dermatofyt- og gærsvampeinfektioner.

Microbiologi

Miconazolnitrat kombinerer en potent antimykotisk aktivitet mod almindelige dermatofyter

og gærsvampe med en antibakteriel aktivitet specielt mod Gram-positive bacilli og cocci.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter at vaginalkapslen er blevet sat ind i vagina, opløses den ydre kapsel hurtigt, og den

aktive suspension bliver næsten øjeblikkeligt frigjort.

Den systemiske absorption efter intravaginal administration er begrænset. 8 timer efter

applikationen

er 90%

miconazolnitraten

stadig tilstede

vagina.

Uomdannet

miconazolnitrat kan ikke spores i plasma eller urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Hvid vaselin

Gelatine

Glycerol

Titandioxid (E171)

dk_hum_10342_spc.doc

Side 5 af 6

Natriumethylparahydroxybenzoat (E219)

Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217)

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

400 mg:

10342

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 1972

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. september 2018

dk_hum_10342_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information