Brentan 20 mg/g vaginalcreme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MICONAZOLNITRAT
Tilgængelig fra:
McNeil Denmark ApS
ATC-kode:
G01AF04
INN (International Name):
Miconazole
Dosering:
20 mg/g
Lægemiddelform:
vaginalcreme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
05838
Autorisation dato:
1972-06-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brentan 20 mg/g vaginalcreme

Miconazolnitrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de

anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Brentan på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentan

Sådan skal du bruge Brentan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Brentan er et svampemiddel. Du kan bruge Brentan vagitorier til behandling af betændelse i skeden

og omkring skedeåbningen, der skyldes svampe, som Brentan virker på.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikkke får det bedre i løbet af 7 dage.

Lægen kan have givet dig Brentan for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentan

Brug ikke Brentan, hvis

du er overfølsom over for det aktive stof, andre tilsvarende svampemidler eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brentan vaginalcreme.

Brentan kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på en

allergisk reaktion, mens du bruger Brentan. Se afsnit 4.

Hvis du bliver overfølsom eller får allergiske reaktioner, bør du stoppe behandlingen med Brentan

vaginalcreme.

For at undgå at få en infektion igen, er det vigtigt at være påpasselig med hygiejnen.

Din seksualpartner bør også behandles, hvis der er symptomer (f.eks. kløe og rødme). Penisglansen

skal indsmøres med Brentan vaginalcreme to gange dagligt i 7 dage. Dette bør ske efter samråd med

lægen.

Brug ikke Brentan samtidig med kondom eller pessar, da indholdsstofferne i Brentan kan ødelægge

gummiet, så præventionen ikke virker.

Brentan misfarver ikke hud og tøj.

Børn og unge

Brentan vaginalcreme bør ikke anvendes til børn under 18 år.

Brug af anden medicin

sammen med Brentan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, inden du bruger Brentan hvis du

tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin)

tager tabletter

mod diabetes

tager medicin mod epilepsi (fenytoin)

er i eller efter overgangsalderen, for at udelukke sygdomme som kræft og klamydia

har hyppigt gentagne infektioner over en længere periode. Det er i så fald vigtigt at udelukke

andre sygdomme, som kan give svampeinfektioner f.eks. sukkersyge.

Brentan kan skade latex produkter som kondom og pessar. Kontakt mellem disse og Brentan bør

derfor undgås.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid, ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Brentan.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Brentan efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Brentan efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brentan påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Brentan vaginalcreme indeholder benzoesyre (E210) og butylhydroxyanisol (E320).

Benzoesyre virker let irriterende på hud, øjne og slimhinder.

Butylhydroxyanisol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

3. Sådan skal du bruge Brentan

Brug altid Brentan nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket. Du må ikke bruge Brentan vaginalcreme i munden.

Den sædvanlige dosis er

5 g (1 applikatordosis) 1 gang daglig ved sengetid i 7 dage. Behandlingen skal færdiggøres selvom

symptomerne forsvinder eller menstruationen starter.

Børn og unge

Brentan vaginalcreme bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed, effekt og dosis hos børn

Ældre

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan vaginalcreme i ældre (>65

år).

Nedsat nyre- og leverfunktion

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan vaginalcreme i patienter

med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.

Renlighed under behandlingen:

Du skal vaske og tørre det angrebne hudområde omhyggeligt, før du bruger Brentan

vaginalcreme. Vask også dine hænder grundigt, inden du opsætter cremen.

Du skal sørge for, at alle genstande, der kommer i kontakt med det angrebne hudområde

(håndklæde, vaskeklud m.m.) kun bliver brugt af dig.

Du kan bruge hygiejnebind, hvis der siver creme ud efter opsætning. Der kan sive creme ud i op

til et døgn, efter du har sat cremen op.

Brugsanvisning

1. Tuben åbnes ved, at hætten skrues af, og tubens forsegling brydes ved at trykke spidsen i hættens

yderside mod tubens spids.

2. Skru en applikator fast på den åbne tubes gevind.

3. Pres cremen ind i applikatoren til stemplets stopmærke bliver synligt.

4. Skru applikatoren af tuben. Husk at skrue hætten på tuben.

5. Læg dig ned med knæene løftet og spredt og før forsigtigt applikatoren så dybt ind i skeden som

muligt. Tryk stemplet helt i bund og fjern dernæst applikatoren uden at trække i stemplet. Kassér

éngangsapplikatoren.

Hvis du har brugt for meget Brentan vaginalcreme

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Brentan vaginalcreme, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen

med.

Hvis du har glemt at bruge Brentan vaginalcreme

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Brentan vaginalcreme

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at bruge Brentan og kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende

bivirkninger:

Hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær (angioødem,

anafylaktiske reaktion (ukendt hyppighed).

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden)

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine, brændende fornemmelse, ubehag og kløe i kønsorganerne

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Mavesmerter, kvalme, menstruationssmerter

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Svien og smerter ved vandladningen pga. betændelse i urinrøret, udslæt, kløende udslæt, udflåd,

kløe, blødninger og smerter i skeden

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden)

Skedeirritation, reaktioner på applikationsstedet

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Brentan vaginalcreme utilgængeligt for børn.

Brentan vaginalcreme må ikke opbevares over 25˚ C

Brug ikke Brentan vaginalcreme efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brentan vaginalcreme indeholder

Aktivt stof: Miconazolnitrat 20 mg/g.

De øvrige indholdsstoffer: pegoxol 7 stearat, peglicol 5 oleat, paraffinolie, butylhydroxyanisol (E

320), benzoesyre (E 210), renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Brentan vaginalcreme er en hvid creme.

Pakningsstørrelser

Æske indeholdende en tube med 78 g vaginalcreme samt 16 éngangsapplikatorer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

McNeil Denmark ApS, Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød.

Fremstiller

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., B-2340 Beerse, Belgien.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret november 2018

29. november 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Brentan, vaginalcreme

0.

D.SP.NR.

2978

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brentan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Miconazolnitrat 20 mg/g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vaginalcreme

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vulvovaginit forårsaget af miconazolfølsomme svampe.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

5 g (1 applikatordosis) 1 gang daglig ved sengetid i 7 dage.

Pædiatrisk population

Brentan vaginalcreme bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er dokumentation

for sikkerhed/effekt/dosis hos børn.

Ældre

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan hos ældre (> 65

år).

Nedsat lever- og/eller nyrefunktion

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan i patienter med

nedsat nyre- og/eller leverfunktion.

dk_hum_05838_spc.doc

Side 1 af 6

Administration

Vaginalcremen skal føres så dybt ind i skeden som muligt. Det sker bedst i liggende stilling

med knæene trukket op.

Behandlingen skal færdiggøres selvom symptomerne forsvinder, eller menstruationen starter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem, er blevet rapporteret

ved behandling med Brentan og andre topikale formuleringer med miconazol. Hvis der opstår

en reaktion, der tyder på overfølsomhed eller irritation, bør behandlingen stoppes.

Brug af latex kondomer eller pessar samtidig med vaginale lægemidler mod infektion kan

nedsætte effektiviteten af latexcontraceptiva. Brentan bør derfor ikke anvendes samtidig med

latex kondomer eller pessar.

Almindelig hygiejniske regler skal overholdes for at undgå kilder til infektion og reinfektion.

Passende behandling er indiceret, hvis seksualpartneren også er smittet. Glans penis skal

indsmøres med Brentan vaginalcreme to gange dagligt i 15 dage.

Brug af latex kondomer eller pessar samtidig med vaginale lægemidler mod infektion kan

nedsætte effektiviteten af latexcontraceptiva. Brentan bør derfor ikke anvendes samtidig med

latex kondomer eller pessar (se pkt. 4.5).

Brentan misfarver ikke hud eller tøj.

Brentan vaginalcreme indeholder:

Benzoesyre: Virker irriterende på hud, øjne og slimhinder.

Butylhydroxyanisol: Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og

slimhinder.

I tilfælde af hyppigt gentagne infektioner over en længere periode bør læge kontaktes

således, at sygdomme, som er prædisponerende for svampeinfektioner, kan udelukkes (fx

diabetes mellitus).

Bør ikke anvendes til piger under 18 år.

Bør ikke anvendes til postmenopausale kvinder uden forudgående kontakt med læge for at

udelukke sygdomme som chlamydia og cancer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler andre former for interaktion

Miconazol er CYP3A4/2C9-inhibitor ved systemisk brug. På grund af begrænset systemisk

absorption ved vaginal anvendelse (se pkt. 5.2) forekommer klinisk relevante interaktioner

kun i meget sjældne tilfælde.

Hos patienter i antikoagulationsbehandling (fx warfarin), bør der udvises forsigtighed på

grund af en eventuel forøgelse eller forlængelse af den terapeutiske virkning og/eller

dk_hum_05838_spc.doc

Side 2 af 6

bivirkninger. Hvis det er nødvendigt, bør dosis reduceres og i givet fald, plasmaniveauer

overvåges, og patienten bør monitoreres for den antikoagulative virkning.

Virkning og bivirkning af visse andre lægemiddelstoffer (fx orale antidiabetika og

fenytoin) kan øges ved samtidig administration, hvorfor der bør udvises ekstra

forsigtighed. Hvis det er nødvendigt, bør dosis reduceres og i givet fald, plasmaniveauer

overvåges.

Kontakt mellem latex produkter fx kontraceptiva som kondom og pessar og Brentan bør

undgås, da visse indholdsstoffer kan skade latex (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Fertiliteten påvirkes ikke af Brentan. Let embryotoksicitet blev observeret hos rotter og

kaniner som følge af maternel toksicitet ved klinisk irrelevant høje, orale doser.

Graviditet:

Selvom vaginal absorption er begrænset, bør Brentan vaginalcreme kun anvendes, hvis

fordelene ved behandlingen opvejer de potentielle risici for fosteret.

Amning:

Det er uvist, om Brentan udskilles i modermælk, da det kun absoberes i ringe grad efter lokal

anvendelse. Det bør derfor overvejes kun at bruge Brentan under amning, hvis de

forventede fordele opvejer potentielle risici.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden af Brentan blev evalueret i 2 enkelt blindede kliniske studier med deltagelse

af i alt 537 kvinder med mikrobiologisk bekræftet candidiasis og symptomer (f.eks.

vulvovaginal kløe, svie, irritation, vulva- eller vaginal erytem/-ødem og ekskoriation).

Kvinderne blev randomiseret til intravaginal behandling enten til éngangsbehandling med

1200 mg miconazol kapsel, eller til 7-dages anvendelse af 20 mg/g vaginal creme (5 g om

dagen, i alt 700 mg). Tabellen viser bivirkninger, som er rapporteret ved brug af Brentan

20 mg/ml vaginalcreme fra enten de to kliniske studier beskrevet overfor eller efter

markedsføringen.

Infektioner og infestationer

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Urinvejsinfektion

Lidelser i immunsystemet

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Allergiske reaktioner inklusiv

anafylaktiske og anafylaktoide

reaktioner.

Lidelser i det centrale og perifere

nervesystem

Meget almindelig (>1/10)

Hovedpine

Gastrointestinale lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Abdominalsmerter, abdominalsmerter i

øvre abdomen, kvalme

dk_hum_05838_spc.doc

Side 3 af 6

Dermatologiske lidelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Udslæt, kløende udslæt

Pruritus, angioødem

Lidelser i nyrer og urinveje

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Dysuri

Forstyrrelser i reproduktion og

lidelser i mammae

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Brændende fornemmelse i genitalierne,

genital pruritus hos kvinder, vaginal

ubehag

Dysmenoré

Vaginal hæmoragi, vaginale smerter,

udflåd.

Vaginal irritation

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Reaktioner på applikationsstedet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Brentan er beregnet til lokal applikation og ikke til oralt brug. I tilfælde af indtagelse af store

mængder Brentan er behandlingen symptomatisk og understøttende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 01 AF 04 - Gynækologiske antiinfectiva og antiseptica

dk_hum_05838_spc.doc

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Miconazolnitrat er et fungicidt bredspektret svampemiddel, der hæmmer biosynthesen af

ergosterol i svampe og ændrer sammensætningen af andre lipide komponenter i membranen,

hvilket resulterer i at svampecellen dør.

Miconazolnitrat er også et baktericidt. Mekanismen for antibakteriel virkning for Brentan er

ukendt.

Farmakodynamiske virkninger

I almindelighed har miconazolnitrat en hurtig virkning på pruritus - et symptom, der ofte

ledsager dermatofyt- og gærsvampeinfektioner.

Microbiologi

Miconazolnitrat kombinerer en potent antimykotisk aktivitet mod almindelige dermatofyter

og gærsvampe med en antibakteriel aktivitet specielt mod Gram-positive bacilli og cocci.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den systemiske absorption efter intravaginal administration er begrænset. 8 timer efter

applikationen

er 90%

miconazolnitraten

stadig tilstede

vagina.

Uomdannet

miconazolnitrat kan ikke spores i plasma eller urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pecoxo-7-stearat

Peglicol 5 oleat

Paraffinolie

Butylhydroxyanisole

Benzoesyre

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube vedlagt éngangsapplikatorer.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

dk_hum_05838_spc.doc

Side 5 af 6

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

(NUMRE)

05838

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 1972

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. november 2018

dk_hum_05838_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information