Brentan 20 mg/g mundhulegel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brentan 20 mg/g mundhulegel

Miconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Brentan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Brentan på

www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentan

Sådan skal du bruge Brentan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1.

Virkning og anvendelse

Brentan er et svampemiddel. Du kan bruge Brentan mundhulegel til behandling af

svampeinfektioner i munden.

Lægen kan have givet dig Brentan for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentan

Brug ikke Brentan:

hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre tilsvarende svampemidler eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

til spædbørn mindre end 4 måneder, eller spædbørn hvis synkerefleks endnu ikke er

tilstrækkeligt udviklet (se Særlige forholdsregler).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Brentan, hvis du

har nedsat leverfunktion – Brentan bør ikke anvendes.

er i behandling med et af følgende lægemidler (Brentan bør ikke anvendes sammen med

disse):

- allergimidlerne terfenadin eller mizalostin

- sovemedicin (triazolam, midazolam)

- visse midler mod hjerterytmeforstyrrelser (dofetilid, quinidin)

- antipsykotisk medicin (pimozid)

- visse kolesterolsænkende midler (statiner)

er i behandling med blodfortyndende medicin, idet doseringen så skal tilpasses.

er i behandling med epilepsimedicin, idet koncentrationen bør kontrolleres.

er i behandling med medicin mod type 2 diabetes, da der kan ses en øget effekt, så

doseringen skal tilpasses.

Særlige forholdsregler

Brentan mundhulegel bør anvendes efter måltider.

Har du tandprotese skal du være meget omhyggelig med hygiejnen – se punkt 3.

Ved for tidligt fødte børn og spædbørn der udviser langsom neuromuskulær udvikling

bør den nedre aldersgrænse øges til 5-6 måneders alderen.

Hvis Brentan Mundhulegel anvendes til små børn (fra 4 måneder til 2 år) skal man

være forsigtig med påføring af gelen, så gelen ikke tilstopper halsen. Gelen bør derfor

ikke anbringes i den bagerste del af svælget, og dosis bør deles i flere små portioner.

Forældrene skal overvåge barnet, så det ikke kvæles.

Brentan kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn

på en allergisk reaktion, mens du tager Brentan. Se afsnit 4.

Brug af anden medicin sammen med Brentan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager

visse kolesterolsænkende midler (statiner som simvastatin).

sovemedicin, beroligende medicin, medicin mod angst og uro eller depression (triazolam,

midazolam, buspiron, alprazolam, reboxetin).

visse midler mod hjerterytmeforstyrrelser (dofetilid, quinidin).

migrænemidler (sekalalkaloider som ergotamin).

antipsykotisk medicin (pimozid).

visse midler mod allergi (terfenadin, mizolastin, ebastin).

blodfortyndende medicin (warfarin).

visse lægemidler mod HIV og kræft.

medicin mod type 2 diabetes (sulfonylurinstof).

visse midler mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdom (kalciumkanalblokkere som

verapamil).

visse immundæmpende midler (ciclosporin, tacrolimus, sirolimus).

medicin mod epilepsi eller trigeminusneuralgi (phenytoin, carbamazepin).

medicin mod nedsat potens (sildenafil).

antibiotika mod tuberkulose (rifabutin).

steroider (methylprednisolon).

Brentan indeholder alkohol. Hvis du er i behandling med Antabus eller metronidazol (mod

betændelse) må du ikke tage Brentan uden først at tale med lægen eller apoteket.

Brug af Brentan sammen med mad og drikke

Du må ikke bruge Brentan mundhulegel sammen med mad og drikke. Brentan mundhulegel

bør anvendes efter måltider.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Brentan.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brentan påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Brentan indeholder ethanol, hvor advarsel er påkrævet

Brentan mundhulegel indeholder en mindre mængde alkohol (ethanol), mindre end 100 mg

per dosis. Hvis du er i behandling med Antabus eller metronidazol (mod betændelse) må du

ikke tage Brentan uden først at tale med lægen eller apoteket.

3. Sådan skal du bruge Brentan

Brug altid Brentan nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

1 måleske (medfølger) indeholder 5 ml mundhulegel svarende til 124 mg miconazol.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 2 år

2,5 ml = 1/2 måleske, 4 gange daglig efter et måltid.

Børn 4 – 24 måneder

1,25 ml = 1/4 måleske, 4 gange daglig efter et måltid.

Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så længe som muligt.

Sådan anvendes Brentan mundhulegel

Åbning af tuben

Tuben åbnes ved, at hætten skrues af, og tubens forsegling brydes ved at trykke spidsen i

hættens yderside mod tubens spids.

Brentan mundhulegel er til anvendelse i munden.

Spædbørn over 4 måneder og små børn (4-24 måneder)

Vask hænderne omhyggeligt. Mål den angivne dosis af i måleskeen. Dosis bør deles i flere

små portioner. Kom gelen på en ren finger og smør den på det angrebne område i barnets

mund. Man skal være forsigtig med påføring af gelen, så den ikke tilstopper halsen. Gelen bør

derfor

ikke

anbringes i den bagerste del af svælget. Forældrene skal overvåge barnet, så det

ikke kvæles. Hvis du ammer må du pga. kvælningsfare ikke smøre gelen på brystvorten for at

give det til dit spædbarn. Behandlingen skal fortsættes mindst en uge efter symptomerne er

forsvundet.

Voksne og børn over 2 år

Vask hænderne omhyggeligt. Den anviste mængde kommes på måleskeen som derefter

kommes i munden. Gelen holdes i munden så længe som muligt, før den synkes. Rengør altid

måleskeen efter anvendelse. Behandlingen skal fortsættes mindst en uge efter symptomerne er

forsvundet.

Protesebærere

1. Tag protesen ud og gør den ren

2. Opmål den angivne dosis i måleskeen

3. Påfør mundhulegelen på den side af protesen, som kommer i kontakt med ganen eller

slimhinden.

4. Sæt protesen på plads, og behold den overskydende gel i munden så længe som muligt før

den synkes.

Hvis du har brugt for meget Brentan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Brentan, end der står her, eller

mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har anvendt for meget Brentan mundhulegel kan du få opkastninger og diaré.

Hvis du har glemt at bruge Brentan

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbelt dosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Brentan

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Brentan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Brentan mundhulegel og kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af

følgende bivirkninger:

Hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær

(angioødem, anafylaktisk reaktion (ukendt hyppighed).

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:

Udslæt med pus-fyldte bumser / blister (akut generaliseret eksantematøs pustulose)

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (indenfor minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Kvælning – se ”Særlige forholdsregler” (under punkt 2).

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og

omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Rød, skællende hud med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Alvorligt udslæt, som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigtet eller

hævede lymfekirtler, forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofile

celler), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kendt som DRESS).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Mundtørhed, kvalme, opkastning, opgylpning, ubehag i munden.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Smagsforstyrrelser

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):

Lokale hævelser af hud og slimhinder. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Overfølsomhed, nældefeber, udslæt, diaré, mundbetændelse, misfarvning af tungen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Brentan mundhulegel utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Brentan mundhulegel ved almindelig temperatur.

Brug ikke Brentan mundhulegel efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brentan mundhulegel indeholder

Det aktive stof er miconazol 20 mg/g.

De øvrige indholdsstoffer er: pregelatineret stivelse, ethanol, polysorbat 20 (E 432),

saccharinnatrium (E 954), cacao aroma, tetrarome orange aroma, glycerol, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Tube med 40 g hvid gel og en måleske på 5 ml (svarende til 124 mg miconazole).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

McNeil Denmark ApS, Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød.

Fremstiller

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., B-2340 Beerse, Belgien.

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2016.

23. maj 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Brentan, mundhulegel

0.

D.SP.NR.

2978

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brentan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2.1

Generel beskrivelse

Hvid homogen gel til oralt brug.

2.2

Kvalitativ og kvantitativ sammensætning

Et gram mundhulegel indeholder 20 mg af det aktive stof miconazol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundhulegel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Brentan mundhule gel er indiceret til spædbørn (over 4 måneder), børn og voksne til

terapeutisk behandling af orale infektioner forårsaget af miconazolfølsomme svampe.

4.2

Dosering og administration

Dosering

1 måleske (medfølger) indeholder 5 ml mundhulegel svarende til 124 mg miconazol.

Oropharyngeal candidiasis

Børn 4 – 24 måneder:

1, 25 ml = ¼ måleske, 4 gange daglig efter et måltid.

Voksne og børn over 2 år:

2,5 ml = ½ måleske, 4 gange daglig efter et måltid.

09529_spc.doc20 mg/g

Side 1 af 7

Administration

Børn 4-24 måneder

Hver dosering skal deles i mindre portioner og påføres de angrebne områder i munden med

en ren finger. Gelen bør ikke påføres i det bagerste del af svælget, da der er risiko for kvæl-

ning. Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så længe som muligt.

Behandlingen bør fortsættes mindst en uge efter symptomerne er forsvundet.

Voksne og børn over 2 år

Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så længe som muligt.

Behandlingen bør fortsættes mindst en uge efter symptomerne er forsvundet.

Tandproteser fjernes om natten og børstes med gelen.

4.3

Kontraindikationer

Brentan mundhulegel er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller et eller flere

af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Spædbørn mindre end 4 måneder, eller spædbørn hvis synkerefleks endnu ikke er

tilstrækkeligt udviklet (se afsnit 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem, er blevet rapporteret

ved behandling med formuleringer med miconazol. Hvis der opstår en reaktion, der tyder på

overfølsomhed eller irritation, bør behandlingen stoppes.

Miconazol absorberes systemisk og er kendt for at inhibere CYP2C9 og CYP3A4, som kan

føre til forlænget virkning af warfarin. Blødninger, nogle med dødelig udgang, er blevet

rapporteret ved samtidig brug af miconazol mundhulegel og warfarin (se afsnit 4.5). Hvis

der planlægges samtidig anvendelse af Brentan mundhulegel med coumarin-antikoagulan-

tia såsom warfarin, bør der udvises forsigtighed, og den antikoagulerende effekt skal

overvåges nøje og titreres.

Hvis Brentan mundhulegel bruges samtidig med phenytoin, er det tilrådeligt at overvåge

phenytoin-niveauet.

Hos patienter, der samtidig er i behandling med visse orale antidiabetika, såsom sulfony-

lurinstoffer, kan der ses en øget effekt, der medfører hypoglykæmi og passende foranstalt-

ninger bør overvejes (se pkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for in-

teraktion).

Bør ikke anvendes ved kendt leverinsufficiens.

Bør ikke anvendes samtidig med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom 3A4- og

2C9-enzymsystemer (se pkt. 4.5.)

Bør derfor ikke anvendes samtidig med følgende lægemidler, som metaboliseres af

CYP3A4 (se pkt. 4.5):

Substrater der er kendt for at forlænge QT-intervallet f. eks. astemizol, bepridil,

cisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, quinidin, sertindol og terfe-

nadin.

Sekalalkaloider

09529_spc.doc

Side 2 af 7

HMG-CoA reduktasehæmmere såsom simvastatin og lovastatin

Triazolam og oral midazolam.

Alvorlige hudreaktioner (f.eks. toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom)

er blevet rapporteret hos patienter, der fik Brentan (se pkt. 4.8). Det anbefales, at patienter

informeres om tegn på alvorlige hudreaktioner, og at brugen af Brentan afbrydes ved den

første forekomst af hududslæt.

Protesebærere må indskærpes optimal protesehygiejne som et nødvendigt led i behandlin-

gen.

Pædiatrisk population

Ved for tidligt fødte børn og spædbørn der udviser langsom neuromuskulær udvikling bør

den nedre aldersgrænse øges til 5-6 måneders alderen.

Forældre bør instrueres i at være forsigtige ved applikation af gelen særlig hos små børn

(fra 4 månder til 2 år), så gelen ikke tilstopper halsen. Gelen bør derfor ikke anbringes i

den bagerste del af svælget, og dosis bør deles i flere små portioner og skal påføres med en

ren finger. Forældrene skal overvåge barnet, så det ikke kvæles.

Pga. kvælningsfare må gelen ikke påføres på brystvorten af en ammende kvinde for at

administrere det til et spædbarn.

Indeholder Ethanol: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end

100 mg pr. dosis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig brug af anden medicin bør det undersøges hvilken form for metabolisme

dette lægemiddel undergår. Miconazol kan hæmme metabolismen af lægemidler, som

metaboliseres af cytokrom 3A4- og 2C9-enzymsystemer. Dette kan resultere i en øgning

og/eller forlængelse af deres virkning inkl. bivirkning.

Miconazol bør derfor ikke anvendes oralt sammen med følgende lægemidler, som

metaboliseres af CYP3A4 (se pkt. 4.4):

Substrater der er kendt for at forlænge QT-intervallet f. eks. astemizol, bepridil, cis-

aprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, quinidin, sertindol og terfenadin.

Sekalalkaloider

HMG-CoA reduktasehæmmere såsom simvastatin og lovastatin

Triazolam og oral midazolam.

Ved samtidig anvendelse af oral miconazol med følgende lægemidler bør det ske med

forsigtighed på grund af en eventuel forøgelse eller forlængelse af den terapeutiske

virkning og/eller bivirkninger. Hvis det er nødvendigt, bør deres dosis reduceres og i givet

fald, plasmaniveauer overvåges:

Lægemidler der metaboliseres via CYP2C9 (se pkt. 4.4):

Perorale antikoagulantia såsaom warfarin

Perorale antidiabetika såsom sulfonylurinstoffer

Phenytoin

Andre lægemidler der metabolisers via CYP3A4:

HIV-proteaseinhibitorer, såsom saquinavir

Visse antineoplastiske midler, såsom vince-alkaloider, busulfan og docetaxel

Calciumantagonister såsom dihydropyridiner og verapamil

Visse immunosuppressive midler: cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (rapamycin)

09529_spc.doc

Side 3 af 7

Andre: Alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, carbamazepin, cilostasol,

disopyramid, ebastin, methylprednisolon, midazolam iv, reboxetin, rifabutin, sildenafil

og trimetrexat.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Selv om der ikke er nogen beviser for, at miconazol er embryotoksisk eller teratogent i dyr,

bør potentielle risici ved ordination af Brentan mundhulegel under graviditeten altid vejes

op mod de forventede terapeutiske fordele.

Amning

Der er ingen tilgængelige data om udskillelse af miconazol i modermælk, derfor bør der

udvises forsigtighed ved ordination af Brentan mundhulegel til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Brentan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller bet-

jene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden af Brentan Mundhulegel blev undersøgt i 111 patienter med oral candidiasis

eller oral mykose i 5 kliniske forsøg. Af disse 111 patienter deltog 88 voksne i et

randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg og tre åbne kliniske forsøg.

Patienterne fik mindst én dosis Brentan Mundhulegel. De øvrige 23 patienter var

pædiatriske patienter med oral candidiasis, der deltog i et randomiseret, kontrolleret åbent

klinisk forsøg med pædiatriske patienter i alderen ≤ 1 måned til 10,7 år. Patienterne fik

mindst én dosis Brentan Mundhulegel og indberettede sikkerhedsoplysninger.

Baseret på sammenlagte sikkerhedsdata fra disse 5 kliniske forsøg (voksne og børn) var de

hyppigst (≥ 1% forekomst) rapporterede bivirkninger: kvalme (6,3%), unormal

produktsmag (3,6%), opkastning (3,6%), oralt ubehag (2,7%), regurgitation (1,8%) og

mundtørhed (1,8%). Dysgeusi blev rapporteret hos 0,9% af patienterne.

Tabel 1 viser samtlige identificerede bivirkninger inkl. ved brug af Brentan Mundhulegel

efter markedsføringen.

Voksen population

Baseret på sammenlagte sikkerhedsdata fra de 4 kliniske forsøg udført i voksne var de

almindelige rapporterede bivirkninger: kvalme (4,5%), unormal produktsmag (4,5%), oralt

ubehag (3,4%), mundtørhed (2,3%), dysgeusi (1,1%) og opkastning (1,1%).

Pædiatrisk population

I det pædiatriske kliniske forsøg var kvalme (13,0%) og opkastning (13,0%) meget

almindelige, mens regurgitation (8,7%) var almindelig. Som identificeret efter

markedsføringen kan kvælning optræde hos nyfødte og små børn (se afsnit 4.3 og 4.4).

Hyppigheden, type og alvorligheden af de øvrige bivirkninger antages at ligne dem man

ser hos voksne.

Tabel 1 Bivirkninger i patienter behandlet med Brentan mundhulegel eller tabletter

09529_spc.doc

Side 4 af 7

Immunsystemet

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Nervesystemet

Ikke almindelig (≥ 1/1000 og <1/100)

Dysgeusi

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Kvælning (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥ 1/100 og <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Mundtørhed, kvalme, oralt ubehag,

opkastning, regurgitation

Diarré, stomatitis, misfarvning af tungen

Lever og galdevej

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-

Johnson syndrom, angioødem, urticaria,

udslæt, akut generaliseret eksantemøs

pustolose, lægemiddelreaktion med

eosinofile og systemiske symptomer

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

I tilfælde af utilsigtet overdosering kan opkastning og diarré forekomme.

Behandling

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. En specifik antidot findes ikke.

4.10

Udlevering

09529_spc.doc

Side 5 af 7

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinfectiva til lokal brug i mundhulen,

ATC-kode: A 01 AB 09.

Virkningsmekanisme

Miconazol kombinerer en potent antimykotisk aktivitet mod almindelige dermatofytter og

gærsvampe med en antibakteriel aktivitet specielt mod gram-positive bacilli og cocci.

Miconazol hindrer biosyntesen af ergosterol i svampe og ændrer sammensætningen af de

lipide komponenter i membranen, hvilket resulterer i cellenekrose.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Miconazol absorberes systemisk efter administration som oral gel. Efter administration af en

dosis Brentan mundhulegel på 60 mg opnås en maksimal plasmakoncentration på 31 til 49

ng/ml cirka to timer efter indtagelsen.

Fordeling

Absorberet miconazol er bundet til plasmaproteiner (88,2%), primært til serumalbumin og

røde blodlegemer (10,6%).

Metabolisme og elimination

Den absorberede del af miconazol bliver i vid udstrækning metaboliseret; mindre end 1% af

en indgiven dosis udskilles uændret i urinen. Den terminale halveringstid af plasma

miconazol er 20 til 25 timer hos de fleste patienter. T½ for miconazol er ikke forlænget hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Plasmakoncentrationen af miconazol reduceres moderat

(ca. 50%) under hæmodialyse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af lokal irritation, enkel- og gentagen toksicitet, genotoksicitet samt

reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Stivelse, pregelatineret

Ethanol

Polysorbat 20 (E 432)

Saccharinnatrium (E 954)

Cacao aroma

Tetrarome orange aroma

Glycerol

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

09529_spc.doc

Side 6 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube indeholdende 40 g gel og en måleske på 5 ml (svarende til 124 mg miconazole).

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

09529

9

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 1972

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. maj 2017

09529_spc.doc

Side 7 af 7