Brentan 20 mg/g creme

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brentan 20 mg/g creme

Miconazolnitrat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid Brentan creme nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter

de anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Brentan creme

på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentan creme

Sådan skal du bruge Brentan creme

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Brentan er et svampemiddel. Du kan bruge Brentan creme mod svamp på fødder og

andre steder på huden f.eks. omkring skedeåbningen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Brentan creme for noget andet, skal du altid

følge lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentan creme

Brug ikke Brentan creme:

hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre tilsvarende svampemidler eller et

af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Brentan kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på

tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Brentan. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brentan

creme.

Du må ikke bruge Brentan creme mod svamp i hårbund, skæg eller negle uden lægens

anvisning.

Undgå kontakt med øjnene. Du bør stoppe behandlingen, hvis du får tegn på allergi

eller irritation. Kontakt lægen.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Brentan, hvis

du er i behandling med et af følgende lægemidler

blodfortyndende medicin (warfarin)

medicin mod type 2 diabetes

medicin mod epilepsi (phenytoin).

Brug af anden medicin sammen med Brentan creme

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Tal med din læge hvis du tager:

blodfortyndende medicin (warfarin)

medicin mod type 2 diabetes

medicin mod epilepsi (phenytoin).

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger

Brentan creme.

Graviditet

Du kan bruge Brentan creme, når du er gravid.

Amning

Erfaringer med Brentan creme er endnu begrænsede. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brentan creme påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Brentan creme indeholder butylhydroxyanisol (E320) og benzoesyre (E210)

Butylhydroxyanisol (E320) kan give hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af

øjne og slimhinder.

Benzoesyre (E210) kan virke let irriterende på hud, øjne og slimhinder.

3. Sådan skal du bruge Brentan creme

Brug altid Brentan creme nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter

lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn

Du skal smøre Brentan creme på og omkring det angrebne hudområde 2 gange daglig.

Massere cremen ind i huden med en finger, indtil den er trængt helt ind.

Behandlingsperioden varierer fra 2 til 6 uger afhængigt af lokaliseringen og

alvorligheden af det inficerede område. Du skal fortsætte med at bruge Brentan creme

i mindst 1 uge, efter at symptomerne er væk.

Du må kun bruge Brentan creme til børn under 2 år efter aftale med en læge.

Ældre

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan creme i

ældre (>65 år).

Nedsat nyre- og leverfunktion

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan creme i

patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.

Hygiejniske forholdsregler

Du skal altid vaske og tørre det angrebne hudområde omhyggeligt, før du smører

Brentan creme på.

Du skal sørge for, at de ting, der kommer i kontakt med det angrebne hudområde

(håndklæde, børste, vaskeklud, negleklipper), ikke bliver brugt af andre.

Behandling af fødderne

Vask fødderne med sæbe og fjern afskallet hud. Tør fødderne omhyggeligt - også

mellem tæerne - med et håndklæde, der kun bliver brugt til det.

Smør Brentan creme på og omkring det angrebne hudområde - også imellem

tæerne og på fodsålen.

Tag rene strømper på efter hver behandling.

Hvis du har brugt for meget Brentan creme

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Brentan creme, end

der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Hvis du bruger for meget Brentan creme, kan din hud blive irriteret. Dette forsvinder,

når du holder op med at bruge Brentan creme. Aftager irritationen ikke i løbet af et par

dage, bør du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Brentan creme

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Brentan creme

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Brentan creme kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Stop med at bruge Brentan og kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af

følgende bivirkninger:

Hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær

(angioødem, anafylaktisk reaktion (ukendt hyppighed)).

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden)

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring

112.

Lokale hævelser af hud og slimhinder. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring

112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):

Overfølsomhed, udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Ikke almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000

patienter):

Kontakteksem, brændende fornemmelse i huden, nældefeber, udslæt, rødmen af

huden, inflammation i huden, lyse pletter på huden (mindre pigment), og følgende

symptomer, der hvor du smører cremen på: irritation, brændende fornemmelse,

kløe, varmefølelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Brentan creme utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Brentan creme ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Brentan creme efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apotket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brentan 20 mg/g creme indeholder:

Det aktive stof er miconazolnitrat. 1 g creme indeholder 20 mg miconazolnitrat.

De øvrige indholdsstoffer er: Pegoxol-7-stearat, peglicol-5-oleat, paraffinolie,

benzoesyre (E 210), butylhydroxyanisol (E 320), renset vand.

Pakningsstørrelser

Tube med 15 g, 30 g eller 50 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

McNeil Denmark ApS, Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød.

Fremstiller

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., B-2340 Beerse, Belgien.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2019.

14. april 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Brentan, creme

0.

D.SP.NR.

2978

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brentan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Miconazolnitrat 20 mg/g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hudinfektioner forårsaget af miconazolfølsomme svampe

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn:

Påsmøres de afficerede hudområder 2 gange dagligt.

Ældre

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan hos ældre (> 65

år).

Nedsat lever- og/eller nyrefunktion

Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan i patienter med

nedsat nyre- og/eller leverfunktion.

Administration

Cremen masseres ind i huden med en finger, indtil den er trængt helt ind.

Behandlingsperioden varierer fra 2 til 6 uger afhængigt af lokaliseringen og alvorligheden

af det inficerede område. Behandlingen fortsættes mindst 1 uge efter symptomfrihed.

Særlig brugsvejledning ved infektioner på fødderne findes i pakningen.

05837_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem, er blevet rapporteret

ved behandling med topikale formuleringer med miconazol. Hvis der opstår en reaktion, der

tyder på overfølsomhed eller irritation, bør behandlingen stoppes.

Brentan må ikke komme i kontakt med slimhinderne i øjnene.

Bør ikke anvendes til behandling af svampeinfektioner i hårbund, skæg og negle, da disse

typer af svampeinfektioner oftest kræver systemisk behandling.

Indeholder butylhydroxyanisol (E 320) som kan give lokalt eksantem (f.eks.

kontaktdermatit) og irritation af øjne og slimhinder.

Indeholder benzoesyre (E 210) som virker let irriterende på hud, øjne og slimhinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke rapporteret kendte interaktioner med andre lægemidler under behandling,

selvom sådanne interaktioner ikke er blevet formelt undersøgt.

Miconazol er CYP3A4/2C9-inhibitor ved systemisk brug, og kan derfor potientelt øge

plasmakoncentrationer af lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer. På grund af

begrænset systemisk absorption af miconazol efter topikal applikation (se pkt. 5.2)

forekommer klinisk relevante interaktioner kun i meget sjældne tilfælde.

Hos patienter i antikoagulationsbehandling (fx warfarin, et CYP2C9 substrat) kan

plasmakoncentrationen øges under behandling med miconazol, og dermed øge og / eller

forlænge de antikoagulerende virkninger. Der bør udvises forsigtighed, og patienten bør

monitoreres for den antikoagulative virkning.

Ved samtidig administration med miconazol kan virkningerne og bivirkningerne af visse

andre lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer (fx orale antidiabetika og phenytoin)

øges. Der bør udvises forsigtighed, og hvis det er hensigtsmæssigt bør dosisreduktion

overvejes.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Fertiliteten påvirkes ikke af Brentan. Let embryotoksicitet blev observeret hos rotter og

kaniner som følge af maternel toksicitet ved klinisk irrelevant høje orale doser.

Graviditet:

Brentan kan anvendes til gravide.

Der sker kun minimal absorption (biotilgængelighed <1 %) ved topikal anvendelse. Selvom

der ikke er dokumentation for embryotoksicitet eller teratogenicitet hos dyr, bør der altid

foretages en afvejning af den potentielle risiko over for de terapeutiske fordele.

05837_spc.doc

Side 2 af 5

Amning:

Brentan kan anvendes under amning. Der sker kun minimal absorption (biotilgængelighed <1

%) ved topikal anvendelse, og der er ingen information, at miconazol udskilles i modermælk.

Der bør altid foretages en afvejning af den potentielle risiko over for de terapeutiske fordele.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger kan forventes at optræde hos ca. 1 % af patienterne.

Tabellen viser bivirkninger rapporteret hos 834 patienter, som fik miconazolnitrat 20 mg/g

creme (n = 426) og/eller placebo creme (n = 408) i 21 dobbeltblindede kliniske forsøg.

Endvidere er bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomspændende post-

marketing erfaring med Brentan der opfylder tærskelkriterierne medtaget.

Lidelser i immunsystemet

Ukendt

Anafylaktisk reaktion, hypersensivitet

Dermatologiske lidelser

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Ukendt

Kontaktdermatit, brændende fornemmelse i

huden, urticaria, udslæt, erytem, pruritus,

inflammation i huden, hypopigmentering.

Angioødem

Almene symptomer og reaktioner

ved administrationsstedet

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Irritation på applikationsstedet, brændende

fornemmelse på applikationstedet, pruritis på

applikationsstedet, varmefølelse på

applikationsstedet, uspecificerede reaktioner på

applikationsstedet.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, websted:

www.meldenbivirkning.dk, e-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Ved overdreven brug kan der opstå hudirritation, som forsvinder efter endt behandling.

Behandling

Brentan creme er beregnet til topikal brug. I tilfælde af oral indtagelse af store mængder

Brentan creme skal en relevant understøttende behandling anvendes.

05837_spc.doc

Side 3 af 5

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 01 AC 02 – Imidazol- og triazol-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Miconazolnitrat er et fungicidt bredspektret svampemiddel, der hæmmer biosynthesen af

ergosterol i svampe og ændrer sammensætningen af andre lipide komponenter i membranen,

hvilket resulterer i at svampecellen dør.

Miconazolnitrat er også et baktericidt middel. Mekanismen for antibakteriel virkning for

Brentan er ukendt.

Farmakodynamiske virkninger

I almindelighed har miconazolnitrat en hurtig virkning på pruritus - et symptom, der ofte

ledsager dermatofyt- og gærsvampeinfektioner.

Microbiologi

Miconazolnitrat kombinerer en potent antimykotisk aktivitet mod almindelige dermatofyter

og gærsvampe med en antibakteriel aktivitet specielt mod Gram-positive bacilli og cocci.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Miconazolnitrat administreret på huden giver ikke målelige koncentrationer i blodet

(biotilgængelighed <1%).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pegoxol-7-stearat; peglicol-5-oleat; paraffinolie; butylhydroxyanisol (E320); benzoesyre

(E210); vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

05837_spc.doc

Side 4 af 5

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube med 15 g, 30 g og 50 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

5837

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 1972

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. april 2016

05837_spc.doc

Side 5 af 5