15-10-2020
21-12-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Brentan 20 mg/g creme
Miconazolnitrat
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid Brentan creme nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter
de anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Brentan creme
på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentan creme
Sådan skal du bruge Brentan creme
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Brentan er et svampemiddel. Du kan bruge Brentan creme mod svamp på fødder og
andre steder på huden f.eks. omkring skedeåbningen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Brentan creme for noget andet, skal du altid
følge lægens anvisning.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentan creme
Brug ikke Brentan creme:
hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre tilsvarende svampemidler eller et
af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Brentan kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på
tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Brentan. Se afsnit 4.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brentan
creme.
Du må ikke bruge Brentan creme mod svamp i hårbund, skæg eller negle uden lægens
anvisning.
Undgå kontakt med øjnene. Du bør stoppe behandlingen, hvis du får tegn på allergi
eller irritation. Kontakt lægen.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Brentan, hvis
du er i behandling med et af følgende lægemidler
blodfortyndende medicin (warfarin)
medicin mod type 2 diabetes
medicin mod epilepsi (phenytoin).
Brug af anden medicin sammen med Brentan creme
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort
det for nylig.
Tal med din læge hvis du tager:
blodfortyndende medicin (warfarin)
medicin mod type 2 diabetes
medicin mod epilepsi (phenytoin).
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at
blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger
Brentan creme.
Graviditet
Du kan bruge Brentan creme, når du er gravid.
Amning
Erfaringer med Brentan creme er endnu begrænsede. Spørg lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Brentan creme påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i
trafikken.
Brentan creme indeholder butylhydroxyanisol (E320) og benzoesyre (E210)
Butylhydroxyanisol (E320) kan give hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af
øjne og slimhinder.
Dette lægemiddel indholder 2 mg/g benzoesyre. Benzoesyre (E210) kan medføre
lokal irritation.
3. Sådan skal du bruge Brentan creme
Brug altid Brentan creme nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter
lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne og børn
Du skal smøre Brentan creme på og omkring det angrebne hudområde 2 gange daglig.
Massere cremen ind i huden med en finger, indtil den er trængt helt ind.
Behandlingsperioden varierer fra 2 til 6 uger afhængigt af lokaliseringen og
alvorligheden af det inficerede område. Du skal fortsætte med at bruge Brentan creme
i mindst 1 uge, efter at symptomerne er væk.
Du må kun bruge Brentan creme til børn under 2 år efter aftale med en læge.
Ældre
Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan creme i
ældre (>65 år).
Nedsat nyre- og leverfunktion
Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan creme i
patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Hygiejniske forholdsregler
Du skal altid vaske og tørre det angrebne hudområde omhyggeligt, før du smører
Brentan creme på.
Du skal sørge for, at de ting, der kommer i kontakt med det angrebne hudområde
(håndklæde, børste, vaskeklud, negleklipper), ikke bliver brugt af andre.
Behandling af fødderne
Vask fødderne med sæbe og fjern afskallet hud. Tør fødderne omhyggeligt - også
mellem tæerne - med et håndklæde, der kun bliver brugt til det.
Smør Brentan creme på og omkring det angrebne hudområde - også imellem
tæerne og på fodsålen.
Tag rene strømper på efter hver behandling.
Hvis du har brugt for meget Brentan creme
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Brentan creme, end
der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag
pakningen med.
Hvis du bruger for meget Brentan creme, kan din hud blive irriteret. Dette forsvinder,
når du holder op med at bruge Brentan creme. Aftager irritationen ikke i løbet af et par
dage, bør du kontakte din læge.
Hvis du har glemt at bruge Brentan creme
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Hvis du holder op med at bruge Brentan creme
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl
4. Bivirkninger
Brentan creme kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Stop med at bruge Brentan og kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af
følgende bivirkninger:
Hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær
(angioødem, anafylaktisk reaktion (ukendt hyppighed)).
Alvorlige bivirkninger
Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden)
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til
timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring
112.
Lokale hævelser af hud og slimhinder. Kan være alvorligt. Tal med lægen.
Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring
112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):
Overfølsomhed, udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med
lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.
Ring 112.
Ikke almindelige bivirkninger
(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000
patienter):
Kontakteksem, brændende fornemmelse i huden, nældefeber, udslæt, rødmen af
huden, inflammation i huden, lyse pletter på huden (mindre pigment), og følgende
symptomer, der hvor du smører cremen på: irritation, brændende fornemmelse,
kløe, varmefølelse.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller
dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Brentan creme utilgængeligt for børn.
Opbevar ikke Brentan creme ved temperaturer over 25 °C.
Brug ikke Brentan creme efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apotket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet
må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brentan 20 mg/g creme indeholder:
Det aktive stof er miconazolnitrat. 1 g creme indeholder 20 mg miconazolnitrat.
De øvrige indholdsstoffer er: Pegoxol-7-stearat, peglicol-5-oleat, paraffinolie,
benzoesyre (E 210), butylhydroxyanisol (E 320), renset vand.
Pakningsstørrelser
Tube med 15 g, 30 g eller 50 g.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
McNeil Denmark ApS, Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød.
Fremstiller
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., B-2340 Beerse, Belgien.
Denne indlægsseddel blev sidst revideret september 2020.
15. december 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Brentan, creme
0.
D.SP.NR.
2978
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brentan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Miconazolnitrat 20 mg/g
Hjælpestoffer behandleren skal være opmærksom på:
Benzoesyre (E210) 2 mg/g
Butylhydroxyanisol (E320) 0,052 mg/g
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Hudinfektioner forårsaget af miconazolfølsomme svampe
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og børn:
Påsmøres de afficerede hudområder 2 gange dagligt.
Ældre
Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan hos ældre (> 65
år).
Nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Brentan i patienter med
nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
dk_hum_05837_spc.doc
Side 1 af 5
Administration
Cremen masseres ind i huden med en finger, indtil den er trængt helt ind.
Behandlingsperioden varierer fra 2 til 6 uger afhængigt af lokaliseringen og alvorligheden
af det inficerede område. Behandlingen fortsættes mindst 1 uge efter symptomfrihed.
Særlig brugsvejledning ved infektioner på fødderne findes i pakningen.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem, er blevet rapporteret
ved behandling med topikale formuleringer med miconazol. Hvis der opstår en reaktion, der
tyder på overfølsomhed eller irritation, bør behandlingen stoppes.
Brentan må ikke komme i kontakt med slimhinderne i øjnene.
Bør ikke anvendes til behandling af svampeinfektioner i hårbund, skæg og negle, da disse
typer af svampeinfektioner oftest kræver systemisk behandling.
Indeholder butylhydroxyanisol (BHA) (E 320) som kan give lokalt eksantem (f.eks.
kontaktdermatit) og irritation af øjne og slimhinder.
Indeholder benzoesyre (E 210) som kan medføre lokal irritation, og øge gulsot hos nyfødte
(op til 4 uger).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret kendte interaktioner med andre lægemidler under behandling,
selvom sådanne interaktioner ikke er blevet formelt undersøgt.
Miconazol er CYP3A4/2C9-inhibitor ved systemisk brug, og kan derfor potientelt øge
plasmakoncentrationer af lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer. På grund af
begrænset systemisk absorption af miconazol efter topikal applikation (se pkt. 5.2)
forekommer klinisk relevante interaktioner kun i meget sjældne tilfælde.
Hos patienter i antikoagulationsbehandling (fx warfarin, et CYP2C9 substrat) kan
plasmakoncentrationen øges under behandling med miconazol, og dermed øge og / eller
forlænge de antikoagulerende virkninger. Der bør udvises forsigtighed, og patienten bør
monitoreres for den antikoagulative virkning.
Ved samtidig administration med miconazol kan virkningerne og bivirkningerne af visse
andre lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer (fx orale antidiabetika og phenytoin)
øges. Der bør udvises forsigtighed, og hvis det er hensigtsmæssigt bør dosisreduktion
overvejes.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet:
Fertiliteten påvirkes ikke af Brentan. Let embryotoksicitet blev observeret hos rotter og
kaniner som følge af maternel toksicitet ved klinisk irrelevant høje orale doser.
Graviditet:
Brentan kan anvendes til gravide.
dk_hum_05837_spc.doc
Side 2 af 5
Der sker kun minimal absorption (biotilgængelighed <1 %) ved topikal anvendelse. Selvom
der ikke er dokumentation for embryotoksicitet eller teratogenicitet hos dyr, bør der altid
foretages en afvejning af den potentielle risiko over for de terapeutiske fordele.
Amning:
Brentan kan anvendes under amning. Der sker kun minimal absorption (biotilgængelighed
<1 %) ved topikal anvendelse, og der er ingen information, at miconazol udskilles i
modermælk. Der bør altid foretages en afvejning af den potentielle risiko over for de
terapeutiske fordele.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Ikke relevant.
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger kan forventes at optræde hos ca. 1 % af patienterne.
Tabellen viser bivirkninger rapporteret hos 834 patienter, som fik miconazolnitrat 20 mg/g
creme (n = 426) og/eller placebo creme (n = 408) i 21 dobbeltblindede kliniske forsøg.
Endvidere er bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomspændende post-
marketing erfaring med Brentan der opfylder tærskelkriterierne medtaget.
Lidelser i immunsystemet
Ukendt
Anafylaktisk reaktion, hypersensivitet
Dermatologiske lidelser
Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)
Ukendt
Kontaktdermatit, brændende fornemmelse i
huden, urticaria, udslæt, erytem, pruritus,
inflammation i huden, hypopigmentering.
Angioødem
Almene symptomer og reaktioner
ved administrationsstedet
Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)
Irritation på applikationsstedet, brændende
fornemmelse på applikationstedet, pruritis på
applikationsstedet, varmefølelse på
applikationsstedet, uspecificerede reaktioner på
applikationsstedet.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
dk_hum_05837_spc.doc
Side 3 af 5
4.9
Overdosering
Symptomer
Ved overdreven brug kan der opstå hudirritation, som forsvinder efter endt behandling.
Behandling
Brentan creme er beregnet til topikal brug. I tilfælde af oral indtagelse af store mængder
Brentan creme skal en relevant understøttende behandling anvendes.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
D 01 AC 02 – Imidazol- og triazol-derivater.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Miconazolnitrat er et fungicidt bredspektret svampemiddel, der hæmmer biosynthesen af
ergosterol i svampe og ændrer sammensætningen af andre lipide komponenter i membranen,
hvilket resulterer i at svampecellen dør.
Miconazolnitrat er også et baktericidt middel. Mekanismen for antibakteriel virkning for
Brentan er ukendt.
Farmakodynamiske virkninger
I almindelighed har miconazolnitrat en hurtig virkning på pruritus - et symptom, der ofte
ledsager dermatofyt- og gærsvampeinfektioner.
Microbiologi
Miconazolnitrat kombinerer en potent antimykotisk aktivitet mod almindelige dermatofyter
og gærsvampe med en antibakteriel aktivitet specielt mod Gram-positive bacilli og cocci.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Miconazolnitrat administreret på huden giver ikke målelige koncentrationer i blodet
(biotilgængelighed <1%).
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke relevant.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Pegoxol-7-stearat; peglicol-5-oleat; paraffinolie; butylhydroxyanisol (E320); benzoesyre
(E210); vand, renset.
6.2
Uforligeligheder
Ingen.
dk_hum_05837_spc.doc
Side 4 af 5
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25°C.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Tube med 15 g, 30 g og 50 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
McNeil Denmark ApS
Bregnerødvej 133
3460 Birkerød
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
5837
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
30. juni 1972
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
15. december 2020
dk_hum_05837_spc.doc
Side 5 af 5