Brentacort 20+10 mg/g salve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
HYDROCORTISON, MICONAZOLNITRAT
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag A/S
ATC-kode:
D01AC20
INN (International Name):
HYDROCORTISON, MICONAZONNITRAT
Dosering:
20+10 mg/g
Lægemiddelform:
salve
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12188
Autorisation dato:
1986-02-04

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brentacort salve 20 mg/g / 10 mg/g

miconazolnitrat / hydrocortison

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Brentacort til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentacort.

Sådan skal du bruge Brentacort.

Bivirkninger.

Opbevaring.

Pakningssstørrelser og yderligere oplysninger.

1.

Virkning og anvendelse

Brentacort indeholder et svampemiddel (miconazolnitrat) og et binyrebarkhormon

(hydrocortison), som virker mod eksem, rødme og udslæt.

Anvendelse

Du kan bruge Brentacort mod svamp og eksem i huden.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Brentacort

Brug ikke Brentacort

hvis du er allergisk over for de aktive stoffer, andre tilsvarende svampemidler eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Brentacort (angivet i afsnit 6).

hvis du har en hudlidelse med røde, betændte knopper og udvidede blodkar på næsen og i

huden omkring den (rosacea).

hvis du har eksem eller udslæt omkring munden.

hvis du har meget uren hud (akne).

hvis du har betændelse i huden på grund af bakterier eller virus.

Advarsler og forsigtighedsregler

Stop behandlingen med Brentacort, hvis du får overfølsomhedsreaktioner (allergi) eller

irritation.

Undgå kontakt med øjnene.

Du må ikke bruge Brentacort på store områder eller under tæt forbinding i ansigtet.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Du må normalt kun bruge Brentacort til børn efter aftale med en læge. Vær ekstra forsigtig,

hvis du bruger salven på store områder eller under en tæt forbinding (inklusive bleer), da

større mængder medicin derved kan optages i huden. Dette gælder også, hvis salven bruges til

barnets ansigt. Brentacort må ikke bruges til børn i længere tid.

Ældre

Hos ældre forekommer der naturlig udtynding af huden, derfor skal ældre patienter anvende

lægemidlet sparsomt og højst i nogle få uger. Brug kun Brentacort i den tid, lægen har anvist.

Brentacort salven indeholder et binyrebarkhormon (hydrocortison), og det er derfor ikke egnet

til langvarig brug. Når symptomerne på en betændelsestilstand (f.eks. rødme og kløe) er

forsvundet, kan du gå over til behandling med miconazolholdig salven, som kun indeholder

svampemidlet (miconazol) 20 mg/g, i stedet for Brentacort. Fortsæt behandlingen, så længe

lægen anbefaler.

Brentacort kan beskadige visse syntetiske materialer, derfor anbefales bomuldstøj, hvis det

behandlingskrævende område kommer i kontakt med tøj.

Brug af anden medicin sammen med Brentacort

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager følgende:

blodfortyndende medicin så som warfarin

medicin mod diabetes til indtagelse gennem munden

medicin mod epilepsi (phenytoin)

medicin mod betændelsestilstande (hydrokortison)

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer eller har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at bliver

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Brentacort.

Frugtbarhed

Reproduktionsforsøg på dyr med miconazol har ikke vist nogen effekt på fertiliteten. Der er ikke

udført reproduktionsforsøg på dyr med hydrocortison til vurdering af fertiliteten.

Graviditet

Du må ikke bruge Brentacort på store hudområder eller under tæt forbinding.

Miconazol har i dyrefosøg ikke vist sig at være fosterskadende, men der er set fosterskader ved

doser der er toksiske for moderdyr.

Amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige velkontrollerede studier af lokal administration af Brentacort

under amning. Det vides ikke, om lokal administration af Brentacort på huden kunne føre til at

hydrocortison og miconazol optages i kroppen i så store mængder at det ville kunne påvises i

modermælk. Du må ikke bruge Brentacort på store hudområder eller under tæt forbinding.

Præventionsmidler af naturgummi (latex)

Sørg for, at Brentacort og præventionsmidler af naturgummi (latex), f.eks. kondomer og

pessarer, ikke kommer i kontakt med hinanden. Indholdsstofferne i Brentacort kan skade

gummiet (latexen), så præventionsmidlerne måske ikke forebygger graviditet eller

kønssygdomme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brentacort påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Brentacort

Brug altid Brentacort nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Du skal smøre Brentacort på det angrebne hudområde 2 gange daglig i et tyndt lag.

Du skal fortsætte behandlingen i 1-2 uger efter, at symptomerne er forsvundet.

Brug til børn

Du må kun bruge Brentacort til børn efter aftale med en læge.

Åbning af tuben

Skru hætten af.

Bryd tubens forsegling ved at vende hætten om og presse hættens yderside mod tubens

spids.

Vask det angrebne hudområde og tør det godt. Gnid salven let ind i huden med fingerspidserne.

Salven skal ikke kun smøres på den angrebne hud, men også på området omkring den. Vask

hænderne grundigt efter påsmøring af salven, med mindre det er dine hænder, der behandles.

Dette er særlig vigtigt for at undgå at overføre bakterier fra den angrebne hud til andre

legemsdele eller andre mennesker.

Reserver et håndklæde til eget brug - derved kan du undgå at overføre smitte til andre. Tøj, der

kommer i kontakt med den angrebne hud, skal skiftes regelmæssigt for at undgå, at du smitter

dig selv igen.

Hvis du har brugt for meget Brentacort

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Brentacort, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Langvarig og overdreven brug kan give hudirritation, som forsvinder, når du holder op med at

bruge Brentacort.

Hvis du bruger meget Brentacort i lang tid kan dine binyrers hormondannelse blive nedsat. Det

kan give dig problemer ved akut sygdom.

Hvis du har glemt at bruge Brentacort

Smør Brentacort på, så snart du kommer i tanke om det, og fortsæt behandlingen som anvist af

lægen. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Enkelte tilfælde af irritation eller brændende fornemmelse i forbindelse med brug af

Brentacort er rapporteret. Som ved alle produkter, der påføres huden, kan en allergisk reaktion

over for indholdsstofferne forekomme. Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret:

Alvorlige bivirkninger

Hyppighed ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende kliniske forsøgsdata):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100 patienter):

Irritation af huden

Brændende fornemmelse i huden

Nældefeber

Kløe

Irritabel adfærd

Hyppighed ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende forsøgsdata):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Overfølsomhed.

Kontakteksem.

Rødmen af huden.

Betændelsestilstand i huden.

Lyse pletter på huden (mindre pigment).

Reaktion på stedet, hvor salven smøres på.

Sløret syn

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Brug ikke Brentacort efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brentacort indeholder

Aktive stoffer: miconazolnitrat og hydrocortison

Øvrige indholdsstoffer: polyethylen; paraffinoliegel.

Pakningsstørrelser

Tube med 15 g.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren

af markedsføringstilladelsen:

Fremstiller

:

Janssen-Cilag A/S

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Bregnerødvej 133

B-2340 Beerse

3460 Birkerød

Belgien

E-mail: jacdk@its.jnj.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2018.

2. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Brentacort, salve

0.

D.SP.NR.

03789

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brentacort

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison.

Hjælpestoffer: Se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Eksematøse hudlidelser inficeret med miconazolfølsomme svampe.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Påsmøres de afficerede partier 2 gange daglig. Behandlingen fortsættes 1-2 uger efter

symptomfrihed.

1. Skru hætten af.

2. Bryd tubens forsegling ved at trykke spidsen i hættens yderside mod tubens spids.

Pædiatrisk population

Forsigtighed tilrådes hos spædbørn og børn, når Brentacort påføres større overflader eller

under okklusive bandager inklusive bleer. Langvarig kontinuerlig lokal brug af kortiko-

steroider hos spædbørn bør undgås (se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende

brugen).

12188_spc.doc

Side 1 af 6

Ældre

Hos ældre forekommer der naturlig udtynding af huden, hvorfor kortikosteroider kun bør

anvendes sparsomt og i kortere perioder.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for miconazolnitrat eller andre imidazolderivater, hydrocortison eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Rosacea.

Perioral dermatitis.

Acne.

Bakteriel eller viral infektion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved symptomer på irritation bør behandlingen stoppes.

Undgå kontakt med øjnene.

Forsigtighed tilrådes især hos spædbørn og børn, når Brentacort appliceres på større arealer

eller under okklusiv forbinding (f.eks. ble) eller anvendes i ansigtet.

Hos mindre børn bør langvarig behandling med kortikosteroider undgås. Adrenal

suppression kan forekomme selv uden okklusion.

Applicering af Brentacort i store dele af eller under okklusiv forbinding i ansigtet bør

undgås.

På grund af Brentacorts indhold af kortikosteroid bør produktet ikke anvendes til langtids-

behandling. Når først symptomerne på en inflammation er forsvundet, kan behandlingen

fortsættes med miconazolholdig creme 20 mg/g.

Brentacort kan beskadige visse syntetiske materialer, derfor anbefales bomuldsundertøj, hvis

det afficerede område kommer i kontakt med tøj.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder inklusive anafylaksi og angioødem, er

blevet rapporteret ved behandling med topikale lægemidler med miconazol. Hvis der

opstår en reaktion, der tyder på overfølsomhed eller irritation, bør behandlingen stoppes.

Brentacort må ikke komme i kontakt med slimhinderne i øjnene.

Latexprodukter såsom pessarer og kondomer til kontraception bør ikke komme i kontakt

med Brentacort, eftersom lægemidlets indholdsstoffer kan beskadige latexen.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Miconazol administeret systemisk er kendt for at hæmme CYP3A4/2C9. Da absorption af

miconazolnitrat efter topikal applikation er begrænset (se pkt. 5.2), forekommer klinisk

12188_spc.doc

Side 2 af 6

relevante interaktioner meget sjældent. Forsigtighed tilrådes og antikoagulant effekt bør

monitoreres ved patienter i behandling med orale antikoagulantia så som warfarin.

Virkningerne og bivirkningerne af visse lægemidler (f.eks. orale antidiabetika og

phenytoin) kan øges når de administreres sammen med miconazole og forsigtighed bør

udvises.

Miconazol er en CYP3A4 hæmmer, som kan nedsætte hastigheden af metabolismen af

hydrokortison. Serum koncentrationerne af hydrokortison kan være højere ved brug af

Brentacort sammenlignet med topikale præparater, der indeholder hydrokortison alene.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Reproduktionsforsøg på dyr med miconazol har ikke vist nogen effekt på fertiliteten. Der

er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med hydrocortison til vurdering af fertiliteten.

Graviditet

Forsigtighed tilrådes under graviditet. Behandling af større områder samt under okklusiv

forbinding bør undgås.

Miconazol har ikke vist sig teratogent hos dyr, men der er set embryotoksicitet ved doser,

der var toksiske for moderdyr. Kortikosteroider passerer placenta og kan derfor påvirke

fostret (se pkt. 5.3).

Amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af lokal administration af

Brentacort under amning. Det vides ikke, om lokal administration af Brentacort på huden

kunne føre til systemisk absorption af så store mængder, at hydrocortison og miconazol

ville kunne påvises i human mælk. Forsigtighed tilrådes i ammeperioden. Behandling af

store hudområder og applikation under okklusive bandager bør undgås i denne periode.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger baseret på rapportering fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring:

Tabel A viser bivirkninger, som er blevet rapporteret ved behandling med Brentacort

creme fra kliniske studier og efter markedsføring. Bivirkninger inddeles efter hyppighed

som følger:

Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

12188_spc.doc

Side 3 af 6

Tabel A: Bivirkninger der er rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring

hos voksne og pædiatriske patienter behandlet med Brentacort salve

Organklasse

Bivirkninger

Hyppighed

Almindelig

≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

1/1.000 til <1/100

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion,

overfølsomhed

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Hudirritation,

brændende

fornemmelse i

huden, urticaria,

pruritus

Angioødem, udslæt,

kontaktdermatitis, erytem,

hudinflammation,

hypopigmentering af

huden, reaktion på

applikationsstedet

Hud og subkutane

væv

Irritabilitet

Irritabilitet

Øjne

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hyppigheden af irritabilitet hos pædiatriske patienter behandlet med Brentacort

salve i

kliniske studier var "almindelig".

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved langvarig og overdreven brug kan der opstå hudirritation som i reglen forsvinder efter

endt behandling.

Ved topikal anvendelse kan der absorberes tilstrækkelige mængder kortikosteroid til at

give systemiske bivirkninger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 01 AC 20. Imidazol og triazol-derivater.

12188_spc.doc

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Miconazol hæmmer biosyntesen af ergosterol i svampe og ændrer kompositionen af andre

lipidkomponenter i membranen, hvilket resulterer i cellenekrose hos svampen.

Hydrocortison er et antiinflammatorisk steroid. Den antiinflammatoriske virkning skyldes

reduktion af den vaskulære komponent af det inflammatoriske respons, undertrykkelse af

migration af polymorfnukleære leukocytter og reversering af øget kapillær permeabilitet.

Hydrocortisons karkontraherende virkning kan også bidrage til stoffets

antiinflammatoriske effekt.

Miconazol i kombination med hydrokortison virker meget hurtigt på pruritus, som ofte

ledsager dermatofyt- og gærinfektioner. Denne symptomatiske forbedring ses, før de første

tegn på helbredelse viser sig. Behandling med hydrokortison er imidlertid symptomatisk,

og sygdommen kan blusse op igen efter seponering af behandlingen.

Mikrobiologi

Miconazol har en dokumenteret klinisk virkning mod dermatofyter og Candida-species.

Desuden virker miconazol antibakterielt mod visse grampositive stave og kokker.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Miconazol forbliver i huden i op til 4 dage efter topikal applikation. Systemisk absorption

af miconazol er begrænset med en biotilgængelighed på mindre end 1 % efter topikal

applikation af miconazol. Plasmakoncentrationerne af miconazol og/eller dets metaboliter

kunne måles 24 timer og 48 timer efter applikation. Cirka 3 % af dosen af hydrokortison er

absorberet efter applikation på huden.

Der er også påvist systemisk absorption efter gentagen applikation af miconazol hos

mindre børn med ble-dermatitis. Plasmakoncentrationen af miconazol kunne ikke påvises

eller var lav.

Distribution

Absorberet miconazol er bundet til plasma proteiner (88,2 %) og røde blodlegemer (10,6

%). Mere end 90 % af den absorberede del er bundet til plasmaproteiner.

Metabolisering og elimination

Den lille del af miconazol, der absorberes, elimineres hovedsageligt i faeces både som ikke

nedbrudt lægemiddel og som metabolitter over en 4 dages periode. Mindre mængder ikke

nedbrudt lægemiddel og metaboliter kan forekomme i urinen. Den biologiske halveringstid

er ca. 100 minutter. Metaboliseringen finder sted i leveren og vævet, og metabolitterne

udskilles med urinen, primært som glucoronider, sammen med en meget lille del uomsat

hydrokortison.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data om lægemidlet (miconazolnitrat + hydrokortison) viser ingen særlig

risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af øjenirritation,

hudsensibilisering, oral toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet med primær dermal

irritation og dermal toksicitet efter gentagne doser i 21 dage. Supplerende prækliniske data

om de enkelte aktive indholdsstoffer i lægemidlet viser ingen særlig risiko for mennesker

vurderet ud fra konventionelle studier af lokal irritation, toksicitet efter en enkelt eller

gentagne doser og genotoksicitet. Miconazol har ikke vist sig teratogent hos dyr, men der

12188_spc.doc

Side 5 af 6

er set embryotoksicitet ved doser, der var toksiske for moderdyr. Der er rapporteret

virkninger på reproduktionen og abnorm udvikling efter brug af hydrokortison i forskellige

dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Plastibase 50 W (polyethylen, paraffinoliegel)

6.2

Uforligeligheder

Latexprodukter såsom pessarer og kondomer til kontraception bør ikke komme i kontakt

med Brentacort, eftersom lægemidlets indholdsstoffer kan beskadige latexen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12188

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. februar 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. juli 2018

12188_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information