Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bovinní respirační syncytiální virus vakcíny + Bovinní parainfluenzy virus vakcíny
Intervet International, B.V.
QI02AD
Bovine respiratory syncytial virus vaccine + Bovine parainfluenza virus vaccine (Bovine respiratory syncytial virus, strain Jencine-2013, Live, Bovine parainfluenza virus 3, strain INT2-2013, Live)
Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
skot
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9907321 - 1 x 1 dávka - lahvička
2019-05-03
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE, NOSNÍ SPREJ, LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO SUSPENZI PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis INtranasal RSP Live, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: Bovinní respiratorní syncytiální virus (BRSV), živý, kmen Jencine-2013: 5,0-7,0 log 10 TCID 50 * Virus bovinní parainfluenzy typ 3 (PI3), živý, kmen INT2-2013: 4,8-7,3 log 10 TCID 50 * * 50% infekční dávka pro tkáňové kultury Lyofilizát: téměř bílá nebo krémově zbarvená peleta. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci telat ode dne narození ke snížení klinických příznaků respiračního onemocnění a vylučování virů v důsledku infekce způsobené BRSV a PI3. Nástup imunity: BRSV: 6 dní (u telat vakcinovaných ode dne narození) 5 dní (u telat vakcinovaných po prvním týdnu věku) PI3: 1 týden Trvání imunity: 12 týdnů 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi často se může objevit mírný a přechodný výtok z nosu po dobu 2 dnů po vakcinaci. Často se může objevit mírný a přechodný spontánní kašel, který zpravidla vymizí do 3 dnů. Často se může objevit mírný a přechodný výtok z očí, který zpravidla vymizí do 2 dnů. Často se může přechodně objevit zvýšená frekvence dechu, která zpravidla vymizí do 4 dnů. Po vakcinaci se může velmi často přechodně objevit nepatrné zvýšení tělesné teploty (velmi vzácně do 41,1 °C), které zpravidla vymiz Læs hele dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis INtranasal RSP Live, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Bovinní respiratorní syncytiální virus (BRSV), živý, kmen Jencine-2013: 5,0-7,0 log 10 TCID 50 * Virus bovinní parainfluenzy typ 3 (PI3), živý, kmen INT2-2013: 4,8-7,3 log 10 TCID 50 * * 50% infekční dávka pro tkáňové kultury POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi Lyofilizát: téměř bílá nebo krémově zbarvená peleta. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci telat ode dne narození ke snížení klinických příznaků respiračního onemocnění a vylučování virů v důsledku infekce způsobené BRSV a PI3. Nástup imunity: BRSV: 6 dní (u telat vakcinovaných ode dne narození) 5 dní (u telat vakcinovaných po prvním týdnu věku) PI3: 1 týden Trvání imunity: 12 týdnů 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Zvířata by se měla přednostně vakcinovat nejméně 5-7 dnů před obdobím stresu nebo zvýšeného infekčního tlaku. Za přítomnosti mateřských protilátek může být účinnost proti BRSV snížena. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny až po dobu 12 dnů po vakcinaci. Doporučuje se vakcinace všech telat ve stádu. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Velmi často se může objevit mírný a přechodný výtok z nosu po dobu 2 dnů po vakci Læs hele dokumentet