Botox 50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

31-05-2021

Aktiv bestanddel:
Clostridium botulinum, type A toxin
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
ATC-kode:
M03AX01
INN (International Name):
Clostridium botulinum, type A toxin
Dosering:
50 enheder
Lægemiddelform:
pulver til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43623
Autorisation dato:
2008-11-12

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

BOTOX, 50 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning

BOTOX, 100 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning

BOTOX, 200 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning

Botulinumtoksin type A

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge BOTOX

Sådan skal De bruge BOTOX

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

BOTOX er et muskelafslappende middel, der anvendes til at behandle en række forskellige tilstande i

kroppen. Det indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A og injiceres enten i musklerne, blærevæggen

eller dybt i huden. Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de behandlede muskler og dæmper kraftige

muskelsammentrækninger.

Når BOTOX injiceres i huden, påvirker det svedkirtlerne, så der produceres mindre sved.

Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får den blæremusklen til at mindske urinlækage (urininkontinens).

Hvad angår kronisk migræne, antages det, at BOTOX kan blokere smertesignaler, hvilket indirekte blokerer

for udvikling af en migræne. Det er dog ikke fuldstændig klarlagt, hvordan BOTOX virker mod kronisk

migræne.

BOTOX kan injiceres direkte i musklerne, og det kan anvendes til at kontrollere følgende tilstande:

Vedvarende muskelkramper

benene

børn

fra to år og opefter, som har spastisk

lammelse (cerebral parese), og som kan gå, anvendes BOTOX til behandling af

foddeformitet

der skyldes vedvarende muskelkramper i benene.

vedvarende muskelkramper

håndled

hænder

voksne

patienter efter slagtilfælde

vedvarende muskelkramper

ankler

fødder

voksne

patienter efter slagtilfælde

vedvarende muskelkramper

øjenlåg

ansigt

voksne

patienter

vedvarende muskelkramper

nakke

skuldre

voksne

patienter

BOTOX anvendes til at

reducere

symptomerne på

kronisk migræne hos voksne,

som har hovedpine

i mindst 15 dage hver måned, hvoraf mindst 8 dage er med migræne, og som ikke har opnået

tilstrækkelig virkning med andre lægemidler til forebyggelse af migræne.

Kronisk migræne er en sygdom, der påvirker nervesystemet. Patienterne får sædvanligvis smerter i

hovedet, der ofte ledsages af en overdrevet følsomhed over for lys, lyd, støj eller lugt samt af kvalme

og/eller opkastning. Sådanne hovedpiner forekommer

mindst 15 dage

hver måned.

Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får det blæremusklen til at mindske urinlækage

(urininkontinens) og kontrollere følgende tilstande hos voksne:

overaktiv blære med urinlækage

, med pludselig trang til at tømme blæren og behov for

hyppigere vandladning end normalt, når et andet lægemiddel (et såkaldt antikolinergt middel)

ikke hjalp;

urinlækage

på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskader eller dissemineret

sklerose.

Hos voksne kan BOTOX injiceres dybt i huden, hvor det påvirker svedkirtlerne og reducerer

kraftig

svedtendens

armhulerne

, der hæmmer dagligdags aktiviteter, når andre behandlinger til lokal brug

ikke hjælper.

Lægen kan give Dem BOTOX for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge BOTOX

De må ikke få BOTOX

hvis De er

allergisk

over for botulinumtoksin type A eller et af de øvrige indholdsstoffer i BOTOX

(angivet i punkt 6).

hvis De har en

infektion

ved det planlagte

injektionssted.

-

når De er i behandling for urininkontinens og får en urinvejsinfektion eller pludselig ikke kan tømme

blæren (og ikke jævnligt bruger kateter)

-

hvis De er i behandling for urininkontinens og ikke ønsker at begynde at bruge kateter, hvis det er

nødvendigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger BOTOX

hvis De

har haft synkebesvær eller ved en fejltagelse har fået mad eller drikke ned i lungerne,

især hvis De skal behandles for vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre

hvis De

er over 65 år

og har andre

alvorlige sygdomme

hvis De lider af andre

muskelproblemer

eller

kroniske sygdomme, der påvirker musklerne (f.eks.

myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom)

hvis De lider af visse

sygdomme

der påvirker

nervesystemet

(f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller

motorisk neuropati)

hvis De har betydelig

svaghed

eller

svækkelse af de muskler

, hvor lægen vil give injektioner

hvis De er blevet

opereret

eller har haft

skader

, der kan have påvirket den muskel, hvor De skal have

injektionen

hvis De har haft

problemer

(f.eks. er besvimet) i forbindelse med

tidligere injektioner

hvis De har

betændelse i musklerne

eller

huden

der, hvor lægen har planlagt at give injektioner

hvis De har en hjerte-kar-sygdom (sygdom i hjerte eller kredsløb)

hvis De lider af eller tidligere har haft krampeanfald

hvis De lider af

akut vinkelblokglaukom

(speciel form for grøn stær med højt tryk i øjet) eller har

fået at vide, at De har risiko for at få denne øjensygdom

hvis De skal starte behandling for overaktiv blære med urinlækage, og De er en mand med symptomer

på blokerede urinveje i form af vandladningsbesvær eller en svag eller afbrudt stråle.

Efter injektion af BOTOX

De eller Deres omsorgsperson skal straks kontakte lægen

og søge omgående lægehjælp, hvis De får

-

problemer med at trække vejret, synke eller tale

.

nældefeber, hævelser

inklusive hævelser i ansigt/svælg,

hiven efter vejret

svimmelhedsfornemmelse

åndenød

(kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion).

Generelle forholdsregler

Som det er tilfældet ved alle injektioner kan behandlingen medføre infektion, smerter, hævelse,

føleforstyrrelser i huden (f.eks. snurren eller følelsesløshed), nedsat følelse i huden, ømhed, rødme,

blødning/blå mærker ved injektionsstedet og blodtryksfald eller besvimelse; dette kan skyldes smerter

og/eller nervøsitet forbundet med selve injektionen.

Der er rapporteret bivirkninger af botulinumtoksin (f.eks. muskelsvaghed, synkebesvær eller nedsugning af

mad og drikke i luftvejene), der kan være forbundet med spredning af toksinet fjernt fra injektionsstedet.

Disse bivirkninger kan være milde til alvorlige, kan kræve behandling og i visse tilfælde medføre dødsfald.

Det udgør en særlig risiko for patienter med en tilgrundliggende sygdom, der gør dem sårbare over for disse

symptomer.

Der er rapporteret om alvorlige og/eller øjeblikkelige allergiske reaktioner, som kan omfatte symptomer som

nældefeber, hævelse af ansigt eller svælg, åndenød, hvæsende vejrtrækning og besvimelse. Der er også

rapporteret om forsinkede allergiske reaktioner (serumsyge), som kan omfatte symptomer som f.eks. feber,

ledsmerter og hududslæt.

Hos patienter behandlet med BOTOX, er der også observeret bivirkninger relateret til hjertet, herunder

uregelmæssig hjerterytme og hjerteanfald, i visse tilfælde med dødelig udgang. Nogle af disse patienter

havde dog i forvejen risiko for hjerteproblemer.

Der er rapporteret krampeanfald hos patienter i behandling med BOTOX, særligt hos voksne og børn, der er

tilbøjelige til krampeanfald. Det er uklart, om BOTOX er skyld i disse krampeanfald. Krampeanfald, der

blev rapporteret hos børn, opstod mest hos patienter med spastisk lammelse i behandling for vedvarende

muskelkramper i benene.

Hvis De behandles for ofte eller dosen er for høj, kan De få muskelsvaghed og bivirkninger forbundet med

spredning af toksinet, eller kroppen kan udvikle antistoffer, som kan mindske virkningen af BOTOX.

Når BOTOX anvendes til behandling af en tilstand, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, kan det føre til

alvorlige reaktioner – især hos patienter, der allerede har synkebesvær eller er stærkt svækkede.

Hvis De ikke har motioneret tilstrækkeligt i længere tid før behandling med BOTOX, bør De gradvist øge

motionsniveauet, når De er startet på behandlingen.

Det er usandsynligt, at denne medicin kan forbedre bevægeligheden af led, hvis den omkringliggende muskel

har mistet sin elasticitet.

BOTOX bør ikke anvendes til behandling af vedvarende muskelkramper i anklerne hos voksne efter

slagtilfælde, hvis det ikke forventes at føre til en bedring af funktion (f.eks. gang) eller symptomer (f.eks.

smerter) eller at være en hjælp til patientpleje. Hvis det er mere end 2 år siden, Deres slagtilfælde fandt sted,

eller hvis Deres muskelkramper i anklerne er aftaget, kan forbedringer af aktiviteter som f.eks. gang være

begrænsede. Lægen vil endvidere vurdere om denne behandling er velegnet til patienter, som har høj risiko

for at falde.

BOTOX bør kun anvendes til behandling af muskelkramper i anklerne efter slagtilfælde, efter at

sundhedspersonale med erfaring med behandling i forbindelse med rehabilitering af patienter efter

slagtilfælde, har foretaget en vurdering.

Når BOTOX anvendes til behandling af vedvarende muskelkramper i øjenlåget, kan det få øjnene til at

blinke mindre hyppigt, hvilket kan give skader på øjnenes overflade. For at forebygge dette kan De være

nødt til at bruge øjendråber, salve, bløde kontaktlinser eller tildække øjet, så det holdes lukket. Lægen kan

oplyse Dem, om det er nødvendigt.

Når BOTOX bruges til at kontrollere urininkontinens, vil Deres læge give Dem antibiotika før og efter

behandlingen for at forsøge at forebygge urinvejsinfektion.

De bliver undersøgt af lægen ca. 2 uger efter injektionen, hvis De ikke brugte kateter før injektionen. De

bliver bedt om at lade vandet og får derefter målt den mængde urin, der er tilbage i blæren med ultralyd.

Lægen beslutter, om De skal komme tilbage til den samme undersøgelse i løbet af de næste 12 uger. De skal

kontakte lægen, hvis De på et tidspunkt ikke kan lade vandet, da det er muligt, at De skal begynde at bruge

kateter. Hos patienter med urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskader eller

dissemineret sklerose kan omkring en tredjedel, som ikke brugte kateter før behandlingen, få behov for at

bruge kateter efter behandlingen. Hos patienter med urininkontinens på grund af overaktiv blære kan

omkring 6 ud af 100 patienter få brug for at bruge kateter efter behandling.

Brug af anden medicin sammen med BOTOX

Fortæl det til lægen

eller apotekspersonalet,

hvis De anvender

antibiotika

(mod infektioner), kolinesterasehæmmere eller

muskelafslappende

midler

, da nogle af disse midler kan øge virkningen af BOTOX.

hvis De for nylig har fået injektioner af

præparater med et botulinumtoksin

(det aktive stof i

BOTOX), da det kan give en for stor virkning af BOTOX.

hvis De bruger blodpladehæmmende midler (hjertemagnyl og lignende) og/eller antikoagulantia

(blodfortyndende medicin)

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

planlægger at tage anden medicin.

Graviditet og amning

Medmindre det er klart nødvendigt, vil De normalt ikke blive behandlet med BOTOX, hvis De er gravid eller

er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke anvender prævention. Kvinder, der ammer, bør ikke

behandles med BOTOX. Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at

blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

BOTOX kan virke sløvende og give synsforstyrrelser i større eller mindre grad. Det skal De tage hensyn til,

hvis De skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner. Spørg lægen til råds, hvis De er i tvivl.

3.

Sådan skal De bruge BOTOX

Injektion af BOTOX må kun udføres af speciallæger med erfaring i brug af dette lægemiddel.

De må kun få ordineret BOTOX, hvis De har fået stillet diagnosen af en neurolog med speciale inden for

dette område. BOTOX skal indgives under tilsyn af en neurolog. BOTOX er ikke beregnet til behandling af

akut migræne, kronisk spændingshovedpine eller til patienter med hovedpine, der skyldes medicinmisbrug.

Metode og indgivelsesvej

BOTOX gives som injektion i musklerne (intramuskulært), ind i blærevæggen via et specifikt instrument

(cystoskop), der bruges til injektion ind i blæren, eller i huden (intrakutant). Medicinen injiceres direkte i det

berørte område af kroppen. Lægen vælger sædvanligvis at

injicere BOTOX flere steder

i hvert område, der

skal behandles.

Generelle oplysninger om dosering

Antallet af injektioner pr. muskel og doseringen afhænger af indikationen. Derfor fastsætter lægen,

hvor meget, hvor ofte og i hvilke muskler De skal have BOTOX. Det anbefales, at lægen giver den

laveste virksomme dosis.

Ældre personer skal have samme doser som andre voksne.

Doseringen af BOTOX og virkningens varighed afhænger af, hvilken tilstand De behandles for. Nedenfor

står oplysningerne for hver enkelt tilstand.

Sikkerhed og virkning af BOTOX er klarlagt hos børn og unge over to år til behandling af foddeformitet,

som skyldes muskelkramper i benene forbundet med cerebral parese.

Foddeformitet, som skyldes muskelkramper i

benene hos børn, som har cerebral parese

2 år

Der er begrænset information tilgængelig vedrørende brug af BOTOX til følgende tilstande hos børn/unge

over 12 år. Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til disse indikationer.

Vedvarende muskelkramper i øjenlåget og

ansigtet

12 år

Vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre

12 år

Kraftig svedtendens i harmhulerne

12 år

(begrænset erfaring hos unge i alderen 12-17

år)

Dosering

Indikation

Maksimal dosis (enheder pr. berørt

område)

Min. interval

mellem

behandlinger

Første behandling

Efterfølgende

behandlinger

Vedvarende muskelkramper

i benene hos børn med

cerebral parese

4 enheder/kg

(halvsidig lammelse)

6 enheder/kg

(lammelse af begge

ben)

4 enheder/kg

(halvsidig lammelse)

6 enheder/kg

(lammelse af begge

ben)

3 måneder*

Vedvarende muskelkramper

i håndled og hænder hos

patienter, efter slagtilfælde

Nøjagtig dosering og

antal injektionssteder

pr. hånd/håndled

tilpasses den enkelte

patients behov og er

maks. 240 enheder

Nøjagtig dosering og

antal injektionssteder

tilpasses den enkelte

patients behov og er

maks. 240 enheder

12 uger

Vedvarende muskelkramper

i ankler hos patienter efter

slagtilfælde

Deres læge kan give

flere injektioner i de

berørte muskler. Den

samlede dosis er 300

Den samlede dosis er

300 enheder fordelt på

tre muskler ved hver

behandlingsseance

12 uger

enheder fordelt på 3

muskler ved hver

behandlingsseance

Vedvarende muskelkramper

i øjenlåg og ansigt

1,25-2,5 enheder pr.

injektionssted.

Op til 25 enheder pr.

øje ved

muskelkramper i øjet

Op til 100 enheder ved

muskelkramper i øjet

3 måneder ved

muskelkramper i

øjet

Vedvarende muskelkramper

i nakke og skuldre

200 enheder

Der må højst gives

50 enheder på ét sted

Op til 300 enheder

10 uger

Hovedpine hos voksne med

kronisk migræne

155 til 195 enheder

Der må højst gives

5 enheder på ét sted

155 til 195 enheder

12 uger

Overaktiv blære med

urinlækage

100 enheder

100 enheder

3 måneder

Urinlækage pga.

blæreproblemer, der skyldes

rygmarvsskade eller

dissemineret sklerose

200 enheder

200 enheder

3 måneder

Kraftig svedtendens i

armhulerne

50 enheder pr.

armhule

50 enheder pr. armhule

16 uger

Lægen kan vælge en dosis, der indebærer, at behandlingen gives med op til 6 måneders interval.

Tid til bedring og virkningens varighed

vedvarende muskelkramper i benene hos børn med cerebral parese

indtræffer bedring sædvanligvis

i løbet af de første 2 uger efter injektion.

vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos patienter efter slagtilfælde

indtræffer bedring

sædvanligvis i løbet af de første 2 uger efter injektion. Den maksimale virkning ses sædvanligvis ca. 4-6 uger

efter behandlingen.

vedvarende muskelkramper i ankler hos patienter efter slagtilfælde

kan De få gentaget

behandlingen, når virkningen begynder at aftage, men ikke hyppigere end hver 12. uge.

vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt

indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 3 dage efter

injektion, og den maksimale virkning ses sædvanligvis efter 1-2 uger.

vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre

indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 2 uger efter

injektion. Den maksimale virkning ses sædvanligvis ca. 6 uger efter behandlingen.

urinlækage på grund af overaktiv blære

indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 2 uger efter

injektion. Virkningen varer typisk 6-7 måneder efter injektion.

urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskade eller dissemineret

sklerose

indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 2 uger efter injektion. Virkningen varer typisk 8-9

måneder efter injektion.

kraftig svedtendens i armhulerne

indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af den første uge efter

injektion. Virkningen varer i gennemsnit 7,5 måneder efter den første injektion, mens 1 af 4 patienter stadig

kan mærke virkning efter et år.

Hvis De har fået for meget BOTOX

Der kan gå noget tid, før der viser sig tegn på, at De har fået for meget BOTOX. Kontakt lægen, hvis De er

kommet til at synke BOTOX eller får en injektion ved en fejltagelse. De skal muligvis holdes under

observation i nogle uger.

Hvis De har fået for meget BOTOX, kan De få de følgende symptomer. I så fald skal De omgående kontakte

lægen, som vil vurdere, om De bør indlægges:

Muskelsvaghed, der kan være lokal eller fjernt fra injektionsstedet.

Besvær med at trække vejret, synke eller tale på grund af muskellammelse.

Nedsugning af mad eller drikke ned i lungerne (aspiration). Det kan føre til lungebetændelse på grund af

muskellammelse.

Hængende øjenlåg, dobbeltsyn.

Almen svækkelse.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Generelt

indtræffer de fleste bivirkninger i løbet af nogle få dage efter injektionen. De er normalt kortvarige, men kan

vare i flere måneder og i sjældne tilfælde endnu længere.

KONTAKT OMGÅENDE LÆGEN, HVIS DE FÅR BESVÆR MED AT

TRÆKKE VEJRET,

SYNKE ELLER TALE EFTER BEHANDLING MED BOTOX.

Kontakt omgående lægen, hvis De får nældefeber, hævelser f.eks. i ansigt eller svælg,

hiver efter

vejret, er ved at besvime eller bliver kortåndet,

Bivirkningerne er inddelt i følgende kategorier alt efter, hvor hyppigt de forekommer:

Meget

almindelige

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Almindelige

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Ikke

almindelige

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Sjældne

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Meget sjældne

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

Nedenfor er bivirkningerne opstillet efter, hvilken del af kroppen der behandles med BOTOX. Kontakt Deres

læge eller apotekspersonalet, hvis en af bivirkningerne bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, der ikke

er nævnt i denne indlægsseddel.

Injektioner i benene hos børn med cerebral parese

Meget

almindelige

Virusinfektion, øreinfektion.

Almindelige

Søvnighed, gangbesvær, følelsesløshed, udslæt, muskelsmerter, muskelsvaghed,

smerter i lemmerne– f.eks. i hænder og fingre, urininkontinens (urinlækage),

almen utilpashed, smerter ved injektionsstedet, svaghedsfornemmelse, fald.

Der er fremkommet sjældne spontane rapporter om dødsfald, der somme tider var forbundet med

aspirationspneumoni (lungebetændelse som følge nedsugning af mad og drikke i lungerne) hos børn med

svær cerebral parese efter behandling med BOTOX.

Injektioner i håndled og hænder hos patienter efter slagtilfælde

Almindelige

Øget muskelspænding, blå mærker og blødning under huden med

blodudtrædninger (ekkymose eller purpura), smerter i hænder og fingre,

muskelsvaghed, smerter ved injektionsstedet, feber, influenzalignende

symptomer, blødning eller svie ved injektionsstedet.

Ikke almindelige

Depression, søvnløshed (insomni), nedsat følelse i huden, hovedpine,

følelsesløshed, manglende koordination af bevægelser, hukommelsestab,

svimmelhed eller omtågethed (vertigo), fald i blodtrykket når man rejser sig,

hvilket giver svimmelhed, uklarhed eller besvimelse, kvalme, følelsesløshed

omkring munden, betændelse i huden (dermatitis), kløe, udslæt, ledsmerter eller

ledbetændelse, almen svaghed, smerter, øget følsomhed ved injektionsstedet,

almen utilpashed, hævelser i lemmerne – f.eks. i hænder og fødder.

Nogle af disse ikke almindelige bivirkninger kan også være forbundet med Deres sygdom.

Injektioner i ankler hos patienter efter slagtilfælde

Almindelige

Udslæt, ledsmerter eller ledbetændelse, stive eller ømme muskler, hævelser i

lemmerne – f.eks. i hænder og fødder

Injektioner i øjenlåg og ansigt

Meget

almindelige

Hængende øjenlåg.

Almindelige

Punktformede skader på hornhinden (gennemsigtigt lag, der dækker øjets forside),

besvær med at lukke øjet helt, øjentørhed, lysfølsomhed, øjenirritation, tåreflåd,

blå mærker under huden, hudirritation, hævelser i ansigtet.

Ikke almindelige

Svimmelhed, svækkelse af ansigtsmusklerne, hængende muskler på den ene side

af ansigtet, betændelse i hornhinden (gennemsigtigt lag, der dækker øjets forside),

unormal udad- eller indaddrejning af øjenlåget, dobbeltsyn, problemer med at se

tydeligt, sløret syn, udslæt, træthed.

Sjældne

Hævet øjenlåg.

Meget sjældne

Sår, skader på hornhinden (gennemsigtigt lag, der dækker øjets forside).

Injektioner i nakke og skuldre

Meget

almindelige

Synkebesvær, muskelsvaghed, smerter.

Almindelige

Hævelser og irritation inde i næsen (rinitis), tilstoppet næse eller snue, hoste, ondt

i halsen, kilden eller irritation i svælget, svimmelhed, øget muskelspænding

(kramper), nedsat følelse i huden, søvnighed, hovedpine, mundtørhed, kvalme,

stive eller ømme muskler, svaghedsfornemmelse, influenzalignende symptomer,

almen utilpashed.

Ikke almindelige

Dobbeltsyn, feber, hængende øjenlåg, kortåndethed, stemmeforandringer.

Injektioner i hoved og nakke til behandling af hovedpine hos patienter med kronisk migræne

Almindelige

Hovedpine, migræne, svækkelse af ansigtsmusklerne, hængende øjenlåg, udslæt,

kløe, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelkramper, muskelstivhed, stramme

muskler, muskelsvaghed, smerter ved injektionsstedet.

Ikke almindelige

Synkebesvær, smerter i huden, kæbesmerter.

Injektioner i blærevæggen mod urinlækage på grund af overaktiv blære

Meget

almindelige

Urinvejsinfektion, smertefuld vandladning efter injektionen*.

Almindelige

Bakterier i urinen, er ikke i stand til at tømme blæren (urinretention),

ufuldstændig tømning af blæren, hyppig vandladning i dagtimerne, hvide

blodlegemer i urinen, blod i urinen efter injektionen**.

* Denne bivirkning kan også være forbundet med selve injektionen.

**Denne bivirkning er kun forbundet med selve injektionen.

Injektioner i blærevæggen mod urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med

rygmarvsskader eller dissemineret sklerose

Meget

almindelige

Urinvejsinfektion, er ikke i stand til at tømme blæren (urinretention).

Almindelige

Søvnløshed (insomni), forstoppelse, muskelsvaghed, muskelkramper, blod i

urinen efter injektionen*, smertefuld vandladning efter injektionen*, udposning i

blærevæggen (blæredivertikel), træthed, gangbesværgang (gangforstyrrelse),

mulig ukontrolleret kropsreaktion (f.eks. voldsomt svedudbrud, dunkende

hovedpine eller øget puls) omkring tidspunktet for injektionen (autonom

dysrefleksi)*, fald.

*Nogle af disse almindelige bivirkninger kan også være forbundet med selve injektionen.

Injektioner for kraftig svedtendens i armhulerne

Meget

almindelige

Smerter på injektionsstedet.

Almindelige

Hovedpine, følelsesløshed, hedeture, øget svedtendens andre steder end i

armhulen, unormal lugt af huden, kløe, bule under huden, hårtab, smerter i arme

og ben – f.eks. i hænderne og fingre, smerter, reaktioner og hævelser, blødning

eller svie og øget følsomhed ved injektionsstedet, almen svaghed.

Ikke almindelige

Kvalme, muskelsvaghed, svaghedsfornemmelse, muskelsmerter, ledproblemer.

Nedenfor er angivet en liste over de

øvrige bivirkninger

, der er forekommet med BOTOX uanset sygdom,

efter at præparatet kom på markedet:

allergisk reaktion, herunder reaktioner på injektion af protein eller serum

hævelser i underhuden

nældefeber

spiseforstyrrelser, appetittab

nerveskade (plexopathia brachialis)

stemme- og taleproblemer

hængende muskler i den ene side af ansigtet

svækkelse af ansigtsmusklerne

nedsat følelse i huden

muskelsvaghed

kronisk sygdom der påvirker musklerne (myasthenia gravis)

besvær med at bevæge arm og skulder

følelsesløshed

smerter/følelsesløshed/eller svaghed udgående fra rygraden

anfald og besvimelse

øget tryk i øjet

skelen (strabismus)

sløret syn

problemer med at se tydeligt

nedsat hørelse

susen/ringen for ørerne (tinnitus)

svimmelhed eller omtågethed (vertigo)

hjerteproblemer inklusive hjerteanfald

aspirationspneumoni (lungebetændelse med utilsigtet nedsugning af mad, drikke, spyt eller opkastning

i lungerne)

vejrtrækningsproblemer, svækket vejrtrækning og/eller svigtende vejrtrækning

mavesmerter

diarré, forstoppelse

mundtørhed

synkebesvær

kvalme, opkastning

hårtab

kløe

forskellige typer af rødt skjoldet hududslæt

kraftig svedtendens

tab af øjenvipper/øjenbryn

muskelsmerter, tab af nerveforsyning til/krympen af de behandlede muskler

almen utilpashed

feber

øjentørhed (forbundet med injektioner omkring øjnene)

lokale muskeltrækninger/ufrivillige muskelsammentrækninger

hævede øjenlåg

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk. E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Lægen må ikke anvende BOTOX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller i dybfryser (-5

C til -20

Efter tilberedning af opløsningen anbefales det at anvende den med det samme, men opløsningen kan dog

opbevares i op til 24 timer i køleskab (2 °C – 8 °C).

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BOTOX indeholder:

Aktivt stof: Botulinumtoksin type A fra

Clostridium botulinum.

Hver hætteglas indeholder enten 50, 100 eller 200 Allergan-enheder botulinumtoksin type A.

Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin og natriumchlorid.

Udseende og pakningsstørrelser

BOTOX er et tyndt, hvidt pulver, der kan være svært at se på bunden af et gennemsigtigt hætteglas af glas. Før

injektionen skal præparatet opløses i steril, ukonserveret, normal saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske, opløsning).

En pakning indeholder 1, 2, 3 eller 6 hætteglas. Derudover kan 50 og 100 Allergan-enheder botulinumtoksin

type A fås i pakninger med 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Repræsentant for Danmark:

Allergan Norden AB

Strandbergsgatan 61

112 51 Stockholm

Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

For fuldstændige oplysninger vedrørende dosering henvises til produktresuméet for BOTOX.

Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et andet. De doser, der anbefales i Allergan-

enheder, afviger fra andre botulinumtoksin-præparater.

BOTOX bør kun gives af læger med passende kvalifikationer og erfaring, når det drejer sig om behandling

og anvendelse af det nødvendige udstyr.

Kronisk migræne bør diagnosticeres af speciallæger i neurologi, og BOTOX må kun administreres under

supervision af neurologer med erfaring i behandling af kronisk migræne.

BOTOX er indiceret til behandling af fokal spasticitet i forbindelse med dynamisk spidsfodsdeformitet på

grund af spasticitet hos oppegående patienter med infantil cerebral parese i alderen fra 2 år og opefter, fokal

spasticitet af håndled og hånd hos voksne patienter efter slagtilfælde, fokal spasticitet af ankel og fod hos

voksne patienter efter slagtilfælde blefarospasme, halvsidig facialisspasme og ledsagende fokale dystonier,

cervikal dystoni (spastisk torticollis), symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for

kronisk migræne (hovedpine ≥15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne), og som har udvist

utilstrækkeligt respons eller intolerans over for migræneprofylaktiske lægemidler, idiopatisk overaktiv blære

med symptomer på urininkontinens, voldsom eller hyppig vandladning hos voksne patienter, som

responderer utilstrækkeligt på eller ikke kan tåle antikolinerge lægemidler, urininkontinens hos voksne med

neurogen detrusoroveraktivitet, der skyldes en neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade

eller dissemineret sklerose. Persisterende, svær primær hyperhidrose i aksillerne, der hæmmer dagligdags

aktiviteter, og som er resistent over for lokalbehandling.

Sikkerhed og virkning af BOTOX til andre indikationer end dem, der er beskrevet for den pædiatriske

population i pkt. 4.1 i produktresuméet, er ikke klarlagt. Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering til andre indikationer end fokal spasticitet i forbindelse med infantil cerebral parese. De

foreliggende data for hver enkelt indikation er beskrevet i pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1 i produktresuméet, som

vist i tabellen nedenfor.

Blefarospasme/halvsidig facialisspasme

12 år (se pkt. 4.4 og 4.8)

Cervikal dystoni

12 år (se pkt. 4.4 og 4.8)

Fokal spasticitet i forbindelse med infantil cerebral

parese

2 år (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8)

Primær hyperhidrose i aksillerne

12 år

(begrænset erfaring hos unge i

alderen 12-17 år, se pkt. 4.4, 4.8

og 5.1)

Der er ingen særlige krav til justering af dosis hos ældre. Ved initial dosering bør der vælges den laveste

anbefalede dosis for den pågældende indikation. Ved gentagne injektioner anbefales det at give den laveste

effektive dosis med det længste klinisk indicerede interval mellem injektionerne. Ældre patienter med

signifikant anamnese

og samtidig medicinering bør behandles med forsigtighed.

Alment gyldige, optimale dosisniveauer og antal injektionssteder pr. muskel er ikke fastsat for alle

indikationer. I tilfælde, hvor de ikke foreligger, skal der derfor udfærdiges individuelle behandlingsregimer

af lægen. Optimale dosisniveauer bør fastsættes ved titrering, men den anbefalede maksimale dosis må ikke

overskrides. Som ved al medicinering bør initialdosis til en patient, der ikke tidligere har fået behandlingen,

være den lavest mulige effektive dosis.

Dosering og indgivelsesmåde (se nærmere oplysninger i pkt. 4.2 og 4.4 i produktresuméet):

Fokal spasticitet forbundet med infantil cerebral parese:

Muskler

Valg af dosis

Det mediale og laterale hoved

på den berørte m.

gastrocnemius.

Hemiplegi: Som startdosis anbefales 4 enheder/kg legemsvægt i det

berørte lem.

Diplegi: Som startdosis anbefales 6 enheder/kg legemsvægt i de

berørte lemmer.

Den totale dosis må ikke overskride 200 enheder.

Fokal spasticitet i over- og underekstremiteterne forbundet med slagtilfælde

BOTOX er beregnet til behandling af fokal spasticitet, der kun er undersøgt i forbindelse med den

sædvanlige standardbehandling, og det er ikke beregnet til erstatning for standardbehandlingen. Det er

usandsynligt, at BOTOX vil forbedre bevægeligheden ved et led berørt af fikseret kontraktur.

Fokal spasticitet i overekstremiteterne forbundet med slagtilfælde:

Muskler

Valg af dosis, antal injektionssteder

Flexor digitorum profundus

15 – 50 enheder; 1-2 injektionssteder

Flexor digitorum sublimis

15 – 50 enheder; 1-2 injektionssteder

Flexor carpi radialis

15 – 60 enheder; 1-2 injektionssteder

Flexor carpi ulnaris

Adductor Pollicis

Flexor Pollicis Longus

10 – 50 enheder; 1-2 injektionssteder

20 enheder; 1-2 injektionssteder

20 enheder; 1-2 injektionssteder

Den nøjagtige dosering og antallet af injektionssteder skal tilpasses den enkelte patient ud fra størrelse, antal

og placering af de berørte muskler, sværhedsgraden af spasticitet, eventuel lokal muskelsvækkelse og

patientens respons på tidligere behandling.

Fokal spasticitet i underekstremiteterne forbundet med slagtilfælde:

Muskel

Anbefalet dosis

Samlet dosis, antal injektionssteder

Gastrocnemius

Mediale hoved

Laterale hoved

75 enheder, 3 injektionssteder

75 enheder, 3 injektionssteder

Soleus

75 enheder, 3 injektionssteder

Tibialis posterior

75 enheder, 3 injektionssteder

Den anbefalede dosis til behandling af spasticitet i underekstremiteterne hos voksne, hvor anklerne er berørt,

er 300 enheder fordelt på 3 muskler.

Blefarospasme/halvsidig facialisspasme:

Muskler

Valg af dosis

Den mediale og laterale orbicularis oculi i det

øvre øjenlåg og den laterale orbicularis oculi i

det nedre øjenlåg.

Endvidere kan injektionen gives i øjenbrynet,

den laterale orbicularis og i overansigtet, hvis

spasmer i disse regioner påvirker synet.

Patienter med halvsidig facialisspasme eller

nervus facialis-lidelser skal behandles som

ved ensidig blefarospasme, idet andre

1,25-2,5 enheder injiceres i den mediale og laterale

orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og i den laterale

orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.

Initialdosen må ikke overstige 25 enheder pr. øje.

Den totale dosis må ikke overstige 100 enheder

hver 12. uge.

afficerede ansigtsmuskler (zygomaticus major,

orbicularis oris) injiceres efter behov.

Nedsat blinken efter injektion af botulinumtoksin i m. orbicularis kan føre til lidelser i cornea. Det er vigtigt

at udføre en omhyggelig undersøgelse af følelse i cornea i tidligere opererede øjne, at undgå injektion

omkring det nedre øjenlåg for at undgå ektropion og at behandle alle epiteldefekter omhyggeligt. Dette kan

kræve beskyttende dråber, salve, bløde terapeutiske kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller på

anden vis.

Cervikal dystoni:

Muskler

Valg af dosis

M. sternocleidomastoideus, m.

levator scapulae, m. scalenus,

m. splenius capitis,

semispinalis, longissimus

og/eller m. trapezius.

Der må højst gives 50 enheder på hvert injektionssted.

Der må højst gives 100 enheder i m. sternocleidomastoideus.

Der må højst gives 200 enheder i alt i den første behandlingsseance

med justering i senere seancer afhængigt af patientens initiale

respons.

Den totale dosis må ikke overskride 300 enheder underen enkelt

behandlingsseance.

Denne liste over muskler er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets

stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.

Kronisk migræne:

Den anbefalede dosis af rekonstitueret BOTOX til behandling af kronisk migræne er 155 enheder til 195

enheder, der administreres intramuskulært (i.m.) ved hjælp af en 30-gauge/0,5” kanyle som injektioner a

0,1 ml (5 enheder) på 31-39 steder. Injektionerne bør fordeles hen over 7 specifikke muskelområder i

hoved/nakke som angivet i tabellen nedenfor. Det kan være nødvendigt at anvende en 1" kanyle i

nakkeregionen hos patienter med ekstremt kraftige nakkemuskler. Med undtagelse af m. procerus, som bør

injiceres et enkelt sted (midtlinjen), skal alle muskler injiceres bilateralt med halvdelen af injektionsstederne

i venstre side og halvdelen i højre side af hoved og nakke. Hvis der er en eller flere dominerende

smertezoner, kan der administreres yderligere injektioner i den ene eller begge sider i op til 3 specifikke

muskelgrupper (occipitalis, temporalis og trapezius) af op til den maksimale dosis pr. muskel som angivet i

tabellen nedenfor.

Anbefalet dosis

Hoved/nakke-regionen

Dosering i alt (antal injektionssteder

a

)

M. corrugator

10 enheder (2 steder)

M. procerus

5 enheder (1 steder)

M. frontalis

20 enheder (4 steder)

M. temporalis

40 enheder (8 steder) til 50 enheder (op til 10 steder)

M. occipitalis

30 enheder (6 steder) til 40 enheder (op til 8 steder)

Dybe nakkemuskler

20 enheder (4 steder)

M. trapezius

30 enheder (6 steder) til 50 enheder (op til 10 steder)

Dosisområde i alt:

155 til 195 enheder

31 til 39 injektionssteder

1 i.m. injektionssted = 0,1 ml = 5 enheder BOTOX

Dosis fordeles bilateralt

Urininkontinens på grund af overaktiv blære:

Den anbefalede dosis er 100 enheder BOTOX, der gives som injektioner a 0,5 ml (5 enheder) fordelt på 20

steder, idet trigoneum og fundus undgås.

Urininkontinens på grund af neurogen detrusoroveraktivitet:

Den anbefalede dosis er 200 enheder BOTOX, der gives som injektioner a 1 ml (~6,7 enheder) fordelt på 30

steder, idet trigoneum og fundus undgås.

Primær hyperhidrose i aksillerne:

Injektionssteder

Valg af dosis

Flere steder med ca. 1-2 cm afstand inden for

området med hyperhidrose i hver aksil.

Andre doser end 50 enheder pr. aksil er ikke

undersøgt og kan derfor ikke anbefales.

Anamnese og objektiv undersøgelse samt eventuelle specifikke undersøgelser efter behov bør udføres for at

udelukke potentielle årsager til sekundær hyperhidrose (f.eks. hypertyroidisme, fæokromocytom). Derved

undgås symptombehandling af hyperhidrose uden diagnosticering og/eller behandling af den

tilgrundliggende sygdom.

For alle indikationer:

Der er rapporteret bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet og somme

tider var dødelige. I nogle tilfælde var de forbundet med dysfagi, pneumoni og/eller signifikant svækkelse.

Symptomerne svarer til virkningsmekanismen for botulinumtoksin og er rapporteret nogle timer til flere uger

efter injektionen. Risikoen for disse symptomer er formentlig størst hos patienter, der har tilgrundliggende

tilstande og samtidig sygdom, der disponerer dem for disse symptomer, herunder børn og voksne i behandling

for spasticitet der behandles med høje doser.Patienter, der behandles med terapeutiske doser, kan også opleve

voldsom muskelsvaghed.

Efter administration af BOTOX nær thorax er der rapporteret pneumothorax, som blev sat i forbindelse med

injektionsproceduren. Forsigtighed er påkrævet ved injektion i nærheden af lungerne, især lungespidserne,

eller andre sårbare anatomiske strukturer.

Der er rapporteret alvorlige bivirkninger inklusive dødsfald hos patienter, som fik injektioner med BOTOX i

ikke-godkendte områder såsom direkte i spytkirtler, mundhule, tunge og svælg, spiserør eller ventrikel.

Nogle patienter led i forvejen af dysfagi eller betydelig svækkelse.

Der foreligger sjældne spontane rapporter om død, der i visse tilfælde er sat i forbindelse med

aspirationspneumoni, hos børn med svær cerebral parese også efter ikke godkendt behandling med

botulinumtoksin (f.eks. i nakkeområdet). Der bør udvises stor forsigtighed ved behandling af børn, som har

en væsentligt neurologisk svækkelse eller dysfagi, eller som for nylig har haft aspirationspneumoni eller

lungesygdom. Behandling af patienter med underliggende dårlig helbredstilstand bør kun finde sted, hvis den

potentielle fordel for den enkelte patient anses for at overstige risikoen.

Efter injektion af botulinumtoksin kan der i meget sjældne tilfælde opstå en anafylaktisk reaktion. Adrenalin

og andre foranstaltninger til håndtering af anafylaksi bør derfor være tilgængelige.

Se alle oplysninger i produktresuméet for BOTOX.

I tilfælde af behandlingssvigt efter den første behandling, dvs. at der ikke er opnået klinisk signifikant

bedring i forhold til baseline en måned efter injektionen, foretages følgende:

Klinisk verifikation, som kan omfatte elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling, af

toksinets virkning på den/de injicerede muskler

Analyse af årsagerne til behandlingssvigt, f.eks. forkert valg af muskler til injektion, utilstrækkelig

dosis, forkert injektionsteknik, forekomst af fikseret kontraktur, antagonist-musklerne er for svage,

dannelse af toksin-neutraliserende antistoffer

Revurdering af egnethed af behandling med botulinumtoksin type A.

Ved fravær af enhver form for uønskede virkninger sættes der sekundært til den første

behandlingsseance endnu en behandlingsseance i gang som følger: i) justér dosis idet der tages hensyn

til analysen af det tidligere behandlingssvigt; ii) brug EMG og iii) oprethold et 3 måneders interval

mellem de til behandlingsseancer.

I tilfælde af behandlingssvigt eller nedsat virkning efter fornyede injektioner bør der anvendes andre

behandlingsformer.

Rekonstitution af lægemidlet:

Hvis der anvendes forskellige størrelser hætteglas med BOTOX i en enkelt injektionsprocedure, er det

vigtigt at anvende den korrekte mængde fortyndingsmiddel til rekonstitution af et bestemt antal

enheder pr. 0,1 ml. Mængden af fortyndingsmiddel varierer, alt efter om der anvendes BOTOX 50

Allergan-enheder, BOTOX 100 Allergan-enheder eller BOTOX 200 Allergan-enheder. Den enkelte

injektionssprøjte skal mærkes, så dette fremgår.

Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og klargøring af sprøjte over afdækning af plastforet

papir for at opfange alt spild. BOTOX må kun rekonstitueres med steril, ukonserveret, normal

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning). Den korrekte mængde

fortyndingsmiddel (se fortyndingsvejledning eller -tabel nedenfor) trækkes op i en sprøjte.

Fortyndingsvejledning til behandling af urininkontinens som følge af overaktiv blære:

Det anbefales at anvende ét hætteglas med 100 enheder eller to hætteglas med 50 enheder, da det letter

rekonstitueringen.

Hvis det er nødvendigt at anvende et hætteglas med 200 enheder, rekonstitueres

et hætteglas med 200

enheder

BOTOX med 8 ml steril, ukonserveret, normal saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske, opløsning), og der blandes forsigtigt. Træk 4 ml op fra hætteglasset i en 10 ml

injektionssprøjte. Afslut rekonstitueringen ved at tilsætte 6 ml steril, ukonserveret, normal

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) til 10 ml injektionssprøjten, og bland

forsigtigt. Dette resulterer i en 10 ml injektionssprøjte med i alt 100 enheder rekonstitueret BOTOX.

Anvendes umiddelbart efter rekonstituering i injektionssprøjten. Ikke anvendt saltvand bortskaffes.

Rekonstituer

et hætteglas med 100 enheder

BOTOX med 10 ml steril, ukonserveret, normal

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning), og bland forsigtigt. Træk 10 ml op

fra hætteglasset i en 10 ml injektionssprøjte. Dette resulterer i en 10 ml injektionssprøjte med i alt 100

enheder rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstituering i injektionssprøjten. Ikke

anvendt saltvand bortskaffes.

Rekonstituer

hvert af to hætteglas med 50 enheder

BOTOX, hver med 5 ml steril, ukonserveret, normal

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning), og bland hætteglassene forsigtigt.

Træk 5 ml op fra hvert hætteglas i en 10 ml injektionssprøjte. Dette resulterer i en enkelt 10 ml

injektionssprøjte med i alt 100 enheder rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstituering i

injektionssprøjten. Ikke anvendt saltvand bortskaffes.

Dette produkt er kun til engangsbrug, og eventuel ubrugt rekonstitueret produkt bør kasseres

Fortyndingsvejledning til behandling af urininkontinens som følge af neurogen detrusoroveraktivitet:

Det anbefales at anvende ét hætteglas med 200 enheder eller to hætteglas med 100 enheder, da det

letter rekonstitueringen.

Rekonstituer

et hætteglas med 200 enheder

BOTOX med 6 ml steril, ukonserveret, normal

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning), og bland hætteglasset forsigtigt.

Træk 2 ml op fra hætteglasset til hver af tre 10 ml injektionssprøjter. Afslut rekonstitueringen ved at tilsætte

8 ml steril, ukonserveret, normal saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) til

hver 10 ml injektionssprøjte, og bland forsigtigt. Dette resulterer i tre 10 ml injektionssprøjter med i alt 200

enheder rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstituering i injektionssprøjten. Ikke

anvendt saltvand bortskaffes.

Rekonstituer

hvert af to hætteglas med 100 enheder

BOTOX med 6 ml steril, ukonserveret, normal

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning), og bland forsigtigt. Træk 4 ml op fra

hvert hætteglas i to 10 ml injektionssprøjter. Træk de resterende 2 ml op fra hvert hætteglas i en tredje 10 ml

injektionssprøjte. Afslut rekonstitueringen ved at tilsætte 6 ml steril, ukonserveret, normal

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) til hver 10 ml injektionssprøjte, og

bland forsigtigt. Dette resulterer i tre 10 ml injektionssprøjter med i alt 200 enheder rekonstitueret BOTOX.

Anvendes umiddelbart efter rekonstituering i injektionssprøjten. Ikke anvendt saltvand bortskaffes.

Hvis det er nødvendigt at anvende hætteglas med 50 enheder, rekonstitueres

hvert af fire hætteglas med 50

enheder

BOTOX, med 3 ml steril, ukonserveret, normal saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske, opløsning), og der blandes forsigtigt. Træk 3 ml op fra det første hætteglas og 1 ml fra det

andet hætteglas i en 10 ml injektionssprøjte. Træk 3 ml op fra det tredje hætteglas og 1 ml fra det fjerde

hætteglas i en anden 10 ml injektionssprøjte. Træk de resterende 2 ml op fra det andet og det fjerde hætteglas

i en tredje 10 ml injektionssprøjte. Afslut rekonstitueringen ved at tilsætte 6 ml steril, ukonserveret, normal

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) til hver af de tre 10 ml

injektionssprøjter, og bland forsigtigt. Dette resulterer i tre 10 ml injektionssprøjter med i alt 200 enheder

rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstituering i injektionssprøjten. Ikke anvendt

saltvand bortskaffes.

Fortyndingstabel for BOTOX i hætteglas med 50, 100 eller 200 Allergan-enheder for alle andre

indikationer

Hætteglas med 50 enheder

Hætteglas med 100 enheder

Hætteglas med 200 enheder

Slutdosis

(enheder

0,1 ml)

Tilsat fortyndingsmiddel

(steril, ukonserveret, normal

saltvandsopløsning (0,9 %

natriumchlorid

injektionsvæske, opløsning) i

et hætteglas med 50 enheder

Tilsat fortyndingsmiddel

(steril, ukonserveret, normal

saltvandsopløsning (0,9 %

natriumchlorid

injektionsvæske, opløsning) i

et hætteglas med 100 enheder

Tilsat fortyndingsmiddel

(steril, ukonserveret,

normal saltvandsopløsning

(0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske, opløsning)

i et hætteglas med 200 ml

enheder

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

enheder

0,5 ml

1 ml

2 ml

5 enheder

1 ml

2 ml

4 ml

enheder

2 ml

4 ml

8 ml

1,25

enheder

4 ml

8 ml

BOTOX er et engangsprodukt, hvorfor ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.

Da BOTOX berøves dets naturlige egenskaber ved boblen og lignende voldsom bevægelse, skal

fortyndingsmidlet injiceres forsigtigt i hætteglasset. Hætteglasset bør kasseres, hvis undertryk ikke trækker

fortyndingsmidlet ind i hætteglasset. Rekonstitueret BOTOX er en klar, farveløs til let gullig opløsning uden

partikelindhold. Den rekonstituerede opløsning bør inden brug visuelt undersøges med henblik på renhed og

fravær af partikler. Når BOTOX er rekonstitueret i hætteglasset, kan opløsningen opbevares i køleskab (2

– 8

C) i op til 24 timer før brug. Hvis opløsningen fortyndes yderligere i injektionssprøjten til

intradetrusorinjektion, bør den anvendes umiddelbart derefter.

Styrkebestemmelser har vist, at præparatet kan opbevares i op til 5 dage ved 2 ºC - 8 ºC efter rekonstitution.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks. Hvis præparatet ikke anvendes med det

samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser og vil normalt ikke være længere end 24

timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre rekonstitution/fortynding (etc.) er foretaget under validerede aseptiske

forhold. Dato og tidspunkt for rekonstitution bør indføres i feltet på etiketten.

Regler for destruktion af hætteglas og sprøjter samt materialer

Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. For sikker bortskaffelse skal indhold i

ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og derefter autoklaveres. Alle brugte hætteglas, sprøjter og

spild, etc. skal autoklaveres, eller BOTOX-rester skal inaktiveres med fortyndet hypochloritopløsning

(0,5 %) i 5 minutter. Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Identifikation af produktet

For at verificere, at De har modtaget et ægte BOTOX-produkt fra Allergan, skal De kontrollere, at der er en

sikkerhedsforsegling med et gennemskinneligt sølvfarvet Allergan-logo på BOTOX-kartonernes over- og

underklapper, og at der er en holografisk film på hætteglassets etiket. For at se denne film undersøges

hætteglasset under en skrivebordslampe eller en fluorescerende lyskilde. Drej hætteglasset frem og tilbage

mellem fingrene og se efter horisontale streger i regnbuefarver på etiketten, og kontroller, at navnet

"Allergan" kan ses inden for regnbuestregerne.

De må ikke bruge produktet og skal kontakte Deres lokale Allergan-kontor for yderligere information, hvis:

de horisontale streger i regnbuefarver eller ordet ”Allergan” ikke står på hætteglassets etiket

sikkerhedsforseglingen ikke er intakt og tilstede i begge ende af kartonen

det gennemskinnelige sølvfarvede Allergan-logo på seglet ikke ses tydeligt eller har en sort cirkel

med en skrå streg igennem det (dvs. forbudstegn)

Endvidere har Allergan forsynet etiketten på BOTOX hætteglasset med aftagelige klistermærker, der

inkluderer batchnummeret og udløbsdatoen for det produkt, som De har modtaget. Disse klistermærker kan

pilles af og klæbes i patientens kliniske journal mhp. sporing. Bemærk, at efter klistermærket fjernes fra

etiketten på BOTOX hætteglasset, vises ordet ”BRUGT”, hvilket giver Dem yderligere garanti for, at De

anvender et autentisk BOTOX produkt fremstillet af Allergan.

Læs hele dokumentet

28. maj 2021

PRODUKTRESUMÉ

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 50, 100 og 200 Allergan-enheder

D.SP.NR.

20516

LÆGEMIDLETS NAVN

BOTOX

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Botulinumtoksin

type A, 50 Allergan-enheder/hætteglas.

Botulinumtoksin

type A, 100 Allergan-enheder/hætteglas.

Botulinumtoksin

type A, 200 Allergan-enheder/hætteglas.

fra Clostridium botulinum

Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et andet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning.

Hvidt pulver.

BOTOX er et tyndt, hvidt bundfald, der kan være svært at se på bunden af hætteglasset.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

BOTOX er indiceret til behandling af:

Neurologiske sygdomme:

BOTOX er indiceret til symptomatisk behandling af:

Fokal spasticitet af ankel og fod hos oppegående patienter med infantil cerebral

parese i alderen fra 2 år og opefter som et supplement til rehabiliteringsbehandling.

Fokal spasticitet af håndled og hånd hos voksne patienter efter slagtilfælde.

Fokal spasticitet af ankel og fod hos voksne patienter efter slagtilfælde (se pkt. 4.4)

Blefarospasme, halvsidig facialisspasme og ledsagende fokale dystonier.

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 enheder.doc

Side 1 af 43

Cervikal dystoni (spastisk torticollis).

Symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for kronisk migræne

(hovedpine ≥15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne), og som har

udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for migræneprofylaktiske

lægemidler (se pkt. 4.4).

Blæresygdomme:

Idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, voldsom eller hyppig

vandladning hos voksne patienter, som responderer utilstrækkeligt på eller ikke kan

tåle antikolinerge lægemidler

Urininkontinens hos voksne med neurogen detrusoroveraktivitet, der skyldes en

neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade eller dissemineret

sklerose.

Sygdomme i hud og hudadnexer:

Persisterende, svær primær hyperhidrose i aksillerne, der hæmmer dagligdags

aktiviteter, og som er resistent over for lokalbehandling.

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et andet. De doser, der

anbefales i Allergan-enheder, afviger fra andre botulinumtoksin-præparater.

Kronisk migræne bør diagnosticeres af speciallæger i neurologi, og BOTOX må kun

administreres under supervision af neurologer med erfaring i behandling af kronisk

migræne.

Ældre patienter

Der er ingen særlige krav til justering af dosis hos ældre. Ved initial dosering bør der

vælges den laveste anbefalede dosis for den pågældende indikation. Ved gentagne

injektioner anbefales det at give den laveste effektive dosis med det længste klinisk

indicerede interval mellem injektionerne. Ældre patienter med signifikant anamnese og

samtidig medicinering bør behandles med forsigtighed. Der foreligger begrænsede kliniske

data fra patienter, som er ældre end 65 år og som, efter slagtilfælde, er behandlet med

BOTOX for spasticitet i ankel og fod. Se nærmere oplysninger i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af BOTOX til andre indikationer end dem, der er beskrevet for den

pædiatriske population i pkt. 4.1, er ikke klarlagt. Der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering til andre indikationer end infantil fokal spasticitet i forbindelse med

cerebral parese. De foreliggende data for hver enkelt indikation er beskrevet i pkt. 4.2, 4.4,

4.8 og 5.1, som vist i tabellen nedenfor.

BOTOX bør kun administreres af læger, der har erfaring med vurdering og behandling af

infantil fokal spasticitet, og som en del af et struktureret rehabiliteringsprogram.

Blefarospasme/halvsidig facialisspasme

12 år (se pkt. 4.4 og 4.8)

Cervikal dystoni

12 år (se pkt. 4.4 og 4.8)

Fokal spasticitet hos pædiatriske patienter

2 år (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8)

Primær hyperhidrose i aksillerne

12 år

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 enheder.doc

Side 2 af 43

(begrænset erfaring hos unge i

alderen 12-17 år, se pkt. 4.4, 4.8 og

5.1)

Vigtig information:

Hvis der anvendes forskellige størrelser hætteglas med BOTOX i en enkelt

injektionsprocedure, er det vigtigt at anvende den korrekte mængde

fortyndingsmiddel til rekonstitution af et bestemt antal enheder pr. 0,1 ml. Mængden

af fortyndingsmiddel varierer, alt efter om der anvendes BOTOX 50 Allergan-

enheder, BOTOX 100 Allergan-enheder eller BOTOX 200 Allergan-enheder. Den

enkelte injektionssprøjte skal mærkes, så dette fremgår.

BOTOX må kun rekonstitueres med steril, fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 %

natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden konserveringsmiddel. Den korrekte

mængde fortyndingsmiddel (se fortyndingstabellen nedenfor) trækkes op i en

injektionssprøjte.

Præparatet er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.

Vejledning i brug, håndtering og bortskaffelse af hætteglas: Se pkt. 6.6.

Fortyndingstabel for hætteglas med BOTOX 50, 100 og 200 Allergan-enheder for alle

indikationer undtagen blæresygdom:

Hætteglas med 50

Allergan-enheder

Hætteglas med 100

Allergan-enheder

Hætteglas med 200

Allergan-enheder

Slutdosis

(enheder

0,1 ml)

Mængde

fortyndingsmiddel

(steril, fysiologisk

saltvandsopløsning

(0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske,

opløsning)) uden

konserveringsmiddel,

der tilsættes et hætteglas

med 50 enheder

Mængde

fortyndingsmiddel

(steril, fysiologisk

saltvandsopløsning

(0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske,

opløsning)) uden

konserveringsmiddel,

der tilsættes et hætteglas

med 100 enheder

Mængde

fortyndingsmiddel

(steril, fysiologisk

saltvandsopløsning

(0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske,

opløsning)) uden

konserveringsmiddel,

der tilsættes et

hætteglas med 200

enheder

enheder

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

enheder

0,5 ml

1 ml

2 ml

enheder

1 ml

2 ml

4 ml

enheder

2 ml

4 ml

8 ml

1,25

enheder

4 ml

8 ml

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 enheder.doc

Side 3 af 43

Overaktiv blære:

For at gøre rekonstitutionen lettere anbefales det at anvende et hætteglas med 100

enheder eller to hætteglas med 50 enheder.

Vejledning i fortynding ved brug af to hætteglas med 50 enheder:

Hvert af de to hætteglas med 50 enheder BOTOX rekonstitueres med 5 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 5 ml fra hvert hætteglas, som overføres til en enkelt 10 ml

injektionssprøjte.

Dermed opnås en 10 ml injektionssprøjte, der indeholder i alt 100 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af et hætteglas med 100 enheder:

Et hætteglas med 100 enheder BOTOX rekonstitueres med 10 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 10 ml fra hætteglasset, som overføres til en 10 ml injektionssprøjte.

Dermed opnås en 10 ml injektionssprøjte, der indeholder i alt 100 enheder

rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke

anvendt saltvand bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af et hætteglas med 200 enheder:

Et hætteglas med 200 enheder BOTOX rekonstitueres med 8 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 4 ml fra hætteglasset, som overføres til en 10 ml injektionssprøjte.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til 10 ml injektionssprøjten og blande forsigtigt.

Dermed opnås en 10 ml injektionssprøjte, der indeholder i alt 100 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Præparatet er kun til engangsbrug, hvorfor ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.

Urininkontinens på grund af neurogen detrusoroveraktivitet:

For at gøre rekonstitutionen lettere anbefales det at anvende et hætteglas med 200

enheder eller to hætteglas med 100 enheder.

Vejledning i fortynding ved brug af fire hætteglas med 50 enheder:

Hvert af de fire hætteglas med 50 enheder BOTOX rekonstitueres med 3 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 3 ml fra det første hætteglas og 1 ml fra det andet hætteglas, som

overføres til en enkelt 10 ml sprøjte.

Der udtages 3 ml fra det tredje hætteglas og 1 ml fra det fjerde hætteglas, som

overføres til en anden 10 ml sprøjte.

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 enheder.doc

Side 4 af 43

De resterende 2 ml fra det andet og det fjerde hætteglas udtages og overføres til en

tredje 10 ml sprøjte.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til hver af de tre 10 ml sprøjter og blande forsigtigt.

Dermed opnås tre 10 ml injektionssprøjter, der indeholder i alt 200 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af to hætteglas med 100 enheder:

Hvert af de to hætteglas med 100 enheder BOTOX rekonstitueres med 6 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 4 ml fra hvert hætteglas, som overføres til en enkelt 10 ml

injektionssprøjte.

De resterende 2 ml fra hvert hætteglas udtages og overføres til en tredje 10 ml

injektionssprøjte.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til hver af de tre 10 ml injektionssprøjter og blande forsigtigt.

Dermed opnås tre 10 ml injektionssprøjter, der indeholder i alt 200 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af et hætteglas med 200 enheder:

Hætteglasset med 200 enheder BOTOX rekonstitueres med 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 2 ml fra hætteglasset til hver af de tre 10 ml injektionssprøjter.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 8 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til hver 10 ml sprøjte og blande forsigtigt.

Dermed fås tre 10 ml injektionssprøjter, der indeholder i alt 200 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Administration

Se den specifikke vejledning for hver enkelt indikation nedenfor.

BOTOX bør kun gives af læger med passende kvalifikationer og erfaring, når det drejer sig

om behandling og anvendelse af det nødvendige udstyr.

Alment gyldige, optimale doseringsniveauer og antal injektionssteder pr. muskel er ikke

fastlagt for alle indikationer. I tilfælde, hvor de ikke foreligger, skal der derfor udfærdiges

individuelle behandlingsregimer af lægen. Optimale dosisniveauer skal bestemmes ved

titrering, men den anbefalede dosis må ikke overskrides.

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 enheder.doc

Side 5 af 43

NEUROLOGISKE SYGDOMME:

Fokal spasticitet i underekstremitet hos pædiatriske patienter

Anbefalet kanyle:

En kanyle af passende størrelse. Kanylelængden

bestemmes ud fra muskelplacering og -dybde.

Administrationsvejledning:

Det anbefales at lokalisere de implicerede muskler med

teknikker såsom elektromyografisk vejledning,

nervestimulation eller ultralyd. Før injektion kan

lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse i kombination med let

eller moderat sedation anvendes ifølge lokal praksis.

Sikkerheden og virkningen af BOTOX til behandling af

infantil spasticitet er ikke blevet evalueret under generel

anæstesi eller dyb sedation/analgesi.

Injektionsstederne for infantil spasticitet i

underekstremitet fremgår af følgende diagram:

Anbefalet dosis:

Den anbefalede dosis til behandling af infantil spasticitet i

underekstremitet er 4 enheder/kg til 8 enheder/kg

legemsvægt

fordelt mellem de berørte muskler.

BOTOX-dosering til infantil spasticitet i underekstremitet

fordelt på muskler

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 enheder.doc

Side 6 af 43

Injicerede

muskler

BOTOX

4 enheder/kg*

(maksimale

enheder pr.

muskel)

BOTOX

8 enheder/kg**

(maksimale

enheder pr.

muskel)

Antal

injektions-

steder

Obligatoriske

ankelmuskler

Gastrocnemius,

mediale hoved

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

Gastrocnemius,

laterale hoved

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

Soleus

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

Tibialis

posterior

1 enhed/kg

(37,5 enheder)

2 enheder/kg

(75 enheder)

* oversteg ikke en total dosis på 150 enheder

** oversteg ikke en total dosis på 300 enheder

Maksimal total dosis:

Den totale dosis af BOTOX administreret pr.

behandlingsseance i underekstremiteten bør ikke overstige

8 enheder/kg legemsvægt eller 300 enheder, alt efter hvad

der er lavest. Hvis den behandlende læge finder det

passende, kan der administreres flere doser, når virkningen

af den foregående injektion er aftaget, men ikke før 12 uger

efter den foregående injektion. Ved behandling af begge

underekstremiteter bør den totale dosis ikke overstige

10 enheder/kg legemsvægt eller 340 enheder, alt efter hvad

der er lavest, i løbet et 12 ugers-interval.

Yderligere oplysninger:

Behandling med BOTOX er ikke beregnet som erstatning

for den sædvanlige standardrehabiliteringsbehandling.

Sædvanligvis opnås klinisk bedring i løbet af de første to

uger efter injektionen. Der bør administreres flere

behandlinger, når den kliniske virkning af den foregående

injektion aftager, men ikke hyppigere end hver tredje

måned.

Fokal spasticitet i overekstremitet efter slagtilfælde

Anbefalet kanyle:

Steril 25, 27 eller 30 gauge kanyle. Kanylelængden

bestemmes ud fra muskelplacering og -dybde.

Administrationsvejledning:

Det kan være en fordel at lokalisere de implicerede

muskler med elektromyografisk vejledning eller

nervestimulationsteknik. Ved at anvende flere

injektionssteder kan der opnås en mere ensartet kontakt

mellem BOTOX og musklens innerverede områder,

hvilket især er en fordel ved injektion i større muskler.

Anbefalet dosis:

Den nøjagtige dosering og antallet af injektionssteder skal

tilpasses den enkelte patient ud fra størrelse, antal og

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 enheder.doc

Side 7 af 43

lokation af de implicerede muskler, sværhedsgraden af

spasticitet, eventuel lokal muskelsvækkelse og patientens

respons på tidligere behandling.

Følgende doser blev administreret i kontrollerede kliniske

studier:

Muskel

Dosering i alt (antal

injektionssteder)

Flexor digitorum

profundus

15-50 enheder (1-2 steder)

Flexor digitorum

sublimis

15-50 enheder (1-2 steder)

Flexor carpi radialis

15-60 enheder (1-2 steder)

Flexor carpi ulnaris

Adductor pollicis

Flexor pollicis longus

10-50 enheder (1-2 steder)

20 enheder (1-2 steder)

20 enheder (1-2 steder)

Maksimal total dosis:

I kontrollerede og åbne ukontrollerede kliniske studier er

der anvendt doser i området 200-240 enheder fordelt

mellem de udvalgte muskler under en given behandling.

Injektionerne bør først gentages efter 12 uger.

Yderligere oplysninger:

I kontrollerede kliniske studier blev patienterne fulgt i

12 uger efter den enkelte behandling. Der opnåedes

bedring af muskeltonus i løbet af 2 uger, og maksimal

virkning indtraf sædvanligvis inden for 4-6 uger. I et

åbent, ukontrolleret opfølgende studie blev de fleste af

patienterne atter injiceret efter et interval på 12-16 uger,

når virkningen på muskeltonus var aftaget. Disse patienter

fik op til fire injektioner med en maksimal kumulativ dosis

på 960 enheder over 54 uger. Hvis den behandlende læge

finder det passende, kan der administreres flere doser, når

virkningen af den foregående injektion har aftaget. Grad

og mønster af muskelspasticitet på tidspunktet for nye

injektioner kan gøre det nødvendigt at ændre valg af

doseringen af BOTOX og de muskler, der skal injiceres.

Den laveste virksomme dosis bør anvendes.

Fokal spasticitet i underekstremitet efter slagtilfælde

Anbefalet kanyle:

Steril 25, 27 eller 30 gauge kanyle. Kanylelængden

bestemmes ud fra muskelplacering og -dybde.

Administrationsvejledning:

Det kan være en fordel at lokalisere de implicerede

muskler med elektromyografisk vejledning eller

nervestimulationsteknik. Ved at anvende flere

injektionssteder kan der opnås en mere ensartet kontakt

mellem BOTOX og de innerverede områder af musklen,

hvilket især er en fordel ved injektion i større muskler.

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 enheder.doc

Side 8 af 43

Injektionsstederne for spasticitet i underekstremitet hos

voksne efter slagtilfælde fremgår af følgende diagram:

Anbefalet dosis:

Den anbefalede dosis til behandling af spasticitet i under-

ekstremitet hos voksne, hvor anklen og foden er impliceret,

er 300-400 enheder fordelt på op til 6 muskler, som angivet

i tabellen nedenfor. Den maksimale anbefalede dosis ved

en behandling er 400 enheder.

BOTOX-dosering til spasticitet i underekstremitet hos voksne fordelt

på muskler:

Muskel

Anbefalet dosis

Total dosis, antal

injektionssteder

Gastrocnemius

Mediale hoved

Laterale hoved

75 enheder, 3 injektionssteder

75 enheder, 3 injektionssteder

Soleus

75 enheder, 3 injektionssteder

Tibialis posterior

75 enheder, 3 injektionssteder

Flexor hallucis longus

50 enheder, 2 injektionssteder

Flexor digitorum longus

50 enheder, 2 injektionssteder

Flexor digitorum brevis

25 enheder, 1 injektionssted

Yderligere oplysninger:

Hvis den behandlende læge finder det passende, kan der

administreres flere doser, når virkningen af den

foregående injektion er aftaget, men ikke før 12 uger efter

den foregående injektion.

Blefarospasme/halvsidig facialisspasme

Anbefalet kanyle:

Steril 27-30 gauge/0,40-0,30 mm kanyle.

Administrationsvejledning:

Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 enheder.doc

Side 9 af 43

Anbefalet dosis:

Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 enheder injiceret i

det øvre øjenlågs mediale og laterale musculus orbicularis

oculi og det nedre øjenlågs laterale musculus orbicularis

oculi. Ekstra steder i pandeområdet, det laterale orbicularis

og i det øvre ansigtsområde kan også injiceres, hvis

spasmer her påvirker synet.

Maksimal total dosis:

Initialdosen må ikke overstige 25 enheder pr. øje. Til

behandling af blefarospasme må den totale administrerede

dosis ikke overstige 100 enheder hver 12. uge.

Yderligere oplysninger:

Ved at undgå injektion nær levator palpebrae superioris

kan komplikationen ptosis reduceres. Ved at undgå

injektioner i det mediale område af det nedre øjenlåg, og

derved reducere udsivning i obliquus inferior, kan

komplikationen diplopi reduceres. Billederne viser mulige

injektionssteder:

I reglen ses den initiale effekt af injektionerne inden for 3

dage, og den når sit maksimum

1-2 uger efter behandling. Hver behandling holder ca. 3

måneder, hvorefter indgrebet kan gentages efter behov.

Ved gentagne behandlingsseancer kan dosen øges op til to

gange, hvis reaktionen fra den første behandling anses for

utilstrækkelig. Der synes imidlertid ikke at være yderligere

fordele ved at injicere mere end 5 enheder pr. sted.

Normalt får man ikke yderligere fordele ud af at behandle

hyppigere end hver 3. måned.

Patienter med halvsidig facialisspasme eller nervus

facialis-lidelser skal behandles som ved ensidig

blefarospasme, idet andre afficerede ansigtsmuskler (f.eks.

zygomaticus major, orbicularis oris) injiceres efter behov.

Cervikal dystoni

Anbefalet kanyle:

En kanyle af passende størrelse (i reglen 25-

30 gauge/0,50–0,30 mm).

BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 enheder.doc

Side 10 af 43

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information