Botox 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Clostridium botulinum, type A toxin
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
M03AX01
INN (International Name):
Clostridium botulinum, type A toxin
Dosering:
100 enheder
Lægemiddelform:
pulver til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
39898
Autorisation dato:
2006-12-05

Indholdsfortegnelse

1. Virkning og anvendelse.

2. Vigtig information, som du skal læse, før du bruger Botox

®

.

3. Sådan skal du bruge Botox

®

.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere information.

1. Virkning og anvendelse

Virkemåde

Botox

hører til gruppen af medicin, der virker muskelafslappende.

Botox

virker ved at blokere nerveimpulser til de muskler, der injice-

res i. Det får musklerne til at holde op med at trække sig sammen.

Medicinen anvendes til

Behandling af muskelkramper i øjenlågene, ansigtet, halsen eller

skuldrene.

Behandling af foddeformiteter (der skyldes kramper i lægmusklen)

hos børn med cerebral parese i alderen 2 år og opefter, der kan gå.

Behandling af kramper i hænder og håndled hos voksne, der har

haft et slagtilfælde.

Behandling af voksne med vedvarende, svær kraftig sveden i arm-

hulerne, som hæmmer dagligdags aktiviteter, og som er resistent

over for lokalbehandling.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens

anvisning.

2. Vigtig information, som du skal læse, før

du bruger Botox

®

Brug ikke Botox

®

hvis

Du er overfølsom over for botulinumtoksin type A eller et eller flere

af de øvrige indholdsstoffer i Botox

Du lider af betændelse i muskler eller huden, der hvor medicinen

skal indsprøjtes.

Særlige forholdsregler

Fortæl din læge hvis du:

- lider eller har lidt af synke- tale- eller vejrtrækningsbesvær. Du skal

søge omgående behandling, hvis du oplever synke-, tale- eller vejr-

trækningsbesvær under behandlingen.

- har betændelse, markant svaghed eller vævssvind i musklerne eller

huden i det område, hvor medicinen skal indsprøjtes.

- tidligere er opereret i øjet, og behandlingen skal ske i øjets lukke-

muskel.

- har risiko for trykstigninger i øjet.

- har haft problemer i forbindelse med injektion i musklerne.

- lider af andre muskelproblemer, f.eks. myasthenia gravis eller

Lambert-Eaton syndrom.

Kroppens modtagelighed for Botox

kan variere alt efter hvor ofte

du injiceres, hvilke muskler der behandles og mængden af Botox

lægen anvender.

For hyppig eller for stor dosering kan resultere i antistofdannelse,

der kan mindske effekten af Botox

Hvis du har haft en inaktiv livsstil inden behandlingen med Botox

bør du genoptage aktiviteter gradvist.

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede

vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.

Brug af anden medicin

Anvendelse af botulinumtoksin (det virksomme indholdsstof) sam-

men med visse antibiotika såsom aminoglykosider, spectinomycin

eller anden medicin, der påvirker nervesignaler i musklerne, anbefa-

les ikke.

Der kan opstå voldsom nerve- og muskelsvækkelse, hvis et andet

botulinumtoksin anvendes før virkningen af det først anvendte er

ophørt.

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er på

recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Botox

®

Botox

indeholder humant albumin. Som ved enhver anden medicin,

udledt af humant blod, er der risici for overførsel af infektioner. For

at reducere smitterisikoen udvælges donorer omhyggeligt. Derudo-

ver udføres en virus-inaktiveringsproces.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før du bruger nogen form

for medicin.

Graviditet:

Du må ikke bruge Botox

, hvis du er gravid, med mindre det er klart

nødvendigt. Spørg lægen.

Amning:

Erfaringer med Botox

er begrænsede. Du må derfor så vidt muligt

ikke amme, hvis du bruger Botox

. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvorvidt Botox

påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken kan først vurderes efter behandlingen.

3. Sådan skal du bruge Botox

®

Dosering

Kramper i øjenlåg, ansigtet, halsen og skuldrene hos voksne:

Din læge vil lave en individuel vurdering, og beslutte hvilken dosis,

der er passende for dig.

Normal dosis ved behandling af kramper i øjenlåg og ansigt er ca.

1,25-2,5 enheder i hvert indsprøjtningssted.

Ved behandling af kramper i hals og skuldre kan det være nødven-

digt med flere indsprøjtninger ved hver behandling. Normal dosis kan

være op til 50 enheder i hvert indsprøjtningssted og en dosis på højst

200 enheder ved første behandling.

Efter indsprøjtning i øjenlåg og ansigtet virker medicinen som regel

inden for tre dage og når sit maksimum efter 1-2 uger. Efter ind-

sprøjtning i hals og skulder virker medicinen normalt efter to uger og

når sit maksimum efter cirka seks uger. Hver behandling holder cirka

tre måneder, hvorefter behandlingen kan gentages, hvis nødvendigt.

Cerebral parese hos børn:

Medicinen indsprøjtes i lægmusklerne i det berørte ben. Dosis er

afhængig af barnets vægt.

Efter indsprøjtning virker medicinen normalt efter to uger.

Barnet får den næste indsprøjtning, når effekten begynder at fortage

sig, dog tidligst efter tre måneder. Lægen kan muligvis finde en dosis,

der betyder, at der kan gå op til seks måneder mellem behandlin-

gerne.

Efter slagtilfælde hos voksne:

Medicinen indsprøjtes i de angrebne muskler i underarmen. Dosen og

antallet af indsprøjtninger bestemmer lægen ud fra dit behov.

Efter indsprøjtning virker medicinen normalt efter to uger.

Hvis din læge mener det er nødvendigt, kan du få en ny indsprøjt-

ning, når virkningen aftager, dog tidligst efter tre måneder. Du skal

have den laveste effektive dosis.

Kraftig sveden i armhulerne hos voksne:

Normal dosering er 50 enheder Botox

indsprøjtet jævnt fordelt på

flere steder i det hudområde i armhulen, der er påvirket af kraftig

sveden.

Efter indsprøjtning virker medicinen normalt efter en uge.

Din læge vil give dig næste indsprøjtning, når virkningen begynder at

aftage, dog tidligst efter 16 uger.

Ældre:

Samme dosis som angivet under ”Voksne”.

Det anbefales at anvende laveste effektive dosis.

Børn:

Sikkerhed og effekt af Botox

til behandling af muskelkramper i

øjenlågene, ansigtet, halsen eller skuldrene hos børn under 12 år er

ikke påvist.

Sikkerhed og effekt af Botox

til behandling af vedvarende, svær

kraftig sveden i armhulerne hos børn og unge under 18 år er ikke

påvist.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har

brug for. Ændringer eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd

med lægen.

Har du brugt for meget Botox

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Botox

, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet.

Symptomer:

Generel slaphed, nedhængende øjenlåg, dobbeltsyn, synke-, tale- og

åndedrætsbesvær.

4. Bivirkninger

Botox

kan som al anden medicin give bivirkninger.

Bivirkninger optræder i reglen inden for de første få dage efter injek-

tion, og er som regel kortvarige. Den forventede virkning af Botox

er muskelsvaghed. Efter behandling med Botox

er der rapporteret

om lokaliseret smerte, ømhed og/eller blå mærker. Feber- og influen-

zasymptomer er ligeledes rapporteret efter injektion af Botox

Behandling af muskelkramper i øjenlågene og ansigtet:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

Hængende øjenlåg.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Hornhindebetændelse.

Besvær med at lukke øjet helt, tørre øjne, irritation, lysfølsomhed,

tåreflåd.

Væskeansamlinger under huden i ansigtet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Udad- eller indadvending af øjenlågene.

Dobbeltsyn, synsforstyrrelser, uskarpt syn, svimmelhed.

Hududslæt og betændelse i huden.

Ansigtslammelse.

Træthed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Hævede øjenlåg.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Rifter på øjets hornhinde.

BOTOX

®

Pulver til injektionsvæske, opløsning 100 Allergan-enheder/hætteglas

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne information godt igennem før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen.

Ønsker du mere information, så kontakt læge eller apotek.

Lægen har ordineret Botox

til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

25986-01-02

Document: 25986-01 Version: 2 Approved by: mij, 2007-10-08 11:22:26 Activated by: mij, 2007-10-08 11:22:50

Revisionsdato: 08/2007. HTOdense

Behandling af muskelkramper i halsen og skuldrene:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

Synkebesvær.

Slaphed i muskulaturen, hvor der injiceres.

Smerter på injektionsstedet.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Svimmelhed.

Forøget muskelspænding.

Følelsesløshed, generel slaphed, søvnighed.

Influenza-symptomer, utilpashed, mundtørhed, kvalme, hovedpine,

stivhed, ømhed.

Tilstoppet næse og snue.

Infektion i de øvre luftveje.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Åndedrætsbesvær.

Dobbeltsyn.

Feber.

Hængende øjenlåg.

Stemmeforandringer.

Cerebral parese hos børn

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

Virusinfektion.

Ørebetændelse.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Muskelsmerter, muskelslaphed.

Ufrivillig vandladning.

Søvnighed, utilpashed.

Unormal gang.

Udslæt, prikkende fornemmelse på huden.

Behandling af kramper i hænder og håndled hos voksne, der har haft

et slagtilfælde:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Blodudtrædning under huden, blødning eller brænden på injekti-

onsstedet.

Armsmerter, muskelsvaghed, forøget muskelspænding.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Nogle af disse mindre almindelige bivirkninger kan være forbundet

med din sygdom.

Følelsesløshed, utilpashed, overfølsomhed ved injektionsstedet.

Ledsmerter, svækkelse, smerter, hovedpine, utilpashed, kvalme, for-

nemmelse af snurren og prikken i huden, svimmelhed.

Betændelse i en slimsæk, betændelse i huden.

Lavt blodtryk når du rejser dig op.

Hudkløe, udslæt.

Manglende koordination.

Hukommelsestab.

Sovende fornemmelse omkring munden.

Depression, søvnløshed.

Væskeophobninger i arme og ben.

Behandling af vedvarende forøget svedproduktion i armhulerne:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Sveden andre steder end i armhulen.

Reaktioner på injektionsstedet.

Smerter i armhulen.

Hedeture.

Hovedpine.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Muskelsvækkelse, muskelsmerter, ledlidelse, armsmerter, kløe.

Kvalme.

Generelt:

Synkebesvær spænder i sværhedsgrad fra mild til svær, som kan

kræve behandling.

Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om dødsfald i forbin-

delse med synkebesvær, lungebetændelse, voldsom muskelsvækkelse

eller anden svækkelse.

Der har været rapporter om talebesvær, mavesmerter, uskarpt syn,

feber, afgrænset ansigtslammelse, nedsat følesans, utilpashed,

muskelsmerter, kløe, øget svedtendens, diaré, appetitmangel, nedsat

hørelse, tinnitus, nerveforstyrrelser, besvimelse, muskelsygdom, hudli-

delse med udslæt i ansigt, på arme og ben samt feber, nældefeber,

psoriasislignende udbrud, opkastning og nervesygdom.

Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om forstyrrelser i hjerte-

rytmen og blodprop i hjertet, som har resulteret i dødsfald i forbin-

delse med Botox

-behandling.

Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om alvorlige allergiske

reaktioner ved behandling med Botox

sammen med andre midler,

der forårsager lignende reaktioner.

Der har været sjældne rapporter om epileptiske anfald eller kramper

efter behandling med Botox

Fortæl læge eller apotek, hvis du får andre bivirkninger end dem, der

står her i informationen, således at bivirkningerne kan blive indberet-

tet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive sup-

pleret.

Fortæl læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, der bliver ved og er

generende. Nogle bivirkninger kan kræve behandling.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under bivirknin-

ger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. Opbevaring

Opbevar Botox

utilgængeligt for børn.

Opbevar Botox

ved 2-8 °C (i køleskab) eller -5 °C eller derunder

(i dybfryser) før åbning.

Opbevar Botox

ved 2-8 °C i maksimalt 24 timer efter tilberedning.

Brug ikke Botox

efter den udløbsdato, der er anført på pakningen.

6. Yderligere information

Botox

®

indeholder

Det virksomme indholdsstof i Botox

®

er:

Botulinumtoksin type A fra Clostridium botulinum, 100 Allergan-

enheder/hætteglas.

De øvrige indholdsstoffer er:

Humant albumin og natriumchlorid.

Produktets styrke og pakningsstørrelse:

Botox

fås i:

Botox

pulver til injektionsvæske, opløsning i pakninger med 1 hæt-

teglas med 100 Allergan-enheder.

Markedsføring i Danmark

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Aflever altid eventuelle medicinrester på apoteket.

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamatio-

ner kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Botox

er et registreret varemærke, der tilhører Allergan, Inc.

Brugsanvisning til sundhedspersonale

Botulinumtoksin-enhederne kan ikke udskiftes fra et produkt til et

andet. De doser, der anbefales i Allergan-enheder, afviger fra andre

botulinumtoksin-præparater.

Botox

fremstilles med sterilt, ukonserveret, almindeligt saltvand (0,9

% natriumchlorid til injektionsvæske).

Der trækkes en passende mængde fortyndingsmiddel op i en sprøjte:

Da Botox

mister dets naturlige egenskaber ved boblen og lignende

voldsom bevægelse, skal fortyndingsmidlet injiceres forsigtigt i hæt-

teglasset. Hætteglas kasseres, hvis undertrykket ikke trækker fortyn-

dingsmidlet ind i hætteglasset.

Fremstillet Botox

er en klar, farveløs til let gullig opløsning uden syn-

lige partikler.

Bortskaffelse af ubrugte hætteglas sker ved rekonstituering med lidt

vand og efterfølgende autoklavering. Alle brugte hætteglas, sprøjter

og spild skal autoklaveres, eller det resterende Botox

skal inaktiveres

ved brug af en fortyndet hypochloritopløsning (0,5 %) i 5 minutter.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

2598601

Mængde tilsat fortyndingsmiddel

(0,9% natriumchlorid, injektion)

Resulterende dosis

(Enheder pr. 0,1 ml)

0,5 ml

20,0 E

1,0 ml

10,0 E

2,0 ml

5,0 E

4,0 ml

2,5 E

8,0 ml

1,25 E

Document: 25986-01 Version: 2 Approved by: mij, 2007-10-08 11:22:26 Activated by: mij, 2007-10-08 11:22:50

29. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Botox, pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

20516

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Botox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Botulinumtoksin

type A, 100 Allergan-enheder/hætteglas.

fra Clostridium botulinum

Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et andet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

BOTOX er indiceret til behandling af:

Neurologiske sygdomme:

Fokal spasticitet i forbindelse med dynamisk spidsfodsdeformitet på grund af

spasticitet hos oppegående patienter med infantil cerebral parese i alderen fra 2 år og

opefter.

Fokal spasticitet af håndled og hånd hos voksne patienter efter slagtilfælde.

Fokal spasticitet af ankel og fod hos voksne patienter efter slagtilfælde (se pkt. 4.4)

Blefarospasme, halvsidig facialisspasme og ledsagende fokale dystonier.

Cervikal dystoni (spastisk torticollis).

Symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for kronisk migræne

(hovedpine ≥15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne), og som har

Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc

Side 1 af 41

udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for migræneprofylaktiske

lægemidler (se pkt. 4.4).

Blæresygdomme:

Idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, voldsom eller hyppig

vandladning hos voksne patienter, som responderer utilstrækkeligt på eller ikke kan

tåle antikolinerge lægemidler

Urininkontinens hos voksne med neurogen detrusoroveraktivitet, der skyldes en

neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade eller dissemineret

sklerose.

Sygdomme i hud og hudadnexer:

Persisterende, svær primær hyperhidrose i aksillerne, der hæmmer dagligdags

aktiviteter, og som er resistent over for lokalbehandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et andet. De doser, der

anbefales i Allergan-enheder, afviger fra andre botulinumtoksin-præparater.

Kronisk migræne bør diagnosticeres af speciallæger i neurologi, og BOTOX må kun

administreres under supervision af neurologer med erfaring i behandling af kronisk

migræne.

Ældre patienter

Der er ingen særlige krav til justering af dosis hos ældre. Ved initial dosering bør der

vælges den laveste anbefalede dosis for den pågældende indikation. Ved gentagne

injektioner anbefales det at give den laveste effektive dosis med det længste klinisk

indicerede interval mellem injektionerne. Ældre patienter med signifikant anamnese og

samtidig medicinering bør behandles med forsigtighed. Der foreligger begrænsede kliniske

data fra patienter, som er ældre end 65 år og som, efter slagtilfælde, er behandlet med

BOTOX for spasticitet i ankel og fod. Se nærmere oplysninger i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af BOTOX til andre indikationer end dem, der er beskrevet for den

pædiatriske population i pkt. 4.1, er ikke klarlagt. Der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering til andre indikationer end fokal spasticitet i forbindelse med infantil

cerebral parese. De foreliggende data for hver enkelt indikation er beskrevet i pkt. 4.2, 4.4,

4.8 og 5.1, som vist i tabellen nedenfor.

Blefarospasme/halvsidig facialisspasme

12 år (se pkt. 4.4 og 4.8)

Cervikal dystoni

12 år (se pkt. 4.4 og 4.8)

Fokal spasticitet i forbindelse med infantil

cerebral parese

2 år (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8)

Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc

Side 2 af 41

Primær hyperhidrose i aksillerne

12 år

(begrænset erfaring hos unge i

alderen 12-17 år, se pkt. 4.4, 4.8 og

5.1)

Vigtig information:

Hvis der anvendes forskellige størrelser hætteglas med BOTOX i en enkelt

injektionsprocedure, er det vigtigt at anvende den korrekte mængde

fortyndingsmiddel til rekonstitution af et bestemt antal enheder pr. 0,1 ml. Mængden

af fortyndingsmiddel varierer, alt efter om der anvendes BOTOX 50 Allergan-

enheder, BOTOX 100 Allergan-enheder eller BOTOX 200 Allergan-enheder. Den

enkelte injektionssprøjte skal mærkes, så dette fremgår.

BOTOX må kun rekonstitueres med steril, fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 %

natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden konserveringsmiddel. Den korrekte

mængde fortyndingsmiddel (se fortyndingstabellen nedenfor) trækkes op i en

injektionssprøjte.

Præparatet er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.

Vejledning i brug, håndtering og bortskaffelse af hætteglas: Se pkt. 6.6.

Fortyndingstabel for hætteglas med BOTOX 50, 100 og 200 Allergan-enheder for alle

indikationer undtagen blæresygdom:

Hætteglas med 50

Allergan-enheder

Hætteglas med 100

Allergan-enheder

Hætteglas med 200

Allergan-enheder

Slutdosis

(enheder

0,1 ml)

Mængde

fortyndingsmiddel

(steril, fysiologisk

saltvandsopløsning

(0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske,

opløsning)) uden

konserveringsmiddel,

der tilsættes et hætteglas

med 50 enheder

Mængde

fortyndingsmiddel

(steril, fysiologisk

saltvandsopløsning

(0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske,

opløsning)) uden

konserveringsmiddel,

der tilsættes et hætteglas

med 100 enheder

Mængde

fortyndingsmiddel

(steril, fysiologisk

saltvandsopløsning

(0,9 % natriumchlorid

injektionsvæske,

opløsning)) uden

konserveringsmiddel,

der tilsættes et

hætteglas med 200

enheder

enheder

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

enheder

0,5 ml

1 ml

2 ml

enheder

1 ml

2 ml

4 ml

enheder

2 ml

4 ml

8 ml

1,25

enheder

4 ml

8 ml

Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc

Side 3 af 41

Overaktiv blære:

For at gøre rekonstitutionen lettere anbefales det at anvende et hætteglas med 100

enheder eller to hætteglas med 50 enheder.

Vejledning i fortynding ved brug af to hætteglas med 50 enheder:

Hvert af de to hætteglas med 50 enheder BOTOX rekonstitueres med 5 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 5 ml fra hvert hætteglas, som overføres til en enkelt 10 ml

injektionssprøjte.

Dermed opnås en 10 ml injektionssprøjte, der indeholder i alt 100 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af et hætteglas med 100 enheder:

Et hætteglas med 100 enheder BOTOX rekonstitueres med 10 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 10 ml fra hætteglasset, som overføres til en 10 ml injektionssprøjte.

Dermed opnås en 10 ml injektionssprøjte, der indeholder i alt 100 enheder

rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke

anvendt saltvand bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af et hætteglas med 200 enheder:

Et hætteglas med 200 enheder BOTOX rekonstitueres med 8 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 4 ml fra hætteglasset, som overføres til en 10 ml injektionssprøjte.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til 10 ml injektionssprøjten og blande forsigtigt.

Dermed opnås en 10 ml injektionssprøjte, der indeholder i alt 100 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Præparatet er kun til engangsbrug, hvorfor ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.

Urininkontinens på grund af neurogen detrusoroveraktivitet:

For at gøre rekonstitutionen lettere anbefales det at anvende et hætteglas med 200

enheder eller to hætteglas med 100 enheder.

Vejledning i fortynding ved brug af fire hætteglas med 50 enheder:

Hvert af de fire hætteglas med 50 enheder BOTOX rekonstitueres med 3 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 3 ml fra det første hætteglas og 1 ml fra det andet hætteglas, som

overføres til en enkelt 10 ml sprøjte.

Der udtages 3 ml fra det tredje hætteglas og 1 ml fra det fjerde hætteglas, som

overføres til en anden 10 ml sprøjte.

Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc

Side 4 af 41

De resterende 2 ml fra det andet og det fjerde hætteglas udtages og overføres til en

tredje 10 ml sprøjte.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til hver af de tre 10 ml sprøjter og blande forsigtigt.

Dermed opnås tre 10 ml injektionssprøjter, der indeholder i alt 200 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af to hætteglas med 100 enheder:

Hvert af de to hætteglas med 100 enheder BOTOX rekonstitueres med 6 ml steril,

fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)

uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 4 ml fra hvert hætteglas, som overføres til en enkelt 10 ml

injektionssprøjte.

De resterende 2 ml fra hvert hætteglas udtages og overføres til en tredje 10 ml

injektionssprøjte.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til hver af de tre 10 ml injektionssprøjter og blande forsigtigt.

Dermed opnås tre 10 ml injektionssprøjter, der indeholder i alt 200 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Vejledning i fortynding ved brug af et hætteglas med 200 enheder:

Hætteglasset med 200 enheder BOTOX rekonstitueres med 6 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt.

Der udtages 2 ml fra hætteglasset til hver af de tre 10 ml injektionssprøjter.

Rekonstitutionen gennemføres ved at tilsætte 8 ml steril, fysiologisk

saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden

konserveringsmiddel til hver 10 ml sprøjte og blande forsigtigt.

Dermed fås tre 10 ml injektionssprøjter, der indeholder i alt 200 enheder rekonstitueret

BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Administration

Se den specifikke vejledning for hver enkelt indikation nedenfor.

BOTOX bør kun gives af læger med passende kvalifikationer og erfaring, når det drejer sig

om behandling og anvendelse af det nødvendige udstyr.

Alment gyldige, optimale doseringsniveauer og antal injektionssteder pr. muskel er ikke

fastlagt for alle indikationer. I tilfælde, hvor de ikke foreligger, skal der derfor udfærdiges

individuelle behandlingsregimer af lægen. Optimale dosisniveauer skal bestemmes ved

titrering, men den anbefalede dosis må ikke overskrides.

NEUROLOGISKE SYGDOMME:

Fokal spasticitet i forbindelse med infantil cerebral parese

Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc

Side 5 af 41

Anbefalet kanyle:

Steril 23-26 gauge/0,60-0,45 mm kanyle

Administrationsvejledning:

Administreres som flere doser i form af enkeltinjektioner i

det mediale og laterale hoved på den afficerede m.

gastrocnemius.

Anbefalet dosis:

Hemiparese: Den initiale anbefalede dosis er 4 enheder/kg

legemsvægt i den afficerede ekstremitet.

Diplegi: Den initiale anbefalede dosis er 6 enheder/kg

legemsvægt fordelt på de afficerede ekstremiteter.

Maksimal total dosis:

200 enheder.

Yderligere oplysninger:

Sædvanligvis opnås klinisk bedring i løbet af de første to

uger efter injektionen. Der bør administreres flere doser,

når den kliniske virkning af den foregående injektion

aftager, men ikke hyppigere end hver tredje måned.

Behandlingsregimet kan muligvis tilpasses, så der opnås et

interval på mindst seks måneder mellem de enkelte

behandlinger.

Fokal spasticitet i overekstremitet efter slagtilfælde

Anbefalet kanyle:

Steril 25, 27 eller 30 gauge kanyle. Kanylelængden

bestemmes ud fra muskelplacering og -dybde.

Administrationsvejledning:

Det kan være en fordel at lokalisere de implicerede

muskler med elektromyografisk vejledning eller

nervestimulationsteknik. Ved at anvende flere

injektionssteder kan der opnås en mere ensartet kontakt

mellem BOTOX og musklens innerverede områder,

hvilket især er en fordel ved injektion i større muskler.

Anbefalet dosis:

Den nøjagtige dosering og antallet af injektionssteder skal

tilpasses den enkelte patient ud fra størrelse, antal og

lokation af de implicerede muskler, sværhedsgraden af

spasticitet, eventuel lokal muskelsvækkelse og patientens

respons på tidligere behandling.

Følgende doser blev administreret i kontrollerede kliniske

studier:

Muskel

Dosering i alt (antal

injektionssteder)

Flexor digitorum

profundus

15-50 enheder (1-2 steder)

Flexor digitorum

sublimis

15-50 enheder (1-2 steder)

Flexor carpi radialis

15-60 enheder (1-2 steder)

Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc

Side 6 af 41

Flexor carpi ulnaris

Adductor pollicis

Flexor pollicis longus

10-50 enheder (1-2 steder)

20 enheder (1-2 steder)

20 enheder (1-2 steder)

Maksimal total dosis:

I kontrollerede og åbne ukontrollerede kliniske studier er

der anvendt doser i området 200-240 enheder fordelt

mellem de udvalgte muskler under en given behandling.

Injektionerne bør først gentages efter 12 uger.

Yderligere oplysninger:

I kontrollerede kliniske studier blev patienterne fulgt i

12 uger efter den enkelte behandling. Der opnåedes

bedring af muskeltonus i løbet af 2 uger, og maksimal

virkning indtraf sædvanligvis inden for 4-6 uger. I et

åbent, ukontrolleret opfølgende studie blev de fleste af

patienterne atter injiceret efter et interval på 12-16 uger,

når virkningen på muskeltonus var aftaget. Disse patienter

fik op til fire injektioner med en maksimal kumulativ dosis

på 960 enheder over 54 uger. Hvis den behandlende læge

finder det passende, kan der administreres flere doser, når

virkningen af den foregående injektion har aftaget. Grad

og mønster af muskelspasticitet på tidspunktet for nye

injektioner kan gøre det nødvendigt at ændre valg af

doseringen af BOTOX og de muskler, der skal injiceres.

Den laveste virksomme dosis bør anvendes.

Fokal spasticitet i underekstremitet efter slagtilfælde

Anbefalet kanyle:

Steril 25, 27 eller 30 gauge kanyle. Kanylelængden

bestemmes ud fra muskelplacering og -dybde.

Administrationsvejledning:

Det kan være en fordel at lokalisere de implicerede

muskler med elektromyografisk vejledning eller

nervestimulationsteknik. Ved at anvende flere

injektionssteder kan der opnås en mere ensartet kontakt

mellem BOTOX og de innerverede områder af musklen,

hvilket især er en fordel ved injektion i større muskler.

Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc

Side 7 af 41

Injektionsstederne for spasticitet i underekstremitet hos

voksne efter slagtilfælde fremgår af følgende diagram:

Anbefalet dosis:

Den anbefalede dosis til behandling af spasticitet i under-

ekstremitet hos voksne, hvor anklen og foden er impliceret,

er 300-400 enheder fordelt på op til 6 muskler, som angivet

i tabellen nedenfor. Den maksimale anbefalede dosis ved

en behandling er 400 enheder.

BOTOX-dosering til spasticitet i underekstremitet hos

voksne fordelt på muskler:

Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc

Side 8 af 41

M. gastrocnemius,

det mediale hoved

M. gastrocnemius,

det laterale hoved

M. soleus

M. tibialis posterior

Muskel

Anbefalet dosis

Total dosis, antal injektionssteder

Gastrocnemius

Mediale hoved

Laterale hoved

75 enheder, 3 injektionssteder

75 enheder, 3 injektionssteder

Soleus

75 enheder, 3 injektionssteder

Tibialis posterior

75 enheder, 3 injektionssteder

Flexor hallucis longus

50 enheder, 2 injektionssteder

Flexor digitorum longus

50 enheder, 2 injektionssteder

Flexor digitorum brevis

25 enheder, 1 injektionssted

Yderligere oplysninger:

Hvis den behandlende læge finder det passende, kan der

administreres flere doser, når virkningen af den

foregående injektion er aftaget, men i reglen ikke før 12

uger efter den foregående injektion.

Blefarospasme/halvsidig facialisspasme

Anbefalet kanyle:

Steril 27-30 gauge/0,40-0,30 mm kanyle.

Administrationsvejledning:

Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.

Anbefalet dosis:

Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 enheder injiceret i

det øvre øjenlågs mediale og laterale musculus orbicularis

oculi og det nedre øjenlågs laterale musculus orbicularis

oculi. Ekstra steder i pandeområdet, det laterale orbicularis

og i det øvre ansigtsområde kan også injiceres, hvis

spasmer her påvirker synet.

Maksimal total dosis:

Initialdosen må ikke overstige 25 enheder pr. øje. Til

behandling af blefarospasme må den totale administrerede

dosis ikke overstige 100 enheder hver 12. uge.

Yderligere oplysninger:

Ved at undgå injektion nær levator palpebrae superioris

kan komplikationen ptosis reduceres. Ved at undgå

injektioner i det mediale område af det nedre øjenlåg, og

derved reducere udsivning i obliquus inferior, kan

komplikationen diplopi reduceres. Billederne viser mulige

injektionssteder:

Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc

Side 9 af 41

I reglen ses den initiale effekt af injektionerne inden for 3

dage, og den når sit maksimum

1-2 uger efter behandling. Hver behandling holder ca. 3

måneder, hvorefter indgrebet kan gentages efter behov.

Ved gentagne behandlingsseancer kan dosen øges op til to

gange, hvis reaktionen fra den første behandling anses for

utilstrækkelig. Der synes imidlertid ikke at være yderligere

fordele ved at injicere mere end 5 enheder pr. sted.

Normalt får man ikke yderligere fordele ud af at behandle

hyppigere end hver 3. måned.

Patienter med halvsidig facialisspasme eller nervus

facialis-lidelser skal behandles som ved ensidig

blefarospasme, idet andre afficerede ansigtsmuskler (f.eks.

zygomaticus major, orbicularis oris) injiceres efter behov.

Cervikal dystoni

Anbefalet kanyle:

En kanyle af passende størrelse (i reglen 25-

30 gauge/0,50–0,30 mm).

Administrationsvejledning:

I kliniske studier har behandlingen af cervikal dystoni

typisk omfattet injektion af BOTOX i

sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenii, splenius

capitis, semispinalis, longissimus og/eller trapezius-

musklen/-musklerne. Denne liste er ikke udtømmende, da

alle muskler, der er ansvarlige for styringen af hovedets

stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.

Muskelmassen og graden af hypertrofi eller atrofi er

faktorer, der skal tages i betragtning, når den relevante

dosis udvælges. Ved cervikal dystoni kan

muskelaktivitetsmønstret ændre sig spontant uden

samtidig ændring i det kliniske billede på dystoni.

Hvis der er nogen som helst problemer med at isolere de

enkelte muskler, skal injektionerne foretages ved hjælp af

elektromyografi.

Anbefalet dosis:

Der må højst gives 200 enheder i alt i den første

behandlingscyklus med justering i senere cykler afhængigt

af patientens initiale respons.

I indledende, kontrollerede kliniske studier til påvisning af

sikkerhed og effekt til cervikal dystoni lå doserne af

rekonstitueret BOTOX mellem 140 og 280 enheder. I

nyere studier lå doserne mellem 95 og 360 enheder (med

en tilnærmet middelværdi på 240 enheder). Som ved

enhver behandling med lægemidler skal den initiale

dosering hos en ikke tidligere behandlet patient begynde

Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc

Side 10 af 41

Andre produkter

search_alerts

share_this_information