Bonyl 500 mg suppositorier

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
NAPROXEN
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
M01AE02
INN (International Name):
NAPROXEN
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
suppositorier
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12714
Autorisation dato:
1987-10-02

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bonyl, 500 mg suppositorier

Naproxen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bonyl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkning, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bonyl

Sådan skal du tage Bonyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bonyl er et smertestillende og betændelsesdæmpende middel. Det tilhører gruppen af non-steroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID). Du kan tage Bonyl:

til behandling af gigtsygdomme

til behandling af smerter i led og muskler

mod menstruationssmerter

mod smerter i livmoderen forårsaget af spiral

mod svage smerter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bonyl

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bonyl:

hvis du er allergisk over for naproxen, naproxennatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i afsnit 6).

har en meget dårligt hjertefunktion

hvis du har haft blødning fra mave eller tarm eller hul på tarmen i forbindelse med behandling med

smertestillende medicin (NSAID).

hvis du har eller har haft mavesår eller maveblødninger

mere end en gang.

hvis du har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene

(Crohns sygdom).

hvis du har haft overfølsomhedsreaktioner, snue, næsepolyp eller astma efter behandling med

acetylsalicylsyre eller andre NSAID.

hvis du har en meget dårlig leverfunktion.

hvis du har en meget dårlig nyrefunktion.

hvis du er gravid i 7. – 9. måned.

hvis du har øget tendens til blødning, f.eks. hvis du:

er i behandling med blodfortyndende medicin.

har en blødersygdom.

har svært nedsat antal blodplader (trombocytopeni) med tendens til blødning fra hud og

slimhinder.

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bonyl.

Vær opmærksom på følgende:

Lægemidler som Bonyl kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde

(”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids

brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid må normalt ikke overskrides.

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at du er i risiko for dette

(f.eks. hvis du har for højt blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal eller er ryger), så tal med

lægen.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks læge, hvis du får

usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.

Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm, mens du

tager Bonyl, skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte læge eller skadestue.

Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Bonyl, kan det

skyldes medicinen. Kontakt lægen.

Bonyl kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive gravid.

Bonyl kan skjule symptomerne på betændelsessygdomme.

Tal med lægen, inden du tager Bonyl, hvis du:

lider af væskeunderskud

tager anden smertestillende medicin (NSAID præparater, herunder COX-2 hæmmere mod

ledlidelser).

har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns

sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID.

har astma.

har nedsat lever- eller nyrefunktion.

har bindevævssygdom (f.eks. Systemisk Lupus Erythematosus, SLE).

tager binyrebarkhormoner, blodfortyndende medicin, medicin mod depression, har et stort

alkoholforbrug, ryger, drikker meget kaffe eller te, da det kan øge risikoen for mavesår og

blødning.

Kontakt straks læge, hvis du får udslæt, blødninger fra slimhinder eller andre overfølsomhedsreaktioner.

Du kan i meget sjældne tilfælde få pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Det kan være livsfarligt. Ring derfor 112.

Kontakt lægen, hvis du får synsforstyrrelser under behandling med Bonyl.

Så længe du får Bonyl, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Bonyl. Det kan påvirke

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

sammen med Bonyl

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Tal med din læge, hvis du tager:

Medicin mod knogleskørhed (alendronsyre, pamidronsyre).

Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, ticlopidin,

acetylsalicylsyre).

Tabletter med binyrebarkhormoner.

Anden smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID herunder COX-2-hæmmere mod

ledlidelser).

Acetylsalicylsyre for at forhindre blodpropper.

Medicin mod leddegigt, svær psoriasis eller kræft (methotrexat).

Vanddrivende medicin (f.eks.furosemid).

Hjertemedicin (ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister, digoxin).

Medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere).

Syreneutraliserende medicin og medicin mod mavesår.

Medicin der undertrykker immunforsvaret (ciclosporin, tacrolimus).

Medicin mod mani og depression (lithium og SSRI).

Medicin mod urinsur gigt (probenecid).

Kolesterol-sænkende medicin (cholestyramin).

Medicin mod epilepsi (phenytoin, hydantoin).

Medicin mod sukkersyge (sulfonylurinstoffer, sulfonylamider).

Brug af Bonyl sammen med mad og drikke

Bonyl suppositorier er beregnet til indføring i endetarmen og kan tages uafhængig af måltider.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Bonyl i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade fosteret og det nyfødte

barn. Tal med lægen.

Du må kun tage Bonyl i de første 6 måneder af graviditeten efter aftale med lægen. Dosis skal være så lav

som muligt og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med lægen.

Fertilitet:

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at tage Bonyl eller kun tage Bonyl i så kort tid

som muligt og i så lav dosis som muligt.

Bonyl kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, om der er en anden behandling.

Amning:

Bonyl går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bonyl kan give bivirkninger

som træthed, svimmelhed, synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær, der i

større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Bonyl

Tag altid Bonyl nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Suppositorierne bruges til indføring i endetarmen.

Du kan bruge suppositorier, hvis du har kvalme eller synkebesvær, og derfor ikke kan tage en tablet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

1 suppositorie (500 mg) 2 gange dagligt f.eks. kl.8 eller kl.20. Du må ikke tage flere end 2 suppositorier

(1000 mg) dagligt.

Behandling af menstruationssmerter og smerter i livmoderen, som skyldes spiral:

½-1 suppositorie (250-500 mg) 2 gange dagligt f.eks. kl. 8 og kl.20 på blødningsdage, dog højst i 5 dage.

Tag Bonyl i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.

Børn (5 år og derover):

Vægt over 50 kg:

Samme dosis som til voksne.

Vægt under 50 kg:

Børn under 50 kg må normalt ikke få Bonyl 500 mg suppositorier. Følg lægens

anvisning.

Børn under 5 år må kun få Bonyl 500 mg suppositorier efter lægens anvisning.

Ældre:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis ved let nedsat nyrefunktion. . Hvis det er

muligt bør Bonyl undgås ved moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Bonyl bør anvendes med forsigtighed ved let nedsat leverfunktion. Hvis det er

muligt bør Bonyl undgås ved moderat til alvorligt nedsat leverfunktion. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Bonyl suppositorier

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af ”Bonyl suppositorier” end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan være omtågethed, maveproblemer, fordøjelsesbesvær, diarré, kvalme,

opkastning, blødninger, nedsat nyrefunktion, hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget

syre i blodet, uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, forvirring, feber, døsighed, hurtig

puls, hjertebanken, påvirkning af hjernen med svimmelhed, usikre bevægelser, dyb bevidstløshed og

kramper.

Hvis du har glemt at tage Bonyl

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte suppositorie.

Hvis du holder op med at tage Bonyl

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga.

dårligt hjerte. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder pga.

nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Mavesår. Kontakt lægen.

Gulsot, hudkløe, kvalme og opkastninger. Kontakt lægen.

Betændelse i munden med sår. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet pga. vand i lungerne. Ring 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga.

meningitislignende tilstand (aseptisk meningitis). Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112,

hvis du bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide

blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt læge eller skadestue.

Lungebetændelse. Kontakt lægen.

Blodig diarré pga. betændelse i tarmen. Kontakt lægen.

Forværring af tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.

Forværring af mundbetændelse. Kontakt lægen.

Forværring af astma. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Forværring af Parkinsons sygdom med rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet

ansigtsudtryk. Kontakt lægen.

Ændring i synsfeltet og smerter i øjet pga. betændelse i synsnerven. Kontakt lægen.

Kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse). Kontakt læge eller

skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge eller skadestue.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt

lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Brug af NSAID kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og

slagtilfælde. Ring 112, hvis du får:

åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet.

lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter og ubehag.

Halsbrand, kvalme, forstoppelse.

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Åndenød, åndedrætsbesvær. Kan være alvorlig (måske livsfarligt). Tal med lægen.

Smerter opadtil i maven og svien bag nederste del af brystbenet pga. irritation af spiserør og

mavesæk (kardialgi).

Hjertebanken.

Synsforstyrrelser.

Høreforstyrrelser, susen for ørerne (tinnitus).

Vand i kroppen, træthed og tørst. Kontakt lægen.

Diarré, opkastning, sure opstød, luftafgang fra tarmene.

Hudafskrabning med sår.

Kløe, udslæt.

Blødninger i huden.

Kraftig sveden.

Hovedpine, svimmelhed.

Døsighed, uklarhed.

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.

Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser

i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Astma, snue.

Øget følsomhed af huden for lys samt hudlidelser med hudskørhed og ardannelse.

Hårtab.

Forkølelse og feber, kuldegysninger.

Menstruationsforstyrrelser.

Søvnløshed, søvnforstyrrelse, uro, livlige drømme, mareridt, koncentrationsbesvær, besvær med at

opfatte eller reagere på, hvad der foregår.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive

alvorlig. Tal med lægen.

Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret.

Muskelsmerter, muskelsvaghed.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Utilpashed.

Uskarpt syn pga. forandringer i hornhinden.

Hævede spytkirtler.

Ufrivillig

barnløshed.

Langvarig, ofte stærkt kløende hudsygdom med små kantede flade knuder. Ofte udbrud i

mundslimhinden. I sjældnere tilfælde kan det komme i hårbunden, hvor det kan medføre ardannelse

med hårløse pletter (lichen planus).

Ømme, blårøde knuder på ben og arme.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Rødme af huden.

Udslæt med vabeldannelser.

Bonyl kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

forhøjede levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger

direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Brug ikke Bonyl efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bonyl suppositorier indeholder:

Aktivt stof: naproxen

Øvrige indholdsstoffer: Witepsol H 15, Witepsol W 35.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Udseende: hvide, torpedo-formede, bløde suppositorier

Pakningsstørrelser

Blisterpakning med 10 suppositorier.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2018

23. august 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Bonyl, suppositorier

0.

D.SP.NR.

6571

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bonyl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Naproxen 500 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suppositorier

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Dysmenoré uden organisk

årsag. Smertetilstande i uterus forårsaget af intrauterint pessar. Svage smerter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen af naproxen bør justeres efter patientens kliniske respons. Ved

behandlingens start bør der vælges en for patienten hensigtsmæssig formulering og

lavest mulig startdosis. Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som

muligt for at minimere bivirkningerne af Bonyl (se pkt 4.4). Derefter bør dosis justeres

efter det terapeutiske respons og mulige bivirkninger. Ved langtidsbehandling med

naproxen tilrådes en lavere daglig dosis end anført nedenfor.

Voksne

1 suppositorie (500 mg) 2 gange daglig med 12 timers interval.

Maksimal daglig dosis bør ikke overstige 1000 mg (2 suppositorier).

dk_hum_12714_spc.doc

Side 1 af 14

Primær menorrhagia og menorrhagia hos patienter som anvender intrauterin

prævention:

250-500 mg 2 gange daglig med 12 timers interval på blødningsdage, maksimalt i 5

dage.

Børn

Vægt over 50 kg: Samme dosis som til voksne.

Vægt under 50 kg: Bør ikke anvendes til børn som vejer mindre end 50 kg.

Naproxen bør ikke anvendes til børn under 5 år.

Bonyl suppositorier anvendes til patienter, hvor rektal anvendelse foretrækkes (f.eks.

patienter med kvalme eller synkebesvær).

Nedsat nyrefunktion

Naproxen bør gives i den laveste effektive dosis til patienter med let nedsat nyrefunktion,

og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt. Hvis det er muligt, bør naproxen undgås

til patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Naproxen bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3

og 4.4). Hvis det er muligt, bør naproxen undgås til patienter med alvorligt nedsat

leverfunktion eller cirrotisk leversygdom.

Ældre

Dosis bør reduceres til ældre (se pkt. 4.4).

Administration

Til indføring i endetarmen.

4.3

Kontraindikationer

Bonyl er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof, naproxennatrium eller over for et eller flere

af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorlig hjerteinsufficiens.

Alvorlig leverinsufficiens.

Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-

behandling.

Tidligere allergiske reaktioner, rinit, næsepolyp eller astma bronchiale i forbindelse

med brug af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika

(NSAID) på grund af krydsallergi med naproxen.

Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning

(dvs. to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning) eller

kroniske inflammationer i tarmsystemet (colitis ulcerosa, Crohns sygdom).

Forøget risiko for blødninger (f.eks. ved antikoagulationsbehandling, blødersygdom,

trombocytopeni, leverinsufficiens med nedsat produktion af koagulationsfaktorer).

Tredje trimester af graviditeten.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

dk_hum_12714_spc.doc

Side 2 af 14

Samtidig brug af andre NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-2-

hæmmere bør undgås, pga. af den kumulative effekt for at inducere NSAID-relaterede

bivirkninger.

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Bonyl (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

Ældre

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater, især gastrointestinal

blødning og perforation, som kan være fatale.

Selv om den totale plasmakoncentration af naproxen er uforandret hos ældre, forøges

den fri (ikke-proteinbundne) mængde naproxen. Laveste effektive dosis bør derfor

anvendes til ældre patienter.

Gastrointestinale påvirkninger

Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan

være fatale, ved behandling med naproxen og alle andre NSAID-præparater. Disse

bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden

advarende symptomer eller alvorlige gastrointestinale fortilfælde.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere

doser af NSAID, hos patienter med ulcus i anamnesen (særligt med samtidig blødning

eller perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen

med den lavest mulige dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for

samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som

sandsynligt vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt.

4.5).

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase.

Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for gastrointestinalt ulcus

eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler som

acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med

Bonyl, skal behandlingen seponeres.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i

anamnesen (særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-

præparater kan forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).

dk_hum_12714_spc.doc

Side 3 af 14

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for

arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer

NSAID, specielt i høje doser og ved langtidsbehandling. Selvom data antyder, at brug af

naproxen (1000 mg daglig) er forbundet med en mindre risiko, kan risikoen ikke

udelukkes helt.

Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk

hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles

med naproxen efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med

risiko for kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes

mellitus eller rygning) kun ske efter nøje overvejelse.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i

forbindelse med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-

Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for

sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste

hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned. Behandling med

Bonyl bør straks seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden

overfølsomhedsreaktion.

Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner hos følsomme patienter. Der kan

forekomme anafylaktiske reaktioner hos patienter med eller uden tidligere

overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, andre NSAID-præparater eller præparater,

som indeholder naproxen. Reaktionerne kan også forekomme hos personer, der har eller

tidligere har haft angioødem, bronchospastisk reaktivitet (f.eks. astma), rinit og næse

polyp. Overfølsomhedsreaktioner som anafylaksi kan være dødelig.

Fertilitet

Brugen af naproxen kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder,

som planlægger at blive gravide. For kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide

eller bliver undersøgt for infertilitet, bør seponering af naproxen overvejes (se pkt. 4.6).

Medicinoverforbrugshovedpine

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan

hovedpine blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne

tilstand udvikles eller mistænkes, skal lægen kontaktes med henblik på afbrydelse af

hovedpine-behandlingen. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter

med hyppige eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig

brug af smertestillende medicin.

Ved leverinsufficiens er den totale plasmakoncentration af naproxen nedsat, mens den

frie plasmafraktion er forøget. Patienter med nedsat leverfunktion eller hjertesvigt bør

behandles med forsigtighed, og den laveste effektive dosis bør anvendes.

dk_hum_12714_spc.doc

Side 4 af 14

Som for andre NSAID-præparater kan der forekomme en øgning i en eller flere

leverfunktionstests. Leverabnormaliteter kan snarere være et resultat af overfølsomhed

end direkte toksicitet. Som for andre NSAID-præparater er der rapporteret om alvorlige

leverreaktioner herunder icterus og hepatit (nogle tilfælde af hepatit har været fatale).

Krydsreaktioner er rapporteret.

Hvis det er muligt, bør naproxen undgås til patienter med moderat til alvorlig nyre- eller

leversvigt.

Der skal udvises forsigtighed ved initiering af behandling med naproxen til patienter,

der er kraftigt dehydrerede. Som for alle NSAID’ere har længerevarende administration

af naproxen medført renal papilnekrose og andre patologiske forandringer i nyrerne.

Der er også set renal toksicitet hos patienter, hvor renale prostaglandiner spiller en

kompensatorisk rolle i opretholdelsen af den renale perfusion. Administration af NSAID

til disse patienter kan medføre en dosisafhængig reduktion i dannelsen af prostaglandin,

og, sekundært, i den renale blodgennemstrømning, hvilket kan vise sig ved fremskyndet

renal dekompensation. Patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, dysfunktion af

leveren og patienter, der tager diuretika og ACE-hæmmere og ældre har størst risiko for

disse reaktioner. Seponering af NSAID-behandling betyder normalt en tilbagevenden til

tilstanden, som den var før behandlingen.

Naproxen bør ikke anvendes til patienter med kreatinin clearance under 0,33 ml/s (20

ml/min).

Som alle andre NSAID’er kan naproxen skjule symptomerne på samtidige

infektionssygdomme.

Patienter, som er i behandling med antikoagulerende midler, bør omhyggeligt

overvåges, da naproxen nedsætter blodpladeaggregationen og forlænger blødningstiden.

Naproxen skal anvendes med forsigtighed til patienter med astma.

Non-steroide antiinflammatoriske analgetika kan nedsætte hastigheden af den

glomerulære filtration hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Patienter, som får synsforstyrrelser under naproxenbehandling skal have foretaget en

oftalmologisk undersøgelse.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende kombinationer bør undgås:

Alendronsyre

Naproxen og alendronsyre givet samtidigt øger frekvensen af mavesårstilfælde, i

forhold til de to stoffer givet hver for sig. 38 % af patienter i behandling med

alendronsyre og naproxen udviklede akutte mavesår mod 8 % i behandling

med naproxen alene. Det er sandsynligt, at andre NSAID vil have samme effekt

indgivet sammen med alendronsyre, da NSAID nedsætter helingsprocessen af mavesår.

Herudover er det muligt at andre bisphosphonater kan have samme effekt som

alendronat. Undersøgelser tyder på, at bisphosphonater med primære

aminosyresidekæder, som alendronsyre og pamidronsyre, har øget potentiale for at

danne mavesår.

Warfarin og andre antikoagulerende lægemidler

dk_hum_12714_spc.doc

Side 5 af 14

NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt.

4.4), idet det øger protrombintiden og nedsætter trombocytaggregationen og øger

risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Det tilrådes derfor nøje at kontrollere INR (international normalisation ratio), hvis

patienten samtidig behandles med disse lægemidler.

Kortikosteroider

Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning (se pkt. 4.4).

Andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika

Samtidig brug af andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika og naproxen

anbefales ikke på grund af forøget risiko for gastrointestinale bivirkninger. Kombination

af to eller flere forskellige non-steroide antiinflammatoriske analgetika forøger ikke den

terapeutiske virkning, men kan muligvis være skadelig.

Methotrexat

Naproxen og andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter den tubulære

sekretion af methotrexat, hvilket kan forøge methotrexats toksicitet.

Ved højdosis methotrexat bør samtidig brug af NSAID-præparater undgås. En eventuel

interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat kan forekomme, især hos

patienter med nedsat nyrefunktion.

Ticlopidin

Ticlopidin hæmmer blodpladeaggregation koagulationen og forlænger blødningstiden.

Sikkerheden ved samtidig anvendelse af ticlopidin og non-steroide antiinflammatoriske

analgetika er ikke kendt, og bør derfor undgås.

Samtidig anvendelse af følgende kan anvendes under visse forholdsregler og

dosisjusteringer:

Kardiovaskulære lægemidler

Naproxen kan nedsætte virkningen af mange antihypertensive lægemidler, deriblandt

diuretika, beta-blokkere og ACE-hæmmere. Kalium niveauet bør kontrolleres hos

patienter, som samtidig får naproxen og kaliumbesparende diuretika eller ACE-

hæmmere.

Naproxen hæmmer den diuretiske og natriuretiske virkning af furosemid.

Ved behandling af patienter mod hypertension eller kongestiv hjertesvigt med non-

steroide antiinflammatoriske analgetika, skal den tilgrundliggende kardiovaskulære

sygdom omhyggeligt kontrolleres.

Non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter digoxins renale clearance og

forøger derved digoxins serumkoncentrationer.

Diuretika

Diuretika kan øge nefrotoksiciteten af NSAID’ere.

ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister

Samtidig behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-hæmmere inkl. selektive

cyclooxygenase-2 hæmmere kan øge risikoen for akut nyresvigt. Desuden kan den

antihypertensive effekt af ACE-hæmmere mindskes. Kombinationen bør derfor gives

med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, specielt ældre.

dk_hum_12714_spc.doc

Side 6 af 14

Acetylsalicylsyre

Kliniske farmakodynamiske data indikerer, at samtidig brug af naproxen i mere end én

dag i træk kan hæmme virkningen af lavdosis acetylsalicylsyre på blodplade-aktiviteten,

og denne hæmning kan fortsætte i op til flere dage efter stoppet naproxen-behandling.

Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke kendt.

Antacida og mavesårsmedicin

Sædvanligvis påvirker samtidig brug af antacida eller mavesårsmedicin ikke mængden

af absorberet naproxen signifikant, men der kan være en lille ændring i absorptions-

hastigheden. En undtagelse er magnesium- og aluminiumhydroxid, hvor der er set en

nedsat absorption af den totale mængde naproxen.

Ciclosporin, tacrolimus og immunosuppressive midler

Ciclosporin og tacrolimus, immunosuppressive midler, har været rapporteret

nyretoksiske. Toksiciteten kan være alvorligere for patienter med nedsat nyrefunktion,

som tager non-steroide antiinflammatoriske analgetika, da non-steroide

antiinflammatoriske analgetika nedsætter nyregennemblødningen. Ved

kombinationsbehandling bør nyrefunktionen følges nøje.

Lithium

Naproxen og andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter lithiums

renale clearance og forøger plasmakoncentrationen af lithium.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering. Dosisreduktion afhænger af serum

lithium.

Probenecid

Ved kombinationsbehandling med naproxen og probenecid sås en stigning i

serumkoncentrationen af naproxen på ca. 45 %, mens halveringstiden blev forlænget

med ca. 30 %, formentlig pga. hæmning af naproxens glucoronidering i leveren. Dosis

af naproxen bør nedsættes til det halve.

Trombocythæmmende midler og SSRI

Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Bør anvendes med forsigtighed.

Cholestyramin

Cholestyramin nedsætter Cmax for naproxen med 55 %, og øger t

med 55 %, der

sandsynligvis skyldes hæmning af naproxen`s enterohepatiske cirkulation.

Naproxen bør indtages 4 timer før cholestyramin.

Andre

Non-steroide antiinflammatoriske analgetika kan påvirke plasmaproteinbindingen,

clearance og steady state koncentrationerne af hydantoin, phenytoin, sulfonamider,

sulfonylurinstoffer og aminoglycosider. Patienter, som får sådanne lægemidler sammen

med naproxen, bør nøje overvåges.

I kliniske studier er der er ikke observeret nogen signifikant interaktion med naproxen

og coumarin-antikoagulantia, men der bør udvises forsigtighed idet interaktion er sat

med andre non-steroide lægemidler af denne type.

Laboratorieundersøgelser

dk_hum_12714_spc.doc

Side 7 af 14

Naproxen kan påvirke 17-ketosteroid tests. Indtagelse af naproxen bør ophøre 48 timer

før udførelse af binyrebark funktionstests. Naproxen kan også påvirke resultatet af

urinbestemmelsen af 5-hydroxy-indolylacetat.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Tredje trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere som f. eks. NSAID er kontraindiceret under tredje

trimester af graviditeten, da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af

graviditeten kan udsætte fosteret for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

Renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand.

Og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og

det nyfødte barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Første og andet trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første

og andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort

som muligt.

Fertilitet

NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da prostaglandin-

syntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.

Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så

lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på

graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier

tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte

samt gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige

graviditet. Den absolutte risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end

1 % til cirka 1,5 %. Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget

hyppighed af præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der

fundet en øget forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der

har været eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende

periode.

Amning

Bonyl kan anvendes i ammeperioden. Naproxen udskilles i modermælken, men ved

amning ventes der ingen påvirkning af barnet ved terapeutiske doser.

Koncentrationen i modermælken er omkring 1 % af koncentrationen i plasma.

dk_hum_12714_spc.doc

Side 8 af 14

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bonyl kan på grund af bivirkninger som træthed, svimmelhed, synsforstyrrelser eller

koncentrationsbesvær påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i

mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede.

Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan

være fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4).

Hjerte

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Kardialgi, palpitationer.

Kongestiv hjertesvigt.

Takykardi.

Blod og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Agranulocytose, aplastisk- og hæmolytisk

anæmi, leukopeni, granulocytopeni,

trombocytopeni.

Eosinofili, pancytopeni.

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hovedpine, svimmelhed, døsighed,

uklarhed.

Aseptisk meningitis, kramper.

Eksacerbation af Parkinsons syge,

utilpashed.

Øjne

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Synsforstyrrelser.

Hornhindeplet, retrobular optisk

nervebetændelse, papilødem.

Øre og labyrint

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Høreforstyrrelser, tinnitus.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Dyspnø.

dk_hum_12714_spc.doc

Side 9 af 14

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Astma, rinit.

Pulmonær ødem, eksacerbation af astma,

eosinofil pneumonit.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Abdominalsmerter og ubehag, pyrosis,

kvalme, obstipation.

Diaré, stomatit, opkastning, dyspepsi,

flatulens.

Gastrointestinal blødning eller perforation,

melæna, hæmatemese, peptisk ulceration,

ulcerøs stomatit.

Kolit, tyktarmsblødning, øsofagit,

pancreatit, forværring af stomatit,

forværring af kolit, og Crohns sygdom (se

pkt. 4.4).

Non-peptisk gastrointestinale ulceration,

gastrit, hævede spytkirtler.

Tenesmus.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hæmaturi, interstitiel nefrit, nefrotisk

syndrom, nyresvigt, renal papilnekrose,

nefropati.

Glomerulær nefrit, øget serum kreatinin.

Hud og subkutant væv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Huderosioner, pruritus, udslæt, ekkymose,

purpura, øget svedtendens.

Fotosensitivitet inkl. pseudoporfyri

urticaria, alopeci.

Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-

Johnson syndrom, systemisk lupus

erythematosus (SLE), lichen planus,

erythema nodosum, erythema bullosa,

erythema multiforme, medikamentelt

erytem, pustuløst udslæt.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Myalgi, muskelsvaghed.

Metabolisme og ernæring

dk_hum_12714_spc.doc

Side 10 af 14

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Væskeretention.

Hyperkaliæmi.

Hyperglykæmi.

Vaskulære sygdomme

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Hypertension, vaskulit.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ødemer, træthed, tørst.

Pyreksi (forkølelse og feber),

kuldegysninger.

Perifert ødem.

Lokaliseret ødem, rektal ubehag, ømhed,

erythem, rektal blødning, sviende

fornemmelse ved endetarmsåbningen.

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Allergiske reaktioner inkl. ansigtsødem og

angioødem.

Anafylaktiske reaktioner.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Gulsot, forhøjede leverenzymer,

leverpåvirkninger.

Toksisk hepatit.

Leverinsufficiens, abnorme

leverfunktionstest.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Menstruationsforstyrrelser.

Infertilitet.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Depression, søvnløshed, søvnforstyrrelser,

uro, livlige drømme, mareridt,

koncentrationsbesvær, kognitiv

dysfunktion.

dk_hum_12714_spc.doc

Side 11 af 14

Hvis der opstår hudfragilitet, blæredannelse eller andre symptomer, der tyder på

pseudoporfyri, skal behandlingen stoppes og patienten monitoreres.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for

arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer

NSAID, specielt i høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Børn (7 år): ingen symptomer.

Voksne: 12,5 g og 25 g til voksne, som får ventrikeltømning medfører moderat

toksicitet. Der er set nyrepåvirkning efter 3,75 g - 5 g og moderat toksicitet efter 6,25 g.

12,5 g til voksne medfører alvorlig toksicitet.

Symptomer

Omtågethed, abdominal ubehag, fordøjelsesbesvær, diaré, kvalme, opkastning,

forbigående ændring i leverfunktionen, hypoprotrombinæmi, renal dysfunktion,

metabolisk acidose, apnø, desorientering, pyrosis, døsighed, forøgelse af blodets

natriumindhold, påvirkning af leverfunktion, takykardi, palpitationer, cerebrale

symptomer (svimmelhed, ataksi stigende til koma og kramper).

Idet Bonyl absorberes hurtigt skal der forventes høje og tidlige blodværdier.

Behandling

Ved akut overdosering bør maven tømmes ved ventrikelskylning eller fremkaldelse af

opkastning, og understøttende behandling iværksættes. Aktivt kul bør gives for at

nedsætte absorptionen af naproxen.

Hæmodialyse vil ikke nedsætte plasmakoncentrationen af naproxen på grund af dens

høje proteinbinding.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Non-steroide antiinflammatoriske og

antirheumatiske midler, propionsyre-derivater, ATC-kode: M01 AE02

dk_hum_12714_spc.doc

Side 12 af 14

Naproxen er et non-steroid antiinflammatorisk analgetikum som også virker

antipyretisk. Naproxens farmakologiske virkning er hovedsagelig relateret til hæmning

af cyclo-oxygenaser og det deraf følgende fald i prostaglandinsyntesen i forskellige væv

og organer. Naproxens antiinflammatoriske virkning er dosisafhængig og langvarig

(halveringstiden er 12 til 15 timer).

Som andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika, nedsætter naproxen

trombocytternes aggregationsevne, forlænger blødningstiden og kan inducere

gastrointestinal blødning eller - læsioner. Virkningen på ventriklen er overvejende

systemisk og relateret til hæmningen af syntesen af prostaglandiner som beskytter

maveslimhinden. Naproxen er en svag syre og virker derfor også mildt lokalirriterende

ved at sænke pH i maveslimhinden.

Ved normale terapeutiske doser har naproxen beskeden virkning på blødningstiden hos

mennesker. Naproxen inducerer ikke urikosuri.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Naproxen absorberes fuldstændigt efter oral administration. Absorptionshastigheden,

men ikke - absorptionsgraden falder, hvis Bonyl indtages sammen med føde. Højeste

plasmakoncentration opnås ca. 2 timer efter oral administration. Naproxens plasma-

koncentration er direkte proportional med dosis indtil 500 mg. Over denne dosis er der

mindre end direkte proportionalitet. Dette skyldes mætning af proteinbindingen i plasma

samt øget clearance af den frie fraktion.

Naproxen er næsten fuldstændigt bundet til plasmaproteiner. Kun 0,4 % forbliver frit i

plasma. Den frie fraktion øges signifikant, hvis den terapeutiske plasmakoncentration

øges. Den frie plasmafraktion øges også hos ældre patienter og hos patienter med nedsat

leverfunktion, pga. nedsat plasmaalbuminniveau. Bonyls fordelingsvolumen er ca. 0,16

l/kg. Koncentrationen af naproxen i synovialvæsken kan nå 74 % af koncentration i

plasma. Naproxen passerer placentabarrieren. Kun 1 % af den maternelle

plasmakoncentration udskilles i modermælk.

Naproxen elimineres næsten fuldstændigt i nyrerne. Ca. 95 % af naproxen udskilles i

urinen, primært som konjugerede glukoronider af naproxen, som uomdannet (mindre en

10 %), eller som 6-0-desmethyl metabolitter af naproxen (5 %) eller dets konjugater.

Ved nedsat nyrefunktion forbliver niveauet af uomdannet naproxen det samme.

Udskillelsen af naproxen i nyrerne falder, men dette opvejes af en stigning i

metabolismen af naproxen til dets inaktive form 6-O-desmethylnaproxen. Naproxen

akkumuleres hverken hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller hos patienter i

hæmodialyse. 6-O-desmethylnaproxen dialyseres men dette er ikke tilfældet for

naproxen. Naproxens halveringstid er 12-15 timer uafhængig af dosis.

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Data fra dyreforsøg tyder på, at prostaglandinsyntesehæmmere kan øge risikoen for

misdannelser. Naproxen har ikke vist tegn på mutagenicitet, karcinogenicitet eller

teratogenicitet i dyreforsøg. Gastrisk erosion blev observeret hos fastende rotter efter

oral eller subkutan naproxen administration.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Witepsol H 15; Witepsol W 35.

dk_hum_12714_spc.doc

Side 13 af 14

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (aluminium-polyethylen).

Pakninger med 10 stk.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

02101 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

12714

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. oktober 1987

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. august 2018

dk_hum_12714_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information