Bondulc 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Travoprost
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
S01EE04
INN (International Name):
travoprost
Dosering:
40 mikrogram/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
51897
Autorisation dato:
2014-05-01

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bondulc 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

Travoprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bondulc

Sådan skal du bruge Bondulc

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bondulc indeholder travoprost, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-

analoger. Det virker ved at sænke trykket i øjet. Det kan bruges alene eller sammen med andre

dråber, f.eks. beta-blokkere, som også sænker trykket.

Bondulc bruges til at sænke for højt tryk i øjet hos voksne.

Dette tryk kan medføre en

sygdom, der hedder

glaukom

(grøn stær).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bondulc

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Bondulc

Hvis du er allergisk

over for travoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondulc

(angivet i punkt 6).

Spørg din læge til råds, hvis dette er relevant.

Advarsler og forsigtighedsregler

Bondulc

kan øge

dine

øjenvippers

længde, tykkelse, farve og/eller mængde. Der er blevet

iagttaget ændringer i øjenlågene, inklusive usædvanlig hårvækst, eller i vævet rundt om

øjnene.

Bondulc kan

ændre farven på din iris

(den farvede del af øjet). Denne ændring kan være

permanent. Der kan også forekomme en ændring af hudens farve rundt om øjet.

Hvis du er blevet opereret for

grå stær,

skal du kontakte lægen, før du anvender Bondulc.

Hvis du har eller tidligere har oplevet tilfælde af

øjeninflammation

(iritis og uveitis), skal

du kontakte lægen, før du anvender Bondulc.

Bondulc kan i sjældne tilfælde forårsage

åndenød

eller

hvæsende

vejrtrækning eller

forværre symptomer på astma. Hvis du er bekymret over ændringer i dit

vejrtrækningsmønster, mens du bruger dette lægemiddel, skal du kontakte lægen så hurtigt

som muligt.

Bondulc kan

optages gennem huden.

Hvis noget af lægemidlet

kommer i kontakt med

huden,

bør det

vaskes af

med det samme. Dette er særligt vigtigt for kvinder, der er

gravide, eller som forsøger at blive gravide.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne med kontaktlinserne i

øjnene. Vent 15 minutter efter, at du har brugt dråberne, før du sætter linserne i igen.

Brug af anden medicin sammen med Bondulc

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Du må ikke bruge Bondulc, hvis du er gravid.

Hvis du har mistanke om, at du er gravid, skal

du kontakte lægen med det samme. Hvis du har mulighed for at blive gravid, skal du bruge

tilstrækkelig prævention, mens du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge Bondulc, hvis du ammer.

Bondulc kan komme i din mælk.

Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit syn vil måske virke sløret i et stykke tid efter, at du har brugt Bondulc. Du må ikke køre bil

eller betjene maskiner, før det er gået over.

Bondulc indeholder benzalkoniumchlorid

Kan give irritation af øjnene.

Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Tag kontaktlinserne ud, inden medicinen bruges, og vent mindst 15 minutter, før du sætter

kontaktlinserne i igen.

Kan misfarve bløde kontaktlinser.

Bondulc indeholder macrogol 40 glycerolhydroxystearat

Dette lægemiddel indeholder macrogol 40 glycerolhydroxystearat, som kan forårsage

hudreaktioner.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

Sådan skal du bruge Bondulc

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

En dråbe i det eller de berørte øjne en gang dagligt – om aftenen. Du må kun bruge Bondulc i

begge øjne, hvis lægen har sagt, at du skal det. Brug det så længe, som din læge har sagt, du skal.

Bondulc må kun bruges i dine øjne.

1

Umiddelbart før en flaske skal bruges første gang, rives poseomslaget af

(billede 1)

. Tag flasken ud, og skriv åbningsdatoen på etiketten der,

hvor der er plads til det.

Find medicinflasken og et spejl frem

Vask hænder.

Drej låget af.

2

Hold flasken, så den peger nedad, mellem din tommelfinger og de andre

fingre.

Læg dit hovede tilbage. Træk ned i øjenlåget med en ren finger, indtil der

er en 'lomme' mellem øjenlåget og øjet. Det er der, dråben skal ind

(billede 2)

Før flaskens spids tæt på øjet. Brug et spejl, hvis det hjælper.

3

Dråbepipetten må ikke berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende

områder eller andre overflader.

Det kan inficere dråberne.

Tryk forsigtigt på flasken, så der drypper én dråbe lægemiddel ud af

gangen

(billede 3)

Når du har brugt lægemidlet, skal du holde øjenlåget lukket, pres

forsigtigt ved at trykke en finger ind i øjenkrogen ved næsen

(billede 4)

mindst 1 minut. Det er med til at forhindre, at der kommer lægemiddel

ind i resten af din krop.

4

Hvis du bruger dråberne i begge øjne, skal du gentage de samme trin for

det andet øje.

Skru flaskens låg godt fast straks efter brug.

Brug kun én flaske lægemiddel af gangen. Du må ikke åbne posen, før du

skal bruge flasken.

Hvis en dråbe rammer ved siden af øjet, så prøv igen.

Hvis du

anvender andre øjendråbepræparater,

såsom øjendråber eller øjensalve, skal der gå

mindst 5 minutter mellem, at Bondulc puttes i, og til det andet øjenpræparat kommes i.

Hvis du har brugt for meget Bondulc

Skyl

alt lægemidlet ud med lunkent vand. Lad være med at dryppe mere lægemiddel i, før det er

tid til din næste sædvanlige dosis.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bondulc, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Bondulc

Fortsæt med den næste dosis som planlagt. Du

må ikke

tage en dobbeltdosis

som erstatning for

den glemte dosis. Du må aldrig bruge mere end én dråbe i det eller de berørte øjne på én dag.

Hvis du holder op med at bruge Bondulc

Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden først at tale med din læge.Trykket i dit

øje ikke vil være under kontrol, hvilket kan medføre synstab.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret. Du må ikke holde op med at bruge

Bondulc uden at tale med din læge.

Følgende bivirkninger er blevet set med Bondulc

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 af 10 brugere)

Reaktioner i øjet:

Røde øjne.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)

Reaktioner i øjet:

Farveændringer i iris (øjets farvede del)

,

øjensmerter, ubehag i øjne, tørhed i

øjet, kløe i øjet, øjenirritation.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)

Reaktioner i øjet:

Hornhindelidelse, betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjet,

betændelseslignende tilstand (inflammation) i iris, betændelseslignende tilstand (inflammation)

indvendigt i øjet, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med/uden

beskadigelse af overfladen, lysfølsomhed, sekret fra øjet, betændelseslignende tilstand

(inflammation) i øjenlåget, røde øjenlåg, hævelse omkring øjet, kløende øjenlåg, nedsat syn,

sløret syn, øget tåreproduktion, betændelseslignende tilstand (infektion eller inflammation) i

bindehinden (det hvide i øjet), udadvendt nedre øjenlåg, uklarhed i øjet, skorper på øjenlåget,

vækst af øjenvipper, misfarvede øjenvipper, trætte øjne.

Generelle bivirkninger:

Øgede allergiske symptomer, hovedpine, svimmelhed, uregelmæssige

hjerteslag, kortåndethed, astma, tilstoppet næste, halsirritation, mørkere hud omkring øjnene,

mørkere hud, unormal hårstruktur, øget hårvækst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Reaktioner i øjet:

Opfattelse af lysglimt, eksem på øjenlåget, hævelse af øjet, lysringe om

genstande, nedsat følelse i øjet, inflammation i øjenlågets kirtler, pigmentdannelse indvendigt i

øjet, forstørrede pupiller, forandring af øjenvippers struktur.

Generelle bivirkninger:

Virusinfektion i øjet, dårlig smag i munden, uregelmæssig eller langsom

hjerterytme (puls), blodtryksstigning eller blodtryksfald, hoste, stemmeforandring, mavebesvær

eller mavesår, forstoppelse, mundtørhed, rødme eller kløe i huden, udslæt, ændret hårfarve, tab af

øjenvipper, muskel- og knoglesmerter, svaghedsfølelse, åndenød, øm hals.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

Reaktioner i øjet

: Betændelseslignende tilstand (inflammation) på bagsiden af øjet, øjnene ser

mere indsunkne ud.

Generelle bivirkninger:

Depression, angst, falsk fornemmelse af bevægelse, ringen for ørene,

brystsmerter, forværring af astma, diarré, mavesmerter, kvalme, kløe, unormal hårvækst,

ledsmerter, smertefuld eller ufrivillig vandladning, forhøjet prostatacancer-markør, hurtigere

hjerterytme.

De hyppigste bivirkninger ved brug af Bondulc hos børn og unge er røde øjne og vækst af

øjenvipper. Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at flaskens plombering er blevet brudt eller beskadiget,

før du åbner den første gang.

Før den åbnes, skal flasken opbevares i overtræksposen for at beskytte den mod fugt.

Efter første åbning, kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser .

Du skal smide flasken ud 4 uger efter, at du åbnede den første gang

for at forebygge

infektioner, og bruge en ny flaske. Skriv den dato, hvor du åbner flasken, der, hvor der er plads til

det, på de enkelte flaskers etiket og æske.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bondulc indeholder

Aktivt stof: travoprost. Hver ml af opløsningen indeholder 40 mikrogram travoprost.

Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchloridopløsning, macrogol 40 glycerolhydroxystearat,

trometamol, dinatriumedetat, borsyre (E284), mannitol (E421), natriumhydroxid til justering

af pH og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Travoprost øjendråber, opløsning er en klar, farveløs opløsning, som fås i pakninger med

gennemsigtige 5 ml flasker af polypropylen med gennemsigtig dråbepipette af

lavdensitetspolyethylen (LDPE) og plomberet skruelåg af hvid højdensitetspolyethylen (HPDE)

pakket i et omslag. Hver flaske indeholder 2,5 ml opløsning.

Produktet fås i følgende pakningsstørrelser:

Æsker med 1 eller 3 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

Razgrad, 7200, Bulgarien

Lokale repræsentant

GxMed Nordic ApS

Axel Heides Vej 2.

2970 Hørsholm

Denmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2018

26. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Bondulc, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

28655

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bondulc

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.

Gennemsnitligt indhold af aktivt stof/dråbe: 0,97-1,4 mikrogram.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Benzalkoniumchlorid 0,150 ml og macrogol 40 glycerolhydroxystearat 5 mg/ml (se pkt.

4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

pH: 5,5-7,0.

Osmolalitet: 266-294 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedsættelse af et forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension

eller åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anvendelse til voksne inklusive ældre personer

Dosis er 1 dråbe Bondulc appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne

dagligt. Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.

dk_hum_51897_spc.doc

Side 1 af 9

Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales. Det kan

reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre

systemiske bivirkninger.

Ved anvendelse af mere end et topikalt øjenpræparat skal indgivelsen af de forskellige

lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum (se pkt. 4.5).

Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til

planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de afficerede øje/øjne dagligt.

Hvis Bondulc erstatter et andet øjenlægemiddel mod glaukom, seponeres dette, og

behandling med Bondulc påbegyndes den efterfølgende dag.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat leverfunktion og hos

patienter med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14

ml/min). Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se pkt. 5.2).

Indgivelsesmåde

Til okulær brug.

For patienter, der bærer kontaktlinser, se pkt. 4.4.

Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang. For at

undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke

at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ændring af øjenfarve

Travoprost kan gradvis ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer

(pigmentgranula) i melanocyterne. Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres

om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent. Unilateral behandling kan

resultere i permanent heterochromia.

Langtidseffekten på melanocyterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt. Ændring af

irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år. Ændringen i øjenfarve

har været dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-

brun og grøn-brun, men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne. Det

typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod

periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt. Efter at

behandlingen er stoppet, er der ikke observeret en stigning i brun irispigmentering.

Ændringer omkring øjet og øjenlåget

I kontrollerede kliniske forsøg er mørkfarvning af huden omkring øjet og/eller øjenlåget

blevet rapporteret hos 0,4% af patienter ved anvendelse af travoprost. Ændringer omkring

øjet og øjenlåget, inklusive fordybning af rille i øjenlåg, er også blevet iagttaget med

prostaglandin-analoger.

dk_hum_51897_spc.doc

Side 2 af 9

Travoprost kan gradvis ændre øjenvipperne i det/de behandlede øje/øjne. Disse ændringer

blev observeret hos cirka halvdelen af de patienter, som indgik i de kliniske afprøvninger,

og omfatter forøget længde, tykkelse, farve og/eller antal af øjenvipper. Mekanismen ved

øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er i dag ukendt.

Travoprost er vist at forårsage let forøget palpebral fissur hos aber. Denne effekt blev ikke

observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.

Der er ingen erfaring med travoprost ved inflammatoriske øjenlidelser eller ved

neovaskulær, lukket vinkel, snævervinklet eller medfødt glaukom og kun begrænset

erfaring ved tyroid øjensygdom, åbenviklet glaukom hos pseudofake patienter,

pigmentglaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom. Travoprost bør derfor bruges med

forsigtighed til patienter med aktiv intraokulær inflammation.

Afake patienter

Der er blevet rapporteret om makulaødem under behandling med prostaglandin-F2a-

analoger.

Der bør udvises forsigtighed, når travoprost anvendes til afake patienter, pseudofake

patienter med ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med

kendte risikofaktorer for cystoid makulaødem.

Iritis/uveitis

Travoprost bør anvendes med forsigtighed til patienter, som vides at være disponerede for

iritis/uveitis.

Kontakt med huden

Hudkontakt med Bondulc skal undgås, da transdermal absorption af travoprost er blevet

observeret i kaninforsøg.

Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive materialer, der kan

absorberes via huden. Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal

træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold. Hvis der

ved et uheld er kontakt med en større mængde af indholdet, vaskes øjeblikkeligt det berørte

kontaktområde grundigt.

Hjælpestoffer

Bondulc indeholder konserveringsmidlet benzalkonchlorid, der kan fremkalde

øjenirritation.

Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Fjern kontaktlinser, før anvendelse af Bondulc og vent 15 efter drypning, før linserne

sættes i igen.

Kan misfarve kontaktlinser.

Bondulc indeholder macrogol glycerol hydroxystearat 40, som kan forårsage

hudreaktioner.

Pædiatrisk population

Data vedrørende sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 måneder til 3 år (9 patienter) er

begrænsede. Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.

dk_hum_51897_spc.doc

Side 3 af 9

Hos børn < 3 år, som fortrinsvis lider af PCG (primært medfødt glaukom), forbliver kirurgi

(f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstevalgsbehandling.

Der foreligger ingen langtids-sikkerhedsdata for den pædiatriske population.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ikke nogen data vedrørende virkningerne af travoprost på menneskets fertilitet.

Dyreforsøg har ikke vist nogen virkning af travoprost på fertiliteten ved doser, der var

mere end 250 gange højere end den maksimalt anbefalede okulære dosis til mennesker.

Kvinder i den fertile alder/prævention

Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide,

medmindre der anvendes passende prævention (se pkt. 5.3).

Graviditet

Travoprost har skadelige farmakologiske effekter ved graviditet og/eller på fosteret/det

nyfødte barn. Travoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart

nødvendigt.

Amning

Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk. Dyreforsøg har vist

udskillelse af travoprost og metabolitter i mælk. Travoprost anbefales ikke til ammende

kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bondulc påvirker ikke, eller kun i ubetydeligt omfang, evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner, men det gælder for alle øjendråber, at der kan forekomme sløret syn eller

andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Hvis der opstår sløret syn i forbindelse med drypning, skal patienten vente med

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier med travoprost var de hyppigste bivirkninger okulær hyperæmi og

irishyperpigmentering, som henholdsvis blev oplevet af ca. 20% og 6% af patienterne.

Skema med bivirkninger

De nedenstående bivirkninger er klassificeret i overensstemmelse med følgende

konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig

(>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000) eller

ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data). Inden for

hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først. Bivirkningerne bygger på kliniske studier og

eftermarkedsføringsdata med travoprost.

dk_hum_51897_spc.doc

Side 4 af 9

Bondulc (konserveret med benzalkoniumchlorid)

Systemorganklassificering

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Sjælden

Herpes simplex, keratitis herpetica

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed, sæsonbetinget allergi

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt

Depression, angst

Nervesystemet

Ikke almindelig

Hovedpine, svimmelhed, synsfeltdefekt

Sjælden

Dysgeusi

Øjne

Meget almindelig

Okulær hyperæmi

Almindelig

Irishyperpigmentering, øjensmerter, okulær

utilpashed, tørre øjne, øjenkløe,

øjenirritation

Ikke almindelig

Hornhinde-erosion, uveitis, iritis,

inflammation i det forreste kammer,

keratitis, punktat keratit, fotofobi, flåd fra

øjet, blepharitis, øjenlågserytem,

øjenlåsødem, øjenlågskløen, nedsat

skarpsyn, sløret syn, øget tåredannelse,

konjunktivitis, ektropion, katarakt, skorper

på øjenlågsranden, vækst af øjenvipper,

misfarvning af øjenvipper, astenopi

Sjælden

Iridocyclitis, øjeninflammation, fotopsi,

øjenlågseksem, konjunktivalt ødem, halo-

syn, konjunktivale follikler, hypæstesi øje,

meibomitis, forkammerpigmentering,

mydriasis, tykkere øjenvipper

Ikke kendt

Makulaødem, indsunkne øjne

Øre og labyrint

Ikke kendt

Svimmelhed, ringen i ørene

Hjerte

Ikke almindelig

Palpitationer

Sjælden

Uregelmæssig hjertefrekvens, nedsat

hjertefrekvens

Ikke kendt

Brystsmerter, bradykardi, takykardi

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Nedsat diastolisk blodtryk, forhøjet systolisk

blodtryk, hypotension, hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, astma, nasal kongestion,

halsirritation

Sjælden

Respirationsforstyrrelse, orofaryngale

smerter, hoste dysfoni

Ikke kendt

Forværret astma

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Reaktiveret ulcus pepticum, gastrointestinal

lidelse, obstipation, mundtørhed

Ikke kendt

Diaré, abdominalsmerter, kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hyperpigmentering af huden (periokulær),

misfarvning af hud, abnorm hårstruktur,

hypertrikose

Sjælden

Allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem,

udslæt, ændringer i hårfarve, madarosis

Ikke kendt

Kløen, abnorm hårvækst

Knogler, led, muskler og

Sjælden

Muskuloskeletale smerter

dk_hum_51897_spc.doc

Side 5 af 9

bindevæv

Ikke kendt

Arthralgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Dysuri, urininkontinens

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Prostataspecifikt antigen forøget

Pædiatrisk population

I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed

med 102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med travoprost, var typerne af og

karakteristikaene for de indberettede bivirkninger sammenlignelige med dem, som blev

observeret hos voksne patienter. Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske

undergrupper var også i overensstemmelse hermed. De hyppigste bivirkninger, der blev

rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi (16,9 %) og vækst af

øjenvipper (6,5%). I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed med voksne patienter

forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %

Desuden blev der rapporteret yderligere bivirkninger hos pædiatriske patienter i et

pædiatrisk studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende studie

hos voksne (n=185). Disse bivirkninger omfattede øjenlågserytem, keratitis, tåreflåd og

fotofobi, der alle blev rapporteret som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3

% versus 0,0 % hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om overdosering. Overdosering og toksicitet er ikke sandsynlig ved

topikal anvendelse. En topikal overdosis af Bondulc kan skylles væk fra øjet (øjnene) med

lunkent vand. Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og

støttende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: S 01 EE 04. Oftalmologika - antiglaukommidler og miotika, prostataglandin-

analoger.

dk_hum_51897_spc.doc

Side 6 af 9

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Travoprost, en prostaglandin F

analog, er en meget selektiv fuld agonist, som har en høj

affinitet for prostaglandin FP receptoren, og nedsætter det intraokulære tryk ved at øge

outflow af kammervæske via trabekelværket og de uveosklerale veje. Nedsættelse af det

intraokulære tryk hos mennesker begynder ca. 2 timer efter administration, og den

maksimale effekt opnås efter 12 timer. Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan

opretholdes i perioder på over 24 timer med en enkelt dosis.

Klinisk effekt og sikkerhed

Data for kombinationsbehandling med travoprost sammen med timolol 0,5 % og

begrænsede data sammen med brimonidin 0,2 % blev indsamlet under de kliniske forsøg,

som bekræftede den additive effekt ved samtidig behandling med travoprost og disse

glaukomprodukter. Der findes ingen kliniske data for kombinationsbehandling med andre

hypotensive, okulære lægemidler.

Sekundær farmakologi

Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner

efter 7 dages topikal, okulær administration (1,4 mikrogram en gang daglig).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Travoprost er et ester prodrug. Det absorberes gennem cornea, hvor isopropylesteren

hydrolyseres til den aktive frie syre. Kaninforsøg har vist peak-koncentrationer på 20 ng/g

af den frie syre i kammervæsken 1-2 timer efter topikal administration af travoprost.

Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.

Distribution

Ved topikal okulær administration af travoprost på raske frivillige blev der kun

demonstreret lav systemisk påvirkning af den aktive frie syre. Peak-plasma-koncentration

af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter

administration. Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10 pg/

ml på mindre end 1 time efter administration. På grund af den lave plasmakoncentration og

den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme

eliminationshalveringstid i mennesker på den aktive frie syre.

Biotransformation

Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie

syre. Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2α, som

er karakteriseret ved reduktion af 13-14 dobbeltbindingen, oxidation af 15-hydroxyl og β-

oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.

Elimination

Travoprost frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne. Bondulc er

blevet undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat leverfunktion og hos patienter med

mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Ingen

dosisjustering er nødvendig for disse patienter.

dk_hum_51897_spc.doc

Side 7 af 9

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I okulære toksicitetsstudier med aber er indgivelse af 0,45 mikrogram travoprost to gange

dagligt vist at medføre forøget palpebral fissur. Topikal okulær administration af travoprost

til aber i koncentrationer op til 0,012% i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i

nogen systemisk toksicitet.

Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk

administration. Fund er relateret til FP-receptor agonistaktivitet i uterus med tidlig

embryonal letalitet (fosterdød), post-implantationstab, føtal-toksicitet (fostertoksicitet).

Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travoprost i doser på mere end

200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal

misdannelser. Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i amnionvæske og føtalt væv fra

drægtige rotter, som havde fået indgivet 3H-travoprost. Reproduktions og

udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og

mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den

kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchloridopløsning

Macrogol 40 glycerolhydroxystearat

Trometamol

Dinatriumedetat

Borsyre (E284)

Mannitol (E421)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker eller Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Specifikke in vitro-interaktionsstudier er gennemført med travoprost og lægemidler

indeholdende thiomersal. Der blev ikke observeret nogen udfældning.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 3 år.

Efter anbrud: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken med beskyttelsesfolien på inden anbrud for at beskytte mod fugt.

Efter anbrud kræver dette lægemiddel ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Gennemsigtig 5 ml flaske af polypropylen (PP) med en gennemsigtig dråbepipette af

lavdensitetspolyethylen (HPDE) og plomberet skruelåg af hvid højdensitetspolyethylen

dk_hum_51897_spc.doc

Side 8 af 9

(HDPE) pakket i et omslag af polyethylenterephthalat/aluminium/polyethylen

(PET/Alu/PE). Hver flaske indeholder 2,5 ml øjendråber.

Pakningsstørrelser: 1 og 3 flasker, i æske

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

SanoSwiss UAB

Aukstaiciu str. 26A

LT-44169 Kaunas

Litauen

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51897

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. maj 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. april 2019

dk_hum_51897_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information