Bloxazoc 50 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
METOPROLOLSUCCINAT
Tilgængelig fra:
KRKA d.d. Novo mesto
ATC-kode:
C07AB02
INN (International Name):
metoprolol succinate
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55302
Autorisation dato:
2015-11-18

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bloxazoc 25 mg depottabletter

Bloxazoc 50 mg depottabletter

Bloxazoc 100 mg depottabletter

Bloxazoc 200 mg depottabletter

metoprololsuccinat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bloxazoc til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bloxazoc

Sådan skal du tage Bloxazoc

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Metoprololsuccinat, der er det aktive indholdsstof i Bloxazoc, tilhører en lægemiddelgruppe, der

kaldes betablokkere. Metoprolol reducerer stresshormoners virkning på hjertet ved fysisk og mental

anstrengelse. Det medfører, at hjertet slår langsommere (hjertefrekvensen falder) i disse situationer.

Bloxazoc anvendes til at

behandle

forhøjet blodtryk

strammende fornemmelse eller smerter i brystet, pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen (angina pectoris)

uregelmæssig hjerterytme (hjerterytmeforstyrrelser)

hjertebanken (du kan tydeligt mærke hjertet slå) pga. hjertesygdomme, der giver

symptomer, men ikke kan påvises

stabil tilstand med svækkelse af hjertemuskulaturen (nedsat hjertefunktion) med

symptomer (såsom kortåndethed eller hævede ankler), når det tages sammen med anden

medicin mod nedsat hjertefunktion.

Bloxazoc anvendes til at

forebygge

nye hjerteanfald (blodprop i hjertet) eller skader på hjertet efter et tidligere hjerteanfald

migræne.

Bloxazoc anvendes til behandling af forhøjet blodtryk hos børn og unge i alderen 6-18 år.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bloxazoc

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bloxazoc

hvis du er allergisk over for metoprolol, andre betablokkere eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Bloxazoc (angivet i punkt 6)

hvis du har nedsat hjertefunktion, som ikke er helt kontrolleret og du får medicin for at

øge hjertets evne til at trække sig sammen

hvis du har nedsat hjertefunktion, og dit blodtryk hele tiden falder til under 100 mmHg

hvis du har en langsom hjerterytme (puls under 45 slag/minut) eller lavt blodtryk

hvis du er i shock, der skyldes hjerteproblemer

hvis der er problemer med dit hjertes overledning af elektriske impulser (2. eller 3. grads

AV-blok, der forårsager meget langsom puls og tendens til besvimelse) eller

hjerterytmeproblemer (syg sinus-syndrom)

hvis du lider af alvorlige kredsløbsforstyrrelser i arme og/eller ben.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bloxazoc:

hvis du får lægemidlet verapamil i en blodåre

hvis du lider af kredsløbsproblemer, der kan forårsage en snurrende fornemmelse i

dine fingre og tæer, eller de bliver blege eller blå

hvis du har en strammende fornemmelse eller smerter i brystet, der normalt

forekommer om natten (Prinzmetals angina)

hvis du har astma eller andre kroniske lungesygdomme med forsnævring af luftvejene

(kronisk obstruktiv lungesygdom)

da dette lægemiddel kan skjule lave blodsukkerværdier (diabetes mellitus)

hvis du lider af en hjerterytmeforstyrrelse (hjerteblok)

hvis du får behandling for at reducere sværhedsgraden af allergiske reaktioner.

Bloxazoc kan øge din overfølsomhed over for stoffer, du er allergisk over for, og øge

sværhedsgraden af allergiske reaktioner

hvis du har for højt blodtryk på grund af en sjælden form for svulst i en af dine binyrer

(fæokromocytom)

hvis du har nedsat hjertefunktion

hvis du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du tager metoprolol

hvis du har for meget syre i blodet (acidose)

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion

hvis du er i behandling med digitalis (mod hjerte-kar-sygdom).

Brug af anden medicin sammen med Bloxazoc

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Følgende medicin kan øge den blodtrykssænkende virkning:

propafenon, amiodaron, quinidin, verapamil, diltiazem, clonidin, disopyramid og hydralazin,

digitalis/digoxin (medicin mod hjerte-kar-sygdom)

barbitursyrederivater (medicin mod epilepsi)

betændelseshæmmende medicin (f.eks. indomethacin og celecoxib)

adrenalin (medicin, der anvendes ved akut shock og alvorlige allergiske reaktioner)

phenylpropanolamin (medicin til at modvirke hævede slimhinder i næsen)

diphenhydramin (medicin mod allergiske tilstande)

terbinafin (mod svampeinfektioner)

rifampicin (et antibiotikum)

andre betablokkere (f.eks. øjendråber)

MAO-hæmmere (anvendes til behandling af depression og Parkinsons sygdom)

bedøvelsesmidler til indånding

medicin til behandling af diabetes. Symptomer på lave blodsukkerværdier kan skjules

cimetidin (medicin mod halsbrand og sure opstød)

paroxetin, fluoxetin og sertralin (medicin mod depression).

Brug af Bloxazoc sammen med mad, drikke og alkohol

Bloxazoc kan tages sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Betablokkere (herunder metoprolol) kan sænke hjertefrekvensen hos det ufødte barn eller det

nyfødte barn. Bloxazoc frarådes under graviditet eller amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bloxazoc kan give bivirkninger som f.eks. træthed og svimmelhed. Sørg for, at du ikke er påvirket,

når du skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Dette gælder især, hvis du skifter til et andet

lægemiddel, eller hvis det tages sammen med alkohol.

3.

Sådan skal du tage Bloxazoc

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Bloxazoc er depottabletter, der giver en ensartet virkning i løbet af dagen. De skal tages én gang

dagligt om morgenen sammen med et glas vand.

Bloxazoc 25 mg depottablet kan deles i to lige store doser.

Bloxazoc 50 mg, 100 mg, 200 mg depottabletter kan deles for at gøre for at gøre det nemmere at

sluge dem. De kan ikke deles i to lige store doser.

Bloxazoc tabletter (eller halve tabletter) må ikke tygges eller knuses. De skal sluges med væske.

Sædvanlig dosis:

Forhøjet blodtryk:

47,5-95 mg metoprololsuccinat (50-100 mg metoprololtartrat) én gang dagligt.

Brystsmerter (angina pectoris):

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) én gang dagligt.

Uregelmæssig hjerterytme:

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) én gang dagligt.

Forebyggende behandling efter et hjerteanfald:

190 mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) én gang dagligt.

Hjertebanken pga. hjertesygdom:

95 mg metoprololsuccinat (100 mg metoprololtartrat) én gang dagligt.

Forebyggelse af migræne:

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) én gang dagligt.

Patienter med stabilt tilstand af nedsat hjertefunktion, i kombination med anden medicin:

Startdosis er 11,88-23,75 mg metoprololsuccinat (12,5-25 mg metoprololtartrat) én gang dagligt.

Dosis kan gradvist øges efter behov, op til højst 190 mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat)

én gang dagligt.

Patienter med nedsat leverfunktion:

Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion, vil din læge muligvis tilpasse dosis. Følg altid din læges

anvisning.

Brug til børn og unge

Bloxazoc frarådes til børn under 6 år. Anvend altid Bloxazoc nøjagtigt som angivet af lægen til børn og

unge.

Lægen vil beregne den korrekte dosis til dit barn. Dosis afhænger af barnets vægt.

Den anbefalede startdosis ved forhøjet blodtryk er 0,48 mg/kg metoprololsuccinat (0,5 mg/kg

metoprololtartrat) én gang dagligt (en halv tablet Bloxazoc 25 mg til et barn, der vejer 25 kg).

Dosis vil blive tilpasset den

nærmeste tilgængelige tabletstyrke.

Hos patienter, hvor virkningen er utilstrækkelig med 0,5 mg metoprololtartrat, kan dosis øges til

0,95 mg/kg metoprololsuccinat (1,0 mg/kg metoprololtartrat). Dosis må ikke overstige 50 mg

metoprololtartrat.

Hos patienter, hvor virkningen af 1,0 mg metoprololtartrat er utilstrækkelig, kan dosis øges til

1,9 mg/kg metoprololsuccinat (2 mg/kg metoprololtartrat) én gang dagligt (1 tablet Bloxazoc

50 mg til et barn, der vejer 25 kg). Doser over 190 mg metoprololsuccinat (200 mg

metoprololtartrat) én gang dagligt er ikke undersøgt hos børn og unge.

Hvis du har taget for mange Bloxazoc

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bloxazoc, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Bloxazoc

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter

med den sædvanlige dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Bloxazoc

Du

må ikke pludseligt holde op

med at tage Bloxazoc. Det kan forårsage en forværring af din

nedsatte hjertefunktion og øge risikoen for hjerteanfald. Du må kun ændre din dosis eller holde op

med behandlingen i samråd med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

træthed

Almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

-

hovedpine

,

svimmelhed

kolde hænder og fødder, langsom hjerterytme, hjertebanken

åndenød efter fysisk anstrengelse

kvalme, mavesmerter, opkast, diarré, forstoppelse

Ikke almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

depression, mareridt, søvnbesvær

prikkende eller stikkende fornemmelse i huden

forbigående forværring af symptomer på nedsat hjertefunktion

under et hjerteanfald kan blodtrykket falde meget, hos patienter med akut blodprop i hjertet kan

hjertet være i en shock-tilstand

åndenød, forværring af problemer med bronkierne

overfølsomhedsreaktioner i huden

brystsmerter, væskeophobning i kroppen (hævelser), vægtstigning.

Sjælden

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

forandringer i blodet (for få blodplader)

glemsomhed, forvirring, hallucinationer, nervøsitet, angst

smagsforstyrrelser

synsforstyrrelser, tørre eller irriterede øjne

overledningsforstyrrelser i hjertet, hjerterytmeforstyrrelser

ændringer i resultater af undersøgelser af leverfunktion

forværring af eller nyt udbrud af psoriasis (en hudsygdom), følsomhed af huden over for lys, øget

svedtendens, hårtab

impotens (manglende evne til at opretholde rejsning)

ringen for ørerne (tinnitus).

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

nedsat koncentration

muskelkramper

øjenbetændelse

vævsdød hos patienter med alvorlige kredsløbsforstyrrelser

snue

mundtørhed

leverbetændelse (hepatitis)

ledsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bloxazoc indeholder:

Aktivt stof: metoprololsuccinat.

Hver depottablet indeholder 23,75 mg metoprololsuccinat svarende til 25 mg

metoprololtartrat.

Hver depottablet indeholder 47,5 mg metoprololsuccinat svarende til 50 mg metoprololtartrat.

Hver depottablet indeholder 95 mg metoprololsuccinat svarende til 100 mg metoprololtartrat.

Hver depottablet indeholder 190 mg metoprololsuccinat svarende til 200 mg metoprololtartrat.

Øvrige indholdsstoffer: kolloid, vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose,

natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, glycerol, hydroxypropylcellulose, ethylcellulose,

natriumstearylfumarat i tabletkernen og hypromellose, titandioxid (E171), talcum og propylenglycol i

filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

25 mg: Hvide til råhvide, ovale, hvælvede, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side af

tabletten og ’C’ præget på den ene side af delekærven og ’1’ på den anden side af delekærven (mål:

8,5 mm x 4,5 mm).

50 mg: Hvide til råhvide, ovale, let hvælvede, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side

af tabletten og ’C’ præget på den ene side af delekærven og ’2’ på den anden side af delekærven (mål:

10,5 mm x 5,5 mm).

100 mg: Hvide til råhvide, ovale, hvælvede, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side af

tabletten og ’C’ præget på den ene side af delekærven og ’3’ på den anden side af delekærven (mål:

13 mm x 8 mm).

200 mg: Hvide til råhvide, hvælvede, kapselformede, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge

sider af tabletten. På den ene side er ’C’ præget på den ene side af delekærven og ’4’ på den anden

side af delekærven (mål: 19 mm x 8 mm).

Bloxazoc fås i æsker med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 tabletter i blister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Repræsentant

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

HR, CY, CZ, DK, EE, HU, NO, PL, RO, SE, SI, SK: Bloxazoc

BG: Блоксазок

DE: Metoprolol Succinat TAD

ES, FI: Metoprolol Krka

IT: Metoprololo Krka

LV, LT: Metazero

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2015

23. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Bloxazoc, depottabletter

0.

D.SP.NR.

29589

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bloxazoc

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

25 mg

Hver depottablet indeholder 23,75 mg metoprololsuccinat svarende til 25 mg

metoprololtartrat.

50 mg

Hver depottablet indeholder 47,5 mg metoprololsuccinat svarende til 50 mg

metoprololtartrat.

100 mg

Hver depottablet indeholder 95 mg metoprololsuccinat svarende til 100 mg

metoprololtartrat.

200 mg

Hver depottablet indeholder 190 mg metoprololsuccinat svarende til 200 mg

metoprololtartrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene

side af tabletten, ’C’ præget på den ene side af delekærven og ’1’ på den anden side af

delekærven (mål: 8,5 mm x 4,5 mm).

Tabletten kan deles i to lige store doser.

55302_spc.docx

Side 1 af 14

Hvide til råhvide, ovale, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene

side af tabletten, ’C’ præget på den ene side af delekærven og ’2’ på den anden side af

delekærven (mål: 10,5 mm x 5,5 mm).

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Den kan ikke deles i to lige store doser.

Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene

side af tabletten,’C’ præget på den ene side af delekærven og ’3’ på den anden side af

delekærven (mål: 13 mm x 8 mm).

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Den kan ikke deles i to lige store doser.

Hvide til råhvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter med delekærv på

begge sider af tabletten, ’C’ præget på den ene side af delekærven og ’4’ på den anden side

af delekærven (mål: 19 mm x 8 mm).

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Den kan ikke deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Hypertension

Angina pectoris

Hjertearytmier, herunder især supraventrikulær takykardi, til reduktion af

ventrikelfrekvens i forbindelse med atrieflimren og til ventrikulære ekstrasystoler

Funktionelle hjertelidelser med palpitationer

Forebyggelse af hjertedød og reinfarkt efter den akutte fase af myokardieinfarkt

Profylaktisk behandling af migræne

Stabil symptomgivende kronisk hjerteinsufficiens med nedsat systolisk funktion af

venstre ventrikel.

Børn og unge i alderen 6-18 år

Behandling af hypertension.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bloxazoc depottabletter skal tages en gang daglig, helst om morgenen.

Bloxazoc 25 mg tabletten kan deles i to lige store doser.

Bloxazoc 50 mg, 100 mg og 200 mg tabletterne har kun delekærv for at muliggøre deling

af tabletterne, så de er nemmere at sluge. Tabletterne kan ikke deles i to lige store doser.

Bloxazoc tabletter (hele eller halve) må ikke tygges eller knuses, men skal synkes sammen

med mindst et halvt glas væske.

55302_spc.docx

Side 2 af 14

Samtidig indtagelse af mad påvirker ikke biotilgængeligheden.

Dosis skal tilpasses den enkelte patient efter følgende retningslinjer for at undgå

bradykardi:

Hypertension

47,5-95 mg metoprololsuccinat (svarende til 50-100 mg metoprololtartrat) en gang daglig.

Til patienter, som ikke responderer på 95 mg metoprololsuccinat (100 mg

metoprololtartrat) daglig, kan dosis kombineres med andre antihypertensiva, så vidt muligt

diuretika og calciumantagonister af typen dihydropyridin, eller dosis kan øges til 190 mg

metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en gang daglig.

Angina pectoris

95-190 mg metoprololsuccinat (svarende til 100-200 mg metoprololtartrat) en gang daglig.

Hvis det er nødvendigt, kan dosis kombineres med nitrater.

Hjertearytmier

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) en gang daglig.

Funktionelle hjertelidelser med palpitationer

95 mg metoprololsuccinat (100 mg metoprololtartrat) en gang daglig. Hvis det er

nødvendigt, kan dosis øges til 190 mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en

gang daglig.

Profylakse efter myokardieinfarkt

190 mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) gives en gang daglig som

vedligeholdelsesdosis.

Profylakse af migræne

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) en gang daglig.

Som supplement til ACE-hæmmere, diuretika og eventuelt digitalis ved behandling af

symptomatisk, stabil hjerteinsufficiens

Patienterne skal have haft stabil, kronisk hjerteinsufficiens uden akut insufficiens i de

sidste 6 uger og en essentielt uforandret basal behandling i de sidste 2 uger.

Behandling af hjerteinsufficiens med betablokkere kan sommetider forårsage en

midlertidig forværring af symptomer. I nogle tilfælde er det muligt at fortsætte

behandlingen eller reducere dosis, mens det i andre tilfælde kan være nødvendigt at

seponere behandlingen. Hos patienter med alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV)

må behandlingen med Bloxazoc kun indledes af en læge med specialviden om behandling

af hjerteinsufficiens (se pkt. 4.4).

Dosis hos patienter med stabil hjerteinsufficiens i NYHA-funktionsklasse II

Den anbefalede initialdosis i de første to uger er 23,75 mg metoprololsuccinat (25 mg

metoprololtartrat) en gang daglig.

Efter to uger kan dosis øges til 47,5 mg metoprololsuccinat (50 mg metoprololtartrat) en

gang daglig, hvorefter dosis kan fordobles hver anden uge. Måldosis for

langtidsbehandling er 190 mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en gang

daglig.

55302_spc.docx

Side 3 af 14

Dosis til patienter med stabil hjerteinsufficiens, NYHA-funktionsklasse III-IV

Den anbefalede startdosis er 11,88 mg metoprololsuccinat (12,5 mg metoprololtartrat) (en

halv tablet med 23,75 mg metoprololsuccinat/25 mg metoprololtartrat) en gang daglig.

Dosis skal tilpasses den enkelte patient, og patienterne skal følges nøje under dosisøgning,

idet symptomerne på hjerteinsufficiens hos nogle kan forværres. Efter 1-2 uger kan dosis

øges til 23,75 mg metoprololsuccinat (25 mg metoprololtartrat) en gang daglig. Efter

yderligere to uger kan dosis øges til 47,5 mg metoprololsuccinat (50 mg metoprololtartrat)

en gang daglig. Hos de patienter, som tolererer en højere dosis, kan dosis fordobles hver

anden uge op til en maksimal dosis på 190 mg metoprololsuccinat (200 mg

metoprololtartrat) daglig.

I tilfælde af hypotension og/eller bradykardi kan det blive nødvendigt at reducere dosis af

anden medicin eller dosis af Bloxazoc. Hypotension ved behandlingens start er ikke

nødvendigvis ensbetydende med, at dosis af Bloxazoc ikke tåles under kronisk behandling.

Dog må dosis ikke øges, før blodtrykket er stabiliseret, og der kan være behov for øget

kontrol af bl.a. nyrefunktionen.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig, da eliminationsraten kun påvirkes i ubetydelig grad af

nyrefunktionen.

Nedsat leverfunktion

Bloxazoc kan normalt gives i samme dosis til patienter med levercirrose som til patienter

med normal leverfunktion. Dosisreduktion bør kun overveje, hvis der er tegn på meget

svært nedsat leverfunktion (f.eks. hos patienter med indopereret shunt).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Bloxazocs sikkerhed og virkning ved behandling hos børn og unge ved indikationer ud

over hypertension er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Den anbefalede startdosis til hypertensive patienter i alderen 6 år og derover er 0,48 mg/kg

metoprololsuccinat (0,5 mg/kg metoprololtartrat) en gang daglig. Den endelige dosis

administreret i milligram skal være så tæt på den beregnede dosis i mg/kg som muligt. Hos

patienter, der ikke responderer på 0,48 mg/kg metoprololsuccinat, kan dosis øges til

0,95 mg/kg metoprololsuccinat (1,0 mg/kg metoprololtartrat), dog ikke mere end 47,5 mg

metoprololsuccinat (50 mg metoprololtartrat). Hos patienter, der ikke responderer på

0,95 mg/kg metoprololsuccinat, kan dosis øges til en maksimal daglig dosis på 1,9 mg/kg

metoprololsuccinat (2,0 mg/kg metoprololtartrat). Doser højere end 190 mg

metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en gang daglig er ikke blevet undersøgt hos

børn og unge.

Sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke blevet undersøgt. Det frarådes derfor at

anvende metoprololsuccinat til denne aldersgruppe.

55302_spc.docx

Side 4 af 14

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre betablokkere eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med ustabil, ukompenseret hjerteinsufficiens (lungeødem, hypoperfusion eller

hypotension) og patienter i løbende eller periodisk positiv inotrop behandling, der virker

ved betareceptor-agonisme.

Symptomatisk bradykardi eller hypotension. Metoprolol må ikke administreres til

patienter med mistænkt akut myokardieinfarkt og en hjertefrekvens på under 45

slag/min., PQ-interval over 0,24 sekunder eller systolisk blodtryk under 100 mm Hg.

Ved indikationen hjerteinsufficiens skal patienter med gentagne blodtryksmålinger

under 100 mmHg i rygliggende position evalueres igen, før behandlingen påbegyndes.

Kardiogent shock.

2. eller 3. grads AV-blok.

Syg sinus-syndrom (forudsat uden permanent pacemaker).

Alvorlig perifer arteriel sygdom med risiko for gangræn.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter i behandling med betablokkere må ikke få intravenøs administration af verapamil.

Metoprolol kan forværre symptomerne på perifere arterielle kredsløbsforstyrrelser, som

f.eks. claudicatio intermittens, svært nedsat nyrefunktion, alvorlig akut sygdom, der

involverer metabolisk acidose og samtidig behandling med digitalis.

Hos patienter med Prinzmetals angina kan antal og sværhedsgrad af disse anfald øges,

fordi alfareceptorerne får koronarkarrene til at trække sig sammen. Der må derfor ikke

anvendes non-selektive betablokkere til disse patienter. Beta

-selektive receptorblokkere

skal anvendes med forsigtighed.

Hos patienter med bronkial astma eller andre obstruktive lungesygdomme skal der gives

tilstrækkelig bronkodilaterende behandling samtidig. Det kan være nødvendigt at øge dosis

af beta

-stimulanter.

Behandling med Bloxazoc kan i mindre grad påvirke kulhydratstoftskiftet eller maskere

hypoglykæmi, men risikoen er mindre end ved anvendelse af non-selektive betablokkere.

I meget sjældne tilfælde kan en eksisterende AV-overledningsforstyrrelse af moderat grad

forværres (hvilket evt. kan føre til AV-blok).

Behandling med betablokkere kan vanskeliggøre behandling af en anafylaktisk reaktion.

Behandling med adrenalin i sædvanlig dosis giver ikke altid den forventede terapeutiske

virkning. Hvis Bloxazoc gives til en patient med fæokromocytom, skal behandling med en

alfablokker overvejes.

Der er begrænsede data fra kontrollere kliniske studier af sikkerhed og virkning hos

patienter med svær, stabil, symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV). Behandling

af hjerteinsufficiens hos disse patienter må derfor kun indledes af en speciallæge med

erfaring inden for dette felt (se pkt. 4.2).

Patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens ledsaget af akut myokardieinfarkt og ustabil

angina pectoris var udelukket fra det studie, der udgør grundlagt for indikationen

55302_spc.docx

Side 5 af 14

hjerteinsufficiens. Der mangler følgelig dokumentation for sikkerhed og virkning af

behandling af akut hjerteinsufficiens i forbindelse med disse sygdomme. Anvendelse i

forbindelse med ustabil, ukompenseret hjerteinsufficiens er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Pludselig seponering af betablokkere, især hos patienter i højrisikogruppen, kan være farlig

og kan forværre kronisk hjerteinsufficiens og øge risikoen for myokardieinfarkt og

pludselig død. Hvis behandlingen med Bloxazoc skal seponeres, skal den, i de tilfælde det

er muligt, derfor reduceres gradvist i en periode på mindst to uger, hvor dosis gradvist

halveres, indtil der nås den laveste dosis, som er en halv depottablet i laveste styrke, dvs.

en halv tablet med 23,75 mg metoprololsuccinat (25 mg metoprololtartrat). Denne

slutdosis bør gives i mindst fire dage, før behandlingen seponeres helt. I tilfælde af

tilstødende symptomer anbefales langsommere nedtrapning.

Inden en eventuel operation skal anæstesilægen informeres om, at patienten er i behandling

med Bloxazoc. Det frarådes at seponere behandling med betablokkere hos patienter i

forbindelse med en operation. Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer og med

forestående kirurgi, som ikke omfatter hjertet, skal en akut indledning med høje doser

metoprolol undgås, idet dette har været forbundet med bradykardi, hypotension og

slagtilfælde, inklusive dødsfald.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Metoprolol er et CYP2D6-substrat. Lægemidler, der hæmmer CYP2D6, kan påvirke

koncentrationen af metoprolol i plasma. Eksempler på CYP2D6-hæmmere, er quinidin,

terbinafin, paroxetin, fluoxetin, sertralin, celecoxib, propafenon og difenhydramin. Ved

indledning af behandlingen med disse lægemidler hos patienter, der får Bloxazoc, skal

doseringen af Bloxazoc muligvis reduceres.

Følgende kombinationer med Bloxazoc skal undgås

Barbitursyrederivater

Barbiturater (undersøgt med pentobarbital) inducerer metoprolols metabolisme gennem

enzyminduktion.

Propafenon

Ved administration af propafenon til fire patienter, som allerede fik metoprolol, steg

plasmakoncentration af metoprolol med faktor 2-5, og to patienter fik bivirkninger, som er

typiske for metoprolol. Denne interaktion blev bekræftet i et studie med otte raske frivillige

forsøgspersoner. Interaktionen skyldes formentlig, at propafenon ligesom quinidin

hæmmer metoprolols metabolisme via cytochrom P450 2D6. Kombinationen er

sandsynligvis svær at håndtere, eftersom propafenon også har betareceptorblokerende

egenskaber.

Verapamil

Når verapamil kombineres med betareceptorblokerende midler (beskrevet for atenolol,

propranolol og pindolol), kan det medføre bradykardi og blodtryksfald. Verapamil og

betablokkere har additiv hæmmende virkning på AV-overledningen og

sinusknudefunktionen.

55302_spc.docx

Side 6 af 14

Følgende kombinationer med Bloxazoc kan kræve dosisjustering

Amiodaron

Et eksempel indikerer, at patienter, der får amiodaron, kan få alvorlig sinusbradykardi

under samtidig behandling med metoprolol. Amiodaron har en ekstremt lang halveringstid

(ca. 50 dage), hvilket betyder, at der kan optræde interaktion lang tid efter endt behandling

med lægemidlet.

Klasse 1-antiarytmika

Klasse I-antiarytmika og betablokkere har additiv negativ inotrop virkning, hvilket kan

føre til alvorlige hæmodynamiske bivirkninger hos patienter med nedsat funktion af

venstre ventrikel. Kombinationen bør undgås ved syg sinus-syndrom og patologiske

forstyrrelser i AV-overledningen. Interaktionen er bedst dokumenteret for disopyramid.

NSAID (nonsteroide antiinflammatoriske midler)

Antiflogistika af NSAID-typen modvirker den antihypertensive virkning af betablokkere.

Der foreligger flest studier med indometacin. Denne interaktion forekommer formentlig

ikke med sulindac. Det har ikke været muligt at påvise en sådan interaktion i et studie med

diclofenac.

Digitalisglycosider

Kombinationen digitalisglycosider og betablokkere kan forårsage forlænget

atrioventrikulær overledningstid og inducere bradykardi.

Diphenhydramin

Diphenhydramin reducerer (med faktor 2,5) metoprolols clearance til

alfahydroxymetoprolol hos personer med hurtig hydroxylering via CYP2D6, og samtidig

øges virkningen af metoprolol.

Diltiazem

Diltiazem og betablokkere har additiv hæmmende virkning på AV-overledningen og

sinusknudefunktionen. Der er (i case reports) observeret alvorlig bradykardi under

kombinationsbehandling med diltiazem.

Adrenalin

Der foreligger cirka ti rapporter om udvikling af svær hypertension og bradykardi hos

patienter i behandling med non-selektive betablokkere (inklusive pindolol og propranolol),

der fik adrenalin (epinephrin). Disse kliniske observationer blev bekræftet i studier med

raske frivillige forsøgspersoner. Der er også eksempler, der tyder på, at adrenalin, når det

gives som lokalanalgesi, kan udløse disse reaktioner ved intravasal administration.

Risikoen er formentlig mindre med kardioselektive betablokkere.

Phenylpropanolamin

Phenylpropanolamin (norephedrin) i enkeltdoser på 50 mg kan øge det diastoliske blodtryk

til patologiske niveauer hos raske frivillige forsøgspersoner. Generelt modvirker propanol

den stigning i blodtrykket, der udløses af phenylpropanolamin. Betablokkere kan dog

udløse paradokse stigninger i blodtrykket hos patienter, der får høje doser af

phenylpropanolamin. Der er beskrevet hypertensive kriser under behandling med

phenylpropanolamin alene i et par tilfælde.

55302_spc.docx

Side 7 af 14

Quinidin

Quinidin hæmmer metoprolols metabolisme hos individer med hurtig hydroxylering (lidt

over 90 % i Sverige) med signifikant forhøjede plasmaværdier og som følge deraf øget

betablokade. Der kan måske forventes en lignende interaktion med andre betablokkere,

som metaboliseres af det samme enzym (cytochrom P450 2D6).

Clonidin

Den hypertensive reaktion ved brat ophør med clonidin kan forstærkes af betablokkere.

Hvis kombinationsbehandling med clonidin skal seponeres, bør betablokkeren seponeres

flere dage før clonidin.

Rifampicin

Rifampicin kan inducere metoprolols metabolisme, hvilket fører til nedsat

plasmakoncentration.

Patienter i samtidig behandling med metoprolol og andre betablokkere (f.eks. øjendråber)

eller MAO-hæmmere bør observeres nøje. Anæstetika til inhalation forårsager øget

kardiodepressiv virkning hos patienter, der får betablokkere. Der kan opstå behov for at

justere doseringen af orale antidiabetika hos patienter, der er i behandling med

betablokkere. Der kan opstå øget plasmakoncentration af metoprolol ved samtidig

administration af cimetidin eller hydralazin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om fertilitet.

Graviditet

Bloxazoc bør kun anvendes til gravide og kvinder, der ammer, på tvingende indikation.

Betablokkere reducerer placentaperfusion, som er forbundet med væksthæmning,

intrauterin død, abortering og præmatur fødsel. Det anbefales derfor at iværksætte

passende maternal og føtal monitorering hos gravide kvinder, der er i behandling med

metoprolol. Betablokkere kan udløse bradykardi hos fostret og det nyfødte barn, og dette

bør tages i betragtning ved ordination af disse lægemidler i graviditetens 3. trimester og i

forbindelse med fødslen.

Bloxazoc bør seponeres gradvist 48-72 timer før forventet fødsel. Hvis det ikke er muligt,

skal det nyfødte barn monitoreres i 48-72 timer efter fødslen for symptomer på

betablokade (f.eks. hjerte- og lungekomplikationer).

Amning

Metoprolol udskilles i modermælken i en mængde, der svarer til omtrent en tredobling af

den plasmakoncentration, der findes hos moderen. Der synes kun at være en lille risiko for

skadelige virkninger for det ammede barn, når lægemidlet gives i terapeutiske doser. Det

ammede barn skal dog observeres for tegn på betablokade.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der kan opstå svimmelhed og træthed under behandlingen med Bloxazoc. Der bør tages

højde for dette ved opgaver, der kræver stor koncentration, som f.eks. at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

55302_spc.docx

Side 8 af 14

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hos ca. 10 % af patienterne og er for det meste dosisafhængige.

De bivirkninger, der ses ved anvendelse af metoprolol, er angivet nedenfor efter

systemorganklasse og hyppighed. De nævnte bivirkninger er angivet efter hyppighed i

henhold til MedDRA-konventionen.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

System-

organklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almin-

delig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke

kendt

Blod og

lymfesystem

Trombo-

cytopeni

Psykiske

forstyrrelser

Depression,

mareridt,

søvnfor-

styrrelser

Hukom-

melses-

forstyrrel-

ser,

konfusion,

hallucina-

tioner,

nervøsitet,

angst

Nedsat

koncen-

trations-

evne

Nervesystemet

Træthed

Svimmelhed,

hovedpine

Paræstesi

Smagsfor-

styrrelser

Muskel-

kramper

Øjne

Synsfor-

styrrelser,

tørre

og/eller

irriterede

øjne

Konjun-

ktivitis-

lignende

sympto-

Øre og labyrint

Tinnitus

Hjerte

Perifert

kolde

ekstremiter,

bradykardi,

palpitationer

Forbigåen-

de forvær-

ring af

hjerteinsuf-

ficiens,

kardiogent

shock hos

patienter

med akut

Forlænget

overled-

ningstid,

hjerte-

arytmi

Gangræn

patienter

alvorlig

perifer

arteriel

sygdom

55302_spc.docx

Side 9 af 14

System-

organklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almin-

delig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke

kendt

myokardie-

infarkt

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Åndenød ved

fysisk

aktivitet

Bronko-

spasme hos

patienter

bronkial

astma eller

astmatiske

problemer

Rhinitis

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme,

mavesmerter,

opkastning,

diarré,

obstipation

Mund-

tørhed

Lever og

galdeveje

Forhøjede

amino-

trans-

feraser

Hepatitis

Hud og

subkutane væv

Overføl-

somheds-

reaktioner i

huden

Forvær-

ring af

psoriasis,

foto-

sensibili-

tet,

hyperhi-

drose,

hårtab

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi

reproduktive

system og

mammae

Reversible

forstyrrel-

ser af

libido

Almene

symptomer og

reaktioner på

administra-

tionsstedet

Brystsmer-

ter, ødemer,

vægtstig-

ning

55302_spc.docx

Side 10 af 14

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

7,5 g til en voksen medførte letal forgiftning. 100 mg til en 5-årig medførte ingen

symptomer efter ventrikelskylning. 450 mg til en 12-årig og 1,4 g til en voksen medførte

moderat forgiftning, 2,5 g til en voksen medførte alvorlig forgiftning, mens 7,5 g til en

voksen medførte en meget alvorlig forgiftning.

Symptomer

De væsentligste symptomer opstår i hjerte og kar, men i visse tilfælde og især hos børn og

unge kan symptomer i centralnervesystemet og respirationsdepression være dominerende.

Bradykardi, AV-blok af 1.-3. grad, QT-forlængelse (i enkeltstående tilfælde), asystoli,

hypotension, nedsat perifer perfusion, hjerteinsufficiens, kardiogent shock,

respirationsdepression, apnø. Andet: Træthed, konfusion, bevidstløshed, let tremor,

kramper, svedudbrud, paræstesier, bronkospasme, kvalme, opkastning, potentiel

øsofagusspasme, hypoglykæmi (især hos børn) eller hyperglykæmi, hyperkaliæmi,

nyrepåvirkning og forbigående symptomer på myasteni. Samtidig indtagelse af alkohol,

antihypertensiva, quinidin eller barbiturater kan forværre patientens tilstand. De første tegn

på overdosering kan ses mellem 20 minutter og 2 timer efter indtagelse.

Behandling

Behandling af overdosering skal ske på et hospital med passende behandlingsmuligheder,

monitorering og supervision.

Om nødvendigt anvendes ventrikelskylning og/eller aktivt kul.

Atropin, adrenostimulerende lægemidler eller pacemaker til behandling af bradykardi og

overledningsforstyrrelser.

Hypotension, akut hjerteinsufficiens og -shock skal behandles med passende

volumenekspansion, administration af glucagon (om nødvendigt efterfulgt af en intravenøs

infusion af glucagon), intravenøs administration af adrenoceptorstimulerende lægemidler

såsom dobutamin, med tilføjelse af alfa1-receptoragonister ved vasodilatation. Intravenøs

anvendelse af Ca

kan også overvejes. Intubation og assisteret ventilation bør foretages på

meget bred indikation. Pacemaker bør overvejes.

Ved hjertestop i forbindelse med overdosering kan flere timers forsøg på genoplivning

være indiceret.

Bronkospasmer kan som regel reverseres med bronkodilatorer.

4.10

Udlevering

55302_spc.docx

Side 11 af 14

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 07 AB 02. Betablokkere, selektive.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Metoprolol er en beta

-selektiv betablokker, hvilket betyder, at metoprolol påvirker beta

receptorer i hjertet i lavere doser end nødvendigt for at påvirke beta

-receptorer i perifere

kar og bronkier. Metoprolols selektivitet er dosisafhængig, men eftersom den maksimale

plasmakoncentration af dette præparat er signifikant lavere end for den samme dosis af

konventionelle tabletter, opnås en højere beta

-selektivitet med depottabletformuleringen.

Metoprolol har ingen betastimulerende virkning og har en let membranstimulerende

virkning. Betablokkere har en negativ inotrop og kronotrop virkning.

Behandling med metoprolol nedsætter virkningen af katekolaminer i forbindelse med

fysisk og psykologisk stress og nedsætter hjertefrekvens, minutvolumen og blodtryk.

Under stress med øget frigivelse af adrenalin fra binyrerne modvirker metoprolol ikke

normal fysiologisk karudvidelse. I terapeutiske doser virker metoprolol mindre

indsnævrende på muskulaturen i bronkierne end non-selektive betablokkere. Denne

egenskab gør lægemidlet egnet til behandling af patienter med bronkial astma eller andre

væsentlige obstruktive lungesygdomme i kombination med beta

-receptorstimulerende

midler. Metoprolol påvirker frigivelsen af insulin og kulhydratmetabolismen i mindre grad

end non-selektive betablokkere, og det kan derfor også gives til patienter med diabetes

mellitus. Kardiovaskulære reaktioner på hypoglykæmi, f.eks. takykardi, påvirkes i mindre

grad med metoprolol, og normalisering af blodsukkeret indtræder hurtigere end med non-

selektive betareceptorblokerende midler.

Ved hypertension udvirker metoprolol signifikant blodtrykssænkning, der varer i over 24

timer i såvel liggende som stående stilling samt under fysisk udfoldelse. I begyndelsen kan

metoprololbehandlingen forårsage øget perifer karmodstand. Ved langtidsbehandling kan

den opnåede blodtryksreduktion imidlertid henføres til nedsat perifer karmodstand og

uforandret minutvolumen.

Pædiatrisk population

I et 4-ugers studie hos 144 patienter (i alderen 6 til 16 år) med essentiel hypertension

sænkede metoprolol det systoliske blodtryk med 5,2 mmHg ved dosis på 0,2 mg/kg

(p=0,145), 7,7 mmHg ved dosis på 1,0 mg/kg (p=0,027) og 6,3 mmHg ved dosis på

2,0 mg/kg ved maksimalt 200 mg/daglig sammenlignet med 1,9 mmHg ved placebo. For det

diastoliske blodtryk var denne sænkning hhv. 3,1 (p=0,655), 4,9 (p=0,280), 7,5 (p=0,017) og

2,1 mmHg. Der sås ingen umiddelbar forskel i blodtrykssænkning i forhold til alder, Tanner-

stadium eller etnicitet.

Metoprolol reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet hos mænd med moderat/svær

hypertension. Der er ingen forstyrrelse af elektrolytbalancen.

Virkning på kronisk hjerteinsufficiens

I IMERIT-HF, et survival-studie som omfattede 3991 patienter med hjerteinsufficiens

(NYHA-klasse II-IV) og nedsat uddrivningsfraktion (≤0,40), blev det påvist, at metoprolol

fører til øget overlevelse og nedsat behov for hospitalsindlæggelser. Under

55302_spc.docx

Side 12 af 14

langtidsbehandling oplevede patienterne generel symptombedring (NYHA-klasse og

Overall Treatment Evaluation score).

Behandling med metoprolol viste også at øge uddrivningsfraktionen og reducere venstre

ventrikels slutsystoliske og slutdiastoliske volumen.

I forbindelse med takyarytmi blokeres virkningen af øget sympatisk aktivitet, hvilket giver

en lavere hjertefrekvens, primært via nedsat automatisme i pacemakercellerne, men også

via forlænget supraventrikulær overledningstid. Metoprolol reducerer risikoen for reinfarkt

og hjertedød, især pludselig død efter myokardieinfarkt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bloxazoc depottabletter består af mikrogranulat med metoprololsuccinat, og hvert

mikrogranulat er en særskilt depotenhed. Hvert mikrogranulat er overtrukket med en

polymerfilm, som styrer frigivelsen af lægemidlet. Tabletten opløses hurtigt, når den

kommer i kontakt med væske, så de overtrukne mikrogranulater fordeles over et stort

område i mave-tarm-kanalen. Frigivelsen afhænger ikke af pH-værdien i den

omkringliggende væske, og den finder sted med relativt konstant hastighed i løbet af ca. 20

timer. Denne formulering medfører ensartede plasmakoncentrationer og en

virkningsvarighed på 24 timer.

Præparatet absorberes fuldstændigt efter oral anvendelse, og stoffet optages fra hele mave-

tarm-kanalen inklusive colon. Biotilgængeligheden for Bloxazoc er 30-40 %. Metoprolol

metaboliseres hovedsageligt i leveren af CYP2D6. Der er dog identificeret tre

hovedmetabolitter uden klinisk betydning for betablokaden. Ca. 5 % metoprolol udskilles

uomdannet via nyrerne, og resten af dosen i form af metabolitter.

Pædiatrisk population

Metoprolols farmakokinetiske profil hos pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17

år ligner farmakokinetikken for voksne. Metoprolols tilsyneladende orale clearance (CL/F)

steg lineært med legemsvægten.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der findes ikke andre relevante prækliniske data end dem, der allerede er nævnt i andre

punkter af dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Silica, kolloid vandfri

Cellulose, mikrokrystallinsk

Hypromellose

Natriumlaurilsulfat

Polysorbat 80

Glycerol

Hydroxypropylcellulose

Ethylcellulose

Natriumstearylfumarat

55302_spc.docx

Side 13 af 14

Filmovertræk

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Talcum

Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (PVC/PE/PVDC-folie-alufolie), i æske.

Pakningsstørrelser: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175

118 72 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg:

55301

50 mg:

55302

100 mg: 55303

200 mg: 55304

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. november 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. juni 2017

55302_spc.docx

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information