Bisoprolol "Vitabalans" 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BISOPROLOLFUMARAT
Tilgængelig fra:
Vitabalans Oy
ATC-kode:
C07AB07
INN (International Name):
bisoprolol fumarate
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
39973
Autorisation dato:
2008-10-06

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletter

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletter

bisoprololhemifumarat

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Vitabalans

Sådan skal du tage Bisoprolol Vitabalans

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Bisoprolol Vitabalans er en beta-blokker,

som virker på hjertet.

Bisoprolol Vitabalans anvendes til behandling

af forhøjet blodtryk og smerter i brystet i forbindelse med iltmangel i hjertemusklen (angina pectoris).

Lægen kan have givet dig Bisoprolol Vitabalans for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU TAGER BISOPROLOL VITABALANS

Tag ikke Bisoprolol Vitabalans

hvis du er overfølsom (allergisk) over for bisoprolol, det aktive stof i Bisoprolol Vitabalans, eller et af de

øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6 i indlægssedlen)

hvis du har ubehandlet nedsat hjertefunktion (som medfører åndenød eller tiltagende væskeophobninger)

hvis du har meget

lavt

blodtryk (det

systoliske eller ”øverste” blodtryk er under 100 mm/Hg).

medføre svimmelhed eller besvimelse

hvis du har en meget langsom puls (under 45-50 hjerteslag pr. minut)

hvis du har overledningsforstyrrelser i hjertet (f.eks. syg sinus syndrom eller atrio-ventrikulært blok), der

ikke bliver behandlet med en pacemaker

hvis du har alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

hvis du har alvorlige forstyrrelser i blodcirkulationen i arme og/eller ben,

f.eks.

claudicatio intermittens

(smerter

eller

kramper

benene ved motion eller

gang på grund af

utilstrækkelig blodcirkulation)

eller

Raynauds syndrom (med hvide, blålige eller rødlige fingre eller tæer, der samtidigt gør ondt)

hvis du har syreforgiftning (det kan f.eks. forekomme hos sukkersygepatienter med for højt blodsukker)

hvis du har en ubehandlet sygdom i binyrerne, der kaldes fæokromocytom, eller

hvis du tager medicin,

der indeholder enten floctafenin (et ikke-steriodt antiinflammatorisk lægemiddel

(NSAID) mod smerter) eller sultoprid (et lægemiddel til behandling af psykiske sygdomme f.eks. psykoser).

Vær ekstra forsigtig med at tage Bisoprolol Vitabalans

hvis du har nedsat hjertefunktion (hjertet er ikke i stand til at pumpe en tilstrækkelig mængde blod ud i

kroppen)

hvis du har let (1. grads) atrio-ventrikulært blok i hjertet

hvis du har brystsmerter, der skyldes kramper i hjertets blodkar (Prinzmetal angina eller ustabil angina)

hvis du har astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (hvis du bruger bronkodilaterende (udvidende)

medicin, kan det være nødvendigt at øge dosis)

hvis du har diabetes mellitus (Bisoprolol Vitabalans kan skjule symptomerne og det kan være nødvendigt

at ændre

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret

Bisoprolol Vitabalans til

dig personligt.

Lad derfor være med at

give det

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket,

hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger,

som ikke

er nævnt her.

dosis af antidiabetisk medicin)

hvis du har forhøjet stofskifte (Bisoprolol Vitabalans kan skjule symptomerne)

hvis du er

desensibiliserende behandling,

f.eks.

mod insektbid (de allergiske reaktioner

kan være

kraftigere, og det kan være nødvendigt med mere medicin til behandling af de allergiske reaktioner)

hvis du skal have foretaget en røntgenundersøgelse, hvor der bruges jodholdigt kontraststof

hvis du har psoriasis (Bisoprolol Vitabalans kan forværre symptomerne)

hvis du er fastende, eller

hvis du skal

have foretaget

en dopingtest

(Bisoprolol Vitabalans kan give et

positivt

resultat

sådanne

test).

Hvis du skal opereres og have fuld-,

spinal- eller epidural narkose,

skal du fortælle narkoselægen,

at du er i

behandling med Bisoprolol Vitabalans.

Du skal fortælle det til din læge inden behandling med Bisoprolol Vitabalans, hvis du har nogle af ovennævnte

lidelser eller tilstande.

Hvis behandling med Bisoprolol Vitabalans skal stoppes, skal det ske gradvist. Du må kun stoppe eller ændre

dosis af Bisoprolol Vitabalans efter aftale med din læge.

Brug af anden medicin

Fortæl

altid til

lægen eller apoteket,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt

for nylig.

Dette

gælder

også medicin,

som ikke er

købt

på recept,

medicin købt

udlandet,

naturlægemidler

samt

stærke

vitaminer og mineraler. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger nogle af følgende lægemidler:

floctafenin (mod smerter) eller sultoprid (til behandling af psykoser) – du må ikke anvende Bisoprolol

Vitabalans samtidigt

såkaldte

calciumblokkere

behandling af

forhøjet

blodtryk og hjerteproblemer,

f.eks.

bepridil,

diltiazem, verapamil, amlodipin, felodipin, nifedipin eller lerkanipin

clonidin, methyldopa, moxonidin, guanfacin eller rilmenidin (til behandling af forhøjet blodtryk)

medicin mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, disopyramid eller quinidin)

digoxin eller såkaldte digitalisglykosider (til behandling af nedsat hjertefunktion)

anden

medicin

forhøjet

blodtryk

eller

nitrater

behandling

smerter

brystet

blodtrykssænkende virkning forstærkes

andre betablokkere (selv i form af øjendråber, der indeholder f.eks. timolol eller betaxolol)

medicin til behandling af sukkersyge (insulin og sukkersygemedicin i tabletform)

ergotaminderivater (til behandling af migræne eller lavt blodtryk)

såkaldte

anticholinesteraser,

f.eks.

donepezil,

galantamin,

rivastigmin

eller

tacrin (mod

demens),

pyridostigmin eller neostigmin (til

behandling af myastenia gravis),

physostigmin (mod forhøjet

tryk i øjet,

glaukom)

såkaldte MAO-hæmmere, f.eks. moclobemid eller phenelzin (mod depression)

såkaldte tricykliske antidepressiva (mod depression),

phenothiaziner

(til

behandling af psykoser)

eller

barbiturater (mod epilepsi) – disse lægemidler kan også sænke blodtrykket

amifostin (et beskyttende lægemiddel under kemo- eller strålebehandling)

baclofen (muskelafslappende)

mefloquin (mod malaria)

orale kortikosteroider (kortisontabletter) eller betændelseshæmmende,

smertestillende medicin (såkaldte

NSAID’ere)

mod smerter

og betændelsestilstande,

f.eks.

acetylsalicylsyre,

ibuprofen eller

ketoprof en,

regelmæssigt og i lang tid – vær opmærksom på at små daglige doser acetylsalicylsyre (f.eks. 50 eller 100 mg)

til forebyggelse af blodpropper kan bruges sikkert sammen med Bisoprolol Vitabalans.

Brug af Bisoprolol Vitabalans sammen med mad og drikke

Bisoprolol

Vitabalans

tabletter

tages

tilstrækkelig

mængde

væske

(f.eks.

glas

vand)

morgenmaden.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Bisoprolol Vitabalans kan påvirke fostret.

Derfor

må Bisoprolol Vitabalans ikke anvendes under

graviditet,

med mindre det er absolut påkrævet. Rådfør dig med lægen inden du tager denne medicin, hvis du er gravid.

Amning

vides

ikke,

om Bisoprolol Vitabalans

udskilles

modermælk.

Derfor

frarådes

amme under

behandling med Bisoprolol Vitabalans. Spørg altid lægen til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Evnen til

føre motorkøretøj

eller betjene maskiner kan blive påvirket.

Bisoprolol Vitabalans kan medføre

bivirkninger på grund af blodtryksfald,

f.eks.

svimmelhed eller træthed (se punkt

indlægssedlen).

Disse

bivirkninger forekommer hyppigst i begyndelsen af behandlingen, ved dosisøgning eller ved samtidig brug af

alkohol. Hvis sådanne bivirkninger forekommer, må du ikke køre bil eller udføre andre aktiviteter, der kræver

øget opmærksomhed.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE BISOPROLOL VITABALANS

Lægen har fastsat dosis specielt til dig. Tag altid Bisoprolol Vitabalans nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du

i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tag tabletten med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks.

glas vand) til

morgenmaden.

Tabletten må ikke

tygges. Tabletten kan deles i to lige store halvdele.

Til voksne er den sædvanlige startdosis 5 mg 1 gang dagligt. Lægen kan, hvis det er nødvendigt, øge dosis til

10 mg 1 gang dagligt.

I ganske særlige tilfælde kan den daglige dosis øges op til 20 mg.

Hvis du har et

forhøjet blodtryk, kan din læge starte behandlingen med ½ tablet (2,5 mg). Hos patienter med alvorligt nedsat

nyre- eller leverfunktion er den maksimale daglige dosis 10 mg bisoprolol.

Det frarådes at anvende Bisoprolol Vitabalans til børn og unge under 18 år på grund af manglende erfaring.

Hvis du har taget for mange Bisoprolol Vitabalans tabletter

Kontakt lægen,

skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget flere Bisoprolol Vitabalans tabletter,

end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Tag pakning med.

For at hindre optagelse af bisoprolol kan der som førstehjælp indgives aktivt kul.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Symptomer

på en overdosis

langsom puls,

lavt

blodtryk,

åndenød,

akutte hjerteproblemer

og nedsat

blodsukker.

Hvis du har glemt at tage Bisoprolol Vitabalans

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Bisoprolol Vitabalans

Hvis brugen af Bisoprolol Vitabalans stoppes brat,

kan der forekomme forværring af symptomerne,

som kan

være farlig. Dette gør sig især gældende hos patienter med angina pectoris.

Derfor må behandling med Bisoprolol Vitabalans ikke stoppes brat.

Dosis skal gradvist

nedsættes.

Hvis du

skal stoppe med behandlingen, skal du rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Bisoprolol Vitabalans kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er rapporteret:

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

træthed,

svimmelhed og hovedpine (især

begyndelsen af

behandlingen.

De er

generelt

milde og

forsvinder inden for 1-2 uger)

følelse af kulde eller

følelsesløshed i

arme og ben,

forværring af Raynauds syndrom (fingre og tæer

bliver hvide, blålige og rødlige og gør ondt) eller forværring af claudicatio intermittens (smerter eller kramper

i benene under motion eller gang)

kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré eller forstoppelse.

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

depression eller søvnforstyrrelser

for langsom puls, overledningsforstyrrelser i hjertet eller forværring af nedsat hjertefunktion (åndenød og

tiltagende væskeophobning i arme og ben)

svimmelhed eller besvimelse efter rejsning til stående stilling (ortostatisk hypotension)

bronkospasmer (med åndedrætsbesvær) hos patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

muskelsvaghed, muskelkramper eller ledsmerter

asteni (svaghed, tab af styrke).

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

allergisk snue

såkaldt lupus syndrom (med tilstedeværelse af antistoffer mod cellekerner i blodet,

feber,

muskel- eller

ledsmerter, betændelse af blodkar og hudforandringer)

mareridt eller hallucinationer

besvimelse

nedsat produktion af tårevæske,

som kan give tørre øjne (kontaktlinsebrugere skal være opmærksomme

på dette)

hørenedsættelse

øgede triglyceridværdier i blodet eller nedsatte blodsukkerværdier

øgede leverenzymværdier (ALAT, ASAT) i blodet

leverbetændelse (medfører sædvanligvis smerter i den øverste del af maven)

allergiske hudreaktioner (kløe, rødme, udslæt)

potensproblemer (impotens).

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

betændelse i øjets bindehinde (røde og irriterede øjne)

udbrud eller forværring af psoriasis

hårtab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket.

Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Danish Medicines Agency

Axel Heides Gade 1

DK-2300 Copenhagen S

Website: www.meldenbivirkning.dk

Email: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bisoprolol Vitabalans efter

den udløbsdato,

står på pakningen.

Udløbsdatoen (Exp)

sidste dag i den nævnte måned.

Aflever

altid medicinrester

på apoteket.

hensyn til

miljøet

må du ikke smide medicinrester

afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bisoprolol Vitabalans 5 mg og 10 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Bisoprololhemifumarat.

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablet:

Hver tablet

indeholder 5 mg bisoprololhemifumarat

svarende til

4,2 mg

bisoprolol.

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablet: Hver tablet indeholder 10 mg bisoprololhemifumarat svarende til 8,5 mg

bisoprolol.

Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.

Bisoprolol Vitabalans 10 mg indeholder også gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Bisoprolol Vitabalanss udseende:

Bisoprolol Vitabalans 5 mg: Hvid, rund, hvælvet tablet med delekærv. Diameter 8 mm.

Bisoprolol Vitabalans 10 mg: Beige, plettet, rund, hvælvet tablet med delekærv. Diameter 8 mm.

Tabletten kan deles i to lige store halvdele.

Pakningsstørrelser:

tabletter

(PVC/Al

eller

PVC/PVdC/Al-blisterpakninger).

Ikke

alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Finland

Tlf: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navn:

Bisoprolol Vitabalans (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK)

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 21/08/2015

16. januar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Bisoprolol ”Vitabalans”, tabletter

0.

D.SP.NR.

24726

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bisoprolol ”Vitabalans”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bisoprolol ”Vitabalans” 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg bisoprololhemifumarat,

svarende til 4,2 mg bisoprolol.

Bisoprolol ”Vitabalans” 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg bisoprololhemifumarat,

svarende til 8,5 mg bisoprolol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Bisoprolol ”Vitabalans” 5 mg: Hvid, rund, konveks tablet med en delekærv. Diameter 8

Bisoprolol ”Vitabalans” 10 mg: Beige, plettet rund, konveks tablet med en delekærv.

Diameter 8 mm.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension.

39973_spc.doc

Side

1 af 10

Kronisk, stabil angina pectoris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Bisoprolol tabletter er til oral anvendelse. Tabletten skal tages om morgenen og synkes

med en tilstrækkelig væskemængde (f.eks. et glas vand). Tabletten kan tages sammen med

mad.

Doseringen bør justeres individuelt. Det anbefales at begynde med den lavest mulige dosis.

Til nogle patienter kan 5 mg dagligt være tilstrækkeligt. Den sædvanlige dosis er 10 mg én

gang dagligt med en maksimalt anbefalet dosis på 20 mg dagligt.

Det kan være tilstrækkeligt med 2,5 mg Bisoprolol Vitabalans til behandling af let

hypertension. Den maksimale dosis på 20 mg må kun gives i særlige tiltælde.

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <20 ml/min, 0,33 ml/s)

må dosis ikke overskride 10 mg bisoprololhemifumarat én gang dagligt. Dosis kan

eventuelt deles i to daglige doser.

Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, men omhyggelig overvågning tilrådes. Hos

patienter med alvorlige leverfunktionsforstyrrelser må dosis ikke overskride 10 mg

bisoprololhemifumarat dagligt.

Ældre:

Der kræves sædvanligvis ingen dosisjustering. Det anbefales at starte med den lavest

mulige dosis.

Børn under 12 år og unge:

Bisoprolol Vitabalans frarådes til børn på grund af manglende dokumentation for

sikkerhed og virkning (se pkt. 5.2).

Seponering af behandlingen:

Behandlingen bør ikke stoppes pludseligt (se pkt. 4.4). Dosis bør nedsættes langsomt med

en ugentlig halvering af dosis.

4.3

Kontraindikationer

Bisoprolol er kontraindiceret til patienter med

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

akut hjerteinsufficiens eller perioder med inkompenseret hjertelidelse, som

nødvendiggør intravenøs inotrop behandling

kardiogent shock

2. eller 3. grads AV-blok (uden pacemaker)

syg sinus syndrom

sino-atrielt blok

symptomgivende bradykardi med mindre end 45-50 slag pr. minut under behandling

eller mindre end 50 slag pr. minut inden behandlingsstart

symptomgivende hypotension (systolisk blodtryk under 100 mm Hg)

39973_spc.doc

Side

2 af 10

alvorlig asthma bronchiale eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom

svære former af perifer arteriel okklusiv sygdom og svære former af Raynauds syndrom

metabolisk acidose

ubehandlet fæokromocytom ( se pkt. 4.4)

kombinationer med floctafenin og sultoprid (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bisoprololpræparater i andre formuleringer bliver brugt i behandlingen af kronisk

hjerteinsufficiens. Anvendelsen af beta-blokerende lægemidler til denne indikation

nødvendiggør en meget omhyggelig indstilling, og den bør indledes med en meget nøje

titreringsfase. I denne fase er det nødvendigt med øgninger, som ikke alle er mulige med

Bisoprolol Vitabalans. Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes til behandling af kronisk

hjerteinsufficiens.

Kombination af bisoprolol og calciumantagonister af veramil- og diltiazemtypen med

centralt virkende antihypertensiva og med klasse I antiarytmika frarådes generelt (se pkt.

4.5).

Bisoprolol skal bruges med forsigtighed:

ved samtidig behandling med amiodaron: Risikoen for automatisk kontraktilitet og

overledningsforstyrrelser (suppression af kompenserende sympatikusreaktioner, se pkt.

4.5).

ved bronkospasme (astma bronchiale, obstruktiv luftvejssygdom): Ved astma bronchiale

eller andre symptomgivende kronisk obstruktive lungesygdomme, skal der gives

samtidig bronkodilaterende behandling. Lejlighedsvist forekommer øget

luftvejsmodstand hos astmapatienter, og derfor skal dosis af det beta

-stimulerende

lægemiddel muligvis øges. Det anbefales at udføre en lungefunktionstest før

behandlingsstart.

ved samtidig behandling med anti-kolinesterase lægemidler (herunder tacrin): Atrio-

ventrikulær overledningstid og/eller bradykardi kan øges (se pkt. 4.5).

ved samtidig behandling med anæstetika til inhalation: Dæmpning af reflekstakykardi

og øget risiko for hypotension (se pkt. 4.3 og 4.5). Fortsat beta-blokade reducerer

risikoen for arytmi under induktion og intubering. Anæstesiologen bør informeres om,

at patienten får bisoprolol.

sammen med iodholdige kontrastmidler: Beta-blokkere kan hæmme de kompenserende

kardiovaskulære reaktioner i forbindelse med hypotension eller shock, induceret af

iodholdige kontrastmidler.

ved diabetes mellitus med store udsving i blodglucoseværdierne. Symptomer på

hypoglykæmi kan være maskerede. Blodglucoseniveauer bør kontrolleres under

behandling med bisoprolol.

ved thyreotoksikose: symptomer og kliniske tegn på thyreotoksikose kan være

maskerede under behandling med bisoprolol.

under streng faste.

ved igangværende desensibiliserende behandling: Bisoprolol kan ligesom andre

betablokkere øge både følsomheden for allergener og sværhedgraden af anafylaktiske

reaktioner. Adrenalinbehandling giver ikke altid den forventede terapeutiske virkning.

Højere doser epinephrin (adrenalin) kan være nødvendige.

ved AV-blok af første grad.

39973_spc.doc

Side

3 af 10

ved Printzmetals angina: Beta-blokerende stoffer kan øge antallet og varigheden af

anginøse episoder hos patienter med Prinzmetals angina.

ved perifere arterielle okklusive lidelser som Raynauds syndrom og claudicatio

intermittens: Forværring af symptomer kan forekomme, især i starten af behandlingen.

hos patienter med fæokromocytom. Bisoprolol må først administreres når alfa-

receptorblokade er etableret med god virkning (se pkt.4.3).

ved allerede eksisterende psoriasis bør betablokkere (f.eks. bisoprolol) kun gives efter

nøje vurdering af fordele og ulemper.

hvis patienten anvender kontaktlinser: Betablokkere kan mindske produktion af

tårevæske og disponere til tørre øjne.

Initiering af behandling med bisoprolol nødvendiggør regelmæssig kontrol, især ved

behandling af ældre patienter. Særligt hos patienter med iskæmisk hjertesygdom må ophør

af behandling med bisoprolol ikke ske pludseligt, medmindre det er klart indiceret, da

hjertesygdommen ellers forbigående kan forværres. Der er risiko for myokardieinfarkt og

pludselig død, hvis behandlingen pludseligt afbrydes hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 4.2).

Hos patienter, der sættes i generel anæstesi, skal anæstesilægen være informeret om, at

patienten er i behandling med betablokker. Hvis det skønnes nødvendigt at seponere

behandlingen med betablokker før et kirurgisk indgreb, bør dette finde sted gradvis og

være gennemført ca. 48 timer før anæstesien.

Dette lægemiddel indeholder en aktiv substans, som resulterer i en positiv test ved

dopingkontrol.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer, der er kontraindicerede:

floctafenin: Beta-blokkere kan hæmme de kompensatoriske kadiovaskulære reaktioner,

der er forbundet med hypotension eller shock, som kan blive induceret af floctafenin.

sultoprid: Bisoprolol bør ikke gives samtidigt med sultoprid, da der er en forøget risiko

for ventrikulær arytmi.

Kombinationer, der ikke kan anbefales:

calciumantagonister af verapamiltypen og, i mindre grad, af diltiazem-typen (verapamil,

diltiazem, bepridil): Negativ indflydelse på kontraktilitet, atrioventrikulær

overledningsevne og blodtryk (se pkt. 4.4). Intravenøs administration af verapamil til

patienter i behandling med betablokkere kan medføre udtalt hypotension og

atrioventrikulært blok.

clonidin og andre centralt virkende antihypertensiva, dvs. methyldopa, guanfacin,

moxonidin, rilmenidin: Samtidig brug af centralt virkende antihypertensiva kan medføre

reduktion i hjerterytme og kardialt output, herunder forværring af kardiel insufficiens og

vasodilatation. Brat seponering kan øge risikoen for ”rebound-hypertension”.

monoaminoxidasehæmmere (undtagen MAO-B-hæmmere): Forstærket hypotensiv

virkning af beta-blokkere, men også risiko for hypertensiv krise.

Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed:

39973_spc.doc

Side

4 af 10

klasse I antiarytmika (f.eks. disopyramide, quinidin): Virkning på atrioventrikulær

overledningstid kan forstærkes og negative inotrope virkninger kan øges. Streng klinisk

kontrol og EKG-monitorering er påkrævet (se pkt. 4.4).

klasse-III-antiarytmika (f.eks. amiodaron): Virkning på atrioventrikulær overledningstid

kan forstærkes (se pkt. 4.4).

calciumantagonister af dihydropyridintypen: Samtidig brug kan øge risikoen for

hypotension, og det kan ikke udelukkes, at der vil være øget risiko for yderligere

forringelse af den ventrikulære pumpefunktion hos patienter med hjerteinsufficiens. Hos

patienter med latent hjerteinsufficiens kan samtidig brug af beta-blokerende stoffer føre

til hjerteinsufficiens.

parasympatomimetiske anticholinesterase-midler (herunder tacrin): Samtidig brug kan

øge den atrio-ventrikulære overledningstid og/eller risikoen for bradykardi (se pkt. 4.4).

topiske beta-blokerende midler, herunder i øjendråber til behandling af glaukom, kan

forstærke de systemiske virkninger af bisoprolol.

insulin og orale antidiabetika: Forstærker den blodsukkersænkende virkning. Blokade af

beta-adrenoreceptorer kan maskere symptomer på hypoglykæmi.

digitalisglykosider: Reduktion af hjertefrekvensen, øget atrio-ventrikulær

overledningstid.

anæstetika: Dæmpning af reflekstakykardi og øget risiko for hypotension (se pkt. 4.4).

nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID): Nedsat antihypertensiv effekt af

bisoprolol (hæmning af vasodilatorisk prostaglandin med NSAID samt vand- og

natriumretention med NSAID af pyrazolontypen).

ergotaminderivater: Forværring af perifere kredsløbslidelser.

beta-sympatomimetika (f.eks. isoprenalin, dobutamin): Kombination med bisoprolol

kan reducere virkningen af begge lægemidler.

sympatomimetika, som aktiverer både alfa- og beta-adrenoceptorer (f.eks. noradrenalin,

adrenalin): Kombination med bisoprolol kan afsløre alfa-adrenoceptor-medieret

vasokonstriktorvirkning af disse lægemidler, og dermed give forhøjet blodtryk og

forværring af claudicatio intermittens. Sådanne interaktioner regnes for at være mere

sandsynlige med non-selektive beta-blokkere.

tricykliske antidepressiva, barbiturater, phenothiaziner såvel som andre antihypertensive

stoffer og organiske nitrater: Øget blodtrykssænkende virkning.

baclofen: Øget antihypertensiv virkning.

amifostin: Øget hypotensiv virkning.

Anvendelse sammen med antihypertensiva og andre lægemidler med

blodtrykssænkende potentiale kan øge risikoen for hypotension.

Kombinationer, der skal overvejes før brug:

mefloquin: Øget risiko for bradykardi.

kortikosteroider: Mindsket antihypertensiv effekt som følge af vand- og

natriumretention.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bisoprolol har farmakologiske virkninger, der kan have skadelige virkninger på

graviditeten og/eller fostret/den nyfødte. I almindelighed reducerer beta-adrenoreceptor-

blokkere placentas perfusion, hvilket har været associeret med vækstretardering, intrauterin

død, abort eller tidlig fødsel. Bivirkninger (f.eks. hypoglykæmi, bradykardi) kan

39973_spc.doc

Side

5 af 10

forekomme hos fostret og det nyfødte barn. Hvis behandling med beta-adrenoreceptor-

blokkere er nødvendig, er beta

-adrenoreceptor-blokkere at foretrække.

Bisoprolol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis

behandling med bisoprolol anses for at være nødvendig, bør den uteroplacentale

blodgennemstrømning og fostrets vækst overvåges. I tilfælde af skadelige virkninger på

graviditet eller foster, skal alternativ behandling overvejes. Det nyfødte barn skal

overvåges nøje. Symptomer på hypoglykæmi og bradykardi vil almindeligvis kunne

forventes indenfor de tre første dage.

Amning:

Det vides ikke om bisprolol bliver udskilt i modermælk. Derfor frarådes amning under

behandling med bisoprolol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

I en undersøgelse med patienter med koronar hjertesygdom forringede bisoprolol ikke

evnen til at køre bil. På grund af individuelle variationer i reaktioner på lægemidlet kan

evnen til at føre motorkøretøj eller til at betjene maskiner dog været nedsat. Dette bør tages

i betragtning specielt ved behandlingsstart og ved ændret medicinering såvel som i

forbindelse med alkohol.

4.8

Bivirkninger

Hyppighedskassifikationen for bivirkninger er som følger:

meget almindelig (> 1/10),

almindelig (>1/100 til ≤ 1/10),

ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100),

sjælden (>1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden (<1/10,000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Immunsystemet:

Sjælden: Allergisk rinitis, forekomst af antinukleære antistoffer med usædvanlige

kliniske symptomer så som lupus-syndrom, som aftager ved behandlingsophør

Metabolisme og ernæring:

Sjælden: Øgning af triglycerider, hypoglykæmi

Psykiske forstyrrelser:

Ikke almindelig: Søvnforstyrrelser, depression

Sjælden: Mareridt, hallucinationer

Nervesystemet:

Almindelig: Træthed, udmattelse, svimmelhed, hovedpine (især ved behandlingsstart,

de er almindeligvis milde og forsvinder ofte i løbet af 1-2 uger)

Sjælden: synkope

Øjne:

Sjælden: Nedsat tåreflod (skal overvejes hos patienter, der bruger kontaktlinser)

Meget sjælden: Konjunktivitis

39973_spc.doc

Side

6 af 10

Øre og labyrint:

Sjælden: Hørenedsættelse

Hjerte:

Ikke almindelig: Bradykardi, forstyrrelser i AV-overledning (langsom AV-overledning

eller forværring af tilstedeværende AV-blok), forværring af præeksisterende hjertesvigt

Vaskulære sygdomme:

Almindelig: Følelse af kulde eller følelsesløshed i ekstremiteter, Raynauds syndrom,

forværring af eksisterende claudication intermittens.

Ikke almindelig: Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum:

Ikke almindelig: Bronkospasmer hos patienter med asthma bronchiale eller obstruktiv

lungesygdom i anamnesen

Sjælden: allergisk rhinitis

Mave-tarmkanalen:

Almindelig: gastrointestinale klager som kvalme, opkastning, diarré, abdominale

smerter og obstipation

Lever og galdeveje:

Sjælden: hepatitis

Hud og subkutane væv:

Sjælden: Allergiske reaktioner (kløe, rødme, udslæt)

Meget sjælden: Beta-blokkere kan udløse eller forværre psoriasis eller inducere

psoriasis-lignende udslæt, alopeci

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Ikke almindelig: Muskelsvaghed og –kramper, artralgi

Det reproduktive system og mamma:

Sjælden: Potensproblemer

Almene symptomer

Almindelig: træthed (navnlig ved begyndelsen af behandlingen. Er sædvanligvis af mild

og forsvinder i løbet af 1-2 uger)

Ikke almindelig: asteni

Undersøgelser

Sjælden: forhøjede triglycerider, forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT)

4.9

Overdosering

Symptomer:

39973_spc.doc

Side

7 af 10

De mest almindelige tegn, der forventes ved overdosis af beta-blokkere er bradykardi,

hypotension, bronkospasmer, akut hjerteinsufficiens og hypoglykæmi. Der er stor

interindividuel variation i følsomheden for en enkelt, høj dosis af bisoprolol, og patienter

med hjerteinsufficiens er antagelig meget følsomme.

Behandling:

I tilfælde af overdosis bør behandling med bisoprolol stoppes og understøttende og

symptomatisk behandling påbegyndes. Absorptionen af bisoprolol i mave-tarmkanalen bør

reduceres. Ventrikelskylning eller indgift af adsorbentia (dvs. aktivt kul) og et laksans

(dvs. natriumsulfat) kan anvendes. Begrænsede data tyder på, at bisoprolol ikke er

dialyserbart. Respirationen skal overvåges og om nødvendigt initieres kunstig respiration.

Bronkospasmer bør modvirkes med bronkodilaterende behandling så som isoprenalin eller

beta

-sympatomimetika.

Kardiovaskulære komplikationer bør behandles symptomatisk. AV-blok (anden eller tredje

grad) kræver omhyggelig monitorering og behandles med infusion af isoprenalin eller med

transvenøs indsættelse af en pacemaker.

Bradykardi kan behandles med intravenøs atropin (eller M-metylatropin). Blodtryksfald

eller shock bør behandles med plasmasubstitutter og vasopressorer. Hypoglykæmi kan

behandles med intravenøs glucose.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode C 07 AB 07

Beta-blokker, selektiv

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bisoprolol er et potent, udtalt beta

-selektivt adrenoceptorblokerende lægemiddel uden

intrinsic sympatomimetisk effekt. Som med andre beta-blokkere er virkningsmekanismen

ved hypertension uklar. Dog er det kendt, at bisoprolol i udtalt grad undertrykker

plasmareninaktiviteten.

Hos patienter med angina reducerer blokade af beta-receptorer hjertes arbejde, og dermed

reduceres iltbehovet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bisoprolol absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Sammen med en meget

lille first-pass effekt i leveren resulterer dette i en høj biotilgængelighed på ca. 90 %.

Bisoprolols plasmaproteinbinding er ca. 30 %. Fordelingsvolumen er 3,5 1/kg.

Den totale clearance er ca. 15 l/time.

Plasmahalveringstiden (10-12 timer) giver 24 timers virkning efter en enkelt daglig dosis.

Bisoprolol udskilles fra kroppen ad to veje, 50 % metaboliseres i leveren til inaktive

metabolitter, som derpå udskilles gennem nyrerne. De resterende 50 % udskilles

uomdannet gennem nyrerne. Eftersom eliminationen finder sted i både nyrer og lever, er en

39973_spc.doc

Side

8 af 10

dosisjustering ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens.

Bisoprolols kinetik er lineær og uafhængig af alder.

Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens (NYHA grad III) er bisoprolols plasmaniveau

højere og halveringstiden forlænget sammenlignet med raske forsøgspersoner. Den

maksimale plasmakoncentration ved steady state er 64+21 ng/ml ved en daglig dosis på 10

mg og halveringstiden er 17+ 5 timer.

Der er begrænsede data for børn og passende dosisregimer til børn er ikke fastlagt. Det

frarådes derfor at anvende bisoprolol til børn.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet

eller karcinogenicitet.

Som andre beta-blokkere medførte bisoprolol maternel toksicitet (nedsat fødeindtag og

nedsat kropsvægt) og embryo/føtal toksicitet (øget incidens af resorption, nedsat

fødselsvægt hos afkom, retarderet fysisk udvikling) ved høje doser, men det var ikke

teratogent.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphatdihydrat

Magnesiumstearat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Bisoprolol ”Vitabalans” 10 mg:

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over

30 ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pakningsstørrelser: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabletter (PVC/Al eller PVC/PVdC/Al-

blister)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

39973_spc.doc

Side

9 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg: 39972

10 mg: 39973

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. oktober 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. januar 2016

39973_spc.doc

Side

10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information