Bisoprolol "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BISOPROLOLFUMARAT
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
C07AB07
INN (International Name):
bisoprolol fumarate
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
35523
Autorisation dato:
2004-06-21

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bisoprolol STADA 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter

Aktivt lægemiddelstof: bisoprolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bisoprolol STADA til dig personligt. Lad derfor være med at

give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol STADA

Sådan skal du tage Bisoprolol STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Bisoprolol STADA tilhører den gruppe af lægemidler, kaldet beta-blokkere. Det aktive

lægemiddelstof er bisoprolol.

Bisoprolol STADA bruges til:

behandling af forhøjet blodtryk

behandling af kronisk stabil angina pectoris (brystsmerter, som skyldes dårlig

blodcirkulation i blodkarrene, der fører til hjertet)

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BISOPROLOL STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

indlægsseddel. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bisoprolol STADA hvis:

du er overfølsom (allergisk) over for bisoprolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Bisoprolol STADA.

du har akut hjertesvigt eller episoder med hjertesvigt (forringelse af hjertets evne til

opfyldning eller til at pumpe tilstrækkelig med blod rundt i kroppen) hvilket behandles

intravenøst.

du har utilstrækkelig blodcirkulation, grundet nedsat effektivitet af hjertefunktionen

(kaldet kardiogent shock med meget lavt blodtryk).

du har kraftige hjerteledningsforstyrrelser (kaldet syg sinus syndrom, sinoatrial

blokering eller 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok, uden en funktionel pacemaker).

du har lav puls (mindre end 50 slag pr. minut) inden brug af Bisoprolol STADA.

du har lavt blodtryk (systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg).

du har svær astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

du har kraftigt forringet blodcirkulation i hænder eller fødder (kolde hænder eller

fødder, gangudløste smerter).

du har Raynaud´s syndrom (smerter i fingre og tæer, hvor de først bliver hvide, derefter

blålige og til slut rødlige).

du har for meget syre i blodet (metabolisk acidose; som hos diabetikere ved for højt

blodsukker).

du har en ubehandlet fæokromocytom (en svulst i binyremarven, som giver kraftig

stigning i blodtrykket).

du tager floctafenin (et betændelsesdæmpende, smertestillende præparat) eller sultoprid

(medicin til behandling af en psykiatrisk lidelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Bisoprolol STADA bør ikke bruges til behandling af kronisk hjertesvigt.

Tal med lægen før du begynder behandlingen med Bisoprolol STADA, hvis du har eller har

haft nogle af nedenstående tilstande:

problemer med vejrtrækning ved pludselig muskelsammentrækning i lungerne

(bronkospasmer) som skyldes moderat astma eller andre sygdomme i luftvejene. Din

læge vil da udføre en lungefunktionstest før behandlingsstart.

diabetikere med store udsving i blodsukkerværdierne (symptomer på lavt blodsukker

kan maskeres). Din læge vil måle blodsukkerværdier under behandling.

overaktivitet af skjoldbruskkirtlen (hyperthyreosis).

leversygdom.

svær allergi (som f.eks. anafylaktisk shock).

du har en moderat hjerteledningsforstyrrelse (1. grads atrioventrikulær blok).

printzmetal´s angina (brystsmerter, som skyldes krampe i blodkarrene ved hjertet).

blodcirkulationslidelser i ekstremiteter; fingre og tæer, som Raynaud´s syndrom

(smerter i fingre og tæer, hvor de først bliver hvide, derefter blålige og til slut rødlige)

og vindueskiggersyndrom (smerter i lægmusklen, som gør at man halter).

du har lav puls (mellem 50-60 slag pr. minut) før indtagelse af Bisoprolol STADA.

lidelse, med røde skællende områder på huden (psoriasis).

Hvis du bruger kontaktlinser, vær da opmærksom på at Bisoprolol STADA kan reducere

produktionen af tårevæske og øge risikoen for øjenirritation.

Fortæl det altid til lægen inden du begynder på denne behandling, hvis du er under:

streng faste

desensibiliseringsbehandling (allergivaccinationer).

Børn og unge

Brug af Bisoprolol STADA anbefales ikke til børn og unge under 18 år, eftersom der ikke er

tilstrækkelig information om sikkerheden og virkningen til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Bisoprolol STADA

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig.

du må IKKE tage floctafenin (et betændelsesdæmpende og smertestillende middel)

eller sultoprid (medicin til behandling af psykiatrisk lidelse) sammen med Bisoprolol

STADA.

Det anbefales ikke at bruge Bisoprolol STADA sammen med følgende lægemidler:

verapamil, diltiazem eller bepridil (til hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk)

clonidin (til behandling af forhøjet blodtryk)

monoamino-oxidase hæmmere (MAO-hæmmere; til behandling af depression)

amiodaron (medicin til behandling af ustabil hjerterytme).

Det anbefales kun at bruge Bisoprolol STADA med forsigtighed sammen med

følgende lægemidler:

medicin til behandling af hjertearytmier (til behandling af ustabil hjerterytme,

som f.eks. disopyramid eller quinidin).

medicin til at kontrollere blodtryk

såkaldte calciumantagonister(f.eks. nifedipin til behandling af forhøjet

blodtryk).

medicin som stimulerer bestemte nerver (parasympatiske nervesystem) bruges

til behandling af myasthenia gravis (en sygdom der giver muskelsvaghed) eller

demens (inklusiv tacrin og galantamin).

andre beta-blokkere (både dem der indtages gennem munden eller gives som

øjendråber).

insulin og tabletter til behandling af diabetes.

anæstetikum (bedøvelsesmiddel), vær derfor sikker på at informere den der

skal foretage operationen om at du tager Bisoprolol STADA inden operation.

digitalis præparater til behandling af svagt hjerte.

ergotamin-præparater til behandling af lavt blodtryk eller migræne.

hjerte-kar-stimulerende midler (sympatomimetika; som alle øger blodtrykket).

tricykliske antidepressiva (til behandling af depression), phenothiaziner (til

behandling af psykoser) eller barbiturater (til behandling af epilepsi) og andre

lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.

baklofen (muskelafslappende middel).

iod-kontrast præparater (midler brugt ved røntgenundersøgelser).

mefloquin (malariamiddel).

kortikosteroider (betændelseshæmmende middel).

NSAID´er (betændelseshæmmende middel).

rifampicin (til behandling af tuberkulose)

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du begynder at bruge

Bisoprolol Stada.

Graviditet

Hvis du er gravid bør du ikke tage Bisoprolol STADA, medmindre lægen vurderer at det er

nødvendigt.

Amning

Det vides ikke om bisoprolol udskilles i modermælken. Amning anbefales ikke under

behandling med Bisoprolol STADA.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bisoprolol STADA kan have indvirkning på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller

arbejde med maskiner.

Vær særlig opmærksom:

ved behandlingsstart

hvis dosis ændres

hvis der samtidig indtages alkohol

Du bør ikke køre bil, motorcykel og cykle eller deltage i andre aktiviteter, der kræver

opmærksomhed og koordination hvis du er påvirket.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE BISOPROLOL STADA

Tag altid Bisoprolol STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen

eller på apoteket.

Administrationsvej

Bisoprolol STADA tabletter er beregnet til oral anvendelse (gennem munden). Tag hele den

filmovertrukne tablet med tilstrækkelig vand (f.eks. 1 glas) om morgenen. Tabletten må ikke

tygges.

Lægen vil bestemme dosis og vil i behandlingens start jævnligt undersøge dig.

Den sædvanlige dosis er 5 mg om dagen.

Lægen kan øge dosis til 10 mg bisoprolol dagligt. Den højst anbefalede dosis er 20 mg

dagligt.

Patienter med kraftig nedsat nyrefunktion

Hos patienter med kraftig nedsat nyrefunktion bør dosis ikke overstige 10 mg bisoprolol

dagligt. Dosis kan deles i to halve.

For patienter i dialyse: en ekstra dosis Bisoprolol STADA er ikke nødvendig, da dialysen ikke

fjerner bisoprolol.

Patienter med kraftigt nedsat leverfunktion

Hos patienter med kraftig nedsat leverfunktion bør dosis ikke overstige 10 mg bisoprolol

dagligt.

Ældre

Normalt er dosisjustering ikke nødvendig. Det anbefales at starte med lavest mulige dosis.

Børn og unge (under 18 år)

Brugen af Bisoprolol STADA anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke er

tilstrækkelig information om sikkerhed og virkning til den aldersgruppe.

Behandlingsvarigheden

Behandlingsvarigheden bestemmes af lægen. Behandling med Bisoprolol STADA er oftest en

længerevarende behandling.

Hvis du har taget for mange Bisoprolol STADA tabletter

Kontakt straks læge eller skadestue hvis du har taget for mange tabletter.

Overdoseringssymptomerne kan være langsomt hjerteslag, lavt blodtryk, som giver

svimmelhed eller besvimelse, stakåndet (bronkospasmer), lednings- eller rytmeforstyrrelser i

hjertet eller lavt blodsukker.

Hvis du har glemt at tage Bisoprolol STADA

Tag den næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Bisoprolol STADA

Ændringer eller stop af behandlingen bør ikke ske før lægen er informeret.

Behandling med Bisoprolol STADA bør ikke stoppes pludseligt, det er især gældende for

patienter med iskæmisk hjertesygdom. Dosis skal nedtrappes (følg lægens vejledning). Et

pludseligt behandlingsstop kan føre til akut forværring af helbredstilstanden.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Bisoprolol STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Medicinens bivirkninger kan inddeles på følgende måde:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

- kolde eller følelsesløse hænder og fødder

Raynaud´s syndrom (smerter i fingre og tæer, hvor de først bliver hvide, derefter blå

og til slut rødlige)

oftere forekomst af vindueskiggersyndrom (smerter i lægmusklen, som gør at man

halter)

træthed, udmattelse, svimmelhed eller hovedpine (disse symptomer sker oftest i

starten af behandlingen og er ofte milde og går væk i løbet af 1-2 uger)

svimmelhed

kvalme, opkast, diarré, mavesmerter eller forstoppelse

lavt blodtryk (hypotension)

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

muskelsvaghed og kramper

svaghedsfornemmelse (asteni)

ledlidelser (artropati)

langsomt hjerteslag, ledningsforstyrrelser i hjertet eller forværring af hjertefunktion

(øget hævelse og åndenød)

for lavt blodtryk når man rejser sig hurtigt op (med svimmelhed og besvimelse)

søvnforstyrrelser, depression

bronkospasmer (vejrtrækningsproblemer og hiven efter vejret) hos patienter med

astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

mareridt, hallucinationer

Overfølsomhedsreaktioner på huden (kløe, rødmen og udslæt)

forhøjet leverenzymniveauer (ASAT, ALAT) i blodet

leverbetændelse (hepatitis; med smerter i den øvre del af maven), forhøjet fedt i blodet

(triglycerider)

lavt blodsukker (glucose)

impotens

nedsat hørelse

allergiske symptomer i næsen (hævelse og irritation i næsen)

nedsat produktion af tårevæske (og tørre øjne; bør noteres af kontaktlinsebrugere)

autoimmune reaktioner (autoimmunitet er en reaktion hvor immunforsvaret angriber

ens egne celler (helt ned på molekylær niveau) som f.eks. lupus syndrom

besvimelse (synkope)

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

betændelse i øjets bindehinde (conjunctivitis)

udvikling af psoriasis eller forværring af psoriasis (en sygdom som giver røde

skællende områder på huden)

fremkaldelse af psoriasis-lignende udslæt

hårtab.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bisoprolol STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale emballage.

Må ikke opbevares over 25˚C.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bisoprolol STADA indeholder:

Det aktive lægemiddelstof er bisoprolol hemifumarat.

Bisoprolol STADA 5 mg

1 filmovertrukken tablet indeholder 5 mg bisoprolol hemifumarat.

Bisoprolol STADA 10 mg

1 filmovertrukken tablet indeholder 10 mg bisoprolol hemifumarat.

Øvrige ingredienser:

Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat, prægelatineret majsstivelse,

crospovidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400, titanoxid

(E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Bisoprolol STADA 5 mg

Lyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Tabletterne har delekærv på begge

sider og på den ene side er præget ”BSL5”.

Bisoprolol STADA 10 mg

Gul til orange, runde bikonvekse filmovertrukne tabletter. Tabletterne har delekærv på begge

sider og på den ene side er præget ”BSL10”.

PVC/PE/PVDC/Al blister indeholder 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 eller 120 tabletter.

PVC/PE/PVDC/Al blister i Al-sachets indeholder 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 eller 120

tabletter.

HDPE beholder indeholder 30 eller 50 tabletter.

PVC/PE/PVDC/Al perforeret unit dosis-blisterpakning indeholder 50 (50x1) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Bisoprolol STADA 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Denmark

Bisoprolol STADA

Finland

Bisoprolol STADA 5 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Tyskland

Bisoprolol AL 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Italien

Bisoprololo EG 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite con Film

Holland

Bisoprololfumaraat CF 5 mg / 10 mg filmomhulde tabletten

Norge

Bisoprolol STADA

Portugal

Bisoprololfumarat STADA 5 mg / 10 mg comprimidos

Sverige

Bisoprolol STADA

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2016.

19. april 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Bisoprolol ”Stada”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

22046

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bisoprolol ”Stada”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bisoprolol ”Stada” 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg bisoprololhemifumarat.

Bisoprolol ”Stada” 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg bisoprololhemifumarat.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

5 mg: Lyserød, rund, bikonveks, med delekærv på begge sider, og på den ene side er

indpræget ”BSL5”.

10 mg: Gul til orange, rund, bikonveks, med delekærv på begge sider, og på den ene side

er indpræget ”BSL10”.

Tabletten kan deles i to lige doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Kronisk, stabil angina pectoris

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Tabletterne er beregnet til peroralt brug.

Behandling med bisoprolol er som regel en langtidsbehandling.

35523_spc.doc

Side 1 af 10

Doseringen bør justeres individuelt. Det anbefales at begynde med den lavest mulige dosis.

For visse patienter kan 5 mg dagligt være tilstrækkeligt. Den sædvanlige dosis er 10 mg én

gang dagligt med en maksimalt anbefalet dosis på 20 mg dagligt.

Tabletterne bør tages om morgenen. De skal indtages med væske og må ikke tygges eller

knuses.

Patienter med nyreinsufficiens

Til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 20 ml/min) bør dosis ikke

overstige 10 mg én gang dagligt. Denne dosis kan med tiden deles i halve.

Eftersom begrænsede data indikerer, at bisoprolol ikke fjernes ved dialyse, kræver

patienter, der dialysebehandles, ikke en supplerende dosis efter dialyse.

Patienter med alvorlig leverinsufficiens

Til patienter med alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen anbefales det, at en daglig dosis

på 10 mg bisoprolol hemifumarat ikke overskrides.

Ældre mennesker

Det er normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Det anbefales at begynde med den lavest

mulige dosis.

Børn under 12 år og unge

Der er ikke gjort erfaring med dette medicinalprodukt inden for pædiatrien, hvorfor dets

anvendelse ikke kan anbefales.

Afbrydelse af behandling

Behandling bør ikke afbrydes pludseligt, især ikke hos patienter med iskæmisk

hjertesygdom (se også pkt. 4.4 ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende

brugen”). Doseringen bør reduceres langsomt med en ugentlig halvering af dosis.

4.3

Kontraindikationer

Ved akut hjerteinsufficiens eller ved hjerteinsufficiens med dekompensation, som

kræver intravenøs ionotrop behandling

Kardiogent chok

AV-blok af anden eller tredje grad (uden en pacemaker)

Syg sinus-syndrom

Sino-atrielt blok

Symptomatisk bradykardi (mindre end 50 slag/min, før start af behandling)

Symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk < 100 mm Hg)

Alvorlig asthma bronchiale eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom

Alvorlige tilfælde af perifer arteriel okklusiv sygdom eller alvorlige tilfælde af

Raynaud's syndrom

Metabolisk acidose

Overfølsomhed over for bisoprolol eller nogen af de anførte hjælpestoffer

Ubehandlet fæokromocytom (se også pkt. 4.4)

Kombinationer med floctafenin og sultoprid (se også pkt. 4.5)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bisoprololpræparater i andre styrker bliver brugt i behandlingen af kronisk

hjerteinsufficiens. Brugen af ß-blokkere til denne indikation nødvendiggør en yderst

35523_spc.doc

Side 2 af 10

forsigtig fremgangsmåde og bør indledes med en meget nøje titreringsfase. I denne fase er

der behov for trinvise stigninger, som ikke alle er mulige med dette præparat. Produktet

bør derfor ikke anvendes til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.

Kombinationen med amiodaron kan ikke anbefales i betragtning af risikoen for automatisk

kontraktilitet og overledningssygdomme (undertrykkelse af kompensatoriske sympatiske

reaktioner).

Bisoprolol skal anvendes med forsigtighed ved:

Bronkospasmer (asthma bronchiale, obstruktiv luftvejssygdom): Ved asthma

bronchiale eller andre kroniske obstruktive luftvejssygdomme, som kan give

symptomer, bør bronkodilaterende behandling gives samtidigt. Der kan

forekomme lejlighedsvis forøgelse af modstanden i luftvejene hos patienter med

astma, hvorfor det kan være nødvendigt at hæve dosen af ß2-agonister. Det

anbefales, at der udføres en funktionel respirationstest, før behandling indledes.

For patienter, som modtager generel anæstesi, skal anæstesiologen være

opmærksom på beta-blokade. Hvis det skønnes nødvendigt at indstille behandling

med betablokkere inden operation, skal dette gøres gradvist og være gjort ca. 48

timer inden anæstesi.

Diabetes mellitus med store udsving i blodglukoseværdier; symptomer på

hypoglykæmi kan sløres. Blodglukoseniveauer bør kontrolleres ved behandling

med bisoprolol.

Thyrotoksikose; adrenerge symptomer kan sløres.

Patienter med leversygdomme.

Streng faste.

Igangværende desensibiliseringsterapi.

Som med andre ß-blokkere kan bisoprolol forøge både følsomheden over for

allergener og sværheden af anafylaktiske reaktioner. Adrenalinbehandling giver

ikke altid den forventede terapeutiske effekt.

AV-blok af første grad.

Prinzmetal's angina; ß-blokkere kan forøge antallet og varigheden af hjerteanfald

hos patienter med Prinzmetal's angina.

Perifere kredsløbssygdomme, som f.eks. Raynaud's fænomen og claudicatio

intermittens: Intensivering af symptomer kan forekomme, især i begyndelsen af

behandlingen.

Bisoprolol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med bradykardi, der før

behandlingsstart er 50 – 60 slag/min.

Hos patienter med fæokromocytom (se også pkt. 4.3) må bisoprolol først gives

efter

-receptorblokade.

Ved tidligere diagnosticeret eller eksisterende psoriasis bør bisoprolol kun gives

efter en grundig afvejning af risici og fordele.

Indledning af behandling med bisoprolol nødvendiggør regelmæssig kontrol, især ved

behandling af ældre patienter. Indstilling af behandling med bisoprolol bør ikke ske

pludseligt, medmindre dette er klart indikeret. Der er risiko for myokardieinfarkt og

pludselig død, hvis behandlingen pludseligt afbrydes hos patienter med iskæmisk

hjertesygdom. For yderligere oplysninger henvises der til pkt. 4.2, ”Dosering og

indgivelsesmåde”.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer, der er kontraindicerede:

35523_spc.doc

Side 3 af 10

Floctafenin: ß-blokkere kan hæmme de kompensatoriske kardiovaskulære

reaktioner, der er forbundet med hypotension eller chok, som kan induceres af

floctafenin.

Sultoprid: Bisoprolol bør ikke gives samtidigt med sultoprid, da der er en forøget

risiko for ventrikulær arytmi.

Kombinationer, der ikke kan anbefales:

Calciumantagonister (verapamil, diltiazem, bepridil): Negativ indflydelse på

kontraktilitet, atrioventrikulær overledningsevne og blodtrykket. Intravenøs

administration af verapamil til patienter i behandling med beta-blokkere kan

medføre alvorlig hypotension og atrio-ventrikulær blokering.

Centralt virkende antihypertensive lægemidler (f.eks. clonidin): Samtidig

anvendelse af centralt virkende antihypertensive lægemidler kan medføre fald i

hjertefrekvens og hjerteydelse og vasodilatation. Pludselig afbrydelse kan forhøje

risikoen for 'rebound hypertension'.

Monoaminoxidase hæmmere (undtagen MAO-B-hæmmere): Forstærket

hypotensiv virkning af ß-blokkere, men også risiko for hypertensive kriser.

Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed:

Klasse I-antiarytmika (f.eks. disopyramid, kinidin): Virkningen på atrie-

overledningstiden kan forstærkes, og den negative inotrope effekt kan øges.

(Streng klinisk og EKG-overvågning er nødvendig).

Klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron): Virkning på atrie-overledningstiden

kan forstærkes.

Calcium antagonister af typen dihydropyridin (f.eks. nifedipin): samtidig

anvendelse kan forhøje risikoen for hypotension, og en forhøjelse af risikoen for

en yderligere forringelse af den ventrikulære pumpefunktion hos patienter med

hjerteinsufficiens kan ikke udelukkes.

Parasympatomimetika (inklusive tacrin og galantamin): Atrioventrikulær

overledningstid samt risikoen for bradykardi kan forøges.

Topikale ß-blokkere, herunder øjendråber til behandling af glaukom, har

yderligere effekt.

Insulin og perorale antidiabetika: Forstærkning af den blodsukkersænkende effekt.

Blokade af ß-adrenoreceptor kan sløre symptomer på hypoglykæmi.

Anæstetika: Svækkelse af reflekstakykardi og øget risiko for hypotension.

Fortsat ß-blokade reducerer risikoen for arytmi under induktion og intubering.

Anæstesiologen bør informeres, hvis patienten får bisoprolol.

Digitalisglykosider: Reduktion af puls, øgning af den atrioventrikulære

overledningstid.

Ergotaminderivater: Exacerbation af perifere kredsløbsforstyrrelser.

ß-sympatomimetika: Kombination med bisoprolol kan nedsætte effekten af begge

stoffer.

Sympatomimetika, som aktiverer både ß- og ά- adrenoceptorer: Kombination med

bisoprolol kan medføre forhøjelse af blodtrykket.

Samtidig anvendelse af antihypertensive stoffer såvel som med andre lægemidler

med blodtryksnedsættende virkning kan forhøje risikoen for hypotension.

Højere doser af adrenalin kan være nødvendige til behandling af allergiske

reaktioner.

Tricykliske antidepressiva, barbiturater, phenothiaziner og andre

blodtryksnedsættende stoffer: Øget blodtryksnedsættende effekt.

Baclofen: Forøget antihypertensiv aktivitet.

35523_spc.doc

Side 4 af 10

Jodholdige kontraststoffer: ß-blokkere kan hæmme de kompensatoriske

kardiovaskulære reaktioner, der er forbundet med hypotension eller chok, som

induceres af jodholdige kontraststoffer.

NSAID: Formindskelse af den antihypertensive virkning (hæmning af

vasodilaterende prostaglandin med NSAID samt vand- og natriumretention med

pyrazolon NSAID).

Kombinationer, der skal overvejes før brug:

Mefloquin: Forøget risiko for bradykardi.

Kortikosteroider: Reduktion af den antihypertensive virkning som følge af vand-

eller natriumretention.

Rifampicin: Let reduktion af halveringstiden for bisoprolol, muligvis på grund af

induktion af lægemiddelmetaboliserende leverenzymer. Normalt er dosisjustering

ikke nødvendig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bisoprolol har farmakologiske virkninger, der kan have skadelige virkninger på

graviditeten og/eller fostret/den nyfødte. Generelt reducerer ß-adrenoreceptorblokkere

placentas perfusion, hvilket er blevet forbundet med vækstretardering, intrauterin død,

abort eller tidlig fødsel. Bivirkninger (f.eks. hypoglykæmi, bradykardi) kan forekomme hos

fostret og det nyfødte barn. Hvis behandling med ß-adrenoreceptorblokkere er nødvendig,

er ß

-adrenoreceptorblokkere at foretrække.

Bisoprolol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis

behandling med bisoprolol anses for at være nødvendig, bør blodgennemstrømningen fra

uterus til placenta samt fostrets vækst kontrolleres. I tilfælde af skadelige virkninger på

graviditet eller foster skal alternativ behandling overvejes. Det nyfødte barn skal overvåges

nøje. Symptomer på hypoglykæmi og bradykardi vil almindeligvis kunne forventes inden

for de første tre dage.

Amning:

Det vides ikke, om bisoprolol bliver udskilt i mælken. Derfor kan amning ikke anbefales

under behandling med bisoprolol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

På grund af individuelle variationer i reaktioner på præparatet kan evnen til at føre et

motorkøretøj eller betjene maskiner dog være svækket. Dette bør især tages i betragtning

ved behandlingsstart og ved ændring af medicinering samt i forbindelse med alkohol.

4.8

Bivirkninger

De rapporterede bivirkninger kan generelt tillægges de ß-blokerende stoffers

farmakologiske egenskaber.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Psykiske forstyrrelser

35523_spc.doc

Side 5 af 10

Ikke almindelige:

Søvnforstyrrelser, depression

Sjældne:

Mareridt, hallucinationer

Nervesystemet

Almindelige:

Svimmelhed*, hovedpine*, træthed, vertigo

Sjældne:

Synkope

Øjne

Sjældne:

Nedsat tåreflåd

Meget sjældne:

Konjunktivitis

Øre og labyrint

Sjældne:

Nedsat hørelse

Hjerte

Ikke almindelige:

AV-stimuliforstyrrelser (langsom AV-overledning eller øgning af

eksisterende AV-blok), bradykardi, forværring af hjerteinsufficiens

Vaskulære sygdomme

Almindelige:

Kuldefølelse eller følelsesløshed i ekstremiteterne. Raynaud’s

sygdom, forøgelse af eksisterende claudicatio intermittens,

hypotension

Ikke almindelige:

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelige:

Bronkospasmer hos patienter med asthma bronchiale eller tidligere

luftvejssygdomme

Sjældne:

Allergisk rhinitis

Mave-tarmkanalen

Almindelige:

Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og obstipation

Lever og galdeveje

Sjældne:

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Sjældne:

Overfølsomhedsreaktioner (kløe, rødme, udslæt)

Meget sjældne:

ß-blokkere kan fremprovokere eller forværre psoriasis eller inducere

psoriasislignende udslæt, alopecia

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelige:

Muskelsvaghed og kramper, ledproblemer

Det reproduktive system og mammae

Sjældne:

Potensforstyrrelser

Almene symptomer

Almindelige:

Træthed*

Ikke almindelige:

Asteni

Undersøgelser

35523_spc.doc

Side 6 af 10

Sjældne:

Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT), forhøjede triglycerider,

hypoglykæmi, forekomsten af antinukleare antistoffer med

usædvanlige kliniske symptomer, som f.eks. lupus-syndrom, der

forsvinder ved ophør med behandling

* Disse symptomer forekommer sædvanligvis i begyndelsen af behandlingen. De er

generelt milde og forsvinder ofte indenfor 1-2 uger.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

De mest almindelige, forventede symptomer på overdosering af bisoprolol er bradykardi,

hypotension, bronkospasmer, akut hjerteinsufficiens, overledningssygdomme og

hypoglykæmi. Der er en bred individuel variation i sensitiviteten overfor en enkelt høj

dosis bisoprolol og patienter med hjerteiinsufficiens er sandsynligvis meget sensitive.

Behandling

I tilfælde af overdosering bør behandling med bisoprolol afbrydes og understøttende og

symptomatisk behandling bør gives. Resorption af bisoprolol i mave-tarmkanalen skal

undgås; maveudskylning eller indgivelse af adsorberende stof (dvs. aktivt kul) og et

laksativ (dvs. natriumsulfat) kan anvendes. Respirationen skal overvåges, og om

nødvendigt skal kunstig respiration indledes. Bronkospasmer bør modvirkes med

bronkodilaterende behandling, som f.eks. isoprenalin eller ß

-sympatomimetika.

Kardiovaskulære komplikationer bør behandles symptomatisk: AV-blok (anden eller tredje

grad) skal nøje overvåges og behandles med isoprenalininfusion eller transvenøs

indsættelse af en pacemaker. Bradykardi bør behandles med intravenøs atropin (eller M-

metylatropin). Blodtryksfald eller chok bør behandles med plasmasubstituerende stoffer og

vasopressorer.

Hypoglykæmi kan behandles med intravenøs glukose.

Begrænsede data tyder på, at bisoprolol ikke nedbrydes ved dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

35523_spc.doc

Side 7 af 10

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 07 AB 07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Selektiv ß

-blokker.

Virkningsmekanisme

Bisoprolol er et potent, yderst ß

-selektivt adrenoreceptorblokerende stof uden

egenstimulerende sympatomimetisk effekt. Som ved andre ß-blokkere er virkemåden på

hypertension uklar. Det er imidlertid kendt, at bisoprolol i udtrykt grad undertrykker

plasma-reninaktivitet.

Hos patienter med angina reducerer blokaden af ß-receptorer hjertevirksomheden, hvorved

iltbehovet reduceres.

Bisoprolol har lokalbedøvende egenskaber, der ligner dem, som propanolol har.

Bisoprolol har ringe affinitet for ß2-receptoren i bronkiernes og karrenes glatte muskulatur

og for ß2-receptoren i stofskiftereguleringen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bisoprolol absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Sammen med en meget

lille first pass-effekt i leveren medfører dette en høj biotilgængelighed på ca. 90%.

Bisoprolols plasmaproteinbinding er omkring 30%. Fordelingsvolumenen er 3,5 l/kg. Den

samlede clearance er ca. 15 l/time.

En halveringstid (10-12 timer) for eliminering i plasma giver 24 timers virkning efter en

enkelt daglig dosis.

Bisoprolol udskilles fra kroppen ad to veje, 50% metaboliseres af leveren til inaktive

metabolitter, som derefter udskilles af nyrerne. De resterende 50% udskilles uomdannet

gennem nyrerne. Fordi eliminering finder sted i nyrerne og leveren i samme udstrækning er

en dosisjustering ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion eller nyreinsuf-

ficiens.

Bisoprolols kinetik er lineær og uafhængig af alder.

Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens (NYHA trin III) er plasmaniveauerne af

bisoprolol højere og halveringstiden forlænget sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Den maksimale plasmakoncentration ved steady state er 64

21 ng/ml ved en daglig dosis

på 10 mg, og halveringstiden er 17

5 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle

undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet

eller carcinogenicitet.

Som andre ß-blokkere medførte bisoprolol maternel toksicitet (nedsat fødeindtag og nedsat

kropsvægt) og embryo/foetal toksicitet (øget incidens af resorptioner, nedsat fødselsvægt

hos afkom, retarderet fysisk udvikling) ved høje doser, men det var ikke teratogent.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

35523_spc.doc

Side 8 af 10

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose

Calciumhydrogenphosphat

Prægelatineret majsstivelse

Crospovidon

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

Jernoxid gul (E172)

Jernoxid rød (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år i PVC/PE/PVDC/Al-blisterpakning (med eller uden Al-sachet).

1 år i HDPE-tabletbeholdere.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

HDPE-beholder:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.

Skal opbevares i den originale beholder.

Beholderen skal holdes tæt tillukket.

PVC/PE/PVDC/AL-blisterpakninger og PVC/PE/PVDC/AL-blisterpakninger i Al-sachets:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.

Skal opbevares i den originale pakning.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

20, 30, 50 eller 100 tabletter i PVC/PE/PVDC/Al-blisterpakninger.

20, 30, 50 eller 100 tabletter i PVC/PE/PVDC/Al-blisterpakninger i Al-sachet.

30 eller 50 tabletter i HDPE-beholder.

14, 28, 56 eller 120 tabletter i PVC/PE/PVDC/Al-blisterpakninger.

14, 28, 56 eller 120 tabletter i PVC/PE/PVDC/Al-blisterpakninger i Al-sachet.

50 tabletter (50 x 1) i PVC/PE/PVDC/Al perforeret unit dosis-blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

35523_spc.doc

Side 9 af 10

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant:

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg: 35523

10 mg: 35524

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. juni 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. april 2016

35523_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information