Bisoprolol "Sandoz" 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BISOPROLOLFUMARAT
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
C07AB07
INN (International Name):
bisoprolol fumarate
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43185
Autorisation dato:
2009-01-20

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bisoprolol Sandoz 5 mg filmovertrukne tabletter

Bisoprolol Sandoz 10 mg filmovertrukne tabletter

bisoprololfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bisoprolol Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Sandoz

Sådan skal du tage Bisoprolol Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bisoprolol Sandoz tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes betablokkere. De sænker hjertets

aktivitet.

Bisoprolol Sandoz anvendes til behandling af:

Højt blodtryk.

Angina pectoris (hjertekrampe).

Hjertesvigt, der forårsager åndenød ved anstrengelse eller væskeophobning. I så fald kan

Bisoprolol Sandoz administreres som supplerende behandling til andre lægemidler mod

hjertesvigt.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Sandoz

Tag ikke Bisoprolol Sandoz

Hvis du er allergisk over for bisoprololfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

Hvis du får et kredsløbskollaps, der er en alvorlig hjertelidelse, der medfører hurtig men svag puls,

lavt blodtryk, kold og svedig hud, svækkelse og besvimelse.

Hvis du tidligere har lidt af pibende vejrtrækning eller astma i svær grad, da dette kan påvirke din

vejrtrækning.

Hvis du har lav puls (under 60 slag i minuttet). Spørg lægen, hvis du er i tvivl.

Hvis du har et meget lavt blodtryk.

Hvis du har alvorlige problemer med blodcirkulationen (dette kan medføre snurren i fingre og

tæer, eller at disse bliver blege eller blå).

Hvis du har visse alvorlige problemer med hjerterytmen.

Hvis du lider af hjertesvigt, som lige er opstået, eller som ikke er stabiliseret og som kræver

hospitalsbehandling.

Hvis du har en lidelse, der kaldes metabolisk acidose, hvor der sker en ophobning af overskydende

syre i kroppen. Lægen kan rådgive dig.

Hvis du har en ubehandlet tumor i binyrerne, der kaldes fæokromocytom.

Hvis du er i tvivl om noget af det ovennævnte, skal du spørge lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Bisoprolol Sandoz

Hvis du lider af hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer (astma). Bronkodilaterende

behandling bør gives samtidigt. En højere dosis af beta2-stimulerende kan være nødvendigt.

Hvis du har diabetes. Tabletterne kan skjule symptomerne på lavt blodsukker.

Hvis du ikke indtager fast føde.

Hvis du er i behandling for overfølsomhedsreaktioner (allergi). Bisoprolol Sandoz kan øge

overfølsomheden over for stoffer, som du er allergisk over for, og øge sværhedsgraden af

overfølsomhedsreaktionerne. Behandling med adrenalin har i så fald muligvis ikke det ønskede

resultat. En højere dosis adrenalin kan være påkrævet.

Hvis du har hjerteblok af første grad (ledningsforstyrrelse i hjertet)

Hvis du lider af Prinzmetals angina, som er en type brystsmerter, der skyldes spasmer i

koronararterierne, som forsyner hjertemusklen.

Hvis du har problemer med blodcirkulationen til kroppens ekstremiteter, f.eks. hænder og fødder.

I tilfælde af operation, der indebærer bedøvelse: Hvis du skal opereres under narkose hos en læge,

tandlæge eller på et hospital, skal du oplyse, hvilke lægemidler du tager.

Hvis det kombineres med calciumantagonister, f.eks. verapamil og diltiazem. Samtidig brug

anbefales ikke. Se også "Brug af anden medicin sammen med Bisoprolol Sandoz".

Hvis du lider (eller har lidt) af psoriasis (en tilbagevendende hudlidelse, der indebærer

skældannelse og tørt hududslæt).

Hvis du lider af fæokromocytom (tumor i binyremarven). Lægen skal behandle dette, inden der

udskrives Bisoprolol Sandoz.

Hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen. Tabletterne kan skjule symptomerne på en

overaktiv skjoldbruskkirtel.

Indtil videre foreligger der ingen terapeutisk erfaring med Bisoprolol Sandoz hos patienter med

hjertesvigt i forbindelse med følgende sygdomme og lidelser:

Diabetes mellitus, der behandles med insulin (type I).

Svær nyresygdom.

Svær leversygdom.

Visse hjertesygdomme.

Hjertetilfælde inden for de sidste tre måneder.

Når Bisoprolol Sandoz bruges til behandling af hjertesvigt, skal patienten tilses regelmæssigt af en

læge. Dette er strengt nødvendigt, især i begyndelsen af behandlingen og ved afslutning af

behandlingen.

Behandlingen med Bisoprolol Sandoz må ikke afbrydes pludseligt, medmindre det er tvingende

nødvendigt.

For patienter med hypertenstion, angina pectoris og ledsagende hjertesvigt bør behandlingen ikke

stoppes brat. Doseringen skal reduceres langsomt med en ugentlig halvering af dosis.

Søg læge, hvis en eller flere af ovennævnte advarsler er gældende eller har været gældende for dig.

Brug af anden medicin sammen med Bisoprolol Sandoz

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Visse lægemidler kan ikke anvendes samtidigt, og andre lægemidler kræver bestemte

ændringer (f.eks. i dosis).

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger eller får et af følgende lægemidler ud over Bisoprolol

Sandoz:

Lægemidler til regulering af blodtrykket eller lægemidler mod hjerteproblemer (såsom amiodaron,

amlodipin, clonidin, digitalisglykosider, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidokain,

metyldopa, moxonidin, phenytoin, propafenon, quinidin, rilmenidin og verapamil).

Beroligende midler og behandlinger mod psykose (en psykisk lidelse), f.eks. barbiturater

(anvendes også mod epilepsi), fenotiaziner (anvendes også mod opkastning og kvalme).

Lægemidler mod depression, f.eks. tricykliske antidepressiva og MAO-A-hæmmere.

Lægemidler, der anvendes til anæstesi (bedøvelse) under en operation (se også punktet "Advarsler

og forsigtighedsregler").

Visse smertestillende midler (f.eks. acetylsalicylsyre, diclofenac, indometacin, ibuprofen og

naproxen).

Lægemidler mod astma, stoppet næse eller visse øjenlidelser, f.eks. grøn stær (øget tryk i øjet)

eller udvidelse af pupillerne.

Visse lægemidler til behandling af shock (f.eks. adrenalin, dobutamin og noradrenalin).

Mefloquin (et lægemiddel mod malaria).

Antibiotikummet rifampicin.

Ergotaminderivater mod migræne.

Alle disse lægemidler samt bisoprolol kan påvirke blodtrykket og/eller hjertefunktionen.

Insulin eller andre produkter mod diabetes. Den blodsukkersænkende virkning kan blive øget.

Symptomer på lavt blodsukkerniveau kan blive maskeret.

Brug af Bisoprolol Sandoz

sammen med alkohol

Bisoprolol Sandoz kan forårsage svimmelhed og omtågethed, som kan blive forstærket, hvis du

drikker alkohol. Hvis du oplever dette, bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Bisoprolol Sandoz kan være skadeligt for graviditeten og/eller det ufødte barn. Der er en øget risiko

for præmatur fødsel, spontan abort og lavt blodsukkerniveau samt for, at barnet får nedsat

hjertefrekvens. Barnets vækst kan også blive påvirket. Bisoprolol må derfor ikke anvendes under

graviditet.

Det vides ikke, om bisoprolol udskilles i modermælken, og brugen af det anbefales derfor ikke i

ammeperioden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Bisoprolol Sandoz påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Bisoprolol Sandoz kan medføre, at du føler dig træt, døsig eller svimmel. Hvis du lider af

disse bivirkninger, må du ikke betjene køretøjer og/eller maskiner. Vær opmærksom på muligheden

for disse bivirkninger, især i begyndelsen af behandlingen, ved ændringer i medicineringen og ved

anvendelse i kombination med alkohol.

Bisoprolol Sandoz indeholder laktose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Bisoprolol Sandoz

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen kan fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage. Du skal tage dette lægemiddel om

morgenen inden, sammen med eller efter morgenmaden. Tabletterne sluges sammen med vand og må

ikke tygges eller knuses.

Forhøjet blodtryk/angina pectoris

Voksne

Dosis fastsættes individuelt.

Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt.

Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg én gang dagligt. Lægen kan beslutte at øge eller nedsætte

dosis.

Den maksimale dosis er 20 mg én gang dagligt.

Svært nedsat nyre- og leverfunktion

Hvis du lider af

svært

nedsat nyre- eller leverfunktion

er den maksimale dosis 10 mg dagligt.

Ældre

Normalt er dosisjustering ikke nødvendig. Lægen starter behandlingen med den lavest mulige dosis.

Hjertesvigt (nedsat pumpestyrke i hjertet)

Du anvender allerede en ACE-hæmmer, et vanddrivende middel eller et hjerteglykosid (hjerte-

/blodtryksprodukt), inden du begynder at tage Bisoprolol Sandoz.

Dosis øges gradvist, indtil den egnede dosis er fundet:

1,25 mg én gang dagligt i én uge. Hvis denne dosis er veltolereret, kan dosis øges til:

2,5 mg én gang dagligt i den efterfølgende uge. Hvis denne dosis er veltolereret, kan dosis øges til:

3,75 mg én gang dagligt i den efterfølgende uge. Hvis denne dosis er veltolereret, kan dosis øges til:

5 mg én gang dagligt i de næste fire uger. Hvis denne dosis er veltolereret, kan dosis øges til:

7,5 mg én gang dagligt i de næste fire uger. Hvis denne dosis er veltolereret, kan dosis øges til:

10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis.

Maksimaldosis: 10 mg én gang dagligt.

Lægen fastsætter den optimale dosis, blandt andet baseret på eventuelle bivirkninger.

Efter den første dosis på 1,25 mg kontrollerer lægen dit blodtryk, din hjertefrekvens og forstyrrelser i

hjertefunktionen.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Lægen skal være ekstra omhyggelig ved øgning af dosis.

Ældre

Normalt er dosisjustering ikke nødvendig.

Hvis du opdager, at effekten af Bisoprolol Sandoz er for kraftig eller ikke er kraftig nok, skal du

kontakte lægen eller apoteket.

Deling af tablet

Tabletten anbringes på et hårdt, fladt underlag med delekærven opad.

Tryk midt på tabletten med tommelfingeren, så tabletten deles i to lige store dele, og

tryk derefter midt på hver halvdel med tommelfingeren, så du får fire dele.

Behandlingens varighed

Bisoprolol Sandoz anvendes normalt som langtidsbehandling.

Brug til børn og unge

Der er ingen erfaring med Bisoprolol Sandoz hos børn og unge, og det frarådes derfor at anvende det

til børn.

Hvis du har taget for mange Bisoprolol Sandoz

Kontakt

straks lægen, skadestuen

eller

apoteket

, hvis du har taget mere af Bisoprolol Sandoz, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Medbring

eventuelle resterende tabletter eller denne indlægsseddel, så det medicinske personale ved nøjagtigt,

hvad du har indtaget. Symptomer på overdosis kan omfatte svimmelhed, omtågethed, svaghed,

træthed,

åndenød og/eller pibende vejrtrækning

. Der kan også ses nedsat puls, nedsat blodtryk,

utilstrækkelig hjerteaktion og lavt blodsukkerniveau (som kan indebære sultfornemmelse,

svedafsondring og hjertebanken).

Hvis du har glemt at tage Bisoprolol Sandoz

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den normale dosis, så snart

du kommer i tanke om det, og fortsæt derefter med den sædvanlige dosis den efterfølgende dag.

Hvis du holder op med at tage Bisoprolol Sandoz

Behandlingen med Bisoprolol Sandoz må ikke stoppes pludseligt. Hvis du pludseligt holder op med at

tage medicinen, kan din tilstand forværres. I stedet skal den nedtrappes gradvist i løbet af nogle få uger

efter lægens anvisning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Langsom puls. Ved behandling af hypertension eller angina pectoris er denne bivirkning ikke

almindelig.

Almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Udmattelse. Ved behandling af hypertension eller angina pectoris er denne bivirkning ikke

almindelig.

Svimmelhed, træthed, og hovedpine (især ved behandlingsstart af hypertension og angina

pectoris; Disse symptomer er sædvanligvis milde og forsvinder ofte i løbet af 1-2 uger)

Kuldefornemmelse eller følelsesløshed i ekstremiteterne (fingre eller tæer, ører og næse),

hyppigere forekomst af krampelignende smerter i benene ved gang

Forværring af hjertesvigt. Ved behandling af hypertension eller angina pectoris er denne

bivirkning ikke almindelig

Meget lavt blodtryk (hypotension), især hos patienter med hjertesvigt

Kvalme og opkastning

Diarré

Forstoppelse

Ikke almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Udmattelse. Ved behandling af hjertesvigt er denne bivirkning almindelig

Svimmelhed, omtågethed eller besvimelse, især når du pludseligt rejser dig op (ortostatisk

hypotension).

Søvnforstyrrelser

Depression

Langsom puls. Ved behandling af hjertesvigt er denne bivirkning meget almindelig

Uregelmæssig puls

Forværring af hjertesvigt. Ved behandling af hjertesvigt er denne bivirkning almindelig

Patienter med astma eller tidligere vejrtrækningsproblemer kan opleve vejrtrækningsproblemer

Muskelsvaghed og muskelkramper

Sjældne bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.00 behandlede

Mareridt

Hallucinationer (vrangforestillinger)

Besvimelse

Høretab

Betændelse i næsens slimhinde, hvilket medfører, at næsen løber og er irriteret

Allergiske reaktioner (såsom kløe, rødme, udslæt)

Tørre øjne på grund af nedsat tåreflåd (hvilket kan være meget generende, hvis du anvender

kontaktlinser)

Leverbetændelse (hepatitis), der forårsager mavesmerter, appetitløshed og nogle gange gulsot

med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene samt mørk urin

Nedsat seksuel præstation (potensforstyrrelser)

Øgede koncentrationer af fedtstoffer i blodet (triglycerider) og leverenzymer

Meget sjældne bivirkninger

: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Forværring af hudlidelsen psoriasis eller fremkaldelse af et lignende tørt, skællet udslæt og

hårtab.

Kløende eller røde øjne (conjunctivitis).

Brystsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Bisoprolol Sandoz i mere end 6 måneder fra første åbning af HDPE-beholderen.

Blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

HDPE beholder: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter første åbning af HDPE-beholderen: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bisoprolol Sandoz indeholder:

Aktivt stof: bisoprololfumarat. Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg eller 10 mg

bisoprololfumarat.

Øvrige indholdsstoffer:

Vandfri calciumhydrogenphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse,

croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, lactosemonohydrat,

hypromellose, macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172)

(kun Bisoprolol Sandoz 10 mg).

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg filmovertrukne tabletter:

Gulfarvede, runde, filmovertrukne tabletter med krydskærv mærket "BIS 5" på den ene side. Tabletten

kan deles i 4 lige store doser.

10 mg filmovertrukne tabletter:

Abrikosfarvede, runde, filmovertrukne tabletter med krydskærv mærket "BIS 10" på den ene side.

Tabletten kan deles i 4 lige store doser.

De filmovertrukne tabletter er enten pakket i OPA/Alu/PVC/Alu blister og placeret i en æske eller

pakket i en HDPE-tabletbeholder med PE låg.

Pakningsstørrelser:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10 x 30 og 500 filmovertrukne tabletter.

HDPE-beholder: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 og 500 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S.

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

ROWA, Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek S.A, Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Holland:

Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 5/10 mg, filmomhulde tabletten

Østrig:

Bisoprolol Sandoz 5/10 mg - Filmtabletten

Belgien:

Bisoprolol Sandoz 5/10 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien:

Bibloc 5/10 mg FCT

Tyskland:

Bisoprolol Sandoz 5/10 mg Filmtabletten

Danmark:

Bisoprolol Sandoz

Finland:

Bisoprolol Sandoz

Frankrig:

BISOPROLOL Sandoz 5/10 mg, comprimé pelliculé

Ungarn:

Bisoprolol Sandoz 5/10 mg filmtabletta

Italien:

Bisoprolol Sandoz 5/10 mg compresse rivestite con film

Norge:

Bisoprolol Sandoz

Polen:

Bibloc

Portugal:

Bisoprolol Marpidum 5/10 mg Comprimidos Revestidos

Sverige:

Bisoprolol Sandoz

Slovenien:

Byol 5/10 mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Bisoprolol Cor Sandoz 5/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Storbritannien:

Bisoprolol Fumarate 5/10 mg film-coated Tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret 24. september 2019

4. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Bisoprolol ”Sandoz”, filmovertrukne tabletter 5 mg og 10 mg

0.

D.SP.NR.

25904

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bisoprolol ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bisoprolol ”Sandoz” 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg bisoprololfumarat.

Bisoprolol ”Sandoz” 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg bisoprololfumarat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 5 mg tablet indeholder lactose (som lactosemonohydrat 1,24 mg).

Hver 10 mg tablet indeholder lactose (som lactosemonohydrat 2,48 mg).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Bisoprolol ”Sandoz” 5 mg:

Gul, rund tablet med krydsdelekærv mærket "BIS 5" på

den ene side.

Tabletten kan deles i fire lige store dele.

Bisoprolol ”Sandoz” 10 mg:

Abrikosfarvet, rund tablet med krydsdelekærv mærket

"BIS 10" på den ene side.

Tabletten kan deles i fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension.

Angina pectoris.

43185_spc.doc

Side 1 af 12

Behandling af stabil kronisk hjerteinsufficiens med nedsat systolisk funktion af venstre

ventrikel som supplement til ACE-hæmmere, diuretika og eventuelt hjerteglykosider

(yderligere oplysninger kan findes under pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Hypertension/angina pectoris

Voksne

Dosis skal justeres individuelt, særligt i henhold til pulsfrekvens og terapeutisk effekt.

Det anbefales at starte med 5 mg dagligt. Den normale dosis er 10 mg én gang dagligt, og

den anbefalede maksimaldosis er 20 mg én gang dagligt.

Ældre

Det anbefales at starte behandlingen med den lavest mulige dosis.

Nedsat lever- eller nyrefunktion

Hos patienter med mildt til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion er det normalt ikke

nødvendigt at justere dosis. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance på

20 ml/min.) og hos patienter med svære

leverfunktionsforstyrrelser, bør dosis ikke overstige 10 mg dagligt.

Der er begrænset erfaring med brug af bisoprolol hos patienter i nyredialyse. Der er dog

ikke noget, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre doseringsregimet.

Seponering af behandlingen:

Behandlingen må ikke afbrydes brat (se pkt. 4.4). Dosis skal nedtrappes langsomt ved en

ugentlig halvering af dosis.

Stabil kronisk hjerteinsufficiens

Standardbehandlingen ved kronisk hjerteinsufficiens består af en ACE-hæmmer (eller en

angiotensinreceptorblokker i tilfælde af intolerans over for ACE-hæmmere), en

betablokker, diuretika og, når det er hensigtsmæssigt, hjerteglykosider. Patientens tilstand

bør være stabil (uden akutte svigt), når behandlingen med bisoprolol påbegyndes.

Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandlingen af kronisk

hjerteinsufficiens.

Titreringsfase

Behandling af stabil kronisk hjerteinsufficiens med bisoprolol kræver en titreringsfase.

Behandlingen med bisoprolol skal indledes med en gradvis optitrering i henhold til

følgende trin:

1,25 mg én gang dagligt i 1 uge. Hvis dosis er veltolereret, øges den til

2,5 mg én gang dagligt i yderligere 1 uge. Hvis dosis er veltolereret, øges den til

3,75 mg én gang dagligt i yderligere 1 uge. Hvis dosis er veltolereret, øges den til

5 mg én gang dagligt i de efterfølgende 4 uger. Hvis dosis er veltolereret, øges den til

7,5 mg én gang dagligt i de efterfølgende 4 uger. Hvis dosis er veltolereret, øges den

til 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling.

Den anbefalede maksimaldosis er 10 mg én gang dagligt.

43185_spc.doc

Side 2 af 12

En forbigående forværring af hjerteinsufficiens, hypotension eller bradykardi kan

forekomme under og efter titreringsperioden.

Det anbefales at foretage nøje monitorering af de vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk) og

symptomer på forværret hjerteinsufficiens under titreringsfasen. Der kan forekomme

symptomer allerede inden for den første dag efter behandlingsstart.

Ændring af behandlingen

Hvis den anbefalede maksimaldosis ikke er veltolereret, kan en gradvis dosisreduktion

overvejes.

I tilfælde af forbigående forværring af hjerteinsufficiens, hypotension eller bradykardi

anbefales det at revurdere doseringen af den samtidige medicinering. Det kan også være

nødvendigt midlertidigt at reducere dosen af bisoprolol eller at overveje seponering.

Det bør altid overvejes at genoptage og/eller optitrere behandlingen med bisoprolol, når

patientens tilstand igen bliver stabil.

Behandlingens varighed

Behandling af stabil kronisk hjerteinsufficiens med bisoprolol er normalt en

langtidsbehandling.

Behandlingen med bisoprolol må ikke seponeres pludseligt, da dette kan medføre en

forbigående forværring af tilstanden. Det er især vigtigt, at behandlingen ikke seponeres

pludseligt hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Det anbefales at reducere den daglige

dosis gradvist.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der foreligger ingen oplysninger om bisoprolols farmakokinetik hos patienter med kronisk

hjerteinsufficiens og nedsat lever- eller nyrefunktion. Hos disse patienter skal der derfor

udvises ekstra forsigtighed ved optitrering af dosis.

Alle indikationer

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Der er ingen erfaring med behandling af børn og unge med bisoprolol, og derfor kan brug til børn

ikke anbefales.

Administration

Til oral administration

Bisoprolol Sandoz-tabletter skal tages om morgenen. De kan tages sammen med et måltid.

Tabletterne skal synkes hele med væske og må ikke tygges.

4.3

Kontraindikationer

Bisoprolol er kontraindiceret ved:

Akut hjerteinsufficiens eller episoder med dekompenseret hjerteinsufficiens, som

kræver intravenøs inotrop behandling.

Kardiogent shock.

AV-blok af 2. eller 3. grad.

Syg sinus-syndrom.

Sinoatrialt blok.

43185_spc.doc

Side 3 af 12

Symptomatisk bradykardi.

Symptomatisk hypotension.

Svær bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Sene stadier af perifer arteriel obstruktion og Raynauds syndrom.

Ubehandlet fæokromocytom (se pkt. 4.4.).

Metabolisk acidose.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler:

Gælder kun for patienter med kronisk hjertesvigt

Behandlingen af stabil kronisk hjerteinsufficiens med bisoprolol skal indledes med en

særlig titreringsfase (se pkt. 4.2).

Gælder for alle indikationer

Især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom må behandlingen med bisoprolol ikke

seponeres pludseligt, medmindre det er klart indiceret, da det kan medføre en forbigående

forværring af hjertelidelsen (se pkt. 4.2).

Forsigtighedsregler:

Gælder kun for patienter med hypertension og angina pectoris:

Bisoprolol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypertension eller angina

pectoris og ledsagende hjertesvigt.

Gælder kun for patienter med kronisk hjertesvigt

Iværksættelse og seponering af behandling af stabil kronisk hjertesvigt med bisoprolol

kræver regelmæssig monitorering. Yderligere oplysninger om dosering og

indgivelsesmåde kan findes under pkt. 4.2.

Der foreligger ingen terapeutisk erfaring med bisoprololbehandling af hjerteinsufficiens

hos patienter med følgende sygdomme og lidelser:

Insulinkrævende diabetes mellitus (type I).

Svært nedsat nyrefunktion.

Svært nedsat leverfunktion.

Restriktiv kardiomyopati.

Medfødt hjertesygdom.

Hæmodynamisk signifikante organiske klapfejl.

Myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder.

Gælder for alle indikationer

Hos patienter med koronar hjertesygdom er der en risiko for myokardieinfarkt og pludselig

død, hvis behandlingen seponeres brat (se pkt. 4.2).

Bisoprolol skal anvendes med forsigtighed ved:

Bronkospasme (bronkial astma, obstruktive luftvejssygdomme). Ved bronkial astma

eller andre kronisk obstruktive lungesygdomme, som kan give symptomer, skal der

samtidigt administreres bronkodilaterende behandling. Lejlighedsvis forekommer der

43185_spc.doc

Side 4 af 12

øget luftvejsmodstand hos astmapatienter, og det kan derfor være nødvendigt at øge

dosis af beta2-stimulerende midler.

Diabetes mellitus med store udsving i blodsukkerværdierne. Symptomer på

hypoglykæmi(f.eks. takykardi, palpitationer eller svedtendens) kan blive maskeret.

Streng faste.

Igangværende desensibiliseringsbehandling. Ligesom andre betablokkere kan

bisoprolol øge såvel følsomheden over for allergener som sværhedsgraden af

anafylaktiske reaktioner. Adrenalinbehandling giver muligvis ikke altid den forventede

terapeutiske effekt.

AV-blok af 1. grad.

Prinzmetals angina.

Perifer arteriel obstruktion. Symptomerne forværres muligvis, især i starten af

behandlingen).

Universel anæstesi.

Hos patienter, som undergår universel anæstesi, reducerer betablokader incidensen af

arytmier og myokardieiskæmi under induktion og intubation samt i den postoperative

periode. Det anbefales på nuværende tidspunkt, at anvendelsen af betablokader som

vedligeholdelsesbehandling fortsættes perioperativt. Anæstesiologen skal være

opmærksom på betablokaden på grund af den mulige interaktion med andre lægemidler,

hvilket kan resultere i bradyarytmier, afsvækning af reflekstakykardi samt nedsat evne til

reflektorisk at kompensere for blodtab. Hvis det anses for nødvendigt at seponere

behandlingen med betablokkere forud for kirurgiske indgreb, bør seponeringen ske

gradvist og være gennemført ca. 48 timer før anæstesien.

Patienter med psoriasis eller med psoriasis i anamnesen bør kun behandles med

betablokkere, f.eks. bisoprolol, efter en nøje afvejning af fordele og risici.

Hos patienter med fæokromocytom må bisoprolol først administreres efter alfa-

receptorblokade.

Under behandling med bisoprolol kan symptomerne på tyrotoksikose blive maskeret.

Lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Det bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency)

eller glucose-/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende kombinationsbehandlinger anbefales ikke:

Kronisk hjertesvigt

Klasse I-antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid, lidokain, phenytoin, flecainid og

propafenon): Effekten på den atrioventrikulære overledningstid kan blive potenseret, og

den negative inotrope effekt kan blive øget.

Alle indikationer

Calciumantagonister af typen verapamil og, i mindre omfang, af typen diltiazem: Negativ

påvirkning af kontraktilitet og atrioventrikulær overledning. Intravenøs administration af

verapamil hos patienter, der behandles med betablokkere, kan resultere i udtalt

hypotension og atrioventrikulært blok.

43185_spc.doc

Side 5 af 12

Centralt virkende antihypertensiva, herunder clonidin med flere (f.eks. metyldopa,

moxonidin og rilmenidin): Samtidig brug af centralt virkende antihypertensiva kan

forværre hjerteinsufficiens ved at nedsætte den centrale sympatiske tonus (reduktion af

hjertefrekvens og minutvolumen, vasodilatation). Pludselig seponering, især hvis det sker

forud for seponering af behandling med betablokkere, kan øge risikoen for "rebound-

hypertension".

Følgende kombinationsbehandlinger skal anvendes med forsigtighed:

Hypertension/Angina pectoris

Klasse-I-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid, lidokain, phenytoin, flecainid og

propafenon): virkningen på den atrio-ventrikulære overledningstid kan forstærkes, og den

negative inotrope effekt kan øges.

Alle indikationer

Calciumantagonister af typen dihydropyridin, f.eks. felodipin og amlodipin: Samtidig

brug kan øge risikoen for hypotension, og en øget risiko for yderligere forringelse af

ventriklens pumpefunktion hos patienter med hjerteinsufficiens kan ikke udelukkes.

Klasse III-antiarytmika, f.eks. amiodaron: Effekten på den atrioventrikulære

overledningstid kan blive potenseret.

Topiske betablokkere, f.eks. øjendråber til behandling af grøn stær, kan øge den

systemiske effekt af bisoprolol.

Parasympatomimetika: Samtidig brug kan forlænge den atrioventrikulære

overledningstid og øge risikoen for bradykardi.

Insulin og perorale antidiabetika: Øgning af den blodsukkersænkende effekt. Blokade

af beta-adrenoreceptorer kan maskere symptomer på hypoglykæmi.

Anæstetika: Afsvækning af reflekstakykardi og øget risiko for hypotension (yderligere

oplysninger om universel anæstesi kan findes under pkt. 4.4.).

Digitalisglykosider: Nedsat hjertefrekvens, forlænget atrioventrikulær overledningstid.

Ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er): NSAID'er kan reducere

bisoprolols hypotensive effekt.

Betasympatomimetika (f.eks. isoprenalin og dobutamin): Kombinationsbehandling

med bisoprolol kan reducere effekten af begge midler.

Sympatomimetika, der aktiverer både α- og

-adrenoreceptorer (f.eks. noradrenalin og

adrenalin): Kombinationsbehandling med bisoprolol kan afdække de α-

adrenoreceptormedierede vasokonstriktionseffekter af disse midler, der medfører

forhøjet blodtryk og forværring af claudicatio intermittens. Sådanne interaktioner anses

for at være mere sandsynlige ved behandling med non-selektive betablokkere.

Samtidig brug af antihypertensiva såvel som andre lægemidler med blodtrykssænkende

effekt (f.eks. tricykliske antidepressiva, barbiturater og fenotiaziner) kan øge risikoen

for hypotension.

Kombinationer, der skal overvejes før brug

Mefloquin: Øget risiko for bradykardi.

Monoaminoxidasehæmmere (bortset fra MAO-B-hæmmere): Forstærket hypotensiv

effekt af betablokkerne, men også risiko for hypertensiv krise.

Rifampicin: Let reduceret halveringstid for bisoprolol, muligvis på grund af induktion

af lægemiddelmetaboliserende enzymer i leveren. Det er normalt ikke nødvendigt at

justere dosis.

Ergotaminderivater: forværring af forstyrrelser i det perifere kredsløb.

43185_spc.doc

Side 6 af 12

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bisoprolol har farmakologiske effekter, der kan have en skadelig indvirkning på

graviditetsforløbet og/eller på fosteret/det nyfødte barn. Generelt reduceres placentas

perfusion af beta-adrenoreceptorblokkere, hvilket har været forbundet med

vækstretardering, intrauterin død, abort eller tidlig fødsel. Der kan forekomme

bivirkninger, f.eks. hypoglykæmi og bradykardi, hos fosteret og det nyfødte barn. Hvis

behandling med beta-adrenoreceptorblokkere er påkrævet, foretrækkes beta

-selektive

adrenoreceptorblokkere.

Bisoprolol bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide. Hvis bisoprolol-

behandlingen skønnes nødvendig, skal den uteroplacentale blodgennemstrømning samt

fosterets vækst monitoreres. I tilfælde af skadelig indvirkning på graviditeten eller fosteret

skal det overvejes at iværksætte en alternativ behandling. Det nyfødte barn skal

monitoreres nøje. Der vil normalt kunne forventes symptomer på hypoglykæmi og

bradykardi inden for de første tre dage.

Amning

Der foreligger ingen data om udskillelsen af bisoprolol i human mælk eller virkningen på

det ammede barn. Derfor frarådes amning under behandling med bisoprolol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. I et forsøg hos patienter med koronarsklerose påvirkede bisoprolol ikke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Afhængigt af den enkelte patients

respons kan evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner være nedsat. Der skal

tages højde for dette, specielt ved behandlingsstart, ved ændret medicinering eller ved

indtagelse af alkohol.

4.8

Bivirkninger

Følgende definitioner gælder for den frekvensterminologi, der anvendes nedenfor:

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Søvnforstyrrelser, depression.

Sjælden: Mareridt, hallucinationer.

Nervesystemet

Almindelig: Svimmelhed*, hovedpine*.

Sjælden: Synkope.

43185_spc.doc

Side 7 af 12

Øjne

Sjælden: Nedsat tåreflåd. Der skal tages højde for dette, hvis patienten bruger

kontaktlinser.

Meget sjælden: Conjunctivitis.

Øre og labyrint

Sjælden: Høreforstyrrelser.

Hjerte

Meget almindelig: Bradykardi hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.

Almindelig: Forværring af hjerteinsufficiens hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.

Ikke almindelig: AV-overledningsforstyrrelser. Forværring af hjerteinsufficiens (hos

patienter med hypertension eller angina pectoris), bradykardi (hos patienter med

hypertension eller angina pectoris).

Meget sjælden: Brystsmerter.

Vaskulære sygdomme

Almindelig: Kuldefornemmelse eller følelsesløshed i ekstremiteterne, hypotension (især

hos patienter med hjerteinsufficiens).

Ikke almindelig: Ortostatisk hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig: Bronkospasmer hos patienter med bronkial astma eller med obstruktiv

luftvejssygdom i anamnesen.

Sjælden: Allergisk rhinitis.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Gastrointestinale problemer såsom kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse.

Lever og galdeveje

Sjælden: Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, rødme, udslæt.

Meget sjælden: Betablokkere kan udløse eller forværre psoriasis eller inducere

psoriasislignende udslæt, alopeci.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig: Muskelsvaghed, muskelkramper.

Det reproduktive system og mammae

Sjælden: Potensforstyrrelser.

Almene symptomer

Almindelig: Træthed*, asteni (hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens)

Ikke almindelig: Asteni (hos patienter med hypertension eller angina pectoris)

Undersøgelser

Sjælden: Forhøjede triglycerider, forhøjede leverenzymtal (ALAT, ASAT).

43185_spc.doc

Side 8 af 12

*Disse symptomer opstår især i starten af behandlingen hos patienter med hypertension

eller angina pectoris. De er som regel milde og forsvinder inden for 1-2 uger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Der er rapporteret om AV-blok af 3. grad, bradykardi og svimmelhed i forbindelse med

overdosering, f.eks. en daglig dosis på 15 mg i stedet for 7,5 mg. Generelt er de mest

almindelige symptomer, der forventes ved overdosering med en betablokker, bradykardi,

hypotension, bronkospasme, akut hjerteinsufficiens og hypoglykæmi. Der er indtil videre

kun rapporteret om få tilfælde af overdosering (maksimum: 2.000 mg) med bisoprolol hos

patienter med hypertension og/eller iskæmisk hjertesygdom, som resulterede i bradykardi

og/eller hypotension. Alle patienter kom sig. Der er stor individuel variation i følsomheden

over for en enkelt høj bisoprololdosis, og patienter med hjerteinsufficiens er sandsynligvis

meget følsomme. Hos disse patienter er det derfor påkrævet at iværksætte behandlingen

med en gradvis optitrering i henhold til skemaet i pkt. 4.2.

Hvis der forekommer overdosering, skal behandlingen med bisoprolol som regel

seponeres, og der skal iværksættes understøttende og symptomatisk behandling.

Begrænsede data indikerer, at bisoprolol er svært dialyserbart. Baseret på de forventede

farmakologiske virkninger og anbefalinger om andre betablokkere bør følgende generelle

forholdsregler tages i betragtning, når det er klinisk berettiget.

Bradykardi: Administrer intravenøs atropin. Hvis responsen er utilstrækkelig, kan

isoprenalin eller et andet middel med positive kronotrope egenskaber administreres med

forsigtighed. Under visse omstændigheder kan transvenøs indsættelse af pacemaker være

nødvendigt.

Hypotension: Der skal administreres intravenøse væsker og vasopressorer. Det kan være

hensigtsmæssigt at administrere intravenøs glucagon.

AV-blok (2. eller 3. grad): Patienten skal monitoreres nøje og behandles med infusion af

isoprenalin eller transvenøs indsættelse af pacemaker.

Akut forværring af hjerteinsufficiens: Administrer intravenøse diuretika, inotrope stoffer

og vasodilatorer.

Bronkospasme: Administrer bronkodilaterende behandling, f.eks. isoprenalin, beta

sympatomimetika og/eller aminophyllin.

Hypoglykæmi: Administrer intravenøs glucose.

43185_spc.doc

Side 9 af 12

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive betablokkere. ATC-kode: C07AB07.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Bisoprolol er en udtalt beta

-selektiv adrenoreceptorblokker uden egenstimulerende

sympatomimetisk og relevant membranstabiliserende aktivitet. Bisoprolol udviser kun lav

affinitet for beta

-receptorerne i glatmuskulaturen i bronkier og kar samt beta

-receptorerne

ved metabolisk regulering. Derfor forventes bisoprolol normalt ikke at have nogen

indvirkning på luftvejsmodstanden og effekten af den beta

-medierede metabolisme. Beta

selektiviteten rækker ud over det terapeutiske dosisområde.

Bisoprolol anvendes til behandling af hypertension, angina pectoris og hjerteinsufficiens.

Som med andre beta

-blokkere er virkningsmekanismen ved hypertension uklar. Det vides

imidlertid, at bisoprolol i udtalt grad reducerer plasmareninaktiviteten.

Antianginal mekanisme: Bisoprolol hæmmer responsen på sympatisk aktivering, idet det

hæmmer hjertets betareceptorer. Dette resulterer i nedsat hjertefrekvens og kontraktilitet og

reducerer således hjertemusklens iltbehov.

Indikationen hjerteinsufficiens blev undersøgt i CIBIS II-forsøget. I alt 2.647 patienter

deltog, heraf 83 % (n = 2.202) i NYHA-gruppe III og 17 % (n = 445) i NYHA-gruppe IV.

De havde stabil symptomatisk systolisk hjerteinsufficiens (ejektionsfraktion på ≤ 35 %

baseret på ekkokardiografi). Den samlede mortalitet blev reduceret fra 17,3 % til 11,8 %

(relativ reduktion på 34 %). Der blev observeret et fald i pludselig død (3,6 % i forhold til

6,3 %, relativ reduktion på 44 %) og færre tilfælde af hjerteinsufficiens, som krævede

hospitalsindlæggelse (12 % i forhold til 17,6 %, relativ reduktion på 36 %). Derudover

blev der påvist en signifikant forbedring af den funktionelle status i henhold til NYHA-

klassifikationen. Der blev observeret hospitalsindlæggelse på grund af bradykardi (0,53

%), hypotension (0,23 %) og akut dekompensation (4,97 %) ved iværksættelse og titrering

af behandling med bisoprolol, men hospitalsindlæggelserne var ikke hyppigere end i

placebogruppen (0 %, 0,3 % og 6,74 %). Antallet af fatale og invaliderende anfald under

hele forsøget var 20 i bisoprololgruppen og 15 i placebogruppen.

I CIBIS III-forsøget deltog 1.010 patienter i alderen ≥ 65 år med mild til moderat kronisk

hjerteinsufficiens (CHF; NYHA-gruppe II eller III) og venstre ventrikels ejektionsfraktion

35 %, der ikke tidligere var blevet behandlet med ACE-hæmmere, betablokkere eller

angiotensinreceptorblokkere. Patienterne blev behandlet med en kombination af bisoprolol

og enalapril i 6-24 måneder efter en indledende behandling af 6 måneders varighed med

enten bisoprolol eller enalapril.

Der sås en tendens til en højere frekvens af forværring af kronisk hjerteinsufficiens, når

bisoprolol blev anvendt i den indledende behandling på 6 måneder. Der blev ikke påvist

noninferioritet af behandling med bisoprolol først i forhold til enalapril først i per-protokol-

analysen, skønt der ved de to strategier for iværksættelse af CHF-behandling sås en

tilsvarende hyppighed af det kombinerede primære endpoint, død og hospitalsindlæggelse,

ved forsøgets afslutning (32,4 % i bisoprolol først-gruppen i forhold til 33,1 % i enalapril

43185_spc.doc

Side 10 af 12

først-gruppen, per-protokol-population). Forsøget viser, at bisoprolol også kan anvendes til

ældre patienter med kronisk hjerteinsufficiens med mild til moderat sygdom.

Ved akut administration til patienter med iskæmisk hjertesygdom uden kronisk

hjerteinsufficiens nedsætter bisoprolol hjertefrekvensen og slagvolumenen og dermed

minutvolumenen og iltforbruget. Ved kronisk administration reduceres den initialt

forhøjede perifere modstand

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og distribution

Bisoprolol absorberes og har en biologisk tilgængelighed på ca. 90 % efter peroral

administration. Bisoprolols plasmaproteinbinding er ca. 30 %. Fordelingsvolumenet er 3,5

l/kg. Den totale clearance er ca. 15 l/t. Plasmahalveringstiden på 10-12 timer giver en

effekt i 24 timer efter dosering én gang dagligt.

Biotransformation og elimination

Bisoprolol udskilles fra kroppen ad to veje. 50 % metaboliseres i leveren til inaktive

metabolitter, som derpå udskilles via nyrerne. De resterende 50 % udskilles uomdannet via

nyrerne. Eftersom eliminationen finder sted i nyrerne og leveren i samme udstrækning, er

det ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion. Farmakokinetikken hos patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens og

nedsat lever- eller nyrefunktion er ikke undersøgt.

Linearitet/non-linearitet

Bisoprolols kinetik er lineær og uafhængig af alder.

Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens (NYHA-gruppe III) er plasmaniveauet af

bisoprolol højere og halveringstiden længere end hos raske frivillige. Den maksimale

plasmakoncentration ved steady state er 64 + 21 ng/ml ved en daglig dosis på 10 mg, og

halveringstiden er 17 + 5 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdatastudier

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller

karcinogenicitet. Ligesom andre betablokkere forårsagede bisoprolol maternel toksicitet

(reduceret fødeindtagelse og legemsvægt) og embryo-/føtotoksicitet (øget forekomst af

resorption, reduceret fødselsvægt hos afkom, forsinket fysisk udvikling) ved høje doser, men

det var ikke teratogent.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphat, vandfrit

Cellulose, mikrokrystallinsk

Majsstivelse, pregelatineret

Croscarmellosenatrium

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

43185_spc.doc

Side 11 af 12

Gul jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E172) (kun Bisoprolol ”Sandoz” 10 mg)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blister: 5 år.

HDPE beholder: 3 år. Efter første åbning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

HDPE beholder: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

Efter første åbning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning, der er fremstillet af en aluminiumsbund med underfolie (OPA-Al-

PVC/Al), eller tabletbeholder af polyethylen (PE) med PE-låg med forseglingsring.

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10 x 30 og 500 filmovertrukne

tabletter.

Beholder:

10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Tabletten kan deles ved at anbringe den på et fast underlag med delekærven opad. Den

filmovertrukne tablet deles ved at påføre et let tryk med tommelfingeren.

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg: 43184

10 mg: 43185

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. januar 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. januar 2017

43185_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information