Bisoprolol "Orifarm" 2,5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BISOPROLOLFUMARAT
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
C07AB07
INN (International Name):
bisoprolol fumarate
Dosering:
2,5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43168
Autorisation dato:
2010-04-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bisoprolol Orifarm 2,5 mg tabletter

bisoprololfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Orifarm

Sådan skal du tage Bisoprolol Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i dette lægemiddel er bisoprololfumarat. Bisoprolol Orifarm tilhører en

gruppe af lægemidler, som kaldes betablokkere. Disse lægemidler virker ved at påvirke

kroppens reaktion på visse nerveimpulser, især i hjertet. Bisoprolol sænker

hjertefrekvensen og gør, at hjertet mere effektivt kan pumpe blodet rundt i kroppen.

Hjerteinsufficiens (også kaldet hjertesvigt) opstår, når hjertemusklen er svag og ikke kan

pumpe blod nok rundt til at forsyne kroppen.

Bisoprolol bruges:

til at behandle stabil kronisk hjerteinsufficiens. Det bruges i kombination med andre

lægemidler, som bruges til at behandle denne lidelse (f.eks. ACE-hæmmere,

diuretika (vanddrivende midler) og hjerteglykosider).

til behandling af sygdom i hjertets kransårer og brystsmerter (angina pectoris), som

skyldes mangel på ilt i hjertemusklen.

til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Orifarm

Tag ikke Bisoprolol Orifarm:

Tag ikke Bisoprolol Orifarm, hvis et af nedenstående gælder for dig:

hvis du er allergisk over for bisoprololfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Bisoprolol Orifarm (angivet i punkt 6).

hvis du har alvorlig astma eller alvorlig kronisk lungesygdom

hvis du har problemer med blodcirkulationen i arme og ben (f.eks. Raynauds

syndrom), som kan give snurren i fingrene og få dem til at blive hvide eller blå

ubehandlet fæokromocytom, som er en sjælden svulst i binyren

metabolisk acidose, som er en tilstand, hvor surhedsgraden i blodet bliver for høj.

Tag ikke Bisoprolol Orifarm, hvis du har et af nedenstående hjerteproblemer:

akut hjerteinsufficiens

forværret hjerteinsufficiens, som kræver indsprøjtning af medicin i en vene, der gør

hjertets sammentrækninger kraftigere

langsom hjertefrekvens

lavt blodtryk

visse hjertesygdomme, der giver en meget langsom hjertefrekvens eller

uregelmæssig hjerterytme

kardiogent shock, som er en alvorlig akut hjertesygdom, der giver lavt blodtryk og

kredsløbssvigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Bisoprolol

Orifarm. Han eller hun vil måske holde særligt øje med dig (f.eks. give ekstra behandling

eller kontrollere dig oftere):

sukkersyge

streng faste

visse hjertesygdomme som forstyrrelser i hjerterytmen eller kraftige brystsmerter i

hvile (Prinzmetals angina)

nyre- eller leversygdom

mindre alvorlige problemer med blodcirkulationen i arme og ben

mindre alvorlig astma eller svær kronisk lungesygdom

tidligere har lidt af skællende hud (psoriasis)

svulst i binyre (fæokromocytom)

forstyrrelser i skjoldbruskkirtlens funktion

Desuden skal du fortælle det til lægen, hvis du skal have:

desensibiliseringsbehandling (f.eks. for at forebygge høfeber), fordi Bisoprolol kan

gøre det mere sandsynligt, at du oplever en allergisk reaktion, eller at en allergisk

reaktion bliver værre

bedøvelse (f.eks. til en operation), da medicinen kan påvirke den måde, din krop

reagerer på situationen på

Brug af anden medicin sammen med Bisoprolol Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tag ikke følgende lægemidler sammen med Bisoprolol Orifarm uden særlig vejledning fra

din læge:

Visse lægemidler, der bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal

hjerterytme (antiarytmika klasse I som f.eks. quinidin, disopyramid, lidocain,

phenytoin, flecainid, propafenon)

Visse lægemidler, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk, angina pectoris eller

uregelmæssig hjerterytme (calciumantagonister som verapamil og diltiazem)

Visse lægemidler, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk, f.eks. clonidin,

methyldopa, moxonodin, rilmenidin). Du må ikke holde op med at tage disse

lægemidler uden at tale med din læge først.

Tal med din læge, før du begynder at tage følgende lægemidler sammen med Bisoprolol

Orifarm, da din læge måske skal kontrollere dig oftere:

Visse lægemidler, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk eller angina pectoris

(calciumantagonister af dihydropyridintypen, f.eks. felodipin, nifedipin og

amlodipin)

Visse lægemidler, der bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal

hjerterytme (antiarytmika klasse III som f.eks. amiodaron)

Betablokkere anvendt lokalt (f.eks. timololøjendråber til behandling af grøn stær

(glaukom))

Visse lægemidler, der bruges til f.eks. at behandle Alzheimers sygdom eller grøn

stær (glaukom) (parasympatomimetika, f.eks. tacrin eller carbachol), eller

lægemidler, der bruges til at behandle akutte hjerteproblemer (sympatomimetika,

f.eks. isoprenalin og dobutamin, noradrenalin og adrenalin)

Lægemidler til behandling af sukkersyge, herunder insulin

Bedøvelsesmidler (f.eks. under operation)

Digitalis, som anvendes til behandling af hjerteinsufficiens

Gigtpiller, også kaldet non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er), der

anvendes til at behandle gigt, smerter eller betændelse (f.eks. ibuprofen eller

diclofenac)

Alle lægemidler, der kan sænke blodtrykket, enten ønsket eller uønsket, f.eks.

blodtrykssænkende midler, visse midler mod depression (tricykliske antidepressiva,

f.eks. imipramin eller amitriptylin), visse midler til behandling af epilepsi eller til

bedøvelse (barbiturater, f.eks. phenobarbital) eller visse midler til behandling af

psykiske sygdomme, som er karakteriseret ved tab af forbindelse med

virkeligheden (phenothiaziner som levomepromazin)

Moxisylat (som bruges til behandling af impotens)

Lægemidler indeholdende ergotamin (bruges til behandling af migræne)

Mefloquin, som anvendes til at forebygge eller behandle malaria

Midler til behandling af depression, kaldet monoaminooxidasehæmmere (undtagen

MAO-B-hæmmere), f.eks. moclobemid.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Bisoprolol Orifarm, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bisoprolol Orifarm kan give bivirkninger, som kan påvirke en persons evne til at køre bil

eller betjene maskiner i de første uger af behandlingen. Du kan opleve nedsat

reaktionsevne, især hvis du også har indtaget alkohol. Bivirkninger kan f.eks. være

synsforstyrrelser, døsighed eller svimmelhed. Hvis du får en af disse bivirkninger,

anbefales det, at du ikke kører bil eller betjener maskiner.

3. Sådan skal du tage Bisoprolol Orifarm

Tag altid Bisoprolol Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Bisoprolol Orifarm skal indtages om

morgenen før, samtidig med eller efter morgenmad. Tabletterne skal sluges hele med vand

og må ikke tygges eller knuses.

Behandlingen skal iværksættes af en specialist i kardiologi eller intern medicin.

Stabil kronisk hjerteinsufficiens

Voksne, herunder ældre:

Behandling med bisoprolol skal starte på en lav dosis og øges

gradvist. Din læge bestemmer, hvordan dosis skal øges, og det sker normalt på følgende

måde:

1,25 mg bisoprolol én gang dagligt i en uge

2,5 mg bisoprolol én gang dagligt i en uge

3,75 mg bisoprolol én gang dagligt i en uge

5 mg bisoprolol én gang dagligt i fire uger

7,5 mg bisoprolol én gang dagligt i fire uger

10 mg bisoprolol én gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling (vedvarende

behandling)

Den maksimale anbefalede daglige dosis er 10 mg.

Din læge kan også beslutte at forlænge perioden mellem dosisøgningerne. Det afhænger af,

hvordan du har det. Hvis du får det værre, eller du ikke længere kan tåle medicinen, kan

det være nødvendigt at sætte dosis ned igen eller at afbryde behandlingen. Hos nogle

patienter kan en vedligeholdelsesdosis på under 10 mg bisoprolol være nok. Din læge vil

vejlede dig om det. Hvis du er nødt til helt at stoppe med behandlingen, vil din læge

normalt vejlede dig i at sætte dosis ned gradvist, da du ellers kan få det værre.

Brug til børn og unge

Bisoprolol Orifarm anbefales ikke til brug hos børn.

Nyre- eller leversygdom:

Dosis skal øges meget gradvist og forsigtigt hos patienter med

alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Forhøjet blodtryk og hjertekrampe (angina pectoris)

Voksne og ældre:

Den normale dosis til voksne er én tablet (10 mg) dagligt. Lægen kan

beslutte at sætte denne dosis op eller ned.

Nyre- eller leversygdom:

Dosis må ikke overstige 10 mg én gang dagligt hos patienter

med alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Hvis du har taget for mange Bisoprolol Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bisoprolol Orifarm,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas. Tag pakningen med. Du kan føle dig svimmel eller meget træt eller opleve tinnitus

(ringen for ørerne).

Hvis du har glemt at tage Bisoprolol Orifarm

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det,

medmindre det næsten er blevet tid til din næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Bisoprolol Orifarm

Du må ikke stoppe behandlingen pludseligt eller ændre den anbefalede dosis uden at have

talt med lægen om det først. Hvis du er nødt til at stoppe behandlingen, skal det ske

gradvist for at undgå bivirkninger.

Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

For at undgå alvorlige bivirkninger skal du straks søge læge, hvis en bivirkning er kraftig,

er opstået pludseligt eller hurtigt bliver værre. De alvorligste virkninger er relateret til

hjertefunktionen:

langsommere hjertefrekvens (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter)

forværring af hjerteinsufficiens (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter)

langsom eller uregelmæssig hjerterytme (kan forekomme hos op til én ud af 100

patienter)

Hvis du føler dig svimmel eller svag eller har problemer med vejrtrækningen, skal du søge

læge så hurtigt som muligt.

Andre bivirkninger er anført nedenfor efter deres frekvens:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

træthed, følelse af svaghed, svimmelhed, hovedpine

fornemmelse af kulde eller følelsesløshed i hænder eller fødder

lavt blodtryk

mave-tarm-problemer som kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

søvnforstyrrelser

depression

svimmelhed, når du rejser dig op

vejrtrækningsproblemer hos patienter med astma eller kronisk lungesygdom

muskelsvækkelse, muskelkramper

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

nedsat hørelse

løbende næse på grund af allergi

nedsat tåreproduktion

leverbetændelse, som kan give gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

visse blodprøveresultater for leverfunktion eller fedt i blodet, som ikke er normale

allergilignende reaktioner som kløe, rødmen, udslæt

nedsat erektion

mareridt, hallucinationer

besvimelse

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter)

irritation og rødmen af øjne (konjunktivit)

hårtab

forekomst eller forværring af skællet hududslæt (psoriasis), psoriasislignende udslæt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Bisoprolol Orifarm utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bisoprolol Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bisoprolol Orifarm indeholder:

Aktivt stof: bisoprololfumarat. Én 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg bisoprololfumarat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloid vandfri,

croscarmellosenatrium, natriumstivelsesglycolat (type A) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

2,5 mg: Diameter 6,5 mm, hvide eller råhvide, runde, bikonvekse tabletter med delekærv på

den ene side.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakning: 7, 10, 28, 30, 98 og 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Bisoprolol Orifarm

Sverige:

Bisoprolol Orifarm

Denne indlægsseddel blev senest ændret

11/2018

2. november 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Bisoprolol ”Orifarm”, tabletter

0.

D.SP.NR.

25934

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bisoprolol ”Orifarm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 2,5 mg bisoprololfumarat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

2,5 mg: Hvid Diameter 6,5 mm, hvid eller råhvid, rund, bikonveks tablet med delekærv på

den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af stabil kronisk hjerteinsufficiens med nedsat systolisk venstre

ventrikelfunktion i kombination med ACE-hæmmere, diuretika og eventuelt

hjerteglykosider (se pkt. 5.1).

Behandling af hypertension.

Behandling af kronisk stabil angina pectoris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bisoprolol ”Orifarm” skal indtages om morgenen og kan indtages med føde. De skal

synkes med væske og må ikke tygges.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 1 af 11

Behandling med bisoprolol er generelt en langtidsbehandling.

Stabil kronisk hjerteinsufficiens

Standardbehandlingen af CHF består af en ACE-hæmmer (eller en angiotensin-

receptorblokker i tilfælde af intolerance over for ACE-hæmmere), en betablokker,

diuretika og, hvis det skønnes hensigtsmæssigt, hjerteglykosider. Patienten skal være stabil

(uden akut insufficiens), når bisoprololbehandlingen initieres.

Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk

hjerteinsufficiens.

Der kan forekomme forbigående forværring af hjerteinsufficiens, hypotension eller

bradykardi i og efter titreringsperioden.

Titreringsfase

Behandling af stabil kronisk hjerteinsufficiens med bisoprololfumarat kræver en

titreringsfase.

Behandling med bisoprololfumarat skal indledes med en gradvis optitrering efter følgende

skema:

1,25 mg en gang daglig i 1 uge, hvis veltolereret øges til

2,5 mg en gang daglig i yderligere 1 uge, hvis veltolereret øges til

3,75 mg en gang daglig i yderligere 1 uge, hvis veltolereret øges til

5 mg en gang daglig i de følgende 4 uger, hvis veltolereret øges til

7,5 mg en gang daglig i de følgende 4 uger, hvis veltolereret øges til

10 mg en gang daglig til vedligeholdelsesbehandling

Den maksimale anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig.

Nøje monitorering af vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk) og symptomer på forværring af

hjerteinsufficiensen anbefales i titreringsfasen. Der kan allerede forekomme symptomer

den første dag efter initiering af behandlingen.

Justering af behandlingen

Hvis den maksimale anbefalede dosis ikke er veltolereret, kan en gradvis dosisreduktion

overvejes.

I tilfælde af forbigående forværring af hjerteinsufficiens, hypotension eller bradykardi

anbefales det at genoverveje doseringen af den samtidige medicin. Det kan også være

nødvendigt at sænke bisoprololdosis midlertidigt eller overveje seponering.

Reintroduktion og/eller optitrering af bisoprolol bør altid overvejes, når patienten bliver

stabil igen.

Hvis seponering overvejes, anbefales en gradvis reduktion af dosis, da pludselig

seponering kan føre til akut forværring af patientens tilstand.

Patienter med nyre- eller leverinsufficiens

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende bisoprololfumarats farmakokinetik hos

patienter med kronisk hjerteinsufficiens og med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Optitrering af dosis hos disse patientgrupper bør derfor ske med ekstra forsigtighed.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 2 af 11

Ældre patienter

Der er ikke behov for dosisjustering. Det anbefales at starte med den lavest mulige dosis.

Hypertension og angina pectoris

Voksne

Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig op til maksimalt 20 mg daglig. Hos

patienter med iskæmisk hjertesygdom anbefales det, at seponering af behandlingen sker

gradvist over 1-2 uger. For nogle patienter kan 5 mg daglig være tilstrækkeligt. Hos

patienter med terminal nyreinsufficiens (kreatininclearance <20 ml/min.) eller

leverinsufficiens må dosis ikke overstige 10 mg bisoprolol en gang daglig.

Ældre patienter

Der er normalt ikke behov for dosisjustering, men 5 mg daglig kan være tilstrækkeligt til

nogle patienter. Som hos andre voksne patienter kan det være nødvendigt at reducere dosis

i tilfælde af svær nyre- eller leverinsufficiens.

Pædiatrisk population

Børn under 12 år og unge:

Der er ingen pædiatriske erfaringer med bisoprolol, og det kan derfor ikke anbefales til

børn.

Administration

Oral anvendelse

4.3

Kontraindikationer

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

ubehandlet, akut eller ukompenseret hjerteinsufficiens, som kræver intravenøs

inotropisk støtte (se pkt.4.4)

kardiogent shock

syg sinus-syndrom, sinuatrialt blok eller atrioventrikulært blok af anden eller tredje grad

(uden pacemaker).

signifikant bradykardi med under 60 slag/min. før påbegyndelse af behandling

hypotension (systolisk blodtryk på under 100 mm Hg)

svær bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom

sene stadier af perifer arteriel okklusiv sygdom og Raynauds syndrom

ubehandlet fæokromocytom (se pkt.4.4)

metabolisk acidose

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bisoprolol ”Orifarm” skal anvendes med forsigtighed ved:

stabil kronisk hjerteinsufficiens (bisoprolol indiceret til behandling efter initial

titreringsfase)

bronkospasme (bronkial astma, obstruktive luftvejssygdomme)

diabetes mellitus med store udsving i blodsukkerværdier; symptomer på hypoglykæmi

kan være sløret

streng faste

igangværende desensibiliseringsbehandling

AV-blok af første grad

dk_hum_43168_spc.doc

Side 3 af 11

Prinzmetals angina

perifer arteriel okklusiv sygdom (forstærkning af lidelser kan forekomme, især ved

påbegyndelse af behandling)

generel anæstesi

Hos patienter, som får foretaget betablokade i generel anæstesi, mindskes incidensen af

arytmier og myokardieiskæmi under induktion og intubation og i den postoperative

periode. Den aktuelle anbefaling er, at vedligeholdelse af betablokade fortsættes

perioperativt. Anæstesilægen skal på grund af risikoen for interaktion med andre

lægemidler være bekendt med betablokaden, da dette kan resultere i bradyarytmier,

svækkelse af reflekstakykardi og nedsat evne til reflektorisk at kompensere for blodtab.

Hvis det vurderes nødvendigt at ophøre med betablokkerbehandling før operationen, skal

ophøret ske gradvist og være afsluttet ca. 48 timer før anæstesien.

Der foreligger ingen terapeutiske erfaringer med bisoprololfumaratbehandling af

hjerteinsufficiens hos patienter med følgende sygdomme og lidelser:

insulinkrævende diabetes mellitus (type 1)

svær nyreinsufficiens

svær leverinsufficiens

restriktiv kardiomyopati

medfødt hjertesygdom

hæmodynamisk signifikant organisk hjerteklaplidelse

myokardieinfarkt inden for 3 måneder

Det anbefales generelt ikke at kombinere bisoprololfumarat med calciumantagonister af

typen verapamil og diltiazem med klasse I-antiarytmika og med centralt virkende

antihypertensive lægemidler (se pkt.4.5).

Ved bronkial astma eller andre kroniske obstruktive lungesygdomme, som kan give

symptomer, skal der samtidig gives bronkodilaterende behandling. Der kan af og til opstå

større modstand i luftvejene hos patienter med astma, og det kan være nødvendigt at øge

dosis af beta2-stimulantia.

Bisoprololfumarat kan som andre betablokkere øge både følsomheden over for allergener

og graden af anafylaktiske reaktioner. Adrenalinbehandling giver ikke altid den forventede

terapeutiske effekt.

Patienter med psoriasis eller psoriasis i anamnesen bør kun få betablokkere (f.eks.

bisoprololfumarat) efter nøje afvejning af fordele og risici.

Symptomer på tyrotoksikose kan blive sløret under behandling med bisoprololfumarat.

Hos patienter med fæokromocytom må bisoprolol først administreres efter

alfareceptorblokade.

Initiering af behandling med bisoprololfumarat kræver regelmæssig monitorering.

Nærmere oplysninger om dosering og indgivelsesmåde ses i pkt. 4.2.

Behandling med bisoprololfumarat må ikke seponeres pludseligt, medmindre der er klar

indikation herfor (se pkt. 4.2).

dk_hum_43168_spc.doc

Side 4 af 11

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer, der ikke anbefales

Calciumantagonister af verapamiltypen og i mindre grad af diltiazemtypen: Negativ

indvirkning på kontraktilitet og atrioventikulær ledning og blodtryk. Intravenøs

administration af verapamil til patienter, der er i behandling med betablokkere, kan føre til

udtalt hypotension og atrioventrikulær blok.

Antiarytmika klasse I (f.eks. quinidin, disopyramid, lidocain, phenytoin, flecainid,

propafenon): Virkningen på den atrioventrikulære ledningstid kan blive forstærket, og den

negative inotrope effekt kan blive forøget.

Centralt virkende antihypertensiva som clonidin og andre (f.eks. methyldopa, moxonodin,

rilmenidin): Samtidig anvendelse af centralt virkende antihypertensiva kan forværre

hjerteinsufficiensen ved et fald i den centrale sympatiske tonus (fald i hjertefrekvens og

minutvolumen, vasodilation). Pludselig seponering, især hvis det sker inden seponering af

betablokker, kan øge risikoen for “rebound-hypertension”.

Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed

Calciumantagonister, f.eks. dihydropyridinderivater med negativ inotropisk effekt (f.eks.

nifedipin). Nifedipin mindsker myokardiets kontraktilitet ved at påvirke mængden af

calcium. Samtidig anvendelse hos patienter, som er i behandling med betablokkere, kan

øge risikoen for hypotension og forringelse af den ventrikulære pumpefunktion med mulig

udvikling af hjerteinsufficiens hos patienter med latent hjerteinsufficiens. Nifedipins

negative inotropisme kan fremskynde eller forværre hjerteinsufficiens.

Calciumantagonister af dihydropyridintypen, f.eks. felodipin og amlodipin: Samtidig

anvendelse kan øge risikoen for hypotension, og en øget risiko for yderligere forringelse af

den ventrikulære pumpefunktion hos patienter med hjerteinsufficiens kan ikke udelukkes.

Antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron): Virkningen på den atrioventrikulære

ledningstid kan blive forstærket.

Topikale betablokkere (f.eks. øjendråber til behandling af glaukom) kan forstærke den

systemiske virkning af bisoprolol.

Parasympatomimetika: Samtidig anvendelse kan øge den atrioventrikulære ledningstid og

risikoen for bradykardi.

Insulin og orale antidiabetika: Forstærkning af den blodsukkersænkende virkning. Blokade

af betaadrenoreceptorer kan sløre symptomerne på hypoglykæmi.

Anæstetika: Svækkelse af reflekstykokardi og øget risiko for hypotension (se pkt.4.4.).

Digitalisglykosider: Nedsat hjertefrekvens, forøgelse af den atrioventrikulære ledningstid.

Stoffer, der hæmmer prostaglandinsyntesen: Nedsat hypotensiv virkning.

Ergotaminderivater: Forværring af perifere kredsløbsforstyrrelser.

Non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er): NSAID'er kan nedsætte bisoprolols

hypotensive virkning.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 5 af 11

β-sympatomimetika (f.eks. isoprenalin, dobutamin): Kombination med bisoprolol kan

forringe begge stoffers virkning.

Sympatomimetika, som aktiverer både β- og α-adrenoceptorer (f.eks. noradrenalin,

adrenalin): Kombination med bisoprolol kan afsløre de α-adrenoreceptormedierede

vasokonstriktorvirkninger af disse stoffer, hvilket fører til blodtryksstigning og forværret

claudicatio intermittens. Denne type interaktioner anses for at være mere sandsynlige med

non-selektive β-blokkere. Højere doser af efedrin kan være nødvendige til behandling af

allergiske reaktioner.

Kombination med antihypertensiva samt andre stoffer med blodtrykssænkende potentiale

(f.eks. tricykliske antidepressiva, barbiturater, phenothiaziner) kan øge risikoen for

hypotension.

Rifampicin: Let reduktion i bisoprolols halveringstid mulig på grund af induktion af

lægemiddelmetaboliserende leverenzymer. Dosisjustering er normalt ikke nødvendig.

Moxisylat: Forårsager muligvis postural hypotension.

Kombinationer, der skal overvejes

Mefloquin: Øget risiko for bradykardi.

Monoaminooxidasehæmmere (undtagen MAO-B-hæmmere): Forstærket hypotensiv

virkning af

-blokkere, men også risiko for hypertensiv krise.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bisoprolol ”Orifarm” har farmakologiske virkninger, der kan være skadelige under

graviditet og/eller for fostret/det nyfødte barn. Generelt reducerer beta-

adrenoceptorblokkere perfusionen i placenta, hvilket har været associeret med forsinket

vækst, intrauterine dødsfald, abort eller præmatur fødsel. Der kan forekomme bivirkninger

(f.eks. hypoglykæmi og bradykardi) hos fostret og det nyfødte barn. Hvis behandling med

beta-adrenoceptorblokkere er nødvendig, er beta1-selektive adrenoreceptorblokkere at

foretrække.

Bisoprolol bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet. Hvis behandling

med bisoprolol anses for at være nødvendig, skal blodgennemstrømningen i uterus og

placenta samt fostrets vækst monitoreres. En alternativ behandling bør overvejes i tilfælde

af skadelige virkninger på graviditet eller foster. Det nyfødte barn skal monitoreres nøje.

Symptomer på hypoglykæmi og bradykardi kan normalt forventes inden for de første 3

dage.

Amning

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken. Derfor anbefales amning

ikke, når bisoprolol anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 6 af 11

I en undersøgelse af patienter med koronar hjertesygdom havde bisoprololfumarat ingen

indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Da patienter reagerer

forskelligt på lægemidlet, kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner dog

være nedsat. Dette skal tages i betragtning, især ved initiering af behandlingen, ved

ændringer i medicinen og i forbindelse med indtagelse af alkohol.

4.8

Bivirkninger

Følgende definitioner gælder for de hyppigheder, som er nævnt i det følgende:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10):

Ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100):

Sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000):

Meget sjælden (< 1/10.000)

Hjerte

Meget almindelig: bradykardi

Almindelig: Forværring af hjerteinsufficiens.

Ikke almindelig: AV-ledningsforstyrrelser.

Undersøgelser

Sjælden: Forhøjede triglycerider, forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT).

Nervesystemet

Almindelig: Svimmelhed, hovedpine.

Sjælden: Synkope.

Øjne

Sjælden: Nedsat tåreproduktion (skal tages i betragtning, hvis patienten bruger

kontaktlinser).

Meget sjælden: Konjunktivit.

Øre og labyrint

Sjælden: Nedsat hørelse.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig: Bronkospasme hos patienter med bronkial astma eller obstruktiv

luftvejssygdom i anamnesen.

Sjælden: Allergisk rhinitis.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme, opkastning, diarre, obstipaition.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner (kløe, rødme, udslæt).

Meget sjælden: Betablokkere kan provokere eller forværre psoriasis eller fremkalde

psoriasislignende udslæt, alopeci.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig: Muskelsvaghed og kramper.

Vaskulære sygdomme

dk_hum_43168_spc.doc

Side 7 af 11

Almindelig: Følelse af kulde eller følelsesløshed i ekstremiteterne, hypotension.

Ikke almindelig: Ortostatisk hypotension.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: Asteni, træthed.

Lever og galdeveje

Sjælden: Hepatitis.

Det reproduktive system og mammae

Sjælden: Potensforstyrrelser.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: søvnforstyrrelser, depression.

Sjælden: mareridt, hallucinationer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I forbindelse med overdosering (f.eks. daglig dosis på 15 mg i stedet for 7,5 mg) er der

rapporteret om AV-blok af tredje grad, bradykardi og svimmelhed. Normalt er de mest

almindelige forventede symptomer på overdosering af betablokkere bradykardi,

hypotension, bronkospasme, akut hjerteinsufficiens og hypoglykæmi. Til dato er der kun

rapporteret om få tilfælde af overdosering (maks.: 2000 mg) med bisoprolol hos patienter,

som led af hypertension og/eller koronar hjertesygdom. De fik konstateret bradykardi

og/eller hypotension. Alle patienter kom sig. Der er stor variation fra patient til patient med

hensyn til følsomheden over for en enkelt høj dosis bisoprolol, og patienter med

hjerteinsufficiens er sandsynligvis meget følsomme. Det er derfor obligatorisk at initiere

behandling af disse patienter med en gradvis optitrering ifølge skemaet i pkt. 4.2.

Hvis der forekommer overdosering, skal behandlingen med bisoprololfumarat seponeres,

og der skal iværksættes støttende og symptomatisk behandling. Begrænsede data tyder på,

at bisoprolol næppe kan fjernes ved dialyse. På grundlag af de forventede farmakologiske

virkninger og anbefalinger for andre betablokkere bør følgende generelle forholdsregler

overvejes, når der er klinisk grundlag for det.

Bradykardi: Der administreres atropin intravenøst. Hvis responsen er utilstrækkelig, kan

der med forsigtighed gives isoprenalin eller et andet stof med positive kronotropiske

egenskaber. Under visse omstændigheder kan indsættelse af en transvenøs pacemaker være

nødvendig.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 8 af 11

Hypotension: Der bør administreres intravenøse væsker og vasopressorer. Intravenøs

glukagon kan være nyttig.

AV-blok (anden eller tredje grad): Patienterne skal monitoreres nøje og behandles med

isoprenalininfusion eller indsættelse af transvenøs pacemaker.

Akut forværring af hjerteinsufficiens: Der administreres intravenøse diuretika, inotropiske

stoffer, vasodilaterende stoffer.

Bronkospasme: Der gives bronkodilatorbehandling, f.eks. isoprenalin, beta2-

sympatomimetika og/eller aminofyllin.

Hypoglykæmi: Der administreres intravenøs glukose.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 07 AB 07. Betablokerende midler, usammensatte, selektive.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bisoprololfumarat er et stærkt beta1-selektivt-adrenoceptorblokerende middel uden

egenstimulerende virkning og uden relevant membranstabiliserende aktivitet. Det udviser

kun lav affinitet til beta2-receptoren i bronkiers og kars glatte muskulatur samt til beta2-

receptorerne, som har at gøre med den metaboliske regulering. Derfor forventes

bisoprololfumarat normalt ikke at påvirke luftvejsmodstanden og de beta2-medierede

metaboliske virkninger. Dets beta1-selektivitet går ud over det terapeutiske dosisinterval.

I alt 2647 patienter deltog i CIBIS II-undersøgelsen. 83 % (n = 2202) var i NYHA klasse

III, og 17 % (n = 445) var i NYHA klasse IV. De havde stabil symptomatisk systolisk

hjerteinsufficiens (uddrivningsfraktion <35 %, baseret på ekkokardiografi). Den samlede

mortalitet blev reduceret fra 17,3 % til 11,8 % (relativ reduktion 34 %). Der blev

observeret et fald i forekomsten af pludselige dødsfald (3,6 % kontra 6,3 %, relativ

reduktion 44 %) og et fald i antallet af episoder med hjerteinsufficiens, som krævede

hospitalsindlæggelse (12 % kontra 17,6 %, relativ reduktion 36 %). Endelig er der vist en

signifikant forbedring af funktionsstatus ifølge NYHA-klassifikationen. Under initiering

og titrering af bisoprolol blev der observeret hospitalsindlæggelser på grund af bradykardi

(0,53 %), hypotension (0,23 %) og akut dekompensation (4,97 %), men de var ikke

hyppigere end i placebogruppen (0 %, 0,3 % og 6,74 %). Antallet af fatale og

invaliderende apopleksier i hele forsøgsperioden var 20 i bisoprololgruppen og 15 i

placebogruppen.

I CIBIS III-forsøget undersøgte man 1010 patienter i alderen

65 år med mild til moderat

kronisk hjerteinsufficiens (CHF, NYHA klasse II eller III) og venstre ventrikels

uddrivningsfraktion

35 %, som ikke tidligere havde været behandlet med ACE-

hæmmere, betablokkere eller angiotensinreceptorblokkere. Patienterne blev behandlet med

en kombination af bisoprolol og enalapril i 6-24 måneder efter en initial behandling med

enten bisoprolol eller enalapril i 6 måneder.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 9 af 11

Der var en tendens til højere hyppighed af forværret kronisk hjerteinsufficiens, når

bisoprolol blev anvendt som den initiale 6-måneders behandling. Non-inferioritet af

bisoprolol først kontra enalapril som første behandling blev ikke vist i

protokolopfyldelsesanalysen, selvom de to strategier for initiering af CHF-behandling viste

en tilsvarende rate for det primære kombinerede effektmål død og hospitalsindlæggelse

ved forsøgets afslutning (32,4 % i bisoprolol først-gruppen kontra 33,1 % i enalapril først-

gruppen, protokolopfyldelsespopulation). Forsøget viser, at bisoprolol også kan anvendes

hos ældre patienter med kronisk hjerteinsufficiens, hvis sygdommen er mild til moderat.

Bisoprolol anvendes allerede til behandling af hypertension og angina pectoris. Som det er

tilfældet med andre

1-blokerende midler, er virkningsmåden ved hypertension ikke klar,

men det vides, at bisoprolol reducerer plasmareninniveauerne markant.

Ved akut administration til patienter med koronar hjertesygdom uden kronisk

hjerteinsufficiens sænker bisoprololfumarat hjertefrekvensen og slagvolumen og dermed

minutvolumen og iltforbrug. Ved kronisk administration falder den initialt forhøjede

perifere modstand. Derfor er bisoprolol effektivt til eliminering eller reduktion af

symptomerne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bisoprololfumarat absorberes og har en biotilgængelighed på omkring 90 % efter oral

administration. Halveringstiden i plasma på 10-12 timer giver en virkning på 24 timer efter

dosering en gang daglig.

Fordeling

Bisoprololfumarats plasmaproteinbinding er på omkring 30 %. Fordelingsvolumen er 3,5 l/

Elimination

Bisoprololfumarat udskilles fra kroppen ad to veje. 50 % metaboliseres i leveren til

inaktive metabolitter, som derefter udskilles af nyrerne. De resterende 50 % udskilles af

nyrerne i umetaboliseret form. Da elimineringen finder sted i nyrer og lever i samme

omfang, er dosisjustering ikke nødvendig for patienter med lever- eller nyreinsufficiens.

Den totale clearance er ca. 15 l/time.

Særlige patientgrupper

Patienter med kronisk hjerteinsufficiens (NYHA stadie III):

Plasmaniveauerne af bisoprolol er højere, og halveringstiden er længere sammenlignet med

raske frivillige forsøgspersoner. Den maksimale plasmakoncentration ved steady state er

64±21 ng/ml med en daglig dosis på 10 mg, og halveringstiden er 17±5 timer.

Lever- eller nyreinsufficiens:

Da elimineringen finder sted i nyrer og lever i samme omfang, er dosisjustering ikke

nødvendig for patienter med lever- eller nyreinsufficiens. Bisoprololfumarats

farmakokinetik hos patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens og med nedsat lever-

eller nyrefunktion er ikke undersøgt.

Ældre patienter:

Bisoprololfumarats kinetik er lineær og uafhængig af alder.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_43168_spc.doc

Side 10 af 11

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet

eller karcinogenicitet. Bisoprololfumarat forårsagede som andre betablokkere maternel

toksicitet (nedsat fødeindtag og nedsat kropsvægt) og embryo-/føtal toksicitet (øget

forekomst af resorptioner, nedsat fødselsvægt for afkommet, forsinket fysisk udvikling)

ved høje doser, men var ikke teratogent.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Silica, kolloid vandfri

Croscarmellosenatrium

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning med hvid PVC/PVDC/aluminium.

Pakningsstørrelser: 7, 10, 28, 30, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2,5 mg:

43168

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. april 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. november 2018

dk_hum_43168_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information