Bisoprolol "Orifarm" 2,5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-01-2021

Aktiv bestanddel:
BISOPROLOLFUMARAT
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
C07AB07
INN (International Name):
bisoprolol fumarate
Dosering:
2,5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43168
Autorisation dato:
2010-04-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bisoprolol Orifarm 2,5 mg tabletter

bisoprololfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at

give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Orifarm

Sådan skal du tage Bisoprolol Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i dette lægemiddel er bisoprololfumarat. Bisoprolol Orifarm tilhører en

gruppe af lægemidler, som kaldes betablokkere. Disse lægemidler virker ved at påvirke

kroppens reaktion på visse nerveimpulser, især i hjertet. Bisoprolol sænker

hjertefrekvensen og gør, at hjertet mere effektivt kan pumpe blodet rundt i kroppen.

Hjerteinsufficiens (også kaldet hjertesvigt) opstår, når hjertemusklen er svag og ikke kan

pumpe blod nok rundt til at forsyne kroppen.

Bisoprolol bruges:

til at behandle stabil kronisk hjerteinsufficiens. Det bruges i kombination med andre

lægemidler, som bruges til at behandle denne lidelse (f.eks. ACE-hæmmere,

diuretika (vanddrivende midler) og hjerteglykosider).

til behandling af sygdom i hjertets kransårer og brystsmerter (angina pectoris), som

skyldes mangel på ilt i hjertemusklen.

til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Orifarm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bisoprolol Orifarm

Tag ikke Bisoprolol Orifarm, hvis et af nedenstående gælder for dig:

hvis du er allergisk over for bisoprololfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Bisoprolol Orifarm (angivet i punkt 6).

hvis du har alvorlig astma

hvis du har problemer med blodcirkulationen i arme og ben (f.eks. Raynauds

syndrom), som kan give snurren i fingrene og få dem til at blive hvide eller blå

ubehandlet fæokromocytom, som er en sjælden svulst i binyren

metabolisk acidose, som er en tilstand, hvor surhedsgraden i blodet bliver for høj.

Tag ikke Bisoprolol Orifarm, hvis du har et af nedenstående hjerteproblemer:

akut hjerteinsufficiens

forværret hjerteinsufficiens, som kræver indsprøjtning af medicin i en vene, der gør

hjertets sammentrækninger kraftigere

langsom hjertefrekvens

lavt blodtryk

visse hjertesygdomme, der giver en meget langsom hjertefrekvens eller

uregelmæssig hjerterytme

kardiogent shock, som er en alvorlig akut hjertesygdom, der giver lavt blodtryk og

kredsløbssvigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Bisoprolol Orifarm.

Han eller hun vil måske holde særligt øje med dig (f.eks. give ekstra behandling eller

kontrollere dig oftere):

sukkersyge

streng faste

visse hjertesygdomme som forstyrrelser i hjerterytmen eller kraftige brystsmerter i

hvile (Prinzmetals angina)

nyre- eller leversygdom

mindre alvorlige problemer med blodcirkulationen i arme og ben

mindre alvorlig astma eller svær kronisk lungesygdom

tidligere har lidt af skællende hud (psoriasis)

svulst i binyre (fæokromocytom)

forstyrrelser i skjoldbruskkirtlens funktion.

Desuden skal du fortælle det til lægen, hvis du skal have:

desensibiliseringsbehandling (f.eks. for at forebygge høfeber), fordi bisoprolol kan

gøre det mere sandsynligt, at du oplever en allergisk reaktion, eller at en allergisk

reaktion bliver værre

bedøvelse (f.eks. til en operation), da medicinen kan påvirke den måde, din krop

reagerer på situationen.

Hvis du har en kronisk lunge sygdom eller har mindre alvorlig astma, skal du kontakte din

læge øjeblikkeligt, hvis du begynder at opleve åndedrætsbesvær, hoste, hvæsende

vejrtrækning efter træning, etc. under brug af Bisoprolol Orifarm.

Brug af andre lægemidler sammen med Bisoprolol Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for

nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder

også lægemidler, som ikke er købt på recept, lægemidler købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tag ikke følgende lægemidler sammen med Bisoprolol Orifarm uden særlig vejledning fra

din læge:

Visse lægemidler, der bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal

hjerterytme (antiarytmika klasse I som f.eks. quinidin, disopyramid, lidocain,

phenytoin, flecainid, propafenon)

Visse lægemidler, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk, angina pectoris eller

uregelmæssig hjerterytme (calciumantagonister som verapamil og diltiazem)

Visse lægemidler, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk, f.eks. clonidin,

methyldopa, moxonodin, rilmenidin). Du må ikke holde op med at tage disse

lægemidler uden at tale med din læge først.

Tal med din læge, før du begynder at tage følgende lægemidler sammen med Bisoprolol

Orifarm, da din læge måske skal kontrollere dig oftere:

Visse lægemidler, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk eller angina pectoris

(calciumantagonister af dihydropyridintypen, f.eks. felodipin, nifedipin og

amlodipin)

Visse lægemidler, der bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal

hjerterytme (antiarytmika klasse III som f.eks. amiodaron)

Betablokkere anvendt lokalt (f.eks. timololøjendråber til behandling af grøn stær

(glaukom))

Visse lægemidler, der bruges til f.eks. at behandle Alzheimers sygdom eller grøn

stær (glaukom) (parasympatomimetika, f.eks. tacrin eller carbachol), eller

lægemidler, der bruges til at behandle akutte hjerteproblemer (sympatomimetika,

f.eks. isoprenalin og dobutamin, noradrenalin og adrenalin)

Lægemidler til behandling af sukkersyge, herunder insulin

Bedøvelsesmidler (f.eks. under operation)

Digitalis, som anvendes til behandling af hjerteinsufficiens

Gigtpiller, også kaldet non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er), der

anvendes til at behandle gigt, smerter eller betændelse (f.eks. ibuprofen eller

diclofenac)

Alle lægemidler, der kan sænke blodtrykket, enten ønsket eller uønsket, f.eks.

blodtrykssænkende midler, visse midler mod depression (tricykliske antidepressiva,

f.eks. imipramin eller amitriptylin), visse midler til behandling af epilepsi eller til

bedøvelse (barbiturater, f.eks. phenobarbital) eller visse midler til behandling af

psykiske sygdomme, som er karakteriseret ved tab af forbindelse med

virkeligheden (phenothiaziner som levomepromazin)

Moxisylat (som bruges til behandling af impotens)

Lægemidler indeholdende ergotamin (bruges til behandling af migræne)

Mefloquin, som anvendes til at forebygge eller behandle malaria

Midler til behandling af depression, kaldet monoaminooxidasehæmmere (undtagen

MAO-B-hæmmere), f.eks. moclobemid.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Bisoprolol Orifarm, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bisoprolol Orifarm kan give bivirkninger, som kan påvirke en persons evne til at køre bil

eller betjene maskiner i de første uger af behandlingen. Du kan opleve nedsat

reaktionsevne, især hvis du også har indtaget alkohol. Bivirkninger kan f.eks. være

synsforstyrrelser, døsighed eller svimmelhed. Hvis du får en af disse bivirkninger,

anbefales det, at du ikke kører bil eller betjener maskiner.

3. Sådan skal du tage Bisoprolol Orifarm

Tag altid Bisoprolol Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Bisoprolol Orifarm skal indtages om morgenen før, samtidig med eller efter morgenmad.

Tabletterne skal sluges hele med vand og må ikke tygges eller knuses.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Behandling med Bisoprolol Orifarm kræver regelmæssig kontrol hos lægen. Det er især

nødvendigt ved starten af behandlingen, når dosis øges, og når du stopper med

behandlingen. Behandlingen skal iværksættes af en specialist i kardiologi eller intern

medicin.

Stabil kronisk hjerteinsufficiens

Voksne, herunder ældre:

Behandling med bisoprolol skal starte på en lav dosis og øges

gradvist. Din læge bestemmer, hvordan dosis skal øges, og det sker normalt på følgende

måde:

1,25 mg bisoprolol én gang dagligt i en uge

2,5 mg bisoprolol én gang dagligt i en uge

3,75 mg bisoprolol én gang dagligt i en uge

5 mg bisoprolol én gang dagligt i fire uger

7,5 mg bisoprolol én gang dagligt i fire uger

10 mg bisoprolol én gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling (vedvarende

behandling).

Den maksimale anbefalede daglige dosis er 10 mg.

Din læge kan også beslutte at forlænge perioden mellem dosisøgningerne. Det afhænger af,

hvordan du har det. Hvis du får det værre, eller du ikke længere kan tåle medicinen, kan

det være nødvendigt at sætte dosis ned igen eller at afbryde behandlingen. Hos nogle

patienter kan en vedligeholdelsesdosis på under 10 mg bisoprolol være nok. Din læge vil

vejlede dig om det. Hvis du er nødt til helt at stoppe med behandlingen, vil din læge

normalt vejlede dig i at sætte dosis ned gradvist, da du ellers kan få det værre.

Brug til børn og unge

Bisoprolol Orifarm anbefales ikke til brug hos børn.

Nyre- eller leversygdom:

Dosis skal øges meget gradvist og forsigtigt hos patienter med

alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Forhøjet blodtryk og hjertekrampe (angina pectoris)

Voksne og ældre:

Den normale dosis til voksne er én tablet (10 mg) dagligt. Lægen kan

beslutte at sætte denne dosis op eller ned.

Nyre- eller leversygdom:

Dosis må ikke overstige 10 mg én gang dagligt hos patienter

med alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Hvis du har taget for meget Bisoprolol Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bisoprolol Orifarm,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas. Tag pakningen med. Du kan føle dig svimmel eller meget træt eller opleve tinnitus

(ringen for ørerne).

Hvis du har glemt at tage Bisoprolol Orifarm

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det,

medmindre det næsten er blevet tid til din næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Bisoprolol Orifarm

Du må ikke stoppe behandlingen pludseligt eller ændre den anbefalede dosis uden at have

talt med lægen om det først. Hvis du er nødt til at stoppe behandlingen, skal det ske

gradvist for at undgå bivirkninger.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejerksen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

For at undgå alvorlige bivirkninger skal du straks søge læge, hvis en bivirkning er kraftig,

er opstået pludseligt eller hurtigt bliver værre.

De alvorligste virkninger er relateret til hjertefunktionen:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter):

langsommere hjertefrekvens.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

forværring af hjerteinsufficiens

langsom eller uregelmæssig hjerterytme.

Hvis du føler dig svimmel eller svag eller har problemer med vejrtrækningen, skal du søge

læge så hurtigt som muligt.

Andre bivirkninger er anført nedenfor efter deres frekvens:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

træthed, følelse af svaghed, svimmelhed, hovedpine

fornemmelse af kulde eller følelsesløshed i hænder eller fødder

lavt blodtryk

mave-tarm-problemer som kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

søvnforstyrrelser

depression

svimmelhed, når du rejser dig op

vejrtrækningsproblemer hos patienter med astma eller kronisk lungesygdom

muskelsvækkelse, muskelkramper.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

nedsat hørelse

løbende næse på grund af allergi

nedsat tåreproduktion

leverbetændelse, som kan give gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

visse blodprøveresultater for leverfunktion eller fedt i blodet, som ikke er normale

allergilignende reaktioner som kløe, rødmen, udslæt

nedsat erektion

mareridt, hallucinationer

besvimelse.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter)

irritation og rødmen af øjne (konjunktivit)

hårtab

forekomst eller forværring af skællet hududslæt (psoriasis), psoriasislignende udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller

sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bisoprolol Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bisoprolol Orifarm indeholder:

Aktivt stof: bisoprololfumarat. Én 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg bisoprololfumarat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloid vandfri,

croscarmellosenatrium, natriumstivelsesglycolat (type A) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

2,5 mg: Diameter 6,5 mm, hvide eller råhvide, runde, bikonvekse tabletter med delekærv på

den ene side.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakning: 7, 10, 28, 30, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Bisoprolol Orifarm

Sverige:

Bisoprolol Orifarm

Denne indlægsseddel blev senest ændret

01/2021

12. januar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Bisoprolol ”Orifarm”, tabletter

0.

D.SP.NR.

25934

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bisoprolol ”Orifarm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 2,5 mg bisoprololfumarat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

2,5 mg: Hvid Diameter 6,5 mm, hvid eller råhvid, rund, bikonveks tablet med delekærv på

den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af stabil kronisk hjerteinsufficiens med nedsat systolisk venstre

ventrikelfunktion i kombination med ACE-hæmmere, diuretika og eventuelt

hjerteglykosider (se pkt. 5.1).

Behandling af hypertension.

Behandling af kronisk stabil angina pectoris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandling med bisoprolol er generelt en langtidsbehandling.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 1 af 12

Stabil kronisk hjerteinsufficiens

Standardbehandlingen af CHF består af en ACE-hæmmer (eller en angiotensin-

receptorblokker i tilfælde af intolerance over for ACE-hæmmere), en betablokker,

diuretika og, hvis det skønnes hensigtsmæssigt, hjerteglykosider. Patienten skal være stabil

(uden akut insufficiens), når bisoprololbehandlingen initieres.

Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk

hjerteinsufficiens.

Der kan forekomme forbigående forværring af hjerteinsufficiens, hypotension eller

bradykardi i og efter titreringsperioden.

Titreringsfase

Behandling af stabil kronisk hjerteinsufficiens med bisoprololfumarat kræver en

titreringsfase.

Behandling med bisoprololfumarat skal indledes med en gradvis optitrering efter følgende

skema:

1,25 mg en gang daglig i 1 uge, hvis veltolereret øges til

2,5 mg en gang daglig i yderligere 1 uge, hvis veltolereret øges til

3,75 mg en gang daglig i yderligere 1 uge, hvis veltolereret øges til

5 mg en gang daglig i de følgende 4 uger, hvis veltolereret øges til

7,5 mg en gang daglig i de følgende 4 uger, hvis veltolereret øges til

10 mg en gang daglig til vedligeholdelsesbehandling

Den maksimale anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig.

Nøje monitorering af vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk) og symptomer på forværring af

hjerteinsufficiensen anbefales i titreringsfasen. Der kan allerede forekomme symptomer

den første dag efter initiering af behandlingen.

Justering af behandlingen

Hvis den maksimale anbefalede dosis ikke er veltolereret, kan en gradvis dosisreduktion

overvejes.

I tilfælde af forbigående forværring af hjerteinsufficiens, hypotension eller bradykardi

anbefales det at genoverveje doseringen af den samtidige medicin. Det kan også være

nødvendigt at sænke bisoprololdosis midlertidigt eller overveje seponering.

Reintroduktion og/eller optitrering af bisoprolol bør altid overvejes, når patienten bliver

stabil igen.

Hvis seponering overvejes, anbefales en gradvis reduktion af dosis, da pludselig

seponering kan føre til akut forværring af patientens tilstand.

Patienter med nyre- eller leverinsufficiens

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende bisoprololfumarats farmakokinetik hos

patienter med kronisk hjerteinsufficiens og med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Optitrering af dosis hos disse patientgrupper bør derfor ske med ekstra forsigtighed.

Ældre patienter

Der er ikke behov for dosisjustering. Det anbefales at starte med den lavest mulige dosis.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 2 af 12

Hypertension og angina pectoris

Voksne

Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig op til maksimalt 20 mg daglig. Hos

patienter med iskæmisk hjertesygdom anbefales det, at seponering af behandlingen sker

gradvist over 1-2 uger. For nogle patienter kan 5 mg daglig være tilstrækkeligt. Hos

patienter med terminal nyreinsufficiens (kreatininclearance <20 ml/min.) eller

leverinsufficiens må dosis ikke overstige 10 mg bisoprolol en gang daglig.

Ældre patienter

Der er normalt ikke behov for dosisjustering, men 5 mg daglig kan være tilstrækkeligt til

nogle patienter. Som hos andre voksne patienter kan det være nødvendigt at reducere dosis

i tilfælde af svær nyre- eller leverinsufficiens.

Pædiatrisk population

Børn under 12 år og unge:

Der er ingen pædiatriske erfaringer med bisoprolol, og det kan derfor ikke anbefales til

børn.

Administration

Oral anvendelse

Bisoprolol ”Orifarm” skal indtages om morgenen og kan indtages med føde. De skal

synkes med væske og må ikke tygges.

4.3

Kontraindikationer

Bisoprolol Orifarm er kontraindiceret hos patienter med:

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

ubehandlet, akut eller ukompenseret hjerteinsufficiens, som kræver intravenøs

inotropisk støtte (se pkt.4.4)

kardiogent shock

syg sinus-syndrom, sinuatrialt blok eller atrioventrikulært blok af anden eller tredje

grad.

symptomatisk bradykardi

symptomatisk hypotension

svær bronkial astma

svære former for perifer arteriel okklusiv sygdom og svære former for Raynauds

syndrom

ubehandlet fæokromocytom (se pkt. 4.4)

metabolisk acidose

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandlingen af stabil kronisk hjertesvigt med bisoprolol skal indledes med en speciel

titreringsfase.

Behandling med bisoprololfumarat må ikke seponeres pludseligt, medmindre der er klar

indikation herfor (se pkt. 4.2).

Initiering af behandling med bisoprololfumarat kræver regelmæssig monitorering.

Nærmere oplysninger om dosering og indgivelsesmåde ses i pkt. 4.2.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 3 af 12

Der foreligger ingen terapeutiske erfaringer med bisoprololfumaratbehandling af

hjerteinsufficiens hos patienter med følgende sygdomme og lidelser:

insulinkrævende diabetes mellitus (type I)

svær nyreinsufficiens

svær leverinsufficiens

restriktiv kardiomyopati

medfødt hjertesygdom

hæmodynamisk signifikant organisk hjerteklaplidelse

myokardieinfarkt inden for 3 måneder

Bisoprolol ”Orifarm” skal anvendes med forsigtighed ved:

stabil kronisk hjerteinsufficiens (bisoprolol indiceret til behandling efter initial

titreringsfase)

bronkospasme (bronkial astma, obstruktive luftvejssygdomme)

diabetes mellitus med store udsving i blodsukkerværdier; symptomer på hypoglykæmi

kan være sløret

streng faste

igangværende desensibiliseringsbehandling. Bisoprololfumarat kan som andre

betablokkere øge både følsomheden over for allergener og graden af anafylaktiske

reaktioner. Epinephrinbehandling giver ikke altid den forventede terapeutiske effekt.

AV-blok af første grad

Prinzmetals angina. Tilfælde af koronar vasospasme er blevet observeret. På trods af

den høje beta1-selektivitet kan angina-angreb ikke helt udelukkes, når bisoprolol

administreres til patienter med Prinzmetals angina.

perifer arteriel okklusiv sygdom. Symptomer kan forværres, især ved påbegyndelse af

behandling)

generel anæstesi

Hos patienter, som får foretaget betablokade i generel anæstesi, mindskes incidensen af

arytmier og myokardieiskæmi under induktion og intubation og i den postoperative

periode. Den aktuelle anbefaling er, at vedligeholdelse af betablokade fortsættes

perioperativt. Anæstesilægen skal på grund af risikoen for interaktion med andre

lægemidler være bekendt med betablokaden, da dette kan resultere i bradyarytmier,

svækkelse af reflekstakykardi og nedsat evne til reflektorisk at kompensere for blodtab.

Hvis det vurderes nødvendigt at ophøre med betablokkerbehandling før operationen, skal

ophøret ske gradvist og være afsluttet ca. 48 timer før anæstesien.

Det anbefales generelt ikke at kombinere bisoprololfumarat med calciumantagonister af

typen verapamil og diltiazem med klasse I-antiarytmika og med centralt virkende

antihypertensive lægemidler (se pkt. 4.5).

Selvom kardioselektive (beta1) beta-blokkere kan have en mindre effekt på

lungefunktionen end non-selektive beta-blokkere, som med alle beta-blokkere, bør disse

undgås til patienter med obstruktive luftvejssygdomme, medmindre der er overvejende

kliniske grunde til deres anvendelse. Hvor der findes grund til sådanne anledninger, kan

Bisoprolol Orifarm anvendes med forsigtighed. Til patienter med obstruktive

luftvejssygdomme bør behandlingen med bisoprolol opstartes med den lavest mulige dosis

og patienter bør monitoreres nøje for nye symptomer (f.eks. dyspnø, motion intolerance,

hoste). Ved bronkial astma eller andre kroniske obstruktive lungesygdomme, som kan give

symptomer, skal der samtidig gives bronkodilaterende behandling. Der kan af og til opstå

dk_hum_43168_spc.doc

Side 4 af 12

større modstand i luftvejene hos patienter med astma, og det kan være nødvendigt at øge

dosis af beta2-stimulantia.

Patienter med psoriasis eller psoriasis i anamnesen bør kun få betablokkere (f.eks.

bisoprololfumarat) efter nøje afvejning af fordele og risici.

Symptomer på tyrotoksikose kan blive sløret under behandling med bisoprololfumarat.

Hos patienter med fæokromocytom må bisoprolol først administreres efter

alfareceptorblokade.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer, der ikke anbefales

Calciumantagonister af verapamiltypen og i mindre grad af diltiazemtypen: Negativ

indvirkning på kontraktilitet og atrioventikulær ledning og blodtryk. Intravenøs

administration af verapamil til patienter, der er i behandling med betablokkere, kan føre til

udtalt hypotension og atrioventrikulær blok.

Antiarytmika klasse I (f.eks. quinidin, disopyramid, lidocain, phenytoin, flecainid,

propafenon): Virkningen på den atrioventrikulære ledningstid kan blive forstærket, og den

negative inotrope effekt kan blive forøget.

Centralt virkende antihypertensiva som clonidin og andre (f.eks. methyldopa, moxonodin,

rilmenidin): Samtidig anvendelse af centralt virkende antihypertensiva kan forværre

hjerteinsufficiensen ved et fald i den centrale sympatiske tonus (fald i hjertefrekvens og

minutvolumen, vasodilation). Pludselig seponering, især hvis det sker inden seponering af

betablokker, kan øge risikoen for “rebound-hypertension”.

Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed

Calciumantagonister, f.eks. dihydropyridinderivater med negativ inotropisk effekt (f.eks.

nifedipin). Nifedipin mindsker myokardiets kontraktilitet ved at påvirke mængden af

calcium. Samtidig anvendelse hos patienter, som er i behandling med betablokkere, kan

øge risikoen for hypotension og forringelse af den ventrikulære pumpefunktion med mulig

udvikling af hjerteinsufficiens hos patienter med latent hjerteinsufficiens. Nifedipins

negative inotropisme kan fremskynde eller forværre hjerteinsufficiens.

Calciumantagonister af dihydropyridintypen, f.eks. felodipin og amlodipin: Samtidig

anvendelse kan øge risikoen for hypotension, og en øget risiko for yderligere forringelse af

den ventrikulære pumpefunktion hos patienter med hjerteinsufficiens kan ikke udelukkes.

Antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron): Virkningen på den atrioventrikulære

ledningstid kan blive forstærket.

Topikale betablokkere (f.eks. øjendråber til behandling af glaukom) kan forstærke den

systemiske virkning af bisoprolol.

Parasympatomimetika: Samtidig anvendelse kan øge den atrioventrikulære ledningstid og

risikoen for bradykardi.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 5 af 12

Insulin og orale antidiabetika: Øgning af den blodsukkersænkende virkning. Blokade af

betaadrenoreceptorer kan sløre symptomerne på hypoglykæmi.

Anæstetika: Svækkelse af reflekstykokardi og øget risiko for hypotension (se pkt.4.4.).

Digitalisglykosider: Nedsat hjertefrekvens, forøgelse af den atrioventrikulære ledningstid.

Stoffer, der hæmmer prostaglandinsyntesen: Nedsat hypotensiv virkning.

Ergotaminderivater: Forværring af perifere kredsløbsforstyrrelser.

Non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er): NSAID'er kan nedsætte bisoprolols

hypotensive virkning.

β-sympatomimetika (f.eks. isoprenalin, dobutamin): Kombination med bisoprolol kan

forringe begge stoffers virkning.

Sympatomimetika, som aktiverer både β- og α-adrenoceptorer (f.eks. noradrenalin,

adrenalin): Kombination med bisoprolol kan afsløre de α-adrenoreceptormedierede

vasokonstriktorvirkninger af disse stoffer, hvilket fører til blodtryksstigning og forværret

claudicatio intermittens. Denne type interaktioner anses for at være mere sandsynlige med

non-selektive β-blokkere. Højere doser af efedrin kan være nødvendige til behandling af

allergiske reaktioner.

Kombination med antihypertensiva samt andre stoffer med blodtrykssænkende potentiale

(f.eks. tricykliske antidepressiva, barbiturater, phenothiaziner) kan øge risikoen for

hypotension.

Rifampicin: Let reduktion i bisoprolols halveringstid mulig på grund af induktion af

lægemiddelmetaboliserende leverenzymer. Dosisjustering er normalt ikke nødvendig.

Moxisylat: Forårsager muligvis postural hypotension.

Kombinationer, der skal overvejes

Mefloquin: Øget risiko for bradykardi.

Monoaminooxidasehæmmere (undtagen MAO-B-hæmmere): Forstærket hypotensiv

virkning af

-blokkere, men også risiko for hypertensiv krise.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bisoprolol ”Orifarm” har farmakologiske virkninger, der kan være skadelige under

graviditet og/eller for fostret/det nyfødte barn. Generelt reducerer beta-

adrenoceptorblokkere perfusionen i placenta, hvilket har været associeret med forsinket

vækst, intrauterine dødsfald, abort eller præmatur fødsel. Der kan forekomme bivirkninger

(f.eks. hypoglykæmi og bradykardi) hos fostret og det nyfødte barn. Hvis behandling med

beta-adrenoceptorblokkere er nødvendig, er beta1-selektive adrenoreceptorblokkere at

foretrække.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 6 af 12

Bisoprolol bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet. Hvis behandling

med bisoprolol anses for at være nødvendig, skal blodgennemstrømningen i uterus og

placenta samt fostrets vækst monitoreres. En alternativ behandling bør overvejes i tilfælde

af skadelige virkninger på graviditet eller foster. Det nyfødte barn skal monitoreres nøje.

Symptomer på hypoglykæmi og bradykardi kan normalt forventes inden for de første 3

dage.

Amning

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken. Derfor anbefales amning

ikke, når bisoprolol anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

I en undersøgelse af patienter med koronar hjertesygdom havde bisoprololfumarat ingen

indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Da patienter reagerer

forskelligt på lægemidlet, kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner dog

være nedsat. Dette skal tages i betragtning, især ved initiering af behandlingen, ved

ændringer i medicinen og i forbindelse med indtagelse af alkohol.

4.8

Bivirkninger

Følgende definitioner gælder for de hyppigheder, som er nævnt i det følgende:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10):

Ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100):

Sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000):

Meget sjælden (< 1/10.000)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: søvnforstyrrelser, depression.

Sjælden: mareridt, hallucinationer.

Nervesystemet

Almindelig: Svimmelhed, hovedpine.

Sjælden: Synkope.

Øjne

Sjælden: Nedsat tåreproduktion (skal tages i betragtning, hvis patienten bruger

kontaktlinser).

Meget sjælden: Konjunktivit.

Øre og labyrint

Sjælden: Høreforstyrrelser.

Hjerte

Meget almindelig: bradykardi

Almindelig: Forværring af hjerteinsufficiens.

Ikke almindelig: AV-ledningsforstyrrelser.

Vaskulære sygdomme

Almindelig: Følelse af kulde eller følelsesløshed i ekstremiteterne, hypotension.

Ikke almindelig: Ortostatisk hypotension.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 7 af 12

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig: Bronkospasme hos patienter med bronkial astma eller obstruktiv

luftvejssygdom i anamnesen.

Sjælden: Allergisk rhinitis.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme, opkastning, diarre, obstipaition.

Lever og galdeveje

Sjælden: Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner (pruritus, rødme, udslæt).

Meget sjælden: Betablokkere kan provokere eller forværre psoriasis eller fremkalde

psoriasislignende udslæt, alopeci.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig: Muskelsvaghed og kramper.

Det reproduktive system og mammae

Sjælden: Erektil funktion.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: Asteni, træthed.

Undersøgelser

Sjælden: Forhøjede triglycerider, forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

I forbindelse med overdosering (f.eks. daglig dosis på 15 mg i stedet for 7,5 mg) er der

rapporteret om AV-blok af tredje grad, bradykardi og svimmelhed. Normalt er de mest

almindelige forventede symptomer på overdosering af betablokkere bradykardi,

hypotension, bronkospasme, akut hjerteinsufficiens og hypoglykæmi. Til dato er der kun

rapporteret om få tilfælde af overdosering (maks.: 2000 mg) med bisoprolol hos patienter,

som led af hypertension og/eller koronar hjertesygdom. De fik konstateret bradykardi

og/eller hypotension. Alle patienter kom sig. Der er stor variation fra patient til patient med

hensyn til følsomheden over for en enkelt høj dosis bisoprolol, og patienter med

hjerteinsufficiens er sandsynligvis meget følsomme. Det er derfor obligatorisk at initiere

behandling af disse patienter med en gradvis optitrering ifølge skemaet i pkt. 4.2.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 8 af 12

Behandling

Hvis der forekommer overdosering, skal behandlingen med bisoprololfumarat seponeres,

og der skal iværksættes støttende og symptomatisk behandling. Begrænsede data tyder på,

at bisoprolol næppe kan fjernes ved dialyse. På grundlag af de forventede farmakologiske

virkninger og anbefalinger for andre betablokkere bør følgende generelle forholdsregler

overvejes, når der er klinisk grundlag for det.

Bradykardi: Der administreres atropin intravenøst. Hvis responsen er utilstrækkelig, kan

der med forsigtighed gives isoprenalin eller et andet stof med positive kronotropiske

egenskaber. Under visse omstændigheder kan indsættelse af en transvenøs pacemaker være

nødvendig.

Hypotension: Der bør administreres intravenøse væsker og vasopressorer. Intravenøs

glukagon kan være nyttig.

AV-blok (anden eller tredje grad): Patienterne skal monitoreres nøje og behandles med

isoprenalininfusion eller indsættelse af transvenøs pacemaker.

Akut forværring af hjerteinsufficiens: Der administreres intravenøse diuretika, inotropiske

stoffer, vasodilaterende stoffer.

Bronkospasme: Der gives bronkodilatorbehandling, f.eks. isoprenalin, beta2-

sympatomimetika og/eller aminofyllin.

Hypoglykæmi: Der administreres intravenøs glukose.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 07 AB 07. Betablokerende midler, usammensatte, selektive.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Bisoprololfumarat er et stærkt beta1-selektivt-adrenoceptorblokerende middel uden

egenstimulerende virkning og uden relevant membranstabiliserende aktivitet. Det udviser

kun lav affinitet til beta2-receptoren i bronkiers og kars glatte muskulatur samt til beta2-

receptorerne, som har at gøre med den metaboliske regulering. Derfor forventes

bisoprololfumarat normalt ikke at påvirke luftvejsmodstanden og de beta2-medierede

metaboliske virkninger. Dets beta1-selektivitet går ud over det terapeutiske dosisinterval.

Klinisk virkning og sikkerhed

I alt 2647 patienter deltog i CIBIS II-undersøgelsen. 83 % (n = 2202) var i NYHA klasse

III, og 17 % (n = 445) var i NYHA klasse IV. De havde stabil symptomatisk systolisk

hjerteinsufficiens (uddrivningsfraktion <35 %, baseret på ekkokardiografi). Den samlede

mortalitet blev reduceret fra 17,3 % til 11,8 % (relativ reduktion 34 %). Der blev

observeret et fald i forekomsten af pludselige dødsfald (3,6 % kontra 6,3 %, relativ

reduktion 44 %) og et fald i antallet af episoder med hjerteinsufficiens, som krævede

dk_hum_43168_spc.doc

Side 9 af 12

hospitalsindlæggelse (12 % kontra 17,6 %, relativ reduktion 36 %). Endelig er der vist en

signifikant forbedring af funktionsstatus ifølge NYHA-klassifikationen. Under initiering

og titrering af bisoprolol blev der observeret hospitalsindlæggelser på grund af bradykardi

(0,53 %), hypotension (0,23 %) og akut dekompensation (4,97 %), men de var ikke

hyppigere end i placebogruppen (0 %, 0,3 % og 6,74 %). Antallet af fatale og

invaliderende apopleksier i hele forsøgsperioden var 20 i bisoprololgruppen og 15 i

placebogruppen.

I CIBIS III-forsøget undersøgte man 1010 patienter i alderen

65 år med mild til moderat

kronisk hjerteinsufficiens (CHF, NYHA klasse II eller III) og venstre ventrikels

uddrivningsfraktion

35 %, som ikke tidligere havde været behandlet med ACE-

hæmmere, betablokkere eller angiotensinreceptorblokkere. Patienterne blev behandlet med

en kombination af bisoprolol og enalapril i 6-24 måneder efter en initial behandling med

enten bisoprolol eller enalapril i 6 måneder.

Der var en tendens til højere hyppighed af forværret kronisk hjerteinsufficiens, når

bisoprolol blev anvendt som den initiale 6-måneders behandling. Non-inferioritet af

bisoprolol først kontra enalapril som første behandling blev ikke vist i

protokolopfyldelsesanalysen, selvom de to strategier for initiering af CHF-behandling viste

en tilsvarende rate for det primære kombinerede effektmål død og hospitalsindlæggelse

ved forsøgets afslutning (32,4 % i bisoprolol først-gruppen kontra 33,1 % i enalapril først-

gruppen, protokolopfyldelsespopulation). Forsøget viser, at bisoprolol også kan anvendes

hos ældre patienter med kronisk hjerteinsufficiens, hvis sygdommen er mild til moderat.

Bisoprolol anvendes også til behandling af hypertension og angina pectoris. Som det er

tilfældet med andre

1-blokerende midler, er virkningsmåden ved hypertension ikke klar,

men det vides, at bisoprolol reducerer plasmareninniveauerne markant.

Ved akut administration til patienter med koronar hjertesygdom uden kronisk

hjerteinsufficiens sænker bisoprololfumarat hjertefrekvensen og slagvolumen og dermed

minutvolumen og iltforbrug. Ved kronisk administration falder den initialt forhøjede

perifere modstand. Derfor er bisoprolol effektivt til eliminering eller reduktion af

symptomerne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bisoprololfumarat absorberes og har en biotilgængelighed på omkring 90 % efter oral

administration.

Fordeling

Fordelingsvolumen er 3,5 l/kg. Bisoprololfumarats plasmaproteinbinding er på omkring

30 %.

Biotransformation og elimination

Bisoprololfumarat udskilles fra kroppen ad to veje. 50 % metaboliseres i leveren til

inaktive metabolitter, som derefter udskilles af nyrerne. De resterende 50 % udskilles af

nyrerne i umetaboliseret form. Da elimineringen finder sted i nyrer og lever i samme

omfang, er dosisjustering ikke nødvendig for patienter med lever- eller nyreinsufficiens.

Den totale clearance er ca. 15 l/time. Halveringstiden i plasma på 10-12 timer giver en

virkning på 24 timer efter dosering en gang daglig.

dk_hum_43168_spc.doc

Side 10 af 12

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information