Bisoprolol "Actavis" 5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BISOPROLOLFUMARAT
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
C07AB07
INN (International Name):
bisoprolol fumarate
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
31945
Autorisation dato:
2001-05-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bisoprolol Actavis

5 mg og 10 mg tabletter

Bisoprololfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet/sundhedspersonalet, hvis der er mere,

du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har

de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Actavis

Sådan skal du tage Bisoprolol Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bisoprolol Actavis tilhører en gruppe medicin, der kaldes betablokkere.

Du kan tage Bisoprolol Actavis til behandling af

forhøjet blodtryk

angina pectoris (smerter i brystet på grund af blokeringer i de pulsårer,

der fører til hjertet).

Lægen kan have givet dig Bisoprolol Actavis for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Actavis

Tag ikke Bisoprolol Actavis, hvis du

er allergisk over for bisoprolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Bisoprolol Actavis (angivet i pkt. 6).

har alvorlig astma eller andre former for alvorligt åndedrætsbesvær

har hjertesvigt eller er i shock på grund af hjerteproblemer

har forstyrrelser i hjertets ledningssystem eller hjerterytmen (AV-blok af

anden eller tredje grad (uden pacemaker), syg sinus-syndrom eller sino-

atrielt blok)

før behandlingsstart har en langsom puls med mindre end 60 slag i

minuttet

har lavt blodtryk

lider af alvorligt blokerede blodkar inklusive problemer med

blodcirkulationen (som kan give prikken og snurren i fingre og tæer eller

gøre dem blege eller blåfarvede)

har øget surhedsgrad i blodet (metabolisk acidose)

lider af ubehandlet fæokromocytom (forhøjet blodtryk på grund af en

svulst i binyremarven, en kirtel tæt på nyrerne)

er i behandling med floctafenin (mod smerter) eller sultoprid (mod

psykiatriske lidelser). Se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen

med Bisoprolol Actavis”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager

Bisoprolol Actavis, især

hvis du har en hjertesygdom.

hvis du har astma eller andre former for åndedrætsbesvær.

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus), da denne medicin kan

sløre lave blodsukkerværdier.

hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (denne medicin kan sløre

symptomer såsom øget puls, sveden, rysten, angst, øget appetit eller

vægttab).

hvis du pålægges streng faste.

hvis du er i gang med en behandling for at mindske allergiske

reaktioner. Bisoprolol Actavis kan øge din overfølsomhed over for

stoffer, du er allergisk over for og kan forværre allergiske reaktioner.

hvis du har en stram, smertefuld følelse i brystet, når du er i hvile

(Prinzmetal’s angina). Bisoprolol Actavis kan øge antallet og længden

af anfald.

hvis du lider af behandlet fæokromocytom (forhøjet blodtryk på grund

af en svulst i binyremarven, en kirtel tæt på nyrerne).

hvis du har eller har haft psoriasis (alvorligt hududslæt).

hvis du har kredsløbsproblemer (i fingre, tæer, arme og ben), inklusive

mindre alvorlige former af Raynauds sygdom og claudicatio intermittens

(krampelignende smerter i læggene ved motion og gang). Smerterne

kan blive værre, især i begyndelsen af behandlingen.

hvis du har en bestemt ledningsforstyrrelse i hjertet (en såkaldt AV-

blok af første grad).

Hvis du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du tager

Bisoprolol Actavis. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage medicinen

op til 48 timer før bedøvelsen.

Børn og unge

Bisoprololfumarat tabletter anbefales ikke til brug hos børn på grund af

manglende data.

Bisoprolol Actavis står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved

sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Bisoprolol Actavis

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Bisoprolol Actavis, og Bisoprolol

Actavis kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette gælder for følgende

medicin:

smertestillende medicin som også virker betændelseshæmmende og

febersænkende (NSAID) såsom floctafenin.

medicin til behandling af psykiske lidelser (angst, psykoser eller

depression) såsom sultoprid, MAO-A-hæmmere, tricykliske

antidepressiva, phenothiaziner (bruges også mod kvalme og

opkastning) og barbiturater (bruges også mod epilepsi).

blodtrykskontrollerende medicin eller medicin mod hjertesygdomme

såsom calciumantagonister, centralt virkende medicin mod forhøjet

blodtryk (fx disopyramid, quinidin, amiodaron) digitalisglykosider,

sympatomimetika (fx isoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin),

andre betablokkere (inklusive øjendråber, der bruges til behandling af

forhøjet tryk i øjet).

medicin, der stimulerer visse dele af nervesystemet

(parasympatomimetika) og som bl.a. bruges til behandling af

Alzheimers sygdom (fx tacrin).

bedøvelsesmidler.

migrænemidler (fx ergotamin)

visse former for muskelafslappende medicin (baclofen).

medicin, der mindsker bivirkningerne ved kemo- og strålebehandling

(amifostin).

visse former for medicin til forebyggelse af malaria (mefloquin).

binyrebarkhormoner, der bl.a. har en betændelseshæmmende virkning

(kortikosteroider).

jodholdige røntgenkontrastmidler, der bruges for at gøre visse organer

og blodkar synlige ved en scanning.

sympatomimetika, der aktiverer både beta-og alfa-adrenoceptorer (fx

noradrenalin, adrenalin)

Kombinationen af bisoprolol og nogle af de ovennævnte lægemidler kan

påvirke blodtrykket og/eller hjertefunktionen.

medicin til behandling af sukkersyge, fx insulin og medicin mod

sukkersyge i tabletform

Bisoprololfumarat kan øge den blodsukkersænkende effekt og kan sløre

symptomer på lavt indhold af sukker i blodet.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Bisoprolol Actavis, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bisoprolol Actavis kan give bivirkninger som træthed og svimmelhed, der i

større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan

medicinen påvirker dig, især i begyndelsen af behandlingen, ved øgning af

dosis og ved indtagelse af alkohol.

Bisoprolol Actavis indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Bisoprolol Actavis

Indtagelsesmåde

Bisoprolol Actavis skal tages på samme tid hver dag og skal synkes hele med

et glas vand. Tabletten kan tages med eller uden et måltid.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er:

Voksne: Startdosis: Din læge vil begynde din behandling med lavest

mulige dosis. Til nogle patienter vil 5 mg dagligt (24 timer) være

tilstrækkeligt. Den normale dosis er 10 mg én gang dagligt og den

maksimale anbefalede dosis er 20 mg.

Patienter med nedsat nyrefunktion: Patienter med en alvorlig

nyrelidelse bør højst tage 10 mg én gang dagligt. Denne dosis kan

eventuelt halveres eller fordeles på to doser af 5 mg.

Patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med en alvorlig

leverlidelse bør højst tage 10 mg én gang dagligt. Denne dosis kan

eventuelt halveres eller fordeles på to doser af 5 mg.

Ældre: Det anbefales at starte med den lavest mulige dosis.

Børn under 12 år og unge: Anbefales ikke til børn under 12 år på

grund af manglende erfaring.

Hvis du har taget for mange Bisoprolol Actavis

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Bisoprolol Actavis tabletter, end der står her, eller

flere

end lægen har

foreskrevet.

Symptomer på overdosering er: langsom puls, astma, lavt blodsukker, nedsat

blodtryk (medfører at du føler dig mat, svimmel eller ør) og akut hjertesvigt

(væskeophobning, stakåndethed og træthed)

Hvis du har glemt at tage Bisoprolol Actavis

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag

aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Bisoprolol Actavis

Du må ikke stoppe med at tage Bisoprolol Actavis pludseligt, da det kan

forværre din situation (en forværring af en hjertesygdom kan opstå eller dit

blodtryk kan blive forhøjet igen). Din læge vil nedtrappe din dosis gradvist

eller erstatte den med anden medicin.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Stop behandlingen og kontakt din læge med det samme, hvis du får

symptomer på en allegisk reaktion såsom kløende hududslæt, rødmen,

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg eller får synke- eller

vejrtrækningsbesvær. Dette er en meget alvorlig men sjælden bivirkning

(forekommer hos færre end 1 ud af 1000 behandlede). Du kan behøve akut

lægebehandling eller indlæggelse.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Træthed, udmattelse, svimmelhed og hovedpine (især i begyndelsen af

behandlingen). Disse bivirkninger er som regel milde og forsvinder ofte efter

1-2 uger.

Kuldefornemmelse eller følelsesløshed i fx hænder og fødder (Raynauds

sygdom), forværring af krampelignende smerter i benene ved gang

(claudicatio intermittens), kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter,

forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Svimmelhed eller besvimelse når du rejser dig op på grund af lavt blodtryk,

manglende muskelstyrke, søvnforstyrrelser, depression, langsom eller

uregelmæssig hjerterytme, forværring af nedsat hjertefunktion,

muskelsvaghed og kramper, ledsmerter.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer):

Tab af bevidsthed, mareridt, hallucinationer, nedsat hørelse, lavt blodtryk,

tørre øjne (har betydning, hvis du bruger kontaktlinser), potensforstyrrelser,

allergisk betændelse af næseslimhinden, forhøjet mængde fedt

(triglyderider) i blodet, lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi), forhøjede

levertal (ALAT, ASAT), leverbetændelse med gulfarvning af hud og øjne

(hepatitis), fremkomst af visse blodceller kan forårsage symptomer på lupus-

syndrom såsom hævelse af led, feber, træthed, hududslæt. (Symptomerne

forsvinder som regel når behandlingen stoppes).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

Betændelse i øjets bindehinde (røde, smertende, kløende øjne eller

tåreflåd), psoriasislignende udslæt eller forværring af psoriasis, hårtab,

shock pga. lavt blodsukkerniveau.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Bisoprolol Actavis utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Bisoprolol Actavis ved temperaturer over 30°C

Tag ikke Bisoprolol Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bisoprolol Actavis tabletter indeholder

Aktivt stof: Bisoprolofumarat. En tablet indeholder 5 mg eller 10 mg af det

aktive stof.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat, crospovidon.

5 mg tabletterne indeholder en gul farveblanding 22812 (som indeholder

lactose og gul jernoxid (E172)).

10 mg tabletterne indeholder en beige farveblanding 27215 (som indeholder

lactose og gul og rød jernoxid (E172)).

Udseende og pakningsstørrelser

Blisterark bestående af PVC/PVdC/aluminiumsfolie indeholdt i en trykt

papæske.

5 mg tabletten er svagt gulmarmoreret, rund, konveks med bogstaverne BI

præget over delekærven og tallet 5 nedenunder.

10 mg tabletten er beigemarmoreret, rund, konveks med bogstaverne BI

præget over delekærven og tallet 10 under.

Tabletten kan deles i to lige store doser

Pakningsstørrelser: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Niche Generics Ltd., Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irland

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende

navne

Bulgarien:

Blokbis

Denmark:

Bisoprolol Actavis 5 mg tabletter

Bisoprolol Actavis 10 mg tabletter

Holland::

Bisoprolol-fumaraat Actavis 5 mg tabletten

Bisoprolol-fumaraat Actavis 10 mg tabletten

Irland:

Bisoprolol fumarate Actavis 5 mg tablets

Bisoprolol fumarate Actavis 10 mg tablets

Italien:

Bisoprololo Actavis

Storbritannien:

Bisoprolol 5mg tablets

Bisoprolol 10mg tablets

Sverige:

Bisoprolol Actavis, tablett 5 mg

Bisoprolol Actavis, tablett 10 mg

Tyskland:

Bisoprolol-Actavis 5 mg Tabletten

Bisoprolol-Actavis 10 mg Tabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2016

10. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Bisoprolol ”Actavis”, tabletter

0.

D.SP.NR.

20777

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bisoprolol ”Actavis” 5 mg og 10 mg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet Bisoprolol ”Actavis” 5 mg indeholder 4,24 mg bisoprolol svarende til 5 mg

bisoprololfumarat.

Hjælpestof med kendt effekt:

1 tablet indeholder 135,20 mg lactosemonohydrat pr. tablet.

1 tablet Bisoprolol ”Actavis” 10 mg indeholder 8,49 mg bisoprolol svarende til 10 mg

bisoprololfumarat.

Hjælpestof med kendt effekt:

1 tablet indeholder 130,20 mg lactosemonohydrat pr. tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Bisoprolol ”Actavis” 5 mg. Tabletten er svagt gulmarmoreret, rund og konveks med følgende

identifikationsmærker: BI centralt ovenover delekærven og 5 nedenunder.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Bisoprolol ”Actavis” 10 mg. Tabletten er beigemarmoreret, rund og konveks med følgende

identifikationsmærker: BI centralt ovenover delekærven og 10 nedenunder.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension.

Kronisk, stabil angina pectoris.

dk_hum_31945_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen bør justeres individuelt. Det anbefales at begynde med den lavest mulige dosis.

Hos visse patienter vil 5 mg dagligt være tilstrækkeligt. Den sædvanlige dosis er 10 mg én

gang dagligt. Den maksimalt anbefalede dosis er 20 mg dagligt.

Særlige populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med mild til moderat nedsat

lever- eller nyrefunktion. Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, (kreatininclearance

< 20 ml/min.) eller alvorlig nedsat leverfunktion, bør dosis ikke overstige 10 mg én gang

dagligt. Denne dosis kan eventuelt fordeles på to doser.

Ældre

Det er normalt ikke nødvendigt at justere dosis, men det anbefales at begynde med lavest

mulige dosis.

Pædiatrisk population

Brug af bisoprolol tabletter anbefales ikke til børn på grund af manglende data (se pkt. 5.3).

Afbrydelse af behandlingen

Behandlingen bør ikke afbrydes pludseligt (se pkt.4.4). Doseringen bør nedsættes langsomt

med en ugentlig halvering af dosis.

Administration

Bisoprolol tabletter skal administreres oralt.

Tabletten bør synkes med en passende mængde væske (f.eks. et glas vand). Tabletten kan

tages med eller uden føde.

4.3

Kontraindikationer

Bisoprolol er kontraindikeret hos patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Akut hjerteinsufficiens eller under episoder af inkompenseret hjertelidelse, der kræver

intravenøs inotrop behandling

Cardiogent shock

AV-blok af anden eller tredje grad

Syg sinus syndrom

Sinoatrialt blok

Symptomatisk bradykardi med mindre end 60 slag/min. inden påbegyndelse af behandling

Symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk under 100 mm Hg)

Alvorlig asthma bronchiale eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom

Svære tilfælde af perifer arteriel okklusiv sygdom eller svære tilfælde af Raynauds

syndrom

Metabolisk acidose

Ubehandlet fæokromocytom (se pkt. 4.4)

Kombination med floctafenin og sultoprid (se også pkt. 4.5)

dk_hum_31945_spc.doc

Side 2 af 11

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bisoprolol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypertension eller angina

pectoris og samtidig hjerteinsufficiens.

Bisoprololpræparater i andre formuleringer benyttes i behandlingen af kronisk

hjerteinsufficiens. Brugen af beta-blokkere til denne indikation skal ske med stor forsigtighed

og bør indledes med en meget nøje titreringsfase. I denne fase er trinvise stigninger

nødvendige, hvilket ikke er muligt med dette præparat. Bisoprolol bør derfor ikke anvendes i

behandlingen af kronisk hjerteinsufficiens.

Kombinationen med amiodaron skal bruges med forsigtighed på grund af risikoen for

automatisk kontraktilitet og overledningsforstyrrelser (undertrykkelse af kompenserende

sympatiske reaktioner).

Kombinationen af bisoprolol med calciumantagonister af typen verapamil og diltiazem samt

med centraltvirkende blodtrykssænkende medicin anbefales generelt ikke (se også pkt. 4.5).

Bisoprololfumarat skal bruges med forsigtighed ved:

Bronkospasme (asthma bronchiale, obstruktiv luftvejssygdom): Ved asthma bronchiale

eller andre kroniske, obstruktive luftvejssygdomme, som kan føre til symptomer, bør der

samtidig gives bronkodilaterende terapi. Hos patienter med astma, kan der en sjælden

gang forekomme en stigning i modstanden i luftvejene, hvorfor dosen af beta

stimulatorer muligvis skal øges. Det anbefales, at der udføres en funktionel

respirationstest, inden behandlingen påbegyndes.

Samtidig behandling med antikolinesterisk medicin (inklusive tacrine): atrioventrikular

overførelsestid og/eller bradykardi kan øges (se også pkt. 4.5).

Samtidig behandling med anæstesimidler: forstærket tachykardirefleks og øget risiko for

lavt blodtryk (se også pkt. 4.5). Forlængelse af beta-blokade reducerer risikoen for arytmi

ved induktion og intubation. Anæstesilægen bør informeres hvis patienten får bisoprolol.

Hvis det skønnes nødvendigt at seponere beta-blokker behandling inden operation, bør

dette gøres gradvist og være fuldført cirka 48 timer inden anæstesi.

Jodholdige kontraststoffer: Beta-blokkere kan hæmme kompensatoriske kardiovaskulære

reaktioner forbundet med lavt blodtryk eller shock induceret af ioderede kontrast midler

Diabetes mellitus med store udsving i blodglucoseværdierne, hvor symptomerne på

hypoglykæmi kan sløres. Blodglucoseniveauerne bør monitoreres under behandling med

bisoprolol.

Thyreotoksikose, adrenerge symptomer kan sløres

Streng faste

Igangværende desensibiliseringsterapi. Som det er tilfældet med andre beta-blokkere, kan

bisoprolol øge såvel følsomheden over for allergener og sværhedsgraden af anafylaktiske

reaktioner. Adrenalinbehandling giver ikke altid den forventede terapeutiske effekt.

Højere dosis af epinephrin (adrenalin) kan være nødvendig.

AV-blok af første grad

Prinzmetals angina: beta-blokkere kan øge antallet og varigheden af angina anfald hos

patienter med Prinzmetals angina. Brugen af selektive beta

-blokkere er mulig ved milde

former og kun kombineret med et vasodilaterende stof

Okklusive perifere arteriesygdomme, f.eks. Raynauds fænomen og claudicatio

intermittens: Der kan opstå intensivering af klager, især i starten af behandlingen.

Hos patienter med fæokromocytom (se pkt. 4.3) må bisoprolol ikke administreres før efter

alfa-receptorblokade

dk_hum_31945_spc.doc

Side 3 af 11

Ved psoriasis eller psoriasis anamnesen, bør bisoprolol kun gives efter en grundig

vurdering af risiko og fordele

Initiering af behandling med bisoprolol nødvendiggør regelmæssig monitorering især ved

behandling af ældre patienter. Ophør med behandlingen med bisoprolol bør ikke ske

pludseligt, medmindre dette er klart indikeret. Der er risiko for myokardieinfarkt og pludselig

død, hvis behandlingen pludseligt afbrydes hos patienter med en iskæmisk hjertesygdom. Der

er yderligere oplysninger i pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde.

Bisoprolol ”Actavis” 5 mg tabletter indeholder 135,20 mg lactosemonohydrat.

Bisoprolol ”Actavis” 10 mg tabletter indeholder 130,20 mg lactosemonohydrat.

Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase mangel eller

glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraindicerede kombinationer

Floctafenin: Beta-blokkere kan hæmme de kompensatoriske kardiovaskulære reaktioner,

der er forbundet med hypotension eller shock, som kan være induceret med floctafenin.

Sultoprid: Bisoprolol bør ikke gives samtidig med sultoprid, da der er øget risiko

for ventrikulære arytmier.

Kombinationer, der ikke anbefales

Calciumantagonister af verapamil-typen, bepridil-typen og i mindre omfang diltiazem-typen:

Negativ påvirkning af kontraktilitet og AV-overledning. Intravenøs administration af

verapamil hos patienter i behandling med beta-blokker kan føre til markant hypotension og

AV-blok.

Centralt virkende blodsænkende præparater (f.eks. clonidin, methyldopa, quanfacin,

moxonidin, rilmenidin): Samtidig anvendelse af centralt virkende blodsænkende præparater

kan føre til fald i puls og minutvolumen og til vasodilation. Pludseligt ophør kan øge risikoen

for "rebound hypertension”, hjertefrekvens og hjerteoverledning.

Monoaminoxidase-hæmmere (undtagen MAO-B-hæmmere): Forstærket hypotensiv effekt af

beta-blokkere, men også risiko for hypertensiv krise.

Kombinationer, der skal bruges med forsigtighed

Klasse I - antiarytmika (f.eks. disopyramid, chinidin): Virkningen på atrieoverledningstiden

kan forstærkes, og den negative inotrope effekt øges. (Streng klinisk og EKG-monitorering er

nødvendig.)

Klasse III - antiarytmika (f.eks. amiodaron): Virkning på atrioventrikulær overledningstid kan

forstærkes (se pkt. 4.4).

Calciumantagonister af dihydropyridin-typen: Samtidig anvendelse kan øge risikoen for

hypotension og en øget risiko for yderligere forværring af ventrikulær pumpefunktion hos

patienter med hjerteinsufficiens kan ikke udelukkes.

Parasympatomimetika (inklusive tacrine): atrioventrikular overførelsestid og/eller bradykardi

kan øges (se også pkt. 4.4).

dk_hum_31945_spc.doc

Side 4 af 11

Andre beta-blokkere, inklusive beta-blokkere til udvortes brug (f.eks. øjendråber til

behandling af glaukom) kan addere til bisoprolols systemiske virkning.

Insulin og perorale antidiabetika: Øgning af den blodsukkersænkende virkning. Blokade af

beta-adrenoceptorer kan sløre symptomer på hypoglykæmi.

Digitalisglykosider: Nedsat puls, øget AV-overledningstid.

Anæstetika: Svækkelse af reflekstakykardi og øget risiko for hypotension. (For yderligere

information om anæstesi se også pkt. 4.4)

Ergotaminderivater: Forværring af perifere kredsløbsforstyrrelser.

Beta-sympatomimetika (fx isoprenalin, dobutamin): Kan kombineret med bisoprolol reducere

virkningen af begge midler.

Sympatomimetika der aktiverer både beta- og alfa-adrenoreceptorer (f.eks. noradrenalin,

adrenalin): Kombination med bisoprolol kan demaskere disse stoffers alfa-adrenoreceptor-

medierede vasokonstriktive virkning, der fører til stigning i blodtryk og forværring af

claudication intermittens. Disse interaktioner anses for at være mere sandsynlige med ikke

selektive beta-blokkere.

Tricykliske antidepressiva, barbiturater, fenthiaziner samt andre antihypertensive stoffer og

andre lægemidler med blodtrykssænkende potentiale: Øget risiko for hypotension.

Baclofen: Øget antihypertensiv aktivitet.

Amifostin: Øget risiko for lavt blodtryk.

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID): NSAID kan føre til reduktion i den

hypotensive virkning af bisoprolol. (hæmning af vasodilaterende prostaglandin med NSAID

og retention af vand og natrium med pyrazolon NSAID).

Kombinationer, der skal overvejes

Meflochin: Øget risiko for bradykardi.

Kortikosteroider: Reduktion i den antihypertensive virkning pga. af retention af vand og

natrium.

Monoaminooxidase-hæmmere (på nær MAO-B hæmmere): Forstærket hypotensiv virkning af

beta-blokkerne men også risiko for hypertensiv krise.

Rifampicin: Mindre reduktion i bisoprolols halveringstid, muligvis på grund af induktionen af

lægemiddelmetaboliserende enzymer. Normalt er dosisjustering ikke nødvendigt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Bisoprolol har farmakologiske virkninger, der kan have skadelige virkninger på

svangerskabet og/eller fostret/den nyfødte. Generelt reducerer beta-adrenoceptor-blokkere

dk_hum_31945_spc.doc

Side 5 af 11

placental perfusion, hvilket er sat i forbindelse med vækstretardering, intrauterin død, abort

eller tidlig fødsel. Bivirkninger (f.eks. hypoglykæmi, bradykardi) kan opstå hos fosteret og det

nyfødte barn. Hvis behandlingen med beta-adrenoceptor-blokkere er nødvendig, er beta

adrenoceptor-blokkere at foretrække.

Bisoprolol bør ikke benyttes under svangerskabet med mindre det anses for strengt

nødvendigt. Hvis behandling med bisoprolol skønnes nødvendig, bør den uteroplacentale

blodgennemstrømning og fosterets vækst monitoreres. I tilfælde af skadelige virkninger på

svangerskabet eller fostret skal alternativ behandling overvejes. Det nyfødte barn bør

overvåges nøje. Symptomer på hypoglykæmi og bradykardi vil almindeligvis kunne forventes

inden for de 3 første dage.

Amning

Det vides ikke, om bisoprolol udskilles i modermælken. Amning anbefales derfor ikke under

behandling med bisoprolol tabletter.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.

I en undersøgelse af patienter med iskæmisk hjertesygdom forringede bisoprolol ikke

patienternes evne til at køre bil. Pga. individuelle variationer i reaktionerne på lægemidlet,

kan evnen til at køre bil eller betjene maskiner imidlertid være svækket. Der bør især tages

hensyn hertil i starten af behandlingen og i forbindelse med ændring i medicineringen samt i

forbindelse med indtagelse af alkohol.

4.8

Bivirkninger

Følgende termonologier er brugt til at klassificere forekomsten af bivirkninger:

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 to <1/10)

Ikke almindelig (>1/1,000 to <1/100)

Sjælden (>1/10,000 to <1/1,000)

Meget sjælden (<1/10,000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)

Immunsystemet

Sjælden: Allergisk rhinitis, forekomst af antinukleære antistoffer med usædvanlige kliniske

symptomer så som lupus syndrom, som forsvinder efter afslutning af behandling.

Metabolisme og ernæring

Sjælden: Forhøjede triglycerider, hypoglykæmi.

Meget sjælden: Hypoglykæmisk shock

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Søvnforstyrrelser, depression.

Sjælden: Mareridt, hallucinationer.

Nervesystemet

Almindelig: Træthed, udmattelse, svimmelhed*, hovedpine*

Sjælden: Synkope

dk_hum_31945_spc.doc

Side 6 af 11

Øjne

Sjælden: Reduceret tåreflåd (af betydning hvis patienten bruger kontaktlinser).

Meget sjældne: Konjunktivitis.

Øre og labyrint

Sjælden: Nedsat hørelse.

Hjerte

Ikke almindelig: Bradykardi, AV-overledningsforstyrrelser (forsinket AV-overledning eller

øgning af eksisterende AV-blok), forværring af allerede eksisterende hjerteinsufficiens.

Vaskulære sygdomme

Almindelig: Kuldefornemmelser eller følelsesløshed i ekstremiteterne, hypotension,

Raynaud’s sygdom, forøgelse af eksisterende claudicatio intermittens.

Ikke almindelig: Ortostatisk hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig: Bronkospasmer hos patienter med astma bronkiale eller en anamnese med

obstruktiv luftvejssygdom.

Sjælden: Allergisk rhinitis

Mave-tarmkanalen

Almindelig: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og

forstoppelse.

Lever og galdeveje

Sjælden: Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner (kløe, rødme, udslæt).

Meget sjælden: Beta-blokerende stoffer kan fremprovokere eller forværre psoriasis eller

inducere psoriasislignende udslæt, alopecia.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig: Muskelsvaghed og kramper, ledsymptomer.

Det reproduktive system og mammae

Sjælden: Potensforstyrrelser.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: Træthed*

Ikke almindelig: Asteni

Undersøgelser

Sjælden: Forhøjede triglycerider, forhøjede lever enzymer (ALAT, ASAT)

*Disse symptomer forekommer især i starten af behandlingen. De er sædvanligvis milde og

forsvinder normalt indenfor 1-2 uger

dk_hum_31945_spc.doc

Side 7 af 11

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

De mest almindelige tegn, der forventes ved overdosering af beta-blokkere, er

bradykardi, hypotension, bronkospasme, akut hjerteinsufficiens og hypoglykæmi.

Til dato er nogle få tilfælde af overdosering (maksimum: 2000 mg) med bisoprolol blevet

indberettet. Bradykardi og / eller hypotension blev noteret. Alle patienter kom sig. Der er en

bred inter-individuel variation i følsomheden over for en enkelt høj dosis af bisoprolol og

patienter med hjerteinsufficiens er sandsynligvis meget følsomme.

Behandling

Generelt, hvis der forekommer overdosering, skal behandlingen med bisoprololfumarat

seponeres, og der skal iværksættes støttende og symptomatisk behandling. På grundlag af de

forventede farmakologiske virkninger og anbefalinger for andre beta-blokkere bør følgende

generelle forholdsregler overvejes, når der er klinisk grundlag for det.

Bradykardi

Der administreres atropin intravenøst. Hvis responsen er utilstrækkelig, kan der med

forsigtighed gives isoprenalin eller et andet stof med positive kronotropiske egenskaber.

Under visse omstændigheder kan indsættelse af en transvenøs pacemaker være nødvendig.

Hypotension

Der bør administreres intravenøse væsker og vasopressorer. Intravenøs glukagon kan være

nyttig.

AV-blok (anden eller tredje grad)

Patienterne skal monitoreres nøje og behandles med isoprenalininfusion eller indsættelse af

transvenøs pacemaker.

Akut forværring af hjerteinsufficiens

Der administreres intravenøse diuretika, inotropiske stoffer, vasodilaterende stoffer.

Bronkospasme

Der gives bronkodilatorbehandling, f.eks. isoprenalin, beta2-sympatomimetika og/eller

aminofyllin.

Hypoglykæmi

Der administreres intravenøs glukose.

Begrænsede data tyder på, at bisoprolol næppe kan fjernes ved dialyse.

dk_hum_31945_spc.doc

Side 8 af 11

4.10 Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Pharmakoterapeutisk klassifikation: Beta-blokkerende midler, usammensatte, selektive, ATC-

kode: C 07 AB 07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bisoprolol er et potent, udtalt beta

-selektivt-adrenoceptorblokerende middel uden

egenstimulerende sympatomimetisk aktivitet. Som ved andre beta

-blokkere, er

virkningsmåden ved hypertension ikke klar. Det er imidlertid kendt, at bisoprolol i udtalt grad

undertrykker plasmareninaktiviteten

Hos patienter med angina, reducerer

-receptorblokaden hjertets arbejde og reducerer derved

oxygenbehovet.

Bisoprolol besidder lokalanæstetiske egenskaber der ligner dem, som propranolol har.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bisoprolol absorberes næsten fuldstændigt via mave-tarmkanalen. Sammen med den meget

lille first pass-effekt i leveren, resulterer dette i en høj biotilgængelighed på ca. 90%.

Plasmaproteinbindingen af bisoprolol er ca. 30%. Fordelingsvolumen er 3,5 l/kg. Den totale

clearance er ca. 15 l/t.

Plasmahalveringstiden (10-12 timer) giver 24 timers virkning af én daglig dosis.

Bisoprolol udskilles fra kroppen ad to veje, 50% omsættes af leveren til inaktive metabolitter,

der derefter udskilles via nyrerne. De resterende 50% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Da udskillelsen finder sted i nyrerne og leveren i samme omfang, er det ikke nødvendigt at

justere dosis for patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens.

Hos patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 20 ml/min) eller svær

leverinsufficiens, bør dosis ikke overstige 10 mg en gang dagligt. Dosis kan eventuelt deles i

to dele.

Kinetikken for bisoprolol er lineær og uafhængig af alder.

Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens (NYHA trin III) er plasmaniveauerne for

bisoprolol højere og halveringstiden længere sammenlignet med raske forsøgspersoner. Den

maksimale plasmakoncentration ved steady state er 64

21 ng/ml ved en daglig dosis på 10

mg og halveringstiden er 17

5 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet eller

karcinogenicitet. Som andre beta-blokkere forårsagede bisoprolol maternel (nedsat fødeindtag

og nedsat kropsvægt) og embryo/føtal toksicitet (øget forekomst af resorption, nedsat

fødselsvægt, retarderet fysisk udvikling) ved høje doser, men det var ikke teratogent.

dk_hum_31945_spc.doc

Side 9 af 11

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Crospovidon

Farvestof i Bisoprolol ”Actavis” 5 mg, tabletter: Gul PB 22812 (lactosemonohydrat og gul

jernoxid (E172)

Farvestof i Bisoprolol ”Actavis” 10 mg, tabletter: Beige PB 27215 (lactosemonohydrat og gul

og rød jernoxid (E172))

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Bisoprolol ”Actavis” 5 mg og 10 mg tabletter leveres i blisterark bestående af

PVC/PVdC/aluminiumsfolie indeholdt i en trykt papæske.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg: 31945

10 mg: 31946

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. maj 2001

dk_hum_31945_spc.doc

Side 10 af 11

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. september 2018

dk_hum_31945_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information