Bisoprolol "Actavis" 2,5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BISOPROLOLFUMARAT
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
C07AB07
INN (International Name):
bisoprolol fumarate
Dosering:
2,5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42929
Autorisation dato:
2010-06-14

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bisoprolol Actavis 2,5 mg tabletter

bisoprololfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet sundhedspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Actavis

Sådan skal du tage Bisoprolol Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Bisoprolol Actavis er bisoprolol. Bisoprolol tilhører en gruppe

af medicin, der kaldes beta-blokkere. Denne type medicin fungerer ved at

påvirke kroppens reaktion på visse nerveimpulser, især omkring hjertet. På

den måde får bisoprolol hjertet til at slå langsommere og forbedrer dets evne

til at pumpe blod rundt i kroppen.

Hjertesvigt opstår, når hjertemusklen er svag og ikke kan pumpe nok blod

rundt til at dække kroppens behov. Bisoprolol Actavis anvendes til at

behandle stabil kronisk hjertesvigt. De anvendes i kombination med anden

medicin, der er egnede til denne sygdom (f.eks. ACE-hæmmere,

vanddrivende midler og hjerteglykosider).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Actavis

Tag ikke Bisoprolol Actavis

hvis du er allergisk over for bisoprololfumarat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Bisoprolol Actavis (angivet i pkt. 6).

hvis du har alvorlig astma eller alvorlig kronisk lungesygdom

hvis du har alvorlige kredsløbsforstyrrelser i arme og ben (f.eks. Raynauds

syndrom), som kan få fingre og tæer til at snurre, blive blege eller blå

hvis du har ubehandlet fæokromocytom, som er en sjælden tumor i

binyrerne

hvis du har metabolisk acidosis, som er en lidelse hvor man har for meget

syre i blodet

Tag ikke Bisoprolol Actavis, hvis du har en af følgende hjertelidelser:

hjertesvigt, der pludselig bliver værre og/eller kræver behandling på

hospital

for langsom eller uregelmæssig hjerterytme

meget lavt blodtryk

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket/sundhedspersonalet, før du tager Bisoprolol

Actavis, især hvis du lider af en af nedenstående sygdomme. Lægen vil

formentlig være ekstra forsigtig (ved f.eks. at give yderligere behandling eller

undersøge dig oftere):

diabetes (bisoprolol kan skjule symptomerne på for lavt blodsukker)

stram diæt

visse hjertesygdomme som forstyrrelser i hjerterytmen eller voldsomme

smerter i brystet ved afslapning (Prinzmetals angina)

nyre- eller leverproblemer

problemer med blodtilførslen i arme og ben

astma eller kronisk lungesygdom

psoriasis

tumor i binyrerne (fæokromocytom)

problemer med skjoldbruskkirtlen (bisoprolol kan skjule symptomerne på

en overaktiv skjoldbruskkirtel)

Fortæl det også til lægen, hvis du skal:

gennemgå desensibilitering (f.eks. for at forebygge høfeber). Risikoen for,

at du får en allergisk reaktion eller at reaktionen bliver mere alvorlig, kan

nemlig stige med Bisoprolol Actavis

i narkose (f.eks. i forbindelse med en operation), for Bisoprolol Actavis kan

påvirke din krops reaktion på bedøvelsen.

Brug af anden medicin sammen med Bisoprolol Actavis

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Tag ikke følgende medicin samtidig med Bisoprolol Actavis uden at

have diskuteret det med lægen:

visse typer medicin, der bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal

hjerterytme (f.eks. quinidin, disopyramid, lidocain, fenytoin, flecainid,

propafenon)

visse typer medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk, angina

pectoris eller uregelmæssig hjerterytme (kalciumantagonister som

verapamil og diltiazem)

visse typer medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk som f.eks.

clonidin, metyldopa, moxonodin, rilmenidin. Men du må ikke holde op med

at tage medicinen uden først at have talt med lægen om det.

Tal med lægen, før du tager følgende medicin sammen med Bisoprolol

Actavis. Lægen vil måske undersøge dig oftere:

visse former for medicin mod for højt blodtryk eller angina pectoris (såsom

felodipin og amlodipin)

visse former for medicin mod uregelmæssigt eller unormalt hjerteslag

(f.eks. amiodaron)

timolol øjendråber (og lignende medicintyper) mod grøn stær

visse former for medicin mod f.eks. Alzheimers sygdom eller grøn stær

(som tacrin eller carbachol) eller medicin mod akutte hjerteproblemer (som

isoprenalin og dobutamin)

medicin mod diabetes, herunder insulin

narkosemidler (f.eks. ved operation)

digoxin mod hjertesvigt

smertestillende og betændelseshæmmende medicin (NSAID-midler) mod

gigt, smerter eller betændelse (f.eks. ibuprofen og diclofenac)

alle former for medicin, der nedsætter blodtrykket som blodtrykssænkende

medicin, medicin mod depression (som f.eks. imipramin eller amitriptylin),

visse former for medicin mod epilepsi eller narkosemidler

(f.eks.fenobarbital) eller visse former for medicin, der bruges mod psykiske

sygdomme (f.eks levomepromazin)

mefloquin, der bruges til at forebyggge eller behandle malaria

medicin mod depression af typen monoaminoxidasehæmmere (undtagen

MAO-B-hæmmere) som f.eks. moclobemid

visse typer medicin mod migræne (ergotamin-derivater)

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Der er en risiko for, at Bisoprolol Actavis taget under graviditet kan skade

fostret. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Det vides ikke, om bisoprolol udskilles i brystmælk. Derfor frarådes amning

under behandling med Bisoprolol Actavis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Evnen til at køre bil eller bruge maskiner kan blive påvirket, afhængig af hvor

godt du tåler medicinen. Vær ekstra forsigtig, når du starter på behandlingen,

din dosis bliver øget, behandlingen bliver ændret eller du indtager alkohol.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Bisoprolol

Actavis

Bisoprolol Actavis indeholder mælkesukker (lactose). Hvis din læge har oplyst

dig om, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, bør du kontakte lægen, før du

tager medicinen.

3. Sådan skal du tage Bisoprolol Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Når du bliver behandlet med Bisoprolol Actavis, skal du jævnligt undersøges

af lægen. Det er specielt vigtigt, når behandlingen starter eller dosis øges.

Tag tabletten med vand om morgenen med eller uden mad. Tabletten må ikke

knuses eller tygges.

Man skal normalt behandles i lang tid med Bisoprolol Actavis.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Voksne, herunder ældre:

Behandling med bisoprolol skal startes med en lav dosis og øges lidt efter lidt.

Lægen vil beslutte, hvordan dosis skal øges, men det bliver normalt gjort som

følger:

1,25 mg bisoprolol én gang daglig i en uge

2,5 mg bisoprolol én gang daglig i en uge

3,75 mg bisoprolol én gang daglig i en uge

5 mg bisoprolol én gang daglig i fire uger

7,5 mg bisoprolol én gang daglig i fire uger

10 mg bisoprolol én gang daglig som vedligeholdelsesbehandling

Den maksimale anbefalede daglige dosis er 10 mg bisoprolol.

Afhængig af hvor godt du tåler medicinen, kan lægen beslutte, at der skal gå

længere tid, før dosis bliver øget. Hvis sygdommen bliver værre, eller du ikke

længere kan tåle medicinen, kan det blive nødvendigt at nedsætte dosis igen

eller stoppe behandlingen. For nogle patienter kan en vedligeholdelsesdosis

lavere end 10 mg bisoprolol være nok. Lægen vil fortælle dig, hvad du skal

gøre.

Hvis du helt skal stoppe med behandlingen, vil lægen normalt fortælle dig, at

du skal nedsætte dosis lidt efter lidt, fordi din tilstand ellers kan blive værre.

Børn

Bisoprolol Actavis anbefales ikke til børn.

Hvis du har taget for meget Bisoprolol Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Bisoprolol

Actavis, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler

dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosis kan være svimmelhed, træthed, stakåndethed

og/eller hvæsende åndedræt. Andre symptomer kan være langsomt

hjerteslag, for lavt blodtryk, for lidt tryk på hjertet og for lavt blodsukker (som

kan give sultfornemmelser, sveden og hjertebanken).

Hvis du har glemt at tage Bisoprolol Actavis

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med

den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Bisoprolol Actavis

Du må ikke holde op med at tage Bisoprolol Actavis, medmindre du har aftalt

det med lægen. Hvis du bare holder op, kan du få det meget værre.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger skal du straks kontakte din læge.

De mest almindelige bivirkninger er relateret til hjertet:

hjertet slår langsommere (forekommer hos flere end 1 ud af 10)

hjertesvigt forværres (forekommer hos færre end 1 ud af 10)

langsom eller uregelmæssig hjerterytme (forekommer hos færre end 1 ud

af 100)

Hvis du bliver svimmel, føler dig mat eller har svært ved at trække vejret, skal

du kontakte lægen så hurtigt som muligt.

Yderligere bivirkninger er nævnt nedenfor i henhold til frekvens:

Almindelige (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 behandlede):

træthed, mathed, svimmelhed, hovedpine

fornemmelse af kulde eller følelsesløshed i hænder og fødder

for lavt blodtryk

problemer med maven og tarmene som f.eks. kvalme, opkastninger, diarré

eller forstoppelse

Ikke almindelige (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 behandlede):

søvnforstyrrelser

depression

problemer med vejrtrækning hos patienter med astma eller kronisk

lungesygdom

muskelsvaghed, muskelkramper

Sjældne (forekommer hos mindre end 1 ud af 1.000 behandlede):

problemer med hørelsen

løbende næse på grund af allergi

tørre øjne på grund af mindre tårevæske (kan være et problem, hvis du

bruger kontaktlinser)

leverbetændelse, som kan farve huden og det hvide i øjnene gult

overfølsomhedsreaktioner som kløe, rødmen, udslæt

nedsat seksuel formåen (potensproblemer)

mareridt, hallucinationer

besvimelsesanfald

blodprøver for lever funktion samt indholdet af fedt adskiller sig fra det

normale

Meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede):

irriterede og røde øjne (konjunktivitis)

hårtab

opståen eller forværring af et skælagtigt hududslæt (psoriasis),

psoriasislignende udslæt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Bisoprolol Actavis utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Bisoprolol Actavis ved temperaturer over 30°C.

Tag ikke Bisoprolol Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at tabletterne skifter farve

eller viser andre tegn på at være for gamle. Kontakt apoteket for at få

vejledning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bisoprolol Actavis 2,5 mg indeholder

Det aktive stof er bisoprololfumarat.

Hver 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg bisoprololfumarat.

Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose

[E460], magnesiumstearat [E572] og crospovidon [

E1201].

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Bisoprolol Actavis 2,5 mg tabletterne er hvide, aflange, uden filmovertræk,

delekærv på begge sider, mærket “BI” og “2,5” på hver sin side af delekærven

på oversiden.

Pakningsstørrelser

Tabletterne er pakket i blisterpakker bestående af uPVC/PVdC/aluminiumfolie

i papæske med påtrykt tekst.

Hver æske indeholder 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant i Danmark:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Niche Generics ltd.

Unit 5

151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende

navne

Østrig

Bilokord 2,5 mg Tabletten

Bilokord 5 mg Tabletten

Bilokord 10 mg Tabletten

Finland

Bisoproact

Frankrig

Bisoprolol Actavis 2,5 mg, comprimé sécable

Bisoprolol Actavis 5 mg, comprimé sécable

Bisoprolol Actavis France 10 mg, comprimé sécable

Holland

Bisoprolol fumaraat Actavis 2,5 mg, tabletten

Bisoprolol fumaraat Actavis 5 mg, tabletten

Bisoprolol fumaraat Actavis 10 mg, tabletten

Polen

Bilokord (5 mg og 10 mg)

Bisoratio (2,5 mg)

Sverige

Bisocard

England

Bisoprolol Fumarate 2,5 mg Tablets

Bisoprolol Fumarate 5 mg Tablets

Bisoprolol Fumarate 10 mg Tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2018

10. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Bisoprolol ”Actavis”, tabletter

1.

D.SP.NR.

20777

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bisoprolol ”Actavis”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bisoprolol ”Actavis” 2,5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 2,5 mg bisoprololfumarat

Hjælpestof med kendt virkning: 68 mg lactosemonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Bisoprolol ”Actavis” 2,5 mg tabletter: Hvide, aflange, uden filmovertræk, delekærv på

over- og undersiden, mærket “BI” og “2,5” på hver sin side af delekærven på oversiden.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af stabil, kronisk hjerteinsufficiens med nedsat systolisk venstre

ventrikelfunktion sammen med ACE-hæmmere og diuretika og eventuelt hjerteglykosider

(yderligere oplysninger fremgår af pkt. 5.1).

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Standardbehandling af kronisk hjerteinsufficiens består af en ACE-hæmmer (eller en

angiotensin-receptor-blokker, hvis patienten ikke tåler ACE-hæmmere), en beta-blokker,

diuretika og eventuelt hjerteglykosider. Patienternes tilstand bør være stabil (uden akut

hjertesvigt), når behandling med bisoprolol initieres.

dk_hum_42929_spc.doc

Side 1 af 11

Det anbefales, at den ansvarlige læge har erfaring med at behandle kronisk

hjerteinsufficiens.

Forbigående forværring af hypotension, hjerteinsufficiens eller bradykardi kan opstå i

titreringsperioden eller senere.

Titreringsfase

Det er nødvendigt med en titreringsfase, når stabil kronisk hjerteinsufficiens skal behandles

med bisoprolol.

Bisoprololbehandlingen påbegyndes med gradvis titrering som følger:

1,25 mg daglig i 1 uge. Hvis dosis er veltålt, øges til

2,5 mg daglig i en uge mere. Hvis dosis er veltålt, øges til

3,75 mg daglig i en uge mere. Hvis dosis er veltålt, øges til

5 mg daglig i de følgende 4 uger. Hvis dosis er veltålt, øges til

7,5 mg daglig i de følgende 4 uger. Hvis dosis er veltålt, øges til

10 mg daglig som vedligeholdelsesbehandling.

Den maksimale anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig.

Det anbefales at udføre nøje overvågning af vitale funktioner (hjerterytme, blodtryk) og

symptomer på forværring af hjerteinsufficiens under titreringsperioden. Der kan allerede

opstå symptomer på første behandlingsdag.

Tilpasning af behandling

Hvis den maksimale anbefalede dosis ikke er veltålt, kan det overvejes at nedsætte dosis

gradvis.

Hvis der opstår forbigående forværring af hjerteinsufficiens, hypotension eller bradykardi,

anbefales det at overveje dosis af samtidig indgivet lægemiddel. Det kan også være

nødvendigt at nedsætte bisoprololdosis en overgang eller at overveje seponering.

Genoptagning af behandling og/eller titrering af bisoprolol bør altid overvejes, når

patientens tilstand igen er stabil. Hvis seponering overvejes, anbefales gradvis nedsættelse

af dosis, idet pludselig seponering kan medføre en akut forværring af patientens tilstand.

Behandling af stabil kronisk hjerteinsufficiens med bisoprolol er normalt langvarig.

Indgivelsesmåde

Bisoprololtabletterne bør tages om morgenen og kan tages med måltider. De bør sluges

med væske og ikke tygges.

Særlige patientgrupper

Nyre- og leverinsufficiens

Der er ingen oplysninger om bisoprolols farmakokinetiske virkning hos patienter med

kronisk hjerteinsufficiens og lever- eller nyreinsufficiens. Dosistitrering hos disse

patientgrupper bør derfor foretages med skærpet forsigtighed.

dk_hum_42929_spc.doc

Side 2 af 11

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Der er ingen erfaring med bisoprolol til børn, og det kan derfor ikke anbefales til børn.

5.3

Kontraindikationer

Bisoprolol er kontraindikeret hos patienter med:

akut hjerteinsufficiens eller med anfald af dekompenseret hjertesvigt, der kræver

intravenøs inotropisk behandling

kardiogent chok

anden- eller tredjegrads AV-blok

syg sinus-syndrom

sinoatrialt blok

symptomatisk bradykardi

symptomatisk hypotension

alvorlig bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

alvorlige former for perifer, okklusiv arteriel sygdom eller alvorlige former for

Raynauds syndrom

ubehandlet fæokromocytom (se pkt. 4.4)

metabolisk acidose

overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne angivet i pkt. 6.1.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Behandlingen af stabil kronisk hjertesvigt med bisoprolol skal omfatte en speciel

titreringsfase (se pkt. 4.2).

Hos patienter med iskæmisk hjertesygdom er det specielt vigtigt, at behandlingen med

bisoprolol ikke afbrydes pludselig, medmindre det er klart indikeret, fordi det forbigående

kan medføre forværring af hjertets tilstand (se pkt. 4.2).

Forholdsregler

Når bisoprolol indgives som behandling af stabil kronisk hjertesvigt, kræves regelmæssig

overvågning under indledning og ophør af behandling. Oplysninger om dosering og

indgivelsesmåde findes i pkt. 4.2.

Der er ingen terapeutisk erfaring med behandling med bisoprolol mod hjertesvigt hos

patienter med følgende sygdomme og lidelser:

Insulinkrævende diabetes mellitus (type I)

Svær nyreinsufficiens

Svær leverinsufficiens

Restriktiv kardiomyopati

Kongenit hjertesygdom

Hæmodynamisk signifikant klapfejl

Myokardisk infarkt inden for 3 måneder

dk_hum_42929_spc.doc

Side 3 af 11

Bisoprolol bør anvendes med forsigtighed ved:

Diabetes mellitus med store udsving i blodsukkertal. Symptomer på hypoglykæmi

(f.eks. takykardi, palpitationer eller svedafsondring) kan blive maskerede

Stram diæt

Igangværende desensibiliteringsbehandling. Som andre beta-blokkere kan bisoprolol

også forøge sensitivitet over for allergener og sværhedsgraden af anafylaktiske

reaktioner. Behandling med epinefrin vil ikke altid give den forventede terapeutiske

virkning

Førstegrads AV-blok

Prinzmetal angina

Perifer okklusiv arteriel sygdom. Symptomer kan forværres, især når behandlingen

påbegyndes.

Patienter med psoriasis eller med psoriasis i anamnesen bør kun behandles med beta-

blokkere (f.eks. bisoprolol), når fordele og ulemper nøje er afvejet.

Symptomerne på thyreotoksikose kan blive maskeret af behandlingen med bisoprolol.

Hos patienter med fæokromocytom bør bisoprolol ikke indgives, før alfa-receptorerne er

blokerede.

Hos patienter, der er i fuld narkose, nedsætter beta-blokkere forekomsten af arytmier og

myokardisk iskæmi under induktion og intubation og i den post-operative periode. Det

anbefales for nuværende at fortsætte med beta-blokkere perioperatalt. Anæstesilægen skal

være opmærksom på beta-blokkere på grund af risikoen for interaktion med andre

lægemidler, der kan føre til bradyarytmier, dæmpning af reflekstakykardi og nedsat evne til

reflekskompensation for blodtab. Hvis det skønnes nødvendigt at afbryde behandlingen

med beta-blokkere før en operation, bør det gøres gradvist og være afsluttet ca. 48 timer

før anæstesi.

I forbindelse med astma bronkiale eller anden kronisk obstruktiv lungesygdom, som kan

give symptomer, anbefales samtidig bronkieudvidende behandling. Der kan i nogle tilfælde

opstå øget luftvejsmodstand hos patienter med astma. Dosis af beta

-stimulerende

lægemiddel skal måske øges.

Lactose: Dette lægemiddel indeholder lactose. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til

patienter med sjældne arvelige lidelser som galactoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller

glucose-galactosemalabsorption.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer, der frarådes

Klasse-I antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid, lidocain, fenytoin, flecainid,

propafenon): Virkningen på atrioventrikulær ledningstid kan forstærkes og den negative

inotropiske virkning øges.

Kalciumantagonister af verapamil-typen og i mindre grad af diltiazem-typen: Negativ

virkning på kontraktiliteten og atrioventrikulær ledning. Intravenøs indgift af verapamil

hos patienter på beta-blokkere kan føre til svær hypotension og atrioventrikulær blok.

Centralt virkende antihypertensiva (f.eks. clonidin, metyldopa, moxonidin, rilmenidin):

dk_hum_42929_spc.doc

Side 4 af 11

Samtidig anvendelse af centralt virkende antihypertensiva kan yderligere nedsætte den

centrale sympatiske tonus og dermed føre til nedsat hjerterytme og kardial ledningsevne og

til vasodilatation. Pludselig seponering, især hvis beta-blokkere samtidig seponeres, kan

øge risikoen for rebound hypertension.

Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed

Calciumantagonister af dihydropyridin-typen (f.eks. felodipin og amlodipin): Samtidig

indgift kan øge risikoen for hypotension, og en øget risiko for yderligere forværring af den

ventrikulære pumpefunktion hos patienter med hjerteinsufficiens kan ikke udelukkes.

Klasse-III antiarytmika (f.eks. amiodaron):

Virkningen på atrioventrikulær ledningstid kan forstærkes.

Parasympatomimetika:

Samtidig anvendelse kan øge den atrioventrikulære ledningstid og risikoen for bradykardi.

Topikale beta-blokkere (f.eks. øjendråber til behandling af glaukom) kan forhøje

bisoprolols systemiske virkning.

Insulin og antidiabetika:

Forstærket blodsukkersænkende effekt. Blokering af beta-adrenoreceptorer kan maskere

symptomer på hypoglykæmi.

Anæstetika:

Nedsat reflekstakykardi og øget risiko for hypotension (yderligere oplysninger om generel

anæstesi findes i pkt. 4.4).

Digitalisglycosider:

Øget atrioventrikulær ledningstid, nedsat hjerterytme.

Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID):

NSAID-lægemidler kan nedsætte bisoprolols hypotensive virkning.

Betasympatomimetika (f.eks. isoprenalin, dobutamin):

Samtidig indgift med bisoprolol kan nedsætte begge lægemidlers virkning.

Sympatomimetika, der aktiverer både beta- og alfa-adrenoceptorer (f.eks. noradrenalin,

epinefrin):

Samtidig indgift med bisoprolol kan demaskere den alfa-adrenoceptor medierede

vasokonstriktor effekt af disse lægemidler og føre til øget blodtryk og forværret claudicatio

intermittens. Det anses for mere sandsynligt, at disse interaktioner opstår med ikke-

selektive beta-blokkere.

Samtidig indgift af antihypertensiva og andre lægemidler med potentiel blodsænkende

virkning (f.eks. tricykliske antidepressiva, barbiturater, fenotiaziner) kan øge risikoen for

hypotension.

Kombinationer, der bør overvejes

Mefloquin: Øget risiko for bradykardi.

dk_hum_42929_spc.doc

Side 5 af 11

Monoaminooxidasehæmmere (undtagen MAO-B-hæmmere): Øget hypotensiv virkning af

beta-blokkere, men også risiko for hypertensiv krise.

Rifampicin: Reduktions af bisopropols halveringstid, formentlig på grund af induktion af

de hepatiske lægemiddelmetaboliserende enzymer. Dosisjustering er normalt ikke

nødvendig.

Ergotaminderivater: Forværring af perifere kredsløbsforstyrrelser.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bisoprolol udviser farmakologiske virkninger, der kan skade graviditeten og/eller føtus/det

nyfødte barn. Generelt nedsætter beta-adrenoceptor-blokkere placental perfusion, hvilket er

blevet forbundet med vækstretardering, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel.

Bivirkninger (f.eks. hypoglykæmi og bradykardi) kan opstå hos føtus og nyfødte børn.

Hvis det er nødvendigt at behandle med beta-adrenoceptor-blokkere, er beta

-selektive

adrenoceptor-blokkere at foretrække.

Bisoprolol anbefales ikke under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis

behandling er nødvendig, anbefales det at overvåge den uteroplacentale

blodgennemstrømning og fosterets vækst. Hvis der opstår problemer under graviditeten

eller fostret skades, bør alternativ behandling overvejes. Det nyfødte barn skal nøje

overvåges. Symptomer på hypoglykæmi og bradykardi må almindeligvis forventes inden

for de første 3 dage.

Amning

Der er ingen data om bisoprolols udskillelse i human brystmælk eller om bisoprolols

anvendelse hos spædbørn. Amning anbefales derfor ikke under indgift af bisoprolol.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

I en undersøgelse af patienter med koronar hjertesygdom havde bisoprolol ingen

indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj.

Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan dog være nedsat afhængig af

patientrespons på behandling. Dette skal nøje overvejes især ved behandlingsstart, ved

ændring af medicinering eller i forbindelse med indtagelse af alkohol.

5.8

Bivirkninger

Meget almindelig (≥ 1/10 )

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10 )

Ikke-almindelig (≥ 1/1 000 til <1/100 )

Sjælden ( 1/10 000 til <1/1 000)

Meget sjælden (1/10 000)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Depression, søvnproblemer

Sjældne:

Mareridt, hallucinationer

Nervesystemet

Almindelig:

Svimmelhed, hovedpine

Sjældne:

Synkope

dk_hum_42929_spc.doc

Side 6 af 11

Øjne

Sjældne:

Nedsat mængde tårevæske (forsigtighed, hvis patienten

anvender kontaktlinser)

Meget sjælden:

Konjunktivitis

Øre og labyrint

Sjældne:

Nedsat hørelse

Hjerte

Meget almindelig:

Bradykardi

Almindelig:

Forværring af konstateret hjertesvigt

Ikke almindelig:

AV-ledningsforstyrrelser

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Følelse af kulde eller følelsesløshed i ekstremiteterne,

hypotension specielt hos patienter med hjertesvigt

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Bronkospasmer hos patienter med astmatisk bronkitis eller

obstruktiv luftvejssygdom i anamnesen

Sjældne:

Allergisk rhinitis

Mave-tarmkanalen

Almindelig:

Gastrointestinale gener som kvalme, emesis, diarré,

obstipation

Lever og galdeveje

Sjældne:

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Sjældne:

Overfølsomhedssreaktioner

som kløe, rødmen, udslæt

Meget sjælden:

Alopeci. Beta-blokkere kan fremprovokere eller forværre

et udbrud af psoriasis eller forårsage psoriasis-lignende

udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig:

Muskelsvaghed, muskelkramper

Det reproduktive system og mammae

Sjældne:

Potensproblemer

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Asteni, træthed

Undersøgelser

Sjældne:

Forhøjet antal triglycerider, forhøjet antal leverenzymer

(ALAT, ASAT)

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_42929_spc.doc

Side 7 af 11

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Symptomer

De mest almindelige tegn på overdosering med beta-blokkere er bradykardi, hypotension,

bronkospasmer, akut hjerteinsufficiens og hypoglykæmi. Der er begrænset erfaring med

overdosering af bisoprolol, idet der kun er indberettet enkelte sager. Der blev indberettet

bradykardi og/eller hypotension. Alle patienter kom sig igen. Der er stor individuel

variation på følsomhed overfor en enkelt høj dosis bisoprolol, og patienter med hjertesvigt

er formentlig meget følsomme.

Behandling

Hvis en patient får overdosis, anbefales det generelt at seponere bisoprolol og iværksætte

støttende og symptomatisk behandling.

På baggrund af forventet farmakologisk virkning og anbefalinger vedrørende andre beta-

blokkere, kan følgende generelle foranstaltninger overvejes, når det klinisk er indikeret.

Bradykardi: Indgiv atropin intravenøst. Hvis patientrespons er utilstrækkelig, kan

isoprenalin eller et andet lægemiddel med positiv kronotropisk effekt indgives med

forsigtighed. I nogle tilfælde kan det blive nødvendig at indoperere en transvenøs kardiel

pacemaker.

Hypotension: Der indgives væske og vasopressorer intravenøst. Glukagon indgivet

intravenøst kan have fordelagtig virkning.

AV-blok (Anden- eller tredjegrads): Patienter bør nøje overvåges og behandles med

isoprenalin i infusion eller midlertidig pacemaker.

Akut forværring af hjertesvigt: Indgiv diuretika, inotropiske lægemidler, vasodilaterende

lægemidler intravenøst.

Bronkospasme: Indgiv bronkodilator som f.eks. isoprenalin, beta

-sympatomimetisk

lægemiddel og/eller aminofyllin.

Hypoglykæmi: Indgiv glukose intravenøst.

En begrænset mængde data tyder på, at bisoprolol vanskeligt fjernes ved dialyse.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

dk_hum_42929_spc.doc

Side 8 af 11

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Beta-blokkere, selektive (Selektiv

-blokker)

ATC-kode: C07AB07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bisoprolol er en meget selektiv beta

-adrenoceptorblokker, uden egenstimulerende og

relevant membranstabiliserende effekt. Den udviser kun lav affinitet til beta

-receptorer i

det glatte muskelvæv i bronkierne og blodårerne samt til de beta

-receptorer, der medvirker

til at regulere metabolismen. Bisoprolol kan derfor ikke forventes at påvirke

luftvejsmodstand eller beta

-medieret virkning på metabolismen. Lægemidlets beta

selektivitet rækker ud over det terapeutiske dosisområde.

CIBIS II-undersøgelsen omfattede i alt 2647 patienter. 83 % (n = 2202) var i NYHA-klasse

III og 17 % (n = 445) var i NYHA-klasse IV. De udviste stabil symptomatisk systolisk

hjertesvigt (ejektionsfraktion 35 % konstateret ved ekkokardiogram). Total dødelighed

blev nedsat fra 17,3 % til 11,8 % (relativ reduktion 34 %). Der sås et fald i pludselig død

(3,6 % mod 6,3 %, relativt fald 44 %) og et fald i antal hjertesvigtsepisoder, der krævede

hospitalsindlæggelse (12 % mod 17,6 %, relativt fald 36 %). Endelig blev der påvist en

signifikant forbedring af funktionsniveau i henhold til NYHA-klassifikationen. I starts- og

titreringsfasen med bisoprolol blev patienter indlagt på hospital med bradykardi (0,53 %),

hypotension (0,23 %) og akut kardiel dekompensation (4,97 %), men disse tal var ikke

højere end tallene for placebogruppen (0 %, 0,3 % og 6,74 %). Antallet af

apopleksitilfælde med dødelig eller invaliderende udgang i løbet af undersøgelsen lå på 20

i bisoprololgruppen og 15 i placebogruppen.

CIBIS III-undersøgelsen omfattede 1010 patienter i aldersgruppen ≥ 65 år med mild til

moderat kronisk hjertesvigt (CHF; NYHA-klasse II eller III) og venstre ventrikel-

ejektionsfraktion ≤ 35 %, som ikke før havde været behandlet med ACE-hæmmere, beta-

blokkere eller angiotensinreceptor-blokkere. Patienter blev behandlet med en kombination

af bisoprolol og enalapril i 6 til 24 måneder efter en indledende 6-måneders behandling

med enten bisoprolol eller enalapril.

Der var en tendens til højere frekvens af forværring af hjerteinsufficiens, når bisoprolol

blev anvendt som initial 6 måneders behandling. Non-inferiority af bisoprolol-først versus

enalapril-først behandling blev ikke vist i per-protokol analysen skønt de to strategier for

initiering af CHF behandling viste en tilsvarende rate af det kombinerede primære endpoint

død og hospitalisering ved studiets afslutning (32,4% i bisoprolol-først gruppen versus

33,1% i enalapril-først gruppen, per-protokol population). Undersøgelsen viste, at

bisoprolol kan anvendes hos ældre patienter med mild til moderat kronisk hjertesvigt.

Bisoprolol kan også anvendes til at behandle hypertension og angina.

Ved akut indgivelse hos patienter med koronar hjertesygdom uden kronisk hjertesvigt

nedsætter bisoprolol puls og slagvolumen og dermed hjertets minutvolumen og

iltforbruget. Ved konstant indgivelse falder den perifere karmodstand, som ved

behandlingsstart blev øget.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

dk_hum_42929_spc.doc

Side 9 af 11

Bisoprolol absorberes og udviser biotilgængelighed på ca. 90 % efter oral indgift.

Bisoprolols plasmaproteinbinding er ca. 30 %. Fordelingsvolumen er 3,5 l/kg.

Totalclearance er ca. 15 l/t.

En plasmahalveringstid på 10-12 timer giver en 24-timers effekt ved en daglig dosis.

Bisoprolol udskilles fra kroppen ad to veje: 50 % metaboliseres af leveren til inaktive

metabolitter, som efterfølgende udskilles af nyrerne. De sidste 50 % udskilles af nyrerne i

uændret form. Eftersom nyrer og lever eliminerer samme mængder, er dosisjustering ikke

nødvendig hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens. Farmakokinetiske egenskaber er

ikke undersøgt hos patienter med stabil kronisk hjertesvigt og nyre- eller leverinsufficiens.

Bisoprolols kinetiske egenskaber er lineære og aldersuafhængig.

Hos patienter med kronisk hjertesvigt (NYHA-klasse III) er bisoprolols plasmaniveau

højere og halveringstiden forlænget i forhold til raske frivillige. Maksimal

plasmakoncentration ved steady state er 64

21 ng/ml ved en daglig dosis på 10 mg, og

halveringstiden er 17

5 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viser ingen specielle risici for mennesker på baggrund af traditionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen doseringstoksicitet, genotoksicitet eller

karcinogenicitet. Som andre beta-blokkere var bisoprolol skyld i maternel (nedsat

fødeindtagelse og faldende kropsvægt) og embryonal/føtal toksicitet (øget forekomst af

resorption, nedsat fødselsvægt og nedsat vægt hos afkommet, forsinket fysisk udvikling)

ved høje doser, men det havde ingen teratogenisk effekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Bisoprolol ”Actavis” 2,5 mg tabletter:

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose E460

Magnesiumstearat E572

Crospovidon (Type B) E1201

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakker bestående af uPVC/PVdC/aluminiumfolie i papæske med påtrykt tekst.

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 og 100 tabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_42929_spc.doc

Side 10 af 11

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnafjordur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2,5 mg:

42929

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. juni 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. september 2018

dk_hum_42929_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information