Biphozyl hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske

Indlægsseddel: Information til brugeren

Biphozyl hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske

Magnesiumchloridhexahydrat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, kaliumchlorid,

dinatriumfosfatdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Biphozyl

Sådan bliver du behandlet med Biphozyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel er en væske til dialysebehandling (hæmofiltrering, hæmodialyse og hæmodiafiltrering),

som anvendes til at fjerne affaldsstoffer fra blodet, når nyrerne ikke fungerer. Lægemidlet bruges på

hospitaler til intensivbehandling, når der anvendes kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CRRT). Lægemidlet

anvendes særligt til at behandle kritisk syge patienter med akut nyresvigt, der har:

et normalt indhold af kalium (normal kaliæmi) i blodet

en normal pH-værdi i blodet

et normalt indhold af fosfat (normal fosfatæmi) i blodet

et højt indhold af calcium (

hypercalcæmi

) i blodet.

Dette lægemiddel kan også bruges

når andre bicarbonatkilder er tilgængelige eller når det ekstrakorporale kredsløb bruger citrat til

antikoagulation.

i tilfælde af lægemiddelforgiftning eller forgiftning med stoffer der kan dialyseres eller filtreres.

2.

Det skal du vide om Biphozyl

Brug ikke Biphozyl i tilfælde af:

hvis du er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biphozyl

(angivet i afsnit 6)

et lavt indhold af calcium (

hypocalcæmi

) i blodet

et højt indhold af kalium (

hyperkaliæmi

) i blodet

et højt indhold af fosfat (

hyperfosfatæmi

) i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Advarsler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Biphozyl.

Biphozyl må ikke anvendes til patienter med højt indhold af kalium i blodet. Dit indhold af kalium i blodet

vil blive målt regelmæssigt før og under behandlingen.

Da Biphozyl er en væske, som indeholder kalium, kan der kortvarigt forekomme et højt indhold af kalium i

blodet, efter behandlingen er startet. Din læge vil reducere infusionshastigheden og kontrollere, at det

ønskede kaliumniveau er opnået. Hvis tilstanden ikke forsvinder, skal lægen straks stoppe infusionen. Lægen

kan anvende en kaliumfri væske midlertidigt for at genetablere et normalt indhold af kalium i dit blod.

Da Biphozyl er en væske, som indeholder fosfat, kan der kortvarigt forekomme et højt indhold af fosfat i

blodet, efter behandlingen er startet. Din læge vil reducere infusionshastigheden og kontrollere, at det

ønskede fosfatniveau er opnået. Hvis tilstanden ikke forsvinder, skal lægen straks stoppe infusionen.

Da Biphozyl ikke indeholder glucose, kan der opstå lavt blodsukker under behandlingen. Dit blodsukker vil

blive målt regelmæssigt. Hvis blodsukkeret bliver lavt, kan lægen anvende en glucoseholdig væske. Anden

korrigerende behandling kan også være nødvendig for at bevare det ønskede blodsukkerniveau.

Lægen vil regelmæssigt måle elektrolyt- og syre/base-parametrene i blodet hos patienter, der behandles med

Biphozyl. Biphozyl indeholder hydrogenfosfat, som er en svag syre, der kan påvirke din syre/base-balance.

Hvis en reduktion i bicarbonatindholdet i plasma udvikles eller forværres under behandling med Biphozyl,

vil lægen nedsætte infusionshastigheden. Hvis tilstanden ikke forsvinder, skal lægen straks stoppe

infusionen.

Brugsanvisningen skal følges nøje.

Opløsningerne i de to kamre skal blandes før brug.

Må kun anvendes med en dialysemaskine til CRRT.

Må kun anvendes, hvis yderposen og posen med væske er ubeskadiget. Alle forseglinger skal være intakte.

Anvendelse af en forurenet væske kan forårsage blodforgiftning og shock.

Må kun anvendes med udstyr egnet til ekstrakorporal nyresubstitution.

Forsigtighedsregler

Dette lægemiddel er calciumfrit og kan forårsage hypocalcæmi. Infusion af calcium kan være nødvendigt.

Biphozyl kan opvarmes til 37 °C for øget patientkomfort. Opvarmning af væsken inden anvendelse skal ske

før blanding og kun med tør varme. Væsker bør ikke opvarmes i vand eller i en mikroovn. Biphozyl bør

inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden anvendelse. Må ikke indgives, medmindre væsken er

klar, og forseglingen er intakt.

Lægen vil nøje overvåge din hæmodynamiske status, væskebalance, elektrolyt- og syre/base-balance gennem

hele proceduren, herunder al væsketilførsel (intravenøs infusion) og -fjernelse (urin), også det som ikke er

direkte relateret til CRRT.

Dette lægemiddel har et hydrogencarbonatindhold, der er i den lave ende af det normale interval for

indholdet i blodet. Dette er hensigtsmæssigt, når der anvendes citratantikoagulation, idet citrat omsættes til

hydrogencarbonat, eller når de normale pH-værdier er genoprettet. Vurdering af bufferbehov gennem

gentagne målinger af blodets syre/base-parametre samt gennemgang af den samlede behandling er

obligatorisk. Det kan være nødvendigt med en væske med et højere indhold af hydrogencarbonat.

I tilfælde af abnormt højt væskeindhold i kroppen (hypervolæmi) kan den ordinerede nettoultrafiltreringsrate

for CRRT-maskinen øges, og/eller indgivelseshastigheden af væsker bortset fra erstatningsvæske og/eller

dialysat kan nedsættes.

I tilfælde af abnormt lavt væskeindhold i kroppen (hypovolæmi) kan den ordinerede nettoultrafiltreringsrate

for CRRT-maskinen nedsættes, og/eller indgivelseshastigheden af væsker bortset fra erstatningsvæske

og/eller dialysat kan øges.

Børn

Der forventes ingen specifikke bivirkninger hos børn ved anvendelse af dette lægemiddel.

Ældre

Der forventes ingen specifikke bivirkninger hos ældre ved anvendelse af dette lægemiddel.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Biphozyl

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også lægemidler uden recept. Det skal du gøre, fordi indholdet af andre lægemidler kan blive nedsat

under dialysebehandling. Lægen beslutter, om din dosering af lægemidler skal ændres.

Orientér især lægen, hvis du bruger noget af følgende:

Andre kilder til fosfat (f.eks. næringsvæsker), da dette kan øge risikoen for et højt indhold af fosfat i

blodet

(hyperfosfatæmi).

Natriumbicarbonat, da dette kan øge risikoen for overskydende bicarbonat i blodet

(metabolisk

alkalose)

Citrat som blodfortyndende middel, da det kan reducere calciumniveauet i plasma.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet og amning:

Der findes ingen dokumenterede kliniske data vedrørende brugen af dette lægemiddel under graviditet og

amning. Lægemidlet må kun anvendes til gravide og ammende kvinder, hvis det er tvingende nødvendigt.

Frugtbarhed:

Der forventes ingen virkning på fertiliteten, da natrium, kalium, magnesium, chlorid, hydrogenfosfat og

hydrogencarbonat er normale stoffer i kroppen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel er ikke kendt for at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan bliver du behandlet med Biphozyl

Til intravenøs anvendelse og brug ved hæmodialyse. Dette lægemiddel er beregnet til brug på hospitaler og

indgives kun af sundhedspersonale. Mængden, der bruges, og dermed lægemiddeldosen, afhænger af din

tilstand. Dosis bestemmes af lægen.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet.

Det er lægens ansvar at vurdere kompatibiliteten af lægemidler, der skal tilsættes, ved at kontrollere for

eventuelle farveændringer og/eller eventuel udfældning. Inden tilsætning af et lægemiddel, skal det

kontrolleres, om lægemidlet er opløseligt i og stabilt i Biphozyl.

Dosering

Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som erstatningsvæske ved hæmofiltrering og

hæmodiafiltrering er:

Voksne:

500-3000 ml/t

Børn < 18 år:

1000-4000 ml/t/1,73 m

Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som dialysat ved kontinuerlig hæmodialyse og kontinuerlig

hæmodiafiltrering er:

Voksne:

500-2500 ml/t

Børn < 18 år:

1000-4000 ml/t/1,73 m

Hos unge (12-18 år) anvendes dosisanbefalingen til voksne, når den beregnede dosis til børn overstiger den

maksimale voksendosis.

Brugsanvisning

Dette lægemiddel vil blive givet til dig på hospitalet. Din læge vil vide, hvordan det skal bruges.

Se brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel.

Hvis du har brugt for meget Biphozyl

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere Biphozyl end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomerne på overdosis er træthed, ødem eller kortåndethed.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Dine blodprøver og din kliniske tilstand vil blive kontrolleret regelmæssigt af en læge eller sygeplejerske

med henblik på at opdage eventuelle bivirkninger.

Brug af denne væske kan medføre:

ændringer i indholdet af salte i blodet (elektrolytubalancer) såsom: lavt calciumindhold

hypocalcæmi

), højt kaliumindhold (

hyperkaliæmi

) og højt fosfatindhold (

hyperfosfatæmi

reduktion af indholdet af bicarbonat i plasma (

metabolisk acidose

Der forekommer også bivirkninger, der kan være forårsaget af dialysebehandlingen, såsom:

Abnormt høj (hypervolæmi) eller lav (hypovolæmi) væskemængde i kroppen.

Lavt blodtryk.

Kvalme, opkastning.

Muskelkramper.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke nedfryses.

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse af den rekonstituerede væske i 24 timer ved 22 °C.

Hvis væsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør

ikke overstige 24 timer inklusiv behandlingens varighed.

Væsken kan bortskaffes via afløbet uden at skade miljøet.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at produktet er beskadiget, eller der er synlige partikler i væsken.

Alle forseglinger skal være intakte.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Biphozyl indeholder:

Før rekonstitution

I det lille kammer, A (250 ml):

Magnesiumchloridhexahydrat

3,05 g/l

I det store kammer, B (4750 ml):

Natriumchlorid

7,01 g/l

Natriumhydrogencarbonat

2,12 g/l

Kaliumchlorid

0,314 g/l

Dinatriumfosfatdihydrat

0,187 g/l

Efter rekonstitution

Den rekonstituerede væske, A+B:

Aktive stoffer:

mmol/l

mEq/l

Natrium, Na

140l

Kalium, K

Magnesium, Mg

0,75

Chlorid, Cl

Hydrogenfosfat, HPO

Hydrogencarbonat, HCO

Teoretisk osmolaritet: 290 mOsm/l

pH = 7,0 – 8,0

Øvrige indholdsstoffer:

Fortyndet hydrogenchlorid (til pH-justering) E 507

Vand til injektionsvæsker

Kuldioxid (til pH-justering) E 290

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske pakket i en to-kammerpose, der består af flerlaget

film, som indeholder polyolefiner og elastomerer. Den endelige blandede væske fremkommer, når

klæbeforseglingen åbnes, og opløsningerne i det lille og det store kammer blandes. Væsken er klar og

farveløs.

Hver pose indeholder 5000 ml væske, og udenpå er posen beklædt med en gennemsigtig film.

Hver karton indeholder to poser og en indlægsseddel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Sverige

Fremstiller

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Italien

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Lokal repræsentant

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2019

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Biphozyl på www.produktresume.dk.

Nedenstående oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering

Mængden og den hastighed, hvormed Biphozyl administreres, afhænger af blodets koncentration af fosfat og

andre elektrolytter, syre/base-balancen, væskebalancen og patientens generelle kliniske tilstand. Den

mængde erstatningsvæske og/eller dialysat, som skal administreres, afhænger også af den ønskede intensitet

(dosis) af behandlingen. Administration (dosis, infusionshastighed og samlet mængde) af Biphozyl må kun

fastlægges af en læge med erfaring i behandling af kritisk syge patienter og CRRT (kontinuerlig

nyresubstitutionssterapi).

Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som erstatningsvæske ved hæmofiltrering og

hæmodiafiltrering er:

Voksne:

500-3000 ml/t

Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som dialysat ved kontinuerlig hæmodialyse og kontinuerlig

hæmodiafiltrering er:

Voksne:

500-2500 ml/t

Almindeligt anvendte kombinerede samlede flowhastigheder for CRRT (dialysat og erstatningsvæsker) hos

voksne er cirka 2000-2500 ml/t, hvilket svarer til en daglig mængde erstatningsvæske på cirka 48-60 l.

Pædiatrisk population

Hos børn, fra nyfødte til unge op til 18 år, er intervallerne for flowhastigheder 1000-4000 ml/t/1,73 m

anvendelse som erstatningsvæske ved hæmofiltrering og hæmodiafiltrering og som dialysevæske (dialysat)

ved kontinuerlig hæmodialyse og kontinuerlig hæmodiafiltrering.

Hos unge (12-18 år) anvendes dosisanbefalingen til voksne, når den beregnede pædiatriske dosis overstiger

den maksimale voksendosis.

Ældre

Voksne >65 år: Dokumentation fra kliniske studier og erfaring tyder på, at anvendelse i en ældre population

ikke er forbundet med forskelle i sikkerhed eller virkning.

Overdosering

Symptomer på overdosering

Overdosering af Biphozyl kan føre til alvorlige kliniske tilstande som kongestivt hjertesvigt, elektrolyt- eller

syre/base-forstyrrelser.

Behandling af overdosering

Hypervolæmi/Hypovolæmi

Hvis der opstår hypervolæmi eller hypovolæmi, skal instruktionen om håndtering af hypervolæmi eller

hypovolæmi under Advarsler (afsnit 2) følges nøje.

Metabolisk acidose

Hvis der opstår metabolisk acidose og/eller hyperfosfatæmi i tilfælde af en overdosis, skal indgivelsen

omgående stoppes. Der findes ingen specifik antidot ved overdosis. Risikoen kan minimeres ved tæt

overvågning under behandling.

Klargøring og/eller håndtering

Opløsningen i det lille kammer føjes til opløsningen i det store kammer, efter at forseglingen er brudt

umiddelbart før brug. Den rekonstituerede væske skal være klar og farveløs.

Der bør anvendes aseptisk teknik under indgivelse til patienten.

Må kun anvendes, hvis yderposen er ubeskadiget, alle forseglingerne er intakte, klæbeforseglingen ikke er

brudt og opløsningerne er klare. Undersøg for utætheder ved at klemme fast på posen. Hvis der er utætheder,

kasseres væsken straks, da steriliteten ikke længere kan garanteres.

Det store kammer er udstyret med en injektionsport til mulig tilsætning af anden nødvendig medicin efter

rekonstitution af væsken. Det er brugerens ansvar at vurdere additivers kompatibilitet med Biphozyl ved at

kontrollere for eventuelle farveændringer og/eller eventuelt bundfald, uopløselige komplekser eller

krystaller. Inden tilsætning skal det kontrolleres, om additivet er opløseligt og stabilt i dette lægemiddel og at

pH intervallet af Biphozyl er passende (pH af den rekonstituerede væske er 7,0-8,0). Additiver kan være

uforligelige. Indlægssedlen for det tilsatte lægemiddel skal læses.

Bland væsken grundigt når additiver er blevet tilsat. Tilsætning af og blanding med additiver skal altid ske

før tilslutning af posen med væske til det ekstrakorporale kredsløb.

I

Åbn forseglingen ved at holde om det lille kammer med begge hænder og trykke på det, indtil der opstår

en åbning i klæbeforseglingen mellem de to kamre. (Se figur I nedenfor)

II

Tryk med begge hænder på det store kammer, indtil klæbeforseglingen mellem de to kamre er helt åben.

(Se figur II nedenfor)

III

Sørg for, at væsken er blandet helt ved at ryste posen forsigtigt. Væsken er nu klar til brug og kan

hænges på maskinen. (Se figur III nedenfor)

IV

Dialyse- eller erstatningsslangen kan tilsluttes en af de to adgangsporte.

IVa

Hvis luer-konnektoren benyttes, fjernes hætten ved at dreje og trække. Slut herefter luer-hanlåsen på

dialyse- eller erstatningsslangen til luer-hunreceptoren på posen ved at trykke og dreje. Kontrollér, at

koblingen er tæt, og stram til. Konnektoren er nu åben. Kontrollér, at væsken strømmer frit. (Se figur

IV.a nedenfor)

Når dialyse- eller erstatningsslangen kobles fra luer-konnektoren, lukkes denne, og væsken strømmer

ikke mere. Luer-porten er nålefri og kan aftørres.

IVb

Hvis injektionskonnektoren (eller spydkonnektoren) benyttes, fjernes snaphætten først . Derefter føres

spyddet gennem gummimembranen. Kontrollér, at væsken strømmer frit. (Se figur IV.b nedenfor)

Den rekonstituerede væske er kun til engangsbrug. Ubrugt væske skal kasseres.

Væsken kan bortskaffes via afløbet uden at skade miljøet.

30. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Biphozyl, hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske

0.

D.SP.NR.

28982

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Biphozyl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Biphozyl leveres i en pose med to kamre.

Den endelige, blandede væske fremkommer, når klæbeforseglingen åbnes, og indholdet af

de to kamre blandes.

Før rekonstitution

Sammensætning i det lille kammer

Magnesiumchloridhexahydrat

3,05 g/l

Sammensætning i det store kammer

Natriumchlorid

7,01 g/l

Natriumhydrogencarbonat

2,12 g/l

Kaliumchlorid

0,314 g/l

Dinatriumfosfatdihydrat

0,187 g/l

Efter rekonstitution

Sammensætning af den rekonstituerede væske

Aktive stoffer

mmol/l

mEq/l

Natrium

Kalium

Magnesium

Chlorid

Hydrogenfosfat

Hydrogencarbonat

0,75

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske

dk_hum_53152_spc.doc

Side 1 af 9

Klar og farveløs væske.

Teoretisk osmolaritet: 290 mOsm/l.

pH = 7,0-8,0.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Biphozyl anvendes som erstatningsvæske og som dialysat til behandling af akut nyresvigt

under kontinuerlig nyresubstitutionssterapi (CRRT).

Biphozyl anvendes i den post-akutte fase efter igangsættelse af nyresubstitutionsterapi, når

pH, kalium- og fosfatkoncentrationerne er vendt tilbage til de normale niveauer.

Biphozyl anvendes også, når andre bufferkilder er tilgængelige, og under regional

citratantikoagulation.

Desuden anvendes Biphozyl til patienter med hypercalcæmi.

Biphozyl kan også anvendes i tilfælde af lægemiddelforgiftning eller andre forgiftninger,

når stofferne kan dialyseres eller filtreres.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Mængden og den hastighed, hvormed Biphozyl administreres, afhænger af blodets

koncentration af fosfat og andre elektrolytter, syre-base-balancen, væskebalancen og

patientens generelle kliniske tilstand. Den mængde erstatningsvæske og/eller dialysat, som

skal administreres, afhænger også af den ønskede intensitet (dosis) af behandlingen.

Administration (dosis, infusionshastighed og samlet mængde) af Biphozyl må kun

fastlægges af en læge med erfaring i behandling af kritisk syge patienter og CRRT

(kontinuerlig nyresubstitutionsterapi).

Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som erstatningsvæske ved hæmofiltrering

og hæmodiafiltrering er:

Voksne:

500-3000 ml/t

Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som dialysat ved kontinuerlig

hæmodialyse og kontinuerlig hæmodiafiltrering er:

Voksne:

500-2500 ml/t

Almindeligt anvendte kombinerede samlede flowhastigheder for CRRT (dialysat og

erstatningsvæsker) hos voksne er cirka 2000-2500 ml/t, hvilket svarer til en daglig mængde

erstatningsvæske på cirka 48-60 l.

Pædiatrisk population

Hos børn, fra nyfødte til unge op til 18 år, er intervallerne for flowhastigheder 1000-

4000 ml/t/1,73 m

ved anvendelse som erstatningsvæske ved hæmofiltrering og

hæmodiafiltrering og som dialysevæske (dialysat) ved kontinuerlig hæmodialyse og

kontinuerlig hæmodiafiltrering.

Hos unge (12-18 år) anvendes dosisanbefalingen til voksne, når den beregnede pædiatriske

dosis overstiger den maksimale voksendosis.

dk_hum_53152_spc.doc

Side 2 af 9

Ældre

Voksne >65 år: Dokumentation fra kliniske studier og erfaring tyder på, at anvendelse i en

ældre population ikke er forbundet med forskelle i sikkerhed eller virkning.

Administration

Intravenøs anvendelse og brug ved hæmodialyse.

Når Biphozyl anvendes som erstatningsvæske, administreres det i det ekstrakorporale

kredsløb før (prædilution) eller efter (postdilution) hæmofilteret eller hæmodiafilteret.

Når Biphozyl anvendes som dialysat, administreres det i dialysatkammeret på det

ekstrakorporale filter, idet det er adskilt fra blodstrømmen af en semipermeabel membran.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6 (Regler for

destruktion og anden håndtering).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Hypocalcæmi, medmindre patienten får calcium fra andre kilder.

Hyperkaliæmi.

Hyperfosfatæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Væsken bør kun anvendes af eller under vejledning af en læge med kompetence inden for

CRRT-behandlinger med hæmofiltrering, hæmodiafiltrering og hæmodialyse.

Advarsler

Biphozyl må ikke anvendes til patienter med hyperkaliæmi (se pkt. 4.3).

Kaliumkoncentrationen i serum skal overvåges før og under hæmofiltrering og/eller

hæmodialyse.

Da Biphozyl er en væske, som indeholder kalium, kan der midlertidigt forekomme

hyperkaliæmi, efter behandlingen er startet. Reducér infusionshastigheden, og kontrollér,

at den ønskede kaliumkoncentration er opnået. Hvis hyperkaliæmien ikke forsvinder, skal

administrationen omgående stoppes.

Hvis der opstår hyperkaliæmi, når Biphozyl anvendes som dialysat, kan det være

nødvendigt at administrere et kaliumfrit dialysat for at øge kaliumudskillelseshastigheden.

Da Biphozyl er en væske, som indeholder fosfat, kan der midlertidigt forekomme

hyperfosfatæmi, efter behandlingen er startet. Reducér infusionshastigheden, og kontrollér,

at den ønskede fosfatkoncentration er opnået. Hvis hyperfosfatæmien ikke forsvinder, skal

administrationen omgående stoppes (se pkt. 4.3).

Elektrolyt- og syre-base-parametrene i blodet skal overvåges regelmæssigt hos patienter,

der behandles med Biphozyl. Biphozyl indeholder hydrogenfosfat, som er en svag syre, der

kan påvirke patientens syre-base-balance. Hvis metabolisk acidose udvikles eller forværres

under behandling med Biphozyl, kan det være nødvendigt at reducere infusionshastigheden

eller stoppe administrationen.

dk_hum_53152_spc.doc

Side 3 af 9

Da Biphozyl ikke indeholder glucose, kan administration føre til hypoglykæmi.

Blodglucoseniveauet skal overvåges regelmæssigt hos patienter med diabetes (og med

særlig opmærksomhed hos patienter, som er i behandling med insulin eller andre

glucosesænkende lægemidler), men bør også vurderes hos patienter uden diabetes, f.eks.

risiko for asymptomatisk hypoglykæmi under proceduren. Hvis patienten udvikler

hypoglykæmi, bør brug af en glucoseholdig væske overvejes. Anden korrigerende

behandling kan også være nødvendig for at bevare den ønskede glykæmiske kontrol.

Brugsanvisningen (se pkt. 6.6) skal følges nøje.

Opløsningerne i de to kamre skal blandes før brug.

Anvendelse af en kontamineret væske kan forårsage sepsis og shock.

Må kun anvendes med udstyr egnet til ekstrakorporal nyresubstitution.

Forsigtighedsregler

Biphozyl er calciumfri og kan forårsage hypocalcæmi (se pkt. 4.8). Infusion af calcium kan

være nødvendigt.

Biphozyl kan opvarmes til 37 °C for øget patientkomfort. Opvarmning af væsken inden

anvendelse skal ske før blanding og kun med tør varme. Væsker bør ikke opvarmes i vand

eller i en mikroovn. Biphozyl bør, når væsken og beholderen gør det muligt, inspiceres

visuelt for partikler og misfarvning inden anvendelse. Må ikke administreres, medmindre

væsken er klar, og forseglingen er intakt.

Hæmodynamisk status, væskebalance, elektrolyt- og syre/base-balance bør nøje overvåges

gennem hele proceduren, herunder al væsketilførsel og -fjernelse, også det som ikke er

relateret direkte til CRRT.

Indholdet af hydrogencarbonat i Biphozyl er i den lave ende af det normale interval for

koncentrationerne i blodet. Biphozyl er hensigtsmæssigt, når der anvendes

citratantikoagulation, idet citrat metaboliseres til hydrogencarbonat, eller når CRRT har

kunnet genoprette de normale pH-værdier. Vurdering af bufferbehov gennem gentagne

målinger af blodets syre-/base-parametre samt gennemgang af den samlede behandling er

obligatorisk. Det kan være nødvendigt med en væske med et højere indhold af

hydrogencarbonat.

I tilfælde af hypervolæmi kan den ordinerede nettoultrafiltreringsrate for CRRT-maskinen

øges, og/eller indgivelseshastigheden af væsker bortset fra erstatningsvæske og/eller

dialysat kan reduceres.

I tilfælde af hypovolæmi kan den ordinerede nettoultrafiltreringsrate for CRRT-maskinen

reduceres, og/eller indgivelseshastigheden af væsker bortset fra erstatningsvæske og/eller

dialysat kan øges (se pkt. 4.9).

Se pkt. 4.3 vedrørende generelle behandlingsrelaterede forholdsregler/kontraindikationer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Blodets koncentration af filtrerbare lægemidler eller lægemidler, der kan dialyseres, kan

blive reduceret under behandlingen, fordi de fjernes af hæmodialysatoren, hæmofilteret

eller hæmodiafilteret. Passende korrigerende behandling skal om nødvendigt påbegyndes

for at etablere de ønskede koncentrationer i blodet af lægemidler, der fjernes under

behandlingen.

dk_hum_53152_spc.doc

Side 4 af 9

Andre kilder til fosfat (f.eks. hyperalimentationsvæske) kan påvirke fosfatkoncentrationen

i serum og øge risikoen for hyperfosfatæmi.

Yderligere natriumbicarbonat (eller bufferkilder) i CRRT-væskerne eller i andre væsker

kan øge risikoen for metabolisk alkalose.

Når der anvendes citrat til antikoagulation, bidrager det til den samlede buffermængde og

kan reducere calciumniveauet i plasma.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der forventes ingen virkning på fertiliteten, da natrium, kalium, magnesium, chlorid,

hydrogenfosfat og hydrogencarbonat er normale komponenter i kroppen.

Graviditet og amning

Der findes ingen dokumenterede kliniske data vedrørende brugen af Biphozyl under

graviditet og amning. Biphozyl må kun anvendes til gravide og ammende kvinder, hvis det

er tvingende nødvendigt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Biphozyl er ikke kendt for at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der kan opstå bivirkninger som følge af behandlingen med Biphozyl-væsken eller

dialysebehandlingen. Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen er beskrevet under

pkt. 4.4.

De følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføring. Hæmofiltrerings- og

hæmodialysevæsker med hydrogencarbonatbuffer tåles generelt godt. Tabellen nedenfor er

i henhold til MedDRA systemorganklassifikation (systemorganklasse- og foretrukken

term). Hyppigheder kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

MedDRA Systemorgan-

klasse

Foretrukken term

Hyppighed

Metabolisme og

ernæring

Elektrolytubalancer, f.eks.:

hypocalcæmi, hyperkaliæmi,

hyperfosfatæmi

ikke kendt

Væskeubalance, f.eks.:

hypervolæmi, hypovolæmi

ikke kendt

Forstyrrelser i syre-base-balancen,

f.eks. metabolisk acidose

ikke kendt

Vaskulære sygdomme

Hypotension*

ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Kvalme*

ikke kendt

Opkastning*

ikke kendt

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Muskelkramper*

ikke kendt

* bivirkninger, der generelt er relateret til dialysebehandlinger.

dk_hum_53152_spc.doc

Side 5 af 9

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering af Biphozyl kan føre til alvorlige kliniske tilstande som kongestivt

hjertesvigt, elektrolyt- eller syre/base-forstyrrelser.

Hvis der opstår hypervolæmi eller hypovolæmi, skal instruktionen om håndtering af

hypervolæmi eller hypovolæmi i pkt. 4.4 følges nøje.

Hvis der opstår metabolisk acidose og/eller hyperfosfatæmi i tilfælde af en overdosis,

skal indgivelsen omgående stoppes. Der findes ingen specifik antidot ved overdosis.

Risikoen kan minimeres ved tæt overvågning under behandling (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 ZB. Hæmofiltrater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Indholdsstofferne i Biphozyl er naturligt og fysiologisk forekommende elektrolytter.

Natrium-, kalium-, magnesium-, chlorid- og fosfationer findes i koncentrationer, der svarer

til det fysiologiske niveau i plasma. Koncentrationerne af disse elektrolytter er de samme,

hvad enten væsken anvendes som erstatning eller som dialysat.

Natrium- og kaliumkoncentrationerne i erstatningsvæskerne holdes inden for

normalområdet for serumkoncentrationer. Chloridkoncentrationen i formuleringen

afhænger af den relative mængde af de andre elektrolytter. Hydrogencarbonat, kroppens

fysiologiske buffer, anvendes som en alkaliserende buffer.

Fra et farmakodynamisk synspunkt er dette lægemiddel efter rekonstitution farmakologisk

inaktivt. Lægemiddelstofferne er normale komponenter i fysiologisk plasma, og målet for

væskekoncentrationen af disse er kun at genoprette eller normalisere plasmaens syre/base-

og elektrolytbalance. Der forventes ikke toksiske virkninger som følge af anvendelsen af

Biphozyl ved terapeutisk dosis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Natrium-, kalium-, magnesium-, chlorid- og fosfationer findes i koncentrationer, der svarer

til det fysiologiske niveau i plasma. Absorption og fordeling af indholdsstofferne i

Biphozyl bestemmes af patientens kliniske tilstand, metaboliske status og restnyrefunktion.

Alle indholdsstofferne findes i fysiologiske koncentrationer. Yderligere farmakokinetiske

undersøgelser betragtes derfor ikke som relevante eller anvendelige i dette scenario.

dk_hum_53152_spc.doc

Side 6 af 9

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Lægemiddelstofferne er fysiologiske komponenter i humant plasma. Ud fra de

foreliggende oplysninger og den kliniske erfaring med disse stoffer anvendt til kronisk

behandling af nyresvigt og på intensivafdelinger forventes ingen toksiske virkninger ved

terapeutisk dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lille kammer

Vand til injektionsvæsker

Fortyndet hydrogenchlorid (til pH-justering) E 507

Stort kammer

Vand til injektionsvæsker

Kuldioxid (til pH-justering) E 290

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse af den rekonstituerede væske i

24 timer ved 22 °C. Hvis væsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før

anvendelse brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer inklusiv behandlingens

varighed.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke nedfryses.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholderen er en to-kammerpose, der består af flerlaget film, som indeholder polyolefiner

og elastomerer.

Posen med 5000 ml består af et lille kammer (250 ml) og et stort kammer (4750 ml).

De to kamre er adskilt af en klæbeforsegling.

Posen har en injektionskonnektor (eller spydkonnektor) af polycarbonat (PC) og en luer-

konnektor (PC) med en ventil af silikonegummi til sammenkobling med en passende

væskeslange.

Posen er omgivet af en gennemsigtig yderpose lavet af en polymerfilm.

Pakningsstørrelser: 2 x 5000 ml i en karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

dk_hum_53152_spc.doc

Side 7 af 9

Opløsningen i det lille kammer føjes til opløsningen i det store kammer, efter at

forseglingen er brudt umiddelbart før brug. Den rekonstituerede væske skal være klar og

farveløs.

Der bør anvendes aseptisk teknik under indgivelse til patienten.

Må kun anvendes hvis yderposen er ubeskadiget, alle forseglingerne er intakte,

klæbeforseglingen ikke er brudt og opløsningerne er klare. Undersøg for utætheder ved at

klemme fast på posen. Hvis der er utætheder, kasseres væsken straks, da sterilitet ikke

længere kan garanteres.

Det store kammer er udstyret med en injektionsport til mulig tilsætning af anden

nødvendig medicin efter rekonstitution af væsken. Det er brugerens ansvar at vurdere

additivers kompatibilitet med Biphozyl ved at kontrollere for eventuelle farveændringer

og/eller eventuelt bundfald, uopløselige komplekser eller krystaller.

Inden tilsætning skal det kontrolleres, om additivet er opløseligt og stabilt i dette

lægemiddel og at pH intervallet af Biphozyl er passende (pH af den rekonstituerede væske

er 7,0-8,0). Additiver kan være uforlignelige. Indlægssedlen for det tilsatte lægemiddel

skal læses.

Bland væsken grundigt når additiver er blevet tilsat. Tilsætning af og blanding med

additiver skal altid ske før tilslutning af posen med væske til det ekstrakorporale kredsløb.

Fjern yderposen fra posen umiddelbart før brug.

Åbn forseglingen ved at holde om det lille kammer med begge hænder og trykke på det,

indtil der opstår en åbning i klæbeforseglingen mellem de to kamre.

Tryk med begge hænder på det store kammer, indtil klæbeforseglingen er helt åben.

Sørg for, at væsken er blandet helt ved at ryste posen forsigtigt.

Væsken er nu klar til brug og skal anvendes straks.

Dialyse- eller erstatningsslangen kan tilsluttes en af de to adgangsporte. Kontrollér, at

væsken strømmer frit efter sammenkoblingen.

Den rekonstituerede væske er kun til engangsbrug. Ubrugt væske skal kasseres.

Væsken kan bortskaffes via afløbet uden at skade miljøet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Sverige

Repræsentant

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53152

dk_hum_53152_spc.doc

Side 8 af 9

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. november 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. august 2019

dk_hum_53152_spc.doc

Side 9 af 9