Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
02-09-2019
Indlægsseddel: Information til brugeren
Biphozyl hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske
Magnesiumchloridhexahydrat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, kaliumchlorid,
dinatriumfosfatdihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Biphozyl
Sådan bliver du behandlet med Biphozyl
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Dette lægemiddel er en væske til dialysebehandling (hæmofiltrering, hæmodialyse og hæmodiafiltrering),
som anvendes til at fjerne affaldsstoffer fra blodet, når nyrerne ikke fungerer. Lægemidlet bruges på
hospitaler til intensivbehandling, når der anvendes kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CRRT). Lægemidlet
anvendes særligt til at behandle kritisk syge patienter med akut nyresvigt, der har:
et normalt indhold af kalium (normal kaliæmi) i blodet
en normal pH-værdi i blodet
et normalt indhold af fosfat (normal fosfatæmi) i blodet
et højt indhold af calcium (
hypercalcæmi
) i blodet.
Dette lægemiddel kan også bruges
når andre bicarbonatkilder er tilgængelige eller når det ekstrakorporale kredsløb bruger citrat til
antikoagulation.
i tilfælde af lægemiddelforgiftning eller forgiftning med stoffer der kan dialyseres eller filtreres.
2.
Det skal du vide om Biphozyl
Brug ikke Biphozyl i tilfælde af:
hvis du er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biphozyl
(angivet i afsnit 6)
et lavt indhold af calcium (
hypocalcæmi
) i blodet
et højt indhold af kalium (
hyperkaliæmi
) i blodet
et højt indhold af fosfat (
hyperfosfatæmi
) i blodet.
Advarsler og forsigtighedsregler
Advarsler
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Biphozyl.
Biphozyl må ikke anvendes til patienter med højt indhold af kalium i blodet. Dit indhold af kalium i blodet
vil blive målt regelmæssigt før og under behandlingen.
Da Biphozyl er en væske, som indeholder kalium, kan der kortvarigt forekomme et højt indhold af kalium i
blodet, efter behandlingen er startet. Din læge vil reducere infusionshastigheden og kontrollere, at det
ønskede kaliumniveau er opnået. Hvis tilstanden ikke forsvinder, skal lægen straks stoppe infusionen. Lægen
kan anvende en kaliumfri væske midlertidigt for at genetablere et normalt indhold af kalium i dit blod.
Da Biphozyl er en væske, som indeholder fosfat, kan der kortvarigt forekomme et højt indhold af fosfat i
blodet, efter behandlingen er startet. Din læge vil reducere infusionshastigheden og kontrollere, at det
ønskede fosfatniveau er opnået. Hvis tilstanden ikke forsvinder, skal lægen straks stoppe infusionen.
Da Biphozyl ikke indeholder glucose, kan der opstå lavt blodsukker under behandlingen. Dit blodsukker vil
blive målt regelmæssigt. Hvis blodsukkeret bliver lavt, kan lægen anvende en glucoseholdig væske. Anden
korrigerende behandling kan også være nødvendig for at bevare det ønskede blodsukkerniveau.
Lægen vil regelmæssigt måle elektrolyt- og syre/base-parametrene i blodet hos patienter, der behandles med
Biphozyl. Biphozyl indeholder hydrogenfosfat, som er en svag syre, der kan påvirke din syre/base-balance.
Hvis en reduktion i bicarbonatindholdet i plasma udvikles eller forværres under behandling med Biphozyl,
vil lægen nedsætte infusionshastigheden. Hvis tilstanden ikke forsvinder, skal lægen straks stoppe
infusionen.
Brugsanvisningen skal følges nøje.
Opløsningerne i de to kamre skal blandes før brug.
Må kun anvendes med en dialysemaskine til CRRT.
Må kun anvendes, hvis yderposen og posen med væske er ubeskadiget. Alle forseglinger skal være intakte.
Anvendelse af en forurenet væske kan forårsage blodforgiftning og shock.
Må kun anvendes med udstyr egnet til ekstrakorporal nyresubstitution.
Forsigtighedsregler
Dette lægemiddel er calciumfrit og kan forårsage hypocalcæmi. Infusion af calcium kan være nødvendigt.
Biphozyl kan opvarmes til 37 °C for øget patientkomfort. Opvarmning af væsken inden anvendelse skal ske
før blanding og kun med tør varme. Væsker bør ikke opvarmes i vand eller i en mikroovn. Biphozyl bør
inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden anvendelse. Må ikke indgives, medmindre væsken er
klar, og forseglingen er intakt.
Lægen vil nøje overvåge din hæmodynamiske status, væskebalance, elektrolyt- og syre/base-balance gennem
hele proceduren, herunder al væsketilførsel (intravenøs infusion) og -fjernelse (urin), også det som ikke er
direkte relateret til CRRT.
Dette lægemiddel har et hydrogencarbonatindhold, der er i den lave ende af det normale interval for
indholdet i blodet. Dette er hensigtsmæssigt, når der anvendes citratantikoagulation, idet citrat omsættes til
hydrogencarbonat, eller når de normale pH-værdier er genoprettet. Vurdering af bufferbehov gennem
gentagne målinger af blodets syre/base-parametre samt gennemgang af den samlede behandling er
obligatorisk. Det kan være nødvendigt med en væske med et højere indhold af hydrogencarbonat.
I tilfælde af abnormt højt væskeindhold i kroppen (hypervolæmi) kan den ordinerede nettoultrafiltreringsrate
for CRRT-maskinen øges, og/eller indgivelseshastigheden af væsker bortset fra erstatningsvæske og/eller
dialysat kan nedsættes.
I tilfælde af abnormt lavt væskeindhold i kroppen (hypovolæmi) kan den ordinerede nettoultrafiltreringsrate
for CRRT-maskinen nedsættes, og/eller indgivelseshastigheden af væsker bortset fra erstatningsvæske
og/eller dialysat kan øges.
Børn
Der forventes ingen specifikke bivirkninger hos børn ved anvendelse af dette lægemiddel.
Ældre
Der forventes ingen specifikke bivirkninger hos ældre ved anvendelse af dette lægemiddel.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug af anden medicin sammen med Biphozyl
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette
gælder også lægemidler uden recept. Det skal du gøre, fordi indholdet af andre lægemidler kan blive nedsat
under dialysebehandling. Lægen beslutter, om din dosering af lægemidler skal ændres.
Orientér især lægen, hvis du bruger noget af følgende:
Andre kilder til fosfat (f.eks. næringsvæsker), da dette kan øge risikoen for et højt indhold af fosfat i
blodet
(hyperfosfatæmi).
Natriumbicarbonat, da dette kan øge risikoen for overskydende bicarbonat i blodet
(metabolisk
alkalose)
Citrat som blodfortyndende middel, da det kan reducere calciumniveauet i plasma.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Graviditet og amning:
Der findes ingen dokumenterede kliniske data vedrørende brugen af dette lægemiddel under graviditet og
amning. Lægemidlet må kun anvendes til gravide og ammende kvinder, hvis det er tvingende nødvendigt.
Frugtbarhed:
Der forventes ingen virkning på fertiliteten, da natrium, kalium, magnesium, chlorid, hydrogenfosfat og
hydrogencarbonat er normale stoffer i kroppen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Dette lægemiddel er ikke kendt for at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
3.
Sådan bliver du behandlet med Biphozyl
Til intravenøs anvendelse og brug ved hæmodialyse. Dette lægemiddel er beregnet til brug på hospitaler og
indgives kun af sundhedspersonale. Mængden, der bruges, og dermed lægemiddeldosen, afhænger af din
tilstand. Dosis bestemmes af lægen.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller sundhedspersonalet.
Det er lægens ansvar at vurdere kompatibiliteten af lægemidler, der skal tilsættes, ved at kontrollere for
eventuelle farveændringer og/eller eventuel udfældning. Inden tilsætning af et lægemiddel, skal det
kontrolleres, om lægemidlet er opløseligt i og stabilt i Biphozyl.
Dosering
Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som erstatningsvæske ved hæmofiltrering og
hæmodiafiltrering er:
Voksne:
500-3000 ml/t
Børn < 18 år:
1000-4000 ml/t/1,73 m
Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som dialysat ved kontinuerlig hæmodialyse og kontinuerlig
hæmodiafiltrering er:
Voksne:
500-2500 ml/t
Børn < 18 år:
1000-4000 ml/t/1,73 m
Hos unge (12-18 år) anvendes dosisanbefalingen til voksne, når den beregnede dosis til børn overstiger den
maksimale voksendosis.
Brugsanvisning
Dette lægemiddel vil blive givet til dig på hospitalet. Din læge vil vide, hvordan det skal bruges.
Se brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel.
Hvis du har brugt for meget Biphozyl
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere Biphozyl end der står i denne information,
eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomerne på overdosis er træthed, ødem eller kortåndethed.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dine blodprøver og din kliniske tilstand vil blive kontrolleret regelmæssigt af en læge eller sygeplejerske
med henblik på at opdage eventuelle bivirkninger.
Brug af denne væske kan medføre:
ændringer i indholdet af salte i blodet (elektrolytubalancer) såsom: lavt calciumindhold
hypocalcæmi
), højt kaliumindhold (
hyperkaliæmi
) og højt fosfatindhold (
hyperfosfatæmi
reduktion af indholdet af bicarbonat i plasma (
metabolisk acidose
Der forekommer også bivirkninger, der kan være forårsaget af dialysebehandlingen, såsom:
Abnormt høj (hypervolæmi) eller lav (hypovolæmi) væskemængde i kroppen.
Lavt blodtryk.
Kvalme, opkastning.
Muskelkramper.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Må ikke nedfryses.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse af den rekonstituerede væske i 24 timer ved 22 °C.
Hvis væsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør
ikke overstige 24 timer inklusiv behandlingens varighed.
Væsken kan bortskaffes via afløbet uden at skade miljøet.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at produktet er beskadiget, eller der er synlige partikler i væsken.
Alle forseglinger skal være intakte.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Biphozyl indeholder:
Før rekonstitution
I det lille kammer, A (250 ml):
Magnesiumchloridhexahydrat
3,05 g/l
I det store kammer, B (4750 ml):
Natriumchlorid
7,01 g/l
Natriumhydrogencarbonat
2,12 g/l
Kaliumchlorid
0,314 g/l
Dinatriumfosfatdihydrat
0,187 g/l
Efter rekonstitution
Den rekonstituerede væske, A+B:
Aktive stoffer:
mmol/l
mEq/l
Natrium, Na
140l
Kalium, K
Magnesium, Mg
0,75
Chlorid, Cl
Hydrogenfosfat, HPO
Hydrogencarbonat, HCO
Teoretisk osmolaritet: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
Øvrige indholdsstoffer:
Fortyndet hydrogenchlorid (til pH-justering) E 507
Vand til injektionsvæsker
Kuldioxid (til pH-justering) E 290
Udseende og pakningsstørrelser
Dette lægemiddel er hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske pakket i en to-kammerpose, der består af flerlaget
film, som indeholder polyolefiner og elastomerer. Den endelige blandede væske fremkommer, når
klæbeforseglingen åbnes, og opløsningerne i det lille og det store kammer blandes. Væsken er klar og
farveløs.
Hver pose indeholder 5000 ml væske, og udenpå er posen beklædt med en gennemsigtig film.
Hver karton indeholder to poser og en indlægsseddel.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Sverige
Fremstiller
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italien
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for
indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lokal repræsentant
Baxter A/S
Tobaksvejen 2A
2860 Søborg
Danmark
Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2019
Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Biphozyl på www.produktresume.dk.
Nedenstående oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dosering
Mængden og den hastighed, hvormed Biphozyl administreres, afhænger af blodets koncentration af fosfat og
andre elektrolytter, syre/base-balancen, væskebalancen og patientens generelle kliniske tilstand. Den
mængde erstatningsvæske og/eller dialysat, som skal administreres, afhænger også af den ønskede intensitet
(dosis) af behandlingen. Administration (dosis, infusionshastighed og samlet mængde) af Biphozyl må kun
fastlægges af en læge med erfaring i behandling af kritisk syge patienter og CRRT (kontinuerlig
nyresubstitutionssterapi).
Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som erstatningsvæske ved hæmofiltrering og
hæmodiafiltrering er:
Voksne:
500-3000 ml/t
Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som dialysat ved kontinuerlig hæmodialyse og kontinuerlig
hæmodiafiltrering er:
Voksne:
500-2500 ml/t
Almindeligt anvendte kombinerede samlede flowhastigheder for CRRT (dialysat og erstatningsvæsker) hos
voksne er cirka 2000-2500 ml/t, hvilket svarer til en daglig mængde erstatningsvæske på cirka 48-60 l.
Pædiatrisk population
Hos børn, fra nyfødte til unge op til 18 år, er intervallerne for flowhastigheder 1000-4000 ml/t/1,73 m
anvendelse som erstatningsvæske ved hæmofiltrering og hæmodiafiltrering og som dialysevæske (dialysat)
ved kontinuerlig hæmodialyse og kontinuerlig hæmodiafiltrering.
Hos unge (12-18 år) anvendes dosisanbefalingen til voksne, når den beregnede pædiatriske dosis overstiger
den maksimale voksendosis.
Ældre
Voksne >65 år: Dokumentation fra kliniske studier og erfaring tyder på, at anvendelse i en ældre population
ikke er forbundet med forskelle i sikkerhed eller virkning.
Overdosering
Symptomer på overdosering
Overdosering af Biphozyl kan føre til alvorlige kliniske tilstande som kongestivt hjertesvigt, elektrolyt- eller
syre/base-forstyrrelser.
Behandling af overdosering
Hypervolæmi/Hypovolæmi
Hvis der opstår hypervolæmi eller hypovolæmi, skal instruktionen om håndtering af hypervolæmi eller
hypovolæmi under Advarsler (afsnit 2) følges nøje.
Metabolisk acidose
Hvis der opstår metabolisk acidose og/eller hyperfosfatæmi i tilfælde af en overdosis, skal indgivelsen
omgående stoppes. Der findes ingen specifik antidot ved overdosis. Risikoen kan minimeres ved tæt
overvågning under behandling.
Klargøring og/eller håndtering
Opløsningen i det lille kammer føjes til opløsningen i det store kammer, efter at forseglingen er brudt
umiddelbart før brug. Den rekonstituerede væske skal være klar og farveløs.
Der bør anvendes aseptisk teknik under indgivelse til patienten.
Må kun anvendes, hvis yderposen er ubeskadiget, alle forseglingerne er intakte, klæbeforseglingen ikke er
brudt og opløsningerne er klare. Undersøg for utætheder ved at klemme fast på posen. Hvis der er utætheder,
kasseres væsken straks, da steriliteten ikke længere kan garanteres.
Det store kammer er udstyret med en injektionsport til mulig tilsætning af anden nødvendig medicin efter
rekonstitution af væsken. Det er brugerens ansvar at vurdere additivers kompatibilitet med Biphozyl ved at
kontrollere for eventuelle farveændringer og/eller eventuelt bundfald, uopløselige komplekser eller
krystaller. Inden tilsætning skal det kontrolleres, om additivet er opløseligt og stabilt i dette lægemiddel og at
pH intervallet af Biphozyl er passende (pH af den rekonstituerede væske er 7,0-8,0). Additiver kan være
uforligelige. Indlægssedlen for det tilsatte lægemiddel skal læses.
Bland væsken grundigt når additiver er blevet tilsat. Tilsætning af og blanding med additiver skal altid ske
før tilslutning af posen med væske til det ekstrakorporale kredsløb.
I
Åbn forseglingen ved at holde om det lille kammer med begge hænder og trykke på det, indtil der opstår
en åbning i klæbeforseglingen mellem de to kamre. (Se figur I nedenfor)
II
Tryk med begge hænder på det store kammer, indtil klæbeforseglingen mellem de to kamre er helt åben.
(Se figur II nedenfor)
III
Sørg for, at væsken er blandet helt ved at ryste posen forsigtigt. Væsken er nu klar til brug og kan
hænges på maskinen. (Se figur III nedenfor)
IV
Dialyse- eller erstatningsslangen kan tilsluttes en af de to adgangsporte.
IVa
Hvis luer-konnektoren benyttes, fjernes hætten ved at dreje og trække. Slut herefter luer-hanlåsen på
dialyse- eller erstatningsslangen til luer-hunreceptoren på posen ved at trykke og dreje. Kontrollér, at
koblingen er tæt, og stram til. Konnektoren er nu åben. Kontrollér, at væsken strømmer frit. (Se figur
IV.a nedenfor)
Når dialyse- eller erstatningsslangen kobles fra luer-konnektoren, lukkes denne, og væsken strømmer
ikke mere. Luer-porten er nålefri og kan aftørres.
IVb
Hvis injektionskonnektoren (eller spydkonnektoren) benyttes, fjernes snaphætten først . Derefter føres
spyddet gennem gummimembranen. Kontrollér, at væsken strømmer frit. (Se figur IV.b nedenfor)
Den rekonstituerede væske er kun til engangsbrug. Ubrugt væske skal kasseres.
Væsken kan bortskaffes via afløbet uden at skade miljøet.
30. august 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Biphozyl, hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske
0.
D.SP.NR.
28982
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Biphozyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Biphozyl leveres i en pose med to kamre.
Den endelige, blandede væske fremkommer, når klæbeforseglingen åbnes, og indholdet af
de to kamre blandes.
Før rekonstitution
Sammensætning i det lille kammer
Magnesiumchloridhexahydrat
3,05 g/l
Sammensætning i det store kammer
Natriumchlorid
7,01 g/l
Natriumhydrogencarbonat
2,12 g/l
Kaliumchlorid
0,314 g/l
Dinatriumfosfatdihydrat
0,187 g/l
Efter rekonstitution
Sammensætning af den rekonstituerede væske
Aktive stoffer
mmol/l
mEq/l
Natrium
Kalium
Magnesium
Chlorid
Hydrogenfosfat
Hydrogencarbonat
0,75
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske
dk_hum_53152_spc.doc
Side 1 af 9
Klar og farveløs væske.
Teoretisk osmolaritet: 290 mOsm/l.
pH = 7,0-8,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Biphozyl anvendes som erstatningsvæske og som dialysat til behandling af akut nyresvigt
under kontinuerlig nyresubstitutionssterapi (CRRT).
Biphozyl anvendes i den post-akutte fase efter igangsættelse af nyresubstitutionsterapi, når
pH, kalium- og fosfatkoncentrationerne er vendt tilbage til de normale niveauer.
Biphozyl anvendes også, når andre bufferkilder er tilgængelige, og under regional
citratantikoagulation.
Desuden anvendes Biphozyl til patienter med hypercalcæmi.
Biphozyl kan også anvendes i tilfælde af lægemiddelforgiftning eller andre forgiftninger,
når stofferne kan dialyseres eller filtreres.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Mængden og den hastighed, hvormed Biphozyl administreres, afhænger af blodets
koncentration af fosfat og andre elektrolytter, syre-base-balancen, væskebalancen og
patientens generelle kliniske tilstand. Den mængde erstatningsvæske og/eller dialysat, som
skal administreres, afhænger også af den ønskede intensitet (dosis) af behandlingen.
Administration (dosis, infusionshastighed og samlet mængde) af Biphozyl må kun
fastlægges af en læge med erfaring i behandling af kritisk syge patienter og CRRT
(kontinuerlig nyresubstitutionsterapi).
Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som erstatningsvæske ved hæmofiltrering
og hæmodiafiltrering er:
Voksne:
500-3000 ml/t
Intervallerne for flowhastigheder ved anvendelse som dialysat ved kontinuerlig
hæmodialyse og kontinuerlig hæmodiafiltrering er:
Voksne:
500-2500 ml/t
Almindeligt anvendte kombinerede samlede flowhastigheder for CRRT (dialysat og
erstatningsvæsker) hos voksne er cirka 2000-2500 ml/t, hvilket svarer til en daglig mængde
erstatningsvæske på cirka 48-60 l.
Pædiatrisk population
Hos børn, fra nyfødte til unge op til 18 år, er intervallerne for flowhastigheder 1000-
4000 ml/t/1,73 m
ved anvendelse som erstatningsvæske ved hæmofiltrering og
hæmodiafiltrering og som dialysevæske (dialysat) ved kontinuerlig hæmodialyse og
kontinuerlig hæmodiafiltrering.
Hos unge (12-18 år) anvendes dosisanbefalingen til voksne, når den beregnede pædiatriske
dosis overstiger den maksimale voksendosis.
dk_hum_53152_spc.doc
Side 2 af 9
Ældre
Voksne >65 år: Dokumentation fra kliniske studier og erfaring tyder på, at anvendelse i en
ældre population ikke er forbundet med forskelle i sikkerhed eller virkning.
Administration
Intravenøs anvendelse og brug ved hæmodialyse.
Når Biphozyl anvendes som erstatningsvæske, administreres det i det ekstrakorporale
kredsløb før (prædilution) eller efter (postdilution) hæmofilteret eller hæmodiafilteret.
Når Biphozyl anvendes som dialysat, administreres det i dialysatkammeret på det
ekstrakorporale filter, idet det er adskilt fra blodstrømmen af en semipermeabel membran.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6 (Regler for
destruktion og anden håndtering).
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Hypocalcæmi, medmindre patienten får calcium fra andre kilder.
Hyperkaliæmi.
Hyperfosfatæmi.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Væsken bør kun anvendes af eller under vejledning af en læge med kompetence inden for
CRRT-behandlinger med hæmofiltrering, hæmodiafiltrering og hæmodialyse.
Advarsler
Biphozyl må ikke anvendes til patienter med hyperkaliæmi (se pkt. 4.3).
Kaliumkoncentrationen i serum skal overvåges før og under hæmofiltrering og/eller
hæmodialyse.
Da Biphozyl er en væske, som indeholder kalium, kan der midlertidigt forekomme
hyperkaliæmi, efter behandlingen er startet. Reducér infusionshastigheden, og kontrollér,
at den ønskede kaliumkoncentration er opnået. Hvis hyperkaliæmien ikke forsvinder, skal
administrationen omgående stoppes.
Hvis der opstår hyperkaliæmi, når Biphozyl anvendes som dialysat, kan det være
nødvendigt at administrere et kaliumfrit dialysat for at øge kaliumudskillelseshastigheden.
Da Biphozyl er en væske, som indeholder fosfat, kan der midlertidigt forekomme
hyperfosfatæmi, efter behandlingen er startet. Reducér infusionshastigheden, og kontrollér,
at den ønskede fosfatkoncentration er opnået. Hvis hyperfosfatæmien ikke forsvinder, skal
administrationen omgående stoppes (se pkt. 4.3).
Elektrolyt- og syre-base-parametrene i blodet skal overvåges regelmæssigt hos patienter,
der behandles med Biphozyl. Biphozyl indeholder hydrogenfosfat, som er en svag syre, der
kan påvirke patientens syre-base-balance. Hvis metabolisk acidose udvikles eller forværres
under behandling med Biphozyl, kan det være nødvendigt at reducere infusionshastigheden
eller stoppe administrationen.
dk_hum_53152_spc.doc
Side 3 af 9
Da Biphozyl ikke indeholder glucose, kan administration føre til hypoglykæmi.
Blodglucoseniveauet skal overvåges regelmæssigt hos patienter med diabetes (og med
særlig opmærksomhed hos patienter, som er i behandling med insulin eller andre
glucosesænkende lægemidler), men bør også vurderes hos patienter uden diabetes, f.eks.
risiko for asymptomatisk hypoglykæmi under proceduren. Hvis patienten udvikler
hypoglykæmi, bør brug af en glucoseholdig væske overvejes. Anden korrigerende
behandling kan også være nødvendig for at bevare den ønskede glykæmiske kontrol.
Brugsanvisningen (se pkt. 6.6) skal følges nøje.
Opløsningerne i de to kamre skal blandes før brug.
Anvendelse af en kontamineret væske kan forårsage sepsis og shock.
Må kun anvendes med udstyr egnet til ekstrakorporal nyresubstitution.
Forsigtighedsregler
Biphozyl er calciumfri og kan forårsage hypocalcæmi (se pkt. 4.8). Infusion af calcium kan
være nødvendigt.
Biphozyl kan opvarmes til 37 °C for øget patientkomfort. Opvarmning af væsken inden
anvendelse skal ske før blanding og kun med tør varme. Væsker bør ikke opvarmes i vand
eller i en mikroovn. Biphozyl bør, når væsken og beholderen gør det muligt, inspiceres
visuelt for partikler og misfarvning inden anvendelse. Må ikke administreres, medmindre
væsken er klar, og forseglingen er intakt.
Hæmodynamisk status, væskebalance, elektrolyt- og syre/base-balance bør nøje overvåges
gennem hele proceduren, herunder al væsketilførsel og -fjernelse, også det som ikke er
relateret direkte til CRRT.
Indholdet af hydrogencarbonat i Biphozyl er i den lave ende af det normale interval for
koncentrationerne i blodet. Biphozyl er hensigtsmæssigt, når der anvendes
citratantikoagulation, idet citrat metaboliseres til hydrogencarbonat, eller når CRRT har
kunnet genoprette de normale pH-værdier. Vurdering af bufferbehov gennem gentagne
målinger af blodets syre-/base-parametre samt gennemgang af den samlede behandling er
obligatorisk. Det kan være nødvendigt med en væske med et højere indhold af
hydrogencarbonat.
I tilfælde af hypervolæmi kan den ordinerede nettoultrafiltreringsrate for CRRT-maskinen
øges, og/eller indgivelseshastigheden af væsker bortset fra erstatningsvæske og/eller
dialysat kan reduceres.
I tilfælde af hypovolæmi kan den ordinerede nettoultrafiltreringsrate for CRRT-maskinen
reduceres, og/eller indgivelseshastigheden af væsker bortset fra erstatningsvæske og/eller
dialysat kan øges (se pkt. 4.9).
Se pkt. 4.3 vedrørende generelle behandlingsrelaterede forholdsregler/kontraindikationer.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Blodets koncentration af filtrerbare lægemidler eller lægemidler, der kan dialyseres, kan
blive reduceret under behandlingen, fordi de fjernes af hæmodialysatoren, hæmofilteret
eller hæmodiafilteret. Passende korrigerende behandling skal om nødvendigt påbegyndes
for at etablere de ønskede koncentrationer i blodet af lægemidler, der fjernes under
behandlingen.
dk_hum_53152_spc.doc
Side 4 af 9
Andre kilder til fosfat (f.eks. hyperalimentationsvæske) kan påvirke fosfatkoncentrationen
i serum og øge risikoen for hyperfosfatæmi.
Yderligere natriumbicarbonat (eller bufferkilder) i CRRT-væskerne eller i andre væsker
kan øge risikoen for metabolisk alkalose.
Når der anvendes citrat til antikoagulation, bidrager det til den samlede buffermængde og
kan reducere calciumniveauet i plasma.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der forventes ingen virkning på fertiliteten, da natrium, kalium, magnesium, chlorid,
hydrogenfosfat og hydrogencarbonat er normale komponenter i kroppen.
Graviditet og amning
Der findes ingen dokumenterede kliniske data vedrørende brugen af Biphozyl under
graviditet og amning. Biphozyl må kun anvendes til gravide og ammende kvinder, hvis det
er tvingende nødvendigt.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Biphozyl er ikke kendt for at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Der kan opstå bivirkninger som følge af behandlingen med Biphozyl-væsken eller
dialysebehandlingen. Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen er beskrevet under
pkt. 4.4.
De følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføring. Hæmofiltrerings- og
hæmodialysevæsker med hydrogencarbonatbuffer tåles generelt godt. Tabellen nedenfor er
i henhold til MedDRA systemorganklassifikation (systemorganklasse- og foretrukken
term). Hyppigheder kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
MedDRA Systemorgan-
klasse
Foretrukken term
Hyppighed
Metabolisme og
ernæring
Elektrolytubalancer, f.eks.:
hypocalcæmi, hyperkaliæmi,
hyperfosfatæmi
ikke kendt
Væskeubalance, f.eks.:
hypervolæmi, hypovolæmi
ikke kendt
Forstyrrelser i syre-base-balancen,
f.eks. metabolisk acidose
ikke kendt
Vaskulære sygdomme
Hypotension*
ikke kendt
Mave-tarm-kanalen
Kvalme*
ikke kendt
Opkastning*
ikke kendt
Knogler, led, muskler
og bindevæv
Muskelkramper*
ikke kendt
* bivirkninger, der generelt er relateret til dialysebehandlinger.
dk_hum_53152_spc.doc
Side 5 af 9
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Overdosering af Biphozyl kan føre til alvorlige kliniske tilstande som kongestivt
hjertesvigt, elektrolyt- eller syre/base-forstyrrelser.
Hvis der opstår hypervolæmi eller hypovolæmi, skal instruktionen om håndtering af
hypervolæmi eller hypovolæmi i pkt. 4.4 følges nøje.
Hvis der opstår metabolisk acidose og/eller hyperfosfatæmi i tilfælde af en overdosis,
skal indgivelsen omgående stoppes. Der findes ingen specifik antidot ved overdosis.
Risikoen kan minimeres ved tæt overvågning under behandling (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: B 05 ZB. Hæmofiltrater.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Indholdsstofferne i Biphozyl er naturligt og fysiologisk forekommende elektrolytter.
Natrium-, kalium-, magnesium-, chlorid- og fosfationer findes i koncentrationer, der svarer
til det fysiologiske niveau i plasma. Koncentrationerne af disse elektrolytter er de samme,
hvad enten væsken anvendes som erstatning eller som dialysat.
Natrium- og kaliumkoncentrationerne i erstatningsvæskerne holdes inden for
normalområdet for serumkoncentrationer. Chloridkoncentrationen i formuleringen
afhænger af den relative mængde af de andre elektrolytter. Hydrogencarbonat, kroppens
fysiologiske buffer, anvendes som en alkaliserende buffer.
Fra et farmakodynamisk synspunkt er dette lægemiddel efter rekonstitution farmakologisk
inaktivt. Lægemiddelstofferne er normale komponenter i fysiologisk plasma, og målet for
væskekoncentrationen af disse er kun at genoprette eller normalisere plasmaens syre/base-
og elektrolytbalance. Der forventes ikke toksiske virkninger som følge af anvendelsen af
Biphozyl ved terapeutisk dosis.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Natrium-, kalium-, magnesium-, chlorid- og fosfationer findes i koncentrationer, der svarer
til det fysiologiske niveau i plasma. Absorption og fordeling af indholdsstofferne i
Biphozyl bestemmes af patientens kliniske tilstand, metaboliske status og restnyrefunktion.
Alle indholdsstofferne findes i fysiologiske koncentrationer. Yderligere farmakokinetiske
undersøgelser betragtes derfor ikke som relevante eller anvendelige i dette scenario.
dk_hum_53152_spc.doc
Side 6 af 9
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Lægemiddelstofferne er fysiologiske komponenter i humant plasma. Ud fra de
foreliggende oplysninger og den kliniske erfaring med disse stoffer anvendt til kronisk
behandling af nyresvigt og på intensivafdelinger forventes ingen toksiske virkninger ved
terapeutisk dosis.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lille kammer
Vand til injektionsvæsker
Fortyndet hydrogenchlorid (til pH-justering) E 507
Stort kammer
Vand til injektionsvæsker
Kuldioxid (til pH-justering) E 290
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke
blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
18 måneder.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse af den rekonstituerede væske i
24 timer ved 22 °C. Hvis væsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før
anvendelse brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer inklusiv behandlingens
varighed.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Må ikke nedfryses.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Beholderen er en to-kammerpose, der består af flerlaget film, som indeholder polyolefiner
og elastomerer.
Posen med 5000 ml består af et lille kammer (250 ml) og et stort kammer (4750 ml).
De to kamre er adskilt af en klæbeforsegling.
Posen har en injektionskonnektor (eller spydkonnektor) af polycarbonat (PC) og en luer-
konnektor (PC) med en ventil af silikonegummi til sammenkobling med en passende
væskeslange.
Posen er omgivet af en gennemsigtig yderpose lavet af en polymerfilm.
Pakningsstørrelser: 2 x 5000 ml i en karton.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
dk_hum_53152_spc.doc
Side 7 af 9
Opløsningen i det lille kammer føjes til opløsningen i det store kammer, efter at
forseglingen er brudt umiddelbart før brug. Den rekonstituerede væske skal være klar og
farveløs.
Der bør anvendes aseptisk teknik under indgivelse til patienten.
Må kun anvendes hvis yderposen er ubeskadiget, alle forseglingerne er intakte,
klæbeforseglingen ikke er brudt og opløsningerne er klare. Undersøg for utætheder ved at
klemme fast på posen. Hvis der er utætheder, kasseres væsken straks, da sterilitet ikke
længere kan garanteres.
Det store kammer er udstyret med en injektionsport til mulig tilsætning af anden
nødvendig medicin efter rekonstitution af væsken. Det er brugerens ansvar at vurdere
additivers kompatibilitet med Biphozyl ved at kontrollere for eventuelle farveændringer
og/eller eventuelt bundfald, uopløselige komplekser eller krystaller.
Inden tilsætning skal det kontrolleres, om additivet er opløseligt og stabilt i dette
lægemiddel og at pH intervallet af Biphozyl er passende (pH af den rekonstituerede væske
er 7,0-8,0). Additiver kan være uforlignelige. Indlægssedlen for det tilsatte lægemiddel
skal læses.
Bland væsken grundigt når additiver er blevet tilsat. Tilsætning af og blanding med
additiver skal altid ske før tilslutning af posen med væske til det ekstrakorporale kredsløb.
Fjern yderposen fra posen umiddelbart før brug.
Åbn forseglingen ved at holde om det lille kammer med begge hænder og trykke på det,
indtil der opstår en åbning i klæbeforseglingen mellem de to kamre.
Tryk med begge hænder på det store kammer, indtil klæbeforseglingen er helt åben.
Sørg for, at væsken er blandet helt ved at ryste posen forsigtigt.
Væsken er nu klar til brug og skal anvendes straks.
Dialyse- eller erstatningsslangen kan tilsluttes en af de to adgangsporte. Kontrollér, at
væsken strømmer frit efter sammenkoblingen.
Den rekonstituerede væske er kun til engangsbrug. Ubrugt væske skal kasseres.
Væsken kan bortskaffes via afløbet uden at skade miljøet.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Sverige
Repræsentant
Baxter A/S
Tobaksvejen 2A
2860 Søborg
Danmark
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
53152
dk_hum_53152_spc.doc
Side 8 af 9
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
20. november 2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
30. august 2019
dk_hum_53152_spc.doc
Side 9 af 9