BioBos BTV 8 Injekční suspenze

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv bestanddel:

Virus katarální horečky ovcí

Tilgængelig fra:

Bioveta, a.s.

ATC-kode:

QI02AA

INN (International Name):

Bluetongue virus (Bluetongue virus, serotype 8, Inactivated)

Lægemiddelform:

Injekční suspenze

Terapeutisk gruppe:

skot, ovce

Terapeutisk område:

Inaktivované virové vakcíny

Produkt oversigt:

Kódy balení: 9935292 - 10 x 10 ml - lahvička

Autorisation dato:

2010-02-08

Indlægsseddel

BIOVETA, a. s. Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic,
e-mail: [e-mail]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce
Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce
Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
min. 10
7,0
TCID
50
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,1 mg
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný 2 %
2,5 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,2 mg
TCID
50
– 50 % infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu a ovcí proti BTV-8 od 1 měsíce stáří
za účelem snížení virémie* a
klinických příznaků onemocnění.
*pod úrovní detekce titrací na tkáňových kulturách BHK 21
Nástup imunity: imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní
vakcinaci
Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k
přechodnému zduření v místě aplikace (max.
průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2–3 týdnů
po vakcinaci. Případně se může po
vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty
trvající maximálně do 3 dnů po
vakcinaci.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce.
BioBos BTV 8
IB
BIOVETA, a. s. Komenského 212/12, 683 23 I

Produktets egenskaber

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic,
e-mail: [e-mail]
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce
Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
min. 10
7,0
TCID
50
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,1 mg
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný 2 %
2,5 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,2 mg
TCID
50
– 50 % infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu a ovcí proti BTV-8 od 1 měsíce stáří
za účelem snížení virémie* a
klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity: imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní
vakcinaci
Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci.
*pod úrovní detekce titrací na tkáňových kulturách BHK 21
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Pro použití u jiných domácích nebo volně žijících
přežvýkavců, u nichž je předpokládáno riziko
infekce, je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Před přistoupením k
hromadné aplikaci se doporučuje
vyzkoušet vakcínu nejprve u menšího počtu zvířat. Stupeň
účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat
může lišit od výsledků získaných u skotu a ovcí.
BioBos BTV 8
IB
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic,
e-mail: [e-mail]
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost
plně vyvinula do začátku rizikového