BindRen

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
colestilan
Tilgængelig fra:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC-kode:
V03AE
INN (International Name):
colestilan
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatæmi
Terapeutisk område:
hyperfosfatæmi
Terapeutiske indikationer:
Behandling af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, fase 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002377
Autorisation dato:
2013-01-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/002377

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til patienten

BindRen 1 g filmovertrukne tabletter

colestilan

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse af BindRen

Det skal du vide, før du begynder at tage BindRen

Sådan skal du tage BindRen

Bivirkninger

Opbevaring af BindRen

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse af BindRen

BindRen indeholder det aktive stof colestilan. Det bruges til at sænke høje blodfosforniveauer hos

voksne patienter, der gennemgår dialyse på grund af nedsat nyrefunktion.

Om for højt indhold af fosfor i blodet (hyperfosfatæmi)

Hvis nyrerne ikke længere fungerer korrekt, så kan du komme i dialyse, hvilket erstatter mange af dine

nyrefunktioner. Det er også blevet anbefalet, at du følger en speciel diæt for at nedbringe mængden af

fosfor, som du får fra fødevarer. Nogle gange er dialyse og diæt ikke tilstrækkeligt til at forhindre, at

fosfor i dit blod stiger til høje niveauer, en tilstand, som din læge betegner som hyperfosfatæmi. Det er

vigtigt at holde fosforniveauet i dit blod lavt for at opretholde sunde knogler og blodkar og for at

forhindre hudkløe, røde øjne, smerter i knoglerne eller brud på knoglerne.

Hvordan BindRen virker

Colestilan binder til fosfor fra føden i din fordøjelseskanal for at forhindre, at den absorberes i dit

blod. Den colestilanbundne fosfor udskilles derefter fra din krop i afføringen. Selvom du tager

BindRen, skal du også følge den specielle diæt, der anbefales af din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage BindRen

Tag ikke BindRen

hvis du er overfølsom over for colestilan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt. 6).

hvis du har tarmobstruktion (en blokering i dine tarme).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager BindRen, hvis du har nogen af følgende problemer:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

synkeproblemer

svære problemer med maven eller afføring, som f.eks. obstipation, mavesår eller tarmen eller

hæmorider, da disse problemer kan medføre øget risiko for f.eks. blødning fra tarmene

nylig større operation i maven eller tarmen

obstruktion af blærehalsen

svære leverproblemer

anfald

nylige tilfælde af inflammation af membranen der omslutter bughulen (maven) (peritonit)

lavt albuminniveau (et protein) i dit blod.

Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du under din behandling med BindRen oplever følgende:

oplever forstoppelse, da din læge kan ønske at kontrollere din tarmfunktion for at registrere

mulige bivirkninger (se pkt. 4).

du har fået oplyst, at du har en sygdom der sænker den intestinale evne til at absorbere

næringsstoffer (malabsorptionssyndom), eller hvis du er i behandling med såkaldte

coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin), da lægen måske vil kontrollere dit blod og muligvis

anmode dig om at begynde at tage vitamintilskud.

du har unormalt lavt calsiumindhold i blodet. BindRen indeholder ikke calcium, og din læge

kan ordinere ekstra calcium-tabletter.

du har unormalt højt calciumindhold i blodet på grund af overaktivitet af parathyroideaekirtler.

BindRen alene kan ikke behandle dette, og der bør ordineres anden medicin til dig.

Børn og teenagere

Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge (under 18 år).

BindRen må ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med BindRen

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

omfatter medicin for uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. digoxin), for behandling af højt blodtryk

(som f.eks. enalapril maleat), medicin mod anfald (som f.eks. valproinsyre, phenytoin, carbamazepin,

oxcarbazepin, lamotrigin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid og levetiracetam), levothyroxin

(bruges til thyroideahormonbehandling), oral og prævention (oestrogen, progestogen eller

kombinationspiller), immunsystemshæmmende medicin (som f.eks. ciclosporin, mycophenolat

mofetil, tacrolimus). Der er fordi din læge måske vil kontrollere dit helbred, ændre dosis af BindRen

eller anden medicin, du tager eller anmode dig om ikke at tage BindRen samtidigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge, før du tager dette lægemiddel. Hvis du bliver gravid, eller hvis du ammer, og din

læge beslutter, at du skal fortsætte din behandling med BindRen, kan din læge også bede dig om at

tage vitamintilskud.

Trafik- og arbejdssikkerhed

BindRen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

3.

Sådan skal du tage BindRen

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede startdosis er 6-9 g dagligt, taget som 2 g eller 3 g tre gange dagligt sammen med

måltider. Lægen kan beslutte at øge dette op til en samlet dosis på 15 g dagligt, afhængig af dit

fosforniveau i blodet. Fortæl din læge, hvis du ikke regelmæssigt spiser tre måltider om dagen.

Tag BindRen oralt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Det anbefales, at du sluger tabletterne hele sammen med måltider og med lidt vand.

Lægen kan anbefale dig at tage calcium, vitamin D-tilskud eller anden medicin sammen med BindRen.

Hvis du skal tage anden medicin, fortæller lægen dig, om du kan tage anden medicin samtidigt med

BindRen, eller om du skal tage anden medicin 1 time før eller 3 timer, efter du har taget BindRen.

Lægen kan beslutte at måle blodniveauerne for anden medicin, du tager.

Hvis du har taget for mange BindRen

Hvis du tager for megen BindRen, skal du fortælle det til din læge eller til apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage BindRen

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal blot fortsætte med at

tage næste dosis på det normale tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage BindRen

Behandling af høje blodfosforniveauer kræves normalt i længere tid. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at tage BindRen, så længe din læge har ordineret det, og at du holder din diæt.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest alvorlige bivirkninger er blødning fra mave- eller tarmkanalen (ikke almindelig). Det kan vise

sig som enten frisk eller ændret blod i dit opkast, eller fra den nedre tarm, som sort afføring eller med

blod blandet i afføringen.

Forstoppelse er almindelig, og hvis du lider af vedvarende eller forværring af forstoppelse, så fortæl

det til din læge eller apotekspersonalet, da det kan være det første tegn på blokering i tarmene.

Følgende bivirkninger er set hos patienter, der tager BindRen:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) bivirkninger: ubehag (kvalme), opkast, brændende

fornemmelse i maven, diaré, opsvulmen, mavepine og tarmsmerter, tarmluft og faldende appetit lavt

indhold af calcium i blodet.

Ikke almindelig (kan påvirke 1 ud af 100 personer) bivirkninger: lavt blodtryk, svækkelse, tørst,

hovedpine, svimmelhed, rystelser, tør mund, synkebesvær, ændring i smagsfornemmelsen, halsbrand,

hård afføring, inflammation eller smerter i mave eller tarm, ændret afføringsmønster, søvnløshed,

kløe, tør hud, udslæt, nældefeber, kløende røde prikker, blodansamling (hæmatom) f.eks. under huden,

ledsmerter, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, muskelsmerter eller spasmer, øget blodniveau af

parathyroideahormon (et protein), visse blodlipider (lipider) og leverenzymer og et lavt niveau af folat

(a-vitamin).

Sjælden (kan påvirke 1 ud af 1000 personer) bivirkninger: blokering af tarmene, lavt indhold af K-

vitamin, obstruktion af blodkarrene, der forsyner hjertemuskulaturen og hævede ankler eller

ekstremiteter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

Opbevaring af BindRen

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, flasken eller blisterpakningen

efter forkortelsen “Anv. inden”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakninger

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Flasker

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet. Dette vil også forhindre at børn får fat i det.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad BindRen indeholder

Aktivt stof: colestilan.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.

Øvrige indholdsstoffer er renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium,

hydrogenereret ricinusolie, hypromellose, eddikesyreestere af mono- og diglycerol af fedtsyrer,

polysorbat 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) og carnubavoks.

Udseende af BindRen og pakningsstørrelser

BindRen-tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, påtrykt med “BINDREN” med blåt blæk

på en side.

De leveres i blisterpakninger eller flasker i æsker med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Fremstiller

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tyskland, Østrig

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Tyskland

Tlf.: +49 211 - 520 544 33

Fax: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tlf./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til patienten

BindRen 2 g granulat

BindRen 3 g granulat

colestilan

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse af BindRen

Det skal du vide, før du begynder at tage BindRen

Sådan skal du tage BindRen

Bivirkninger

Opbevaring af BindRen

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse af BindRen

BindRen indeholder det aktive stof colestilan. Det bruges til at sænke høje blodfosforniveauer hos

voksne patienter, der gennemgår dialyse på grund af nedsat nyrefunktion.

Om for højt indhold af fosfor i blodet (hyperfosfatæmi)

Hvis nyrerne ikke længere fungerer korrekt, så kan du komme i dialyse, hvilket erstatter mange af dine

nyrefunktioner. Det er også blevet anbefalet, at du følger en speciel diæt for at nedbringe mængden af

fosfor, som du får fra fødevarer. Nogle gange er dialyse og diæt ikke tilstrækkeligt til at forhindre, at

fosfor i dit blod stiger til høje niveauer, en tilstand, som din læge betegner som hyperfosfatæmi. Det er

vigtigt at holde fosforniveauet i dit blod lavt for at opretholde sunde knogler og blodkar og for at

forhindre hudkløe, røde øjne, smerter i knoglerne eller brud på knoglerne.

Hvordan BindRen virker

Colestilan binder til fosfor fra føden i din fordøjelseskanal for at forhindre, at den absorberes i dit

blod. Den colestilanbundne fosfor udskilles derefter fra din krop i afføringen. Selvom du tager

BindRen, skal du også følge den specielle diæt, der anbefales af din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage BindRen

Tag ikke BindRen

hvis du er overfølsom over for colestilan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har tarmobstruktion (en blokering i dine tarme).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager BindRen, hvis du har nogen af følgende problemer:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

synkeproblemer

svære problemer med maven eller afføring, som f.eks. obstipation, mavesår eller tarmen eller

hæmorider, da disse problemer kan medføre øget risiko for f.eks. blødning fra tarmene

nylig større operation i maven eller tarmen

obstruktion af blærehalsen

svære leverproblemer

anfald

nylige tilfælde af inflammation af membranen der omslutter bughulen (maven) (peritonit)

lavt albuminniveau (et protein) i dit blod.

Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du under din behandling med BindRen oplever følgende:

oplever forstoppelse, da din læge kan ønske at kontrollere din tarmfunktion for at registrere

mulige bivirkninger (se pkt. 4).

du har fået oplyst, at du har en sygdom der sænker den intestinale evne til at absorbere

næringsstoffer (malabsorptionssyndom), eller hvis du er i behandling med såkaldte

coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin), da lægen måske vil kontrollere dit blod og muligvis

anmode dig om at begynde at tage vitamintilskud.

du har unormalt lavt calsiumindhold i blodet. BindRen indeholder ikke calcium, og din læge

kan ordinere ekstra calcium-tabletter.

du har unormalt højt calciumindhold i blodet på grund af overaktivitet af parathyroideaekirtler.

BindRen alene kan ikke behandle dette, og der bør ordineres anden medicin til dig.

Børn og teenagere

Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge (under 18 år).

BindRen må ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med BindRen

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

omfatter medicin for uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. digoxin), for behandling af højt blodtryk

(som f.eks. enalapril maleat), medicin mod anfald (som f.eks. valproinsyre, phenytoin, carbamazepin,

oxcarbazepin, lamotrigin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid og levetiracetam), levothyroxin

(bruges til thyroideahormonbehandling), oral og prævention (oestrogen, progestogen eller

kombinationspiller), immunsystemshæmmende medicin (som f.eks. ciclosporin, mycophenolat

mofetil, tacrolimus). Der er fordi din læge måske vil kontrollere dit helbred, ændre dosis af BindRen

eller anden medicin, du tager eller anmode dig om ikke at tage BindRen samtidigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge, før du tager dette lægemiddel. Hvis du bliver gravid, eller hvis du ammer, og din

læge beslutter, at du skal fortsætte din behandling med BindRen, kan din læge også bede dig om at

tage vitamintilskud.

Trafik- og arbejdssikkerhed

BindRen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

3.

Sådan skal du tage BindRen

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede startdosis er 6-9 g dagligt, taget som 2 g eller 3 g tre gange dagligt sammen med

måltider. Lægen kan beslutte at øge dette op til en samlet dosis på 15 g dagligt, afhængig af dit

fosforniveau i blodet. Fortæl din læge, hvis du ikke regelmæssigt spiser tre måltider om dagen.

Tag BindRen oralt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Det anbefales, at du tager BindRen-granulat som en dosis fra brevet med lidt vand. Hvis du ikke kan

synke indholdet af et helt brev på en gang, kan du dele brevets indholdsdosis i mindre portioner.

Lægen kan anbefale dig at tage calcium, vitamin D-tilskud eller anden medicin sammen med BindRen.

Hvis du skal tage anden medicin, fortæller lægen dig, om du kan tage anden medicin samtidigt med

BindRen, eller om du skal tage anden medicin 1 time før eller 3 timer, efter du har taget BindRen.

Lægen kan beslutte at måle blodniveauerne for anden medicin, du tager.

Hvis du har taget for mange BindRen

Hvis du tager for megen BindRen, skal du fortælle det til din læge eller til apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage BindRen

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal blot fortsætte med at

tage næste dosis på det normale tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage BindRen

Behandling af høje blodfosforniveauer kræves normalt i længere tid. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at tage BindRen, så længe din læge har ordineret det, og at du holder din diæt.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest alvorlige bivirkninger er blødning fra mave- eller tarmkanalen (ikke almindelig). Det kan vise

sig som enten frisk eller ændret blod i dit opkast, eller fra den nedre tarm, som sort afføring eller med

blod blandet i afføringen.

Forstoppelse er almindelig, og hvis du lider af vedvarende eller forværring af forstoppelse, så fortæl

det til din læge eller apotekspersonalet, da det kan være det første tegn på blokering i tarmene.

Følgende bivirkninger er set hos patienter, der tager BindRen:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) bivirkninger: ubehag (kvalme), opkast, brændende

fornemmelse i maven, diaré, opsvulmen, mavepine og tarmsmerter, tarmluft og faldende appetit lavt

indhold af calcium i blodet.

Ikke almindelig (kan påvirke 1 ud af 100 personer) bivirkninger: lavt blodtryk, svækkelse, tørst,

hovedpine, svimmelhed, rystelser, tør mund, synkebesvær, ændring i smagsfornemmelsen, halsbrand,

hård afføring, inflammation eller smerter i mave eller tarm, ændret afføringsmønster, søvnløshed,

kløe, tør hud, udslæt, nældefeber, kløende røde prikker, blodansamling (hæmatom) f.eks. under huden,

ledsmerter, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, muskelsmerter eller spasmer, øget blodniveau af

parathyroideahormon (et protein), visse blodlipider (lipider) og leverenzymer og et lavt niveau af folat

(a-vitamin).

Sjælden (kan påvirke 1 ud af 1000 personer) bivirkninger: blokering af tarmene, lavt indhold af K-

vitamin, obstruktion af blodkarrene, der forsyner hjertemuskulaturen og hævede ankler eller

ekstremiteter.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring af BindRen

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet, efter forkortelsen

“Anv. inden”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ikke nogen særlige opbevaringsbetingelser.

Bortskaf ikke lægemidler via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg apotekspersonalet hvordan

du bortskaffer lægemidler, der ikke længere skal anvendes. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet og

til at forhindre at børn får fat i det.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad BindRen indeholder

Aktivt stof: colestilan

BindRen 2 g granulat: hvert brev indeholder 2 g colestilan.

BindRen 3 g granulat: hvert brev indeholder 3 g colestilan.

Øvrige indholdsstoffer er: renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogeneret

ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrat, titaniumdioxid, talkum,

metanol og natrium laurilsulfat.

Udseende af BindRen og pakningsstørrelser

BindRen granulater er hvide, cylindriske granulater. De leveres i breve med 2 g eller 3 g i æsker med

30, 60 eller 90 breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Fremstiller

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Tyskland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Tyskland, Østrig

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Tyskland

Tlf.: +49 211 - 520 544 33

Fax: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tlf./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

BindRen 1 g filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet.

Hvid, oval, filmovertrukken tablet, ca. 20,2 mm lang og 10,7 mm bred, påtrykt “BINDREN” (med blå

blæk) på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

BindRen er til behandling af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (KNS) i

stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).

Patienter, der tidligere har fået andre fosfatbindere, der skifter til BindRen, bør begynde med 6-9 g

pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).

Dosistitrering

Serum-fosfatkoncentrationer skal kontrolleres. Hvis der ikke opnås en acceptabel fosfatkoncentration i

serum, kan dosis øges med 3 g pr. dag (1 g tre gange dagligt) med 2-3 ugers interval. Den maksimale

dosis af BindRen, der er testet ved kliniske undersøgelser er 15 g pr. dag (5 g tre gange dagligt).

Specielle populationer

Ældre

Erfaring fra kliniske undersøgelser af patienter over 75 år, er meget begrænset.

Nyreinsufficiens

BindRen er indiceret til behandling af patienter med KNS i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller

peritonealdialyse. Der foreligger ingen data for brugen af BindRen hos patienter i prædialyse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Svær nedsættelse af leverfunktionen

Patienter med svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra de kliniske undersøgelser. Derfor

anbefales BindRen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se også pkt. 4.4). Der foreligger

ingen data herom.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data herom.

Administration

BindRen er til oral anvendelse. Tabletter skal tages hele. Den daglige dosis af BindRen-tabletter skal

tages i tre lige store doser umiddelbart efter måltider med tilstrækkeligt vand, så det er nemmere at

sluge dem. Opdelingen af den daglige dosis kan justeres efter lægens anbefaling, idet der tages hensyn

til indtagelse af fosfat i kosten. Patienter bør opfordres til at overholde deres ordinerede diæt med lavt

fosfatindhold. Behandling for højt indhold af fosfat i blodet kræver sædvanligvis langvarig

behandling.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1.

Tarmobstruktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sikkerhed og virkning af BindRen er endnu ikke undersøgt hos patienter med:

Dysfagi eller synkelidelser

Svær mave-tarm-sygdom, som f.eks. kronisk eller svær obstipation, tarmstenose, tarmdivertikel,

sigmoideum-kolit, gastrointestinale ulcerationer eller nylig større operation i mave-tarm-kanalen

Galdevejsobstruktion

Svært nedsat leverfunktion (se også pkt. 4.2)

Krampeanfald

Nylig peritonit hos patienter i peritonealdialyse

Serum-albumin < 30 g/l

Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med disse sygdomme.

Hyperparathyroidisme

BindRen alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme.

Tarmobstruktion og ileus/subileus

I meget sjældne tilfælde er der set tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter, mens de var i

behandling med BindRen. Obstipation kan være et forudgående symptom. Patienter, der har

obstipation skal kontrolleres omhyggeligt, mens de er i behandling med BindRen. Hos patienter, der

udvikler svær obstipation eller andre svære mave-tarm-symptomer, kan det blive nødvendigt at

overveje alternativ behandling.

Blødning fra mave-tarm-kanalen

Der skal udøves forsigtighed, når der behandles patienter, der er disponeret for blødning fra mave-

tarm-kanalen, som f.eks. nylige tilfælde af blødning fra mave-tarm-kanalen, gastrointestinale

ulcerationer, gastrit, divertikulose, kolit og hæmorider.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hypokalcæmi/hyperkalcæmi

Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi. BindRen indeholder

ikke calcium og har ingen virkning på serum-calciumkoncentrationer ved behandling i op til et år.

Serum-calciumkoncentrationer skal kontrolleres som led i normal opfølgning af dialysepatienter.

Calcium bør gives som supplement i tilfælde af hypokalcæmi.

Fedtopløselige vitaminer

BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K under

kliniske undersøgelser i op til et år. Der skal imidlertid udøves forsigtighed, når der behandles

patienter med tilbøjelighed til deficiens af vitamin K eller andre fedtopløselige vitaminer, som f.eks.

patienter med malabsorptionsyndromer og patienter, der behandles med coumarinantikoagulanter

(f.eks. warfarin). Hos disse patienter anbefales det at monitorere koncentrationerne af vitamin A, D og

E eller vurdere vitamin K-status ved måling af koagulationsparametre, og vitaminerne bør suppleres

ved behov.

Folatmangel

BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af folat under kliniske

undersøgelser i op til et år. Intestinal optagelse af folat kan imidlertid svækkes ved langvarig

behandling med BindRen. Hos disse patienter bør kontrol af folatstatus i serum og supplement med

folsyre overvejes.

Hypothyroidisme

Det anbefales nøje at kontrollere patienter med hypothyroidisme, når levotyroxin administreres

sammen med BindRen (se pkt. 4.5).

Systemisk ionbalance

BindRen binder fosfat og galdesyre med frigivelse af chlorid som er tilgængelig for systemisk

absorption. Ændringer i systemisk ionbalance med stigning i chlorid og en sænkning i bicarbonat kan

forekomme. BindRen foranlediger ingen klinisk relevant ændring i chlorid og bicarbonat ved

behandling i op til et år.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

BindRen absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, men kan påvirke biotilgængeligheden eller

absorptionen af andre lægemidler. Derudover er der for lægemidler med en lignende

virkningsmekanisme som BindRen rapporteret om nedsat biotilgængelighed af andre lægemidler ved

ændring i det enterohepatiske kredsløb, f.eks. steroidhormoner med potentiel forringelse af

effektiviteten af orale præventionsmidler. Ved administration af lægemidler, hvor en nedsat

optagelighed kan have en klinisk relevant virkning på sikkerhed eller virkning, skal lægemidlet

administreres mindste en time før eller tre timer efter indtagelse af BindRen. Samtidig behandling med

lægemidler med et lavt terapeutisk vindue kræver nøje kontrol af lægemiddelkoncentrationer eller

bivirkninger ved initiering eller justering af dosis af BindRen eller af det samtidigt adminstrerede

lægemiddel.

Der er udført interaktionsundersøgelser med sunde, frivillige forsøgspersoner. Der er ikke udført

interaktionsundersøgelser for doser på > 9 g dagligt, og større interaktionseffekt af større doser af

BindRen kan ikke udelukkes.

Interaktionsundersøgelser af enkeltdoser viste, at optageligheden af ciprofloxacin, warfarin og

enalapril ikke blev påvirket, når de blev administreret sammen med BindRen (6-9 g/dagligt). BindRen

sænkede optageligheden af digoxin med 16 % og C

maks.

med 17 %, og C

maks.

af enalapril med 27 %.

På grund af højt

in vitro

-bindingspotentiale mellem BindRen og levothyroxin, anbefales kontrol af

thyrotropin (TSH)-niveauet hos patienter, der behandles med BindRen og levothyroxin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der foreligger ingen

in vivo

-data om mulig interaktion mellem BindRen og absorption af de

immunosupprimerende lægemidler mycophenolate mofetil, ciclosporin eller tacrolimus. Der er

imidlertid rapporteret om nedsat blodkoncentration efter lægemidler med lignende

virkningsmekanisme som BindRen. Der skal udøves forsigtighed, når der ordineres BindRen til

patienter, der modtager immunosupprimerende midler.

Patienter med krampelidelser blev udelukket fra kliniske undersøgelser med BindRen. Der skal udøves

forsigtighed, når der ordineres BindRen til patienter, der også tager lægemidler mod krampeanfald.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

BindRen absorberes ikke og er ikke systemisk tilgængeligt. Der forventes således ingen direkte effekt

af BindRen. Der kan imidlertid være andre virkninger af BindRen, der påvirker gravide og ammende

kvinder, eller som påvirker fertiliteten, se pkt. 4.4 og 4.5.

Graviditet

Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos gravide kvinder.

Hos patienter, der bliver gravide, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med

BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt. 4.4.

Amning

Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos ammende kvinder.

Hos patienter der ammer, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med

BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt. 4.4.

Fertilitet

Der foreligger ingen data til vurdering af potentiel påvirkning fra BindRen på fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

BindRen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Fase II- og III- kliniske undersøgelser der involverede 1.410 patienter med KNS i stadium 5 i dialyse,

behandlet med BindRen i op til et år, udgør sikkerhedspopulationen. Patienterne modtog doser af op til

15 g pr. dag i tre opdelte doser a 5 g.

Ca. 30 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning. De mest alvorlige bivirkninger var blødning

fra mave-tarm-kanalen (ikke almindelig) og obstipation (almindelig). De mest almindelige

rapporterede bivirkninger var kvalme, dyspepsi og opkast (alle almindelige). Hyppighed af

bivirkninger steg med dosis.

Tabel over bivirkninger

Der blev defineret en tabel over hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig

(≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Bivirkningerne er inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstillet i rækkefølge efter faldende

alvorlighed.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelige:

Gastroenterit

Det endokrine system

Ikke almindelige:

Hyperparathyroidisme

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Metabolisme og ernæring

Almindelig:

Hypokalcæmi, appetitløshed

Ikke almindelige:

Folatmangel, hypertriglyceridæmi,

polydipsi

Sjælden:

Vitamin K-mangel, calcifylaksi,

elektrolytforstyrrelse, væskeoverskud

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelige:

Søvnløshed

Nervesystemet

Ikke almindelige:

Tremor, svimmelhed, hovedpine, ændret

smagssans

Hjerte

Sjælden:

Koronarsygdom

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelige:

Hæmatom, hypotension

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Obstipation, abdominalsmerter, opkast,

udspiling af abdomen, kvalme, gastrit,

dyspepsi, diaré, flatulens, abdominalt

ubehag

Ikke almindelige:

Blødning fra mave-tarm-kanalen, øsofagit,

fækulit, dysfagi, ændring i

afføringsmønster, tør mund

Sjælden:

Intestinal obstruktion*

Lever og galdeveje

Ikke almindelige:

Stigende leverenzymer

Hud og subkutane væv

Ikke almindelige:

Urticaria, udslæt, kløe, tør hud

Sjælden:

Atopisk dermatit, psoriasis guttata

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelige:

Spasmer i muskler, muskuloskeletale

smerter, ledsmerter, rygsmerter, smerte i

ekstremiteter

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelige:

Asteni

*Et enkelt tilfælde med fatalt udfald

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

4.9

Overdosering

BindRen har været givet til dialysepatienter i doser op til 15 g/dagligt uafbrudt i op til et år uden

tilfælde af overdosis. Den potentielle risiko ved overdosering kan indebære bivirkninger eller en

forværring af bivirkninger nævnt i pkt. 4.8.

Der er ingen kendte antidoter til BindRen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt. ATC-kode: endnu ikke tildelt

BindRen indeholder colestilan. Colestilan er en ikke-absorberet, calciumfri, ikke-metallisk,

fosfatbindende polymer. Bindingsstederne bliver delvist protonerede i maven og interagerer via

ionisk- og hydrogen-binding med både diætetiske fosfatanioner og galdesyrer i duodenum. Ved at

binde fosfat fra føden i fordøjelseskanalen, sænker colestilan fosfatkoncentrationen i serum. Colestilan

binder også galdesyrer og sænker derved LDL-kolesterol-koncentrationen i serum. Ændringer af

galdesyrerne i mave-tarm-kanalen kan også reducere glukose i serum. Colestilan kan også binde

urinsyre i mave-tarm-kanalen.

Tre fase III-undersøgelser og to længerevarende opfølgende undersøgelser hos patienter med KNS i

stadium 5 i dialyse er gennemført for at undersøge virkning og sikkerhed i denne population.

Fosfat i serum

Undersøgelse med fast dosis:

I en dobbeltblindet undersøgelse med 12-ugers fast dosis med fem colestilan-grupper

(3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt) og placebo, medførte colestilan 6 g/dagligt og derover en dosisafhængig

reduktion af fosfatniveauet i serum. Middel-’least square’(laveste værdier i undersøgelsen)-

reduktionen fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l

med hhv. 6, 9, 12 og 15 g/dagligt.

Undersøgelser med fleksibel dosis:

Der blev udført to ens 12-ugers undersøgelser med open label, fleksibel dosis efterfulgt af en 4-ugers

dobbeltblindet afvænningsperiode (sammenligning med placebo). I den første undersøgelse var

fosfatniveauet i serum 2,33 mmol/l ved baseline og 1,96 mmol/l (middelreduktion på 0,36 mmol/l) ved

uge 12 med en daglig dosis af colestilan på 11,5 g. På tilsvarende vis i den anden undersøgelse var

fosfatniveauet i serum 2,44 mmol/l ved baseline og 1,94 mmol/l ved uge 12 (middelreduktion på

0,50 mmol/l) med en daglig dosis af colestilan på 13,1 g. Andelen af respondenter (enten en reduktion

i serum fosfor ≤ 1,78 mmol/l og/eller en reduktion fra baseline ≥ 0,3 mmol / l) var 50,4 % og 43,8 %

henholdsvis i de to undersøgelser (placebo 30,8 % og 26,3 % henholdsvis).

Længerevarende undersøgelser:

To længerevarende undersøgelser med open label, fleksible doser viste, at reduktion af fosfat i serum

var opretholdt i op til et år. Efter et år var fosfatniveauet i serum 1,89 mmol/l med en signifikant

reduktion fra baseline på 0,39 mmol/l og responderfrekvens (fosfatniveau < 1,78 mmol/l) var 44 %.

Størstedelen af patienter modtog 12 eller 15 g/dagligt af colestilan i de længerevarende undersøgelser.

Calcium i serum

I kliniske undersøgelser havde colestilan ingen effekt på calciumniveauerne i serum over en periode af

op til et år.

Calcium-fosfat-ionprodukt i serum

Calcium-fosfat-ionproduktet var reduceret med mindst 0,48 mmol

ved uge 12 sammenlignet med

placebo med doser på ≥ 9 g/dagligt i en undersøgelse med fast dosis og med 1,05 og 0,86 mmol

uge 12

i to undersøgelser med fleksibel dosis. Colestilan reducerede calcium-fosfat-ionproduktet med

0,90 mmol

efter et år.

Parathyroideahormon (PTH) i serum

I de fleste kliniske undersøgelser sænkede colestilan PTH i serum sammenlignet med baseline og

denne effekt var statistisk signifikant i forhold til placebo.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Cholesterol i serum

Colestilan reducerede signifikant LDL-cholesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 og 33,4 % ved

3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt ved uge 12 sammenlignet med placebo i en fast dosis-undersøgelse.

Colestilan viste også signifikante reduktioner fra baseline med 35,3 og 30,1 % ved uge 12 i to

undersøgelser med fleksibel dosis og med 25,8 % efter et år i langvarige undersøgelser. Reduktionen i

LDL-cholesterol afspejles også i signifikante fald i total-cholesterol.

Glykosyleret hæmoglobin A1c i serum

Hos patienter med baseline HbA1c ≥7,0 % viste colestilan en reduktion mellem 0,36 til 1,38 % ved

uge 12 i undersøgelsen med fast dosis og med 0,94 og 0,91 % ved uge 12 i to undersøgelser med

fleksible doser. Efter et års behandling sås en reduktion på 1,12 % i HbA1c.

Urinsyre i serum

Colestilan er også associeret med dosisafhængig reduktion af urinsyre i serum med en

middelreduktion på 43 micromol/l efter et års behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

BindRen blev ikke absorberet fra mave-tarm-kanalen hos sunde frivillige efter oral administration af

C-røntgenmærket colestilan.

Resultater af

in vitro

-afprøvning antyder at lægemidler med anioniske og/eller lipofile egenskaber har

et højere potentiale til at binde til BindRen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen direkte speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Undersøgelse af reproduktionstoksicitet

blev ikke udført i større doser end 2,5 gange human klinisk dosis, og de mulige reproduktive effekter,

der er relateret til koagulation og blødning er ikke vurderet.

Blødning og øgede koagulationsparametre (PT og aPTT) var evident i rotter efter gentagen

administration. Det blev betragtet som en følge af vitamin K-mangel som følge af reduktion i

absorption af fedtopløselige vitaminer (se pkt. 4.4).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Renset vand

hydroxypropylcellulose

Silicium, vandfri kolloid

Ricinusolie, hydrogeneret

Filmovertræk

Hypromellose

Eddikesyreestere af mono- og diacylglycerider af fedtsyrer

Polysorbat 80

Trykblæk

Shellac

Indigo carmine aluminium lake (E132)

Carnaubavoks

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemidde.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

(HDPE)-flasker med en polypropylenhætte og induktionsforsegling.

Aluminium/polychlorotrifluoroethylen/PVC-blister.

Pakningsstørrelser med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter pr. æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69 Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tlf: +44 (0)207 065 5000

Fax: +44 (0)207 065 5050

E-mail: info@mt-pharma-eu.com

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/804/001-010

9.

DATO FORFØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE

AFTILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21 januar 2013

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

BindRen 2 g granulat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev indeholder 2 g colestilan.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat.

Hvidt cylinderformet, filmovertrukket granulat, hver ca. 3,5 mm lang og 3 mm i diameter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

BindRen er til behandling af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (KNS) i

stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).

Patienter, der tidligere har fået andre fosfatbindere, der skifter til BindRen, bør begynde med 6-9 g

pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).

Dosistitrering

Serum-fosfatkoncentrationer skal kontrolleres. Hvis der ikke opnås en acceptabel fosfatkoncentration i

serum, kan dosis øges med 3 g pr. dag (1 g tre gange dagligt) med 2-3 ugers interval. Den maksimale

dosis af BindRen, der er testet ved kliniske undersøgelser er 15 g pr. dag (5 g tre gange dagligt).

Specielle populationer

Ældre

Erfaring fra kliniske undersøgelser af patienter over 75 år, er meget begrænset.

Nyreinsufficiens

BindRen er indiceret til behandling af patienter med KNS i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller

peritonealdialyse. Der foreligger ingen data for brugen af BindRen hos patienter i prædialyse.

Svær nedsættelse af leverfunktionen

Patienter med svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra de kliniske undersøgelser. Derfor

anbefales BindRen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se også pkt. 4.4). Der foreligger

ingen data herom.

Pædiatrisk population

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data herom.

Administration

BindRen er til oral anvendelse. Granulater skal tages hele som en dosis fra brevet. Den daglige dosis

af BindRen-granulater skal tages i tre lige store doser umiddelbart efter måltider med tilstrækkelig

vand, så det er nemmere at sluge dem. Opdelingen af den daglige dosis kan justeres efter lægens

anbefaling, idet der tages hensyn til indtagelse af fosfat i kosten. Patienter bør opfordres til at

overholde deres ordinerede diæt med lavt fosfatindhold. Behandling for højt indhold af fosfat i blodet

kræver sædvanligvis langvarig behandling.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1.

Tarmobstruktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sikkerhed og virkning af BindRen er endnu ikke undersøgt hos patienter med:

Dysfagi eller synkelidelser

Svær mave-tarm-sygdom, som f.eks. kronisk eller svær obstipation, tarmstenose, tarmdivertikel,

sigmoideum-kolit, gastrointestinale ulcerationer eller nylig større operation i mave-tarm-kanalen

Galdevejsobstruktion

Svært nedsat leverfunktion (se også pkt. 4.2)

Krampeanfald

Nylig peritonit hos patienter i peritonealdialyse

Serum-albumin < 30 g/l

Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med disse sygdomme.

Hyperparathyroidisme

BindRen alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme.

Tarmobstruktion og ileus/subileus

I meget sjældne tilfælde er der set tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter, mens de var i

behandling med BindRen. Obstipation kan være et forudgående symptom. Patienter, der har

obstipation skal kontrolleres omhyggeligt, mens de er i behandling med BindRen. Hos patienter, der

udvikler svær obstipation eller andre svære mave-tarm-symptomer, kan det blive nødvendigt at

overveje alternativ behandling.

Blødning fra mave-tarm-kanalen

Der skal udøves forsigtighed, når der behandles patienter, der er disponeret for blødning fra mave-

tarm-kanalen, som f.eks. nylige tilfælde af blødning fra mave-tarm-kanalen, gastrointestinale

ulcerationer, gastrit, divertikulose, kolit og hæmorider.

Hypokalcæmi/hyperkalcæmi

Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi. BindRen indeholder

ikke calcium og har ingen virkning på serum-calciumkoncentrationer ved behandling i op til et år.

Serum-calciumkoncentrationer skal kontrolleres som led i normal opfølgning af dialysepatienter.

Calcium bør gives som supplement i tilfælde af hypokalcæmi.

Fedtopløselige vitaminer

BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K under

kliniske undersøgelser i op til et år. Der skal imidlertid udøves forsigtighed, når der behandles

patienter med tilbøjelighed til deficiens af vitamin K eller andre fedtopløselige vitaminer, som f.eks.

patienter med malabsorptionsyndromer og patienter, der behandles med coumarinantikoagulanter

(f.eks. warfarin). Hos disse patienter anbefales det at monitorere koncentrationerne af vitamin A, D og

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

E eller vurdere vitamin K-status ved måling af koagulationsparametre, og vitaminerne bør suppleres

ved behov.

Folatmangel

BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af folat under kliniske

undersøgelser i op til et år. Intestinal optagelse af folat kan imidlertid svækkes ved langvarig

behandling med BindRen. Hos disse patienter bør kontrol af folatstatus i serum og supplement med

folsyre overvejes.

Hypothyroidisme

Det anbefales nøje at kontrollere patienter med hypothyroidisme, når levotyroxin administreres

sammen med BindRen (se pkt. 4.5).

Systemisk ionbalance

BindRen binder fosfat og galdesyre med frigivelse af chlorid som er tilgængelig for systemisk

absorption. Ændringer i systemisk ionbalance med stigning i chlorid og en sænkning i bicarbonat kan

forekomme. BindRen foranlediger ingen klinisk relevant ændring i chlorid og bicarbonat ved

behandling i op til et år.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

BindRen absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, men kan påvirke biotilgængeligheden eller

absorptionen af andre lægemidler. Derudover er der for lægemidler med en lignende

virkningsmekanisme som BindRen rapporteret om nedsat biotilgængelighed af andre lægemidler ved

ændring i det enterohepatiske kredsløb, f.eks. steroidhormoner med potentiel forringelse af

effektiviteten af orale præventionsmidler. Ved administration af lægemidler, hvor en nedsat

optagelighed kan have en klinisk relevant virkning på sikkerhed eller virkning, skal lægemidlet

administreres mindste en time før eller tre timer efter indtagelse af BindRen. Samtidig behandling med

lægemidler med et lavt terapeutisk vindue kræver nøje kontrol af lægemiddelkoncentrationer eller

bivirkninger ved initiering eller justering af dosis af BindRen eller eller af det samtidigt adminstrerede

lægemiddel.

Der er udført interaktionsundersøgelser med sunde, frivillige forsøgspersoner. Der er ikke udført

interaktionsundersøgelser for doser på > 9 g dagligt, og større interaktionseffekt af større doser af

BindRen kan ikke udelukkes.

Interaktionsundersøgelser af enkeltdoser viste, at optageligheden af ciprofloxacin, warfarin og

enalapril ikke blev påvirket, når de blev administreret sammen med BindRen (6-9 g/dagligt). BindRen

sænkede optageligheden af digoxin med 16 % og C

maks.

med 17 %, og C

maks.

af enalapril med 27 %.

På grund af højt

in vitro

-bindingspotentiale mellem BindRen og levothyroxin, anbefales kontrol af

thyrotropin (TSH)-niveauet hos patienter, der behandles med BindRen og levothyroxin.

Der foreligger ingen

in vivo

-data om mulig interaktion mellem BindRen og absorption af de

immunosupprimerende lægemidler mycophenolate mofetil, ciclosporin eller tacrolimus. Der er

imidlertid rapporteret om nedsat blodkoncentration efter lægemidler med lignende

virkningsmekanisme som BindRen. Der skal udøves forsigtighed, når der ordineres BindRen til

patienter, der modtager immunosupprimerende midler.

Patienter med krampelidelser blev udelukket fra kliniske undersøgelser med BindRen. Der skal udøves

forsigtighed, når der ordineres BindRen til patienter, der også tager lægemidler mod krampeanfald.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

BindRen absorberes ikke og er ikke systemisk tilgængeligt. Der forventes således ingen direkte effekt

af BindRen. Der kan imidlertid være andre virkninger af BindRen, der påvirker gravide og ammende

kvinder, eller som påvirker fertiliteten, se pkt. 4.4 og 4.5.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Graviditet

Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos gravide kvinder.

Hos patienter, der bliver gravide, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med

BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt. 4.4.

Amning

Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos ammende kvinder.

Hos patienter der ammer, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med

BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt. 4.4.

Fertilitet

Der foreligger ingen data til vurdering af potentiel påvirkning fra BindRen på fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

BindRen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Fase II- og III- kliniske undersøgelser der involverede 1.410 patienter med KNS i stadium 5 i dialyse,

behandlet med BindRen i op til et år, udgør sikkerhedspopulationen. Patienterne modtog doser af op til

15 g pr. dag i tre opdelte doser a 5 g.

Ca. 30 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning. De mest alvorlige bivirkninger var blødning

fra mave-tarm-kanalen (ikke almindelig) og obstipation (almindelig). De mest almindelige

rapporterede bivirkninger var kvalme, dyspepsi og opkast (alle almindelige). Hyppighed af

bivirkninger steg med dosis.

Tabel over bivirkninger

Der blev defineret en tabel over hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig

(≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Bivirkningerne er inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstillet i rækkefølge efter faldende

alvorlighed.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelige:

Gastroenterit

Det endokrine system

Ikke almindelige:

Hyperparathyroidisme

Metabolisme og ernæring

Almindelig:

Hypokalcæmi, appetitløshed

Ikke almindelige:

Folatmangel, hypertriglyceridæmi,

polydipsi

Sjælden:

Vitamin K-mangel, calcifylaksi,

elektrolytforstyrrelse, væskeoverskud

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelige:

Søvnløshed

Nervesystemet

Ikke almindelige:

Tremor, svimmelhed, hovedpine, ændret

smagssans

Hjerte

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sjælden:

Koronarsygdom

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelige:

Hæmatom, hypotension

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Obstipation, abdominalsmerter, opkast,

udspiling af abdomen, kvalme, gastrit,

dyspepsi, diaré, flatulens, abdominalt

ubehag

Ikke almindelige:

Blødning fra mave-tarm-kanalen, øsofagit,

fækulit, dysfagi, ændring i

afføringsmønster, tør mund

Sjælden:

Intestinal obstruktion*

Lever og galdeveje

Ikke almindelige:

Stigende leverenzymer

Hud og subkutane væv

Ikke almindelige:

Urticaria, udslæt, kløe, tør hud

Sjælden:

Atopisk dermatit, psoriasis guttata

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelige:

Spasmer i muskler, muskuloskeletale

smerter, ledsmerter, rygsmerter, smerte i

ekstremiteter

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelige:

Asteni

*Et enkelt tilfælde med fatalt udfald

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

4.9

Overdosering

BindRen har været givet til dialysepatienter i doser op til 15 g/dagligt uafbrudt i op til et år uden

tilfælde af overdosis. Den potentielle risiko ved overdosering kan indebære bivirkninger eller en

forværring af bivirkninger nævnt i pkt. 4.8.

Der er ingen kendte antidoter til BindRen.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt. ATC-kode: endnu ikke tildelt

BindRen indeholder colestilan. Colestilan er en ikke-absorberet, calciumfri, ikke-metallisk,

fosfatbindende polymer. Bindingsstederne bliver delvist protonerede i maven og interagerer via

ionisk- og hydrogen-binding med både diætetiske fosfatanioner og galdesyrer i duodenum. Ved at

binde fosfat fra føden i fordøjelseskanalen, sænker colestilan fosfatkoncentrationen i serum. Colestilan

binder også galdesyrer og sænker derved LDL-kolesterol-koncentrationen i serum. Ændringer af

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

galdesyrerne i mave-tarm-kanalen kan også reducere glukose i serum. Colestilan kan også binde

urinsyre i mave-tarm-kanalen.

Tre fase III-undersøgelser og to længerevarende opfølgende undersøgelser hos patienter med KNS i

stadium 5 i dialyse er gennemført for at undersøge virkning og sikkerhed i denne population.

Fosfat i serum

Undersøgelse med fast dosis:

I en dobbeltblindet undersøgelse med 12-ugers fast dosis med fem colestilan-grupper

(3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt) og placebo, medførte colestilan 6 g/dagligt og derover en dosisafhængig

reduktion af fosfatniveauet i serum. Middel-’least square’(laveste værdier i undersøgelsen)-

reduktionen fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l

med hhv. 6, 9, 12 og 15 g/dagligt.

Undersøgelser med fleksibel dosis:

Der blev udført to ens 12-ugers undersøgelser med open label, fleksibel dosis efterfulgt af en 4-ugers

dobbeltblindet afvænningsperiode (sammenligning med placebo). I den første undersøgelse var

fosfatniveauet i serum 2,33 mmol/l ved baseline og 1,96 mmol/l (middelreduktion på 0,36 mmol/l) ved

uge 12 med en daglig dosis af colestilan på 11,5 g. På tilsvarende vis i den anden undersøgelse var

fosfatniveauet i serum 2,44 mmol/l ved baseline og 1,94 mmol/l ved uge 12 (middelreduktion på

0,50 mmol/l) med en daglig dosis af colestilan på 13,1 g. Andelen af respondenter (enten en reduktion

i serum fosfor ≤ 1,78 mmol/l og/eller en reduktion fra baseline ≥ 0,3 mmol / l) var 50,4 % og 43,8 %

henholdsvis i de to undersøgelser (placebo 30,8 % og 26,3 % henholdsvis).

Længerevarende undersøgelser:

To længerevarende undersøgelser med open label, fleksible doser viste, at reduktion af fosfat i serum

var opretholdt i op til et år. Efter et år var fosfatniveauet i serum 1,89 mmol/l med en signifikant

reduktion fra baseline på 0,39 mmol/l og responderfrekvens (fosfatniveau < 1,78 mmol/l) var 44 %.

Størstedelen af patienter modtog 12 eller 15 g/dagligt af colestilan i de længerevarende undersøgelser.

Calcium i serum

I kliniske undersøgelser havde colestilan ingen effekt på calciumniveauerne i serum over en periode af

op til et år.

Calcium-fosfat-ionprodukt i serum

Calcium-fosfat-ionproduktet var reduceret med mindst 0,48 mmol

ved uge 12 sammenlignet med

placebo med doser på ≥ 9 g/dagligt i en undersøgelse med fast dosis og med 1,05 og 0,86 mmol

uge 12

i to undersøgelser med fleksibel dosis. Colestilan reducerede calcium-fosfat-ionproduktet med

0,90 mmol

efter et år.

Parathyroideahormon (PTH) i serum

I de fleste kliniske undersøgelser sænkede colestilan PTH i serum sammenlignet med baseline og

denne effekt var statistisk signifikant i forhold til placebo.

Cholesterol i serum

Colestilan reducerede signifikant LDL-cholesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 og 33,4 % ved

3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt ved uge 12 sammenlignet med placebo i en fast dosis-undersøgelse.

Colestilan viste også signifikante reduktioner fra baseline med 35,3 og 30,1 % ved uge 12 i to

undersøgelser med fleksibel dosis og med 25,8 % efter et år i langvarige undersøgelser. Reduktionen i

LDL-cholesterol afspejles også i signifikante fald i total-cholesterol.

Glykosyleret hæmoglobin A1c i serum

Hos patienter med baseline HbA1c ≥ 7,0 % viste colestilan en reduktion mellem 0,36 til 1,38 % ved

uge 12 i undersøgelsen med fast dosis og med 0,94 og 0,91 % ved uge 12 i to undersøgelser med

fleksible doser. Efter et års behandling sås en reduktion på 1,12 % i HbA1c.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Urinsyre i serum

Colestilan er også associeret med dosisafhængig reduktion af urinsyre i serum med en

middelreduktion på 43 micromol/l efter et års behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

BindRen blev ikke absorberet fra mave-tarm-kanalen hos sunde frivillige efter oral administration af

C-røntgenmærket colestilan.

Resultater af

in vitro

-afprøvning antyder at lægemidler med anioniske og/eller lipofile egenskaber har

et højere potentiale til at binde til BindRen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen direkte speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Undersøgelse af reproduktionstoksicitet

blev ikke udført i større doser end 2,5 gange human klinisk dosis, og de mulige reproduktive effekter,

der er relateret til koagulation og blødning er ikke vurderet.

Blødning og øgede koagulationsparametre (PT og aPTT) var evident i rotter efter gentagen

administration. Det blev betragtet som en følge af vitamin K-mangel som følge af reduktion i

absorption af fedtopløselige vitaminer (se pkt. 4.4).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Granulatkerne

Renset vand

hydroxypropylcellulose

Silicium, vandfri kolloid

Ricinusolie, hydrogeneret

Filmovertræk

Ethylcellulose

Hypromellose

Macrogol 8000

Triethyl citrat

Titanium dioxid

Talkum

Cetyl-alkohol

Natrium laurilsulfat

Ricinusolie, hydrogeneret

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Breve af folielaminat (polyetylen terephthalat/polyetylen/aluminium folie/polyetylen/polyvinyl

chlorid).

Hvert brev indeholder 2 g granulat.

Pakningsstørrelser:

30, 60 eller 90 breve pr. æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69 Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tlf: +44 (0)207 065 5000

Fax: +44 (0)207 065 5050

E-mail: info@mt-pharma-eu.com

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/804/011-013

9.

DATO FORFØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE

AFTILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21 januar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

BindRen 3 g granulat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev indeholder 3 g colestilan.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat.

Hvidt cylinderformet, filmovertrukket granulat, hver ca. 3,5 mm lang og 3 mm i diameter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

BindRen er til behandling af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (KNS) i

stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).

Patienter, der tidligere har fået andre fosfatbindere, der skifter til BindRen, bør begynde med 6-9 g

pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).

Dosistitrering

Serum-fosfatkoncentrationer skal kontrolleres. Hvis der ikke opnås en acceptabel fosfatkoncentration i

serum, kan dosis øges med 3 g pr. dag (1 g tre gange dagligt) med 2-3 ugers interval. Den maksimale

dosis af BindRen, der er testet ved kliniske undersøgelser er 15 g pr. dag (5 g tre gange dagligt).

Specielle populationer

Ældre

Erfaring fra kliniske undersøgelser af patienter over 75 år, er meget begrænset.

Nyreinsufficiens

BindRen er indiceret til behandling af patienter med KNS i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller

peritonealdialyse. Der foreligger ingen data for brugen af BindRen hos patienter i prædialyse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Svær nedsættelse af leverfunktionen

Patienter med svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra de kliniske undersøgelser. Derfor

anbefales BindRen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se også pkt. 4.4). Der foreligger

ingen data herom.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data herom.

Administration

BindRen er til oral anvendelse. Granulater skal tages hele som en dosis fra brevet. Den daglige dosis

af BindRen-granulater skal tages i tre lige store doser umiddelbart efter måltider med tilstrækkelig

vand, så det er nemmere at sluge dem. Opdelingen af den daglige dosis kan justeres efter lægens

anbefaling, idet der tages hensyn til indtagelse af fosfat i kosten. Patienter bør opfordres til at

overholde deres ordinerede diæt med lavt fosfatindhold. Behandling for højt indhold af fosfat i blodet

kræver sædvanligvis langvarig behandling.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1.

Tarmobstruktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sikkerhed og virkning af BindRen er endnu ikke undersøgt hos patienter med:

Dysfagi eller synkelidelser

Svær mave-tarm-sygdom, som f.eks. kronisk eller svær obstipation, tarmstenose, tarmdivertikel,

sigmoideum-kolit, gastrointestinale ulcerationer eller nylig større operation i mave-tarm-kanalen

Galdevejsobstruktion

Svært nedsat leverfunktion (se også pkt. 4.2)

Krampeanfald

Nylig peritonit hos patienter i peritonealdialyse

Serum-albumin < 30 g/l

Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med disse sygdomme.

Hyperparathyroidisme

BindRen alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme.

Tarmobstruktion og ileus/subileus

I meget sjældne tilfælde er der set tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter, mens de var i

behandling med BindRen. Obstipation kan være et forudgående symptom. Patienter, der har

obstipation skal kontrolleres omhyggeligt, mens de er i behandling med BindRen. Hos patienter, der

udvikler svær obstipation eller andre svære mave-tarm-symptomer, kan det blive nødvendigt at

overveje alternativ behandling.

Blødning fra mave-tarm-kanalen

Der skal udøves forsigtighed, når der behandles patienter, der er disponeret for blødning fra mave-

tarm-kanalen, som f.eks. nylige tilfælde af blødning fra mave-tarm-kanalen, gastrointestinale

ulcerationer, gastrit, divertikulose, kolit og hæmorider.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hypokalcæmi/hyperkalcæmi

Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi. BindRen indeholder

ikke calcium og har ingen virkning på serum-calciumkoncentrationer ved behandling i op til et år.

Serum-calciumkoncentrationer skal kontrolleres som led i normal opfølgning af dialysepatienter.

Calcium bør gives som supplement i tilfælde af hypokalcæmi.

Fedtopløselige vitaminer

BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K under

kliniske undersøgelser i op til et år. Der skal imidlertid udøves forsigtighed, når der behandles

patienter med tilbøjelighed til deficiens af vitamin K eller andre fedtopløselige vitaminer, som f.eks.

patienter med malabsorptionsyndromer og patienter, der behandles med coumarinantikoagulanter

(f.eks. warfarin). Hos disse patienter anbefales det at monitorere koncentrationerne af vitamin A, D og

E eller vurdere vitamin K-status ved måling af koagulationsparametre, og vitaminerne bør suppleres

ved behov.

Folatmangel

BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af folat under kliniske

undersøgelser i op til et år. Intestinal optagelse af folat kan imidlertid svækkes ved langvarig

behandling med BindRen. Hos disse patienter bør kontrol af folatstatus i serum og supplement med

folsyre overvejes.

Hypothyroidisme

Det anbefales nøje at kontrollere patienter med hypothyroidisme, når levotyroxin administreres

sammen med BindRen (se pkt. 4.5).

Systemisk ionbalance

BindRen binder fosfat og galdesyre med frigivelse af chlorid som er tilgængelig for systemisk

absorption. Ændringer i systemisk ionbalance med stigning i chlorid og en sænkning i bicarbonat kan

forekomme. BindRen foranlediger ingen klinisk relevant ændring i chlorid og bicarbonat ved

behandling i op til et år.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

BindRen absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, men kan påvirke biotilgængeligheden eller

absorptionen af andre lægemidler. Derudover er der for lægemidler med en lignende

virkningsmekanisme som BindRen rapporteret om nedsat biotilgængelighed af andre lægemidler ved

ændring i det enterohepatiske kredsløb, f.eks. steroidhormoner med potentiel forringelse af

effektiviteten af orale præventionsmidler. Ved administration af lægemidler, hvor en nedsat

optagelighed kan have en klinisk relevant virkning på sikkerhed eller virkning, skal lægemidlet

administreres mindste en time før eller tre timer efter indtagelse af BindRen. Samtidig behandling med

lægemidler med et lavt terapeutisk vindue kræver nøje kontrol af lægemiddelkoncentrationer eller

bivirkninger ved initiering eller justering af dosis af BindRen eller eller af det samtidigt adminstrerede

lægemiddel.

Der er udført interaktionsundersøgelser med sunde, frivillige forsøgspersoner. Der er ikke udført

interaktionsundersøgelser for doser på > 9 g dagligt, og større interaktionseffekt af større doser af

BindRen kan ikke udelukkes.

Interaktionsundersøgelser af enkeltdoser viste, at optageligheden af ciprofloxacin, warfarin og

enalapril ikke blev påvirket, når de blev administreret sammen med BindRen (6-9 g/dagligt). BindRen

sænkede optageligheden af digoxin med 16 % og C

maks.

med 17 %, og C

maks.

af enalapril med 27 %.

På grund af højt

in vitro

-bindingspotentiale mellem BindRen og levothyroxin, anbefales kontrol af

thyrotropin (TSH)-niveauet hos patienter, der behandles med BindRen og levothyroxin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der foreligger ingen

in vivo

-data om mulig interaktion mellem BindRen og absorption af de

immunosupprimerende lægemidler mycophenolate mofetil, ciclosporin eller tacrolimus. Der er

imidlertid rapporteret om nedsat blodkoncentration efter lægemidler med lignende

virkningsmekanisme som BindRen. Der skal udøves forsigtighed, når der ordineres BindRen til

patienter, der modtager immunosupprimerende midler.

Patienter med krampelidelser blev udelukket fra kliniske undersøgelser med BindRen. Der skal udøves

forsigtighed, når der ordineres BindRen til patienter, der også tager lægemidler mod krampeanfald.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

BindRen absorberes ikke og er ikke systemisk tilgængeligt. Der forventes således ingen direkte effekt

af BindRen. Der kan imidlertid være andre virkninger af BindRen, der påvirker gravide og ammende

kvinder, eller som påvirker fertiliteten, se pkt. 4.4 og 4.5.

Graviditet

Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos gravide kvinder.

Hos patienter, der bliver gravide, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med

BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt. 4.4.

Amning

Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos ammende kvinder.

Hos patienter der ammer, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med

BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt. 4.4.

Fertilitet

Der foreligger ingen data til vurdering af potentiel påvirkning fra BindRen på fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

BindRen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Fase II- og III- kliniske undersøgelser der involverede 1.410 patienter med KNS i stadium 5 i dialyse,

behandlet med BindRen i op til et år, udgør sikkerhedspopulationen. Patienterne modtog doser af op til

15 g pr. dag i tre opdelte doser a 5 g.

Ca. 30 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning. De mest alvorlige bivirkninger var blødning

fra mave-tarm-kanalen (ikke almindelig) og obstipation (almindelig). De mest almindelige

rapporterede bivirkninger var kvalme, dyspepsi og opkast (alle almindelige). Hyppighed af

bivirkninger steg med dosis.

Tabel over bivirkninger

Der blev defineret en tabel over hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig

(≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Bivirkningerne er inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstillet i rækkefølge efter faldende

alvorlighed.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelige:

Gastroenterit

Det endokrine system

Ikke almindelige:

Hyperparathyroidisme

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Metabolisme og ernæring

Almindelig:

Hypokalcæmi, appetitløshed

Ikke almindelige:

Folatmangel, hypertriglyceridæmi,

polydipsi

Sjælden:

Vitamin K-mangel, calcifylaksi,

elektrolytforstyrrelse, væskeoverskud

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelige:

Søvnløshed

Nervesystemet

Ikke almindelige:

Tremor, svimmelhed, hovedpine, ændret

smagssans

Hjerte

Sjælden:

Koronarsygdom

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelige:

Hæmatom, hypotension

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Obstipation, abdominalsmerter, opkast,

udspiling af abdomen, kvalme, gastrit,

dyspepsi, diaré, flatulens, abdominalt

ubehag

Ikke almindelige:

Blødning fra mave-tarm-kanalen, øsofagit,

fækulit, dysfagi, ændring i

afføringsmønster, tør mund

Sjælden:

Intestinal obstruktion*

Lever og galdeveje

Ikke almindelige:

Stigende leverenzymer

Hud og subkutane væv

Ikke almindelige:

Urticaria, udslæt, kløe, tør hud

Sjælden:

Atopisk dermatit, psoriasis guttata

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelige:

Spasmer i muskler, muskuloskeletale

smerter, ledsmerter, rygsmerter, smerte i

ekstremiteter

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelige:

Asteni

*Et enkelt tilfælde med fatalt udfald

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

4.9

Overdosering

BindRen har været givet til dialysepatienter i doser op til 15 g/dagligt uafbrudt i op til et år uden

tilfælde af overdosis. Den potentielle risiko ved overdosering kan indebære bivirkninger eller en

forværring af bivirkninger nævnt i pkt. 4.8.

Der er ingen kendte antidoter til BindRen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt. ATC-kode: endnu ikke tildelt

BindRen indeholder colestilan. Colestilan er en ikke-absorberet, calciumfri, ikke-metallisk,

fosfatbindende polymer. Bindingsstederne bliver delvist protonerede i maven og interagerer via

ionisk- og hydrogen-binding med både diætetiske fosfatanioner og galdesyrer i duodenum. Ved at

binde fosfat fra føden i fordøjelseskanalen, sænker colestilan fosfatkoncentrationen i serum. Colestilan

binder også galdesyrer og sænker derved LDL-kolesterol-koncentrationen i serum. Ændringer af

galdesyrerne i mave-tarm-kanalen kan også reducere glukose i serum. Colestilan kan også binde

urinsyre i mave-tarm-kanalen.

Tre fase III-undersøgelser og to længerevarende opfølgende undersøgelser hos patienter med KNS i

stadium 5 i dialyse er gennemført for at undersøge virkning og sikkerhed i denne population.

Fosfat i serum

Undersøgelse med fast dosis:

I en dobbeltblindet undersøgelse med 12-ugers fast dosis med fem colestilan-grupper

(3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt) og placebo, medførte colestilan 6 g/dagligt og derover en dosisafhængig

reduktion af fosfatniveauet i serum. Middel-’least square’(laveste værdier i undersøgelsen)-

reduktionen fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l

med hhv. 6, 9, 12 og 15 g/dagligt.

Undersøgelser med fleksibel dosis:

Der blev udført to ens 12-ugers undersøgelser med open label, fleksibel dosis efterfulgt af en 4-ugers

dobbeltblindet afvænningsperiode (sammenligning med placebo). I den første undersøgelse var

fosfatniveauet i serum 2,33 mmol/l ved baseline og 1,96 mmol/l (middelreduktion på 0,36 mmol/l) ved

uge 12 med en daglig dosis af colestilan på 11,5 g. På tilsvarende vis i den anden undersøgelse var

fosfatniveauet i serum 2,44 mmol/l ved baseline og 1,94 mmol/l ved uge 12 (middelreduktion på

0,50 mmol/l) med en daglig dosis af colestilan på 13,1 g. Andelen af respondenter (enten en reduktion

i serum fosfor ≤ 1,78 mmol/l og/eller en reduktion fra baseline ≥ 0,3 mmol / l) var 50,4 % og 43,8 %

henholdsvis i de to undersøgelser (placebo 30,8 % og 26,3 % henholdsvis).

Længerevarende undersøgelser:

To længerevarende undersøgelser med open label, fleksible doser viste, at reduktion af fosfat i serum

var opretholdt i op til et år. Efter et år var fosfatniveauet i serum 1,89 mmol/l med en signifikant

reduktion fra baseline på 0,39 mmol/l og responderfrekvens (fosfatniveau < 1,78 mmol/l) var 44 %.

Størstedelen af patienter modtog 12 eller 15 g/dagligt af colestilan i de længerevarende undersøgelser.

Calcium i serum

I kliniske undersøgelser havde colestilan ingen effekt på calciumniveauerne i serum over en periode af

op til et år.

Calcium-fosfat-ionprodukt i serum

Calcium-fosfat-ionproduktet var reduceret med mindst 0,48 mmol

ved uge 12 sammenlignet med

placebo med doser på ≥ 9 g/dagligt i en undersøgelse med fast dosis og med 1,05 og 0,86 mmol

uge 12

i to undersøgelser med fleksibel dosis. Colestilan reducerede calcium-fosfat-ionproduktet med

0,90 mmol

efter et år.

Parathyroideahormon (PTH) i serum

I de fleste kliniske undersøgelser sænkede colestilan PTH i serum sammenlignet med baseline og

denne effekt var statistisk signifikant i forhold til placebo.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Cholesterol i serum

Colestilan reducerede signifikant LDL-cholesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 og 33,4 % ved

3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt ved uge 12 sammenlignet med placebo i en fast dosis-undersøgelse.

Colestilan viste også signifikante reduktioner fra baseline med 35,3 og 30,1 % ved uge 12 i to

undersøgelser med fleksibel dosis og med 25,8 % efter et år i langvarige undersøgelser. Reduktionen i

LDL-cholesterol afspejles også i signifikante fald i total-cholesterol.

Glykosyleret hæmoglobin A1c i serum

Hos patienter med baseline HbA1c ≥ 7,0 % viste colestilan en reduktion mellem 0,36 til 1,38 % ved

uge 12 i undersøgelsen med fast dosis og med 0,94 og 0,91 % ved uge 12 i to undersøgelser med

fleksible doser. Efter et års behandling sås en reduktion på 1,12 % i HbA1c.

Urinsyre i serum

Colestilan er også associeret med dosisafhængig reduktion af urinsyre i serum med en

middelreduktion på 43 micromol/l efter et års behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

BindRen blev ikke absorberet fra mave-tarm-kanalen hos sunde frivillige efter oral administration af

C-røntgenmærket colestilan.

Resultater af

in vitro

-afprøvning antyder at lægemidler med anioniske og/eller lipofile egenskaber har

et højere potentiale til at binde til BindRen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen direkte speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Undersøgelse af reproduktionstoksicitet

blev ikke udført i større doser end 2,5 gange human klinisk dosis, og de mulige reproduktive effekter,

der er relateret til koagulation og blødning er ikke vurderet.

Blødning og øgede koagulationsparametre (PT og aPTT) var evident i rotter efter gentagen

administration. Det blev betragtet som en følge af vitamin K-mangel som følge af reduktion i

absorption af fedtopløselige vitaminer (se pkt. 4.4).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Granulatkerne

Renset vand

hydroxypropylcellulose

Silicium, vandfri kolloid

Ricinusolie, hydrogeneret

Filmovertræk

Ethylcellulose

Hypromellose

Macrogol 8000

Triethyl citrat

Titanium dioxid

Talkum

Cetyl-alkohol

Natrium laurilsulfat

Ricinusolie, hydrogeneret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Breve af folielaminat (polyetylen terephthalat/polyetylen/aluminium folie/polyetylen/polyvinyl

chlorid).

Hvert brev indeholder 3 g granulat.

Pakningsstørrelser:

30, 60 eller 90 breve pr. æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69 Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Storbritannien

Tlf: +44 (0)207 065 5000

Fax: +44 (0)207 065 5050

E-mail: info@mt-pharma-eu.com

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/804/014-016

9.

DATO FORFØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE

AFTILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21 januar 2013

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMA/649096/2012

EMEA/H/C/002377

EPAR - sammendrag for offentligheden

BindRen

colestilan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

BindRen. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for BindRen.

Hvad er BindRen?

BindRen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colestilan. Det fås som tabletter (1 g) og som

granulat (breve indeholdende 2 eller 3 g).

Hvad anvendes BindRen til?

BindRen anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos voksne med langvarig

nyresygdom, som er i dialyse (en blodrensningsteknik). Det anvendes til patienter, som er i

hæmodialyse (hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes

væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes BindRen?

Den anbefalede startdosis af BindRen er 6 til 9 g pr. dag, som tages i tre lige store doser sammen med

et måltid eller lige derefter. Dosen af BindRen bør justeres hver anden til tredje uge til højst 15 g

dagligt for at opnå et tilstrækkeligt indhold af fosfat i blodet. Herefter bør det jævnligt kontrolleres.

Patienterne bør overholde den ordinerede fosfatfattige diæt.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan virker BindRen?

Patienter med svær nyresygdom kan ikke komme af med fosfaten i kroppen. Dette fører til

hyperfosfatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjerte- og knoglesygdom. Det

aktive stof i BindRen, colestilan, er en fosfatbinder. Når det tages i forbindelse med måltider, binder

det sig til fosfatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen. Dette

medvirker til at nedsætte mængden af fosfat i blodet.

Hvordan blev BindRen undersøgt?

Virkningerne af BindRen blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

BindRen blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 273 voksne med langvarig

nyresygdom og hyperfosfatæmi. Alle patienter var i dialyse og fik BindRen i tre måneder.

I en tredje undersøgelse med 642 patienter blev forskellige doser af BindRen sammenlignet med

placebo (en uvirksom behandling) i tre måneder.

Alle undersøgelserne så på ændringen af gennemsnitsindholdet af fosfat i blodet efter tre måneder.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BindRen?

De første to undersøgelser viste, at BindRen er effektivt til at kontrollere fosfatindholdet i blodet hos

patienter med langvarig nyresygdom, og som er i dialyse. I den første undersøgelse bevirkede en

gennemsnitsdosis på 11,5 g BindRen et gennemsnitligt fald i fosfatindholdet i blodet på 0,36 mmol/l

efter tre måneder. Ligeledes bevirkede en gennemsnitsdosis på 13,1 g BindRen i den anden

undersøgelse et gennemsnitligt fald i blodets fosfatindhold på 0,50 mmol/l efter tre måneder.

Den tredje undersøgelse viste desuden, at BindRen var mere effektivt end placebo, når der blev

anvendt doser på 6, 9, 12 og 15 g/dag: Sammenlignet med placebo var faldet i blodets fosfatindhold

på henholdsvis 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med BindRen.

Hvilken risiko er der forbundet med BindRen?

I de kliniske undersøgelser oplevede tre ud af ti patienter mindst én bivirkning. De mest alvorlige

bivirkninger ved BindRen var gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm) og

forstoppelse. De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme, dyspepsi (halsbrand) og opkast. Den

fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved BindRen fremgår af indlægssedlen.

BindRen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for colestilan eller

andre af indholdsstofferne

Det må ikke anvendes til patienter med tarmobstruktion (en blokering af

tarmen).

Hvorfor blev BindRen godkendt?

CHMP bemærkede, at behandling med BindRen har en gavnlig virkning med hensyn til at sænke

fosfatindholdet i blodet. Der var ingen væsentlige sikkerhedsproblemer, og den overordnede

sikkerhedsprofil var den samme som for andre fosfatbindere, da bivirkningerne hovedsageligt vedrørte

tarmen og forsvandt af sig selv. CHMP besluttede, at fordelene ved BindRen opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

BindRen

EMA/649096/2012

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Andre oplysninger om BindRen:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for BindRen den 21. januar 2013.

Den fuldstændige EPAR for BindRen findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med BindRen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.

BindRen

EMA/649096/2012

Side 3/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Andre produkter

search_alerts

share_this_information