Bimatoprost/Timolol "Stada" 0,3+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE

Dosering:

0,3+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2017-05-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
bimatoprost/timolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis d
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimatoprost/Timolol
STADA
3. Sådan skal du bruge Bimatoprost/Timolol STADA
4. Bivirkninger
5 Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Bimatoprost/Timolol STADA indeholder to forskellige aktive stoffer
(bimatoprost og timolol), som begge
nedsætter trykket i øjet. Bimatoprost tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes prostamider, en
prostaglandinanalog. Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes betablokkere.
Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet.
Væsken løber konstant ud af øjet, og der
dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe
hurtigt nok ud, stiger trykket i øjet, og til
sidst vil den kunne beskadige synet (en sygdom, der kaldes glaukom).
Bimatoprost/Timolol STADA virker
ved at nedsætte dannelsen af væske og samtidig øge den mængde
væske, der løber ud. Hermed nedsættes
trykket i øjet.
Bimatoprost/Timolol STADA øjendråber anvendes til behandling af
forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive
ældre. Dette forhøjede tryk kan medføre glaukom. Din læge vil
ordinere Bimatopr

Produktets egenskaber

22. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIMATOPROST/TIMOLOL "STADA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30334
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimatoprost/Timolol "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol
(svarende til 6,8 mg
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml øjendråber, opløsning indeholder 0,05 mg
benzalkoniumchlorid og 0,95 mg
phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
En farveløs til lysegul opløsning.
Opløsningens pH er 6,5 til 7,8. Osmolariteten er 260 til 320
mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med
åbenvinklet glaukom eller
okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale
betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Bimatoprost/Timolol "Stada" i det
eller de afficerede øjne
1 gang inddryppet enten om morgenen eller aftenen. Det skal
administreres på samme
tidspunkt hver dag.
_dk_hum_57897_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Eksisterende litteraturdata for bimatoprost/timolol tyder på, at
aftendosering kan være
mere effektiv til nedsættelse af IOP end morgendosering. Imidlertid
bør sandsynligheden
for _compliance_ overvejes, når der vælges enten morgen eller
aftendosering (se pkt. 5.1).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den
næste planlagte dosis.
Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne
dagligt.
_Anvendelse til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion_
Bimatoprost/timolol er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever-
eller nyrefunktion.
Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed.
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og effekten af bimatoprost/timolol har ikke været
undersøgt for børn i alderen
0 til 18 år. Der er ingen tilgæ