Bimatoprost "Stada" 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BIMATOPROST
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
S01EE03
INN (International Name):
bimatoprost
Dosering:
0,3 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53453
Autorisation dato:
2015-10-21

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

BIMATOPROST STADA 0,3 mg/ml, øjendråber, opløsning.

Bimatoprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimatoprost Stada 0,3mg/ml

Sådan skal du bruge Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

VIRKNING OG ANVENDELSE

Bimatoprost er et lægemiddel til behandling af glaukom. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

prostamider.

Bimatoprost øjendråber anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet. Dette lægemiddel kan anvendes alene eller

sammen med øjendråber, som kaldes beta-blokkere, der også nedsætter trykket.

Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. Væsken løber konstant ud af øjet, og der

dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok væk, stiger trykket i øjet. Dette

lægemiddel virker ved at øge den mængde væske, der løber væk. Hermed nedsættes trykket i øjet. Såfremt

det forhøjede tryk ikke nedsættes, kan det medføre en sygdom, der hedder grøn stær (glaukom), og måske

skade dit syn.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BIMATOPROST STADA 0,3 mg/ml

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml:

- Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor bimatoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer.

- Hvis du tidligere har måttet ophøre med at anvende øjendråber på grund af konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml

Du bør tale med Deres læge hvis:

- Du har åndedrætsproblemer.

- Du har lever- eller nyreproblemer.

- Du tidligere er blevet opereret for grå stær.

- Du har tørre øjne.

- Du har eller har haft problemer med din hornhinde (den forreste gennemsigtige del af øjet).

- Du bruger kontaktlinser (se ”Bimatoprost Stada indeholder benzalkoniumchlorid”).

- Du har eller har haft lavt blodtryk eller langsom hjerterytme (puls).

- Du har haft en virusinfektion eller betændelse i øjet.

Bimatoprost kan måske forårsage, at dine øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden omkring

øjenlåget til at blive mørkere. Farven på regnbuehinden (iris) kan også blive mørkere med tiden. Disse

forandringer kan måske blive permanente. De bliver tydeligere, hvis kun det ene øje behandles.

Børn og unge

Bimatoprost er ikke afprøvet på børn under 18 år og bør derfor ikke anvendes af patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Bimatoprost Stada

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Bimatoprost Stada udskilles måske i mælken og må derfor ikke anvendes af ammende kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit syn kan blive sløret i en kort periode lige efter inddrypning af bimatoprost. Derfor bør du ikke køre bil

eller betjene maskiner, før synet er klart igen.

Bimatoprost Stada indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid i hver 1 ml.

Benzalkoniumchlorid kan blive absorberet af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.

Tag kontaklinserne ud inden du bruger dette lægemiddel og vent 15 minutter med at sætte dem i igen.

Benzalkoniumchlorid kan give irritation af øjnene særligt hvis du har tørre øjne eller forstyrrelser i

hornhinden (det klare lag foran på øjet). Hvis du oplever, at dine øjne ikke føles som de plejer, mærker en

stikkende fornemmelse eller smerte i øjnene efter brug af dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

Bimatoprost 0,3 mg/ml indeholder phosphater

Dette lægemiddel indeholder 0,95 mg i hver 1 ml.

SÅDAN SKAL DU BRUGE BIMATOPROST STADA 0,3 mg/ml

Tag altid Bimatoprost Stada nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Bimatoprost må kun anvendes som øjendråber. Den anbefalede dosis er 1 dråbe Bimatoprost Stada en gang

daglig om aftenen i det øje/de øjne, som skal behandles.

Hvis du bruger anden øjenmedicin, skal der gå mindst fem minutter imellem, at du bruger Bimatoprost Stada

og den anden øjenmedicin.

De må ikke bruge Bimatoprost Stada mere end en gang daglig, da det kan nedsætte behandlingens virkning.

Brugsvejledning:

Anvend ikke flasken, hvis forseglingen på flaskehalsen er brudt, før den tages i brug for første gang.

1. Vask hænderne. Læg hovedet tilbage og se op i loftet.

2. Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, så der dannes en lille lomme.

3. Vend flasken og tryk for at udløse 1 dråbe i øjet.

4. Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet i 30 sekunder.

Eventuelt overskydende lægemiddel, som løber ned af kinden tørres væk.

Såfremt dråben løber ved siden af øjet, dryppes igen.

For at undgå infektioner og øjenskade må flaskespidsen ikke berøre øjet eller andet. Skru hætten på igen

umiddelbart efter brug.

Hvis du har brugt for meget Bimatoprost Stada

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Bimatoprost Stada end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler sig utilpas).

Hvis du har brugt for meget bimatoprost, er det usandsynligt, at det skulle forårsage nogen skade. Næste

dosis tages på det sædvanlige tidspunkt. Hvis du er bekymret, så kontakt din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at bruge Bimatoprost Stada

Hvis du har glemt at bruge Bimatoprost Stada, inddryppes en enkelt dråbe, så snart du husker det. Fortsæt

derefter den normale rutine. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Bimatoprost Stada

Bimatoprost Stada bør bruges hver dag for at opnå fuld effekt. Hvis du holder op med at bruge Bimatoprost

Stada, kan trykket i dit øje stige. Tal derfor med din læge, inden behandlingen afbrydes.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Bivirkninger i øjet

Længere øjenvipper (hos op til 45%)

Let rødme (hos op til 44%)

Kløe (hos op til 14%)

Almindelige bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Bivirkninger i øjet

Allergisk reaktion i øjet

Øjentræthed

Lysfølsomhed

Mørkere hudfarve omkring øjet

Mørkere øjenvipper

Smerter

En fornemmelse af, at have noget i øjet

Sammenklæbende øjne

Mørkere irisfarve

Sløret syn

Irritation

Brænden

Betændte, røde og kløende øjenlåg

Tåreflåd

Tørhed

Forværring af synet

Sløret syn

Ødem i øjets bindehinde

Små brud i øjets slimhinde med eller uden betændelse

Bivirkninger i kroppen

Hovedpine

Øgning i blodprøve-resultater, der viser, hvordan din lever virker

Forhøjet blodtryk

Ikke almindelige bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Bivirkninger i øjet

Cystoidt makulaødem (nethinden i øjet svulmer op, så man får dårligere syn)

Vævsirritation i øjet

Blødning i nethinden

Hævede øjenlåg

Sitrende øjenlåg

Øjenlåget bevæger sig væk fra øjets overflade

Rødme af huden omkring øjet

Bivirkninger i kroppen

Kvalme

Svimmelhed

Mathed

Hårvækst rundt om øjet

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ukendt

Bivirkninger i øjet

Øjnene virker indsunkne

Ubehag i øjnene

Bivirkninger i kroppen

Astma

Forværring af astma

Forværring af sygdommen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Kortåndethed

Symptomer på allergisk reaktion (hævelse, rødme i øjet og hududslæt)

Misfarvning af huden (periokulær)

Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder phosphater

Hvis du lider af alvorlige skader på den forreste klare del af øjet (hornhinden) kan phosphater i meget

sjældne tilfælde medføre uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af kalk i løbet af behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og på kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Flasken skal kasseres senest fire uger efter første åbning, selv om der stadig er nogle øjendråber tilbage.

Dette forhindrer infektion. For at huske datoen for første åbning bør De skrive denne dato ned i feltet på

kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bimatoprost 0,3 mg/ml indeholder:

- Aktivt stof: Bimatoprost. 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.

- Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), natriumchlorid,

dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat og renset vand. Der kan tilsættes små mængder

saltsyre eller natriumhydroxid for at holde syreniveauet (pH-niveauet) normalt.

Udseende og pakningsstørrelser

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml er en farveløs, klar øjendråbeopløsning i en pakning, der indeholder enten 1

plastflaske eller 3 plastflasker med skruelåg. Hver flaske er ca. halvt fyldt og indeholder 2,5 ml eller 3 ml

opløsning. Det er tilstrækkeligt til 4 ugers forbrug.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tjekkiet:

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

Danmark:

Bimatoprost STADA

Finland:

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml silmätipat, liuos

Frankrig:

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution

Tyskland:

Bimatroprost AL 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

Italien:

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml collirio, soluzione

Luxembourg:

Bimatoprost EG 0,3mg/ml collyre en solution

Holland:

Bimatoprost CF 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Spanien:

Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml colirio en solución EFG

Sverige:

Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2019

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Bimatoprost ”Stada”, øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml

0.

D.SP.NR.

29061

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bimatoprost ”Stada”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost

1 dråbe opløsning indeholder cirka 7,5 mikrogram bimatoprost

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

1 ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumclorid og 0,95 mg phosphater.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

pH 6,8-7,8. Osmolalitet 260 – 330 mOsmol/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bimatoprost er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk

åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som

supplerende behandling til beta-blokkere).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de berørte øje/øjne 1 gang dagligt, inddryppet om

aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang daglig, da hyppigere inddrypning kan

mindske den tryknedsættende effekt i øjet.

dk_hum_53453_spc.doc

Side 1 af 9

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med

moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med

forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber havde ingen uønsket effekt på

leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller

unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller

bilirubin ved baseline.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af bimatoprost hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.

Administration

Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af hver enkelt ske med

mindst 5 minutters mellemrum.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Der er kontraindikation for at anvende bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber hos

patienter, der har haft en tidligere mistænkt uønsket reaktion på benzalkoniumchlorid,

der har medført afbrud af behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Okulær

Før behandlingen påbegyndes, skal patienten oplyses om muligheden for vækst af

øjenvipper, mørkfarvning af øjenlågshuden og øget irispigmentering, eftersom dette har

været observeret ved behandling med bimatoprost. Nogle af disse ændringer kan være

permanente og kan føre til forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje behandles.

Den øgede irispigmentering er sandsynligvis permanent. Ændringen i pigmentering

skyldes øget melaninindhold i melanocytterne snarere end en stigning i antallet af

melanocytter. Virkningerne af øget irispigmentering på lang sigt kendes ikke. De

farveændringer i iris, der ses ved administration af bimatoprost i øjet, vil muligvis først

blive synlige efter adskillige måneder til år. Typisk breder den brune pigmentering

omkring pupillen sig koncentrisk mod periferien af iris, og hele iris eller dele deraf bliver

mere brunlig. Hverken naevi eller fregner i iris synes at blive påvirket af behandlingen.

Efter 12 måneder var incidensen med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber 1,5 % (se pkt. 4.8

tabel 2), og den steg ikke ved behandling i 3 år. Periorbital vævspigmentering er

rapporteret reversibel hos nogle patienter.

Sjældne tilfælde (≥1/1000 til <1/100) af cystoidt makulaødem er rapporteret under

behandling med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber. Bimatoprost bør derfor anvendes med

forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for makulaødem (f.eks. afakiske patienter,

pseudoafakiske patienter med iturevet bagerste linsekapsel).

Der har været sjældne spontane rapporter om reaktivering af tidligere cornealinfiltrat eller

øjeninfektioner med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber. Bimatoprost bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med signifikante okulære virusinfektioner (f.eks. herpes

simplex) eller uveitis/iritis i anamnesen.

dk_hum_53453_spc.doc

Side 2 af 9

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med inflammatoriske øjenlidelser,

neovaskulær, inflammatorisk, lukketvinklet glaukom, kongenit eller snævervinklet

glaukom.

Der er risiko for hårvækst på områder, hvor bimatoprost øjendråber gentagne gange

kommer i kontakt med huden. Det er derfor vigtigt at applicere bimatoprost som anvist og

undgå, at det løber ned på kinden eller andre hudområder.

Luftveje

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat respirationsfunktion. Selv

om der er begrænset oplysninger tilgængelige på patienter med astma eller KOL, er der

blevet rapporteret om forværring af astma, dysapnø eller KOL, samt rapporter om astma, i

efter markedsførings erfaring. Frekvensen af disse symptomer er ikke kendt. Patienter med

KOL, astma eller nedsat respirationsfunktion grundet andre forhold bør behandles med

forsigtighed.

Hjertekar-system

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med hjerteblok mere alvorlig end første

grad eller ukontrolleret hjerteinsufficiens. Der har været et begrænset antal spontane

rapporter om bradykardi eller hypotension ved brug af bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber,

opløsning. Bimatoprost bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er

prædisponerede for langsom hjerterytme eller lavt blodtryk.

Andre oplysninger

I studier af bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er

det vist, at eksponering af øjet for mere end én dosis bimatoprost dagligt kan nedsætte den

IOP-sænkende effekt (se pkt. 4.5). Patienter, der bruger bimatoprost sammen med andre

prostaglandinanaloger, skal monitoreres for ændringer i intraokulært tryk.

Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid,

som kan absorberes af bløde kontaktlinser. Øjenirritation og misfarvning af de bløde

kontaktlinser kan opstå på grund af indholdet af benzalkoniumchlorid. Kontaktlinser bør

tages ud før inddrypning og kan isættes igen 15 minutter efter applikation.

Benzalkoniumchlorid, som ofte anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, er

blevet rapporteret at forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keropati. Da

Bimatoprost 0,3 mg/ml indeholder benzalkoniumchlorid kræves tæt opfølgning ved brug

hos patienter med tørre øjne, hos patienter, hvor cornea er kompromitteret.

Der har været rapporter om bakteriel keratitis i forbindelse med brug af flerdosisbeholdere

med øjenprodukter til lokal anvendelse. Disse beholdere var utilsigtet blevet kontamineret

af patienter, der i de fleste tilfælde havde en anden øjensygdom. Patienter med defekt i

øjets epiteloverflade har større risiko for at udvikle bakteriel keratitis.

Kontakt mellem flaskens spids og øjet, omgivende områder, fingre samt alle andre

overflader skal forhindres for at undgå, at øjendråberne kontamineres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

dk_hum_53453_spc.doc

Side 3 af 9

Ingen interaktion forventes hos mennesker, da systemiske koncentrationer af bimatoprost

er ekstremt lave (under 0,2 ng/ml) efter okulær dosering med bimatoprost 0,3 mg/ml

øjendråber. Bimatoprost biotransformeres af flere enzymer og ad flere baner, og ingen

virkninger på hepatisk lægemiddel metaboliseringsenzymer er observeret i prækliniske

forsøg

I kliniske undersøgelser blev bimatoprost anvendt samtidig med et antal forskellige

oftalmiske beta-blokerende øjenmidler uden tegn på interaktioner.

Samtidig anvendelse af biatoprost og andre glaukommidler end topiske beta-blokkere er

ikke evalueret under supplerende glaukombehandling.

Der er en risiko for, at den IOP-sænkende effekt af prostaglandinanaloger (f.eks.

biatoprost) nedsættes hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvis de bruges

sammen med andre prostaglandinanaloger (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om bimatoprosts virkning på fertiliteten hos mennesker.

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bimatoprost hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje toksiske doser (se pkt. 5.3).

Bimatoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om bimatoprost udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist udskillelse af

bimatoprost i mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med

biatoprost seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til

de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bimatoprost påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene

maskiner. Ligesom med enhver øjenbehandling skal patienten, hvis synet bliver sløret efter

administration, vente med at køre bil eller betjene maskiner, til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

I kliniske studier er over 1800 patienter blevet behandlet med bimatoprost 0,3 mg/ml

øjendråber. Ved at kombinere data fra fase III undersøgelser af bimatoprost 0,3 mg/ml

øjendråber som monoterapi og som supplerende brug, var de hyppigst rapporterede

behandlingsrelaterede bivirkninger: vækst af øjenvipper hos op til 45% i det første år med

forekomsten af nye rapporter faldende til 7% efter andet år og 2% efter tredje år,

konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for ikke-

inflammatorisk) i op til 44% i det første år med forekomsten af nye rapporter faldende til

13% ved andet år og 12% efter tredje år, og okulær pruritus hos op til 14% af patienterne i

det første år med forekomsten af nye rapporter faldende til 3% efter andet år og 0% efter

tredje år. Mindre end 9% af patienterne afbrød på grund af en bivirkning i det første år med

forekomsten af yderligere patient seponeringer var 3% ved både 2 og 3 år.

dk_hum_53453_spc.doc

Side 4 af 9

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med bimatoprost 0,3 mg/ml

øjendråber eller i perioden efter markedsføring. De fleste var okulære, lette og ingen var

alvorlige.

Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til

<1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) bivirkninger præsenteres efter

systemorganklasse i tabellen nedenfor. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

Tabel 1

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke kendt

Allergiske reaktioner inclusive

tegn og symptomer på

allergiske reaktioner i øjet og

allergisk dermatitis

Nervesystemet

almindelig

hovedpine

ikke almindelig

svimmelhed

Øjne

meget almindelig

konjunktival hyperæmi,

okulær pruritus, vækst af

øjenvipper

almindelig

overfladisk punktformig

keratitis, corneaerosion,

brændende følelse i øjet,

øjenirritation, allergisk

conjunctivitis, blefaritis,

forværring af visuel skarphed,

astenopi, konjunktivalt ødem,

fremmedlegeme fornemmelse,

okulær tørhed, øjensmerter,

fotofobi, tåreflåd, øjenudflåd,

synsforstyrrelser/sløret syn,

øget iris-pigmentering, mørke

øjenvipper, rødmen af øjenlåg,

øjenlågskløe

ikke almindelig

retinal blødning, uveitis,

cystisk maculaødem,

regnbuehindebetændelse,

blefarospasme,

tilbagetrækning af øjenlåg,

periorbitalt erytem,

øjenlågsødem

ikke kendte

Periorbitale og

øjenlågsændringer, herunder

fordybning af øjenlågets sulcus,

ubehag i øjnene

Vaskulære sygdomme

almindelig

hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinal lidelser

ikke kendte

astma, forværring af astma,

forværring af KOL og dyspnø.

dk_hum_53453_spc.doc

Side 5 af 9

Mave-tarm-kanalen

ikke almindelig

kvalme

Hud og subkutane væv

almindelig

pigmentering af periokulær

ikke almindelig

hirsutisme.

ikke kendt

Misfarvning af huden

(periokulær)

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

ikke almindelig

asteni

Undersøgelser

almindelig

unormal leverfunktionstest

Hornhindeforkalkning i forbindelse med brug af øjendråber, som indeholder phosphat er i

meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med signifikant beskadigede hornhinder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering, og det er usandsynligt, at der vil opstå

overdosering efter okulær anvendelse.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk og støttende. Såfremt

bimatoprost ved et uheld indtages, kan følgende informationer være nyttige: I 2-ugers orale

rotte- og museforsøg fremkaldte doser på op til 100 mg/kg/dag ikke nogen toksicitet.

Denne dosis er mg/m

er mindst 70 gange højere end den ved et uheld indtagne dosis af 1

flaske bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber hos et barn, der vejer 10 kg.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EE 03. Øjenmidler, prostaglandinanaloger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos

mennesker er ved at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det

uveosclerale afløb.

Nedsættelsen af det intraokulære tryk indtræder ca. 4 timer efter første administration og

maksimal virkning opnås efter ca. 8-12 timer. Virkningsvarigheden opretholdes i mindst

24 timer.

dk_hum_53453_spc.doc

Side 6 af 9

Bimatoprost er et middel med potent okulær hypotensiv aktivitet. Det er et syntetisk

prostamid, som i strukturen ligner prostaglandin F

(PGF

), og som ikke virker gennem

nogen kendte prostaglandinreceptorer. Bimatoprost efterligner selektivt virkningen af

nyopdagede biosyntetiske substanser, som kaldes prostamider. Prostamidreceptorens

struktur er imidlertid endnu ikke bestemt.

Pharmakodynamisk virkning

Klinisk virkning og sikkerhed

Under 12 måneders monoterapi med bimatoprost 0,3 mg/ml hos voksne, hvor der

sammenlignedes med timolol, varierede middelændringen i intraokulært tryk (IOT) fra

baseline om morgenen (08.00) med -7,9 til -8,8 mmHg. Ved ingen af besøgene varierede

IOT-middelværdien på døgnbasis målt i løbet af forsøgsperiodens 12 måneder mere end

1,3 mmHg i løbet af en dag, og værdien oversteg aldrig 18,0 mmHg.

I et 6-måneders klinisk forsøg med bimatoprost 0,3 mg/ml til sammenligning med

latanoprost observeredes et statistisk større fald i middelværdien for IOT om morgenen (fra

-7,6 til -8,2 mmHg for bimatoprost versus -6,0 til -7,2 mmHg for latanoprost) ved samtlige

besøg gennem hele forsøget. Konjunktival hyperæmi, vækst af øjenvipper og okulær

pruritus forekom signifikant hyppigere med bimatoprost end med latanoprost, men

forekomsten af patienter, der udgik på grund af utilsigtede hændelser var lav, og forskellen

var ikke statistisk signifikant.

Sammenlignet med behandling med beta-blokker alene, sænkede tillægsbehandling med

beta-blokker og bimatoprost 0,3 mg / ml det gennemsnitlige intraokulære tryk om

morgenen (08:00) med -6,5 til -8,1 mmHg.

Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af bimatoprost hos patienter med

åbenvinklet glaukom med pseudoexfoliativ og pigment glaukom og kronisk vinkel-lukket

glaukom med åben iridotomi.

Ingen klinisk relevant effekt på hjertefrekvens og blodtryk er observeret i kliniske forsøg.

Pædiatrisk population

Bimatoprost sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er ikke klarlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bimatoprost gennemtrænger human cornea og sclera godt in vitro. Efter okulær

administration hos voksne er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lav med

ingen akkumulering over tiden. Efter 1 daglig okulær administration af 1 dråbe 0,3 mg/ml

bimatoprost i begge øjne i 2 uger toppede blodkoncentrationer inden for 10 minutter efter

dosering og faldt til under den laveste påviselige grænse (0,025 ng/ml) inden for 1,5 time

efter dosering. C

og AUC

0-24t

middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og 14

med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ngt/ml, hvilket angiver, at en stabil

bimatoprostkoncentration blev opnået i løbet af den første uge af okulær dosering.

dk_hum_53453_spc.doc

Side 7 af 9

Fordeling

Bimatoprost distribueres moderat i legemsvæv, og den systemiske distributionsvolumen

hos mennesker ved stabil tilstand var 0,67 l/kg. I humant blod findes bimatoprost

hovedsagelig i plasma. Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88%.

Biotransformation

Bimatoprost den væsentligste cirkulerende art i blodet, ved det systemiske kredsløb efter

okulær dosering. Bimatoprost gennemgår oxydering, N-deethylering og glucuronisering

for at danne en række forskellige metabolitter.

Elimination

Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse via nyrerne, op til 67% af en intravenøs

dosis administreret til raske frivillige forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25% af dosen

blev udskilt via fæces. Elimineringshalveringstiden, bestemt efter intravenøs

administration, var ca. 45 minutter, den totale blod-clearance var 1,5 l/t/kg.

Egenskaber hos ældre patienter

Efter 1 dosis 2 gange om dagen med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber, var AUC

0-24t

middelværdien af 0,0634 ngt/ml bimatoprost hos ældre (forsøgspersoner over 65 år)

signifikant højere end 0,0218 ngt/ml hos unge raske voksne. Dette resultat er dog ikke

klinisk relevant, da systemisk eksponering hos både ældre og unge forsøgspersoner er

meget lav ved okulær dosering. Der var ingen akkumulering af bimatoprost i blodet over

tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den samme hos ældre og unge patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige

den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til

at være af ringe klinisk relevans.

Hos aber, som fik okulært bimatoprost i koncentrationer på ≥0,3 mg/ml daglig i 1 år, sås en

stigning i irispigmentering og reversibel dosisafhængig periokulær virkning, som var

karakteriseret ved prominent øvre og/eller nedre sulcus og udvidelse af øjenspalten.

Tilsyneladende skyldes stigningen i irispigmentering øget stimulation af

melaninproduktion i melanocytter og ikke en stigning i melanocyttallet. Der er ikke

observeret funktionsmæssige eller mikroskopiske ændringer med relation til de

periokulære virkninger, og virkningsmekanismen bag de periokulære forandringer kendes

ikke.

I en række in vitro- og in vivo-forsøg udviste bimatoprost hverken mutagen eller

karcinogen aktivitet.

Bimatoprost nedsatte ikke fertiliteten hos rotter, der fik doser op til 0,6 mg/kg/døgn

(mindst 103 gange den tilsigtede humane eksponering). I embryo/føtale udviklings-

undersøgelser hos mus og rotter blev der ved doser, der var hhv. mindst 860 og 1700 gange

højere end de humane doser, observeret aborter, men ingen påvirkning af udviklingen.

Disse doser medførte systemisk eksponering, som var henholdsvis mindst 33 og 97 gange

højere end den tilsigtede humane eksponering. I peri- og postnatale forsøg med rotter

bevirkede toksicitet hos moderdyret nedsat drægtighedsperiode, fosterdød og nedsat

legemsvægt hos ungerne ved doser på ≥0,3 mg/kg/døgn (mindst 41 gange den tilsigtede

humane eksponering). Ungernes nerveadfærdsfunktion blev ikke påvirket.

dk_hum_53453_spc.doc

Side 8 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Citronsyre, monohydrat

Dinatriumphosphatheptahydrat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid eller saltsyre (for justering af pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år.

4 uger efter første åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvide LDPE-flasker med hvid LDPE-dråbepipette lukket med hvid HDPE-

sikkerhedsskruelåg.

Hver flaske har en påfyldningsvolumen på 2,5 ml eller 3 ml.

Fås i følgende pakninger:

æsker med 1 eller 3 flasker à 2,5 ml opløsning.

æsker med 1 eller 3 flasker à 3 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53453

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. oktober 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_53453_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information