Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST
STADA Arzneimittel AG
S01EE03
bimatoprost
0,1 mg/ml
øjendråber, opløsning
2016-09-10
28. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BIMATOPROST ”STADA”, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29061 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bimatoprost ”Stada” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost. 1 dråbe opløsning indeholder cirka 2,5 mikrogram bimatoprost. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml opløsning indeholder 0,20 mg benzalkoniumclorid og 0,95 mg phosphater. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. Klar, farveløs opløsning. pH 6,8-7,8. Osmolalitet 260 – 330 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bimatoprost er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta-blokkere). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de berørte øje/øjne en gang daglig om aftenen. Dosis må ikke gives mere end en gang daglig, da hyppigere administration kan mindske den tryknedsættende effekt i øjet. _dk_hum_53452_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber havde ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved _baseline_. Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af bimatoprost hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. Administration Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af hver enkelt ske med mindst 5 minutters mellemrum. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anfø Læs hele dokumentet