Bimatoprost "Pharmathen" 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BIMATOPROST
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
S01EE03
INN (International Name):
bimatoprost
Dosering:
0,3 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisationsnummer:
55645
Autorisation dato:
2016-09-08

30. juli 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml

0.

D.SP.NR.

29690

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bimatoprost "Pharmathen"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.

ffer

, som

behan

en s

e op

1 ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.

1 ml opløsning indeholder 0,95 mg

phosphat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.

pH: 6,8-7,8.

Osmolalitet: 290 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær

hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta-blokkere).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang daglig, inddryppet om

aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang daglig, da hyppigere inddrypning kan mindske

den tryknedsættende effekt i øjet.

Hvis flere lokaltvirkende øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning af hvert af dem ske med

mindst 5 minutters mellemrum.

dk_hum_55645_spc.doc

Side 1 af 10

Bimatoprosts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.

ed ned

Bimatoprost "Pharmathen" har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion

eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor

foregå med forsigtighed.

Bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml havde ingen uønsket effekt på leverfunktionen

efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal

alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved

baseline.

Administration

Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning af hver enkelt ske med mindst 5

minutters mellemrum.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Bimatoprost "Pharma

then", øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml er kontraindiceret hos patienter,

der tidligere har seponeret en behandling på

grund af en formodet uønsket reaktion på

benzalkoniumchlorid.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Okulær

Før behandlingen påbegyndes, skal patienten oplyses om muligheden for vækst af øjenvipper,

mørkfarvning af øjenlågshuden og øget irispigmentering, eftersom dette har været observeret

ved behandling med Bimatoprost "Pharmathen". Nogle af disse ændringer kan være

permanente og kan føre til forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje behandles. Den

øgede irispigmentering er sandsynligvis permanent. Ændringen i pigmentering skyldes øget

melaninindhold i melanocytterne snarere end en stigning i antallet af melanocytter. Virkninger

af øget irispigmentering på lang sigt kendes ikke. De farveændringer i iris, der ses ved

administration af bimatoprost i øjet, vil muligvis først blive synlige efter adskillige måneder til

år. Typisk breder den brune pigmentering omkring pupillen sig koncentrisk mod periferien af

iris, og hele iris eller dele deraf bliver mere brunlig. Hverken naevi eller fregner i iris synes at

blive påvirket af behandlingen. Efter 12 måneder var incidensen af irispigmentering med

bimatoprost 0,3 mg/ml 1,5 % (se pkt 4.8), og den steg ikke efter 3 års behandling. Periorbital

vævspigmentering er rapporteret reversibel hos nogle patienter.

Sjældne tilfælde af cystoid makulaødem er rapporteret under bimatroprost 0,3 mg/ml

øjendråber behandling (≥1/1.000 til <1/100). Bimatoprost "Pharmathen" bør derfor anvendes

med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for makulaødem (f. eks. afakiske patienter,

pseudoafakiske patienter med iturevet bagerste linsekapsel).

Der har været sjældne spontane rapporter om reaktivering af tidligere cornealinfiltrat eller

øjeninfektioner med bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml. Bimatoprost "Pharmathen"

bør anvendes med forsigtighed hos patienter med signifikante okulære virusinfektioner (f.eks.

herpes simplex) eller uveitis/iritis i anamnesen.

dk_hum_55645_spc.doc

Side 2 af 10

Bimatoprost "Pharmathen" har ikke været undersøgt hos patienter med inflammatoriske

øjenlidelser, neovaskulær, inflammatorisk, lukketvinklet glaukom, kongenit eller snævervinklet

glaukom.

Der er risiko for hårvækst på områder, hvor Bimatoprost "Pharmathen" øjendråber gentagne

gange kommer i kontakt med huden. Det er derfor vigtigt at applicere Bimatoprost

"Pharmathen" som anvist og undgå, at det løber ned på kinden eller andre hudområder.

Luftveje

Bimatoprost "Pharmathen" har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat

respirationsfunktion. Mens de foreliggende oplysninger om patienter med astma eller KOL i

anamnesen er begrænsede, er der efter markedsføringen indberettet forværring af astma, dyspnø

og KOL samt indberettet astma. Frekvensen af disse symptomer kendes ikke. Der bør udvises

forsigtighed ved behandling af patienter med KOL, astma eller forringet respirationsfunktion

som følge af andre tilstande.

Hjerte-karsystem

Bimatoprost "Pharmathen" har ikke været undersøgt hos patienter med hjerteblok mere alvorlig

end første grad eller ukontrolleret hjerteinsufficiens. Der har været et begrænset antal spontane

rapporter om bradykardi eller hypotension ved brug af bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3

mg/ml. Bimatoprost "Pharmathen" bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er

prædisponerede for langsomt hjerteslag eller lavt blodtryk.

Andre oplysninger

I studier af bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er det

vist, at eksponering af øjet for mere end en dosis bimatoprost daglig kan nedsætte den IOP-

sænkende effekt (se pkt. 4.5). Patienter, der bruger Bimatoprost "Pharmathen" sammen med

andre prostaglandinanaloger, skal monitoreres for ændringer i intraokulært tryk.

Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml indeholder konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid, som kan absorberes af bløde kontaktlinser og misfarve bløde

kontaktlinser. Kontaktlinser bør tages ud før inddrypning og kan isættes igen 15 minutter efter

applikation.

Benzalkoniumchlorid, som ofte anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, er blevet

rapporteret at forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keropati.

Benzalkoniumchlorid er blevet rapporteret at forårsage øjenirritation, symptomer på tørre øjne

og kan påvirke tårefilmen og corneas overflade. Skal bruges med forsigtighed til patienter med

tørre øjne og til patienter, hvor cornea er kompromitteret.

Patienter skal monitoreres ved langvarig brug.

Der har været rapporter om bakteriel keratitis i forbindelse med brug af flerdosisbeholdere med

øjenprodukter til lokal anvendelse. Disse beholdere var utilsigtet blevet kontamineret af

patienter, der i de fleste tilfælde havde en anden øjensygdom. Patienter med defekt i øjets

epiteloverflade har større risiko for at udvikle bakteriel keratitis.

Patienten skal instrueres i at undgå at lade flaskens spids komme i kontakt med øjet eller

øjenomgivelser for at undgå øjenskade, og kontaminering af øjendråberne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

dk_hum_55645_spc.doc

Side 3 af 10

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Ingen interaktion forventes hos mennesker, da systemiske koncentrationer af bimatoprost er

ekstremt lave (under 0,2 ng/ml) efter okulær dosering med bimatoprost øjendråber, opløsning

0,3 mg/ml. Bimatoprost biotransformeres af flere enzymer og ad flere baner, og ingen

virkninger på hepatiske lægemiddelmetaboliserende enzymer er observeret i førkliniske forsøg.

I kliniske undersøgelser blev bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml anvendt samtidig

med et antal forskellige oftalmiske beta-blokerende øjenmidler uden tegn på interaktioner.

Samtidig anvendelse af bimatoprost og andre glaukommidler end topiske beta-blokkere er ikke

evalueret under supplerende glaukombehandling.

Der er en risiko for, at den IOP-sænkende effekt af prostaglandinanaloger (f.eks. Bimatoprost

"Pharmathen") nedsættes hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvis de bruges

sammen med andre prostaglandinanaloger (se pkt 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om bimatoprosts virkning på fertiliteten hos mennesker.

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bimatoprost hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje maternotoksiske doser (se pkt. 5.3).

Bimatoprost "Pharmathen" bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart

nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om bimatoprost udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist udskillelse af

bimatoprost i mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med

Bimatoprost "Pharmathen" seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bimatoprost "Pharmathen" påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at køre bil og

betjene maskiner. Ligesom med enhver øjenbehandling skal patienten, hvis synet bliver

sløret efter administration, vente med at køre bil og betjene maskiner, til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

I kliniske forsøg er over 1.800 patienter blevet behandlet med Bimatoprost "Pharmathen",

øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml. Ved at kombinere data fra fase III monoterapi og

supplerende behandling med Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml

var de hyppigst indberettede behandlingsrelaterede bivirkninger: Vækst af øjenvipper hos

op til 45 % i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye indberetninger faldt til 7 %

efter 2 år og 2 % efter 3 år, konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en

mild form, som anses for ikke-inflammatorisk) hos op til 44 % i løbet af det første år,

hvorefter incidensen af nye indberetninger faldt til 13 % efter 2 år og 12 % efter 3 år, og

okulær pruritus hos op til 14 % af patienterne i løbet af det første år, hvorefter incidensen

dk_hum_55645_spc.doc

Side 4 af 10

af nye indberetninger faldt til 3 % efter 2 år og 0 % efter 3 år. Mindre end 9 % af

patienterne ophørte med brugen af øjenmidlet på grund af en bivirkninger i løbet af det

første år, hvorefter incidensen af yderligere patienter, der ophørte med behandlingen, faldt

til 3 % efter såvel 2 som 3 år.

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med Bimatoprost "Pharmathen",

øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml eller i perioden efter markedsføring. De fleste var

okulære, lette til moderate, og ingen var alvorlige:

Bivirkninger præsenteres efter hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100

til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) og

efter systemorganklasse i tabel 1. Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

Tabel 1

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke kendt

overfølsomhedsreaktion,

inklusive tegn og symptomer

på øjenallergi og allergisk

dermatitis

Nervesystemet

almindelig

hovedpine

ikke almindelig

svimmelhed

Øjne

meget almindelig

konjunktival hyperæmi,

okulær pruritus, vækst af

øjenvipper

almindelig

overfladisk punktformig

keratitis, corneaerosion,

brænden i øjet, øjenirritation,

allergisk konjunktivitis,

blepharitis, dårligere

skarpsyn, astenopi,

konjunktivalt ødem,

fornemmelse af

fremmedlegeme i øjet, tørre

øjne, øjensmerter, fotofobi,

tåreflåd, øjenudflåd, visuelle

forstyrrelser/sløret syn, øget

irispigmentering, mørke

øjenvipper, øjenlågserytem,

øjenlågspruritus

ikke almindelig

nethindeblødning, uveitis,

cystoidt makulaødem, iritis,

blefarospasme,

øjenlågsretraktion,

periorbitalt erytem,

øjenlågsødem

dk_hum_55645_spc.doc

Side 5 af 10

ikke kendt

periorbitale og

øjenlågsændringer, herunder

fordybning af øjenlågets

sulcus, ubehag i øjnene

Vaskulære sygdomme

almindelig

hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

ikke kendt

astma, forværring af astma,

forværring af KOL og

dyspnø

Mave-tarm-kanalen

ikke almindelig

kvalme

Hud og subkutane væv

almindelig

pigmentering af periokulære

ikke almindelig

hirsutisme

Ikke kendt

misfarvning af huden

(periokulær)

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

ikke almindelig

asteni

Undersøgelser

almindelig

abnorme

leverfunktionsprøver

Bivirkninger indberettet for phosphatholdige øjendråber

Hornhindeforkalkning i forbindelse med brug af øjendråber, som indeholder phosphat er i

meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med signifikant beskadigede hornhinder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering, og det er usandsynligt, at der vil opstå

overdosering efter okulær anvendelse.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk og støttende. Såfremt

Bimatoprost "Pharmathen" ved et uheld indtages, kan følgende informationer være nyttige:

I 2-ugers perorale rotte- og museforsøg fremkaldte doser på op til 100 mg/kg/dag ikke

nogen toksicitet. Denne dosis er mg/m2 er mindst 70 gange højere end den ved et uheld

indtagne dosis af 1 flaske Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml hos

et barn, der vejer 10 kg.

4.10

Udlevering

dk_hum_55645_spc.doc

Side 6 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EE 03. Øjenmidler, prostaglandinanaloger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos

mennesker, er ved at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det

uveosclerale afløb. Nedsættelsen af det intraokulære tryk indtræder ca. 4 timer efter første

administration, og maksimal virkning opnås efter ca. 8-12 timer. Virkningsvarigheden

opretholdes i mindst 24 timer.

Bimatoprost er et middel med potent okulær hypotensiv aktivitet. Det er et syntetisk

prostamid, som i strukturen ligner prostaglandin F2α (PGF2α) og som ikke virker gennem

nogen kendte prostaglandinreceptorer. Bimatoprost efterligner selektivt virkningen af

nyopdagede biosyntetiske substanser, som kaldes prostamider. Prostamidreceptorens

struktur er imidlertid endnu ikke bestemt.

Under 12 måneders monoterapi med

Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,3

mg/ml

hos voksne, hvor der sammenlignedes med timolol, varierede middelændringen i

intraokulært tryk (IOT) fra baseline om morgenen (08.00) med -7,9 til -8,8 mmHg. Ved

ingen af besøgene varierede IOT-middelværdien på døgnbasis målt i løbet af

forsøgsperiodens 12 måneder med over 1,3 mmHg i løbet af en dag, og værdien oversteg

aldrig 18,0 mmHg.

I et 6-måneders klinisk forsøg med

Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,3

mg/ml

til sammenligning med latanoprost observeredes et statistisk større fald i

middelværdien for IOT om morgenen (fra -7,6 til -8,2 mmHg for bimatoprost versus -6,0 til

-7,2 mmHg for latanoprost) ved samtlige besøg gennem hele forsøget. Konjunktival

hyperæmi, vækst af øjenvipper og okulær pruritus forekom signifikant hyppigere med

bimatoprost end med latanoprost, men forekomsten af patienter, der udgik på grund af

utilsigtede hændelser var lav, og forskellen var ikke statistisk signifikant.

Sammenlignet med monoterapi med beta-blokker sænkede behandling med beta-blokker

suppleret med

Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml

middelværdien

for intraokulært tryk om morgenen (08.00) med -6,5 til -8,1 mmHg.

Der er begrænsede erfaringer hos patienter med åbenvinklet glaukom med pseudoexfoliativ

og pigment glaukom og kronisk vinkel-lukket glaukom med åben iridotomi.

Ingen klinisk relevante virkninger på hjertefrekvens og blodtryk er observeret i kliniske

forsøg.

Pædiatrisk population

Bimatoprost "Pharmathen"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er

ikke klarlagt.

dk_hum_55645_spc.doc

Side 7 af 10

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bimatoprost gennemtrænger human cornea og sclera godt in vitro. Efter okulær

administration hos voksne er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lav med

ingen akkumulering over tiden.

Efter administration af 1 dråbe Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,3

mg/ml daglig i begge øjne i 2 uger toppede blodkoncentrationer inden for 10 minutter efter

dosering og faldt til under den laveste påviselige grænse (0,025 ng/ml) inden for 1,5 time

efter dosering. C

og AUC

0-24t

middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og 14

med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ngt/ml, hvilket angiver, at en stabil

bimatoprostkoncentration blev opnået i løbet af den første uge af okulær dosering.

Distribution

Bimatoprost distribueres moderat i legemsvæv, og den systemiske distributionsvolumen hos

mennesker ved stabil tilstand var 0,67 l/kg. I humant blod findes bimatoprost hovedsagelig i

plasma.

Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88 %.

Biotransformation

Bimatoprost den vigtigste cirkulerende art i blodet, ved den systemiske cirkulation efter

okulær dosering. Bimatoprost gennemgår oxydering, N-deethylering og glucuronisering for

at danne en række forskellige metabolitter.

Elimination

Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse via nyrerne, op til 67 % af en intravenøs

dosis administreret til raske frivillige voksne forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25 % af

dosen blev udskilt via fæces. Elimineringshalveringstiden, bestemt efter intravenøs

administration, var ca. 45 minutter, den totale blod-clearance var 1,5 l/t/kg.

Egenskaber hos ældre patienter

Efter administration af Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml 2

gange daglig var den gennemsnitlige AUC

0-24t

-værdi

på 0,0634 ngt/ml bimatoprost hos

ældre (forsøgspersoner over 65 år) signifikant højere end værdien på 0,0218 ngt/ml hos

unge raske voksne. Dette resultat er dog ikke klinisk relevant, da systemisk eksponering hos

både ældre og unge forsøgspersoner er meget lav ved okulær dosering. Der var ingen

akkumulering af bimatoprost i blodet over tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den

samme hos ældre og unge patienter.

dk_hum_55645_spc.doc

Side 8 af 10

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I de prækliniske forsøg blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad

overstiger den maksimale humane eksponering. Disse virkninger vurderes derfor til at være

af ringe relevans ved klinisk brug.

Hos aber, som fik okulært bimatoprost i koncentrationer på ≥0,3 mg/ml daglig i 1 år, sås en

stigning i irispigmentering og reversibel dosisafhængig periokulær virkning, som var

karakteriseret ved prominent øvre og/eller nedre sulcus og udvidelse af øjenspalten.

Tilsyneladende skyldes stigningen i irispigmentering øget stimulation af

melaninproduktion i melanocytter og ikke en stigning i melanocyttallet. Der er ikke

observeret funktionsmæssige eller mikroskopiske ændringer med relation til de

periokulære virkninger, og virkningsmekanismen bag de periokulære forandringer kendes

ikke.

I en række in vitro- og in vivo-forsøg udviste bimatoprost hverken mutagen eller

karcinogen aktivitet. Bimatoprost nedsatte ikke fertiliteten hos rotter, der fik doser op til

0,6 mg/kg/døgn (mindst 103 gange den tilsigtede humane eksponering). I embryo/føtale

udviklingsundersøgelser hos mus og rotter blev der ved doser, der var hhv. mindst 860 og

1700 gange højere end de humane doser, observeret aborter, men ingen påvirkning af

udviklingen. Disse doser medførte systemisk eksponering, som var henholdsvis mindst 33

og 97 gange højere end den tilsigtede humane eksponering. I peri- og postnatale forsøg

med rotter bevirkede toksicitet hos moderdyret nedsat drægtighedsperiode, fosterdød og

nedsat legemsvægt hos ungerne ved doser på ≥0,3 mg/kg/døgn (mindst 41 gange den

tilsigtede humane eksponering). Ungernes nerveadfærdsfunktion blev ikke påvirket.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatheptahydrat

Citronsyremonohydrat

Saltsyre eller natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Efter første åbning: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

dk_hum_55645_spc.doc

Side 9 af 10

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, ugennemsigtig, lavdensitet polyethylen flaske, der indeholder 3 ml øjendråber,

opløsning og er forseglet med en hvid, uigennemsigtig LDPE-spids og en hvid

HDPE/LDPE hætte med forsegling.

Pakningsstørrelser: 1×3 ml og 3×3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Street

15 351 Pallini Attikis

Grækenland

Repræsentant

Pharmathen S.A.

44 Kifissias Avenue

15 125 Attiki

Grækenland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55645

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. juli 2019

dk_hum_55645_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information