bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium peritonealdialysevæske

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CALCIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, NATRIUMCHLORID, NATRIUMHYDROGENCARBONAT
Tilgængelig fra:
Fresenius
ATC-kode:
B05DB
INN (International Name):
CALCIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, SODIUM CHLORIDE, SODIUM BICARBONATE
Lægemiddelform:
peritonealdialysevæske
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55678
Autorisation dato:
2016-11-02

Indlægsseddel: Information til brugeren

bicaVera 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge bicaVera

Sådan skal du bruge bicaVera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

bicaVera anvendes til at rense blodet via bughulen hos patienter med kronisk nyresvigt i sidste

stadium. Denne metode til at fjerne affaldsstoffer fra blodet kaldes peritonealdialyse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge bicaVera

Brug ikke bicaVera 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium

hvis kaliumindholdet i dit blod er meget lavt

hvis calciumindholdet i dit blod er meget lavt

hvis mængden af kropsvæsker er for lav

hvis du har lavt blodtryk

Behandling med peritonealdialyse må ikke påbegyndes, hvis du har

ændringer i bughulen som f.eks.

- skade eller efter en operation

- alvorlige forbrændinger

- udbredte hudreaktioner med betændelse

- betændelse i bughulen

- væskende sår, der ikke vil hele

- brok i navlen, lysken eller mellemgulvet

- en tumor i maven eller tarmen

tarmsygdomme med betændelsestilstand

forsnævring i mave-tarmkanalen

lungesygdomme, især lungebetændelse

blodforgiftning, der skyldes bakterier

ekstremt højt fedtindhold i blodet

forgiftning på grund af ophobning af urinstoffer i blodet, som ikke kan fjernes med

peritonealdialyse

ekstrem fejlernæring og vægttab, især når tilstrækkelig proteinholdig ernæring ikke er mulig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det straks til lægen

hvis du har alvorlig mangel på elektrolytter (salte) på grund af opkastning og/eller diarre.

hvis du har en overaktiv biskjoldbruskkirtel eller calciumindholdet i dit blod er lavt. Det kan

være nødvendigt at tage ekstra calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin. Hvis dette ikke

er muligt, kan en peritonealdialysevæske med et højere calciumindhold være nødvendig.

hvis du har betændelse i bughulen, som kendetegnes ved grumset udløbsvæske, mavesmerter,

feber, utilpashed eller i meget sjældne tilfælde blodforgiftning. Du skal vise posen med

udløbsvæsken til lægen.

hvis du har polycystiske nyrer.

hvis du har alvorlige mavesmerter, udspilet mave eller opkastning. Det kan være tegn på

indkapslende peritoneal sklerose - en komplikation ved peritonealdialyse, som kan være dødelig.

Peritonealdialyse kan medføre mangel på proteiner og vandopløselige vitaminer. En hensigtsmæssig

kost eller kosttilskud anbefales for at forebygge protein- eller vitaminmangel.

Lægen vil kontrollere elektrolyt(salt)balancen, antal blodlegemer, nyrefunktionen, kropsvægten og din

ernæringstilstand.

Brug af anden medicin sammen med bicaVera

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Da peritonealdialyse kan påvirke virkningen af forskellige typer medicin, vil lægen muligvis ændre

din dosis af især

Hjertemedicin som f.eks. digitoxin.

Lægen vil kontrollere kaliumkoncentrationen i dit blod og om nødvendigt tage de nødvendige

forholdsregler.

Medicin der påvirker calciumkoncentrationen f.eks. medicin som indeholder calcium eller D-

vitamin.

Medicin der øger urinudskillelsen som f.eks. vanddrivende midler.

Medicin, der tages gennem munden og som sænker blodsukkerniveauet eller insulin. Du bør

jævnligt få målt dit blodsukker.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der findes ingen oplysninger om brugen af bicaVera hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer. Hvis

du er gravid eller ammer, må du kun bruge bicaVera, hvis din læge mener, det er en absolut

nødvendighed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

bicaVera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge bicaVera

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Lægen vil fastsætte metoden, varigheden og hyppigheden samt den nødvendige mængde dialysevæske

og dialysetid i bughulen.

Hvis der forekommer spændinger i maveregionen, vil din læge muligvis nedsætte mængden af væske.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)

Voksne: Den sædvanlige dosis er 2000-2500 ml væske fire gange dagligt afhængig af kropsvægt

og nyrefunktion.

Efter en dialysetid på 2-10 timer tappes væsken.

Børn: Lægen vil fastsætte den nødvendige mængde dialysevæske ud fra hvordan barnet tåler

behandlingen, barnets alder og legemsoverflade.

Den anbefalede startdosis er 600-800 ml/m

(op til 1000 ml/m

i løbet af natten) legemsoverflade

fire gange dagligt.

Automatisk peritonealdialyse (APD)

Til dette anvendes bicaVera sleepsafe systemet. Poseudskiftningen kontrolleres automatisk af

sleepsafe maskinen i løbet af natten.

Voksne: Sædvanligvis indgives 2000 ml (højst 3000 ml) pr. poseskift med 3-10 poseskift i løbet

af natten og cyklussen varer 8-10 timer. I løbet af dagen er der en til to poseskift.

Børn: Væskemængden pr. poseskift bør være 800-1000 ml/m

(op til 1400 ml/m

legemsoverflade med 5-10 poseskift i løbet af natten.

bicaVera må kun anvendes i bughulen.

bicaVera må kun anvendes, hvis væsken er klar og posen ubeskadiget.

bicaVera fås i en to-kammerpose. Før brug skal væsken i de to kamre blandes som beskrevet i

brugsanvisningen.

Brugsanvisning

Anvendelse af staysafe system til kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)

Væsken opvarmes først til kropstemperatur. Til dette anvendes en særlig posevarmer.

Opvarmningstiden for en 2000 ml pose med en udgangstemperatur på 22°C er ca. 120 minutter. Der

findes mere detaljerede oplysninger i posevarmerens brugsanvisning. Der må ikke anvendes mikroovn

på grund af risikoen for lokal overophedning. Efter opvarmning af væsken kan poseskiftet

påbegyndes.

1.

Klargøring af væsken

Kontroller den opvarmede væskepose (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen er

ubeskadiget, at sømmene er intakte).

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen og forseglingen

på desinfektionshætten.

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.

Tag fat i kanten på den

ene side af posen, som ligger på yderposen, og rul indtil midtersømmen åbnes. Væsken fra de to kamre

er nu automatisk blandet.

Tag nu fat midt på den øverste del af posen og rul nedefter, indtil den

trekantede søm i bunden af posen er fuldstændig åben.

Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.

Kontrollér at væsken er klar og at posen ikke lækker.

2.

Poseskift

Hæng posen op i infusionsstativets øverste holder. Rul slangesættet ud, og placer DISCen

(drejeskiven) i organisatoren. Efter at slangen til udløbsposen er rullet ud, hænges denne pose i

infusionsstativets nederste holder.

Placer kateteradaptoren i en af organisatorens to holdere.

Placer

den nye desinfektionshætte i den anden ledige holder i organisatoren.

Desinficer hænderne og fjern

DISCens (drejeskivens) beskyttelseshætte.

Forbind kateteradaptoren med DISCen (drejeskiven).

3.

Udløbsposition

Åbn klemmen på kateterforlængeren og udløbet starter.

Position

4.

Skylleposition

Når udløbet er afsluttet, skylles udløbsposen med frisk dialysevæske (ca. 5 sekunder).

Position

5.

Indløbsposition

Start indløb ved at indstille kontrolknappen på

Position

6.

Sikkerhedsposition

Luk kateterforlængeren ved at indsætte PIN’en i kateteradaptoren.

Position

.

Luk klemmen på kateteradaptoren.

7.

Frakobling

Fjern beskyttelseshætten fra den nye desinfektionshætte, og skru den på den gamle.

Fjern kateteradaptoren fra DISCen (drejeskiven) og skru den på den nye desinfektionshætte.

8.

Lukning af DISCen (drejeskiven)

Luk DISCen (drejeskiven) med den åbne ende af den brugte desinfektionshætte, som stadig er placeret

i organisatorens højre holder.

9.

Kontroller det udtømte dialysat for klarhed og vægt, og kassér det, hvis det er klart.

Anvendelse af sleepsafe system til automatisk peritonealdialyse (APD)

Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk i maskinen.

3000 ml sleepsafe systemet

1. Klargøring af væsken: Se staysafe systemet.

2. Rul poseslangen ud.

3. Fjern beskyttelseshætten.

4. Isæt posekoblingen i en ledig holder i sleepsafe maskinen.

5. Posen er nu klar til brug i sleepsafe systemet.

5000 ml sleepsafe systemet

1. Klargøring af væsken

Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen er ubeskadiget,

at sømmene er intakte).

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen.

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.

Fold midtersømmen og posekoblingen ud.

Rul posen sammen fra det hjørne, der er diagonalt modsat posekoblingen. Midtersømmen åbnes.

Fortsæt indtil midtersømmen i det lille posekammer også åbnes.

Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.

Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke lækker.

2.-5. Se 3000 ml sleepsafe systemet

Poserne må kun anvendes en gang, og eventuelt ubrugt væske skal kasseres.

Når du har fået tilstrækkelig træning, kan du anvende bicaVera på egen hånd derhjemme. Du skal

sørge for at følge alle de instruktioner, du har lært under træningen og at poserne skiftes under

hygiejniske forhold.

Du skal altid kontrollere, at den udtømte dialysevæske ikke er grumset. Se afsnit 2. ”Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Hvis du har brugt for meget bicaVera

Hvis der løber for meget væske ind i bughulen, kan det tappes ud. Hvis du har brugt for mange poser,

skal du kontakte lægen, da det kan medføre forstyrrelser i væske- og/eller saltbalancen.

Hvis du har glemt at bruge bicaVera

Du skal forsøge at få den mængde dialysevæske, der er ordineret pr. døgn for at undgå risikoen for, at

der opstår en livstruende situation. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan generelt forekomme som følge af behandlingen med peritonealdialyse:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

betændelse i bughulen med grumset udløbsvæske, mavesmerter, feber, utilpashed eller i meget

sjældne tilfælde blodforgiftning.

Vis posen med udløbsvæske til lægen.

betændelse på huden omkring kateterets udgang og langs med kateteret. Dette ses ved rødme,

hævelse, smerter, væsken eller skorpedannelse.

brok i bugvæggen.

Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger ved behandlingen er:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forstyrrelser i dialysevæskens ind- og udløb

en følelse af at maven er spændt eller fyldt op

skuldersmerte

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

diarré

forstoppelse

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

vejrtrækningsbesvær på grund af forhøjet mellemgulv

indkapslende peritoneal sklerose. Symptomerne kan være mavesmerter, udspilet mave eller

opkastning

Brugen af bicaVera kan give følgende bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

kaliummangel

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

højt blodsukkerniveau

højt indhold af fedt i blodet

vægtstigning

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

calciummangel

væskemangel, der kendetegnes ved hurtigt vægttab

lavt blodtryk

hurtig puls

for meget væske i kroppen, der kendetegnes ved hurtig vægtstigning

vand i væv og lunger

højt blodtryk

vejrtrækningsbesvær

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

overaktiv biskjoldbruskkirtel med eventuelle forstyrrelser af knoglestofskiftet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen og æsken efter ”Exp”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

bicaVera må ikke opbevares ved temperaturer under 4°C.

Den brugsfærdige væske skal anvendes straks men senest inden for 24 timer efter blanding.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at væsken ikke er klar eller posen er beskadiget.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

bicaVera indeholder:

Aktive stoffer i en liter brugsfærdig væske:

Calciumchloriddihydrat

0,1838 g

Natriumchlorid

5,786 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,1017 g

Glucosemonohydrat

46,75 g

(svarende til 42,5 g glucose)

Denne mængde aktive stoffer svarer til:

1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l chlorid, 34 mmol/l

hydrogencarbonat og 235,9 mmol/l glucose.

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid og kuldioxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Væsken er klar og farveløs.

Den teoretiske osmolaritet i den brugsfærdige væske er 509 mOsm/l, pH er ca. 7,4.

bicaVera fås i en to-kammerpose. Det ene kammer indeholder basisk natriumhydrogencarbonat

opløsning og det andet kammer indeholder sur glucosebaseret elektrolytopløsning i forholdet 1:1.

bicaVera fås i følgende systemer og pakningsstørrelser pr. karton:

staysafe:

sleepsafe:

4 x 2000 ml poser

4 x 3000 ml poser

4 x 2500 ml poser

2 x 5000 ml poser

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Tyskland

Fremstiller:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Stra

e 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland

Dansk repræsentant:

Fresenius Medical Care Danmark A/S,

Tlf: +45 43 22 61 00

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Se slutningen af denne flersprogede indlægsseddel.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2019.

26. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

0.

D.SP.NR.

21720

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium leveres i en to-kammerpose. Det ene

kammer indeholder basisk hydrogencarbonatopløsning, det andet kammer indeholder sur

glucosebaseret elektrolytopløsning. Den brugsfærdige væske fremstilles ved at bryde

sømmen mellem de to kamre, hvorved de to væsker kan blandes.

FØR BLANDING

1 liter sur glucosebaseret elektrolytopløsning indeholder (aktive stoffer):

Calciumchloriddihydrat

0,3675 g

Natriumchlorid

11,57 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,2033 g

Glucosemonohydrat

93,5 g

(svarende til glucose)

(85,0 g)

Dette svarer til

2,5 mmol/l

198 mmol/l

1,0 mmol/l

207 mmol/l

1 liter basisk hydrogencarbonatopløsning indeholder (aktive stoffer):

Natriumhydrogencarbonat

5,88 g

Dette svarer til

70 mmol/l

70 mmol/l

dk_hum_55678_spc.doc

Side 1 af 12

EFTER BLANDING

1 liter brugsfærdig væske indeholder (aktive stoffer):

Calciumchloriddihydrat

0,1838 g

Natriumchlorid

5,786 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,1017 g

Glucosemonohydrat

46,75 g

(svarende til glucose)

(42,5 g)

Dette svarer til

1,25 mmol/l

134 mmol/l

0,5 mmol/l

103,5 mmol/l

34 mmol/l

Glucose

235,9 mmol/l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Peritonealdialysevæske

Klar og farveløs væske.

Teoretisk osmolaritet: 509 mOsm/l

pH ≈ 7,4

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til peritonealdialyse hos patienter i sidste stadium af kronisk nyresvigt uanset årsag.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium er udelukkende beregnet til intraperitoneal

anvendelse.

Behandlingsmåde, behandlingshyppighed og dialysetid bestemmes af den behandlende

læge.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)

Voksne:

Medmindre andet er angivet, skal der indgives 2000 ml væske pr. udskiftning fire gange

dagligt. Efter en dialysetid på mellem 2 og 10 timer, tappes opløsningen.

Justering af dosis, volumen og antallet af udskiftninger skal ske individuelt for hver

patient.

Hvis der opstår udspilingssmerte i starten af behandlingen, kan dialysatvolumen per

udskiftning midlertidigt nedsættes til 500-1500 ml.

dk_hum_55678_spc.doc

Side 2 af 12

Hos store mennesker og hos patienter uden nogen nyrefunktion tilbage, vil det være

nødvendigt at give en større mængde dialysevæske. Hos disse patienter, eller andre

patienter der tåler større mængder, kan der gives en dosis på 2500 ml væske pr.

udskiftning.

Børn:

Hos børn må dosis ordineres i forhold til alder og kropsoverfladeareal (Body Surface Area-

BSA).

Ved den første ordination skal mængden pr. udskiftning være 600-800 ml/m

BSA med 4

(nogle gange 3-5) udskiftninger per dag. Dette kan øges op til 1000-1200 ml/m

afhængigt af tolerance, alder og tilbageværende nyrefunktion.

Automatisk peritonealdialyse (APD)

Hvis der anvendes en maskine (sleep safe cycler) til periodisk eller kontinuerlig

peritonealdialyse, anbefales det at anvende større poser (3000 ml eller 5000 ml). Maskinen

er kodet, således der automatisk udføres poseskift, som ordineret af lægen.

Voksne:

Typisk bruger patienter 8-10 timer på dialysecyklusser over natten. Volumen af

dialysevæske varierer fra 1500 til 3000 ml og antallet af cyklusser varierer fra 3 til 10 per

nat. Mængden af anvendt væske er typisk mellem 10 og 18 l, men kan variere fra 6 til 30 l.

Cyklus behandlingen om natten kombineres oftest med 1 eller 2 udskiftninger i

dagtimerne.

Børn:

Volumen per udskiftning bør være 800-1000 ml/m

BSA med 5-10 udskiftninger om

natten. Dette kan øges op til 1400 ml/m

BSA afhængigt af tolerance, alder og

tilbageværende nyrefunktion.

Der er ingen specifikke anbefalinger for dosering til ældre patienter.

Afhængigt af det nødvendige osmotiske tryk kan bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l

calcium anvendes sekventielt med andre peritonealdialysevæsker med et lavere

glucoseindhold (dvs. med lavere osmolaritet).

Peritonealdialysevæske med et højt glucoseindhold (2,3 % eller 4,25 %) anvendes når

kropsvægten overstiger den ønskede tørvægt. Kroppens væsketab stiger med stigende

glucosekoncentration i peritonealdialysevæsken. Disse væsker skal anvendes med

forsigtighed for at skåne peritonealmembranen mest muligt, for at forebygge dehydrering

og for at holde glucosebelastningen så lav som muligt.

bicaVera 4,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium indeholder 42,5 g glucose i 1000 ml væske.

Ifølge doseringsanvisningen forsyner hver pose kroppen med op til 85 g glucose.

Peritonealdialyse er en langtidsbehandling der kræver gentagen indgift af enkelte væsker.

Metode og behandlingsvarighed

Patienten skal være i stand til at udføre peritonealdialyse, før han/hun må gøre det

derhjemme. Undervisning skal gives af kvalificeret personale. Den behandlende læge skal

sikre sig, at patienten mestrer teknikkerne tilstrækkeligt, før patienten selv udfører

peritonealdialyse hjemme. I tilfælde af problemer eller usikkerhed, bør lægen kontaktes.

Dialysen skal foretages dagligt med anvendelse af de fastsatte doser.

Peritonealdialyse bør fortsætte, så længe der er brug for renal substitutionsterapi.

dk_hum_55678_spc.doc

Side 3 af 12

For en detaljeret instruktion til brug, se pkt. 6.6.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)

Dialyseposen opvarmes først til kropstemperatur.

Opvarmningen foregår på en varmeplade og opvarmningstiden er ca. 120 minutter for en

2000 ml pose med en temperatur på 22°C. Yderligere oplysninger kan læses i instruktionen

til varmepladen. Der må ikke anvendes mikrobølgeovn på grund af risiko for lokal

overophedning.

Afhængig af lægens instruktioner, skal dosis forblive i peritonealhulen i 2-10 timer

(”ligevægtstid”) hvorefter den tappes ud.

Automatisk peritonealdialyse (APD)

Posekoblingen på dialyseposerne lægges i en ledig holder, og maskinen sørger så

automatisk for tilkoblingen. Maskinen tjekker stregkoden på poserne og giver et

alarmsignal, hvis ikke poserne stemmer overens med den ordination, der er indkodet i

maskinen. Efter dette tjek kan slangesættet forbindes til patientens kateter, og

behandlingen kan startes. Maskinen sørger automatisk for at sleep safe opløsningen

opvarmes til legemstemperatur ved indløb i bughulen. Dialysetid og valg af

glucosekoncentration er indkodet i maskinen og udføres automatisk. (For yderligere

information, se venligst maskinens betjeningsvejledning)

4.3

Kontraindikationer

Specifikt for denne peritonealdialysevæske

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium må ikke anvendes hos patienter med

alvorlig hypokaliæmi, alvorlig hypocalcæmi, hypovolæmi og hypotension.

Denne peritonealdialysevæske må ikke anvendes til intravenøs infusion.

Generelle kontraindikationer for peritonealdialyse

Peritonealdialyse bør ikke anvendes hos patienter med følgende sygdomstilstande:

Nylig abdominal operation eller skader, tidligere abdominal operation med fibrøse

adhæsioner, alvorlige abdominale forbrændinger, tarmperforation.

Udbredte inflammatoriske tilstande i maveskindet (dermatitis)

Inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, ulcerøs colit, diverticulit)

Lokaliseret peritonit

Interne eller eksterne abdominalfistler

Umbilicale, inguinale eller andre abdominale hernier

Intra-abdominale tumorer

Ileus

Lungesygdomme (specielt lungebetændelse)

Sepsis

Ekstrem hyperlipidæmi

I sjældne tilfælde af uræmi, som ikke længere kan kontrolleres med peritonealdialyse.

Kakeksi og ekstremt vægttab, specielt når indtagelse af tilstrækkelig protein ikke kan

garanteres.

Patienter som fysisk eller mentalt ikke er i stand til at gennemføre peritonealdialyse

efter lægens instruktioner

dk_hum_55678_spc.doc

Side 4 af 12

Hvis nogen af ovennævnte tilstande opstår under peritonealdialyse, skal den behandlende

læge beslutte hvad der skal ske.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium må kun anvendes efter en nøje vurdering

af fordele/ulemper hos:

patienter med tab af elektrolytter på grund af opkastning og/eller diarré

patienter med hypocalcæmi: Det kan være nødvendigt med et midlertidig eller

permanent skift til en peritonealdialysevæske med højere calcium koncentration, hvis

det ikke er muligt at sikre en tilstrækkelig enteral calciumtilførsel ved indtag af

calciumholdige phosphatbindere og/eller D-vitamin.

patienter med hyperparathyroidisme: Administration af calciumholdige

phosphatbindere og/eller D-vitamin bør overvejes for at sikre tilstrækkelig enteral

calciumtilførsel.

patienter der får behandling med digitalis: Regelmæssig kontrol af serum-

kaliumniveauet er påkrævet. Alvorlig hypokalæmi kan nødvendiggøre brug af

kaliumholdig dialysevæske sammen med diætrådgivning.

patienter med store polycystiske nyrer.

Nyresvigt forårsager metabolsk acidose, og muligvis vil bicarbonatkoncentrationen på 34

mmol/l i den færdige opløsning ikke helt kompensere herfor. Acidose kan have uønsket

følgevirkning f.eks. fejlernæring.

Tab af protein, aminosyrer og vandopløselige vitaminer kan ikke undgås ved peritoneal

dialyse. Mangel på disse stoffer må modvirkes ved en passende diæt.

Ved peritonealdialyse over en længere periode kan peritonealmembranens

transportkarakteristika blive ændret, først og fremmest kendetegnet ved et tab af

ultrafiltrering. I alvorlige tilfælde må dialysen stoppes, og man må begynde med

hæmodialyse.

Det anbefales at overvåge følgende parametre:

kropsvægten, for hurtigt at kunne opdage over- eller dehydrering.

serumnatrium, kalium, calcium, magnesium, phosphat, syre-basebalance og

blodproteiner

serumkreatinin og urinstof

parathormon og andre indikatorer på knoglemetabolisme.

blodsukker

restnyrefunktion, for at kunne tilpasse peritonealdialysen.

Indkapslende peritoneal sklerose er en kendt, sjælden komplikation ved behandling med

peritonealdialyse og kan i sjældne tilfælde resultere i dødsfald.

Ældre patienter

Den øgede forekomst af hernia bør tages med i overvejelserne hos ældre, før behandling

med peritonealdialysevæske startes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelsen af denne peritonealdialysevæske kan medføre tab af effekt af andre

lægemidler, hvis disse kan dialyseres igennem peritonealmembranen. En justering af dosis

kan være nødvendig.

dk_hum_55678_spc.doc

Side 5 af 12

En tydelig reduktion af serumkaliumniveauet kan øge frekvensen af digitalisforbundne

bivirkninger. Kaliumniveauet må følges meget nøje ved samtidig behandling med digitalis.

Særlig årvågenhed og monitorering er påkrævet i tilfælde af sekundær hyperpara-

thyroidisme. Behandling med calciumholdige phosphatbindere og/eller D-vitamin kan

være påkrævet.

Administration af diuretika kan være nyttigt som støtte for udskillelsen af restmængder fra

nyrerne, men kan også føre til ubalance i væske og elektrolytter.

Hos diabetikere skal den daglige dosis af blodsukkerregulerende medicin tilpasses den

øgede glucosemængde.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen tilgængelige data.

Graviditet

Der findes ingen kliniske data fra gravide kvinder i behandling med bicaVera opløsninger.

Dyrestudier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktions- og udviklingstoksicitet (se

pkt. 5.3). bicaVera bør kun anvendes til gravide kvinder efter nøje vurdering af de mulige

fordele og ulemper for moder og foster (se pkt. 4.4).

Amning

Det vides ikke om indholdsstoffer fra bicaVera udskilles i modermælk.

bicaVera bør kun anvendes af ammende kvinder efter nøje vurdering af de mulige fordele

og ulemper for moder og barn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

bicaVera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskine.

4.8

Bivirkninger

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium er en elektrolytvæske, hvis

sammensætning svarer til blod. Derudover er den fysiologiske buffer hydrogencarbonat

anvendt.

Bivirkninger kan enten opstå som et resultat af selve peritonealdialyseteknikken eller

udløses af dialysevæsken.

Nedenstående bivirkninger er opstillet efter rapporteringshyppighed og defineret på

følgende måde:

Meget almindelig

1/10

Almindelig

1/100 til <1/10

Ikke almindelig

1/1.000 til <1/100

Sjælden

1/10.000 til <1/1.000

Meget sjælden

<1/10.000

Ikke kendt

Kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data

Bivirkninger ved brug af peritonealdialysevæsken:

dk_hum_55678_spc.doc

Side 6 af 12

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Det endokrine system

Sekundær hyperparathyroidisme med

mulige forstyrrelser af

knoglemetabolismen

Ikke kendt

Metabolisme og ernæring

Øget blodsukkerniveau

Almindelig

Hyperlipidæmi

Almindelig

Øget kropsvægt pga. kontinuerlig optagelse

af glucose fra peritonealdialysevæsken

Almindelig

Hjerte og vaskulære

sygdomme

Hypotension

Ikke almindelig

Takykardi

Ikke almindelig

Hypertension

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Ikke almindelig

Nyrer og urinveje

Elektrolytforstyrrelser, f.eks. hypokalæmi

Meget almindelig

Elektrolytforstyrrelser, f.eks. hypocalcæmi

Ikke almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Svimmelhed

Ikke almindelig

Ødemer

Ikke almindelig

Forstyrrelser i væskebalancen

Ikke almindelig

Bivirkninger ved peritonealdialyseteknikken:

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Peritonitis

Meget almindelig

Hudinfektioner ved kateterets udløb og

tunnel

Meget almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø forårsaget af hævet diafragma

Ikke kendt

Mave-tarmkanalen

Diarré

Ikke almindelig

Forstoppelse

Ikke almindelig

Hernie

Meget almindelig

Abdominal udspiling og følelse af fyldt

mave

Almindelig

Indkapslende peritoneal sklerose

Ikke kendt

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Problemer med ind- og udløb af

dialysevæsken

Almindelig

Skuldersmerter

Almindelig

Peritonitis

Indikeres ved grumset udløbsvæske. Senere kan der udvikle sig mavesmerter, feber og

generel utilpashed eller, i meget sjældne tilfælde, sepsis. Patienten skal straks søge

lægehjælp. Posen med uklart brugt dialysevæske skal lukkes med en steril hætte og

vurderes for mikrobiologisk kontaminering samt antal hvide blodlegemer.

Hudinfektioner ved kateterets udløb og tunnel

Indikeres ved rødme, ødem, udsondringer, skorper eller smerter ved kateterets udløb. Ved

hudinfektioner ved kateterets udløb og tunnel skal den behandlende læge straks kontaktes.

Forstyrrelser i væskebalancen

dk_hum_55678_spc.doc

Side 7 af 12

Indikeres enten af et hurtigt fald (dehydrering) eller stigning (overhydrering) i kropsvægt.

Alvorlig dehydrering kan forekomme når der anvendes opløsninger med høj

glucosekoncentration.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overskud af dialysevæske infunderet i peritonealhulen kan let tappes ud i en tom pose.

Hvis der er foretaget for hyppige poseskift, kan der forekomme dehydrering og/eller

forstyrrelser i blodets elektrolytindhold. Dette kræver omgående medicinsk behandling.

Hvis man har glemt et eller flere daglige poseskift, eller hvis en for lille mængde væske er

administreret, kan der opstå overhydrering eller elektrolytforstyrrelser.

Afbrydelse af eller ophør med behandlingen kan føre til livstruende overhydrering og

uræmi.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 DB. Peritonealdialysevæske, hypertonisk opløsning.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dialysevæskens elektrolytprofil er basalt den samme som i fysiologisk serum, men er

tilpasset brug til uræmipatienter for at muliggøre renal substitutionsterapi ved

intraperitoneal udveksling af stoffer og væske. Stoffer som normalt udskilles via urinen,

f.eks. affaldsstoffer som urinstof, kreatinin og vand, fjernes fra kroppen og går over i

dialysevæsken. Man skal huske, at terapeutiske substanser også kan elimineres under

dialyse og at en dosisjustering kan være nødvendig.

Individuelle parametre (patientens højde og kropsvægt, laboratorieparametre,

restnyrefunktion, ultrafiltrering, nødvendig dialysedosis) skal tages i betragtning når man

skal bestemme den nødvendige dosis samt kombinationen af væsker med forskellig

osmolaritet (glucosekoncentrationen), natrium og calciumkoncentrationer. Effekten af

behandling bør regelmæssigt monitoreres, baseret på disse parametre.

Calciumkoncentrationen i denne dialysevæske er 1,25 mmol/l, hvilket er vist at reducere

risikoen for hypercalcæmi ved samtidig indgift af calciumholdige phosphatbindere og/eller

D-vitamin.

dk_hum_55678_spc.doc

Side 8 af 12

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium indeholder bikarbonat som fysiologisk

buffer i stedet for lactat eller acetat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført nogen dyrestudier med intraperitoneal indgift af bikarbonatbaserede

bicaVera væsker. Kliniske studier i patienter, der behandles med bicaVera, har vist, at

dialysatbicarbonat er i ligevægt med blodbicarbonat inden for 2 timers dialysetid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis toksicitet og toksicitet efter gentagne doser.

Elektrolytterne og glucosen i bicaVera er fysiologiske komponenter i human plasma. På

baggrund af de foreliggende data og den kliniske erfaring med disse stoffer forventes ingen

toksisk effekt, såfremt indikationer, kontraindikationer og dosisanbefalinger i tilstrækkelig

grad overholdes.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saltsyre

Natriumhydroxid

Carbondioxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

I original beholder: 2 år

Færdig blanding uden tilsatte lægemidler, som beskrevet i pkt. 6.6: 24 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer under 4°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

To-kammerpose:

Et kammer indeholder den basiske hydrogencarbonatvæske, det andet kammer indeholder

den sure glucose-baserede elektrolytvæske. Den brugsfærdige opløsning fremkommer ved

blanding af begge opløsninger (1:1) ved åbning af skillevæggen mellem de to kamre.

staysafe:

staysafe systemet er et tokammersystem bestående af en to-kammerpose og en

udløbspose, begge med injektionsstuds, et slangesystem og et koblingssystem. Alle

komponenter er fremstillet af polypropylen. Poser og slanger indeholder ligeledes

syntetiske elastomerer. Væskeposen er desuden lamineret med polyester. staysafe

systemet er omgivet af en ydre beskyttelsespose bestående af polyolefiner.

dk_hum_55678_spc.doc

Side 9 af 12

sleepsafe:

sleepsafe systemet er et etkammersystem bestående af en to-kammerpose med

injektionsstuds, et slangesystem og en posekobling. Alle komponenter er lavet af

polypropylen. Poser og slanger indeholder ligeledes syntetiske elastomerer. Øvrige

materialer i posen er polyester og polyamid. sleepsafe systemet er omgivet af en ydre

beskyttelsespose bestående af polyolefiner.

Pakningsstørrelser

staysafe:

sleepsafe:

4 poser à 2000 ml

4 poser à 3000 ml

4 poser à 2500 ml

2 poser à 5000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Håndtering

Plastbeholdere kan i nogle tilfælde blive beskadiget under transport og oplagring. Dette

kan resultere i kontaminering og vækst af mikroorganismer i dialysevæsken.

Alle poser skal derfor nøje undersøges for eventuelle beskadigelser før de tilkobles og før

dialysevæsken anvendes. Læg mærke til enhver skade, uanset hvor lille den måtte være, på

forbindelsesled, ved lukningen, sømme på beholderen og hjørner, da disse er mulige steder

for en eventuel kontaminering.

Beskadigede poser eller poser med grumset væske må aldrig anvendes!

Anvend kun peritonealdialysevæsken, hvis beholderen og forseglingen er intakt. Ved

tvivlstilfælde bør den behandlende læge afgøre om væsken skal anvendes.

Beskyttelsesposen skal fjernes før anvendelse.

Må ikke anvendes før de to væsker er blandet.

Poseskift skal finde sted under aseptiske forhold for at reducere risikoen for infektion.

Instruktion til brug af

stay safe

systemet:

Dialyseposen opvarmes først til kropstemperatur.

Opvarmningen foregår ved brug af en posevarmer. Opvarmningstiden er ca. 120 minutter

for en 2000 ml pose med en starttemperatur på 22°C. Yderligere oplysninger kan læses i

instruktionen til varmepladen. Der må ikke anvendes mikrobølgeovn på grund af risiko for

lokal overopvarmning. Efter opvarmning af væsken kan man gå i gang med at skifte

poserne.

1.

Klargøring af væsken

Kontroller den opvarmede væskepose (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og

yderposen er ubeskadiget, at sømmene er intakte).

Placer posen på et fast underlag.

dk_hum_55678_spc.doc

Side 10 af 12

Åbn yderposen og forseglingen på desinfektionshætten.

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.

Tag fat i kanten på den ene side af posen, som ligger på yderposen, og rul indtil

midtersømmen åbnes. Væsken fra de to kamre er nu automatisk blandet.

Tag nu fat midt på den øverste del af posen og rul nedefter, indtil den trekantede søm i

bunden af posen er fuldstændig åben.

Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.

Kontrollér at væsken er klar og at posen ikke lækker.

2.

Poseskift

Hæng posen op i infusionsstativets øverste holder. Rul slangesættet ud, og placer DISCen

(drejeskiven) i organisatoren. Efter at slangen til udløbsposen er rullet ud, hænges denne

pose i infusionsstativets nederste holder.

Placer kateteradaptoren i en af organisatorens to holdere.

Placer den nye desinfektionshætte i den anden ledige holder i organisatoren.

Desinficer hænderne og fjern DISCens (drejeskivens) beskyttelseshætte.

Forbind kateteradaptoren med DISCen (drejeskiven).

3.

Udløbsposition

Åbn klemmen på kateterforlængeren og udløbet starter.

Position

4.

Skylleposition

Når udløbet er afsluttet, skylles udløbsposen med frisk dialysevæske (ca. 5 sekunder).

Position

5.

Indløbsposition

Start indløb ved at indstille kontrolknappen på

Position

6.

Sikkerhedsposition

Luk kateterforlængeren ved at indsætte PIN’en i kateteradaptoren.

Position

Luk klemmen på kateterforlængeren.

7.

Frakobling

Fjern beskyttelseshætten fra den nye desinfektionshætte, og skru den på den gamle.

Fjern kateteradaptoren fra DISCen (drejeskiven) og skru den på den nye

desinfektionshætte.

8.

Lukning af DISCen (drejeskiven)

Luk DISCen (drejeskiven) med den åbne ende af den brugte desinfektionshætte, som

stadig er placeret i organisatorens højre holder.

9.

Kontroller det udtømte dialysat for klarhed og vægt, og kassér det, hvis det er klart.

Instruktion i brug af

sleep safe

systemet:

Under automatiseret peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk i maskinen.

3000 ml sleepsafe systemet

1.

Klargøring af væsken: Se staysafe systemet.

dk_hum_55678_spc.doc

Side 11 af 12

2.

Rul poseslangen ud.

3.

Fjern beskyttelseshætten.

4.

Isæt posekoblingen i en ledig holder i sleepsafe maskinen.

5.

Posen er nu klar til brug i sleepsafe systemet.

5000 ml sleepsafe systemet

1.

Klargøring af væsken

Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen er

ubeskadiget, at sømmene er intakte).

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen.

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.

Fold midtersømmen og posekoblingen ud.

Rul posen sammen fra det hjørne, der er diagonalt modsat posekoblingen. Midtersømmen

åbnes.

Fortsæt indtil midtersømmen i det lille posekammer også åbnes.

Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.

Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke lækker.

2.-5. Se 3000 ml sleepsafe systemet

Lægemidler skal tilsættes under sterile forhold og kun hvis lægen har foreskrevet dette.

På grund af risikoen for uforligelighed mellem dialysevæsken og de tilsatte lægemidler,

bør man kun tilsætte følgende lægemidler i de nævnte koncentrationer, hvis lægen

foreskriver det: Heparin 1000 I.U./l, insulin 20 I.U./l, vancomycin 1000 mg/l, teicoplanin

400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamycin 8 mg/l.

Efter omhyggelig blanding og kontrol for uklarheder skal peritonealdialysevæsken

anvendes straks (må ikke opbevares).

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

Repræsentant

Fresenius Medical Care Danmark A/S

Oldenburg Allé 1

2630 Taastrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55678

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. februar 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. februar 2020

dk_hum_55678_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information