Bicalutamid "Sandoz" 150 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BICALUTAMID

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-02-08

Indlægsseddel

Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BICALUTAMID SANDOZ 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Sandoz
3.
Sådan skal du tage Bicalutamid Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalutamid Sandoz hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes
antiandrogener. Antiandrogener
modvirker effekten af androgener (mandlige kønshormoner).
Bicalutamid Sandoz anvendes enten alene eller i kombination med
operativ fjernelse af prostatakirtlen
eller strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden
prostatakræft og høj risiko for
sygdomsprogression.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMID SANDOZ
TAG IKKE BICALUTAMID SANDOZ:

hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du tager medicin, der indeholder terfenadin, astemizol eller
cisaprid (se “Brug af anden
medicin sammen med Bicalutamid Sandoz” nedenfor).

hvis du er kvinde, barn eller ung.
Tag ikke Bicalutamid Sandoz, hvis noget af ovenstående gælder for

Produktets egenskaber

5. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUTAMID ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23251
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamid ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg bicalutamid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 190,63 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bicalutamid 150 mg tabletter er indiceret enten alene eller som
adjuverende behandling
sammen med radikal prostatektomi hos patienter med lokalt fremskreden
prostatacancer og
høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Voksne mænd, herunder ældre: én tablet (150 mg) én gang dagligt i
forbindelse med eller
uafhængigt af måltider.
Der skal tages bicalutamid 150 mg-tabletter uafbrudt i mindst 2 år,
eller indtil der ses
sygdomsprogression.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig
hos patienter med
nedsat nyrefunktion.
_dk_hum_42779_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig
til patienter med let
nedsat leverfunktion. Dette lægemiddel kan akkumuleres hos patienter
med moderat til
svær leverinsufficiens (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Bicalutamid er kontraindiceret hos børn (se pkt. 4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for bicalutamid eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt.
6.1.
Samtidig administration af terfenadin, astemizol eller cisaprid og
bicalutamid er
kontraindiceret (se pkt. 4.5).
Bicalutamid er kontraindiceret hos kvinder samt børn (se pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Iværksættelse af behandlingen skal foregå under direkte
overvågning af en specialist.
Bicalutamid metaboliseres i udtalt grad i leveren. Data indikerer, at
eliminationen k