Bettamousse 1 mg/g kutanskum

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONVALERAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
D07AC01
INN (International Name):
betamethasone
Dosering:
1 mg/g
Lægemiddelform:
kutanskum
Autorisationsnummer:
60037
Autorisation dato:
2017-11-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bettamousse

®

1 mg/g (0,1 %) kutanskum

Betametason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Bettamousse

3. Sådan skal du bruge Bettamousse

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bettamousse indeholder det aktive stof

betametason som valerat. Bettamousse

tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

kortikosteroider (forkortet ”steroider”).

Bettamousse virker ved at mindske betændelse

(rødme, kløe og ømhed). Bettamousse anvendes

til behandling af hudlidelser i hovedbunden,

såsom psoriasis (hævede røde hudområder,

der er dækket af sølvfarvede skæl), der kan

klø, spænde eller være ømme. Det er vigtigt

at anvende dette lægemiddel for at forhindre

beskadigelse af huden og for at forhindre

infektioner.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Bettamousse

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Bettamousse:

– hvis du er allergisk over for betametason

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Bettamousse (angivet i afsnit 6).

– hvis du har en infektion i hovedbunden, som

ikke allerede bliver behandlet.

– til børn under 6 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Bettamousse, hvis:

– du har nogen form for hudinfektion

– du har åbne sår i hovedbunden.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn

eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Må ikke anvendes til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med

Bettamousse

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

så stor som en voksen, anvendes højst en

mængde mousse, der svarer til størrelsen på

en halv golfbold.

– Massér ind i hovedbundens angrebne område

to gange om dagen (om morgenen og om

aftenen).

– Brug ikke Bettamousse i mere end 5 til

7 dage til børn. Hvis symptomerne ikke bliver

bedre, skal du opsøge lægen igen.

– Må ikke bruges til børn under 6 år.

Efterhånden som symptomerne bliver bedre

Voksne og børn: Hvor der ses en vis forbedring

af symptomerne, kan du nøjes med at bruge

Bettamousse én gang om dagen. Hvis tilstanden

fortsætter med at forbedres, kan du måske nøjes

med at bruge Bettamousse en gang hver anden

eller tredje dag for at forhindre, at symptomerne

vender tilbage.

Infektioner

Hvis du har en hudinfektion, vil din læge give

dig et andet lægemiddel til behandling af

infektionen. Mens du har en infektion, beder

din læge dig måske om at holde op med at bruge

Bettamousse. Hvis du ikke er sikker på, hvor

meget mousse du skal bruge, skal du spørge

lægen eller apotekspersonalet.

Brugsanvisning

1. Tag hætten af.

2. Vend dåsen på hovedet

og tryk den nødvendige

mængde mousse ud i

en ren underkop eller

tilsvarende. Moussen

smelter, når den kommer

i kontakt med huden, så

du må ikke trykke den ud i

hånden.

3. Massér moussen ind i

de angrebne områder i

hovedbunden og ikke i

dit hår.

Lad håret tørre naturligt.

4. Vask hænder umiddelbart

efter, at du har brugt

moussen.

01-2020

P372285-2

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Bør ikke anvendes af gravide uden lægens

anvisning.

Amning

Bør ikke anvendes ved amning uden

lægens anvisning. Bettamousse udskilles i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bettamousse påvirker ikke evnen til at køre bil

eller betjene maskiner.

Bettamousse indeholder cetylalkohol,

stearylalkohol og propylenglycol

Bettamousse indeholder cetylalkohol og

stearylalkohol, som kan forårsage lokale

hudreaktioner (f.eks kontaktdermatitis).

Bettamousse indeholder propylenglycol, som

kan forårsage hudirritation.

3. Sådan skal du bruge Bettamousse

Brug altid Bettamousse nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Husk:

– Brug så lidt Bettamousse som muligt i så kort

tid som muligt.

– Undgå kontakt med øjnene. Hvis du får

Bettamousse i øjnene, skylles de grundigt med

koldt vand. Hvis øjnene fortsætter med at

svie, skal du kontakte lægen.

– Undgå kontakt med slimhinder

(f.eks. næse og mund).

– Undgå kontakt med åbne sår.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

– Den sædvanlige dosis for voksne er ikke mere

end en mængde mousse på størrelse med en

golfbold.

– Massér ind i hovedbundens angrebne områder

to gange om dagen (om morgenen og om

aftenen).

– Hvis der ikke er nogen forbedring i din tilstand

efter 7 dage, skal du holde op med at bruge

Bettamousse og opsøge lægen igen.

Børn over 6 år:

– Dosen afhænger af barnets fysiske størrelse.

– Den sædvanlige dosis for børn er mindre end

for voksne. Hvis barnet for eksempel er halvt

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

5. Du må ikke vaske håret

lige efter, at du har brugt

moussen. Lad moussen

virke natten over eller i

løbet af dagen.

6. Du må godt vaske håret lige før, du bruger

moussen.

Produktet er brændbart. Brug ikke Bettamousse

i nærheden af åben ild eller direkte

varmekilder. Du må ikke ryge, mens du bruger

produktet eller holder dåsen.

Kontrolbesøg

Hvis du bruger dette lægemiddel i en længere

periode, kan lægen bede dig om at møde

til kontrolbesøg. Ved disse kontrolbesøg

kontrollerer lægen, om lægemidlet virker

korrekt, og at den dosis, du tager, er den rette

for dig.

Hvis du har brugt for meget Bettamousse

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere af Bettamousse, end der står

i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Vask hovedbunden med det samme og start igen.

Det er usandsynligt, at du vil få bivirkninger

ved at bruge for meget ved én lejlighed. Hvis

du er bekymret, skal du kontakte det nærmeste

hospitals skadestue eller din læge. Hvis du

bruger mere Bettamousse end den anbefalede

dosis igennem længere tid, kan det føre til en

række bivirkninger (se punkt 4).

Hvis du har glemt at bruge Bettamousse

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Bettamousse

Du må ikke stoppe med at bruge Bettamousse

uden at tale med lægen først. Din tilstand kan

vende tilbage, når du holder op med at bruge

Bettamousse.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at bruge Bettamousse og søg

straks lægehjælp, hvis du får en af de følgende

symptomer:

– Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga.

sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk,

nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og

i nakken

– Svie

– Kløe.

Ikke almindelige bivirkninger (påvirker færre

end 1 ud af 100 patienter):

– Infektion af huden

– Tynd hud, der let går i stykker

– Mærker på huden (såsom mørke pletter eller

linjer)

– Rødt udslæt i ansigtet

– Blå mærker

– Sløret syn.

Sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af

1000 patienter):

– Overfølsomhedsreaktioner såsom kløe,

rødme og svie

– Lysere eller mørkere hudområder

– Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst /

tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme

og ben

– Betændelse i hårsækkene

– Tydelige små blodkar i huden

– Udslæt rundt om munden

– Forværring af hovedbundstilstanden, som

danner pusfyldte sår.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

– Hovedpine.

Virkninger ved brug af høje doser Bettamousse

i længere tid:

– Ændringer i hudfarve

– Uregelmæssig menstruation hos kvinder

– Væskeophobning (oppustet fornemmelse)

– Humørsvingninger eller søvnproblemer

– Akne

– Lillafarvet hud.

Disse virkninger forekommer mere sandsynligt

hos børn, og hvis der er blevet brugt bandager

til at dække hovedbunden, når Bettamousse er

blevet brugt. Hyppigheden af disse virkninger på

langvarig brug er ukendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Bettamousse utilgængeligt for børn.

Bettamousse må ikke opbevares over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Beskyttes mod sollys og andre direkte

varmekilder, da dette produkt er meget

brændbart.

Dåsen må ikke punkteres eller brændes, selv når

den er tom.

Brug ikke Bettamousse efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Bettamousse indeholder:

– Aktivt stof: Betametason. 1 g skum

indeholder 1 mg betametason som valerat

(0,1%).

– Øvrige indholdsstoffer: cetylalkohol,

stearylalkohol, polysorbat 60, ethanol,

renset vand, propylenglycol, vandfri

citronsyre, kaliumcitrat og butan/propan.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Bettamousse er en hvid skummousse til huden.

Bettamousse sælges i en aluminiumsdåse med

en ventil og en klar hætte.

Pakningsstørrelser

Bettamousse fås i én pakningstørrelse á 100 g.

Indehaver af markedsføringstilladdelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Bettamousse

er et registreret varemærke, der

tilhører RPH Pharmaceuticals AB.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2020.

7. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bettamousse, kutanskum (2care4)

0.

D.SP.NR.

20022

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bettamousse

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g skum indeholder 1 mg betametason som valerat (0,1 %).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w og propylenglycol 2,00 % w/w

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanskum (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Steroidresponsive hovedbundsdermatoser, såsom psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, ældre og børn over seks år:

En mængde skum ikke større end en golfbold (indeholdende cirka 3,5 mg betametason) eller

forholdsmæssigt mindre til børn, masseres ind i de angrebne områder i hovedbunden to gange

daglig (morgen og aften), indtil tilstanden bedres. Hvis der ikke er nogen bedring efter 7 dage,

bør behandlingen afbrydes. Når lidelsen synes bedret, kan behandlingen reduceres til én gang

daglig. Derefter kan forbedringen muligvis opretholdes med længere intervaller mellem

applikationerne.

Hos børn over 6 år bor dette produkt generelt ikke anvendes i mere end 5 til7 dage.

dk_hum_60037_spc.doc

Side 1 af 6

Pædiatrisk population

Hos børn over 6 år bor dette produkt generelt ikke anvendes i mere end 5 til7 dage.

Administration

Skal masseres ind i de ramte områder i hovedbunden. Patienterne bør tilrådes at anvende

produktet med måde.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Bakterielle, svampe- eller virale infektioner i hovedbunden uden samtidig kausal behandling.

Dermatoser hos børn under seks år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå kontakt med øjne, åbne sår og slimhinder. Må ikke bruges i nærheden af åben ild.

Der bør anvendes den mindste mængde skum, der er nødvendig for at kontrollere lidelsen og i

kortest mulig tid. Dette skulle minimere potentialet for langtidsbivirkninger. Dette er især

tilfældet for børn, da adrenal suppression kan forekomme selv uden brug af okklusiv

forbinding.

Som ved andre kortikosteroider til udvortes brug anbefales det ved længere tids behandling, at

tilstanden vurderes mindst én gang om måneden, og der kontrolleres for tegn på systemiske

virkninger.

Brugen af kortikosteroider til udvortes brug til behandling af psoriasis kræver omhyggelig

overvågning.

Glukokortikoider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion. Udvikling af sekundær

infektion kræver passende antimikrobiel behandling, og det kan være nødvendigt at standse

behandlingen med kortikosteroid til udvortes brug. Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er

tegn på sekundær infektion.

Der er risiko for udvikling af generel pustulær psoriasis eller lokal eller systemisk toksicitet på

grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Der kan udvikles tolerance, og tilbagefaldsvirkning ("rebound" fænomen) kan forekomme ved

ophør med behandling.

Bettamousse indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale

hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).

Bettamousse indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.

dk_hum_60037_spc.doc

Side 2 af 6

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ikke relevant ved udvortes brug.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af betamethasonvalerat hos gravide kvinder.

Bettamousse bør kun anvendes ved graviditet, hvis eventuelle fordele er større end risikoen

ved anvendelsen.

Udvortes anvendelse af kortikosteroider til gravide dyr kan medføre abnormiteter ved

fosterudviklingen såsom ganespalte, men betydningen af dette ved human anvendelse er

ukendt. Nedsat placenta- og fødselsvægt er observeret i dyr og mennesker efter langtids

behandling.

Amning

Bettamousse bør kun anvendes ved amning, hvis eventuelle fordele er større end risikoen ved

anvendelsen.

Betametasonvalerat udskilles i modermælk, risiko for terapeutiske doser at have en effekt på

nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes.

Fertilitet

Ingen kendte

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bettamousse påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger kan forekomme ved lokal anvendelse af steroider:

De er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke almindelig

Sekundær infektion

Sjælden

Betændelse i hårsække

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhed (steroid)

Det endokrine system

Ikke kendt

Langtids anvendelse af store

mængder eller behandling af store

flader kan resultere i tilstrækkelig

systemisk absorption til at

frembringe tegn på

hyperkorticisme og hæmning af

hypotalamus-hypofyse-

binyrebarkfunktionen. Der er

større sandsynlighed for, at disse

virkninger vil forekomme hos

børn og hvis der anvendes

dk_hum_60037_spc.doc

Side 3 af 6

okklusive forbindinger.

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt

Enkelte tilfælde af hovedpine er

beskrevet.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hudatrofi, stria distensae.

Rosacea-lignende dermatitis

(ansigt). Ecchymosis

Sjælden

Hypertrikose, Hypo- / hyper-

pigmentering, telangiectases.

I sjældne tilfælde menes

behandling af psoriasis med

kortikosteroider (eller ophør med

dem) at have provokeret den

pustulære form af sygdommen (se

forsigtighedsregler).

Sjældent, dermatitis omkring

munden.

Ikke kendt

Der er beskrevet enkelte tilfælde

af svie og kløe. Andre

bivirkninger omfatter: purpura,

acne (særlig ved lang tids

behandling),

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Rare

Systemiske bivirkninger

Ved tegn på overfølsomhed, bør ansøgning stoppes øjeblikkeligt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Akut overdosering vil næppe forekomme. I tilfælde af kronisk overdosering eller misbrug kan

der imidlertid komme tegn på hyperkorticisme. I det tilfælde bør anvendelsen af steroider til

udvortes brug stoppes under omhyggelig klinisk overvågning, og hvis det er hensigtsmæssigt

med understøttende behandling.

4.10

Udlevering

dk_hum_60037_spc.doc

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AC 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Betametason er glukokortikosteroid, der har topikal antiinflammatorisk virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ved normal anvendelse er topikal administration af betametason ikke forbundet med klinisk

signifikant systemisk absorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Topikal administration af kortikosteroider til gravide dyr er blevet forbundet med abnormiteter

i fosterudvikling og væksthæmning. Betydningen af dette ved human anvendelse er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cetylalkohol

Stearylalkohol

Polysorbat 60

Ethanol

Renset vand

Propylenglycol

Citronsyre vandfri

Kaliumcitrat

Butan/propan

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ikke over 25 ºC. Må ikke opbevares i køleskab.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholder under tryk. Metalbeholder med klar hætte.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ubrugt lægemiddel eller medicinrester skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

dk_hum_60037_spc.doc

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60037

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. november 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. februar 2020

dk_hum_60037_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information